DK168363B1 - Genanvendeligt injektionskateter - Google Patents

Description

DK 168363 B1 i

Opfindelsen angår et genanvendeligt injektionskateter af den i krav l's indledning anførte art.

Mange menneske- og dyresygdomme behandles ved subkutan, intra-muskulær eller intravenøs indsprøjtning af et medikament i det 5 sygdomsramte legeme. F.eks. er det almindeligt at behandle sukkersyge ved hjælp af en daglig subkutan indsprøjtning af insulin. Denne behandlingsmetode er ikke i stand til fuldstændigt at normalisere glucosestofskiftet, hvorfor andre aspekter af stofskiftet og legemets kemi påvirkes. Man har erfaret, at 10 relativt store doser insulin, som indføres med mange timers mellemrum, kan forårsage mikrovaskulære, neuropathiske og andre komplikationer, som kan minimeres eller elimineres ved hyppigere og mindre subkutane doser af insulin. Indføringen af mere hyppige doser giver imidlertid visse bekvemmeligheds-15 problemer for patienten, som til stadighed må bære en rigelig forsyning af kanyler og sprøjter, og som samtidig må huske på det nøjagtige tidspunkt for indgivelse af insulin og finde et privat sted, hvor injektionen kan foretages. Yderligere bevirker smerten og vævlæsionen, som fremkommer ved en hyppig ind-20 sprøjtning af små doser insulin, at denne fremgangsmåde er upraktisk. Det er mere ønskværdigt subkutant at anbringe en permanent kanyle i patienten og med mellemrum at indgive insulinen i patientens legeme eller kontinuerligt at indgive insulinen gennem en permanent intramuskulær kanyle eller et 25 intravenøst kateter. En kontinuerlig eller intermitterende injektion over en tidsperiode, f.eks. 24 timer, er imidlertid upraktisk, hvis der ikke benyttes et let og kompakt indgiv-ningsapparat, som kan fastgøres til patientens legeme eller klæder, og som ikke generer patientens i dennes daglige ak-30 tiviteter.

Fra US-patentskrift 4.601.707 kendes et kompakt apparat til styret subkutan injektion af medikamenter, som f.eks. insulin, i diskrete mængder med forudbestemte tidsintervaller. En kompakt pumpe af ru11epumpetypen er indrettet til at levere væske 35 gennem en fleksibel slange, som er forbundet med en subkutant DK 168363 B1 2 anbragt kanyle. Brugeren af det nævnte apparat anbringer slan-ge/kanyle-indretningen i rullepumpen og indfører dernæst kanylen i den lille medicinflaske med insulin. Pumpen benyttes dernæst til at trække insulinen op af den lille medicinflaske 5 og ind i slangen. Kanylen fjernes dernæst fra den lille medicinflaske og anbringes i patienten. Denne fremgangsmåde kræver, at kanylen fjernes fra patienten, hver gang medikamentforsyningen er opbrugt.

Fra US-patentskrift 2.847.995 kendes et genanvendeligt injek-10 tionskateter af den indledningsvis nævnte art med en fjederelastisk ventilkappe, som benyttes til at tætne enden af en kanyle. Denne opbygning benyttes normalt til lufttomme blodprøverør, som har en gummiprop. Når rørproppen presses mod kanylens ende, vil kanylen gennembore kappen og trænge igennem 15 proppen, hvorved der fremkaldes en væskeforbindelse mellem det indre af det lufttomme blodprøverør og kanylen. Når kanylen trænger gennem gummiproppen, sammenpresses kappen på samme måde som en harmonika foldes sammen. Når kanylen fjernes fra proppen, vender kappen tilbage til dens oprindelige position, 20 idet den tætner for kanylen. Denne konstruktion er ikke velegnet til brug sammen med et medikamentleveringssystem, som har en éngangs-forrådskassette, der indeholder medikamentet, og hvor tomme kassetter kan erstattes med fyldte kassetter, mens kateteret står i fluidumforbindelse med patientens legeme.

