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ES2239372T3 - Lamina adhesiva medica y su produccion. - Google Patents

Lamina adhesiva medica y su produccion.

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Publication number
ES2239372T3
ES2239372T3 ES98113131T ES98113131T ES2239372T3 ES 2239372 T3 ES2239372 T3 ES 2239372T3 ES 98113131 T ES98113131 T ES 98113131T ES 98113131 T ES98113131 T ES 98113131T ES 2239372 T3 ES2239372 T3 ES 2239372T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
adhesive
parts
plasticizer
polymer
medical
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
ES98113131T
Other languages
English (en)
Inventor
Keigo Inosaka
Takateru Muraoka
Hitoshi Akemi
Saburo Otsuka
Yuichi Inoue
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nitto Denko Corp
Original Assignee
Nitto Denko Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP10195375A external-priority patent/JP2000026285A/ja
Application filed by Nitto Denko Corp filed Critical Nitto Denko Corp
Application granted granted Critical
Publication of ES2239372T3 publication Critical patent/ES2239372T3/es
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A61L15/58—Adhesives

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  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
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  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
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Abstract

LAMINA ADHESIVA MEDICA QUE COMPRENDE UN SOPORTE Y UNA CAPA DE ADHESIVO DISPUESTA A UN LADO DE DICHO SOPORTE, CARACTERIZADA PORQUE LA CAPA DE ADHESIVO COMPRENDE UN POLIMERO ADHESIVO CON UN PESO MOLECULAR MEDIO NO INFERIOR A 2.000.000, PREFERENTEMENTE NO INFERIOR A 2.500.000 Y AL MENOS UN PLASTIFICANTE COMPATIBLE CON DICHO POLIMERO. LA LAMINA ADHESIVA MEDICA DE LA PRESENTE INVENCION CUMPLE SIMULTANEAMENTE LA PROPIEDAD DE ADHERIRSE A LA PIEL Y LA DE UNA ESCASA IRRITACION, YA QUE PUEDE RETENER EL PLASTIFICANTE Y LA CAPA DE ADHESIVO, INCLUSO SIN TRATAMIENTO DE POLIMERIZACION. LOS EFECTOS DE LA PRESENTE INVENCION PUEDEN OBTENERSE INDEPENDIENTEMENTE DEL TIPO DE GRUPO FUNCIONAL QUE TENGAN EL PLASTIFICANTE Y LA DROGA QUE DESEA APLICAR.

Description

Lámina adhesiva médica y su producción.
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a una lámina médica adhesiva que se adhiere a la superficie de la piel para que cubra la piel para protección y para que administre continuamente un fármaco al cuerpo a través de la piel y a la producción de la misma.
Antecedente de la invención
Hasta ahora, se han desarrollado agentes externos de adhesión a la superficie de la piel de diversos tipos, incluidos los que cubren la superficie de piel sana y piel lesionada para protección y los que son para administración percutánea de un fármaco en el cuerpo a través de la piel. Dado que estos agentes externos se adhieren a la superficie de la piel, se requiere que tengan una superior propiedad de manejo en la aplicación, capacidad de seguir el movimiento de la superficie de la piel, y baja irritación a la piel para evitar daños a la queratina.
De ellas, la propiedad de manejo en la aplicación y la baja irritación a la piel se pueden ajustar alterando la composición del adhesivo mismo para que disminuya apropiadamente el poder adhesivo a la piel o añadiendo un componente líquido (por ejemplo un componente acuoso u oleoso) a la capa adhesiva para hacer un gel que contenga agua o un gel oleoso, impartiendo con ello suavidad a la capa adhesiva. En este último método, también se puede usar un agente reticulador para impartir un poder cohesivo al adhesivo que retenga el componente líquido en la capa adhesiva. Este agente reticulador reacciona, en puntos plurales, con el grupo funcional que posee el adhesivo, tales como grupo carboxilo, grupo hidroxilo y grupo amino. Como resultado, la capa adhesiva tiene una estructura reticular que permite la retención del componente líquido. En esta reacción, cuando el componente líquido, aditivo, fármaco y similares tienen un grupo funcional capaz de reaccionar con el agente reticulador, dicho agente reticulador reacciona en primer lugar con ellos, antes que con el adhesivo, puesto que ellos tienen pesos moleculares bajos y superior dispersabilidad y esto tiende a producirse en la práctica. En consecuencia, debido a la ausencia de reticulación del adhesivo por la acción de un agente reticulador, el componente líquido no puede ser retenido en la capa adhesiva y no se pueden ejercer los efectos inherentes del componente líquido, aditivo, fármaco y similares.
La presente invención apunta a resolver los problemas anteriormente mencionados, y consigue la propiedad de baja irritación reteniendo un componente líquido en la capa adhesiva, y proporciona un método de producción de la misma.
Sumario de la invención
Como resultado de los estudios, en un intento de retener un componente líquido en una capa adhesiva sin usar un agente reticulador, la presente invención puede resolver los problemas anteriormente mencionados por medio del uso, como adhesivo, de un polímero que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000. Así, la presente invención proporciona lo siguiente.
