ES2210261T3

ES2210261T3 - Articulo para el cuidado de heridas, con capacidad de absorcion selectiva.

Info

Publication number: ES2210261T3
Application number: ES94926215T
Authority: ES
Inventors: Volker Achterberg; Jochen-Werner Kenndoff; Cecilia Welling
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1993-08-23
Filing date: 1994-08-20
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2014-08-20
Also published as: EP0715526B1; EP0715526A1; DE4328190A1; WO1995005857A1; DE59410335D1

Abstract

UTILIZACION DE VENDAJE DE HERIDAS O ARTICULOS DE TRATAMIENTO DE HERIDAS CONTENIENDO MATERIALES POLIMERICOS NATURALES O ARTIFICIALES Y MATERIALES SINTETICOS O NATURALES ABSORBEDORES DE AGUA, QUE SE UTILIZAN PARA DISPONER DE CONCENTRACIONES GRANDES DE PROTEINAS NATURALES PRODUCIDAS POR EL CUERPO EN LOS LIQUIDOS EXUDADOS MEDIANTE LA HERIDA.

Description

Artículo para el cuidado de heridas, con capacidad de absorción selectiva.

La presente invención se refiere a apósitos, o bien a artículos para el cuidado de heridas, según la reivindicación 1, capaces de producir por extracción de agua un aumento de la concentración de proteínas corporales en la superficie de la herida, y a su empleo.

Los artículos conocidos para el tratamiento de las heridas, basados en materiales naturales o sintéticos, están ideados para absorber el líquido supurado. Así, se fija toda la secreción, apartándola de la superficie de la herida.

Ello tiene como inconveniente que, de esta forma, también se absorben y eliminan unos componentes de la secreción transportados especialmente por el organismo para sanar la herida.

El objetivo consistía en sintetizar y preparar unos materiales que absorbieran selectivamente el agua, aumentando con ello la proporción de proteínas en la superficie de las heridas.

Sorprendentemente hay materiales poliméricos apropiados, naturales o sintéticos, que llevan sustancias naturales o sintéticas que absorben agua.

Así pues son objeto de la presente invención apósitos o artículos para el tratamiento de heridas, según la reivindicación 1, que poseen un poder de absorción selectivo y contienen materiales poliméricos naturales o sintéticos, así como sustancias naturales o sintéticas absorbentes de agua.

Poder de absorción selectivo significa en este caso que los apósitos o artículos de tratamiento de heridas, provistos p.ej. de tales compresas, al estar en contacto con la herida solo absorben agua, o básicamente solo agua, (si acaso con sal disuelta) de la herida o de su secreción, y que los componentes restantes del líquido de la herida se acumulan o concentran en la misma. En la superficie de la herida se acumulan especialmente proteínas corporales y factores de crecimiento como p.ej. PDGF.

El fondo de la presente invención es que los productos para tratamiento de heridas, sobre todo los empleados en caso de heridas que curan con dificultad, deberían proteger de modo pasivo su curación. Evidentemente, esta propiedad también es deseable en cualquier proceso de curación de heridas y, por tanto, no se limita al grupo de heridas de difícil curación.

Una protección pasiva puede consistir en mantener en la superficie de la herida las proteínas corporales que aceleran su curación y que el propio cuerpo produce para ello de manera creciente en dicha zona. Es importante que el medio de la herida se mantenga húmedo, para no perjudicar esencialmente la función de dichas proteínas.

También es objeto de la presente invención el uso de los materiales de apósito según la presente invención para acumular proteínas corporales en el líquido de la herida y el proceso para conseguirlo.

Asimismo es objeto de la presente invención el uso de los materiales adecuados según la presente invención, para elaborar apósitos o artículos de tratamiento de heridas con poder de absorción selectivo.

Se emplean apósitos y materiales poliméricos a base de poliuretano, concretamente geles de poliuretano o geles de poliuretano espumados, es decir, geles de espuma de poliuretano o espumas de gel de poliuretano, dotados de los materiales absorbentes de agua.

Para los apósitos conforme a la presente invención son especialmente apropiados geles de poliuretano, como los conocidos por las patentes EP-A- 0 057 839 y EP-A-0 147 588, que contienen materiales absorbentes de líquido en forma de carga, pudiendo dichos geles estar o no espumados.

También son apropiados polímeros de poliisobutileno cargados con los materiales absorbentes de agua.

