ES2232022T3 - Material plastico esponjoso desinfectante. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un material absorbente germicida destinado a utilizarse en tampones quirúrgicos, tampones higiénicos y similares, y que comprende una matriz esponjosa de un copolímero alcohol-acetal polivinílico al que está estrechamente unido un desinfectante germicida. El polímero alcohol-acetal polivinílico muestra una avidez excepcional respecto de numerosos colorantes desinfectantes ácidos y básicos, como el azul de metileno y el violeta de genciana. Por consiguiente, las esponjas realizadas en este material y que contienen un colorante desinfectante no liberan colorante en una solución acuosa. El material está generalmente constituido por una matriz porosa que no libera partículas o fracciones finas en las heridas o los orificios corporales. La presencia del colorante desinfectante enlazado permite a la esponja inhibir el crecimiento bacteriano en numerosas y diferentes situaciones. Varias bacterias comunes son matadas cuando son incubadas en presenciade un modo de realización de la presente invención que contiene azul de metileno y violeta de genciana.

Description

Material plástico esponjoso desinfectante.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se relaciona con productos médicos y productos para el cuidado personal y, especialmente, con materiales para vendajes germicidas y compresas y tampones.

2. Descripción de la técnica anterior

La importancia de las técnicas estériles y, especialmente, del material de vendaje estéril para la medicina moderna puede ser difícilmente sobrestimado. Prácticamente todos los estudiantes de biología han oído historias sobre cómo los médicos no hace mucho tiempo pensaban que el pus y otros signos de lo que ahora se conoce como infección eran esenciales para la curación de las heridas. Estos médicos volverían a abrir una herida que no mostrara el pus y la inflamación esperados. Esto cambió gracias a los descubrimientos de Lister en cuanto a la desinfección y posterior adopción de material de vendaje estéril para apósitos de heridas. Un problema continuo ha sido la propensión de los microorganismos a crecer en un material de vendaje que antes fue estéril.

Una función principal de los vendajes quirúrgicos y de los materiales de empacamiento es la absorción de diversos fluidos excretados. Estos fluidos son frecuentemente ricos en nutrientes y son capaces de soportar un abundante crecimiento bacteriano. Como la apertura quirúrgica o la superficie de la piel raramente están absolutamente libres de bacterias, el material de vendaje pronto soporta una proliferación de población bacteriana. Estas bacterias pueden causar fácilmente una grave infección y pueden también liberar una variedad de toxinas perjudiciales. La solución obvia a tal problema es cambiar el material del vendaje con frecuencia, de tal forma que no se produzca la acumulación de bacterias. Una respuesta adicional es tratar el material del vendaje con algún tipo de desinfectante para limitar el crecimiento bacteriano. Desgraciadamente, se ha visto que es difícil producir un desinfectante efectivo que no se elimine fácilmente del material, reduciendo así mucho su efectividad y posiblemente provocando irritación o lesión de los tejidos corporales.

Este problema no se limita a los vendajes, apósitos o empacamientos para heridas o incisiones quirúrgicas. Hay una serie de casos en los que se ponen empacamientos absorbentes en los orificios naturales del cuerpo, con una significativa posibilidad de crecimiento bacteriano peligroso. Diversos empacamientos nasales se pueden cargar de bacterias tras su inserción en las vías aéreas nasales. Se han producido numerosas muertes por el "síndrome del choque tóxico", que se produce como resultado de la multiplicación de bacterias Staphylococcus aureus en productos para el cuidado femenino, particularmente en tampones. Un gran número de patentes han intentado resolver estos problemas y otros relacionados. Se dirige la atención del lector a la Patente EE.UU. Nº 5.641.503 de Brown-Skrobot, que pretende producir un tampón germicida y contiene una lista útil de referencias al problema del choque tóxico. Una dificultad particular ha consistido en que muchos agentes germicidas potentes, por ejemplo el yodo, son parcial o totalmente ineficaces en presencia de soluciones ricas en proteínas, como la sangre o el menstruo.

