ES2252981T3 - Dispositivo de suspension distensible para incontinencia urinaria. - Google Patents

Abstract

Prótesis para el tratamiento de la incontinencia urinaria ejerciendo presión en la uretra de un paciente, incluyendo dicha prótesis un elemento alargado y flexible y una parte distensible situada en dicho elemento alargado, siendo alterable dicha capacidad de expansión de la parte distensible (14) para variar la presión ejercida por dicha parte distensible (14) en la uretra (40), caracterizada porque el elemento alargado (12) tiene la forma de un cabestrillo o elemento de suspensión de modo que, durante la utilización, la prótesis (10) puede ser insertada de forma dorsal entre una uretra y el hueso pélvico de un paciente y ser acoplada al hueso pélvico de forma que dicho elemento alargado (12) forme el dispositivo de suspensión alrededor de la uretra (40) con la parte distensible (14) dispuesta entre dicha uretra (40) y la superficie del dispositivo de suspensión (20).

Description

Dispositivo de suspensión distensible para incontinencia urinaria.

La presente invención se refiere a un dispositivo de suspensión para incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

En personas sanas, los uréteres con forma de tubos musculares transportan la orina desde los riñones hacia la vejiga, en la que es almacenada hasta que resulte conveniente orinar, momento en el cual la orina fluye hacia afuera del cuerpo a través de la uretra que tiene forma de tubo. Un músculo circular o anular, llamado esfínter, controla la actividad de la uretra.

La incontinencia por stress es un problema de almacenamiento en el que el esfínter de la uretra no es capaz de controlar la orina. Los problemas de almacenamiento pueden producirse como resultado del debilitamiento de los músculos de la pelvis que soportan la vejiga (detectado de forma especial en personas mayores), o mal funcionamiento del esfínter uretral. Otros hechos que también pueden debilitar el cierre uretral son traumas previos en la zona uretral, daños neurológicos y algunas medicaciones.

De forma más particular, un orificio de salida con actividad reducida puede ser resultado de un defecto congénito o producido por un trauma directo o indirecto en la anatomía o fisiología del orificio de salida de la vejiga. De hecho, el trauma directo debido a una prostatectomía es la causa más común de debilitamiento del esfínter masculino.

La incontinencia por stress puede observarse en mujeres que han pasado por múltiples embarazos, cirugía pélvica, prolapso pélvico (prominencia de la vejiga o uretra en el espacio vaginal), cistocele, o rectocele. De manera adicional, las mujeres con niveles bajos de estrógeno pueden sufrir de incontinencia por stress debido a la disminución del tono muscular vaginal.

La incontinencia por stress resulta en una afección en la que los pacientes sufren pérdidas de orina al momento de toser, estornudar, ponerse de pie, levantar objetos, o realizar un esfuerzo físico. Quienes sufren dicha afección pueden experimentar no sólo molestias físicas, sino también molestias emocionales. Muchas personas afectadas por la pérdida de control de vejiga se aislan por temor a ponerse en ridículo o pasar vergüenza, y la afección a menudo está relacionada con una pérdida de autoestima, experimentando muchas de las personas afectadas demasiada vergüenza como para comunicar su afección o buscar tratamiento médico. Además, las personas adultas tienen dificultad o imposibilidad para encontrar empleo debido a dichos factores.

Mientras que las personas que sufren incontinencia por stress simplemente utilizan un catéter o un pañal para adultos, los solicitantes tienen conocimiento de numerosos procedimientos quirúrgicos que pueden ser utilizados para tratar la incontinencia. Algunos de los procedimientos más comunes practicados para el tratamiento de la incontinencia urinaria incluyen la suspensión del cuello de la vejiga o procedimientos de elevación o suspensión, aplicación de inyecciones para el aumento del volumen periuretral (por ejemplo, inyecciones de inyecciones de colágeno alrededor de la uretra, inyecciones de otro material e inyecciones de estructuras con forma de balón), reparación vaginal anterior o implantación de un esfínter urinario
artificial.