Se conocen apósitos basados en dichos polímeros. Contienen poliisobutileno, resina politerpénica y ésteres de ácidos grasos. Como materiales absorbentes de agua son apropiados p.ej. la carboximetilcelulosa y el polvo de karaya. También son apropiados otros materiales absorbentes de agua conforme a la presente invención.

Los apósitos o artículos de tratamiento de heridas pueden obtenerse partiendo de

1.: un gel de poliuretano, que contiene

: (A) 15-62% en peso, con preferencia 20-57% en peso, con especial preferencia 25-47% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz macromolecular y

: (B) 85-38% en peso, con preferencia 80-43% en peso, con especial preferencia 75-53% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o más compuestos polihidroxilados, fijados a la matriz por fuerzas de valencia secundaria, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000, preferentemente entre 1500 y 8000, sobre todo entre 2000 y 6000, y un índice medio de OH entre 20 y 112, preferentemente entre 25 y 84, sobre todo entre 28 y 56, como medio de dispersión líquido básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, preferentemente inferior a 1000, sobre todo inferior a 1500, así como

: (C) 0-100% en peso, respecto a la suma (A) + (B), de cargas y/o aditivos, el cual se puede preparar haciendo reaccionar una mezcla formada por

a): uno o varios poliisocianatos,

b): uno o varios compuestos polihidroxilados con un peso molecular medio comprendido entre 1000 y 12000, y un índice medio de OH comprendido entre 20 y 112,

c): eventualmente catalizadores o acelerantes para la reacción entre los grupos isocianato e hidroxilo, así como eventualmente

d): cargas y aditivos conocidos de la química de los poliuretanos,

de modo que esta mezcla esté básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, que la funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{I}) esté comprendida entre 2 y 4, que la funcionalidad media del compuesto polihidroxilado (F_{P}) esté comprendida entre 3 y 6, y que el coeficiente de isocianato (K) responda a la fórmula

K= \frac{300 \pm X}{(F_{I} \cdot F_{P}) - 1} +7

en la cual X \leq 120, preferentemente X \leq 100, sobre todo X \leq 90 y los valores del coeficiente K oscilan entre 15 y 70, debiendo entenderse que los valores medios indicados del peso molecular y del índice de OH son promedios numéricos, y

2.: un material absorbente de agua,

de manera que, si es preciso, estas mezclas puedan espumarse con un agente espumante.

Se utilizan espumantes no acuosos.

En la patente WO 92/17518 se describen unas espumas hidrófilas para el tratamiento de heridas.

Los geles de poliuretano de la presente invención están descritos en la patente EP 147 588 y pueden prepararse partiendo de las materias primas ya conocidas de la química de los poliuretanos, según procedimientos también conocidos, como, p.ej., los descritos en las patentes DE-OS 31 03 499 y DE-OS 31 03 500. Sin embargo, a la hora de elegir los componentes de partida es esencial que se cumplan las condiciones arriba definidas, pues de no ser así, en lugar de geles autoadhesivos se obtienen geles elásticos exentos de pegajosidad.

Los compuestos polihidroxilados preferidos según la presente invención son polioles tipo poliéter como los relacionados detalladamente en las patentes alemanas arriba mencionadas.

Como componente poliisocianato son adecuados tanto los isocianatos (ciclo)alifáticos como los isocianatos aromáticos. Los poliisocianatos (ciclo)alifáticos preferidos son el 1,6-hexametilen-diisocianato, así como sus biurets y sus trímeros, y también los tipos de difenilmetan-diisocianato ("MDI") hidrogenados. Los poliisocianatos aromáticos preferidos son los que se obtienen por destilación, como las mezclas de los isómeros 4,4' y 2,4' del MDI o el
4,4'-MDI, y también los tipos de toluilen-diisocianato ("TDI"). A base de modificaciones, como p.ej. biuretización, trimerización o prepolimerización, los isocianatos (ciclo)alifáticos y aromáticos también pueden contener proporciones de mayor funcionalidad.

Los diisocianatos pueden elegirse concretamente del grupo de los diisocianatos aromáticos o alifáticos no modificados, pero también del grupo de los productos modificados mediante prepolimerización con aminas, polioles o poliéter-polioles. Se prefiere el 4,4'-difenilmetan-diisocianato o los productos modificados mediante prepolimerización con polioles o poliéter-polioles. Por ejemplo, ha resultado muy favorable el 4,4'-difenilmetan-diisocianato licuado mediante prepolimerización con tripropilenglicol.

