EP0143814A1 - Erweiterungsgerät - Google Patents

Description

INSTRUMENT DE DILATATION

La présente invention se rapporte à un instrument de dilatation coulissant sur un fil guide ainsi qu' à un ensemble de dilatation composé de plusieurs de ces instruments.

Les rétrécissements des organes tubulaires, dont notamment les sténoses de l'oesophage, sont particulièrement désagréables, voire dangereux, pour le malade. Dans le cas de sténose de l'oesophage, la qualité de l'alimentation du malade est compromise.

Pour combattre ces maux, la médecine offre plusieurs voies, la dilatation des sténoses en est une.

Les premières dilatations pratiquées le furent "à l'aveugle" par l'enfoncement d'une sonde dans l'organe à dilater. Les organes tubulaires sont souvent caractérisés par les méandres qu'ils forment. Cette caractéristique peut être accentuée en cas de sténose. Les dilatations à l'aveugle ont abouti à de nombreuses perforations ou fausses routes.

Afin de guider les sondes, on introduit dans l'organe à dilater des fils guides sur lesquels les sondes coulissent, n'ayant plus ainsi à se frayer un chemin par elles-mêmes. Des fils de soie ont été et sont toujours utilisés comme guides. On leur préfère cependant, dans la mesure du possible, des fils métalliques.

Le matériel de dilatation utilisé le plus couramment se compose notamment d'un jeu de dix-neuf olives métalliques, d'une longueur de 42 mm, coulissant comme des perles sur un fil guide métallique gràce à un canal central. Considérant uniquement les olives utilisées, on peut noter plusieurs inconvénients et difficultés d'utilisation.

De par leur forme, les olives présentent un cône d'attaque relativement agressif. Outre le fait que la dilatation est réalisée de façon peu progressive, le diamètre maximum de chaque olive n'est atteint et maintenu que sur une très courte distance (la section de l'olive croissant jusqu'à un point maximum pour décroître immédiatement aprés). De cette particularité résulte deux inconvénients majeurs. La force exercée par le médecin pour effectuer la dilatation est libérée abruptement par le passage de la zone la plus resserrée de la sténose. Une accélération soudaine de la pénétration peut donner lieu à une déchirure des tissus. Un deuxième inconvénient majeur est que, si l'olive a passé avec succés le rétrécissement, on peut en conclure que chaque zone de la sténose tolère le diamètre de cette olive; en revanche, on ne peut être certain que toutes les zones le tolèrent simultanément. Or un nombre important de dilatations sont faites dans le but de pouvoir poser une. prothése qui se présente sous la forme d'un tube renforcé, lequel sollicitera simultanément une dilatation de toutes les parties de la sténose.

Un autre inconvénient du système "à olives" est le nombre important des olives nécessaires pour effectuer une dilatation maximum et, par conséquent, la multiplication d'une manipulation délicate. Cet inconvénient est lié pour une part à l'agressivité du cône d'attaque des olives, qui interdit une dilatation de plusieurs millimètres par la pénétration d'une seule. olive.

Enfin, le système à olives comporte l'inconvénient que chaque olive doit être vissée sur un long "poussoir" métallique coulissant également sur le fil pilote. Ce poussoir métallique doit avoir une certaine flexibilité pour suivre dans une certaine mesure les méandres du conduit à dilater. L'utilisation d'un poussoir métallique flexible a pour effet que lorsque l'olive engagée rencontre un obstacle résistant, le seuil de flexibilité du poussoir est soudainement atteint et il en résulte que la force imprimée sur l'extrémité du poussoir prend subitement une composante latérale qui absorbe le surcroît de force qui aurait permis à l'olive de vaincre l'obstacle.

Pour pallier dans une certaine mesure les inconvénients du système à olives, et principalement pour réduire le nombre des manipulations, il a été proposé d'utiliser des sondes présentant plusieurs cônes de dilatation successifs. Cet enseignement est contenu dans le brevet GB-2,023,009 A.

