ES2256073T3 - Cateter eliptico reforzado con alambre. - Google Patents

Abstract

Un catéter (10) que comprende: una estructura sustancialmente alargada que tiene una parte proximal (12), una parte distal (14) y exterior, y que define un lumen principal (22) que tiene un eje central y que se extiende entre las partes proximal y distal (12, 14), estando el lumen principal (22) en comunicación con el exterior de la estructura alargada al menos en dichas partes proximal y distal (12, 14); caracterizado porque el lumen principal tiene una superficie interna tubular continua, porque el catéter tiene una superficie exterior continua, y porque el catéter comprende también un alambre (28, 30) de refuerzo que tiene una sección transversal seleccionada entre la ovalada y la elíptica rodeando el lumen principal (22), a lo largo de al menos un segmento (20) de la estructura sustancialmente alargada, y donde la parte distal (14) del catéter (10) presenta una rigidez lateral representada por una deflexión mayor que alrededor de 7, 3º/cm-g medida en el comprobador de rigidez de Tinius-Olsen con una deflexión de 20º - 30º.

Description

Catéter elíptico reforzado con alambre.

1. Campo de la invención

La invención está relacionada con un catéter reforzado con alambre que se utiliza para la detección y/o distribución de material hacia y desde lugares remotos dentro del cuerpo de un paciente. Véase por ejemplo el documento US-A-5964971, que describe la técnica anterior más cercana.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los catéteres reforzados con alambre son bien conocidos en la técnica. Generalmente, consisten en un cuerpo tubular alargado y flexible que define un lumen central que se extiende desde un extremo del cuerpo hasta el otro extremo. El lumen se comunica con el exterior del cuerpo en los extremos. De esta manera, cuando se implanta un extremo distal del catéter en el cuerpo de un paciente, el lumen proporciona un conducto para la distribución de material hacia o desde el cuerpo, o para la transferencia de información del sensor desde el interior del cuerpo.

Estructuralmente, el cuerpo tubular del catéter está formado por un material polimérico u otro material, típicamente formando capas. Una disposición, de particular interés en esta memoria, contempla una estructura en la cual una capa interior está rodeada por un alambre de refuerzo bobinado. Por encima de este alambre de refuerzo, hay una capa exterior superpuesta, de forma tal que el alambre de refuerzo queda intercalado entre las capas interior y exterior. El paso del bobinado del alambre de refuerzo puede variar a lo largo de la longitud del catéter para conseguir un perfil de flexibilidad deseado. Pueden utilizarse uno o más alambres, bobinados en espiral en la misma dirección o en direcciones opuestas, extendiéndose parcialmente o completamente a lo largo de la longitud del catéter. Pueden considerarse múltiples alambres bobinados en oposición formando una malla de alambre de refuerzo entre las capas interior y exterior del catéter. En sección transversal, los alambres instalados en la técnica anterior son redondos o bien rectangulares.

Un dispositivo de la técnica anterior es el objeto de la patente de Estados Unidos Núm. 3.924.632 de Cook, que divulga un catéter 10 que tiene una capa interior (30) y otra exterior (35) de material plástico, tal como el polietileno. Hay dispuesta una malla de bandas de fibra de vidrio tejidas, 40, 41, 42, 43, 48, 49, 50 y 51, entre estas capas, comprendiendo la malla unos alambres girados en oposición y devanados alrededor de la capa interior 30. Los alambres son de un grosor de 0,01 mm. Las capas 30 y 35 están unidas por calor una contra la otra a través de los intersticios de la malla de fibra de vidrio. Para proporcionar una flexibilidad máxima, en la punta del catéter 10, la parte más distal comprende un tubo 52 sin malla unido al extremo.