De modo preferente se emplea uno o varios poliéter-polioles que pueden obtenerse mediante la adición de óxido de propileno y, si es necesario, de óxido de etileno a moléculas de iniciadores corrientes, y que están descritos p.ej. en la patente EP 147 588.

En la siguiente tabla están resumidos los poliéter-polioles preferidos. Se obtuvieron del modo ya conocido, por adición de óxido de propileno y, eventualmente, de óxido de etileno a las moléculas de los iniciadores indicados.

1

Las moléculas de iniciación para los poliéter-polioles son p.ej. pentaeritrita, sorbita, trimetilolpropano o etilendiamina.

Los catalizadores o acelerantes se eligen ventajosamente del grupo formado por

-: ácidos orgánicos, sobre todo

: ácido p-toluensulfónico,

: ácido n-butilfosfórico

-: compuestos orgánicos de estaño, incluyendo sus sales de

: ácidos orgánicos e inorgánicos, sobre todo

: naftenato de estaño, benzoato de estaño, dioctoato de dibutil-estaño, diacetato de dibutil-estaño y etilhexoato de estaño II

-: sales de hierro de ácidos grasos superiores, sobre todo

: el estearato de hierro

-: aminas, por ejemplo isoforondiamina, metilendianilina, imidazoles

-: aminas terciarias, sobre todo las trialquilaminas,

en que los radicales alquilo tienen ventajosamente 2-6 átomos de carbono.

Conforme a la presente invención, los componentes de partida se escogen de manera que, en la mezcla de reacción resultante, la funcionalidad media de NCO esté comprendida entre 2 y 4, la funcionalidad media del poliol esté comprendida entre 3 y 6, y el coeficiente de isocianato esté comprendido entre 15 y 70, con preferencia entre 18 y 55, con especial preferencia entre 20 y 45.

Si es preciso, los geles de poliuretano pueden llevar aditivos ya conocidos en la química de los poliuretanos, como p.ej. cargas y fibrillas de base inorgánica u orgánica, pigmentos metálicos, sustancias tensioactivas o diluyentes líquidos como sustancias con un punto de ebullición superior a 150ºC.

Como cargas inorgánicas cabe mencionar por ejemplo barita, creta, yeso, kieserita, carbonato sódico, dióxido de titanio, óxido cérico, arena de cuarzo, caolín, negro de humo y microesferas huecas.

Como carga orgánica se puede emplear p.ej. polvo de poliestireno, poli(cloruro de vinilo), de urea-formaldehído y de poli(hidrazodicarbonamida). Como fibras cortas cabe tener en cuenta p.ej. las fibras de vidrio de 0,1-1 mm de longitud o las fibras de procedencia orgánica, p.ej. de poliéster o de poliamida. En la formación de los geles también pueden utilizarse metales en polvo, p.ej. de hierro o de cobre. Para dar color a los geles de la presente invención se pueden utilizar los colorantes o pigmentos de tipo orgánico o inorgánico ya conocidos para la coloración de poliuretanos, p.ej. pigmentos de óxido de hierro o de óxido de cromo, pigmentos a base de ftalocianina o compuestos monoazoicos. Como sustancias tensoactivas cabe mencionar p.ej. celulosa en polvo, carbón activo y preparados de sílice.

Como diluyentes líquidos se pueden utilizar, por ejemplo, estearato de etilo, laurato de hexilo, miristato de isopropilo, palmitato de isopropilo o sulfonato de dodecilo.

Como diluyentes líquidos también se pueden emplear polioles de peso molecular más alto, cuyos grupos hidroxilo están eterificados, esterificados o uretanizados, y también aceites de parafina y aceites de silicona.

El contenido de cargas y diluyentes en el gel puede llegar preferentemente hasta el 50% en peso, referido al peso total del gel.

Para modificar las propiedades adherentes de los geles se les puede añadir, si es necesario, compuestos vinílicos poliméricos, poliacrilatos y copolímeros corrientes en la industria de los adhesivos o también adhesivos de tipo natural, hasta un contenido del 10% en peso, referido al peso total de la masa de gel.

Las cargas y aditivos también se pueden seleccionar entre las clases de sustancias corrientes. Concretamente son ventajosos los colorantes, pigmentos, protectores frente a la luz, conservantes, aromatizantes, sustancias de acción antimicrobiana y otros principios activos, como por ejemplo sustancias refrigerantes (p.ej. mentol) o aquellas que fomentan el riego sanguíneo o promueven una sensación de calor.

