ES2208886T3

ES2208886T3 - Un stent expandible.

Info

Publication number: ES2208886T3
Application number: ES97914909T
Authority: ES
Inventors: Palle M. Hansen; Timothy G. Vendrely; Dale Berry; Coy M. Herald
Original assignee: William Cook Europe ApS; MED Institute Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Research Inc
Priority date: 1996-03-07
Filing date: 1997-03-07
Publication date: 2004-06-16
Anticipated expiration: 2017-03-07
Also published as: CA2247891A1; CA2247891C; JP2000506753A; EP0886501A1; US5968088A; EP0886501B1; DE69725120T2; DK0886501T3; CN1183978C; AU734392B2; WO1997032546A1; DE69725120D1; CN1219115A; KR100455975B1; AU2199197A; JP3815622B2; KR19990087472A

Abstract

Un stent expandible que comprende un cuerpo tubular, flexible (1) con un eje geométrico longitudinal, estandoformado el cuerpo por celdas (2) de retícula cerradas, interconectadas, dispuestas con al menos dos celdas lateralmenteadyacentes entre sí, en el que el cuerpo (1) puede expandirse desde un estado radialmente comprimido a un estadoradialmente expandido de mayor diámetro, en el que cada celda (2) de retícula tiene lados (3,5) alargados de celda,mutuamente convergentes de igual longitud, en el que varias de las celdas de retícula tienen una forma a modo decorazón o de cabeza de flecha, en el que el cuero (1) es expandible desde un estado radialmente comprimido a unestado radialmente expandido de mayor diámetro, caracterizado porque las celdas (2) de retícula conformadas estánformadas a partir de una pluralidad de filamentos (11) curvados para formar las celdas de retícula y enrollados unosalrededor de otros en lugares en que se encuentran los filamentos (11) de las celdas con el fin de fijar las celdasde la retícula unas a otras en las direcciones longitudinal y circunferencial, y porque no se produce sustancialmentealargamiento ni acortamiento del stent entre los estados radialmente comprimido y expandido.

Description

Un stent expandible.

Campo de la técnica

Este invento se refiere en general a dispositivos médicos y, en particular, a un stent expandible como se especifica en el preámbulo de la reivindicación 1. Un stent de esta clase se conoce, por ejemplo, a partir del documento WO 95/31945.

Antecedentes

Se conoce un stent expandible a partir de la patente alemana núm. 33 42 798, en el que las celdas de una retícula están formadas por conjuntos de alambres que se extienden helicoidalmente a través del cuerpo, con sentidos de enrollamiento contrarios. Las celdas de retícula son romboidales y la longitud del stent cambia sustancialmente al expandirse, lo que da lugar a varias desventajas, siendo una de ellas que resulta difícil posicionar el stent con precisión, y siendo otra que el sistema de inserción es complicado.

La patente norteamericana núm. 5.370.683 describe un stent formado de un único filamento envuelto en torno a un mandril siguiendo un curso ondulado, alternándose piezas alargadas, cortas y largas del filamento, tras lo cual el filamento se dispone siguiendo un curso helicoidal con los valles de las ondas mutuamente alineados. Luego, los valles de las ondas se han interconectado para formar celdas de retícula romboidales que tienen un par de lados cortos de celda opuestos y otro par de lados largos de celda opuestos. Entre otras cosas, este stent se distingue porque puede ser comprimido hasta un estado radialmente comprimido sin que haya que separar los extremos del stent tirando de ellos. El stent puede disponerse en un catéter en un estado radialmente comprimido y puede ser insertado y posicionado en el lugar deseado de una cavidad de un órgano tubular, tal como un vaso sanguíneo, tras lo cual puede tirarse del catéter para retirarlo y puede expandirse el stent por medio de un globo inflable dispuesto en su interior. Una desventaja del stent es que tiene una flexibilidad por curvado relativamente mala y esto reduce su capacidad de adaptación al vaso flexible, soportado. Tampoco constituye una ventaja que las celdas del stent sean relativamente abiertas y, por tanto, estén más expuestas al desarrollo de fibrosis en el ánima del stent.

En un stent conocido a partir del documento EP-A 645125, también se forma un cuerpo de stent tubular a partir de un único filamento curvado en ángulo, enrollado en hélice con los vértices enganchados unos en otros para formar celdas romboidales. Dado que los vértices están sólo enganchados entre sí, existe el riesgo de que el stent se comprima en la dirección longitudinal si se le empuja fuera del catéter. Los dos extremos del filamento retornan a través del cuerpo del stent siguiendo un camino en hélice, pero no eliminan el riesgo de que ocurran cambios longitudinales en la parte del stent que se está expandiendo fuera del extremo del catéter. Por tanto, puede ser necesario tirar del stent para retirarlo del catéter mediante un dispositivo de tracción que pase centralmente por el cuerpo del stent y que limite su compresión dentro del catéter. La flexibilidad del stent al curvado es, también, relativamente mala y las celdas son muy abiertas.

Se conocen, también, varios stent diferentes, de otros tipos, en los que el material de las celdas no continúa directamente desde una celda de la retícula a la siguiente en dirección longitudinal. En cambio, este tipo de stent está construido por varios alambres doblados en forma de Z, unidos para formar un cuerpo tubular por medio de filamentos de conexión o por enganche de unos con otros, véanse los documentos EP-A 622088, EP-A 480667, WO93/13825 y EP-A 556850. Todos estos stent tienen una flexibilidad limitada al curvado y algunos de ellos son muy complicados de fabricar. Los filamentos de conexión para unir el material de retícula elástico doblado en forma de Z limitan el diámetro del stent expandido, pero ceden completamente ante una presión axial. Esto tiene como resultado la desventaja sustancial de que los choques sufridos por una celda no se transmiten a la celda siguiente en dirección longitudinal, de manera que el stent tiene propiedades discontinuas, puede abrirse y se romperá al curvarlo.