Si le dispositif présenté dans ce document parvient à réduire le nombre des manipulations, à réduire dans une certaine mesure le caractère abrupt du passage des olives, il ne diminue en rien l'inconvénient que représente l'agressivité du cône d'attaque. De plus, ce dispositif occasionne à son tour des inconvénients non négligeables. En effet,présentant plusieurs cônes successifs, ce dispositif suppose une penetration importante dans l'organe pour que les derniers cônes puissent produire leur effet. Dans le cas de sténose de l'oesophage située à proximité de l'estomac, il en résulte un enroulement indésirable du dispositif à l'intérieur de l'estomac. Un autre inconvénient important est lié à la présence de plusieurs cônes: en effet, le médecin effectuant la dilatation n'a de repère sur la manière dont s'effectue la pénétration que la sensation de résistance qu'il perçoit. La présence de plusieurs cônes fait que, lorsque le médecin ressent une résistance plus marquée, il ne peut savoir si eile correspond à la difficulté rencontrée par un cône déjà partiellement engagé et freiné par la zone finale de la sténose ou si, au contraire, c'est le diamètre supérieur d'un nouveau cône qui n'est pas toléré. En outre, dans une version qui a été offerte sur le marché, ce dispositif a une trés grande souplesse. Si, pour la partie qui porte les différents cônes, cette souplesse paraît nécessaire (enroulement dans l'estomac), eile est discutable pour la partie sur laqueïle le médecin imprime la poussée de pénétration car eile donne lieu à un effet flasque qui rend l'utilisation difficile.

La présente invention a pour but de procurer un jeu d' instruments de dilatation permettant une dilatation plus progressive et plus douce des sténoses tout en réduisant le nombre des manipulations et en donnant au médecin une sécurité et un confort d' utilisation plus grands.

La solution selon l'invention est exposée dans les revendications.

On va décrire ci-après une variante d'exécution de l'instrument de dilatation selon l'invention en se fondant sur le dessin où: la fig. 1 montre une coupe longitudinale de l'instrument; la fig. 2 montre une coupe transversale de l'instrument selon l'axe I/II; la fig. 3 montre un détail de l'instrument en coupe et en perspective. Comme on peut le voir à la fig. 1, l'instrument 1 possède un canal central circulaire 6 qui est pratiqué selon l'axe A de l'instrument, sur toute la longueur de l'instrument. Ce canal permet, lors de l'utilisation, de faire coulisser l'instrument sur un fil guide. Le diamètre du canal est de 1 mm. L'extrémité distale 2 de l'instrument est façonnée en forme d'ogive.

Le tronçon cylindrique initial 3 a une longueur choisie en fonction de la longueur maximale "habituelle" des sténoses de l'organe à dilater. On veillera à donner au tronçon cylindrique initial une longueur au moins égale à celle de la sténose. Le fait que la sténose entière soit engagée sur l'instrument avant que la dilatation proprement dite ne commence, diminue les risques de Perforation.

Le tronçon conique 4 effectue par son passage la dilatation proprement dite. Dans la variante décrite, l'angle a) du cône est compris entre 4 et 5 degrés.

Le tronçon cylindrique terminal 5 a un diamètre égal au diamètre maximum du tronçon conique 4 qui le précède, sa longueur est fonction de la longueur des tronçons précédents et est détérminée de teile sorte que la longueur totale de l'instrument soit voisine de 700 mm.

Sur la partie 7 du tronçon cylindrique terminal 5, partie qui est proche du tronçon conique 4, une poudre de métal lourd est noyée dans la matière de l'instrument. On utilise de préférence de la poudre de tungstène qui est disposée en surface ou immédiatement sous celle-ci en une couche mince.

La largeur du marqueur sera choisie de manière que le canal central reste visible, comme cela est montré à la fig. 3. De ce fait, le marqueur a la forme d'une bague, comme le montre la fig. 2.

Le marqueur 8 est est disposé dans la partie 7 du tronçon cylindrique terminal 5, pour indiquer l'avancement de la dilatation au diamètre maximum de l'instrument d'un calibre donné.

L'instrument de dilatation est réalisé dans une masse de

PVC extrudé. A l'état brut, l'instrument a un diamètre constant qui correspond à celui du tronçon cylindrique terminal 5; il possède sur toute sa longueur le canal central

6 déjà mentionné.