Como materiales absorbentes de agua se prefieren las sales de poliacrilatos y sus copolímeros, sobre todo las de sodio o potasio, conocidas como superabsorbentes de agua. Pueden estar reticuladas o no, y también se pueden adquirir como productos comerciales. Estos productos son especialmente adecuados, como revela la patente DE-A-37 13 601, en calidad de superabsorbentes de la nueva generación, incluso para la absorción de pequeñas cantidades de agua, tal como está descrito en la literatura.

Los productos preferidos son polímeros débilmente reticulados, a base de ácido acrílico/acrilato sódico. Estos poliacrilatos de sodio se pueden adquirir como Favor 922-SK (Chemische Fabrik Stockhausen GmbH, Alemania).

También son adecuados otros absorbentes, p.ej. la carboximetilcelulosa y la karaya.

La cantidad en peso del material absorbente de agua puede llegar hasta 1,5 veces la cantidad en peso del compuesto polihidroxilado. Preferiblemente, la cantidad en peso del material absorbente de agua es del 5 al 100% en peso, también ventajosamente del 20 al 70% en peso, especialmente del 35 al 60% en peso, referido al peso del compuesto polihidroxilado.

Es preferible que el material absorbente de agua se presente finamente molido, sobre todo cuando se desean capas de espuma delgadas. El tamaño de partícula de los materiales absorbentes de agua, es decir, el diámetro de la mayor parte de partículas de este material, es preferiblemente inferior a 300 \mum, mejor por debajo de 200 \mum, pero sobre todo menor de 100 \mum. Preferentemente, el tamaño de partícula es de 1 hasta 100 \mum, sobre todo de 1 a 30 \mum.

Como espumantes pueden servir agentes no acuosos.

Como espumantes no acuosos se pueden usar preferentemente gases inertes o disolventes de bajo punto de ebullición, que luego quedan finamente repartidos en las espumas de los geles de poliuretano. También se pueden utilizar mezclas de estos agentes espumantes. Con especial preferencia se usa aire, nitrógeno o dióxido de carbono, o bien mezclas de estos gases, pero sobre todo nitrógeno. No es necesario añadir agua para provocar una espumación adicional Son disolventes apropiados los de bajo punto de ebullición, como ésteres, cetonas, alcanos e hidrocarburos clorados, p.ej. los acetatos de alquilo, como el acetato de etilo, o el triclorofluorometano, el diclorodifluorometano, el cloruro de metileno, y también los sucedáneos de gas propelente.

El grado de espumación puede regularse dentro de un amplio margen, mediante las cantidades de espumante incorporadas. De ese modo, la densidad de la espuma se puede ajustar a valores de aproximadamente 0,15-1,1 g/cm^{3}. Dicho intervalo de densidades es adecuado para el tratamiento de heridas.

Todas las materias primas utilizadas están esencialmente exentas de agua. No obstante también son apropiadas las sustancias hidratadas, en que el agua está ligada de tal manera que no reacciona.

Los componentes del poliuretano según la presente invención pueden obtenerse ventajosamente partiendo de
20 - 95	% en peso de compuesto polihidroxilado
1 - 60	% en peso de poliisocianato
5 - 60	% en peso de superabsorbente
0,0001 - 10	% en peso de acelerante

y, si es preciso, de un espumante no acuoso, en una cantidad que proporcione las densidades de 0,15-1,1 g/cm^{3}.

Los componentes del poliuretano según la presente invención pueden obtenerse preferentemente partiendo de
50 - 70	% en peso de compuesto polihidroxilado
2 - 25	% en peso de poliisocianato
5 - 40	% en peso de superabsorbente
0,001 - 10	% en peso de acelerante

y, si es preciso, de un espumante no acuoso, en una cantidad que proporcione las densidades de 0,3 hasta 1,0 g/cm^{3}.

Resulta ventajoso escoger unas relaciones en peso compuesto polihidroxilado : poliisocianato de (5-35):1, sobre todo de aproximadamente (10-25):1. El tiempo de aplicación, como medida para la elaboración de estas masas, está comprendido entre 0,5 y 30 minutos.

Como poliéter-polioles se pueden usar, por ejemplo, productos comerciales tipo Levagel VP SN 100, y como diisocianatos han dado buen resultado los productos comerciales Desmodur PF, Desmodur N 100, IPDI y Desmodur W (marcas comerciales de Bayer AG).