Los stent construidos de alambres enrollados unos alrededor de otros para formar celdas cerradas son conocidos por el documento DE-A 39 18 736, en el que las celdas son alargadas o tienen forma de \Omega, y por el documento WO94/03127, en el que las celdas son ovaladas en dirección circunferencial.

Sumario del invento

Los problemas anteriores se resuelven, y se logra un avance técnico mediante un stent expandible ilustrativo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que no tiene lugar, sustancialmente, alargamiento ni acortamiento del stent entre sus estados radialmente comprimido o expandido. El stent comprende un cuerpo tubular flexible con un eje geométrico longitudinal, estando formada la pared del cuerpo por celdas de retícula cerradas, interconectadas, dispuestas con al menos dos celdas lateralmente adyacentes entre sí, teniendo cada celda de la retícula primeros lados de celda mutuamente convergentes. El cuerpo incluye material reticular en forma de filamentos, pudiendo expandirse el stent pasando de un estado radialmente comprimido a un estado radialmente expandido, con un diámetro mayor.

Ventajosamente, el stent puede ser comprimido y expandido radialmente sin cambio sustancial alguno de longitud del cuerpo, y tiene una estructura reticular que proporciona al stent una flexibilidad uniforme y superior al curvado y, por tanto, una capacidad superior de adaptación vascular. Además, el stent tiene, también, una resistencia a la compresión que es adecuadamente elevada y adaptada a la aplicación en cuestión.

En la forma a modo de corazón o de cabeza de flecha, el punto de interconexión entre los segundos lados de la celda apunta hacia el punto de interconexión entre los primeros lados de la celda, en una misma celda. Entre otras cosas, esto ofrece la ventaja considerable de que, cuando el eje geométrico del stent se curve lateralmente, las celdas se deformarán en el lado exterior de la curvatura, de modo que el ángulo que mira al interior de la celda, entre los segundos lados de ésta, se hace menor, y las celdas se abren más y alcanzan una mayor longitud. Esto puede ocurrir con un momento de curvado muy bajo porque las celdas pueden expandirse sin que se produzca una contracción simultánea de las celdas circundantes. El menor ángulo entre los segundos lados de las celdas incrementa, al mismo tiempo, los esfuerzos de las mismas orientados en dirección circunferencial y contrarresta la reducción de la resistencia a la compresión en dirección radial del stent en el lado exterior de la curvatura generada por la menor densidad de celdas en esa zona. La elevada flexibilidad al curvado del stent y su capacidad para mantener una considerable resistencia a la compresión en dirección radial, incluso en casos de fuerte curvatura de su eje longitudinal, le proporciona al stent una alta compatibilidad vascular, permite el posicionamiento del stent en áreas con curvaturas vasculares u otro tipo de variaciones vasculares y, presumiblemente, contrarresta las lesiones causadas a largo plazo en la pared vascular por el stent insertado.

Las numerosas celdas cerradas le dan al stent propiedades uniformes con una distribución uniforme, y la forma o las formas de las celdas son relativamente densas, lo que contrarresta la nueva estenosis o nueva reducción de la luz del vaso.

Ante una compresión radial del stent, los primeros lados convergentes de la celda se pliegan alrededor de los segundos lados de las celdas. Al producirse una compresión total en torno a un alambre de guía, el stent tiene una configuración en la que los lados de las celdas se agrupan apretadamente en torno al eje longitudinal del stent y se extienden sustancialmente en paralelo con él. Esto proporciona la posibilidad ventajosa de posicionar el stent en un catéter de pequeño diámetro interno. Un stent con un diámetro de 8 mm puede comprimirse, por ejemplo, para posicionarlo en un catéter con una luz de 7 unidades French (unos 2,3 mm).

Merced a una elección adecuada del material del stent, éste puede expandirse automáticamente cuando se retira el catéter después de la inserción del stent comprimido. La capacidad de auto-expansión se obtiene, principalmente, en virtud de los esfuerzos de curvado que se originan al curvarse los lados de las celdas cerca de sus extremos. El resultado de la forma de la celda de la retícula es que el curvado tiene lugar, normalmente, en seis puntos de la celda, al contrario que en los cuatro puntos de una celda romboidal y, de esta manera, el stent puede tener una distribución más uniforme y precisa de las fuerzas de expansión. Alternativamente, o como complemento, el stent puede expandirse mediante un globo inflable. El stent auto-expandible no tiene que estar comprimido radialmente en torno a un globo y, por tanto, durante la inserción, puede posicionarse en un catéter más delgado.

Al plegarse juntas las celdas de la retícula, los lados de una celda entren en las celdas próximas sin tener que desplazarlas en la dirección longitudinal del stent. Esto quiere decir que, al cambiar entre el estado comprimido y el estado expandido, el stent conserva una longitud sustancialmente invariable, aparte del despreciable cambio de longitud que se produce en el extremo del stent, donde los lados de las celdas no se disponen en las celdas siguientes. La longitud estable es ventajosa a la hora de posicionar el stent, ya que se le puede colocar en posición con precisión en la constricción vascular, antes de liberarlo. Cuando se retrae el catéter y se libera el stent, las celdas de la retícula pueden expandirse hasta su posición final en contacto con la pared vascular casi sin desplazamiento longitudinal alguno de los extremos del stent. Por tanto, el sistema introductor puede tener un diseño sencillo y ser de funcionamiento extremadamente fácil. El único requisito es un empujador, que puede ser mantenido en contacto estacionario con el extremo del stent comprimido más próximo a la abertura de inserción, mientras se retrae el catéter. El sistema introductor sencillo reduce el riesgo de posicionar erróneamente el stent y su utilización es rápida.

Es posible orientar las puntas de las formas de corazón en ángulo oblicuo de manera que apunten a lo largo de una línea helicoidal en la periferia del cuerpo. Teniendo en cuenta la compresión compacta del stent, las puntas de las formas de corazón o de cabeza de flecha miran, preferiblemente, en la dirección longitudinal del cuerpo, y el intervalo entre dos celdas de retícula vecinas con la misma orientación de las puntas de las formas de corazón o de cabeza de flecha consiste en una celda de retícula con la punta o cabeza de flecha con la orientación contraria. La interconexión entre las celdas vecinas, en este diseño, se extiende en la dirección longitudinal del stent.