Otros muchos inventores han trabajado para producir materiales de vendaje y empacamiento germicidas. La Patente EE.UU. Nº 5.441.742 de Autant y col. describe un material celulósico modificado con propiedades biocidas. Desgraciadamente, el agua libera los agentes biocidas del material, con los problemas concomitantes de irritación o toxicidad hacia los tejidos circundantes. El yodo ha sido un material biocida favorecido. Tanto la Patente EE.UU. Nº 5.302.392 de Karakelle y col. como la Patente EE.UU. Nº 5.236.703 de Usala se basan en polímeros que contienen polivinilpirrolidona para ligar y liberar yodo. En la Patente EE.UU. Nº 5.091.102 de Sheridan, que se basa en la presencia de un surfactante catiónico para conseguir propiedades germicidas para un tejido seco, se muestra otra aproximación. Todas estas invenciones adolecen del problema de tener un germicida más o menos tóxico que puede lixiviarse del material. Lo que se necesita es un germicida que permanezca en el material del vendaje, donde pueda evitar el crecimiento bacteriano sin tener efectos negativos sobre el tejido vivo.

Objetos y resumen de la invención

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un material absorbente con propiedades germicidas para uso en limpieza, vendajes, empacamientos quirúrgicos, compresas, tampones y otros dispositivos del estilo que absorban de forma ideal los fluidos corporales sin soportar crecimiento bacteriano.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un material germicida que conserve su actividad incluso en presencia de sangre y proteína.

Es otro objeto de la presente invención que el absorbente no libere germicida para producir una posible irritación de los tejidos circundantes.

Estos objetos y otros adicionales, que resultarán evidentes para un experto en la técnica al leer la siguiente descripción, son obtenidos mediante el uso de una matriz de tipo esponja de copolímero de alcohol polivinílico-acetal que contiene un colorante desinfectante germicida. Este polímero muestra una avidez excepcional por una serie de colorantes desinfectantes y es capaz de extraerlos de la sangre o de otras soluciones acuosas. En consecuencia, las esponjas de este material tratadas con colorante desinfectante no liberan colorante a una solución acuosa. El material es generalmente una matriz porosa que no libera partículas o finos a heridas u orificios corporales. La presencia de colorante desinfectante unido permite a la esponja inhibir el crecimiento bacteriano en una serie de situaciones diferentes. Esto hace que la invención sea ideal para cualquier uso en el que se necesite un material absorbente libre de bacterias.

La presente invención proporciona un material absorbente antimicrobiano para uso médico y personal según la reivindicación 1. Más aún, se facilita un procedimiento para producir el material absorbente antimicrobiano según la reivindicación 4. Las realizaciones preferidas están representadas por las reivindicaciones dependientes.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Se da la siguiente descripción para permitir a cualquier persona experta en la técnica llevar a cabo y utilizar la invención y ésta expone los mejores modos contemplados por el inventor para llevar a cabo su invención. Diversas modificaciones, sin embargo, serán fácilmente obvias para los expertos en la técnica, pues los principios genéricos de la presente invención han sido definidos aquí específicamente para ofrecer un método de utilización de un copolímero de alcohol polivinílico-acetal que incluye un colorante desinfectante para disponer de un vendaje médico o de un material de empacamiento o de limpieza que resista el crecimiento bacteriano.

Por "colorantes desinfectantes", se entiende cualquiera de una serie de colorantes orgánicos, generalmente conocidos como "colorantes vitales", incluyendo el azul de metileno y los colorantes de tionina relacionados (electronegativos o ácidos), el naranja de acridina, el amarillo de acridina y los colorantes de acriflavina (acridina) relacionados (electropositivos o básicos), la quinacrina y sus derivados, el verde brillante, el violeta de genciana, el cristal violeta y los colorantes de trifenilmetano relacionados (electropositivos) y los colorantes de bisnaftaleno, tales como el azul tripán y el rojo tripán.

La causa de la propiedad desinfectante de estos colorantes no es conocida por completo. Como muchos de los colorantes desinfectantes tienen potenciales de oxidación-reducción (redox) en el rango de muchos componentes del transporte de electrones del metabolismo oxidativo, parece posible que estos colorantes puedan operar por "cortocircuito" de las vías de transporte electrónico, En general, los colorantes muestran una actividad diferencial hacia bacterias Gram-negativas frente a Gram-positivas, siendo los colorantes electronegativos (ácidos) más efectivos sobre las bacterias Gram-negativas y siendo los colorantes electropositivos (básicos) más efectivos sobre las bacterias Gram-positivas, tales como el Staphylococcus aureus.