La patente de Estados Unidos núm. 4.516.972 de Samson muestra el uso de una capa 16 de refuerzo de cinta dispuesta entre un forro interior 12 y una capa exterior 26 de un catéter 11. La cinta está bobinada alrededor del forro interior 12, con paso variable, con el fin de conseguir un perfil de flexibilidad específica en el cual, la parte 12a del extremo proximal, la parte intermedia 12b y la parte distal 12c, presentan cada una de ellas una flexibilidad diferente. La cinta está omitida de la parte de la punta del catéter 11 para una flexibilidad máxima. Pueden utilizarse una o dos capas (17, 18) giradas en oposición, estando la segunda capa superpuesta a la primera capa. El material de la cinta es, preferiblemente, Kevlar.

La patente de Estados Unidos núm. 4.425.919 de Alston, Jr. y otros colaboradores, divulga un catéter 10 que está provisto de una trenza plana 14 de alambre, dispuesta entre una capa interior 12 y una capa exterior 16. La capa interior 12 está hecha de un fluoruro de polivinilideno estirado y pre-orientado o de nylon 12. Los materiales de la capa exterior 16 pueden ser polímeros de poliolefina o acetato de etil-vinilo o poliuretano, adaptados para la esterilización por radiación. Se proporciona una punta flexible extendiendo la capa exterior más allá de la capa interior y de la trenza de alambre, de manera que la capa exterior solamente, forma la punta y da como resultado una estructura más flexible.

La patente de Estados Unidos núm. 5.037.404 de Gold y otros colaboradores, muestra un catéter 10 que tiene una capa interior 12 hecha de polietileno, nylon, PVC, poliuretano o caucho de silicona. La capa 12 está rodeada por una funda 16 de alambre bobinado helicoidalmente que tiene una pareja de alambres 18, 20 girados en oposición, cuyo ángulo relativo (es decir, el paso) puede variarse para conseguir las características deseadas de torsión y rigidez longitudinal en diferentes secciones. El número de secciones puede ser dos o más, dependiendo de la aplicación, y se estudia la posibilidad de tres secciones. Los alambres 18, 20 pueden estar trenzados, o bien pueden estar configurados de forma tal que uno se superpone al otro. Puede utilizarse cualquier sección transversal del alambre, y los materiales posibles incluyen acero inoxidable, nylon y aleaciones de memoria tales como el Nitinol.

La patente de Estados Unidos núm. 5.069.674 de Fearnot y otros colaboradores, muestra el uso de un alambre 105 bobinado en espiral para reforzar un catéter 100 comprendido por una funda exterior 104 y un tubo interior 401 (véase la figura 4). Las bobinas de alambre 105 están bobinadas con holgura en el extremo distal del catéter, con el fin de conseguir una estructura más flexible en ese extremo. El material del alambre 105 es acero inoxidable endurecido "u otros metales o aleaciones", mientras que el material de la funda exterior 104 puede ser poliamida, fluoropolímeros, TEFLÓN® u otros plásticos copolímeros.

La patente de Estados Unidos Núm. 5.279.596 de Castañeda y otros colaboradores, muestra un catéter 10 que tiene una parte distal 22 que es más flexible que la parte proximal 14. En ambas partes se embute un alambre de soporte. El alambre 28 de la parte distal es, preferiblemente, de sección transversal rectangular y está hecho de acero inoxidable. Estructuralmente, el alambre 28 rodea coaxialmente una capa interior 26 y está embutido en una capa exterior superpuesta 24 (véase la figura 4). La capa interior 26 está formada por PTFE, mientras que la capa exterior 24 está formada por nylon. La diferencia relativa de flexibilidad entre la parte distal 22 y la parte proximal 14 se consigue utilizando una selección de materiales apropiados, particularmente seleccionando para la capa exterior de la parte distal un material con una indicación inferior en el durómetro Shore D (en la columna 3, 11.63-64 se menciona una indicación de 40) que la de la parte exterior de la parte proximal.