En una realización preferida, las celdas de retícula adyacentes en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo, tienen las puntas de las formas de corazón o de cabeza de flecha orientadas alternativamente y constituyen un diseño reticular que se repite a lo largo del cuerpo. En este diseño, las interconexiones entre celdas adyacentes en una fila circunferencial se extienden en la dirección axial de las formas de corazón o de cabeza de flecha de la siguiente fila circunferencial y todas las celdas de la retícula poseen la configuración ventajosa que le proporciona al stent propiedades uniformes tales como una rigidez uniforme a la torsión, al curvado y a la compresión.

Las celdas pueden extenderse en un diseño helicoidal a lo largo del cuerpo por los segundos lados de la celda y, también, por los primeros lados convergentes de la celda, que tienen la misma longitud.

El primer ángulo \alpha entre los primeros lados convergentes de la celda y que mira hacia el interior de la celda, junto con el número de celdas en la dirección circunferencial del cuerpo, determinan la rigidez al curvado del cuerpo. Con el mismo número de celdas en una fila anular, un primer ángulo \alpha menor proporciona una mayor distancia entre las celdas en la dirección longitudinal y, por tanto, una mayor rigidez al curvado y una estructura reticular más abierta. El primer ángulo \alpha puede estar en el margen de 20º a 160º. Si el primer ángulo \alpha es menor que 20º, el stent puede expandirse solamente hasta adoptar un diámetro ligeramente mayor que el que tiene en estado comprimido. Si el primer ángulo \alpha es mayor que 160º, pueden conseguirse cambios de diámetro muy grandes, pero el número de celdas en la dirección longitudinal resulta inadecuadamente grande. El primer ángulo \alpha está, de preferencia, en el margen de 60º a 120º, proporcionando una flexibilidad ventajosamente alta en combinación con un número adecuado de celdas en la dirección longitudinal. Más preferiblemente, el primer ángulo \alpha es de 90º.

Suponiendo que las puntas o las cabezas de flecha no apunten en la dirección circunferencial, el segundo ángulo \beta entre los segundos lados de las celdas y que mira al interior de la celda, influye sobre la rigidez a la compresión del cuerpo, la densidad de la estructura reticular y el incremento adicional de diámetro al que puede exponerse el cuerpo después de la expansión normal hasta un diámetro mayor. Tal incremento adicional del diámetro hasta un estado sobre-expandido puede ser muy ventajoso, por ejemplo, si se ha insertado un stent auto-expandible en un vaso en el que se presenta nuevamente una estenosis. A continuación del diagnóstico de nueva estenosis, puede insertarse un globo inflable en el stent y se le puede inflar hasta que adopte un diámetro grande sin tener que retirar el stent, sometiendo meramente al stent a una sobre-expansión mediante el globo, para volver sólo a su forma normal cuando se retira el globo. La posibilidad de sobre-expansión puede utilizarse, también, al insertar el stent, ya que éste puede ser posicionado en el interior de una fuerte estenosis antes de conseguir su dilatación mediante el globo. Al producirse la subsiguiente dilatación del globo, el stent ayuda a mantener el área de fuerte estenosis con el diámetro deseado cuando se retira el globo. Esto evita la dilatación antes de posicionar el stent. Al producirse la sobreexpansión, el hecho de que el stent no cambie de longitud al expandirse constituye una ventaja sustancial. Si las puntas de las celdas de retícula en forma de corazón o de cabeza de flecha apuntan en la dirección circunferencial, el segundo ángulo \beta puede ser, adecuadamente, de unos 180º. Si las puntas miran en la dirección longitudinal, el segundo ángulo \beta debe ser mayor que 184º de modo que los segundos lados de las celdas se plieguen dentro de las celdas al comprimirse el stent. Si el segundo ángulo \beta es mayor que 340º, y el filamento no tiene un diámetro grande, se observa una gran ausencia de rigidez a compresión. Preferiblemente, el segundo ángulo \beta está en el margen de 210º a 320º, lo que proporciona una rigidez adecuada a compresión, una buena densidad de celdas y la posibilidad de lograr una sobre-expansión hasta un diámetro sustancialmente mayor. Los ángulos se eligen teniendo en cuenta el campo de aplicación en cuestión. Cuanto más parecido a 180º sea el segundo ángulo, mayor será la rigidez a compresión del stent, pero si el ángulo se hace sustancialmente menor que 210º, las posibilidades de sobre-expansión se hacen menos favorables.

En una realización especialmente preferida, los primeros lados convergentes de las celdas y los segundos lados de las celdas forman, todos, un ángulo de entre 10º y 45º con la dirección longitudinal del cuerpo. Esto hace que sea posible comprimir el stent en forma sencilla, manualmente o empujándolo a través de una hoja de carga en forma de embudo. Resulta particularmente ventajoso que los primeros lados convergentes formen un ángulo de entre 40º y 45º con la dirección longitudinal.

Cuando la suma del primero y del segundo ángulos, \alpha y \beta. se encuentra en un margen preferido de entre 345º y 360º, las segundas celdas de la retícula del stent se mantienen ventajosamente estables durante la expansión y la compresión del stent. A medida que disminuye la suma, las celdas de retícula cerradas del stent se hacen cada vez más inestables, ofreciendo un comportamiento impredecible, que puede desembocar en el plegado de la pared del stent hacia dentro o hacia fuera y que haga que resulte imposible que se despliegue el stent. Más preferiblemente, la suma de los ángulos \alpha y \beta debe ser de 360º. Como resultado, la longitud axial del stent se mantiene ventajosamente constante durante la expansión y la compresión. En tal caso, la longitud de los primeros y de los segundos lados de las celdas, es la misma.