25 Med udgangspunkt i ovennævnte ulemper ved kendt teknik er det ønskværdigt at tilvejebringe et genanvendeligt injektionskateter, som kan indføres i og fjernes fra en éngangs-forrådskassette hørende til en pumpemekanisme uden at fjerne leveringsnålen fra injektionsstedet og at gøre det muligt at 30 benytte samme kateterledning og leveringsnål i forbindelse med efter hinanden udskiftede og benyttede fyldte kassetter uden risiko for kontaminering. Til opnåelse af dette formål er injektionskateteret ifølge opfindelsen ejendommeligt ved de i krav 1 anførte kendetegnende træk.

DK 168363 B1 3

Beskyttelsen hidrørende fra den fjernelige afskærmningsorgan, som er forbundet med huset og ikke med kanylen, muliggør en afskærmning, som kan beskytte den anden kanyle mod kontaminering og kan fjernes på brugstidspunktet og atter anbrin-5 ges, når kateteret frakobles forrådskassetten med henblik på at beskytte den anden kanyle under installeringen af en ny fuld forrådskassette.

Herved er det fordelagtigt at have et afskærmningsorgan, som ikke kommer i berøring med nålen under anbringelsen eller 10 fjernelsen.

Det er meget ønskværdigt at have et afskærmningsorgan, som ikke presser luft ind i kateteret, når det atter anbringes på forbindelseshuset, når injektionskateteret er forbundet med patienten og fyldt med medikamentet. Med henblik herpå kan 15 ifølge opfindelsen afskærmningsorganet omfatte et udluftningsorgan, som gør det muligt for luft, der er afspærret i afskærmningsorganet at undslippe fra dette, således at luft ikke presses ind i den anden kanyle, når afskærmningsorganet brings i indgreb med forbindelseshuset. Yderligere kan ifølge 20 opfindelsen udluftningsorganet have et filter med en maksimal porestørrelse på ca. 0,5 p og som udgør en væsentlig barriere mod partikler, såsom bakterier, som er større end eller lig med ca. 0,5 μιη.

Opfindelsen forklares nedenfor under henvisning til tegningen, 25 hvor fig. 1 viser, set ovenfra, en éngangs-forrådskassette, som er fastgjort til en programmerbar rullepumpe, samt et genanvendeligt injektionskateter ifølge opfindelsen, der er fastgjort til forrådskassetten.

30 Fig. 2 i perspektiv en foretrukken udførelsesform for engangs-forrådskassetten og en foretrukken udførelsesform for det genanvendelige injektionskateter, DK 168363 B1 4 fig. 3 et brudstykke af den foretrukne udførelsesform for en-gangs-forrådskassetten, fig. 4 set ovenfra og i større målestok en forrådsslange, som udgør en del af forrådskassetten, der yderligere omfatter et 5 rensekammer og et luftpermeabelt, ikke-væskepermeabelt element, fig. 5 set ovenfra og i større målestok en nedre husdel af forrådskassetten, fig. 6 set ovenfra og i større målestok forrådsslangen som med 10 rensekammer et og det luftpermeable, ikke-væskepermeable element er anbragt i forrådskassettens nedre husdel, fig. 7 i større målestok et snit efter linien 7-7 af forrådskassetten i fig. 1, fig. 8 i større målestok et brudstykke af et snit efter linien 15 8-8 i fig. 1, fig. 9 i større målestok det luftpermeable, ikke-væskepermeable element, set fra siden, fig. 10 et snit gennem samme efter linien 10-10 i fig. 9, fig. 11 i større målestok rensekammeret, set fra siden, 20 fig. 12 et snit efter linien 12-12 i fig. 11, fig. 13 i perspektiv en foretrukken udførelsesform for det genanvendelige injektionskateter, fig. 14 i større målestok et brudstykke af et længdesnit gennem det genanvendelige injektionskateters akse, 25 fig. 15 i større målestok og set fra siden et forbindelseshus 5 DK 168363 B1 med en elastisk muffe til en foretrukken udførelsesform for det genanvendelige injektionskateter, fig. 16 et snit efter linien 16-16 i fig. 15, fig. 17 det i fig. 16 viste forbindelseshus med en anden kany-5 le, som forløber gennem en slids i den elastiske muffe, fig. 18 i større målestok og set fra siden et forbindelseshus og en dækdel til en alternativ udførelsesform for det genanvendelige injektionskateter, fig. 19 et snit efter linien 19-19 i fig. 18, 10 fig. 20 i perspektiv en nedholderdel, der er åben med henblik på at anbringe denne på den første kanyleende af en foretrukken udførelsesform af injektionskateteret, fig. 21 i perspektiv den første kanyleende af en foretrukken udførelsesform for injektionskateteret, hvor den første kany-15 leende er anbragt i nedholderdelen, fig. 22 samme, hvor nedholderdelen er foldet efter en linie, som står vinkelret på en fleksibel lednings akse, fig. 23 samme, hvor nedholderdelen yderligere er foldet til en position, hvor kanylen kan indføres i patienten, 20 fig. 24 i større målestok og set fra siden en ydre ende af en foretrukken udførelsesform for injektionskateteret under brug, fig. 25 i perspektiv medikamentindgivningsapparatet fastgjort på det ønskede sted af en patients legeme, fig. 26 i forstørret målestok et brudstykke af et snit gennem 25 en sprøjte, der benyttes til fyldning af en foretrukken udførelsesform for engangs-forrådskassetten, DK 168363 B1 6 fig. 27 en foretrukken udførelsesform for engangs-forrådskassetten, set ovenfra og i forstørret målestok, idet den delvis er gennemskåret for at vise, hvorledes den samvirker med en foretrukken udførelsesform for det genanvendelige injek-5 tionskateter og rullepumpen, fig. 28 i forstørret målestok et brudstykke af et snit gennem forbindelsen mellem det genanvendelige injektionskateter og engangs-forrådskassetten, og fig. 29 i forstørret målestok et snit gennem et brudstykke af 10 engangs-forrådskassetten, idet det skematisk er anskuelig-gjort, hvorledes medikamentet trænger ind i rensekammeret.