El alcohol polivinílico-acetal ("PVA") es un copolímero de alcohol polivinílico y formaldehído (acetal) y puede contener también acetato de polivinilo. El PVA preferido para uso en la presente invención es un grado médico del polímero que ya es ampliamente usado como esponjas y empacamientos quirúrgicos. Tiene un tamaño de poro uniforme y no libera finos ni solutos. En el material preferido, se introducen espacios aéreos espumando el material durante la polimerización. Una propiedad inusual del PVA es su capacidad para unirse a muchos colorantes electronegativos, así como electropositivos. La mayoría de los materiales ligantes se unen sólo a colorantes negativos o positivos y no a ambos.

El material antimicrobiano de la presente invención es producido uniendo una cantidad efectiva de uno o más colorantes desinfectantes a un substrato de PVA apropiado. Un substrato "apropiado" significa material de PVA con porosidad y absorbencia suficientes para un objetivo particular. Por ejemplo, los vendajes simples podrían usar mejor un material que sea bastante poroso y, por ello, bastante ligero de peso y flexible, como sería un material de limpieza por enjugado. Los tampones, sin embargo, podrían usar mejor un grado altamente absorbente algo más denso del material. El número y tamaño de las burbujas de aire en el material de PVA controla estas propiedades. Las propiedades requeridas para una aplicación dada son bien conocidas para los expertos en la técnica. El PVA es ya empleado en empacamientos nasales y otros empacamientos quirúrgicos. Se puede usar el mismo grado de PVA para esas aplicaciones en la presente invención. "Cantidad efectiva" significa suficiente colorante como para inhibir el crecimiento bacteriano a lo largo del período proyectado de uso. Un contacto más prolongado del material con el cuerpo humano requerirá generalmente una mayor concentración de colorante.

En general, es suficiente con empapar el material de PVA en un exceso de volumen de solución de colorante, seguido de lavado a conciencia para eliminar el colorante no unido. Este proceso puede ser fácilmente automatizado comprobando el agua de lavado espectrofotométricamente para asegurarse de la completa eliminación del colorante no unido. Los experimentos iniciales aplicaron el colorante como solución acuosa. Muchos de los colorantes desinfectantes son más solubles en etanol que en agua, pero el PVA es algo soluble en etanol, por lo que no se puede usar este disolvente. Sin embargo, muchos colorantes desinfectantes son también bastante solubles en glicerina. Por lo tanto, son muy útiles soluciones de tratamiento que contengan un 50% o más de glicerina. La solución de lavado final puede también contener ventajosamente un bajo porcentaje de glicerina (1-2%), ya que una traza de glicerina residual en el PVA puede ayudar a mantener la suavidad y mejorar la captación futura de agua cuando se seque el material.

En una prueba, se saturaron cuadrados de 2 x 2 pulgadas (un cuarto de pulgada de grosor) de PVA con una solución de 4 mg/ml de violeta de genciana (C.I. Basic Violet 3) y se eliminó el colorante no unido por lavado después de un período de unión de 30 minutos. Se trató entonces el PVA teñido con 2,0 ml de una suspensión de Escherichia coli o de Staphylococcus epidermidis. Después 30 minutos de incubación, se exprimieron los cuadrados y se extendió el líquido resultante sobre placas de agar para bacterias. Después de 24 h de incubación a 37ºC, se leyeron las placas. Mientras que E. coli mostró un crecimiento substancial, no hubo crecimiento bacteriano en las muestras de S. epidermidis. Esto demuestra el conocido resultado de que los colorantes básicos son más efectivos sobre bacterias Gram-positivas (Staphylococcus) que sobre bacterias Gram-negativas (Escherichia). El punto significativo aquí es que, mientras que un objetivo de la presente invención es suprimir el crecimiento bacteriano, este experimento demuestra la muerte bacteriana real.

Una prueba más realista de la presente invención trató los cuadrados de ensayo de 2 x 2 con una mezcla de un colorante básico (violeta de genciana) y uno ácido (azul de metileno). Se trataron los cuadrados con una solución stock que contenía 4 mg/ml de cada uno de los dos colorantes. Después del lavado, se trataron los cuadrados con 1,0 ml de medio de crecimiento bacteriano que contenía 100 células de E. coli o de S. epidermidis. Se incubaron los cuadrados durante 24 horas a 37ºC y se exprimieron después. Se hizo una dilución seriada de la solución resultante y se plaqueó como antes. Como se esperaría del experimento anterior, todas las células de S. epidermidis habían muerto y no crecieron colonias. Significativamente, tampoco hubo colonias procedentes de los tratamientos con E. coli. El material de control sin los colorantes mostró un abundante crecimiento bacteriano. Significativamente, la mezcla de colorantes desinfectantes mató tanto a bacterias Gram-positivas como Gram-negativas. Se repitió el experimento con Yersinia enterolitica (Gram-negativa), Serratia marcescens (Gram-negativa) y Staphylococcus aureus (Gram-positivo) y de nuevo no hubo bacterias viables después del tratamiento. Por lo tanto, una mezcla de colorantes básicos y ácidos unida a PVA previene el crecimiento de una amplia variedad de bacterias comunes. La repetición de este experimento usando sangre o plasma como medio de crecimiento bacteriano dio resultados similares, lo que indica que se ha cumplido un importante objetivo de esta invención, es decir, la actividad germicida en presencia de soluciones proteicas. Estos experimentos muestran que este material es ideal para un material absorbente quirúrgico, un tampón sanitario para resistir al Síndrome del Choque Tóxico o un material de enjugado germicida para limpiar superficies médicas.