Es posible hacer que el stent sea más flexible al curvado en ciertas áreas haciendo que el primer ángulo \alpha de las celdas de la retícula sea menor, en un área del cuerpo que en otra área del mismo. Esto puede aprovecharse, por ejemplo, para hacer que el stent sea más flexible en las áreas extremas, de forma que la transición desde el área de la pared vascular afectada por el stent hacia el área no afectada por él, sea uniforme, por lo que la pared vascular sea irritada en la menor medida posible en los extremos del stent y se contrarresten las lesiones vasculares y el crecimiento interno de los tejidos. Esto resulta ser particularmente ventajoso si el riesgo de migración del stent en el vaso, es reducido.

También es posible diseñar el stent de manera que el segundo ángulo \beta de las celdas de la retícula sea mayor en un área del cuerpo que en otra, por lo que la resistencia a la compresión del stent puede hacerse variar de acuerdo con lo deseado. En caso de una fuerte estenosis, el segundo ángulo \beta puede, por ejemplo, ser mayor en las áreas extremas del cuerpo, de forma que el stent ejerza la máxima presión radial en su parte media y los extremos sean más blandos y se adapten mejor al vaso. También, puede ser deseable que el stent se fije en el vaso ejerciendo una elevada presión de contacto en las áreas extremas y, en este caso, el segundo ángulo \beta es, entonces, menor que en la parte media del
stent.

Con vistas a comprimir el stent hasta una configuración en la que presente un diámetro exterior ventajosamente pequeño, puede ser ventajoso que el número de alambres del stent no sea demasiado alto. Si el stent ha de insertarse por medio de un catéter de pequeño diámetro, el número de celdas de retícula de una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo se corresponde, de preferencia, sustancialmente con el radio del cuerpo medido en mm. "Sustancialmente" en este contexto significa que para cada mm de radio, el número de celdas puede ser mayor o menor que la medida del radio en mm, por ejemplo, una celda más o menos para un stent con un diámetro de 6 mm, dos o más para un stent con un diámetro de 10 mm, etc.

El cuerpo está formado por varios filamentos que constituyen los primeros y los segundos lados convergentes de las celdas y que están enrollados unos alrededor de otros en los extremos adyacentes de los pares de primeros lados divergentes o de segundos lados convergentes de las celdas, de preferencia de manera que cada filamento siga un camino ondulado o en hélice, escalonado, en la dirección longitudinal del cuerpo. El arrollamiento conjunto de los filamentos en los extremos adyacentes bloquea mutuamente las celdas de retícula pero, al mismo tiempo, proporciona ventajosamente a los filamentos la posibilidad de curvarse separándose unos de otros a través de la abertura de los arrollamientos cuando el stent es comprimido radialmente, lo que reduce los esfuerzos sobre los filamentos en los puntos de interconexión. El resultado del bloqueo geométrico de la posición mutua de las celdas proporcionado por el arrollamiento es que, en su estado comprimido, el stent tiene una gran rigidez axial de manera que puede ser retirado del catéter sin problemas y sin cambios de longitud, cuando se retira el catéter. En su estado expandido, el arrollamiento asegura que el stent tiene una forma estable, en la que las celdas de la retícula no deslizan unas con relación a otras al serle aplicadas cargas externas. El stent fabricado a partir de filamentos es relativamente fácil de fabricar y el camino de los filamentos por todo el cuerpo puede seleccionarse de modo que el stent sea estable tanto frente a la torsión como frente a la presión, por ejemplo, por seguir los filamentos un camino ondulado o helicoidal.

Breve descripción de los dibujos

En lo que sigue, se describirán ahora con mayor detalle ejemplos de realizaciones del stent de acuerdo con el invento, con referencia a los dibujos, muy esquemáticos y en los que:

la Fig. 1 muestra una vista en plano de una sección desplegada de la pared de un stent de acuerdo con el invento, hecho de un material de chapa, de pared delgada,

la Fig. 2 ilustra una vista correspondiente de una segunda realización del stent,

la Fig. 3 es una vista correspondiente a la de la Fig. 1 de la realización más preferida, en la que las celdas de la retícula tienen la misma forma que en la Fig. 1, y el stent está fabricado a partir de varios filamentos enrollados,

la Fig. 4 es una sección correspondiente a la de la Fig. 3 de un stent que tiene una estructura reticular más densa,

la Fig. 5 es una vista lateral de una realización de un stent entero, de acuerdo con el invento,

las Figs. 6 y 7 son esquemas de dos secciones de retícula desplegadas que ilustran el efecto de la variación del ángulo entre los dos lados más cortos de la retícula,

las Figs. 8 y 9 son esquemas correspondientes para ilustrar el efecto de la variación del ángulo entre los dos lados más largos de la retícula,

la Fig. 10 ilustra varias curvas que representan la fuerza radial en función del diámetro del stent, de un stent del presente invento, en el que la suma de los ángulos internos, \alpha y \beta, de las celdas es hecha variar respecto de una suma preferida de 360º,

la Fig. 11 ilustra varias curvas que representan la fuerza radial en función del diámetro del stent, que ilustran como puede hacerse variar la rigidez radial de un stent cambiando el primer ángulo \alpha y manteniendo la suma de los ángulos \alpha y \beta en 360º, y

la Fig. 12 representa las dimensiones relativas de los diversos componentes del cuerpo del stent del presente invento.

Descripción detallada

En la siguiente descripción detallada de ejemplos no limitativos de realizaciones del invento, se utilizarán los mismos números de referencia para elementos que tienen el mismo efecto en las distintas realizaciones.

La Fig. 5 muestra un stent auto-expandible en forma de cuerpo tubular 1 constituido por varios filamentos o alambres curvados para formar celdas 2 de retícula en forma de corazones y enrollados unos en torno a otros, en los lugares en que se encuentran los filamentos de las celdas, de manera que las celdas de la retícula se fijen unas a otras tanto en dirección longitudinal como en dirección circunferencial.