(1)
Una lámina médica adhesiva que comprende un soporte y una capa adhesiva formada sobre una cara de dicho soporte, en la que la capa adhesiva comprende un polímero adhesivo que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000 y al menos un plastificante compatible con dicho polímero.
(2)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que el polímero adhesivo tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000.
(3)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que el polímero adhesivo tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 5.000.000.
(4)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que el polímero adhesivo es un polímero de tipo acrilato.
(5)
La lámina médica adhesiva anterior (4), en la que el polímero de tipo acrilato es un copolímero obtenido copolimerizando (met)acrilato de alquilo como componente principal.
(6)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que el plastificante es un plastificante líquido.
(7)
La lámina médica adhesiva anterior (6), en la que el plastificante líquido está contenido en una proporción de 10-100 partes en peso por 100 partes en peso del polímero adhesivo.
(8)
La lámina médica adhesiva anterior (6), en la que el plastificante líquido es un éster de ácido graso obtenido haciendo reaccionar un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y un alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono.
(9)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que el plastificante comprende un plastificante líquido y un plastificante sólido.
(10)
La lámina médica adhesiva anterior (9), en la que el plastificante líquido está contenido en una proporción de 10-100 partes en peso por 100 partes en peso del polímero adhesivo.
(11)
La lámina médica adhesiva anterior (9), en la que el plastificante líquido es un éster de ácido graso obtenido haciendo reaccionar un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y un alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono, o una combinación de dicho éster de ácido graso, un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol.
(12)
La lámina médica adhesiva anterior (9), en la que el plastificante sólido está contenido en una proporción de no más de 10 partes en peso por 100 partes en peso del polímero adhesivo.
(13)
La lámina médica adhesiva anterior (9), en la que el plastificante sólido es un monoglicérido obtenido haciendo reaccionar un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol.
(14)
La lámina médica adhesiva anterior (1), en la que la capa adhesiva contiene además un fármaco para absorción percutánea.
(15)
Un método para producir una lámina médica adhesiva, que comprende (a) aplicar una solución que contiene una composición que comprende un polímero adhesivo que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000 y al menos un plastificante compatible con dicho polímero, sobre una superficie de un soporte y (b) secar el mismo para formar una capa adhesiva.
(16)
El método anterior (15), en el que el polímero adhesivo se prepara por polimerización en emulsión.
Descripción detallada de la invención
La lámina médica adhesiva de la presente invención tiene una capa adhesiva formada sobre una superficie de un soporte. El soporte que se ha de usar en la presente invención no se limita en particular, aunque es preferible un material que no deje permear a su través un plastificante ni un fármaco que reduzca sus contenidos, esto es, un material impermeable a estos componentes. Ejemplos específicos de los mismos incluyen una película hecha de poliéster, nailon, poli(cloruro de vinilo), polietileno, polipropileno, copolímero de etileno-acetato de vinilo, poli(tetrafluoroetileno), resina de ionómero y similares, una hoja de metal y una película estratificada hecha de los mismos. En particular, el soporte es preferiblemente una película estratificada de una película no porosa hecha de los materiales anteriormente mencionados y una película porosa, y la capa adhesiva se forma preferiblemente sobre la cara de la película porosa, de modo que se puede mejorar la adhesión (propiedad de anclaje) entre el soporte y la capa adhesiva.
Aun cuando la película porosa no está particularmente limitada en tanto en cuanto la capa adhesiva tenga una superior propiedad de anclaje, se prefieren papel, tela tejida, tela no tejida, lámina perforada mecánicamente y similares, con particular preferencia dada a papel, tela tejida y tela no tejida. El espesor de la película porosa es 10-500 \mum, y aproximadamente 10-200 \mum en el caso de una lámina médica adhesiva delgada de un tipo parche o de un tipo banda adhesiva, en consideración de una propiedad de anclaje y una flexibilidad mejoradas de la lámina médica adhesiva. Cuando es de una tela tejida o no tejida, el peso básico es 5 - 30 g/m^{2}, preferiblemente 8 - 20 g/m^{2}, para una propiedad de anclaje mejorada.
La capa adhesiva que se ha de formar sobre una superficie de un soporte contiene un polímero adhesivo y un plastificante compatible con dicho polímero. El polímero adhesivo tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000, más preferiblemente no menos de 5.000.000. El uso de un polímero adhesivo de tan elevado peso molecular como adhesivo permite que se retenga el plastificante en la capa adhesiva, debido a la fuerza cohesiva que tiene este polímero adhesivo. Cuando el peso molecular es de menos de 2.000.000, el polímero adhesivo anteriormente mencionado tiene menos fuerza cohesiva, de modo que el plastificante no se retiene en la capa adhesiva, sino que forma una eflorescencia sobre la superficie de la capa adhesiva que disminuye la propiedad adhesiva. El límite superior del peso molecular medio ponderado del polímero anteriormente mencionado es aproximadamente 10.000.000.
Un polímero que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.000.000 se produce por polimerización en emulsión, polimerización en masa o polimerización en suspensión. De éstas, se usa preferiblemente la polimerización en emulsión, puesto que el peso molecular medio ponderado se puede ajustar bastante fácilmente.
