ES2203553T3 - Tapon antiseptico y procedimiento para su preparacion. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de preparación de un tampón periódico realizado de material absorbente y que comprende un producto antiséptico, caracterizado porque consiste: - en introducir cantidades dosificadas de una mezcla líquida de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo en fundas (14) de envase individual de tapones periódicos (22) - en introducir después tapones periódicos (22) en las citadas fundas (14) de modo que sus extremos destinados a ser revestidos con la citada mezcla se encuentran en el fondo de las fundas en contacto con la mezcla - y en cerrar de modo estanco las citadas fundas (14).

Description

Tampón antiséptico y procedimiento para su preparación.

La invención se refiere a un tampón periódico antiséptico y a un procedimiento de preparación de un tampón de este tipo.

Se sabe que un tampón periódico de tipo estándar constituye un foco de infección potencial del medio vaginal, porque su colocación puede ir acompañada de una introducción en este medio de gérmenes más o menos patógenos, presentes a nivel de la vulva y de la superficie cutánea colindante. Además, este tampón de material absorbente tiene un efecto desecante sobre las mucosas vaginales, que las fragiliza y las hace más sensibles a diversas infecciones.

Para reducir este inconveniente, se ha propuesto realizar tapones de material menos absorbente, que hay que cambiar más frecuentemente, por ejemplo, cada cuatro horas, lo que es muy poco cómodo y muy molesto.

Se ha propuesto, igualmente, especialmente en el documento EP-A-0 110 793, un tampón periódico del cual un extremo comprende un alvéolo en forma de cúpula, y un óvulo que contiene un material antiséptico o medicamentoso, fijado al alvéolo por una goma adhesiva soluble. Cuando se coloca este tampón, el óvulo se encuentra en la proximidad del cuello del útero y permite esterilizar el medio vaginal y el flujo de sangre que pasa a la vagina.

Sin embargo, este tampón se presta bastante mal a una fabricación económica en gran serie, especialmente, en razón de la formación de un alvéolo en el extremo del tampón, de la llegada de una goma adhesiva soluble y de la colocación de un óvulo de material antiséptico o medicamentoso en el alvéolo.

El documento US-A-3 756 238 describe un tampón del cual una parte está recubierta por una capa lubricante que contiene bactericidas, fungicidas, antibióticos, etc. La capa está compuesta de un polímero termoplástico, hidrosoluble, de un plastificante orgánico y de un lubricante; así, la capa forma un revestimiento hidrófilo.

El documento WO 0037118 describe la utilización de una mezcla de producto antiséptico y de producto hidrófobo para impregnar un tampón absorbente.

La presente invención tiene por objeto, especialmente, aportar una solución simple, eficaz, y económica a los problemas anteriormente citados.

Ésta tiene por objeto un tampón periódico antiséptico, que evite los riesgos de infección del medio vaginal, sin fragilización de las mucosas vaginales.

Tiene por objeto, igualmente, un tampón periódico aséptico que se prepara a partir de un tampón periódico de tipo estándar.

Tiene, también por objeto un procedimiento de preparación de un tampón periódico antiséptico que sea económico y que se preste a una fabricación automática en gran serie en máquinas de tipo conocido.

Con este objeto, la invención propone un procedimiento de preparación de un tampón periódico realizado de material absorbente y que comprende un producto antiséptico, caracterizado porque consiste en introducir cantidades dosificadas de una mezcla líquida de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo en fundas de envase individual del tampón, y en introducir los tapones en las citadas fundas de modo que sus extremos destinados a ser revestidos con la citada mezcla se encuentren en el fondo de las fundas en contacto con la mezcla, y en cerrar de modo estanco las citadas fundas.

La preparación de los tapones periódicos de acuerdo con la invención se efectúa, así, de modo concomitante con su envasado, de manera particularmente simple y económica.

De acuerdo todavía con otra característica de la invención, este procedimiento consiste, igualmente, en preparar la mezcla de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo por fusión en caliente del excipiente hidrófobo, adición al producto antiséptico en el excipiente fundido y mezcla del producto antiséptico y del excipiente fundido antes de la colada en las fundas de envase de los tapones, y, después del cierre estanco de las fundas, en solidificar la mezcla de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo en los tapones por enfriamiento.