La Fig. 1 muestra un ejemplo de celdas 2 de retícula en forma de corazones, configuradas en una chapa de pared delgada que puede conformarse para obtener un stent tubular antes o después de la configuración. Esta conformación puede conseguirse, por ejemplo, mediante ataque químico o por mecanización por descarga eléctrica, de manera conocida en la técnica. Cada celda 2 de la retícula tiene, al menos, dos primeros lados 3 de celda, mutuamente convergentes para formar un filamento unificado en una punta 4 de la forma de corazón y que delimitan un primer ángulo \alpha que mira al interior de la celda. La celda de la retícula tiene, también, por lo menos dos segundos lados 5 de celda que convergen mutuamente en un área 6 de punta situada en oposición a la punta 4 del corazón. Los segundos lados de la celda delimitan un segundo ángulo \beta que mira al interior de la celda y están posicionados en oposición a los primeros lados 3 de la celda, con los que están conectados a través de dos secciones laterales 7 para formar la celda de retícula cerrada de material reticular rígido frente a la presión. Los primeros lados 3 convergentes de la celda tienen igual longitud. Similarmente, los segundos lados 5 de la celda tienen igual longitud. Los primeros y los segundos lados, 3 y 5, convergentes de la celda tienen, así, la misma longitud; sin embargo, los primeros lados 3 convergentes de la celda son más largos que los segundos lados 5 de la celda, en particular cuando la suma de los ángulos primero y segundo \alpha y \beta es distinta de 360º. La punta 4 del corazón puede ser más redondeada y el área 6 de la punta puede ser más puntiaguda o más redondeada que la mostrada. Es posible, asimismo, insertar una sección de conexión entre los, por lo menos, dos primeros lados 3 mutuamente convergentes de la celda, de modo que la forma de la celda, por ejemplo, resulte más angular sin áreas puntiagudas propiamente dichas. En el contexto del invento, una forma a modo de corazón o de cabeza de flecha significa una celda cerrada que tiene en un extremo una forma que se estrecha y que mira hacia fuera de la celda y, en el extremo opuesto, una forma que se estrecha más o menos, que mira al interior de la celda.

El diseño de retícula se construye de tal manera que en la dirección circunferencial del cuerpo exista una fila anular de celdas 2 de retícula cerradas interconectadas por las secciones laterales 7 comunes, y todas las cuales tienen su puntas 4 orientadas similarmente en la dirección longitudinal del cuerpo. Los primeros lados 3 de la celda constituyen, también, lados correspondientes en una fila anular adyacente en la dirección longitudinal del cuerpo y que consiste en celdas de retícula cerradas, formadas de modo uniforme, que tienen puntas 4 con una orientación contraria. Estas dos filas de celdas constituyen una fila anular común de celdas cuyas puntas 4 tienen orientaciones contrarias alternadas y que continúan en las secciones laterales comunes de la fila subsiguiente. La longitud del stent puede adaptarse a la aplicación deseada haciendo variar el número de filas anulares de celdas.

En la realización preferida ilustrada, el primer ángulo \alpha es de unos 90º, y el segundo ángulo \beta es de unos 263º, más preferiblemente, de 270º. Esto le da al stent propiedades ventajosamente uniformes de resistencia, tanto en cuanto al curvado como en cuanto a la compresión, porque los primeros lados 3 más largos de la celda y los segundos lados 5 más cortos de la celda forman, todos, un ángulo de unos 45º con la dirección longitudinal del cuerpo. Al ser comprimido radialmente el stent, los lados de las celdas se deforman, por tanto, de manera uniforme y los esfuerzos se distribuyen por igual entre los lados de las celdas, lo cual tiene como resultado, al expandirse, un despliegue con una resistencia uniforme de todas las celdas con un riesgo muy bajo de que se produzca un despliegue erróneo y con una influencia uniforme de la presión resultante sobre la pared vascular. Dado que el segundo ángulo \beta es, típicamente, menor que el ángulo (360º-\alpha) correspondiente al camino paralelo de los lados más cortos y de los lados más largos de las celdas, la distancia libre entre el área 6 de la punta y la punta 4 se hace adecuadamente grande, de modo que, bajo compresión, puede recibir más fácilmente la sección lateral 7 de la celda de retícula subsiguiente con la misma orientación, cuando es hecha bascular hacia atrás y hacia el eje longitudinal del cuerpo. Esto favorece la compresión compacta del stent.

La realización mostrada en la Fig. 2 se diferencia en que algunas de las celdas no tienen la ventajosa forma a modo de corazón o de cabeza de flecha, ya que en el diseño de las celdas se han introducido varias celdas romboidales 8. Esto le proporciona al stent un área con celdas más abiertas y, sustancialmente, una mayor rigidez frente al curvado lo cual puede aprovecharse, por ejemplo, para estabilizar grandes movimientos vasculares locales no deseados. Naturalmente, también es posible darles otra forma a celdas locales individuales. Esto puede hacerse manera simple retirando uno o más lados de celda de una celda.

En la realización de la Fig.3, las celdas 2 de la retícula, el primer ángulo \alpha y el segundo ángulo \beta tienen las mismas dimensiones que en la Fig. 1, pero el cuerpo 1 está formado por filamentos curvados sobre un mandril en torno a espigas de guía 9 y enrollados una vez unos en torno a otros en las secciones laterales 7. Debido a la estructura de filamentos, las celdas tienen formas más redondeadas, y la forma a modo de corazón puede adoptar realmente forma de corazón. Para cada celda 2 de la retícula de una fila circunferencial, dos filamentos 10, 11 se extienden desde un extremo del stent, cuyos filamentos están enrollados uno alrededor de otro como un filamento extremo 12 o pueden continuarse uno en otro en un ojete 13. Desde la celda de la retícula en el extremo del stent, cada par de filamentos 10, 11 se extiende a lo largo del cuerpo en un camino helicoidal escalonado con sentidos de enrollamiento opuestos, en el que los filamentos constituyen uno de los lados 5 más cortos de la celda, están enrollados alrededor del filamento correspondiente procedente de la celda vecina de la misma fila, continúan como el lado 3 de celda más largo de esta celda de la retícula, se enrollan alrededor del segundo filamento de esta celda, continúan como el lado 5 de celda más corto de la celda de la retícula de la fila subsiguiente, y así sucesivamente, hasta terminar en el otro extremo del stent. Si a intervalos iguales se enrolla el filamento media vuelta, más o menos, alrededor del filamento que se extiende en oposición, el camino del filamento cambia de helicoidal a ondulado. El aspecto de las celdas de la retícula puede hacerse cambiar a voluntad cambiando las posiciones y el número de las espigas de guía 9; la forma de la celda puede modificarse, por ejemplo, dentro del marco de la descripción de las Figs. 1 y 2. Se hacen esfuerzos para asegurar que, típicamente, los lados 3 más largos de las celdas y los lados 5 más cortos de las celdas tengan un trayecto rectilíneo en tanto sea posible entre las curvas en las espigas de guía 9 pero, en la práctica, los lados de las celdas pueden tener forma de S o seguir cualquier otro camino curvo.