Fig. 1 viser et medikamentindgivningsapparat 29 til indgivning af et flydende medikament som f.eks. insulin til en bruger, og som omfatter en éngangs-forrådskassette 30, en programmerbar 15 elektrisk styret rullepumpe 200 og et genanvendeligt injektionskateter 100. Det foretrækkes, at rullepumpen er en genanvendelig elektro-mekanisk miniature-rullepumpe, som er indrettet til at blive fastgjort til det menneskelige legeme, og at den svarer til den i US-A-4.601.707 omtalte pumpe. Funktions-20 princippet for indgivningsapparatet er baseret på en peristal-tisk bevægelse, der er modificeret med henblik på at indgive hele indholdet i éngangs-forrådskassetten 30 ved et enkelt overløb af en rulle. Som det beskrives nedenfor, vil indholdet af forrådskassetten blive afgivet til patienten gennem injek-25 tionskateteret.

Den beskrevne udførelsesform for rullepumpen omfatter et stift støvtæt hus 201, som er modstandsdygtigt over for vand, og som indeholder en drivmekanisme, en elektronisk enhed og en kraftforsyning. Disse er ikke vist. En drivarm 202 og en pumperulle 30 204 forløber udaf fra huset 201. Drivmekanismen, som driver rullen 204 via armen 202, er en indre fjeder (ikke vist), som på ny bliver viklet op, hver gang en ny forrådskassette indsættes i pumpen. Opviklingen sker, når drivarmen manuelt dre- DK 168363 B1 7 jes mod uret fra en tømt position 205 til en indsættelsesposition 206. En indre indekseringsmekanisme (ikke vist) begrænser rullens bevægelse i urets retning til diskrete vinkeltilvækster på 1,5° og bliver aktiveret af den elektroniske 5 enhed. Den elektroniske enhed regulerer og aktiverer indekseringsmekanismen og kan indstilles med henblik på at tilvejebringe en vinkeltilvækst med mellem 88,2 minutters og 15 minutters mellemrum. Hyppigheden af rullens bevægelse er proportionalt med afgivningsraten, som er den rate, hvormed in-10 sulin bliver afgivet fra indgivningsapparatet. Afgivningsraten kan indstilles i et interval, hvor f.eks. insulin U-100 afgives i mængder fra 0,34 enheder pr. time til 2,00 enheder pr. time. Afgivningsraten kan hæves eller sænkes ved en aktivering af knapperne 207 eller 209 på huset, og ved at aflæse raten på 15 et display 210 af flydende krystaller. Ved hjælp af en stor knap 211 er det muligt manuelt at styre rullens vinkeltilvækst og derved indgive insulin i større mængder end svarende til afgivningsraten. Dette gør det muligt for brugeren at modtage yderligere insulin, når der er behov for dette, f.eks. inden 20 måltider. En tænde/slukke-afbryder 214 styrer den del af den elektroniske enhed, som forsyner den indre indekseringsmekanisme med strøm og styrer derved igangsættelsen og standsningen af pumperullens vinkeltilvækst.

