ES2191536B1 - Tubo de colageno para regeneracion de nervios, y metodo para su produccion. - Google Patents
Tubo de colageno para regeneracion de nervios, y metodo para su produccion.Info
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Abstract
Tubo de colágeno para regeneración de nervios, y método para su producción. Según la invención, los nervios dañados son reconectados y regenerados insertando los extremos del nervio dañado en un tubo de colágeno (14) que tiene una superficie de barrera exterior lisa y compacta (10) para impedir el crecimiento hacia dentro del tejido conectivo, evitando la formación de tejido de cicatrización, y permitiendo la cicatrización uniforme del nervio dañado. El tubo tiene una superficie fibrosa interior (12) opuesta a la superficie de barrera lisa exterior (10). La superficie interior fibrosa blanda (12) del tubo favorece el crecimiento del nervio.
Description
Tubo de colágeno para regeneración de nervios, y
método para su producción.
La presente invención se refiere al campo de
regeneración de nervios.
Es sabido que los nervios dañados pueden a veces
ser reconectados mediante métodos de entubación en los cuales los
extremos del nervio son insertados en un tubo de silicona, el cual
puede contener un copolímero de
colágeno-injerto-glucosaminaglicano
(colágeno-GAG o CG) poroso y reabsorbible. Si bien
este método es utilizado para volver a conectar nervios, el uso de
tubos de silicona no reabsorbibles requiere una operación quirúrgica
posterior para extraer los tubos.
Para evitar la segunda operación quirúrgica al
objeto de extraer los tubos de silicona, se utilizan tubos
reabsorbibles compuestos de colágeno de tendón bovino de Tipo I. Los
tubos de colágeno de tendón de Tipo I están formados por poros
laterales de aproximadamente 22 nm (llamados "colágeno poroso")
y con diámetros de poros laterales de menos de 3,8 nm (a veces
incorrectamente llamados "colágeno no poroso"). Estos tubos
compuestos por colágeno de tendón de Tipo I se forman aplicando un
gel viscoso de fibras de colágeno purificadas de Tipo I sobre un
mandril rotativo y comprimiendo el material para formar fibras
estrechamente apretadas. Los tubos son reticulados químicamente y
liofilizados. Un inconveniente de utilizar tubos formados del modo
que acaba de ser descrito, a partir de colágeno de tendón de Tipo I,
es que el tejido conectivo y los fibroblastos pueden penetrar en los
poros laterales del tubo de colágeno de tendón de Tipo I, provocando
que se forme tejido de cicatrización e impidiendo la reconexión de
los extremos del nervio. Además, la superficie interior de los tubos
de colágeno de tendón de tipo I formados como se acaba de describir,
también puede impedir la reconexión de los extremos del nervio.
Sigue existiendo pues la necesidad de mejorar los
métodos y las estructuras para regenerar y conectar de nuevo nervios
dañados.
De acuerdo con la presente invención, el tubo
regenerativo del nervio tiene una pared lateral reabsorbible y está
compuesto de un material de colágeno que tiene una superficie de
barrera exterior lisa y compacta para impedir la adhesión de las
células encima de la misma y que actúa como barrera para impedir el
paso de células a su través. El tubo tiene una superficie interior
fibrosa flexible opuesta a la superficie de barrera lisa.
La Fig. 1 es una vista esquemática en alzado
lateral de una membrana para formar un tubo de acuerdo con una
realización de la presente invención.
La Fig. 2 es una vista esquemática en alzado
frontal de un tubo rellenado de acuerdo con una realización de la
invención.
La Fig. 3 es una vista parcialmente esquemática,
en alzado lateral, de un tubo de acuerdo con una realización de la
invención.
La Fig. 4 es una vista esquemática en alzado
frontal de un tubo solapado de acuerdo con otra realización de la
invención.
La presente invención ofrece un método y una
estructura para volver a conectar y regenerar nervios dañados, por
ejemplo, los nervios de la espina periférica. La presente invención
utiliza tubos compuestos de un material de colágeno reabsorbible que
tiene una superficie de barrera exterior lisa y compacta para
impedir el crecimiento hacia dentro del tejido conjuntivo, evitando
así la formación de tejido de cicatrización y permitiendo la
cicatrización uniforme de los nervios dañados.
La superficie de barrera exterior del tubo según
la presente invención inhibe la adhesión de las células sobre la
misma y actúa como barrera para impedir el paso de células a su
través, tales como los fibroblastos.
La pared lateral del tubo inventivo según la
presente invención tiene una superficie interior fibrosa lisa
opuesta a la superficie de barrera lisa exterior.
En unas realizaciones preferidas de la invención,
el tubo inventivo es una mezcla de colágeno de Tipo III y de
colágeno de Tipo I, por ejemplo, que tiene un contenido de colágeno
de Tipo III comprendido entre un 1 y un 10% en peso aproximadamente,
y un contenido de colágeno de Tipo I comprendido entre un 90 y un
99% en peso aproximadamente. En realizaciones particularmente
preferibles, el tubo inventivo tiene un contenido en colágeno de
Tipo III comprendido entre un 1 y un 5% en peso aproximadamente, y
un contenido en colágeno de Tipo I comprendido entre un 95 y un 99%
en peso, aproximadamente.