Los primeros lados 3 y los segundos lados 5 convergentes de las celdas tienen la misma longitud, el primer ángulo \alpha tiene, preferiblemente, 90º y el segundo ángulo \beta es, preferiblemente, de 270º. Aunque en la práctica los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, pueden variar algo respecto a los ángulos preferidos de 90º y de 270º, respectivamente, la suma de los ángulos \alpha y \beta debe encontrarse, de preferencia, en un margen especificado de, aproximadamente, 345º a 360º. Si la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, no se encuentra en el margen especificado de, aproximadamente, 345º a 360º, una celda del stent tubular puede tener distinta rigidez radial dentro de ella. Por ejemplo, si el primer ángulo \alpha es de 120º y el segundo ángulo \beta es de 290º, entonces la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, sería de 410º. A todos los diámetros expandidos del stent tubular, los primeros lados 3 convergentes de las celdas estarán orientados más circunferencial, lateral o transversalmente que los segundos lados 5 más cortos de las celdas. Como resultado, los lados 3 de las celdas orientados más circunferencialmente, tienen mayor rigidez radial que los segundos lados 5 de las celdas del stent tubular. En consecuencia, la rigidez radial puede variar dentro de la celda, y la distribución de la rigidez radial a lo largo de la longitud axial de un stent tubular no es consistente, uniforme, ni igual. Esto puede impedir que un stent tubular, auto-expandible, obtenga su forma expandida óptima in vivo debido al hecho de que la fuerza radial ejercida por el stent contra la pared del vaso elástico no es constante. De forma similar, la rigidez frente al curvado lateral según la longitud axial del stent puede variar en forma muy parecida a la rigidez radial.

Además, si la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, no se encuentra en el margen especificado de 345º a 360º, cada celda de un stent tubular, auto-expandible, presenta inestabilidad mecánica durante la compresión y/o la expansión radial.

La Fig. 10 ilustra curvas 14-17 que representan la fuerza radial en función del diámetro del stent. La curva 14 que representa la fuerza radial en función del diámetro del stent es ilustrativa de cuándo la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, es igual a 360º (\sum(\alpha+\beta)=360º). En estos ejemplos ilustrativos, se seleccionó un stent tubular, auto-expandible, con un diámetro (d) de stent de, aproximadamente, 8 mm, un primer ángulo \alpha de 90º, constante, cuatro celdas (N) alrededor de la circunferencial del stent y una distancia (2A) entre punta y punta de la forma de corazón, de 0,247 mm. Como se ha representado entre un diámetro de stent expandido de 8,0 mm y un diámetro de stent comprimido de 1,5 mm, la curva 14 que representa la fuerza radial en función del diámetro del stent de un stent auto-expandible preferido, ofrece una expansión o compresión predecible, suave, del stent. La curva 14 que representa la fuerza en función del diámetro, presenta un comportamiento preferido para un stent estable, auto-expandible, durante la expansión y la compresión.

Un stent estable, auto-expandible, tiene una estructura de celdas que puede ser comprimida e insertada fácilmente en una funda de introducción o que puede ser expandida a partir de ella, sin que los lados de la o de las celdas sobresalgan ni se extiendan incontrolablemente dentro y fuera de la pared del stent tubular. Este comportamiento incontrolable o impredecible es característico de una estructura de celdas inestable de un stent y puede impedir la colocación apropiada del stent en un vaso. Una estructura de celdas inestable con una o más celdas o lados de celdas que se extiendan dentro del paso de un stent puede impedir la expansión o la entrega continuada de las celdas restantes desde la funda de introducción. En forma similar, la estructura de celdas inestable puede deformar la pared del stent de modo que éste no pueda ser retirado, de nuevo, a la funda de introducción. Esta situación, en un vaso crítico, puede provocar un trauma o, incluso, la muerte a un paciente en cuestión de minutos. La falta de una entrega continuada o de una retirada del stent en vasos menos críticos puede requerir, entonces, procedimientos de cirugía abierta e invasiva, indicativos, nuevamente, de traumas y de complicaciones para el paciente.

Si la curva que representa la fuerza en función del diámetro de un stent dado presenta pico o es discontinua, entonces la contracción y la expansión del stent auto-expandible no son tan predecibles como las del stent estable preferido. Cuando mayores o más altos sean los picos de la curva de la fuerza en función del diámetro, más impredecible será el comportamiento del stent.

La curva 15 que representa la fuerza en función del diámetro en la Fig. 10 ilustra un ejemplo limitativo en el que la suma de los ángulos \alpha y \beta es de 345º. La curva ilustra cuando puede producirse un comportamiento inestable con la resultante proyección hacia dentro o hacia fuera de celdas seleccionadas respecto de la pared del stent.

Las curvas 16 y 17 de la Fig. 10, que representan la fuerza en función del diámetro ilustran estructuras de celda inestables para stent auto-expandibles en las que la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, es de 320º y de 290º, respectivamente. Como la suma de los ángulos se aparta cada vez más de la suma de 360º preferida, los picos se hacen más altos o más grandes, y el comportamiento en expansión y en compresión de una estructura inestable de celdas de stent se hace más incontrolable e impredecible. El comportamiento de un stent inestable se refleja cuando la suma de los ángulos es superior a 360º.