El peso molecular medio ponderado al que se hace referencia en la presente invención se determina disolviendo un polímero en un determinado disolvente, tal como tetrahidrofurano o dimetilsulfóxido, seguido de detección por cromatografía de permeación de gel (GPC) usando un sistema de refracción diferencial.
El polímero adhesivo no se limita particularmente en tanto en cuanto tenga un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.000.000 y sea compatible con el plastificante que se va a mencionar más adelante. Se prefieren polímeros de tipo acrilato, particularmente un copolímero obtenido copolimerizando (met)acrilato de alquilo como componente principal. Ejemplos de (met)acrilato de alquilo incluyen aquellos en los que el alquilo es un alquilo lineal o ramificado que tiene 4 ó más átomos de carbono, tal como butilo, pentilo, hexilo, heptilo, octilo, nonilo, decilo, undecilo, dodecilo y tridecilo. Se pueden usar solos o en combinación.
El monómero copolimerizable con el (met)acrilato de alquilo anteriormente mencionado puede ser, por ejemplo, monómeros que tienen un grupo carboxilo tales como ácido (met)acrílico, ácido itacónico, ácido maleico y anhídrido maleico; monómeros que tienen un grupo sulfo, tales como ácido estirenosulfónico, ácido alilsulfónico, sulfopropil(met)acrilato, ácido (met)acriloiloxinaftaleno sulfónico y acrilamida de ácido metilpropano sulfónico; monómeros que tienen un grupo hidroxilo tal como (met)acrilato de hidroxietilo y (met)acrilato de hidroxipropilo; derivados de ácido (met)acrílico que tienen un grupo amida tal como (met)acrilamida, dimetil (met)acrilamida, N-butil(met)acrilamida y N-metilol(met)acrilamida; (met)acrilatos de aminoalquilo, tales como (met)acrilato de aminoetilo, (met)acrilato de dimetilamino etilo y (met)acrilato de t-butilamino etilo; (met)acrilatos de alcoxialquilo, tales como (met)acrilato de metoxietilo, (met)acrilato de etoxietilo y (met)acrilato de tetrahidrofurfurilo; (met)acrilatos de alcoxialquilenglicol, tales como (met)acrilato de metoxietilenglicol, (met)acrilato de metoxidietilenglicol, (met)acrilato de metoxipolietilenglicol y (met)acrilato de metoxipolipropilenglicol; (met)acrilonitrilo; y compuestos que tienen un grupo vinilo, tales como acetato de vinilo, propionato de vinilo, N-vinil-2-pirrolidona, metilvinil pirrolidona, vinilpiridina, vinilpiperidona, vinilpirimidina, vinilpiperadina, vinilpirazina, vinilpirrol, vinilimidazol, vinilcaprolactama, viniloxazol y vinilmorfolina, que se pueden solos o en combinación. La cantidad de estos monómeros que se ha de polimerizar se cambia dependiendo del peso molecular medio ponderado del copolímero que se ha de
obtener.
Incluso es aplicable cuando el polímero adhesivo es distinto de los polímeros de acrilato anteriormente mencionados y es un polímero de silicona o un polímero de caucho, tales como polímero de poliisobutileno, polímero de estireno-butadieno, polímero de estireno-isopreno-estireno y similares, en tanto en cuanto sean suficientes la compatibilidad con el plastificante y la solubilidad y capacidad de liberación del fármaco.
El plastificante que se ha de añadir a la capa adhesiva plastifica la capa adhesiva para impartir suavidad, reduciendo con ello la irritación a la piel. El plastificante que se ha de usar en la presente invención está libre de limitación en tanto en cuanto muestre acción plastificante y sea compatible con el polímero adhesivo anteriormente mencionado. Preferiblemente mejora la absorción percutánea del fármaco y la estabilidad en el almacenamiento. Se usa preferiblemente un plastificante que sea líquido a temperatura ambiente (al que se hará también referencia de aquí en adelante a plastificante líquido). Ejemplos de plastificante líquido incluyen ésteres de ácidos grasos obtenidos haciendo reaccionar un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y alcoholes monovalentes inferiores que tienen 1 a 4 átomos de carbono; ácidos grasos que tienen 8 a 10 átomos de carbono; glicoles, tales como etilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol, polietilenglicol, propilenglicol y polipropilenglicol; grasas y aceites tales como aceite de oliva, aceite de ricino, escualeno y lanolina; disolventes orgánicos, tales como acetato de etilo, alcohol etílico, dimetildecil sulfóxido, metiloctil sulfóxido, dimetil sulfóxido, dimetilformamida, dimetilacetamida, dimetil-laurilamida, docedilpirrolidona e isosorbitol; tensioactivos líquidos; plastificantes conocidos convencionalmente, tales como adipato de di-isopropilo, éster de ácido ftálico y sebacato de dietilo; hidrocarburos tales como parafina líquida; y otros tales como alcohol etoxiestearílico, éster de glicerol, miristato de isopropilo, miristato de isotridecilo, laurato de etilo, N-metilpirrolidona, oleato de etilo, ácido oleico, adipato de di-isopropilo, palmitato de di-isopropilo, palmitato de octilo, 1,3-propanodiol, glicerol y similares. Éstos se pueden usar solos o en combinación. Es innecesario decir que se pueden usar los que son líquidos a temperatura normal.