Muchos de dichos procedimientos presentan serias complicaciones de forma potencial, por ejemplo, entre las complicaciones potenciales que pueden surgir después de una inyección de colágeno se incluyen infecciones, retención de orina, y disfunción eréctil temporal en personas de sexo masculino. Algunas personas también pueden tener potencialmente una seria reacción alérgica al colágeno. Algunos de los procedimientos también requieren cirugía considerablemente invasiva, que no solo es económicamente costosa sino también potencialmente dañina para el paciente que recibe dicho tratamiento quirúrgico. La cirugía invasiva es nuevamente necesaria si la continencia del paciente cambia posteriormente, si el procedimiento original fue insuficiente para tratar de forma apropiada la incontinencia o en el caso de que una infección requiera la eliminación del dispositivo. Además, algunas veces la incomodidad experimentada por los pacientes que tienen, por ejemplo, esfínteres urinarios artificiales, no es despreciable. Además de los factores mencionados anteriormente, los productos y procedimientos resultan costosos limitando, por lo tanto, la disponibilidad del tratamiento para muchos pacientes.

En el procedimiento de dispositivo de suspensión mencionado anteriormente, una pieza de tejido abdominal (fascia) o material sintético es colocada por debajo de la uretra como una hamaca o cabestrillo para soportarla y comprimirla, inhibiendo de este modo las pérdidas de orina durante movimientos de esfuerzo. Los numerosos procedimientos de dispositivo de suspensión llevados a cabo incluyen, todos ellos, la colocación de un dispositivo de suspensión debajo de la unión uretrovesical y el anclaje de dicho dispositivo en la estructura retropúbica o abdominal o en ambas estructuras. Dichos procedimientos han sido practicados de forma tradicional principalmente en pacientes de sexo femenino, en los que el mencionado dispositivo de suspensión es colocado entre la uretra y la pared vaginal.

Se han observado complicaciones severas, muchas de las cuales son atribuibles de forma directa a los efectos locales del dispositivo de suspensión (es decir, infección, erosión del dispositivo de suspensión, problemas de cicatrización de la pared vaginal en mujeres, abscesos y fístula vesicovaginal en mujeres). Otras complicaciones posibles incluyen la retención urinaria y nuevas apariciones de síntomas irritativos durante la micción.

Por lo tanto, existe la necesidad de dar a conocer un dispositivo y un procedimiento asequibles y simplificados para el tratamiento de la incontinencia urinaria por stress, que reduzca la posibilidad de complicaciones, requiera menos cirugía invasiva y que sea más sencillo de regular, de forma especial en personas de sexo masculino.

El documento WO 85/02993 da a conocer un esfínter artificial para la oclusión y apertura de una uretra y el control del desplazamiento del material a través del mismo, que presenta una estructura articulada que define un orificio de oclusión normalmente cerrado para rodear la uretra del paciente, y medios de alivio de presión en interfaz con dicha estructura articulada y adaptados para ser accionados de forma manual in situ.

El documento USA 4.709.690 da a conocer un sistema de esfínter con control de presión para control de flujo sanguíneo y oclusión que tiene un manguito de oclusión hueco e inflable, para ser colocado alrededor de la uretra de una persona que sufre incontinencia para ocluir y relajar la uretra para devolver la capacidad de continencia a dicho paciente.

Características la invención

De acuerdo con ello, como queda definido en la reivindicación 1, la presente invención da a conocer una prótesis para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

La parte distensible, es decir, con capacidad de expansión, es posicionada en una superficie del elemento alargado. Dicha prótesis puede incluir un conducto, de forma típica un tubo flexible, en comunicación con la parte distensible. Pueden disponerse medios de válvula conectados a un extremo del conducto alejado de la parte distensible, estando comunicados dichos medios de válvula con la parte distensible.