Se obtiene, así, un revestimiento sólido, antiséptico, hidrófobo y lubricante de la parte terminal del tampón que sirve para su introducción en la vagina.

Ventajosamente, el procedimiento de acuerdo con la invención, consiste, igualmente, en termoconformar alvéolos semicilíndricos en dos bandas de material plástico, por ejemplo de PVC, desembocando estos alvéolos en un borde lateral de las citadas bandas, en aplicar las dos bandas una a otra y una frente a otra para formar las citadas fundas por reunión de dos alvéolos semicilíndricos, y en fijar las dos bandas una a otra por termosellado o termosoldadura.

Un procedimiento de este tipo puede efectuarse en máquinas de tipo conocido, utilizadas, especialmente, para la fabricación de supositorios y, por tanto, necesita una inversión pequeña de material, puesto que basta adaptar máquinas existentes.

De acuerdo con otras características de la invención, se añade a la mezcla de excipiente y de producto antiséptico, antes de la colada en las fundas de envase de los tapones, bacilo de Döderlein (lactobacillus casei), por ejemplo en forma liofilizada y en una dosificación del orden de 90 mg por tampón.

Los tapones así preparados están destinados a ser utilizados al final de la regla, para resembrar la flora normalmente presente en la vagina.

La invención propone, igualmente, un tampón periódico antiséptico, preparado por ejecución del procedimiento descrito anteriormente, caracterizado porque la mezcla del producto antiséptico y del excipiente hidrófobo forma un revestimiento de una parte terminal del tampón.

Esta mezcla de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo reviste la parte terminal del tampón que se encuentra en la proximidad del cuello del útero cuando el tampón está colocado y evita cualquier riesgo de secado y de fragilización de las mucosas vaginales, teniendo, además, un efecto antiséptico sobre el medio vaginal, que es protegido de los riesgos de infección.

Ventajosamente, el excipiente hidrófobo es un lubricante, que facilita la colocación del tampón y evita la utilización de un aplicador.

En un modo de realización preferido de la invención, el producto antiséptico es nonoxinol 9.

Este producto es utilizado desde hace más de treinta años como espermicida en numerosas preparaciones para aplicaciones vaginales, y su buena tolerancia local y general ha sido constatada por múltiples estudios.

De acuerdo con otra característica de la invención, este tampón periódico antiséptico se prepara a partir de un tampón periódico estándar.

Esta característica reduce de modo muy importante el precio de coste del tampón de acuerdo con la invención.

La invención se comprenderá mejor y otras características, detalles y ventajas de ésta aparecerán de modo más claro con la lectura de la descripción que sigue, hecha a título de ejemplo, refiriéndose a los dibujos anejos, en los cuales:

- la figura 1 representa esquemáticamente las etapas esenciales del procedimiento de acuerdo con la invención;

- la figura 2 es una vista esquemática de un tampón de acuerdo con la invención en su envase individual.

En el procedimiento representado en la figura 1, la primera etapa consiste en desarrollar dos bandas 10 de un material polímero termosellable, tal como, por ejemplo, poli(cloruro de vinilo) y en formar en cada una de estas bandas alvéolos semicilíndricos 12 por termoconformado, desembocando estos alvéolos, por un extremo, en un borde lateral de la banda 10 correspondiente, mientras que su otro extremo está a distancia del otro borde lateral de la banda 10.

Las dos bandas 10 son aproximadas después una a otra y aplicadas una a otra con sus alvéolos semicilíndricos 12 sensiblemente verticales y uno frente a otro para formar fundas cilíndricas 14 abiertas hacia arriba.

Las dos bandas 10 son fijadas una a otra para formar una banda única, con excepción de una zona lateral 16 en que las dos bandas 10 se mantienen separadas una de otra, extendiéndose esta zona lateral 16 a lo largo del borde lateral de las bandas 10 situado en el lado del fondo de las fundas 14.