De los plastificantes líquidos anteriormente mencionados, son preferibles los ésteres de ácidos grasos obtenidos haciendo reaccionar un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y un alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono, en vista de su compatibilidad con el polímero adhesivo, su adecuada adhesión a la piel y su ausencia de volatilización durante el calentamiento. El ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono se ejemplifica por ácido láurico, ácido mirístico y ácido palmítico; y el alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono se ejemplifica por alcohol metílico, alcohol etílico, alcohol propílico y alcohol isopropílico. Particularmente preferido es miristato de isopropilo.
Considerando la absorción percutánea del fármaco, también se pueden añadir ácidos grasos que tengan 8 a 10 átomos de carbono y glicerol además de los ésteres de ácido graso anteriormente mencionados. Ejemplos de ácidos grasos que tienen 8 a 10 átomos de carbono incluyen ácido caprílico (ácido octoico, C8), ácido pelargónico (ácido nonanoico, C9) y ácido cáprico (ácido decanoico, C10).
El plastificante líquido se añade preferiblemente en una proporción de 10-100 partes en peso, más preferiblemente 60-100 partes en peso, por 100 partes en peso del polímero adhesivo anteriormente mencionado. Cuando ésta es menor de 10 partes en peso, la capa adhesiva está insuficientemente plastificada y no se puede conseguir suficiente reducción de irritación a la piel. Cuando ésta excede de 100 partes en peso, el plastificante líquido puede que no se retenga en la capa adhesiva por la fuerza cohesiva del polímero adhesivo, y puede que forme una eflorescencia sobre la superficie de la capa adhesiva, que produce una deficiente propiedad adhesiva.
Como plastificante, se puede añadir un plastificante que sea sólido a temperatura ambiente (al que se hará referencia de aquí en adelante como plastificante sólido) además del plastificante líquido. Este plastificante sólido en la capa adhesiva es compatible con el polímero adhesivo anteriormente mencionado y con el plastificante líquido, y pierde su solidez durante el uso.
El plastificante sólido puede ser, por ejemplo, monoglicéridos obtenidos haciendo reaccionar un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol; copolímeros de acrilato y otros polímeros; estabilizantes (antioxidantes), tales como ácido ascórbico, ácido L-ascórbico, éster de ácido esteárico y L- o DL-alanina; ácidos grasos superiores que tienen 11 o más átomos de carbono, tales como ácido láurico, ácido mirístico y ácido palmítico; ésteres de ácido graso y glicerol que son sólidos (estado céreo) a temperatura normal. Éstos se pueden usar solos o en combinación. Es innecesario decir que se usan los que son sólidos a temperatura normal.
De los plastificantes sólidos anteriormente mencionados, se usan preferiblemente monoglicéridos obtenidos haciendo reaccionar un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol, en vista de su compatibilidad con el polímero adhesivo, su adecuada adhesión a la piel y su ausencia de volatilización durante el calentamiento. Ejemplos de ácidos grasos que tienen 8 a 10 átomos de carbono incluyen ácido caprílico (ácido octoico, C8), ácido pelargónico (ácido nonanoico, C9) y ácido cáprico (ácido decanoico, C10).
El plastificante sólido se añade preferiblemente en una proporción de no más de 10 partes en peso, más preferiblemente no más de 5 partes en peso, por 100 partes en peso del polímero adhesivo anteriormente mencionado. Cuando ésta excede de 10 partes en peso, el plastificante líquido y el plastificante sólido puede que no se retengan en la capa adhesiva por la fuerza cohesiva del polímero adhesivo. Así, se puede formar eflorescencia sobre la superficie de la capa adhesiva, degradando con ello la propiedad adhesiva. El límite inferior es el nivel que permite la plastificación de la capa adhesiva y es aproximadamente 0,01 partes en peso.
En uso concurrente, el plastificante líquido y el plastificante sólido se añaden preferiblemente en una relación en peso de plastificante líquido:plastificante sólido de 1:0,02 - 1:0,20, más preferiblemente 1:0,04 - 1:0,18, y la cantidad total de plastificante líquido y plastificante sólido es preferiblemente 20-100 partes en peso, más preferiblemente 40-90 partes en peso, por 100 partes en peso del polímero adhesivo anteriormente mencionado.