La Fig. 12 representa el dimensionamiento y la disposición relativos de los diversos componentes del cuerpo tubular 1 del stent. Para las estructuras de celdas ilustradas, se proporcionan las siguientes relaciones indicadas.

d = diámetro del stent

N = número de celdas alrededor de la circunferencia del stent

2A = \pid/N

tg(180-\beta/2)=A/B

Y=[A^{2}+B^{2}]^{1/2}

tg(\alpha/2)=A/(B+C-2L)

X=[(C+B-2L)^{2}+A^{2}]^{1/2}

Para la estructura de celdas ilustrada, se aplican los siguientes valores

Alfa = 90 grados = constante

1

Beta = 270 grados = constante

2

La longitud axial de un stent tubular auto-expandible sólo se mantiene constante durante su compresión o su expansión cuando la suma del primero y del segundo ángulos, \alpha y \beta, es igual a 360º. Además, un stent auto-expandible en el que la suma de los ángulos sea igual a 360º, tiene un régimen de expansión uniforme en toda la longitud axial del stent. De otro modo, un stent auto-expandible presentará cambios en su longitud axial al ser comprimido o expandido. La magnitud de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, el diámetro (d) del stent y la diferencia relativa entre los ángulos \alpha y \beta determinan la magnitud del cambio de la longitud axial del stent.

Si se desease incrementar la rigidez radial de un stent auto-expandible preferido con una estructura de celdas estable (\sum(\alpha+\beta)=360º), un aumento del primer ángulo \alpha hará que se incremente la rigidez radial del stent. Sin embargo, el segundo ángulo \beta debe reducirse en correspondencia para mantener una estructura de celdas estable cuando la suma de los ángulos primero y segundo, \alpha y \beta, se mantiene en el margen especificado de 345º a 360º.

La Fig. 11 ilustra las curvas 18-20 que representan la fuerza radial en función del diámetro cuando la suma del primero y del segundo ángulos, \alpha y \beta, es de 360º. La curva 18 ilustra cuando el primer ángulo \alpha es de 60º. Para incrementar la rigidez radial en la forma sugerida, el primer ángulo \alpha se incrementa hasta 90º (preferido). La curva 19, representativa de cuándo el primer ángulo \alpha es de 90º, ilustra que se requiere una fuerza adicional para comprimir un stent tubular con respecto a la curva 18. Para incrementar adicionalmente la rigidez radial de un stent, el primer ángulo \alpha se selecciona de 120º, como se ilustra mediante la curva 20. De nuevo, puede observarse que se requiere una fuerza radial para comprimir un stent tubular, aún mayor que la necesaria para un stent como el representado mediante las curvas 18 y 19.

La Fig. 4 muestra un ejemplo de una forma de celda variada en la que el primer ángulo \alpha es de unos 120º y el segundo ángulo \beta es de unos 253º. Se ve también que las secciones laterales 7 son más cortas debido a un paso menor de los arrollamientos. Si se desean secciones laterales largas, los filamentos pueden enrollarse varias espiras unos alrededor de otros. En lugar de enrollar los filamentos unos alrededor de otros, las interconexiones entre las celdas de la retícula pueden estar constituidas por anillos o filamentos que bloqueen juntos los dos filamentos adyacentes. En la Fig. 5 se muestra otra forma de celda en la que el primer ángulo \alpha es de unos 70º y el segundo ángulo \beta es de unos 322º. Tal diseño puede ser ventajoso si el diámetro del filamento es relativamente grande y el filamento es, por tanto, menos flexible.

En una comparación entre las dos realizaciones mostradas en las Figs 6 y 7, se observa la influencia del segundo ángulo \beta sobre la forma de la celda cuando la anchura de ésta, el primer ángulo \alpha y la longitud de las secciones laterales 7 se mantienen invariables con relación a la realización de la Fig. 3. En la Fig. 6, el segundo ángulo \beta es de unos 184º y en la Fig. 7 de unos 275º. En la Fig. 6, la estructura reticular es abierta y los lados más cortos de las celdas forman bandas anulares, ligeramente curvadas, que le proporcionan al cuerpo 1 una alta rigidez frente a la presión. En la Fig. 7, la estructura reticular es muy densa y permite que el cuerpo se sobre-expanda mucho.

En una comparación entre las dos realizaciones representadas en las Figs. 8 y 9, se observa la influencia del primer ángulo \alpha sobre la forma de la celda cuando la anchura de ésta, el segundo ángulo y la longitud de las secciones laterales 7 se mantienen invariables en relación con la realización de la Fig. 3. En la Fig. 8 el primer ángulo \alpha es de unos 62º, mientras que en la Fig. 9 es de unos 120º. En la Fig. 8, las celdas tienen una estructura muy abierta. En la Fig. 9 la estructura es muy densa, pero la cantidad de alambre es, también, grande en comparación con la longitud del stent.

El material del stent es, preferiblemente, nitinol, que posee excelentes propiedades elásticas, incluyendo
superelasticidad, y que puede tolerar fuertes deformaciones. Alternativamente, pueden utilizarse acero inoxidable, titanio, aleaciones de cobre, tántalo u otros materiales biológicamente compatibles capaces de mantener el estado expandido en el interior del vaso, o mezclas de los mismos. Si el stent se expande mediante un globo en su posición en el vaso, el acero inoxidable puede ser tan adecuado como el nitinol. Es posible, asimismo, utilizar un material sintético como material del stent, tal como butadieno modificado u otro material sintético con buenas propiedades elásticas.