Tanto el azul de metileno como el cristal violeta tienen un largo historial de uso tópico. Son generalmente no-irritantes y los experimentos preliminares indican que el PVA teñido es también no-irritante. La inusual efectividad del presente material es probablemente debida a la unión de los colorantes por el PVA, que evita que se pierdan por lavado y se diluyan. El colorante unido presenta una concentración local de colorante muy alta que elimina de forma efectiva las bacterias. Presumiblemente, el colorante se transfiere del PVA a las células bacterianas en contacto con el PVA teñido. Incluso aunque el PVA teñido parezca no-irritante, podría haber algún problema de que las moléculas de colorante desinfectante pudieran migrar al tejido humano en contacto con el material. Este problema puede ser eliminado disponiendo de una fina capa superficial de PVA no teñido (es decir, no tratado con colorantes desinfectantes; el material podría colorearse con algún colorante seguro e inactivo, de los cuales se conocen muchos en la técnica) o de algún otro material permeable para evitar el contacto directo entre los tejidos humanos y el material teñido. En el caso de algunos productos como los tampones, un producto blanco "limpio" podría ser psicológicamente más aceptable. En tal caso, podría ser deseable una fina capa de envuelta de PVA blanco u otro material.

Actualmente, el PVA es el material ligante preferido, ya que muestra una avidez tan alta por los diversos colorantes desinfectantes -especialmente, azul de metileno y violeta de genciana. Se pueden descubrir otros materiales ligantes con propiedades similares. El inventor ha visto que algunos tipos de espuma de poliuretano son también efectivos para unir los colorantes. Es bastante fácil estudiar materiales en cuanto a su adecuación en la presente invención. Los materiales efectivos se colorearán fácilmente por los colorantes desinfectantes. Más aún, un lavado extensivo con agua será incapaz de eliminar el colorante fuertemente unido. La presente invención ha sido descrita de forma que incluye la etapa de tratamiento del polímero formado con una solución de colorante. Éste es actualmente el método preferido de preparación del polímero teñido de la presente invención, aunque no hay ninguna razón para que el colorante no pudiera introducirse durante la fabricación del polímero, simplificando así todo el proceso.

Claims (6)

1. Un material absorbente antimicrobiano para uso médico y personal consistente en una esponja de polímero orgánico porosa a la que se ha unido un colorante desinfectante, caracterizado por seleccionar la esponja de polímero orgánico entre el grupo consistente en alcohol polivinílico-acetal y poliuretano.

2. El material antimicrobiano de la Reivindicación 1, donde el colorante desinfectante es seleccionado entre el grupo consistente en azul de metileno, naranja de acridina, violeta de genciana, verde brillante, amarillo de acridina, quinacrina, azul tripán y rojo
tripán.

3. El material antimicrobiano de la Reivindicación 1, donde colorante desinfectante consiste en azul de metileno y violeta de genciana.

4. Un procedimiento para preparar el material absorbente antimicrobiano de la Reivindicación 1, consistente en las siguientes etapas:

incubar una esponja de alcohol polivinílico-acetal en una solución de colorante desinfectante para unir el colorante a la esponja,

lavar la esponja para eliminar el colorante no unido y

secar la esponja para formar el material absorbente antimicrobiano.

5. El procedimiento de la Reivindicación 4, donde el colorante desinfectante es seleccionado entre el grupo consistente en azul de metileno, naranja de acridina, violeta de genciana, verde brillante, amarillo de acridina, quinacrina, azul tripán y rojo tripán.

6. El procedimiento la Reivindicación 4 ó 5, donde colorante desinfectante consiste en azul de metileno y violeta de genciana.