Por lo que hace a los acelerantes, como dilaurato de dibutil-estaño y etilhexoato de estaño-II son productos apropiados el Desmorapid Z/SN y el Desmorapid SO (Bayer AG), respectivamente.

También es objeto de la presente invención el procedimiento para elaborar los apósitos conforme a la presente invención, el cual se caracteriza porque

1.: los componentes (A), (B) y (C), así como a), b), c) y d), del gel de poliuretano, citados y definidos bajo 1.

2.: un material absorbente de agua y eventualmente

3.: un espumante no acuoso

se reúnen, mezclan y espuman, incorporando gases durante el proceso de mezcla, sobre todo mediante agitación o inyección, y los disolventes agregados, al evaporarse, producen la espumación de la masa, la cual, si es necesario, se calienta para tal finalidad.

El calentamiento tiene lugar preferentemente, si es necesario, en el siguiente proceso de endurecimiento, sobre todo a temperaturas de 20ºC hasta 140ºC y tiempos desde 24 horas hasta algunos segundos.

Los geles se pueden elaborar de varios modos, especialmente según la patente EP 147 588.

Se puede trabajar p.ej. según el método en una sola etapa o según el método de prepolimerización. En el método de una sola etapa, todos los componentes, es decir los polioles, los di- y/o poliisocianatos, los catalizadores acelerantes de la reacción de poliadición con isocianato y, si es necesario, las cargas y aditivos, y los demás componentes se reúnen y se mezclan intensamente entre sí.

En el método de prepolimerización hay dos posibles métodos de trabajo: o bien se prepara primero un prepolímero de isocianato, haciendo reaccionar una parte apropiada de la cantidad del poliol con la cantidad total del isocianato previsto para la formación del gel, agregando luego al prepolímero resultante la cantidad restante de poliol y, si es necesario, las cargas y aditivos y los demás componentes, y mezclándolo intensamente; o se hace reaccionar la cantidad total de poliol previsto para la formación del gel con una parte de la cantidad total del isocianato, para formar un prepolímero hidroxilado que luego se mezcla con la cantidad restante de isocianato.

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Un método de trabajo especialmente ventajoso según la presente invención consiste en una variante del proceso en una sola etapa y del método del prepolímero hidroxilado. Para ello, el poliol o la mezcla de polioles y, si es necesario, las cargas y aditivos y los demás componentes, el catalizador y dos diisocianatos distintos se juntan y se mezclan intensamente en una sola operación, siendo uno de los diisocianatos de tipo alifático. Se puede suponer que, debido a la gran diferencia de reactividad entre ambos diisocianatos, primero se obtiene un prepolímero hidroxilado, que luego, en cuestión de minutos, reacciona con el otro isocianato formando un gel.

En dichos métodos, el transporte, la dosificación, el mezclado y, si es necesario, la espumación de cada uno de los componentes y de los demás componentes o mezclas de componentes se puede realizar con los aparatos ya conocidos del especialista en la química de los poliuretanos.

La espumación con un agente no acuoso, preferentemente mediante la agitación o inyección de aire, es de por sí conocida, pero en este caso ofrece especiales ventajas:

La pegajosidad de los geles de poliuretano convenientes para la presente invención puede ajustarse fácilmente entre débil y muy fuerte, variando la relación NCO/OH. Esta regulación exacta solo puede lograrse de modo sencillo cuando se trabaja básicamente en ausencia de agua. La razón de ello es que el superabsorbente tiene una capacidad extremadamente alta de absorción de agua y la que se añade para contribuir a la espumación puede ser o es eliminada de forma incontrolada del proceso, con lo cual resulta enormemente difícil ajustar las propiedades del producto.

Los apósitos de la presente invención cumplen todas las exigencias planteadas.

Con los materiales destinados a los apósitos de la presente invención se pueden formar películas planas mediante extensión o recubrimiento, tras un tiempo ventajoso de aplicación de aproximadamente 0,5 - 30 minutos. Así pueden alcanzarse sin problemas espesores de 0,015 mm hasta 15 cm. Con el empleo de absorbentes finamente molidos pueden aplicarse bien por recubrimiento capas delgadas de masa de hasta 15 g/m^{2}. No obstante, con los materiales de la presente invención también es posible y ventajosa la elaboración de artículos no planos, que sirvan ex profeso para rellenar espacios, por ejemplo con los habituales métodos de colada.

Las espumas resultantes ya son de poro abierto. Por lo tanto no hace falta cortarlas para abrir poro.