Fig. 2-4 viser en éngangs-forrådskassette 30 omfattende en 25 fleksibel forrådsslange 34, et luftpermeabelt, ikke-væskeper-meabelt element 35 ved en første ende 68 af forrådsslangen og et rensekammer 36 ved en anden ende 58 af forrådsslangen. Forrådsslangen kan formgives i den langsgående retning med henblik på at indtage en cirkulær ringformet form. Et stift 30 kassettehus 37 indeholder forrådsslangen, rensekammeret og elementet. Huset har et stift, i hovedsagen cirkulært bagstop 41, som understøtter forrådsslangen over dennes længde, en åbning 42, som kan optage rullepumpens rulle og en overføringsport 72, som ligger op til rensekammeret. Kassettehuset 35 37 har en øvre husdel 39 og en nedre husdel 40.

DK 168363 B1 8

Som det fremgår af figurerne 5-7, har den nedre husdel 40 en cirkulær rensekammerreces 44, en cirkulær forrådsslangereces 45, et bryst 46 mellem recessen 44 og recessen 45 og et ren-sekammerbryst 47 ved den ende af rensekammerrecessen 44, som 5 ligger modsat brystet 46. Den nedre husdel 40 har yderligere en cirkulær overføringsport-reces 69, en eller to forbindelseshusfastholdelses-riller 70, en muffefastholdelses-væg 75 og en cirkulær kanylekanal-reces 74. Når forrådsslangen med ren-sekammer og element er sat på plads i den nedre husdel 40, som 10 vist i fig. 6, befinder rensekammeret 36 sig i recessen 44 mellem brysterne 46 og 47. Tilsvarende befinder elementet 35 i den modsatte ende af forrådsslangen sig i en element-reces 49 i den nedre husdel. Den øvre husdel 39 har tilsvarende recesser, riller og bryster, således at en samling af den øvre 15 husdel og den nedre husdel bevirker, at rensekammeret og elementet bliver lukket inde derimellem. Som følge af denne opbygning begrænses forrådsslangens bevægelse i langsgående retning, hvorved de doseringsunøjagtigheder, som kan fremkomme ved, at forrådsslangen bevæges langs med bagstoppet, som følge 20 af rullens bevægelse, begrænses. Et tilsvarende resultat kan opnås ved benyttelsen af et bindemiddel til at fastgøre forrådsslangen langs med bagstoppet eller ved at anbringe samvirkende elementer langs med slangen og langs med bagstoppet for herved at fastholde en relativ placering af slangen i 25 forhold til bagstoppet. Der kan selvfølgelig benyttes flere forskellige metoder til at fastholde forrådsslangen i husdelene, og den ovenfor beskrevne udformning er blot et eksempel på en af disse. Ved samling af den øvre husdel og den nedre husdel, dannes der ligeledes en overføringsport 72, og en 30 cirkulær kanylekanal med kanylekanal-recessen 74 samt en tilsvarende reces i husdelen 39. Kanylekanalen forbinder ren-sekammer-recessen og overføringsporten.

Ved en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er husdelene fremstillet af et termoplastisk materiale, og husdelene kan 35 samles ved hjælp af samvirkende dele i husdelene, fastgørelsesmidler, bindemiddel eller ved hjælp af en egnet svej- DK 168363 B1 9 semetode. En foretrukken udførelsesform for éngangs-forråds-kassetten er kompakt opbygget og måler ca. 5,08 cm i bredden, 5,08 cm i højden og har en tykkelse på 0,76 cm. Det ligger også inden for opfindelsens ide at benytte husdele, som kan 5 adskilles fra hinanden, således at husdelene kan benyttes igen, medens forrådsslangen med rensekammeret og elementet bortkastes efter brugen. Husdelene kan samles adskilleligt ved at benytte skruer, snaplåse eller andre genanvendelige forbindelsesorganer, som kan sammenholde husdelene.