La patente de Estados Unidos núm. 5.176.660 de Truckai y otros colaboradores, estudia la patente de Gold y otros colaboradores (véase más arriba) y sus enseñanzas son consideradas como una ampliación de los conceptos de la patente de Gold y otros colaboradores. En la patente de Truckai, un catéter 10 está provisto de una capa interior 12 hecha de polietileno, nylon, PVC, poliuretano, o caucho de silicona. Sobre la capa interior 12 hay formada una funda tubular 16 de alambre trenzado. La funda 16 de alambre trenzado comprende una pareja de hilos helicoidales 18, 20, que giran en oposición, de alambre plano hecho de muelle de acero. También se estudia el Nitinol en la columna 4, 1.40. Sobre la funda 16 de alambre trenzado y unida con la capa interior 12, a través de los intersticios de la funda, hay una capa exterior 22, hecha del mismo material que la capa interior, como se observa en la figura 5. Los ángulos que forman los hilos 18 y 20 entre sí pueden ser variados en diferentes segmentos del catéter 10 para conseguir características físicas variables, como se describe en la columna 3, 11.17-19 y en la columna 4, 11.21-23. Estas características incluyen la rigidez/flexibilidad.

Las patentes de Estados Unidos núms. 5.454.795, 5.695.483 y 5.876.386 de Satnson describen un catéter en el cual se utilizan una o más cintas rigidizadoras (274) para reforzar el cuerpo tubular (270) del catéter y controlar la flexibilidad. Las cintas rigidizadoras se aplican selectivamente con pasos y direcciones de giro variables ("con las manos"), con el fin de adecuar el perfil de flexibilidad del catéter a aplicaciones específicas. El catéter está construido de manera que tiene las cintas rigidizadoras intercaladas entre las capas tubulares interior y exterior de polímero, denominadas respectivamente como forro tubular interior (272) y cubierta tubular exterior (276). Las cintas están descritas como rectangulares en su sección transversal, con dimensiones entre 0,018 mm y 0,038 mm en grosor y entre 0,063 mm y 0,20 mm de anchura. Alternativamente, dependiendo del material de la cinta, se mencionan dimensiones de grosor y de anchura de 0,01 mm y 0,025 mm, respectivamente. Las capas tubulares de polímero comprenden materiales compatibles diseñados para adherirse entre sí con o sin ayuda de adhesivo adecuado.

Las referencias antes descritas de la técnica anterior se incorporan en esta memoria como referencia en su totalidad.

Se ha averiguado que la técnica anterior sufre de inconvenientes debidos a la forma de la sección transversal de los alambres de refuerzo utilizados. Específicamente, el uso de alambres redondos no proporciona el control deseado de la rigidez, y requiere alambres cuyo grosor es dimensionalmente incompatible con los requisitos de diseño y de tamaño para muchas aplicaciones. Por otra parte, los alambres de sección transversal rectangular tienen bordes afilados que pueden originar daños al cuerpo tubular del catéter durante la fabricación y/o la utilización.

Breve sumario de la invención

Para superar las deficiencias de la técnica anterior, la presente invención proporciona un catéter que tiene un alambre de refuerzo cuya forma de la sección transversal es ovalada o elíptica. De esta manera, se evitan los bordes afilados potencialmente problemáticos del alambre de refuerzo de la técnica anterior. Más aún, el alambre no es redondo en sección transversal, proporcionando así un rendimiento funcional y dimensional mejorado sobre la técnica anterior conocida.

De acuerdo con la presente invención, un catéter con un cuerpo sustancialmente tubular, en el cual hay formado un lumen principal, está provisto de un alambre de refuerzo bobinado helicoidalmente, en al menos una parte del mismo. Esta parte puede ser la más distal implantable del catéter, o puede ser una parte diferente o la totalidad del catéter. El cuerpo tubular comprende capas interior y exterior de materiales idénticos o diferentes, entre las cuales está bobinado helicoidalmente el alambre de refuerzo. El alambre de refuerzo se selecciona de manera que tenga una sección transversal ovalada o elíptica, reduciendo así el potencial de daños a las capas interior y exterior del catéter debidos a la presencia de bordes afilados. Además, la forma ovalada o elíptica de la sección transversal proporciona las ventajas de un menor perfil y de rendimiento mejorado, en comparación con los dispositivos convencionales más voluminosos y menos adecuados de alambres redondos.