El área de la sección transversal de los lados de las celdas se elige sobre la base del diámetro deseado, la rigidez deseada y la forma de la celda del stent, empleándose un área más grande de la sección transversal con diámetros mayores, para una rigidez deseada más alta y/o con celdas más abiertas o con menor número de éstas. Cuando se utiliza la forma reticular ilustrada en la Fig. 3 para un stent para uso en la arteria ilíaca, el stent puede, por ejemplo, tener un diametro de 8 mm, puede haber cuatro celdas en cada fila anular y el filamento puede ser, por ejemplo, un alambre de nitinol con un diámetro de 0,16 mm. Puede utilizarse un stent correspondiente en los conductos biliares cuya luz se haya reducido debido a tumores o a fibrosis. También puede utilizarse un stent para expandir el esófago en pacientes que sufren de disfagia maligna, para expandir los tractos urinarios u otras cavidades del cuerpo. Un campo de aplicación muy importante para los stent es el de la expansión de estrechamientos de vasos sanguíneos o para mantener expandidas vasoconstricciones, tal como en las estenosis graves. La siguiente lista enumera ejemplos de diámetros de stent aplicables, etc., para distintas aplicaciones.

Campo de aplicación	Diámetro del stent
Arterias
\hskip0.5cm Coronaria	2-4 mm
\hskip0.5cm Ilíaca	6-12 mm
\hskip0.5cm Femoral	6-12 mm
\hskip0.5cm Renal	6-12 mm
\hskip0.5cm Carótida	6-12 mm
\hskip0.5cm Aneurisma aórtico	15-30 mm
Venas
\hskip0.5cm Vena cava	12-30 mm
\hskip0.5cm Vena subclavia	12-30 mm
Endoprótesis para derivación
arteriovenosa	6-14 mm
TIPS (derivación en el hígado)	10-12 mm
Urología
\hskip0.5cm Ureteral	4-7 mm
\hskip0.5cm Uretral	4-7 mm
Gastroenterología
\hskip0.5cm oseofágica	18 mm en la parte media
\hskip0.5cm Biliar	6-10 mm
\hskip0.5cm Pancreática	2-3 mm
Tórax
\hskip0.5cm Bronquial	15-20 mm

El diámetro del filamento o el grosor/anchura de los lados de las celdas está adaptado al diámetro del stent, dándose un área menor a la sección transversal de los lados de las celdas con diámetros menores del stent. El diámetro del filamento puede estar, por ejemplo, en el intervalo de 0,06-0,40 mm.

Es posible suplementar el stent con una funda de material apretado adecuado tal como Dacrón, PTFE u otro material biocompatible adecuado. El uso de un injerto de esta clase en un stent es bien conocido en la técnica no requiere una ulterior descripción.

Claims

1. Un stent expandible que comprende un cuerpo tubular, flexible (1) con un eje geométrico longitudinal, estando formado el cuerpo por celdas (2) de retícula cerradas, interconectadas, dispuestas con al menos dos celdas lateralmente adyacentes entre sí, en el que el cuerpo (1) puede expandirse desde un estado radialmente comprimido a un estado radialmente expandido de mayor diámetro, en el que cada celda (2) de retícula tiene lados (3,5) alargados de celda, mutuamente convergentes de igual longitud, en el que varias de las celdas de retícula tienen una forma a modo de corazón o de cabeza de flecha, en el que el cuero (1) es expandible desde un estado radialmente comprimido a un estado radialmente expandido de mayor diámetro, caracterizado porque las celdas (2) de retícula conformadas están formadas a partir de una pluralidad de filamentos (11) curvados para formar las celdas de retícula y enrollados unos alrededor de otros en lugares en que se encuentran los filamentos (11) de las celdas con el fin de fijar las celdas de la retícula unas a otras en las direcciones longitudinal y circunferencial, y porque no se produce sustancialmente alargamiento ni acortamiento del stent entre los estados radialmente comprimido y expandido.

2. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las puntas (4) de las formas de corazón o de cabeza de flecha miran en la dirección longitudinal del cuerpo (1), y en el que un intervalo entre dos celdas de retícula vecinas con la misma orientación de las puntas (4) de sus formas de corazón o de cabeza de flecha, consiste en una retícula con una orientación contraria de la cabeza de flecha o punta (4).

3. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las celdas (2) de retícula adyacentes entre sí en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo (1) tienen puntas (4) de las formas de corazón o de cabeza de flecha orientadas alternativamente y constituyen un diseño de retícula que se repite a lo largo del cuerpo.

4. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un número (N) de celdas (2) de retícula de una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo (1) corresponden, sustancialmente, a un radio del cuerpo medido en milímetros.

5. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuerpo (1) está formado por varios filamentos (10,11) que constituyen los primeros y los segundos lados (3,5) de las celdas y que están enrollados unos en torno a otros en extremos adyacentes de pares de lados primeros y segundos de las celdas.

6. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 5, en el que cada filamento (10,11) sigue un trayecto helicoidal escalonado u ondulado escalonado, en la dirección longitudinal del cuerpo (1).

7. Un stent expandible de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuerpo (1) está formado a partir de un tubo de pared delgada o de una pieza de chapa de pared delgada en el que están formadas las aberturas (2) de las celdas.

8. Un stent expandible o aplastable de acuerdo con la reivindicación 1, con un cuerpo tubular formado por, al menos, dos series de celdas de retícula cerradas, cada una de las cuales tiene lados de celda interconectados lateralmente, y estando las celdas de una serie adyacentes a las celdas de la otra serie y teniendo lados de celdas en común, siendo tal la orientación de los lados adyacentes que, cuando al menos dos series son comprimidas o expandidas radialmente, no se produce expansión ni contracción longitudinal significativa del stent.

9. Un stent de acuerdo con la reivindicación 8, en el que las celdas de retícula de una serie están orientadas en direcciones opuestas respecto a las de series adyacentes, y en el que las celdas de dicha primera serie están desplazadas con relación a celdas adyacentes de series adyacentes.

10. Un stent de acuerdo con la reivindicación 9, en el que las celdas de cada serie forman, colectivamente, un diseño de forma ondulada con crestas y valles, y en el que las crestas de las celdas de una serie ajustan en los valles de las celdas de una serie adyacente.

11. Un stent de acuerdo con la reivindicación 10, en el que las crestas y los valles de cada serie son angulares o redondeados o aplanados.