La matière utilisée doit être à la fois souple et relativement incompressible pour qu'une poussée axiale soit possible même si l'instrument suit une courbe. Pour obtenir l'effet désiré, une dureté de 90° à 93° sur l'échelle SHORE A donne les meilleurs résultats.

Dans la variante exposée, le façonnage de l'extrémité distale 2, du tronçon cylindrique initial 3 et du tronçon conique 4 est effectué dans un four à succion; les parois du moule étant glacées afin d' obtenir une surface lisse et de préserver la transparence de l'instrument.

II va de soi que l'instrument est également prévu pour être réalisé entièrement par moulage de la matière. Le marqueur radio-opaque 8 est réalisé lorsque le façonnage est terminé. II est alors nécessaire d'enlever une pellicule de matière dans la zone 7 sur une largeur et une épaisseur choisies et d'appliquer dans la dépression ainsi réalisée un mélange de plastique et de poudre, qui est préchauffé pour former un liquide pâteux. On peut ensuite recouvrir la bague réalisée avec une nouvelle pellicule de plastique.

Les instruments tels que décrits ci-dessus sont réalisés dans des calibres différents, soit des tronçons cylindriques terminaux de diamètres différents.

Un ensemble de dilatation est formé de plusieurs instruments de calibres progressivement plus importants.

On va décrire, à titre d'exemple, un ensemble constitué de sept instruments dont les calibres sont respectivement de 5, 7, 9, 11, 12, 8, 14 et 15 mm.

Pour les instruments dont les tronçons cylindriques terminaux sont de 5 et 7 mm, le diamètre du tronçon cylindrique initial est dans les deux cas de 3 mm; l'angle du cône est de 4 degrés.

Pour les instruments dont les tronçons cylindriques terminaux sont de 9 et 11 mm, le diamètre du tronçon cylindrique initial est de 4 mm dans les deux cas, l'angle du cône est de 5 degrés.

Pour les instruments dont les tronçons cylindriques terminaux sont de 12, 8, 14 et 15 mm, le diamètre du tronçon cylindrique initial est dans les trois cas de 6 mm, l'angle du cône étant de 5 degrés.

On peut constater que le diamètre du tronçon cylindrique initial est toujours nettement inférieur au diamètre du tronçon cylindrique terminal de l'instrument de calibre immédiatement inférieur. Grâce à cette caractéristique, lorsque l'instrument de calibre supérieur est introduit, le diamètre auquel la sténose vient d'être portée par l'instrument précédent n'est atteint que de façon progressive, de sorte que la dilatation supplémentaire apportée par chacun des instruments est precedée par une "redilatation" douce et progressive.

L'instrument selon l'invention présente de multiples avantages dont les principaux sont énumérés ci-après:

- le faible angle du cône entraîne un diminution appréciable du risque de déchirement des tissus; - grâce à la longueur du tronçon cylindrique initial, la dilatation produite par le tronçon conique ne débute que lorsque la sténose entière est engagée sur le tronçon cylindrique initial. II en résulte une diminution du risque de Perforation. - La longueur du tronçon cylindrique terminal offre la possibilité d'effectuer un calibrage prolongé de sténoses étendues.

- Pour le médecin qui effectue la dilatation, un avantage appréciable de l'instrument est que la résistance qu'il perçoit exprime, grâce à la longueur du cône, la résistance de l'ensemble de la zone sténosée, et non pas uniquement la résistance de la sténose au point précis du diamètre maximum. Au fur et à mesure que le diamètre maximum du cône avance dans la sténose, la force à imprimer pour parcourir le reste diminue, de sorte que l'achèvement du passage se fait en douceur.

- Egalement fondé sur la longueur du cône, un autre avantage, lié au précédent, doit être mentionné. Etant donné que l'ensemble de la sténose prend appui sur le cône, la force appliquée par le médecin est répartie, de sorte qu'aucune zone n'en supporte seule la charge entière. Cela évite dans une large mesure le risque d'un déchirement des tissus dans le sens de l'avance de l'instrument.