En un modo de realización preferido de la invención, las dos bandas 10 son fijadas por termosoldadura, a una temperatura de, aproximadamente, 200ºC.

La etapa siguiente del procedimiento consiste en verter en cada funda 14 una cantidad dosificada de una mezcla líquida que contiene un producto antiséptico y un excipiente hidrófobo y lubricante.

Esta mezcla es preparada por fusión del excipiente, que, ventajosamente, es a base de glicéridos, tal como el comercializado con la denominación SUPPOCIRE AM por GATTEFOSSE. Este producto es colocado dentro de una cubeta 18 con paredes laterales de calentamiento termorreguladas. Esta cubeta puede calentarse, por ejemplo, a una temperatura de, aproximadamente, 50-55ºC y colocar después en ella una cierta cantidad de excipiente, por ejemplo, aproximadamente, 60 Kg, y mantener luego el excipiente fundido dentro de la cubeta a una temperatura del orden de 38ºC. La cubeta 18 está equipada de un agitador de palas, que permite mezclar el excipiente dentro de la cubeta hasta la fusión total.

A continuación se añade a la cubeta una cantidad predeterminada de un producto antiséptico, tal como, preferentemente, el nonoxinol 9, que es un líquido viscoso anhidro, compuesto, principalmente, de éteres mononilfenílicos de polietilenos glicoles, de fórmula general C9H19C6H4 - (OCH2 - CH2)n - OH donde n es, en general, igual a 9, pero puede estar comprendido entre 6 y 16.

Se introduce en la cubeta, por ejemplo, 18,5 kg de nonoxinol 9 para 65 kg de excipiente y se mezcla durante, aproximadamente, 30 minutos a 38ºC para obtener una mezcla homogénea.

La cubeta 18 está unida a un aparato de dosificación 20 de tipo conocido, que permite colar la mezcla de producto antiséptico y de excipiente en las fundas 14, a razón de, por ejemplo 700 miligramos por funda, para llenar los extremos inferiores de las fundas.

A continuación, se introducen en las fundas 14, por ejemplo con la mano o por medio de un sistema 24 de alimentación automática, tapones periódicos 22 de tipo estándar, de modo que el extremo redondeado 26 del tampón se sumerja en la mezcla contenida en el fondo de la funda 14.

El tampón periódico 22 de tipo estándar es fabricado a partir de fibras naturales (viscosa y/o algodón) contenidas en un velo suave de material textil no tejido y, eventualmente, comprende un cordón 28 de extracción, de material hidrófobo.

Las fundas 14 que contienen los tapones 22 pasan después a un puesto 30 de sellado y de marcado en donde el extremo superior 32 de cada funda 14 es sellado de modo estanco y recibe por impresión un número de lote y una fecha de caducidad.

Las fundas 14 pasan después a un túnel de enfriamiento a temperatura ambiente en donde la mezcla de producto antiséptico y de excipiente que reviste la parte terminal inferior de cada tampón 22 es solidificada.

En las bandas 10 se forman entre las fundas 14 líneas transversales de recorte 24.

Para recortar después las bandas 10 en placas que comprenden números predeterminados de tapones periódicos antisépticos envasados en las fundas 14, están previstos medios de corte 36. Estas placas pueden envasarse a su vez en estuches de cartón en los cuales se imprimen los números de lote y las fechas de caducidad.

La figura 2 representa esquemáticamente, a escala mayor, un tampón periódico de acuerdo con la invención dentro de su funda 14 de envasado individual.

El extremo inferior 26 del tampón 22 comprende un revestimiento sólido de la mezcla de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo y lubricante, y el extremo inferior de la funda 14 se prolonga por dos aletas independientes formadas por las partes de las bandas 10 comprendidas en la zona libre 16 entre dos prerrecortes transversales 34, y que permiten abrir fácilmente la funda por tracción sobre estas dos aletas.

Naturalmente, la cantidad de producto antiséptico que comprende cada tampón periódico puede variar en una cierta medida. Ésta es, aproximadamente, inferior a 150 miligramos y, preferentemente, del orden de 50 miligramos en el caso del nonoxilol 9. Asimismo, la cantidad de excipiente hidrófobo y lubricante puede variar alrededor del valor de 650 miligramos por tampón, por ejemplo entre 500 y 800 miligramos, aproximadamente.