Como mínimo un reborde puede estar situado en una superficie interna de la parte distensible. De forma similar, como mínimo un reborde longitudinal o con forma de espiral puede estar situado, como mínimo, a lo largo de una parte de la longitud de una superficie interior del conducto.

Los medios de válvula pueden ser dimensionados y configurados para permitir la implantación subcutánea de los mismos en una región labial del paciente femenino, o en el escroto del paciente masculino. Dichos medios de válvula incluyen de forma típica un alojamiento; una capa de material deformable de forma elástica; y medios de protección para proteger al conducto de la penetración de un objeto punzante. El material deformable elásticamente puede ser de cierre estanco autónomo, por ejemplo, el material puede ser una goma de silicona. Una superficie exterior de los medios de válvula puede tener ranuras o rebordes.

El objeto punzante, del cual los medios de protección protegen al mencionado conducto, puede ser una aguja, más particularmente, una aguja de jeringa. Los medios de protección pueden ser una placa con forma de cono que tenga perforaciones para permitir el flujo de material fluido a través de la misma.

El elemento alargado, la parte distensible y el conducto pueden estar fabricados con materiales biocompatibles. De forma similar, los medios de válvula pueden estar recubiertos con material biocompatible.

El método para el tratamiento quirúrgico de la inconveniencia urinaria incluye las siguientes etapas:

- inserción dorsal de una prótesis entre la uretra y el hueso pélvico, incluyendo dicha prótesis un elemento alargado y flexible y una parte distensible; y

- fijación de uno de los extremos del elementos alargado a estructuras retropúbicas o isquiales, de modo que la parte distensible es posicionada entre la uretra y el hueso pélvico.

La prótesis puede ser substancialmente una prótesis del tipo descrito anteriormente.

La prótesis puede estar posicionada de forma que la parte distensible quede posicionada entre la uretra y el elemento alargado, y dicho elemento alargado quede posicionado entre el hueso pélvico y la parte distensible. Los extremos del elemento alargado están acoplados preferentemente a ramas púbicas inferiores derecha e izquierda utilizando estructuras no absorbibles. Los medios de válvula pueden ser implantados de forma subcutánea en la zona labial del paciente femenino, o en el escroto del paciente masculino.

El método puede incluir además la etapa de expansión de la parte distensible mediante la inyección de fluido, preferentemente un fluido que contiene un tinte radio-opaco, en la parte distensible a través de los medios de válvula para incrementar la presión ejercida por la prótesis en la uretra. La parte distensible puede ser expandida hasta que la presión sea suficiente para restringir sustancialmente la uretra. Dicho fluido también puede ser extraído de la parte distensible a través de los medios de válvula para disminuir la presión ejercida por la prótesis en la uretra.

Descripción de los dibujos

La presente invención será descrita a continuación de forma adicional, mediante un ejemplo no limitativo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

En los dibujos:

La figura 1 es una vista en planta de una prótesis para la utilización en el tratamiento de incontinencia urinaria de acuerdo con la presente invención;

La figura 2 es una vista frontal de la prótesis de la figura 1;

La figura 3 es una vista en sección lateral de una válvula de la prótesis de la figura 1;

La figura 4 es una vista frontal en sección parcial de la prótesis de la figura 1 en un paciente de sexo masculino;

La figura 5 es una vista lateral de la prótesis de la figura 4; y

La figura 6 es una vista frontal en sección de la prótesis de la figura 1 en un paciente de sexo femenino.

Haciendo referencia a los dibujos, el número de referencia (10) indica de forma general una prótesis de acuerdo con la presente invención.

En las figuras 1 y 2, la prótesis (10) tiene un elemento alargado y flexible (12), una parte distensible (14), un conducto en forma de tubo flexible (16) y medios de válvula en forma de válvula (18).

El elemento alargado (12) tiene forma de cabestrillo o dispositivo de suspensión reforzado con fibras (12), fabricado con silicona impregnada con fibras de nylon. La parte distensible (14) tiene la forma de un balón o globo (14) unido a una superficie (20) de dicho dispositivo de suspensión (12).