La configuración del bobinado seleccionada en el catéter de la presente invención es una función del perfil de flexibilidad deseado del catéter, utilizando un paso de bobinado mayor para impartir una mayor flexibilidad. Adicionalmente, la flexibilidad puede ser controlada por medio de una selección juiciosa de los materiales del alambre de refuerzo y de las capas interior y exterior.

Breve descripción de diversas vistas de los dibujos

Muchas ventajas de la presente invención quedarán claras para los expertos en la técnica con la lectura de esta memoria, en conjunción con los dibujos anexos, en los cuales se aplican referencias numéricas similares a los elementos similares, y en los que:

La figura 1 es una vista de un diagrama de un catéter de acuerdo con la invención;

La figura 1A es una vista en sección de un segmento del catéter de la figura 1;

La figura 2 es una vista esquemática que muestra una primera configuración del bobinado del alambre de refuerzo;

La figura 2A es una vista en sección de un modo de realización alternativo de un segmento del catéter de la figura 1;

La figura 3 es una vista esquemática que muestra una segunda configuración del bobinado del alambre de refuerzo;

La figura 4 es una vista esquemática que muestra una tercera configuración del bobinado del alambre de refuerzo;

La figura 5 es una vista esquemática que muestra una cuarta configuración del bobinado del alambre de refuerzo;

La figura 6 es una vista en sección transversal que representa un primer ejemplo de una forma del alambre de refuerzo de acuerdo con la invención; y

La figura 7 es una vista en sección transversal que representa un segundo ejemplo de una forma del alambre de refuerzo de acuerdo con la invención.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 muestra un diagrama de un catéter 10 de acuerdo con la presente invención. El catéter 10 es una estructura alargada, generalmente tubular, que tiene una parte proximal 12 y una parte distal 14. En la parte proximal 12 hay dispuesto un accesorio, indicado generalmente como 16, y sirve como interfaz del catéter 10 con diversos dispositivos de soporte y distribución, dependiendo de la aplicación contemplada del catéter. El catéter 10, cuando está en funcionamiento, se introduce en el cuerpo de un paciente (no ilustrado), de forma tal que la parte distal 14 es guiada, utilizando por ejemplo una guía de alambre (no ilustrada), hasta un punto objetivo dentro del cuerpo para la realización del proceso necesario, tal como la distribución localizada de un medicamento en ese punto. La parte proximal 12 permanece exterior al paciente y proporciona el acceso, a través de un lumen principal (como se describe más adelante), al lugar dentro del cuerpo del paciente.

La figura 1A es una vista en sección parcial de un segmento 20 del catéter 10, de acuerdo con la invención. El segmento 20 es un ejemplo de una parte del catéter 10, de forma tal que la estructura del segmento 20, tal como se describe, puede ser específica de una parte prefijada del catéter, tal como la parte distal 14, o puede ser ilustrativa de la construcción de toda la longitud del catéter. El segmento 20 comprende un lumen principal 22 que se extiende longitudinalmente a lo largo de la longitud del segmento y definido por una capa interior 26 y una capa exterior 24. El lumen principal 22 se extiende sustancialmente por toda la longitud del catéter 10, desde una parte proximal 12 hasta una parte distal 14, y está en comunicación con el exterior del catéter al menos en estas partes y/o en su proximidad. El lumen 22 sirve para transportar materiales entre la parte proximal 12 y la parte distal 14 del catéter 10, incluyendo estos materiales, aunque sin limitarse a ello, elementos nutritivos, medicamentos, medios de contraste, agentes embolizantes líquidos, sangre, guías de alambre y otros dispositivos tales como sensores y conductores de transporte de información de sensores. Las capas 24 y 26 son generalmente de forma tubular, dando como resultado un segmento 20 y un catéter 10 generalmente tubulares.