En realizaciones preferidas, la pared lateral del
tubo según la presente invención proviene de un tejido de membrana
de colágeno de una fuente bovina, porcina o de cualquier otra fuente
animal.
En realizaciones preferidas, el tejido de
membrana es tejido de membrana peritoneal procedente de terneros
jóvenes.
Un material adecuado para formar tubos según la
invención es BioGide®, de Ed. Geistlich Söhne AG für Chemishe
Industrie, el solicitante de la presente invención. El material
Bio-Gide® y su fabricación están descritos en la
Patente U.S. No. 5.837.278, incorporada aquí como referencia.
El material Bio-Gide® contiene
aproximadamente entre un 1 y un 5% de colágeno de Tipo III y entre
un 95 y un 99% aproximadamente de colágeno de
\hbox{Tipo
I.}
La Fig. 1 muestra una hoja de material de
colágeno para formar un tubo según la presente invención, que tiene
una superficie de barrera 10 exterior lisa y compacta, y una
superficie fibrosa blanda 12 opuesta a la superficie de barrera lisa
10.
Se cree que la superficie interior 12 fibrosa
blanda dentro del tubo de regeneración de nervio según la presente
invención facilita la regeneración del nervio.
Se puede favorecer también la regeneración del
nervio disponiendo un material de relleno promotor de crecimiento de
nervio en el interior del tubo de regeneración según la presente
invención. En las realizaciones preferidas, el material de relleno
promotor de crecimiento de nervio está compuesto por colágeno de
Tipo I, colágeno de Tipo IV, o por una mezcla de éstos. Más
preferiblemente, el material de relleno está compuesto de fibras de
colágeno que tienen una orientación sustancialmente longitudinal con
respecto al eje del tubo. La Fig. 2 muestra una vista frontal del
tubo 14 según la presente invención, que contiene un material de
relleno 1 6 compuesto por fibras de colágeno que tienen una
orientación sustancialmente longitudinal con respecto al tubo
14.
En realizaciones particularmente preferidas, el
material de relleno 16 es una mezcla de colágeno de Tipo I y de
colágeno de Tipo IV, más preferiblemente en una proporción de
aproximadamente 1:1 en peso.
El material de relleno 16 puede también contener
otros ingredientes para favorecer el crecimiento del nervio, tales
como estimulantes de crecimiento de nervio (por ejemplo, laminina),
factor de crecimiento de nervio (NGF), o similares, o mezclas de los
mismos.
De acuerdo con una realización, el tubo de
regeneración de nervio de la presente invención se fabrica según un
método en el cual se proporciona una hoja de material de colágeno
como la descrita anterior mente, por ejemplo
Bio-Gide®, y se da a esta hoja la forma de tubo. En
una realización, se unen los dos bordes laterales opuestos 18 y 20
de la hoja de material para formar el tubo 14 tal como se puede ver
en la Fig. 3. Los dos bordes laterales opuestos 18 y 20 pueden ser
unidos mediante cualquier método adecuado para formar el tubo, por
ejemplo, utilizando suturas reabsorbibles 22 tal como se ve en la
Figura 3, compuestas de hebras biodegradables, por ejemplo,
compuestas de colágeno, polilactid, poliglicolida, o similar.
Alternativamente, se puede utilizar un adhesivo médicamente
aceptable, tal como cola fibrina, almidón o suspensión de
colágeno.
Volviendo a la Fig. 2, el material de relleno 16
promotor de crecimiento de nervio puede ser inyectado en el interior
del tubo 14 después de formarse.
Alternativamente, el material de relleno promotor
de crecimiento de nervio puede ser formado y secado por congelación
para formar una esponja de colágeno, cortada en forma de cilindro
redondo que tenga aproximadamente el diámetro del diámetro interior
del tubo 14. El cilindro de esponja puede ser luego comprimido e
introducido en el tubo después de formar el tubo 14.
En otra realización, una suspensión de material
de relleno promotor de crecimiento de nervio puede ser aplicado
sobre la superficie fibrosa 12 de una hoja de material de colágeno
tal como se ve en la Fig. 1 antes de formar el tubo. Se puede formar
luego el tubo enrollando la hoja de membrana con la suspensión de
material de relleno fijado a la superficie fibrosa, para formar el
tubo con el relleno dentro en un solo paso. Los dos bordes laterales
pueden ser unidos por suturas, adhesivo, o la misma suspensión de
material de relleno puede actuar como adhesivo.
En la realización mostrada en la Fig. 4, los dos
bordes laterales opuestos 18' y 20' se solapan para formar el tubo
14'. Los bordes solapados 18' y 20' pueden ser unidos por suturas o
adhesivo 24 tal como se ve en la Fig. 4. Alternativamente, el
material de relleno promotor de crecimiento de nervio puede servir
como adhesivo para unir los bordes laterales opuestos y formar el
tubo.
Cuando el material de relleno promotor de
crecimiento de nervio es suministrado como suspensión para rellenar
el tubo, los tubos rellenados son secados por congelación para ser
almacenados antes de ser utilizados en el quirófano.