La preparación de estos tapones periódicos antisépticos de acuerdo con la invención, que se hace utilizando tapones periódicos estándar y máquinas existentes de fabricación de supositorios, es muy económica y necesita una inversión relativamente pequeña.

El producto antiséptico y el excipiente hidrófobo y lubricante utilizados son muy bien tolerados y apenas presentan contraindicaciones, de modo que el tampón periódico antiséptico de acuerdo con la invención no provoca ninguna irritación de las mucosas vaginales y, después de pruebas, ha sido clasificado entre los materiales no sensibilizantes por contacto con la piel.

Un uso repetido de este tampón permite reducir y prevenir los riesgos de infección y refuerza la protección de las mucosas vaginales.

El tampón de acuerdo con la invención puede utilizarse, igualmente, para resembrar la flora presente normalmente en la vagina, al final de la regla. Para esto, a la mezcla de producto antiséptico y de excipiente colado en las fundas de envase 14 se añade bacilo de Döderlein (bacillus casei). El bacilo de Döderlein está disponible en forma liofilizada y se dosifica en una cantidad del orden de 80 a 120 mg por tampón, preferentemente, aproximadamente, 90 mg.

Claims (12)

1. Procedimiento de preparación de un tampón periódico realizado de material absorbente y que comprende un producto antiséptico, caracterizado porque consiste:

- en introducir cantidades dosificadas de una mezcla líquida de producto antiséptico y de excipiente hidrófobo en fundas (14) de envase individual de tapones periódicos (22)

- en introducir después tapones periódicos (22) en las citadas fundas (14) de modo que sus extremos destinados a ser revestidos con la citada mezcla se encuentran en el fondo de las fundas en contacto con la mezcla

- y en cerrar de modo estanco las citadas fundas (14).

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque consiste en preparar la mezcla de producto antiséptico y de excipiente por fusión en caliente del excipiente, adición del producto antiséptico al excipiente antes de la colada de la mezcla en las fundas (14) de envase, y, después del cierre de las fundas (14), en solidificar la mezcla de los tapones (22) por enfriamiento.

3. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque consiste en añadir bacilo de Döderlein a la mezcla de producto antiséptico y de excipiente, por ejemplo, una cantidad del orden de 90 mg por tampón, antes de la colada de la mezcla en las fundas (14).

4. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque consiste en termoconformar alvéolos semicilíndricos (12) en dos bandas de material plástico, tales como, por ejemplo, PVC, desembocando los alvéolos (12) en un borde lateral de las citadas bandas, en aplicar las dos bandas una frente a otra para formar las citadas fundas (14) por reunión de dos alvéolos (12) uno frente a otro, y en fijar las dos bandas (10) una a otra por termosoldadura.

5. Tampón periódico antiséptico preparado por ejecución del procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la mezcla del producto antiséptico y de excipiente hidrófobo forma un revestimiento de una parte terminal (26) del tampón.

6. Tampón de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el producto antiséptico es nonoxinol 9.

7. Tampón de acuerdo con las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizado porque el excipiente hidrófobo es lubricante y, en particular, es a base de glicéridos.

8. Tampón de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque la mezcla comprende una cantidad de producto antiséptico aproximadamente inferior o igual a 150 miligramos y, preferentemente, del orden de 50 miligramos.

9. Tampón de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizado porque la citada mezcla comprende, aproximadamente, de 500 a 800 miligramos de excipiente hidrófobo.

10. Tampón de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 9, caracterizado porque es envasado individualmente en una funda sellada (14) de material plástico, tal como, por ejemplo, poli(cloruro de vinilo).

11. Tampón de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 10, caracterizado porque es preparado a partir de un tampón periódico estándar.

12. Tampón de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 11, caracterizado porque el revestimiento de su extremo (26) contiene bacilo de Döderlein, y porque está destinado a ser utilizado al final de la regla.