ES2229733T3 - Dispositivo para insertar en la nariz humana. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para insertar en la nariz humana, con un elemento básico (1, 1¿) elástico, deformable, en forma de placa que a lo largo de una línea media es deformable en forma de U y en el estado deformado en forma de U puede insertarse entre la pared divisoria nasal y la aleta de la nariz, pudiendo ejercer el elemento básico (1, 1¿) una fuerza extensora por un lado, dirigida contra la pared divisoria nasal y por el otro lado, contra la aleta de la nariz, caracterizado porque el elemento básico (1, 1¿) en estado no cargado, no insertado en la nariz, es plano o levemente curvado.

Description

Dispositivo para insertar en la nariz humana.

La invención se refiere a un dispositivo para insertar en la nariz humana, que en particular, es apto para la administración de principios activos farmacéuticos y para la exposición de materiales para diagnóstico en la nariz, y para mejorar la respiración nasal.

Antecedentes para la mejora de la respiración nasal

Las causas del impedimento de la respiración nasal son múltiples. Así, las deformaciones congénitas y adquiridas de la estructura ósea o cartilaginosa de la nariz pueden representar la causa, así como alteraciones crónicas inflamatorias o degenerativas de los tejidos.

La corriente de la respiración a través del cuerpo humano comienza con el flujo a través del llamado vestíbulo nasal. Las deformaciones de los cartílagos nasales y la elasticidad deficiente de las estructuras de tejido conjuntivo pueden conducir a un estrechamiento del vestíbulo nasal. Además, al inspirar puede producirse una succión hacia adentro de las aletas nasales con el consecuente impedimento de la respiración nasal. Como por esto último con frecuencia son responsables alteraciones degenerativas de las estructuras de tejido conjuntivo, este fenómeno se presenta a menudo en la edad avanzada y no pocas veces condiciona ronquidos molestos.

En el uso para la mejora de la respiración nasal, se logra una optimización de las condiciones del lumen en el ámbito del vestíbulo nasal. Para ello, se ubica un dispositivo, dado el caso, en forma de mariposa, de tal manera en el ámbito del vestíbulo nasal, que abra ampliamente las aletas nasales o impida un hundimiento de las aletas nasales durante la inspiración y así fija o agranda el diámetro interno del vestíbulo nasal.

Antecedentes para la administración de principios activos farmacéuticos

La mucosa nasal dispone de buenas cualidades de reabsorción y por ello, en principio es muy apta para una administración alternativa de principios activos farmacéuticos. Se han hecho ensayos de administrar tanto vacunas como diferentes principios activos farmacéuticos a través de la mucosa nasal. En este contexto, resultó ser problemático el aparato natural de aclaramiento de la cavidad principal de la nariz. Así, este aparato es capaz de aclarar sustancias aplicadas sobre la mucosa nasal en un promedio de 10 minutos, es decir, de transportarlas hacia la faringe, desde donde entonces estas sustancias se expectoran o se degluten, lo que impide una reabsorción suficiente.

Tradicionalmente, para la administración de principios activos farmacéuticos en la cavidad principal de la nariz, se eligen formas farmacéuticas como soluciones o pomadas. Estas formas tienen la gran desventaja de que aplican el principio activo en una especie de bolo. Esto, por un lado, conduce a que este bolo ya sea transportado afuera bastante rápido por el rendimiento normal de aclaramiento de la mucosa nasal. Por el otro lado, por la carga masiva transitoria de la mucosa nasal, se estimula el rendimiento de limpieza del aparato de aclaramiento, de manera que aún se incrementa la tasa de transporte hacia afuera. Esto conduce a que los principios activos farmacéuticos administrados con frecuencia se eliminen más rápido mediante el aclaramiento mucociliar, de lo que puedan ser reabsorbidos.