De modo ventajoso, los materiales para los apósitos de la presente invención también se pueden aplicar, mediante los procedimientos ya conocidos, sobre soportes lisos, p.ej. telas, mallas, velos o láminas, que asimismo son objeto de la presente invención.

Los materiales soporte contenidos en los artículos planos autoadherentes de la presente invención pueden ser de diferente procedencia, es decir, se pueden emplear materiales basados en materias primas naturales, semisintéticas o totalmente sintéticas y de origen orgánico o inorgánico. Se pueden usar por ejemplo láminas de plástico y metal, esteras, velos, mallas, tricots o tejidos de fibras orgánicas o inorgánicas, hojas de papel y láminas de espuma o también combinaciones de dichos soportes. Para las aplicaciones médicas se prefieren los artículos planos permeables al aire y a la humedad, p.ej. láminas de plástico y velos microporosos y macroporosos, así como los soportes textiles elásticos, sobre todo los tejidos estirados, y los apósitos de gasa.

También es objeto de la presente invención un proceso para elaborar artículos planos autoadhesivos, utilizando los soportes recubiertos con los materiales de la presente invención; el proceso se caracteriza porque los materiales arriba definidos, o las mezclas reactivas listas para formar el gel espumado, se aplican a la superficie de un material soporte, p.ej. según el método directo o inverso, a cortina o con rasqueta, recubriendo la superficie solo parcialmente con las mezcla reactiva gelificante. El espesor de la capa puede estar comprendido p.ej. entre 0,015 mm y 150 mm, con preferencia entre 0,1 mm y 50 mm, sobre todo entre 0,1 mm y 6 mm.

La elaboración de los artículos planos de la presente invención puede ser continua o discontinua. El método depende de cómo sean los artículos que deben ir provistos de una capa adhesiva. Si los materiales soporte ya están recortados, suele ser ventajoso un proceso discontinuo. El proceso continuo se recomienda para recubrir materiales soporte sin fin, p.ej. en forma de rollos. La capa adherente de espuma se puede aplicar al material soporte según el método directo o inverso. En dichos métodos, la mezcla reactiva se puede aplicar con rasqueta antes de que se solidifique por efecto de la reacción.

Aunque la cohesión de los apósitos de la presente invención sea buena, puede ser conveniente un tratamiento a posteriori de los geles, espumas y artículos planos de la presente invención mediante irradiación con rayos gamma, con lo cual se mejora la cohesión en la capa de gel.

Aunque, tal como se ha mencionado, las propiedades adherentes se puedan regular de modo que los apósitos queden autoadhesivos, también se pueden recubrir ventajosamente por una o ambas caras con una masa autoadherente usual.

Asimismo es objeto de la presente invención el uso de los apósitos de la presente invención, o de los artículos planos autoadhesivos elaborados con los mismos, en medicina, p.ej. para el tratamiento o profilaxis de heridas, sobre todo como tirita, apósito o emplasto, venda o faja.

Los apósitos, con preferencia los artículos planos antes descritos y también ventajosamente los soportes recubiertos, pueden servir, por ejemplo, para cuidar las heridas superficiales o quirúrgicas.

Un campo de aplicación especialmente ventajoso es el cuidado de las heridas profundas, sobre todo, porque las espumas de la presente invención pueden adherirse unas sobre otras. Se puede recortar fácilmente de forma adecuada una o más capas delgadas de espuma, para luego p.ej. modelarlas y adaptarlas a la herida, sin necesidad de fijación adicional. De esta manera se logra el mismo efecto que con capas gruesas de espuma.

Los apósitos según la presente invención actúan de forma sorprendentemente selectiva y acumulan en el líquido de la herida proteínas importantes, como p.ej. factores de crecimiento (p.ej. PDGF, EGF o FGF básico), inmunoglobulinas, albúmina o fibrinógeno. Preferentemente, las concentraciones de dichas proteínas pueden aumentar, como mínimo, hasta 1,5-1,9 veces los valores normales.

Los apósitos o artículos para el cuidado de heridas según la presente invención y su empleo favorecen, por tanto, la curación de las heridas; son especialmente adecuados para las que curan peor y con mayor dificultad, y se pueden usar particularmente para heridas profundas y de gran superficie.

En el marco de la presente invención, de no indicarse lo contrario, todas las cantidades y porcentajes están referidos al peso de la composición total del preparado.

Los siguientes ejemplos sirven para aclarar la presente invención, sin querer limitarla a ellos.