La capa adhesiva puede contener adicionalmente un fármaco para absorción percutánea. El fármaco absorbible percutáneamente que se ha de usar en la presente invención se selecciona apropiadamente de conformidad con los propósitos del tratamiento y puede ser, por ejemplo, corticosteroides, agentes analgésicos inflamatorios, hipnosedativos, tranquilizantes, agentes antihipertensores, diuréticos hipotensores, antibióticos, anestésicos, agentes antibacteriales, agentes antihongos, vitaminas, agentes vasodilatadores coronarios, antihistamínicos, antitusivos, hormonas sexuales, antidepresivos, agentes mejoradores de la circulación cerebral, fármacos antieméticos, agentes antitumorales, medicinas biológicas y similares, que son capaces de ser absorbidos a través de la piel. Estos fármacos se pueden usar en combinación cuando sea necesario. De éstos, es preferible un fármaco hidrófobo (no más de 0,4 g que se disuelven en 100 g de agua), en vista de la dispersabilidad uniforme en la capa adhesiva y la absorción percutánea.
Los contenidos de estos fármacos se determinan adecuadamente apropiadamente dependiendo de la clase de fármaco para los propósitos de absorción percutánea y administración. Preferiblemente es de 1-40% en peso, más preferiblemente 3-30% en peso, de la capa adhesiva. Cuando es menor que 1% en peso, no se puede liberar una cantidad terapéuticamente eficaz del fármaco, y cuando excede de 40%, se limitan los efectos terapéuticos y un contenido tan grande es desventajoso económicamente.
El espesor de la capa adhesiva es preferiblemente 10-200 \mum, más preferiblemente 30-100 \mum, en consideración de la propiedad adhesiva, y cuando se contiene un fármaco percutáneamente absorbible, adicionalmente en consideración de la cantidad necesaria del mismo y la eficacia de utilización.
La lámina médica adhesiva inventiva se puede preparar mezclando un polímero adhesivo que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000 y al menos un plastificante, y cuando se usa para la prevención y tratamiento de diversas enfermedades, un fármaco absorbible percutáneamente en un disolvente, cuando es necesario, aplicando esta solución en un separador, de modo que el espesor después del secado es preferiblemente 10-200 \mum, más preferiblemente 30-100 \mum, secando el mismo para dar una capa adhesiva, y transfiriendo esta capa adhesiva a la superficie de un soporte.
La lámina médica adhesiva de la presente invención se puede usar apropiadamente como lámina médica adhesiva para cubrir la superficie de la piel para protección, tal como en vendajes y apósitos, y cuando contiene un fármaco absorbible percutáneamente, se puede usar como lámina médica adhesiva para la prevención y tratamiento de diversas enfermedades.
Debido a la adición de un plastificante a un polímero que tiene una propiedad adhesiva superior, la lámina médica adhesiva inventiva tiene una propiedad adhesiva adecuadamente disminuida de la capa adhesiva, y tiene suavidad por la plastificación de la capa adhesiva, consiguiendo con ello la propiedad de baja irritación de la lámina médica adhesiva. Conforme a la presente invención, se usa como polímero adhesivo un polímero de elevado peso molecular que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000. Como este polímero tiene una elevada fuerza cohesiva, puede retener un plastificante en una capa adhesiva sólo por la fuerza cohesiva del polímero adhesivo, incluso sin un tratamiento reticulador convencional. Por lo tanto, la lámina médica adhesiva de la presente invención muestra simultáneamente adhesión satisfactoria a la piel y propiedad de irritación baja. Los efectos de la presente invención se pueden ejercer con independencia de la clase de grupo funcional que el plastificante y el fármaco puedan
tener.
La presente invención se describe con más detalle por vía de Ejemplos, en los que no se limita la invención. En la siguiente descripción, "partes" quiere dar a entender "partes en peso".
Ejemplo 1
Se sometieron a polimerización en emulsión acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), acrilato de isobutilo (20 partes), ácido acrílico (5 partes), 1-dodecanotiol (0,06 partes) y peroxidisulfato amónico (0,2 partes) en una solución acuosa para dar un adhesivo de tipo acrilato de alquilo (peso molecular medio ponderado 5.000.000). Se mezclaron este adhesivo (60 partes) y miristato de isopropilo (40 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Se aplicó esta solución a un separador de poliéster de modo que el espesor después del secado llegó a ser de 60 \mum, y se secó a 100ºC durante 3 minutos para dar una capa adhesiva. Esta capa adhesiva se transfirió a la cara no tejida de una película estratificada de una tela de poliéster no tejida (8 g/m^{2})/película de poliéster (espesor de 2 \mum) para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 1
Se sometieron a polimerización en solución acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), acrilato de isobutilo (20 partes), ácido acrílico (5 partes) y azobisisobutironitrilo (0,2 partes) en acetato de etilo bajo una atmósfera de gas inerte, para dar un adhesivo de acrilato de alquilo (peso molecular medio ponderado 1.800.000). Se mezclaron este adhesivo (60 partes) y miristato de isopropilo (40 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Se trató esta solución de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 2
Se obtuvo una lámina médica adhesiva de la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto que no se usó miristato de isopropilo.
Ejemplo Comparativo 3
Se obtuvo una lámina médica adhesiva de la misma manera que en el Ejemplo Comparativo 1, excepto que no se usó miristato de isopropilo.