10 Éngangs-forrådskassetten 30 skal fastholdes aftageligt i forhold til rullepumpen 200 og især i forhold til pumperullens 204 bane (se fig. 1 og 8). Idet medikamentet indgives til patienten under indvirkning af pumperullen, når denne bevæges langs med en cirkulær bane og sammentrykker den fleksible 15 forrådsslange 34, er det vigtigt, at forrådskassetten forhindres i at rotere i forhold til rullepumpen. Hvis forrådskassetten roterer i samme retning som rullen, vil der blive afgivet en mindre mængde af medikamentet, end det er krævet, medens en rotation af forrådskassetten i den modsatte 20 retning af rullens rotationsretning vil bevirke, at der vil blive afgivet en større mængde af medikamentet end krævet. Det er ligeledes vigtigt, at forrådskassetten kan anbringes og fjernes, uden at den roterer i forhold til rullepumpen, således at medikamentet ikke afgives eller der trækkes luft ind i 25 systemet under fjernelses- og anbringelsesproceduren.

Med henblik på at forhindre en rotation af éngangs-forrådskassetten 30 i forhold til rullepumpen 200, er der på kassettehuset 37 anbragt positioneringsflader 77. Disse positioneringsflader ligger op til positioneringsklodser 215, som er 30 fastgjort til rullepumpens hus ved hjælp af positioneringsskruer 216. Positioneringsklodserne 215 kan indstilles til at ligge tæt op af kassettehusets positioneringsflader 77 og dernæst fastgøres i denne position ved at spænde skruerne 216. Herved undgås en rotation af éngangs-forrådskassetten i for-35 hold til rullepumpen. Ved nøje at styre dimensionstolerancerne DK 168363 B1 10 på de forskellige positionerings flader, er det muligt at fremstille positioneringsklodserne uden indstillingsskruer og ud i et med rullepumpe-huset. De ovenfor beskrevne samvirkende flader forhindrer også en bevægelse af éngangs-forrådskasset-5 ten i forhold til rullepumpen, hvorfor éngangs-forrådskasset-ten må forskydes i en retning, der i hovedsagen står vinkelret på pumperullens bane, når den skal fastgøres til eller fjernes fra rullepumpen. Herved minimeres risikoen for ved et uheld at afgive medikamentet eller at trække luft ind i apparatet.

10 Med henblik på at holde forrådskassetten op mod rullepum-pehuset, påføres udad forløbende ydre langsgående ribber 79 på kassettehuset et tryk ved hjælp af fastholdelsesfjedre 217. Fastholdelsesfjedrene kan bøjes af vejen ved at forskyde forrådskassetten i en retning vinkelret på pumperullens bevægel-15 sesretning. Herved er der tilvejebragt en snaplåssamling, som holder forrådskassetten aftageligt fast i forhold til rullepumpen. Fastholdelsesfjedrene 217 holdes på plads ved hjælp af positioneringsskruerne 216.

Fig. 9 og 10 viser en foretrukken udførelsesform for det luft-20 permeable, ikke-væskepermeable element 35, som omfatter en prop 51, hvorigennem der er en passage 52. Proppen har en flangedel 54, som har større diameter end den ydre diameter af forrådsslangen samt en kropdel 55, som kan anbringes i forrådsslangen. Proppen kan fastholdes i forrådsslangen ved at 25 benytte en prespasning, hvor den ydre diameter af kropdelen 55 er lidt større end den indre diameter af slangen eller ved at benytte et bindemiddel eller lignende. En luftpermeabel, ikke--væskepermeabel membran 56 er således fastgjort til proppen, at passagen 52 er dækket. Ved denne udformning kan gasser, som 30 kommer ind i eller forlader forrådsslangen ved dennes prop-ende, passere gennem membranen, medens det flydende medikament, som befinder sig inden i forrådsslangen, ikke kan passere membranen. I visse tilfælde kan det, som det senere vil blive omtalt, være ønskeligt at benytte en porøs membran med 35 en maksimal maskestørrelse på ca. 0,5 /Lim for herved at filtre- DK 168363 B1 11 re partikelformede dele, inklusive mikroorganismer, fra den gas, som kommer ind i forrådsslangen. Membranen kan fastgøres til proppen 51 ved hjælp af bindemidler eller ved sammensvejsning. Det ligger inden for opfindelsens ide at benytte en 5 prop, som fuldstændig er fremstillet af et luftpermeabelt, ikke-væskepermeabelt materiale, hvorved behovet for en passage og en separat membran elimineres.