El número 28 representa un alambre de refuerzo superpuesto a una capa interior 26 y cubierto por una capa exterior 24. El alambre 28 está dispuesto, preferiblemente, con una forma helicoidal, ilustrada como un diagrama en la figura 2. También son posibles otras formas, como se ilustra en las figuras 3 - 5. En la figura 3, se utilizan dos hilos de alambre, uno superpuesto sobre el otro. Específicamente, en la figura 3, el alambre 28 está envolviendo la capa interior 26 y una segunda capa interior 30. Los alambres 28 y 30 pueden ser bobinados en direcciones opuestas, como se representa en la figura 3, o pueden estar bobinados en la misma dirección y descentrados de forma tal que un alambre quede dispuesto entre el otro alambre para proporcionar un diseño de tejido más denso, es decir, con un paso mayor (no ilustrado). En la figura 4, los dos alambres 28 y 30 están bobinados en direcciones opuestas y entretejidos para formar efectivamente una malla de refuerzo sobre la capa interior 26. En la figura 5, el segmento 20 se muestra dividido en dos segmentos, 32 y 34, teniendo cada uno de ellos el alambre 28 bobinado con un paso diferente sobre la capa interior 26. Se utilizan pasos diferentes para controlar selectivamente la flexibilidad de diferentes partes del catéter 10. Más aún, en algunas construcciones, se pueden utilizar diferentes construcciones del diseño anterior, en segmentos diferentes o dentro del mismo segmento, dependiendo de las características deseadas.

También se contempla que el catéter 10 pueda ser construido con una sola capa 36. En tal construcción, el alambre 28 de refuerzo está embutido en la capa 36 utilizando técnicas de fabricación estándar. La figura 2A representa tal disposición.

Una característica importante de la presente invención es la forma de la sección transversal de los alambres 28 y 30. Con el fin de eliminar los bordes afilados, al tiempo que se reduce el perfil del alambre, se selecciona una forma elíptica u ovalada. Las figuras 6 y 7 representan tales formas. Se apreciará que no se pretende la adhesión a definiciones estrictas de la forma elíptica, es decir, en el sentido de una curva cónica, y que se contempla cierta desviación. Se apreciará también que el término "alambre" no pretende designar un material eléctricamente conductor o metálico, aunque esta última construcción es, en realidad, preferida. Sin embargo, con fines de completar la descripción, se apreciará que un material polimérico adecuado u otros materiales no metálicos caen dentro del alcance de la presente invención.

Dimensionalmente, se contempla que el alambre tenga un grosor t de entre alrededor de 0,01 mm hasta alrededor de 0,1 mm, y una anchura w de entre alrededor de 0,038 mm hasta alrededor de 0,38 mm. Otras combinaciones dimensionales para el alambre pueden ser un grosor de alrededor de 0,01 mm y una anchura de alrededor de 0,038 mm, y un grosor de alrededor de 0,03 mm y una anchura de alrededor de 0,08 mm y un grosor de alrededor de 0,05 mm y una anchura de alrededor de 0,20 mm, o un grosor de alrededor de 0,1 mm y una anchura de alrededor de 0,38 mm. También se contemplan otras combinaciones dimensionales y no se pretende que la invención esté limitada a las enumeradas anteriormente.

El catéter 10 está construido con materiales que son bien conocidos en la técnica y que están dictados por la aplicación particular con vistas, por ejemplo, a los requisitos de flexibilidad y del par de torsión, junto con el proceso particular a realizar en el paciente, las condiciones y tamaño del paciente, y los materiales a distribuir en el sitio objetivo del cuerpo del paciente. Es preferible que el catéter sea construido de manera que reúna ciertos criterios físicos mínimos. Específicamente, es preferible para muchas aplicaciones que la parte distal del catéter se adhiera a una restricción de diámetro crítico para el doblez de no más de alrededor de 1,50 mm y presenten una rigidez lateral mayor que alrededor de 7,3º/cm-g de deflexión medida por el comprobador de rigidez de Tinius-Olsen para una deflexión de 20º - 30º.