Ejemplos

En un cabezal mezclador de espumación disponible en el comercio, dotado de aparatos de dosificación también disponibles en el comercio, se juntan los siguientes componentes reactivos y se mezclan íntimamente. La masa se extiende luego sobre un papel siliconado y se recubre con otro papel siliconado. A continuación se deja reaccionar la masa a 80ºC hasta el final. Para determinar sus propiedades se retiran los dos papeles separadores.

Ejemplo 1

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	39 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,01 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg
Nitrógeno	300 l

Resulta una espuma de poro abierto, poco adhesiva, de 0,45 g/cm^{3} de densidad. Al cabo de 90 minutos, el material tiene la capacidad de absorber unos 25 g de agua por gramo de su propio peso.

Ejemplo 2

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	39 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,01 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg
Nitrógeno	270 l

Resulta una espuma de poro abierto, poco adhesiva, de 0,55 g/cm^{3} de densidad. Al cabo de 90 minutos, el material tiene la capacidad de absorber unos 10 g de agua por gramo de su propio peso.

Ejemplo 3

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	54 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,08 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg
Nitrógeno	300 l

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Resulta una espuma adhesiva, de poro abierto, cuya densidad es de 0,53 g/cm^{3}. Al cabo de 90 minutos, el material ha absorbido 115 g de agua por gramo de su propio peso.

Los productos de estos y de los siguientes ejemplos también pueden revestirse por un lado con una lámina flexible de poliéster o de poliuretano, inseparable o muy difícil de desprender, con lo cual el material pierde un 40% de su capacidad de hinchamiento (tras 90 minutos).

El espesor de la capa es de unos 2 mm.

Si en los ejemplos precedentes se usan - conforme a la presente invención - otros gases en vez de nitrógeno, como aire, mezclas gaseosas o dióxido de carbono, se obtienen los mismos resultados.

Ejemplo 4

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	39 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,01 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,45 g/cm^{3}

Para ello son apropiados aproximadamente 235-285 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Resulta una espuma de poro abierta, poco adhesiva, que se pega sobre sí misma. El material con 3 mm de espesor tiene al cabo de 90 minutos la capacidad de absorber aproximadamente 70 g de agua por gramo de su propio peso.

Ejemplo 5

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	39 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,01 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,5 g/cm^{3}

Para ello son apropiados aproximadamente 200-250 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Resulta una espuma de poro abierta, poco adhesiva, que se pega sobre sí misma. Al cabo de 90 minutos el material tiene la capacidad de absorber unos 40 g de agua por gramo de su propio peso.

Ejemplo 6

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	39 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,03 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	5,7 Kg
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,54 g/cm^{3}

Para ello son apropiados aproximadamente 165-215 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Resulta una espuma de poro abierta, poco adhesiva, que se pega bien sobre sí misma. Sobre acero se determinó una fuerza de adherencia de aproximadamente 0,4 N/cm. Al cabo de 90 minutos, la absorción de agua es de unos 85 g de agua/g de muestra. El espesor de la espuma es de unos 5 mm.

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Ejemplos 7 - 9

En un cabezal mezclador de espumación disponible en el comercio, dotado de aparatos de dosificación también disponibles en el comercio, se juntan los siguientes componentes reactivos y se mezclan íntimamente. La masa se extiende luego sobre un papel siliconado y se cubre con una lámina de poliuretano. Seguidamente la masa se deja reaccionar a 80ºC hasta el final. Para determinar sus propiedades se retira el papel separador.

Ejemplo 7

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	38 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,02 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	5,7 Kg

Nitrógeno para obtener una densidad de 0,52 g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente 180-230 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Resulta una espuma de poro abierta, poco adhesiva. Al cabo de 90 minutos el material puede absorber aproximadamente 35 g de agua por gramo de su propio peso. La fuerza de adherencia sobre acero es de unos 0,3 N/cm. El espesor de la capa es de unos 3 mm. El líquido es aspirado básicamente en vertical y casi no se desvía hacia los lados.

La espuma se puede fijar adicionalmente. La permeabilidad al vapor de agua es aproximadamente igual a 1/3 de la permeabilidad original al vapor de agua de la lámina de poliuretano, que es de aproximadamente 6500 g/m^{2}/24 h. La lámina tiene un espesor de unas 25 \mum y se puede adquirir en el comercio (Rexham PU 77).