Ejemplo de Referencia
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo Comparativo 1, isocianato trifuncional (0,2 partes, marca comercial CORONATE HL, fabricado por NIPPON POLYURETHANE INDUSTRY CO., LTD.) y miristato de isopropilo (40 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo 2
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo 1, miristato de isopropilo (40 partes) y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 4
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo Comparativo 1, miristato de isopropilo (40 partes) y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 5
Se mezclaron el adhesivo (90 partes) obtenido en el Ejemplo 1 y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 6
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo Comparativo 1, isocianato trifuncional (0,4 partes, marca comercial CORONATE HL, fabricado por NIPPON POLYURETHANE INDUSTRY CO., LTD.), miristato de isopropilo (40 partes) y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo 3
Se sometieron a polimerización en emulsión acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), acrilato de isobutilo (20 partes), ácido acrílico (5 partes), 1-dodecanotiol (0,06 partes) y peroxidisulfato amónico (0,1 partes) en una solución acuosa para dar un adhesivo de acrilato de alquilo (peso molecular medio ponderado 7.000.000). Se mezclaron este adhesivo (60 partes) y miristato de isopropilo (40 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Se trató esta solución de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 7
Se obtuvo una lámina médica adhesiva de la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto que no se usó miristato de isopropilo.
Ejemplo 4
Se sometieron a polimerización en emulsión acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), acrilato de isobutilo (20 partes), ácido acrílico (5 partes), 1-dodecanotiol (0,06 partes) y peroxidisulfato amónico (0,1 partes) en una solución acuosa para dar un adhesivo del tipo de acrilato de alquilo (peso molecular medio ponderado 2.500.000). Se mezclaron este adhesivo (60 partes) y miristato de isopropilo (40 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Se trató esta solución de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 8
Se obtuvo una lámina médica adhesiva de la misma manera que en el Ejemplo 4, excepto que no se usó miristato de isopropilo.
Ejemplo 5
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo 3, miristato de isopropilo (40 partes) y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo 6
Se mezclaron el adhesivo (50 partes) obtenido en el Ejemplo 4, miristato de isopropilo (40 partes) y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 9
Se mezclaron el adhesivo (90 partes) obtenido en el Ejemplo 3 y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Comparativo 10
Se mezclaron el adhesivo (90 partes) obtenido en el Ejemplo 4 y metoprolol (10 partes) en acetato de etilo para dar una solución para una capa adhesiva. Esta solución se trató de la misma manera que en el Ejemplo 1 para dar una lámina médica adhesiva.
Ejemplo Experimental 1
Las láminas médicas adhesivas obtenidas en los Ejemplos 1 a 6, Ejemplos Comparativos 1 a 10 y una lámina médica adhesiva obtenida en el Ejemplo de Referencia (las que contenían CORONATE HL se usaron tras almacenamiento a 70ºC durante 2 días) se sometieron a los siguientes ensayos.
1. Adhesión a la piel
Las muestras (10 cm^{2}) obtenidas en los Ejemplos 1 a 6, Ejemplos Comparativos 1 a 10 y Ejemplo de Referencia se adhirieron a la cara interior del brazo de 6 sujetos voluntarios de ensayo. Después de 24 horas, se observó visualmente la adhesión de las muestras a la piel. Se calificó como 5 a la lámina médica adhesiva que se adhería a la piel lo más fuertemente y se calificó como 1 a la lámina médica adhesiva que se pelaba fácilmente de la piel. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
TABLA 1
1 
\vskip1.000000\baselineskip
A partir de la Tabla 1, es evidente que las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 1 a 6 mostraron superior adhesión a la piel. Sin embargo, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 1 y 4 mostraron cohesión deficiente del adhesivo, de modo que no se retuvo miristato de isopropilo en la capa adhesiva y se formó eflorescencia en la interfaz del separador, perdiendo así propiedad de adhesión. En la lámina médica adhesiva del Ejemplo Comparativo 6, el fármaco, metoprolol, y CORONATE HL (agente reticulador) reaccionaron preferencialmente, de modo que no se retuvo miristato de isopropilo en la capa adhesiva y se formó eflorescencia en la interfaz del separador, perdiendo así propiedad de adhesión.
2. Pelado de queratina
Muestras de 12 mm de ancho, 50 mm de largo se adhirieron a la cara interior del brazo de 6 sujetos voluntarios de ensayo y se dejaron durante 6 horas. Se pelaron las muestras y se sumergieron durante 24 horas en un líquido colorante que tenía la siguiente composición.
Composición del líquido colorante
Violeta de genciana 1,0%
Verde Brillante 0,5%
Agua destilada 98,5%
Después de lavar con agua destilada, se tiñeron las células de queratina peladas. El líquido colorante usado para este ensayo se hizo permear a la tela no tejida que constituía el soporte. Así, se usó como soporte una película de poliéster de 12 \mum de espesor para dar una lámina médica adhesiva y se sometió al ensayo la lámina médica adhesiva. Dado que las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 2, 5 y 6 y de los Ejemplos Comparativos 4-6, 9 y 10 contenían un fármaco para absorción percutánea (metoprolol), se prepararon las mismas láminas médicas adhesivas de placebo sin metoprolol y se sometieron al ensayo.