Los anteriores son ejemplos de modos de realización para llevar a cabo la invención y no pretenden ser limitadores. Será evidente para los expertos ordinarios en la técnica que pueden hacerse modificaciones a ella sin apartarse del alcance de la invención.

Claims (15)

1. Un catéter (10) que comprende:

una estructura sustancialmente alargada que tiene una parte proximal (12), una parte distal (14) y exterior, y que define un lumen principal (22) que tiene un eje central y que se extiende entre las partes proximal y distal (12, 14), estando el lumen principal (22) en comunicación con el exterior de la estructura alargada al menos en dichas partes proximal y distal (12, 14);

caracterizado porque el lumen principal tiene una superficie interna tubular continua, porque el catéter tiene una superficie exterior continua, y porque el catéter comprende también un alambre (28, 30) de refuerzo que tiene una sección transversal seleccionada entre la ovalada y la elíptica rodeando el lumen principal (22), a lo largo de al menos un segmento (20) de la estructura sustancialmente alargada, y

donde la parte distal (14) del catéter (10) presenta una rigidez lateral representada por una deflexión mayor que alrededor de 7,3º/cm-g medida en el comprobador de rigidez de Tinius-Olsen con una deflexión de 20º - 30º.

2. Un catéter (10) según la reivindicación 1, en el que la estructura sustancialmente alargada comprende:

-

una capa interior (26) que tiene una superficie interna tubular continua que define el lumen principal (22); y

-

una capa exterior (24) que rodea a la capa interior (26) y que tiene la superficie exterior continua,

donde el alambre (28, 30) de refuerzo está dispuesto entre las capas interior y exterior (26, 24).

3. Un catéter (10) según la reivindicación 1, en el que la estructura sustancialmente alargada comprende una sola capa (36) en la cual está embutido el hilo (28, 30) de refuerzo, teniendo dicha capa única la superficie interior tubular continua que define el lumen principal y teniendo la superficie exterior continua.

4. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho alambre (28, 30) de refuerzo tiene un grosor (t) de alrededor de 0,01 mm hasta alrededor de 0,1 mm, y una anchura (w) de alrededor de 0,038 mm hasta 0,38 mm.

5. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en el que el alambre (28, 30) de refuerzo está bobinado helicoidalmente alrededor del lumen principal (22) a lo largo del segmento (20).

6. Un catéter (10) según la reivindicación 5, en el que el bobinado helicoidal tiene pasos variables.

7. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en el que los alambres (28, 30) de refuerzo comprenden dos alambres (28, 30).

8. Un catéter (10) según la reivindicación 7, en el que los dos alambres (28, 30) están bobinados en direcciones opuestas alrededor del lumen principal (22) a lo largo del segmento (20).

9. Un catéter (10) según la reivindicación 7, en el que los dos alambres (28, 30) están entretejidos.

10. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 9, en el que la parte distal (14) del catéter (10) presenta un diámetro crítico para el doblez de no más de alrededor de 1,50 mm.

11. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que el alambre (28, 30) de refuerzo tiene un grosor (t) de alrededor de 0,01 mm y una anchura (w) de alrededor de 0,038 mm.

12. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que el alambre (28, 30) de refuerzo tiene un grosor (t) de alrededor de 0,03 mm y una anchura (w) de alrededor de 0,08 mm.

13. Un catéter (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que el alambre (28, 30) de refuerzo tiene un grosor (t) de alrededor de 0,05 mm y una anchura (w) de alrededor de 0,08 mm.

14. Un catéter (10) según las reivindicaciones 1, 5, 6, 7, 8 ó 9, en el que la sección transversal del alambre es una sección transversal ovalada.

15. Un catéter (10) según las reivindicaciones 1, 5, 6, 7, 8 ó 9, en el que la sección transversal del alambre es una sección transversal elíptica.