Antecedentes para la aplicación de materiales para diagnóstico

Por su cercanía y el contacto constante con el medio ambiente, la mucosa nasal está expuesta especialmente a estímulos externos que con no poca frecuencia conducen a reacciones de hipersensibilidad, hasta a alergias manifiestas. El aclaramiento del agente desencadenante reviste gran importancia, porque sólo por ello puede llevarse a cabo un tratamiento causal en forma de carencia de alérgenos o hipo-sensibilización. Hasta ahora, para esto se usan los llamados ensayos intracutáneos o ensayos por picadura. Aquí se trata de procedimientos de ensayo in vivo que examinan la reactividad del cuerpo frente a determinados antígenos en la piel del antebrazo o de la espalda. Su gran desventaja es que estos procedimientos de ensayo no permiten un informe acerca de la relevancia clínica de sus resultados, porque no dan ningún informe acerca de lo que ocurre de forma aguda en la nariz. Por ello, con frecuencia se usan estos ensayos como examen de selección, para llevar a cabo a continuación una provocación nasal de forma más enfocada. Éstos son muy sensibles y específicos, pero tienen la desventaja de que pueden originar reacciones locales fuertes en el paciente y que no pueda hacerse el ensayo de diferentes alérgenos de forma inmediatamente consecutiva.

Por ejemplo, dentro del marco de la rinitis alérgica se produce la formación de anticuerpos específicos contra el antígeno, lo que, al menos al comienzo de la enfermedad, ocurre de forma preponderantemente local. Por ello, pueden encontrarse anticuerpos especialmente en la mucosa nasal y en la secreción nasal.

Del documento FR-A-2419711 se conoce un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1. El objetivo de la invención consiste en proporcionar un dispositivo para insertar en la nariz humana que, por un lado, sea apto para mejorar la respiración nasal, es decir, en cuanto a la adaptabilidad a diferentes medidas del vestíbulo nasal, brinde ventajas y también en lo posible, genere una superficie de sección transversal más amplia para la corriente del aire respirado y que, por el otro lado, también forme un portador o una estructura para sistemas terapéuticos, con los que puedan ser aplicados principios activos farmacéuticos sobre la mucosa nasal, para poder liberar a éste luego de forma retardada, o esté provisto de materiales para el diagnóstico, para poder llevar a cabo de forma sencilla diferentes reacciones o ensayos para diagnóstico.

Este objetivo se alcanza conforme a la invención mediante un dispositivo según la reivindicación 1.

El elemento básico puede estar configurado ligeramente con forma de mariposa, con dos alas dispuestas de forma simétrica respecto a una línea media.

El elemento básico puede estar provisto lateralmente de biseles. El elemento básico puede presentar un engrosamiento en su zona media.

Puede estar previsto, que el elemento básico presente un apéndice en forma de hilo o de barra para insertar y retirar.

El dispositivo puede estar compuesto por un material que sea apropiado para permanecer dentro de la cavidad corporal durante un tiempo prolongado, por ejemplo, por caucho de silicona.

En una realización preferida, puede estar previsto que el elemento básico en el lado interno y/o externo esté provisto de al menos un principio activo farmacéutico que se ha de administrar y/o de al menos un material para diagnóstico.

En una realización del dispositivo, está previsto que en el lado interno y/o externo estén dispuestas concavidades.

Puede estar previsto, que en el lado interno y/o el lado externo, dado el caso, en las concavidades, estén dispuestas plaquitas o esponjas basadas en celulosa, como portadores para principios activos farmacéuticos y/o materiales para diagnóstico. Alternativamente, en el lado interno y/o externo, dado el caso, en las concavidades, también pueden estar dispuestos sistemas terapéuticos transmucósicos y/o nasales de depósito o de matriz, como portadores para principios activos farmacéuticos y/o materiales para diagnóstico.

En una realización preferida, puede estar previsto que esté conectado un segundo elemento básico, a través de un medio de unión, con el elemento básico, formando una unidad.

La invención posibilita el uso del dispositivo conforme a la invención para mejorar la respiración nasal y/o para administrar principios activos farmacéuticos y/o para exponer materiales para diagnóstico en la nariz.

Para el uso para la administración de principios activos farmacéuticos, éstos pueden aplicarse en una capa portadora o matriz sobre el dispositivo, en un lado o en ambos lados, y puede ajustarse la liberación en la forma deseada, o bien, de forma directa desde la matriz, o bien a través de una capa de difusión (membrana) dispuesta por encima. De esta manera se logra que los principios activos farmacéuticos se suministren de forma uniforme, en dosis pequeñas, lo que incrementa su tasa de reabsorción en total. Adicionalmente, mediante el uso tan largo como se desee, pueden alcanzarse niveles de efecto uniformes a lo largo de un lapso de tiempo definido.