Un extremo (22) del tubo (16) está acoplado al balón (14) para estar en comunicación fluida con el mismo. Un collar (24) es dispuesto para facilitar la unión del tubo (16) con el balón (14). En una pared interior (28) del balón (14) están posicionados unos rebordes longitudinales (26) para inhibir el bloqueo del balón (14) debido a la presión exterior cuando dicho balón (14) está en estado contraído.

Los rebordes longitudinales moldeados (no mostrados) en el tubo (16) inhiben la deformación por doblado del tubo (16) e impiden de este modo los bloqueos potenciales en dicho tubo (16) que podrían producirse si dicho tubo (16) pudiera deformarse. Los rebordes longitudinales también impiden el bloqueo del tubo (16) que podría ser producido por presiones exteriores ejercidas en dicho tubo (16) después de la implantación en el paciente.

Haciendo referencia también a la figura 3, la parte extrema (30) del tubo flexible (16) está acoplada a la válvula (18). Dicha válvula (18) tiene un alojamiento de acero inoxidable (32); una capa de material polimérico elástico y deformable (34) de goma de silicona o de tipo sellante; y medios de protección substancialmente en forma de placa cónica (36). El material de goma de silicona (34) forma un tapón (34) en el cuerpo de la válvula (37). Dicha placa (36) está perforada para permitir el paso de fluido a través de la misma al mismo tiempo que impide el paso de material sólido de mayor tamaño a través de la válvula (18) y hacia el tubo (16). El mencionado alojamiento (32) y el tapón de silicona (34) están encapsulados con goma de silicona (33) para proporcionar biocompatibilidad a la válvula (18) y además aislar dicha válvula (18), en el caso de que dicha válvula (18) sufra pérdidas. Los rebordes (35) forman parte de la goma de silicona de encapsulamiento (33).

Haciendo referencia ahora a las figuras 4 a 6, la prótesis (10) es implantada de forma permanente en un paciente mientras que el mismo está bajo los efectos de la anestesia. El dispositivo de suspensión (12) es cortado al tamaño requerido para permitir un acoplamiento apropiado para la implantación y fijación al hueso pélvico (38). La prótesis (10) es insertada de forma dorsal entre la uretra (40) y el hueso pélvico (38) del paciente de forma que el balón (14) quede posicionado entre la uretra (40) y la superficie del dispositivo de suspensión (20), con el dispositivo de suspensión (12) posicionado contra el hueso pélvico (38). Las partes extremas (42) y (44) del dispositivo de suspensión (12) son fijadas a las ramas púbicas inferiores derecha e izquierda del paciente (46) y (48), respectivamente, para mantener al balón (14) en la posición deseada. Se utilizan suturas no absorbibles, que se extienden a través del dispositivo de suspensión reforzado con fibras (12), para asegurar la prótesis (10) a las ramas púbicas (46) y (48). En algunos casos se utilizan de forma adicional grapas (52) y tornillos (53) quirúrgicos.

El tubo flexible (16) y la válvula (18) son dirigidos hacia el escroto (54) en el caso de un paciente de sexo masculino o a los labios (56) en el caso de un paciente de sexo femenino, y son implantados de forma subcutánea para que la válvula implantada (18) permanezca fácilmente accesible una vez finalizado el procedimiento de implantación. Los rebordes (35) moldeados en la superficie exterior del alojamiento (22) permiten el acoplamiento sencillo de la válvula (18) en el tejido debajo de la piel mediante suturas no solubles (no mostradas). Este hecho también impide que la válvula (18) resulte desplazada de la posición de implantación. Una vez que la implantación de la prótesis (10) ha sido completada, el aire en el interior del balón (14) es eliminado y la herida quirúrgica es cerrada.