Se cortaron las muestras teñidas en piezas de 12mmx5mm y se sumergieron en solución acuosa al 1% de dodecilsulfato sódico (5 ml) durante 24 horas. Se sometieron a extracción de color las células de queratina que se habían adherido a las muestras, y se determinó la absorbancia del extracto (595 nm) por medio de un espectrofotómetro. Como muestra de comparación, una lámina médica adhesiva, sin adhesión a la superficie de la piel, se sometió a la misma operación de extracción y determinación de absorbancia (595 nm). La diferencia de absorbancia entre las muestras anteriores y las muestras de comparación se tomó como la cantidad de células de queratina peladas. Los resultados se muestran en la Tabla 2. Una cantidad mayor de células de queratina peladas produce una absorbancia más elevada. La absorbancia es preferiblemente no más de 1,0, particularmente no más de 0,5. Se encontró una correlación excelente entre la absorbancia y el número de células peladas que se cuentan con un microscopio estereoscópico.
3. Grado de dolor
Se cortó cada muestra en piezas de 10 cm^{2} y se adhirieron a la cara interior del brazo de 6 sujetos voluntarios de ensayo y se dejaron durante 1 hora. Se peló la muestra y se evaluó el dolor tras el pelado. La evaluación se basó en los siguientes criterios, y se determinó el promedio. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
1: sin dolor
2: se notó dolor
3: ligeramente doloroso
4: doloroso
5: muy doloroso
TABLA 2
2
* 1: no es posible la determinación debido a la formación de eflorescencia
* 2: no se determina debido a * 1 
\vskip1.000000\baselineskip
A partir de la Tabla 2, es evidente que las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 1 a 6 mostraron poca cantidad de queratina pelada y produjeron menos dolor tras el pelado. En contraste, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 2, 3, 5 y 7-10 mostraron cantidades mayores de queratina pelada y produjeron dolor tras el pelado. Las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 1, 4 y 6 sufrieron formación de eflorescencia en la interfaz del separador y no fue posible la medición.
4. Transferencia a la piel
Las muestras (10 cm^{2}) de los Ejemplos 2, 5 y 6, y de los Ejemplos Comparativos 4-6, 9 y 10 se adhirieron a la cara interior del brazo de una persona durante 8 horas. Después del pelado, se extrajo metoprolol de la lámina adhesiva con metanol y se determinó cuantitativamente por HPLC (detector UV 210 nm). El fármaco en la muestra sin adhesión se tomó como 100%, y se calculó el porcentaje de transferencia a la piel humana a partir de los valores de las mediciones. El porcentaje de transferencia fue preferiblemente no menos de 10%, particularmente no menos de 30%.
TABLA 3
Muestra Transferencia (%)
Ej. 2 35
Ej. Comp.4 * 3
Ej. Comp.5 12
Ej. Comp.6 * 3
Ej. 5 29
Ej. 6 38
Ej. Comp.9 8
Ej. Comp.10 15
* 3: no fue posible la determinación
A partir de la Tabla 3, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 2, 5 y 6 mostraron excelentes porcentajes de transferencia. En comparación con estos Ejemplos, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 5, 9, y 10 mostraron inferiores porcentajes de transferencia. El adhesivo residual y el miristato de isopropilo de las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 4 y 6 se encontraron sobre la zona de adhesión del brazo, haciendo así la medición inasequible.
Preparación de copolímero acrílico A
Se sometieron a polimerización en emulsión acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), acrilato de isobutilo (20 partes), ácido acrílico (5 partes), 1-dodecanotiol (0,06 partes) y peroxidisulfato amónico (0,2 partes) en una solución acuosa para dar una solución de copolímero acrílico A (peso molecular medio ponderado 2.000.000).
Preparación de copolímero acrílico B
Se sometieron a polimerización en solución acrilato de 2-etilhexilo (75 partes), ácido acrílico (5 partes) y azobisisobutironitrilo (0,2 partes) en acetato de etilo bajo una atmósfera de gas inerte, para dar una solución de copolímero acrílico B (peso molecular medio ponderado 1.500.000).
Ejemplos 7-10
Ejemplos Comparativos 11-17
Se preparó una solución para una capa adhesiva conforme a las composiciones que se muestran en la Tabla 4, y se aplicó esta solución a un separador de poliéster, de modo que el espesor después del secado fue de 60 \mum, lo que se secó a 100ºC durante 5 minutos para dar una capa adhesiva. Esta capa adhesiva se transfirió a una superficie no tejida de una película estratificada de tela de poliéster no tejida (8 g/m^{2})/película de poliéster (espesor de 2 \mum) para dar una lámina médica adhesiva.
TABLA 4
3
IPM: miristato de isopropilo
G: glicerol
CA: ácido caprílico
GMC: monocaprilato de glicerilo
Agente reticulador: CORONATE HL (isocianato trifuncional) adición al 1% al adhesivo sólido
Ejemplo Experimental 2
Las láminas médicas adhesivas obtenidas en los anteriormente mencionados Ejemplos 7 a 10 y en los Ejemplos Comparativos 11 a 17 (los que contenían CORONATE HL se usaron tras el tratamiento para conservación a 70ºC durante 2 días) se sometieron al mismo ensayo que en el Ejemplo Experimental 1. Los resultados se muestran en la Tabla 5.