Para el uso para la exposición de materiales para diagnóstico pueden ubicarse las sustancias correspondientes, que están fuertemente fijadas al dispositivo conforme a la invención y pueden comunicarse con el entorno, a lo largo de un lapso de aproximadamente 20-30 minutos, en el vestíbulo nasal. Por ejemplo, en el caso de existir una alergia a un antígeno estacionado de esta manera, puede producirse una reacción de antígeno-anticuerpo que después puede comprobarse mediante ensayos inmunológicos enzimáticos o radiológicos. De esta manera, con este procedimiento puede adquirirse una información acerca de lo que ocurre actualmente en la mucosa nasal, sin que el paciente sea cargado con medidas invasivas o perjudiciales para la salud. Además, mediante este procedimiento es posible el ensayo simultáneo de diferentes alérgenos, porque en el dispositivo conforme a la invención pueden aplicarse aproximadamente 10 o más antígenos, lo que facilita un diagnóstico rápido y realizable en todos lados, también en la práctica cotidiana. Desde luego, la invención no está limitada a la exposición de alérgenos; todos los materiales para diagnóstico para los que tenga sentido que se los inserte en el ámbito de la nariz, pueden insertarse.

Otras ventajas y características de la invención resultan de la siguiente descripción de ejemplos preferidos de realización, haciendo referencia a un dibujo en el que

la figura 1 muestra una vista en planta desde arriba del lado anterior del dispositivo conforme a la invención en una primera realización,

la figura 2 muestra una vista en planta desde arriba del lado posterior del dispositivo conforme a la invención, conforme a la figura 1,

las figuras 3(a) a (c) muestran vistas desde arriba de tres posiciones diferentes de flexión,

la figura 4 muestra la posición de fijación del dispositivo en el vestíbulo nasal,

la figura 5 muestra la aplicación de un principio activo farmacéutico y de una capa de difusión (membrana) sobre el dispositivo conforme a la invención,

la figura 6 muestra la aplicación de materiales para diagnóstico/principios activos farmacéuticos sobre el dispositivo conforme a la invención,

la figura 7 muestra otra realización del dispositivo conforme a la invención,

la figura 8 muestra el dispositivo conforme a la figura 7 en la posición de fijación en el vestíbulo nasal, y

la figura 9 muestra una variante del dispositivo conforme a la invención.

Las figuras 1 a 6 muestran la construcción y la forma de actuar del dispositivo conforme a la invención, pudiéndose usar el dispositivo de forma individual, es decir, respectivamente, para la fosa nasal izquierda o para la derecha, como muestra la figura 4, siendo ambos dispositivos idénticos, o también como unidad formada por dos elementos básicos 1 y 1', estando los dos elementos básicos de ambos dispositivos unidos el uno con el otro, por ejemplo, mediante un medio de unión en forma de hilo 2' (figuras 7, 8).

Las figuras 1 y 2 respectivamente muestran una vista en planta desde arriba (plana) desde adelante y desde atrás, sobre el dispositivo esencialmente en forma de placa, desprendiéndose de la vista desde arriba según la figura 3(a) el grosor esencialmente constante del dispositivo. El elemento básico en forma de placa 1 es esencialmente rectangular o, preferentemente, está ligeramente con forma de mariposa, como muestran las figuras 1 y 2 y, en cuanto a la forma y al tamaño, está adaptado de tal manera a las condiciones del vestíbulo nasal, que puede ser ubicado dentro de éste de forma ajustada. El elemento básico 1, que en el estado no cargado es esencialmente plano o levemente curvado y de esta manera, mediante su capacidad de deformación elástica presenta una fuerza extensora normalmente suficiente para un buen ajuste, se ubica de forma ajustada mediante la simple colocación en el vestíbulo nasal (figura 4) y en principio puede permanecer allí el tiempo deseado. El grosor y/o el tamaño (anchura y longitud) del elemento básico están adaptados a las necesidades individuales del usuario, proporcionándose, por ejemplo, medidas graduadas. Para mejorar la ubicación, en los bordes laterales del dispositivo (también) pueden estar previstos engrosamientos, correspondientes al engrosamiento en la parte media 3.