Aproximadamente cuatro semanas después del procedimiento descrito anteriormente, el balón (14) es expandido de forma sistemática con un fluido, de forma típica agua destilada, que contiene un tinte radio-opaco. La posición de la válvula (18) está localizada debajo de la piel (58) del paciente y el tinte radio-opaco es inyectado en la válvula (18), utilizando jeringa y aguja (no mostrado). Dicha aguja penetra el tapón de cierre estanco de silicona (34) en el alojamiento de acero inoxidable (32). La aguja es incapaz de penetrar la placa cónica (36), que sirve como protección del tubo (16) contra pinchazos accidentales producidos por la aguja en el caso de que se aplicara demasiada presión en el momento de insertar dicha aguja en la mencionada válvula (18). Entonces, el fluido de la jeringa es inyectado en la válvula (18), desde la cual el fluido fluye a través de las perforaciones en la placa (36) hacia el interior del tubo (16) y el
balón (14).

A medida que el fluido fluye al interior del balón (14), dicho balón (14) se expande y ejerce presión en el hueso pélvico (38) y la uretra (40). Dicha presión bloquea la vía urinaria mediante la formación de una obstrucción artificial en la uretra (40). Dicha obstrucción simula la función del esfínter (no mostrado), impidiendo de este modo las pérdidas de orina desde la vejiga (no mostrada). Se utilizan técnicas de radiografía durante el procedimiento de inflado para permitir al médico, que lleva a cabo dicho procedimiento, la determinación del momento en que la uretra (40) queda obstruida. Entonces la aguja de la jeringa es eliminada de la válvula (18) y el cierre de silicona (34) cierra de forma estanca la perforación creada por dicha aguja.

La presión de balón necesaria para obstruir de forma suficiente la uretra (40) e inhibir de este modo las pérdidas de orina varía dependiendo de cada paciente. De forma típica son necesarios entre 3 ml y 6 ml, de forma más particular entre 4 ml y 5 ml de fluido para que el balón (14) quede suficientemente expandido para obstruir la uretra (40). La presión en el balón (14) puede ser alterada fácilmente inyectando o extrayendo fluido de la válvula (18) situada debajo de la piel (58) del paciente. Esto puede repetirse hasta que se logre la presión correcta.

De forma similar, si la continencia del paciente cambia posteriormente con el tiempo, por ejemplo debido a cambios de peso o cambios físicos, la cantidad de fluido del balón puede ser incrementada o disminuida de forma sencilla del modo descrito anteriormente en el presente documento.

Al mismo tiempo que el balón (14) debe estar suficientemente expandido para impedir las pérdidas de orina, también es importante que dicho balón (14) no ejerza demasiada presión en la uretra (40) para que la micción normal no se torne imposible o dificultosa. Cuando el paciente desea orinar, los músculos depresores de la vejiga se contraen, produciendo un incremento de la presión en la vejiga. Si el paciente ejerce además presión en los órganos abdominales inferiores presionando ligeramente la zona abdominal, la combinación de dichas presiones hace que la uretra (40) se desplace hacia abajo y apartándose del balón (14). Por lo tanto se ejerce menos presión en la uretra (40) mediante el balón (14) y de este modo la orina debería ser capaz de pasar a través de la obstrucción, resultando en una micción normal y controlada. Si la micción normal no resulta posible de este modo, entonces el balón (14) ha sido expandido en demasía, y el fluido puede ser extraído del mismo.

A pesar de que el procedimiento quirúrgico anteriormente descrito ha sido llevado a cabo de forma experimental sólo en pacientes de sexo masculino, el procedimiento y la prótesis son también apropiados para la utilización en pacientes de sexo femenino. En particular, el posicionado del dispositivo de suspensión (12) y el balón (14) entre la uretra (40) y el hueso pélvico (38), en lugar de entre la uretra (40) y la pared vaginal (39), resulta ventajoso dado que se elimina el riesgo de producir daños y/o sepsis en la pared vaginal (39) como resultado de la fricción entre el dispositivo de suspensión (12) y la pared vaginal (39).