TABLA 5
4
1. Adhesión a la piel
A partir de la Tabla 5, es evidente que las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 7 a 10 y los Ejemplos Comparativos 13 y 16 mostraron superior adhesión a la piel. Sin embargo, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 11, 12, 14 y 15 mostraron cohesión deficiente del polímero adhesivo, de modo que no se retuvo miristato de isopropilo en la capa adhesiva sino que se formó eflorescencia en la interfaz del separador, perdiendo así propiedad de adhesión. En la lámina médica adhesiva del Ejemplo Comparativo 17, el fármaco, metoprolol, y CORONATE HL (agente reticulador) reaccionaron preferencialmente, de modo que no se retuvo miristato de isopropilo en la capa adhesiva sino que se formó eflorescencia en la interfaz del separador, perdiendo así propiedad de adhesión.
2. Pelado de queratina y grado de dolor
A partir de la Tabla 5, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 7 a 10 mostraron menos pelado de queratina y menos dolor tras el pelado. Sin embargo, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 13 y 16 mostraron cantidades mayores de queratina pelada y produjeron dolor tras el pelado. Las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 11, 12, 14, 15 y 17 sufrieron formación de eflorescencia en la interfaz del separador y no fue posible la medición.
3. Transferencia a la piel
A partir de la Tabla 5, las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos 9 y 10 mostraron excelentes porcentajes de transferencia, pero cuando se compararon con estos Ejemplos, las láminas médicas adhesivas del Ejemplo Comparativo 16 mostraron un porcentaje de transferencia deficiente. Se encontraron adhesivo residual y miristato de isopropilo de las láminas médicas adhesivas de los Ejemplos Comparativos 14, 15 y 17 sobre la zona de adhesión del brazo y no fue posible la medición.
Como es evidente a partir de la explicación anterior, la presente invención promueve una superior retención de plastificante en la capa adhesiva, incluso sin un tratamiento reticulador. Consecuentemente, se puede proporcionar una lámina médica adhesiva capaz de satisfacer la excelente adhesión a la piel y la baja irritación a la piel. Los efectos de la presente invención se pueden ejercer independientemente de la clase de grupo funcional que tengan el plastificante y el fármaco.
La presente solicitud está basada en los números de solicitudes 192894/1997 y 195375/1998 presentadas en Japón.

Claims (16)

1. Una lámina médica adhesiva que comprende un soporte y una capa adhesiva conformada sobre una cara de dicho soporte sin tratamiento reticulador, en la que la capa adhesiva comprende un polímero adhesivo de tipo acrilato que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000 y al menos un plastificante compatible con dicho polímero.
2. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que el polímero adhesivo de tipo acrilato tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 5.000.000.
3. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que el polímero adhesivo de tipo acrilato tiene un peso molecular medio ponderado de no más de 10.000.000.
4. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que el polímero adhesivo de tipo acrilato es un copolímero obtenido copolimerizando (met)acrilato de alquilo como componente principal.
5. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que el plastificante es un plastificante líquido.
6. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 5, en la que el plastificante líquido está contenido en una proporción de 10-100 partes en peso por 100 partes en peso de polímero adhesivo de tipo acrilato.
7. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 5, en la que el plastificante líquido es un éster de ácido graso que comprende un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y un alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono.
8. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que el plastificante comprende un plastificante líquido y un plastificante sólido.
9. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 8, en la que el plastificante líquido está contenido en una proporción de 10-100 partes en peso por 100 partes en peso de polímero adhesivo de tipo acrilato.
10. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 8, en la que el plastificante líquido es un éster de ácido graso que comprende un ácido graso superior que tiene 12 a 16 átomos de carbono y un alcohol monovalente inferior que tiene 1 a 4 átomos de carbono, o una combinación de dicho éster de ácido graso, un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol.
11. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 8, en la que el plastificante sólido está contenido en una proporción de no más de 10 partes en peso por 100 partes en peso de polímero adhesivo de tipo acrilato.
12. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 8, en la que el plastificante sólido es un monoglicérido que comprende un ácido graso que tiene 8 a 10 átomos de carbono y glicerol.
13. La lámina médica adhesiva de la reivindicación 1, en la que la capa adhesiva contiene, además, un fármaco para absorción percutánea.
14. Un método para producir una lámina médica adhesiva, que comprende (a) aplicar una solución que contiene una composición que comprende un polímero adhesivo de tipo acrilato que tiene un peso molecular medio ponderado de no menos de 2.500.000 y al menos un plastificante compatible con dicho polímero, sobre una superficie de un soporte y (b) secar el mismo para conformar una capa adhesiva sin un tratamiento reticulador.
15. El método de la reivindicación 14, en el que el polímero adhesivo se prepara por polimerización en emulsión.
16. El método de la reivindicación 14, en el que el polímero adhesivo de tipo acrilato tiene un peso molecular medio ponderado de no más de 10.000.000.
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