La fijación segura, además de lograrse por la construcción especial (forma de las alas, biseles hacia atrás, forma de frontispicio, etc,) que está adecuada a las condiciones anatómicas, ante todo, también se logra mediante la fuerza extensora condicionada por la construcción o por la selección apropiada del material. El dispositivo conforme a la invención de esta manera se ajusta fuertemente a la mucosa del vestíbulo nasal y está en contacto directo con ésta mediante la superficie externa 11 del elemento básico, mientras que la superficie interna 10 del elemento básico está en contacto con la corriente del aire respirado.

Para facilitar la inserción y la remoción del dispositivo, el cuerpo básico en forma de placa 1 está provisto de un apéndice 2, en forma de hilo o de barra, que se extiende desde el borde longitudinal inferior del elemento básico. Además, el elemento básico en forma de placa en su zona media está provisto de un engrosamiento 3, para variar la ubicación y la fuerza extensora o, en su caso, ajustarlas y mejorarlas. Alternativamente, puede prescindirse de tal engrosamiento (figura 9), cuando mediante el material seleccionado o el recubrimiento con un sistema terapéutico mucósico y/o nasal que contiene el principio activo farmacéutico o con materiales para diagnóstico, está dada la fuerza extensora para una ubicación o fijación óptimas.

Las figuras 3(a) hasta (c) muestran diferentes estados de deformación del dispositivo conforme a la invención, con el fin de su inserción en el vestíbulo nasal, estando representado este estado (final) en la figura 4. Se introduce el dispositivo apuntando con su parte media hacia la punta de la nariz, ajustándose las alas en las paredes lateral y media de la nariz. No se requieren ningunas abrazaderas externas, adhesiones externas o similares.

El dispositivo conforme a la invención se fabrica preferentemente a partir de materiales que puedan permanecer de forma pasajera, es decir, hasta un mes (o más también) en una cavidad corporal como la nariz y durante este tiempo no se disuelvan, así como no originen efectos secundarios indeseados, como por ejemplo, caucho de silicona.

El (los) principio(s) activo(s) farmacéutico(s) que se ha(n) de administrar puede(n) estar embutido(s) en una matriz que está aplicada en el lado interno y/o externo del elemento básico. Para la matriz, entran en consideración todos los formadores de matriz usuales para el uso medicinal como, por ejemplo, poli-acrilato, silicona, aceite de silicona, poliisobutileno, caucho, homopolímeros, copolímeros o polímeros de bloque sintéticos, similares al caucho, caucho butílico, copolímeros de estireno/isopreno, poliuretanos, copolímeros del etileno, polisiloxanos o copolímeros de estireno.

El sistema terapéutico transmucósico y/o nasal para la administración de principios activos farmacéuticos, que está aplicado sobre el dispositivo conforme a la invención, puede estar compuesto exclusivamente por la matriz descrita precedentemente, que contiene el (los) principio(s) activo(s) farmacéutico(s). La liberación retardada de los principios activos farmacéuticos se lleva a cabo directamente a partir de la estructura de la matriz.

Otra posibilidad (como está representado en la figura 5) consiste en aplicar una capa de difusión (5), también llamada membrana, para el control de la liberación de los principios activos farmacéuticos, sobre la capa 4, que contiene el (los) principio(s) activo(s) farmacéutico(s) (que también puede representar una matriz como la que fue descrita anteriormente). Tal capa de difusión está compuesta, por ejemplo, por polímeros inertes, en particular, basados en polipropileno, acetato de polivinilo, poliamida, etileno acetato de vinilo o silicona.

Como principios activos farmacéuticos, entre otros, entran en consideración hormonas (calcitonina, insulina, heparina) y vacunas (inmunización activa). Otros ejemplos son vasoconstrictores o inhibidores de la NO-sintasa, nitroglicerina, aceites etéreos, analgésicos, por ejemplo, morfina y sus derivados, agentes antimigrañosos, por ejemplo, triptanos (sumatriptano, benzoato de rizatriptano, naratriptano) o también derivados de la ergotamina, y escopolamina.

A diferencia de los principios activos farmacéuticos, los materiales para diagnóstico permanecen fijados fuertemente al o dentro del dispositivo y, después de finalizado el tiempo del examen (por ejemplo, 30 minutos), son analizados. Como ejemplos de materiales para diagnóstico, citemos alérgenos como, por ejemplo, alérgenos del hongo penicillium, alérgenos de excrementos de ácaros y todo tipo de alérgenos de pólenes, así como proteínas de enlace para citocinas, y marcadores de células.