Como alternativa para formar los tubos de la
invención directamente a partir de un material de membrana como el
Bio-Gide® , la pared lateral del tubo según la
presente invención puede estar hecha de una suspensión de colágeno
para proporcionar una superficie de barrera exterior lisa y compacta
y una superficie interior fibrosa opuesta a la superficie de barrera
lisa tal como se ha descrito anteriormente. El material puede ser
luego secado por congelación para formar tubos de acuerdo con la
presente invención.
Durante el uso, los extremos del nervio son
insertados en los extremos abiertos 26 y 28 del tubo 14 de la
presente invención para facilitar la reconexión de los extremos del
nervio.
La invención está ilustrada en los ejemplos
siguientes, que no pretenden ser limitativos.
Los tubos están formados por membranas
Bio-Gide®, con un diámetro interno de
aproximadamente 0,5-5 mm y una longitud de
aproximadamente
10-100 mm. Los bordes de los tubos se unen mediante sutura o adhesivo.
10-100 mm. Los bordes de los tubos se unen mediante sutura o adhesivo.
Se fabrica una masa de colágeno de Tipo I en
forma de gel a partir de cortezas de cerdo de la manera siguiente.
Se cortan las cortezas de cerdo en piezas de un tamaño de 1 cm^{3}
máximo. Se extrae el agua de las cortezas con un solvente orgánico
soluble en agua y se deja evaporar el solvente. Las piezas de
cortezas secadas son desengrasadas con solvente de hidrocarburo
líquido. Se extrae el solvente de hidrocarburo líquido y se deja que
las piezas de cortezas secas absorben agua. Las piezas de corteza
son tratadas con hidróxido sódico 1 N y se lavan. Las piezas de
corteza son tratadas con una solución de ácido clorhídrica 0,04 N y
se lavan de nuevo. El material así tratado es molido en un molino
coloidal hasta conseguir una suspensión líquida homogeneizada que
contiene un 1,5% aproximadamente de colágeno. Se introduce la
suspensión en una jeringuilla de inyección y los tubos formados
según el Ejemplo I se llenan con la suspensión. Los tubos rellenados
son congelados durante 24 horas a -20ºC y secados por congelación
durante 72 horas a una presión inferior a 1 mbar.
Se prepara un material de relleno compuesto por
un 50% de colágeno de Tipo I y un 50% de colágeno de Tipo IV de la
manera siguiente. Se prepara un 1,5% de suspensión de colágeno de
Tipo I con cortezas de cerdo tal como se ha descrito en el Ejemplo
2. Se mezcla colágeno de Tipo IV disponible en el mercado con agua
en un mezclador para conseguir un 1,5% de suspensión. Las
suspensiones de colágeno de Tipo I y de Tipo IV se mezclan juntos en
las mismas cantidades. Se introduce la mezcla de suspensiones en una
jeringuilla de inyección, y los tubos formados según el Ejemplo 1 se
llenan con la mezcla de suspensiones. Los tubos se congelan durante
24 horas a -20ºC a una presión inferior a 1 mbar.
Se aplica una suspensión según el Ejemplo 2 o una
mezcla de suspensión obtenida según el Ejemplo 3, sobre el lado
fibroso de las hojas Bio-Gide® y se enrollan las
hojas de modo que recubran los bordes laterales de las hojas y
encierren la suspensión a la vez que se conectan y se unen los
bordes laterales en un solo paso. Los tubos así llenados son
congelados durante 24 horas a -20ºC y se secan por congelación
durante 72 horas a una presión inferior a 1 mbar.
Claims (2)
1. Método para producir un tubo de regeneración
de nervios (14, 14'), caracterizado por comprender:
a) proporcionar una hoja de material de colágeno
que tiene una superficie de barrera exterior lisa y compacta (10)
para inhibir la adhesión de células sobre la misma y que actúa como
barrera para impedir el paso de células a su través, y una
superficie fibrosa (12) opuesta a la superficie de barrera lisa
(10); y
b) dar a dicha hoja la forma de tubo (14,14') que
tiene una pared lateral con dicha superficie de barrera exterior
(10) lisa y compacta orientada hacia fuera, teniendo dicha pared
lateral una superficie interior compuesta por dicha superficie
fibrosa (12) opuesta a dicha superficie de barrera lisa (10);
en el cual dicha hoja de material de colágeno
tiene dos bordes laterales opuestos (18, 20; 18', 20') y se unen
dichos dos bordes laterales de dicha hoja para formar dicho tubo
(14, 14');
que incluye además el paso de unir dichos dos
bordes laterales (18, 20; 18', 20') para formar dicho tubo (14,
14') a partir de dicha hoja;
en el cual, se unen los dos bordes laterales (18,
20; 18', 20') mediante sutura (22) o adhesivo (24).
2. Método según la reivindicación 1),
caracterizado porque se da a dicha hoja la forma de un tubo
(14, 14') con un material de relleno (16) dentro de dicho tubo
compuesto de colágeno de Tipo 1, colágeno de Tipo IV, o una mezcla
de éstos.
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