Ejemplo 8

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	38 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,02 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	5,3 Kg

Nitrógeno para obtener una densidad de 0,71 g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente 80-130 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Resulta una espuma de poro abierta, que se adhiere bien sobre la piel. Al cabo de 90 minutos, el material tiene la capacidad de absorber unos 17 g de agua por gramo de su propio peso. La fuerza de adherencia sobre acero es de aproximadamente 1,1 N/cm. El espesor de capa es de unos 0,75 mm.

La lámina de poliuretano (Rexham PU 77) tiene un espesor de unas 25 \mum y una permeabilidad al vapor de agua de aproximadamente 6500 g/m^{2}/24 h, que con la aplicación de la masa disminuye un 60%.

Ejemplo 9

Nitrógeno para obtener una densidad de 0,66 g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente 100-150 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del nitrógeno.

Se obtiene una espuma que se adhiere muy bien sobre la piel. La fuerza de adherencia sobre el acero es de aproximadamente 0,6 N/cm. La absorción de agua es de unos 13 g de agua/g de muestra. Se usó una lámina de poliuretano de 50 \mum de espesor, con una permeabilidad al vapor de agua de 2100 g/m^{2}/24 h (Rexham 91i). El espesor de capa es de 0,2 mm.

Si en los ejemplos precedentes se usan - conforme a la presente invención - otros gases en vez de nitrógeno, como aire, mezclas gaseosas o dióxido de carbono, se obtienen análogos resultados.

Ejemplo 10

La preparación se efectúa como en los procedimientos anteriormente indicados, exceptuando la espumación. No se añadió ningún espumante.

Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100)	100 Kg
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK)	54 Kg
Dilaurato de dibutil-estaño	0,08 Kg
Diisocianato (Desmodur PF)	6,6 Kg

Resulta un apósito con una densidad de 1,2 g/cm^{3}. Al cabo de 90 minutos, el material ha absorbido 8 g de agua por gramo de su propio peso.

El espesor de capa es de unos 1,7 mm y la fuerza de adherencia es de aproximadamente 2,8 N/cm.

Los productos de todos los ejemplos también pueden revestirse por un lado con una lámina flexible de poliéster, inseparable o muy difícil de desprender, con lo cual el material pierde un 40% de su capacidad de hinchamiento (tras 90 minutos).

Los apósitos obtenidos en los ejemplos precedentes, con el lado de la herida hacia arriba, se incubaron con 10 ml de plasma humano enriquecido con 100 ng/ml de rec. PDGF-AB, en una cámara filtrante (4,5 cm \diameter), durante un día a temperatura ambiente. A continuación se analizó la composición del plasma humano presente en el sobrenadante.

El contenido total de proteína se determinó según el método de Bradford, el contenido de inmunoglobulinas, de albúmina y de fibrinógeno se midió por turbidimetría mediante acoplamiento específico antígeno-anticuerpo. El contenido de PDGF se determinó con la ayuda de un método ELISA.

Se detectó un aumento significativo en la concentración de las proteínas analizadas de, al menos, 1,5 hasta 1,9 veces el valor original.

Claims

1. Empleo de un gel de poliuretano espumado que contiene un material absorbente de agua, para elaborar artículos destinados al tratamiento de heridas, los cuales permiten acumular proteínas corporales en el líquido de la herida y se caracterizan porque dicho gel de poliuretano comprende

: (A) 15-62% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz macromolecular,

: (B) 38-85% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o varios compuestos polihidroxilados, fijados en la matriz mediante fuerzas de valencia secundaria, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000 y un índice medio de OH entre 20 y 112, como medio de dispersión líquido básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular menor de 800, y

: (C) 0-100% en peso, respecto a la suma (A) + (B), de cargas y/o aditivos, así como un material absorbente de agua,

de modo que el gel de poliuretano puede obtenerse mediante la reacción de una mezcla de

a): uno o varios poliisocianatos,

b): uno o varios compuestos polihidroxilados según (B),

c): si es necesario, catalizadores o acelerantes para la reacción entre los grupos isocianato e hidroxilo, así como

d): si es necesario, cargas y/o aditivos,

K= \frac{300 \pm X}{(F_{I} \cdot F_{P}) - 1} +7

en la cual X \leq 120 y 15 < K < 70,

caracterizado porque

el gel de poliuretano está espumado con un agente no acuoso y porque todos los materiales de partida están esencialmente exentos de agua.

2. Empleo según la reivindicación 1 con el fin de elaborar artículos destinados al tratamiento de heridas, para acumular factores de crecimiento en el líquido de la herida.