Para facilitar la inserción y la remoción del dispositivo, el elemento básico en forma de placa normalmente está provisto de un apéndice en forma de hilo o de barra que se extiende desde un borde longitudinal del elemento básico. Otra posibilidad consiste en conectar dos elementos básicos el uno con el otro, por ejemplo, a través del apéndice mencionado. Tal conexión podría tener la forma de, por ejemplo, un hilo delgado o una cuerda, por ejemplo, de caucho de silicona. De esta manera es posible el uso simultáneo de dos elementos básicos, es decir, uno para cada fosa nasal, sin que exista el peligro de la aspiración o del arrastre al ámbito posterior de la cavidad principal anexa. Además, se facilita aún más la inserción y la remoción. Las figuras 7 y 8 ilustran esta configuración.

Además, puede estar previsto que en el lado interno 10 y/o en el lado externo 11 del dispositivo estén dispuestas concavidades 6 (figura 6), en las que, por ejemplo, pueden estar colocadas plaquitas o esponjas basadas en celulosa, como portadores, por ejemplo, para alérgenos químicamente enlazados. Alternativamente, tales plaquitas basadas en celulosa que contienen alérgeno también pueden colocarse directamente sobre el dispositivo, sin que tenga que existir una concavidad. También existe la posibilidad de introducir en las concavidades sistemas terapéuticos transmucósicos y/o nasales de depósito o de matriz usuales (con o sin capa de difusión), que contienen uno o varios principios activos farmacéuticos. Principios activos que deben actuar de forma transmucósica pueden integrarse en el lado que enfrenta a la mucosa nasal (lado externo 11). Sustancias que actúan por vía inhalatoria, por ejemplo, aceites etéreos, pueden colocarse en el lado opuesto a la mucosa, es decir, el lado que enfrenta la corriente del aire respirado (lado interno 10).

De esta manera, la invención ofrece las ventajas de, (1) poder ser insertada y removida bien, fácilmente y de forma segura en el vestíbulo nasal, (2) mantenerse en contacto uniforme y bueno con la mucosa del vestíbulo nasal y (3) en cuanto a la duración de la aplicación, poder ser configurable de forma variable como se desee.

Las características de la invención, dadas a conocer en la descripción precedente, en el dibujo, así como en las reivindicaciones, pueden ser esenciales tanto de forma individual, como en cualesquiera combinaciones para llevar a cabo la invención en sus diferentes formas de realización.

Claims (13)

1. Dispositivo para insertar en la nariz humana, con un elemento básico (1, 1') elástico, deformable, en forma de placa que a lo largo de una línea media es deformable en forma de U y en el estado deformado en forma de U puede insertarse entre la pared divisoria nasal y la aleta de la nariz, pudiendo ejercer el elemento básico (1,1') una fuerza extensora por un lado, dirigida contra la pared divisoria nasal y por el otro lado, contra la aleta de la nariz, caracterizado porque el elemento básico (1,1') en estado no cargado, no insertado en la nariz, es plano o levemente curvado.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento básico está configurado ligeramente con forma de mariposa con dos alas dispuestas de forma simétrica respecto a una línea media.

3. Dispositivo según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el elemento básico está provisto lateralmente de biseles.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento básico presenta un engrosamiento (3) en su zona media.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento básico presenta un apéndice (2), en forma de hilo o de barra, para insertar y retirar.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está compuesto por un material que es apropiado para permanecer durante un tiempo prolongado en una cavidad corporal.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque está compuesto por caucho de silicona.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento básico (1,1') está provisto de al menos un principio activo farmacéutico para administrar y/o de al menos un material para diagnóstico.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por concavidades (6).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado por plaquitas o esponjas basadas en celulosa, dado el caso, dispuestas en las concavidades (6), como portadores para principios activos farmacéuticos y/o materiales para diagnóstico.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes 8 ó 9, caracterizado por sistemas terapéuticos transmucósicos y/o nasales de depósito o de matriz, dado el caso, dispuestos en las concavidades (6), como portadores para principios activos farmacéuticos y/o materiales para diagnóstico.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque un segundo elemento básico (1'), a través de un medio de unión (12), está conectado con el elemento básico (1), formando una unidad.

13. Uso del dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes para mejorar la respiración nasal y/o para la administración de principios activos farmacéuticos y/o para la exposición de materiales de diagnóstico en la nariz.