- La flexibilité de l'instrument, telle que décrite plus haut, permet de conjuguer simultanément deux qualités essentielles. La flexibilité entre en jeu progressivement, sans qu'un seuil apparent doive être franchi. Elle est cependant contenue dans des limites qui permettent au médecin un guidage axial permanent de la force imprimée, ce qui lui assure une parfaite maîtrise de la répercussion de son geste. Les avantages de l'ensemble composé de plusieurs instruments selon l'invention comptent évidemment les avantages de l'instrument lui-même, mais en outre:

- le fait que les dimensions de chacun des instruments par rapport à ceux qui le précèdent ou le suivent dans l'échelle croissante des diamètres, permet à chaque étape de la dilatation de parvenir de façon progressive au diamètre obtenu lors de l'étape précédente, avant que de porter la dilatation au diamètre supérieur de l'instrument utilisé;

- le fait que le nombre d' instruments à introduire, et par conséquent le nombre de manipulations, reste limité pour obtenir une dilatation au diamètre maximum (le nombre d'instruments est de sept dans la variante de l'ensemble décrite ci-dessus).

Claims

R E V E N D I C A T I O N S

1.Instrument de dilatation coulissant sur un fil guide, caractérisé en ce qu'il est réalisé dans une matière flexible et en ce qu'il est conformé de sorte que son extrémité distale a une forme d'ogive et est prolongée par un tronçon cylindrique initial, lequel est suivi d'un, tronçon conique dont la pente est comprise entre 1 et 10 degrés, ce tronçon conique étant prolongé par un tronçon cylindrique terminal dont le diamètre est égal au diamètre maximum du tronçon conique, un canal central étant aménagé dans le corps de l'instrument, selon l'axe de celui-ci et sur toute sa longueur.

2.Instrument de dilatation selon la revendication 1, caractérisé en ce que la matière flexible est un plastique tel que le chlorure de polyvinyl.

3. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce le degré de flexibilité de l'instrument est compris entre 50° et 100° sur l'échelle SHORE A.

4. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que la matière utilisé est transparente.

5. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la longueur du tronçon cylindrique initial est au moins égale à la longueur du rétrécissement à dilater.

6. Instrument de dilatation selon la revendication 5, caractérisé en ce que la longueur du tronçon cylindrique initial est comprise entre 60 et 100 mm dans le cas d'une dilatation oesophagienne.

7. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le diamètre du tronçon cylindrique initial est compris entre 2 et 15 mm.

8. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'instrument est pourvu d'un marquage radio-opaque.

9. Instrument de dilatation selon la revendication 8, caractérisé en ce que le marqueur radio-opaque est situe sur la partie du tronçon cylindrique terminal immédiatement contiguë au tronçon conique.

10. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que le marqueur radio-opaque est réalisé avec un métal lourd tel que le tungstène.

11. Instrument de dilatation selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'une poudre de métal lourd est noyée dans la matière de l'instrument.

12. Instrument de dilatation selon la revendication 11, caractérisé en ce que la poudre de métal lourd est noyée au voisinage de la surface de l'instrument.

13. Instrument de dilatation selon la revendication 12, caractérisé en ce que la poudre de métal formant le marqueur radio-opaque est disposée de manièire à former une bague dont la longueur mesurée parallèlement à l'axe de l'instrument est comprise entre 1 et 20 mm.

14. Instrument de dilatation selon l'une des revendications 9 à 13, caractérisé en ce que le marqueur ne modifie pas la flexibilite de l'ensemble de l'instrument.

15. Instrument de dilatation selon les revendications 4 et 13, caractérisé en ce que le canal central de l'instrument est visible sur toute la longueur de l'instrument, permettant ainsi un contrôle optique de la propreté dudit canal.

16.Ensemble de dilatation forme de plusieurs instruments conformes à l'une des revendications 1 à 15, caractàrise en ce que la difference de diamètre du tronçon cylindrique terminal de deux instruments voisins par leur calibre est comprise entre 0,5 et 3 millimètres.

17. Ensemble de dilatation selon la revendication 16, caractirise en ce que le diamètre du tronçon cylindrique terminal d'un instrument est superieur au diamètre du tronçon cylindrique initial de l'instrument voisin de calibre immédiatement superieur.

18. Ensemble de dilatation selon la revendication 16, caractérisé en ce que la difference de diamètre des tronçons cylindriques terminaux de deux instruments voisins par leur calibre décroît au für et à mesure que les instruments sont de calibre plus important.