En las pruebas llevadas a cabo hasta la actualidad, cada paciente tenía la necesidad de utilizar un catéter antes de al implantación de la prótesis. Después de la implantación de la prótesis, todos los pacientes mostraron mejorías en la capacidad de continencia, y de forma correspondiente todos los pacientes mostraron el cese de la incontinencia.

Todos los materiales utilizados son biocompatibles e inertes debido a la naturaleza permanente de la prótesis en el cuerpo. El balón, el dispositivo de suspensión y el tubo son fabricados a partir de un sistema Bayer Siloprene Liquid Silicone Rubber^{TM} (LSR Grade 40) de dos partes. La calidad del Siloprene LSR^{TM} ofrece buena resistencia mecánica, flexibilidad y propiedades de moldeo. Los materiales cumplen con los requerimientos Clase VI de la US Pharmacopoeia XXII, así como también con la American Food and Drug Administration. El elemento postizo o inserto de acero inoxidable utilizado para el alojamiento de la válvula y la placa es de calidad 316 L, utilizado de forma común en aplicaciones quirúrgicas.

La presente invención no está limitada a los detalles de construcción exactamente como han sido descritos en el presente documento. Por ejemplo, la prótesis puede ser fabricada a partir de cualquier material biocompatible y la válvula puede estar configurada de otra forma diferente a la descrita.

Los solicitantes creen que la presente invención es ventajosa dado que da a conocer una prótesis para el tratamiento de la incontinencia por stress que es ajustable de forma externa si la continencia del paciente se modifica, requiere menos cirugía invasiva que los productos y procedimientos alternativos, y es menos costosa, desde el punto de vista económico, que dichas alternativas. Además, los costos del procedimiento para el implante de la prótesis son reducidos de forma adicional debido al reducido tiempo de operación necesario para practicar la cirugía. Además, la prótesis está anatómicamente diseñada para producir poco o ningún malestar en el paciente en el cual se implanta la prótesis.

Claims (7)

1. Prótesis para el tratamiento de la incontinencia urinaria ejerciendo presión en la uretra de un paciente, incluyendo dicha prótesis un elemento alargado y flexible y una parte distensible situada en dicho elemento alargado, siendo alterable dicha capacidad de expansión de la parte distensible (14) para variar la presión ejercida por dicha parte distensible (14) en la uretra (40), caracterizada porque el elemento alargado (12) tiene la forma de un cabestrillo o elemento de suspensión de modo que, durante la utilización, la prótesis (10) puede ser insertada de forma dorsal entre una uretra y el hueso pélvico de un paciente y ser acoplada al hueso pélvico de forma que dicho elemento alargado (12) forme el dispositivo de suspensión alrededor de la uretra (40) con la parte distensible (14) dispuesta entre dicha uretra (40) y la superficie del dispositivo de suspensión (20).

2. Prótesis, según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha prótesis (10) forma un cabestrillo o dispositivo de suspensión que pasa sobre la uretra (40).

3. Prótesis, según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha prótesis (10) incluye un conducto (16) comunicado con la parte distensible (14) y medios de válvula (18) conectados con un extremo (22) de dicho conducto (16) apartado de dicha parte distensible (14), estando dichos medios de válvula (18) en comunicación con el conducto (16) para permitir la introducción de un fluido en la parte distensible (14) a través de los medios de válvula (18).

4. Prótesis, según la reivindicación 1, caracterizada porque existe como mínimo un reborde (26) situado en una superficie interna de la parte distensible (14).

5. Prótesis, según la reivindicación 3, caracterizada porque existe como mínimo un reborde longitudinal situado a lo largo de como mínimo una parte de la longitud de una superficie interna del conducto (16).

6. Prótesis, según la reivindicación 3, caracterizada porque existe como mínimo un reborde con forma de espiral situado, como mínimo, a lo largo de una parte de la longitud de una superficie interna del mencionado conducto (16).

7. Prótesis, según la reivindicación 1, caracterizada porque la parte distensible (14) está situada a lo largo de la región media del elemento alargado (12).