Fig. 11 og 12 viser en foretrukken udførelsesform for ren-sekammeret 36, som omfatter en cylinder 57, en gennembrydelig 10 skillevæg 59, der er anbragt ved den ene ende af cylinderen og en tætnende del 53, der er anbragt ved den anden ende af cylinderen. Cylinderen og den tætnende del kan være fremstillet af et stift materiale eller et eftergivende elastomert materiale, idet det sidstnævnte foretrækkes. Det foretrækkes, at den 15 gennembrydelige skillevæg 59 er fremstillet af et efter-giveligt elastomert materiale og har en central anbragt slids 63, der normalt er lukket. Slidsen 63 kan åbnes ved hjælp af komponenter, hvilket beskrives i detaljer nedenfor, når medikamentet er blevet anbragt i eller presses ud af forrådsslan-20 gen. Foruden slidsen ligger det inden for opfindelsens ide at benytte andre selv-tætnende elementer, som f.eks. en massiv elastomer skillevæg, et "andenæb" eller en kegleventil, idet benyttelsen af en slids blot er en ud af mange muligheder. Den gennembrydelige skillevæg 59 kan forbindes med cylinderen 57 25 ved hjælp af et bindemiddel. Den tætnende del omfatter en centralt anbragt åbning 61, som står i fluidumforbindelse med forrådsslangens 34 anden ende 58. En del 62 med reduceret diameter af den tætnende del er anbragt i den anden ende af forrådsslangen. Der kan benyttes en prespasning, hvor den ydre 30 diameter af delen 62 med reduceret diameter er større end den indre diameter af forrådsslangen til at samle disse dele. Et bindemiddel eller andre passende midler kan også benyttes til at forbinde rensekammeret og forrådsslangen. En rensekammer-port 73 har et luftpermeabelt, ikke-væskepermeabelt filter 64, 35 som forbinder rensekammerets ydre og indre på en sådan måde, at de gasser, som befinder sig i rensekammeret, kan komme ud DK 168363 B1 12 af dette, når medikamentet kommer ind i rensekammeret. Filteret 64 kan være end del, som er fastgjort inden i porten 73 i cylinderen 57 eller en plade, som er således fastgjort, at den dækker porten 73 i cylinderen 57.

5 Fig. 13-17 viser et genanvendeligt injektionskateter 100, som omfatter en fleksibel ledning 101, hvorigennem der er en lysning 102 samt ved den fleksible lednings ydre ende 103 en første kanyle 104, som står i fluidumforbindelse med ledningen. Den første kanyle har en skarp skråt afskåret spids 106 10 for herved let at kunne indføres i patienten. Det foretrækkes, at der benyttes et bindemiddel til at fastholde den første kanyle på den fleksible ledning. Den første kanyle kan have en bøjet del 117 i området nær ved den ydre ende af den fleksible ledning. Den bøjede del bevirker, at den første kanyles frie 15 ende peger væk fra den fleksible ledning 101 under dannelsen af en stump vinkel i forhold til den langsgående akse af den fleksible ledning. Den stumpe vinkel har fortrinsvis, men ikke nødvendigvis en størrelse, som ligger i området 120 til 160°. Længden af den fleksible ledning afhænger af afstanden mellem 20 rullepumpen og injektionsstedet. Den fleksible ledning 101 har fortrinsvis en indre diameter på ca. 0,43 mm (0,017").

Et forbindelseshus 107, hvorigennem der er en passage 109, er anbragt ved den fleksible lednings 101 indre ende 113. Forbindelseshuset er fortrinsvis fremstillet af et termoplastisk 25 materiale og er fastgjort til den fleksible ledning ved hjælp af et bindemiddel eller andre passende midler. Forbindelseshuset er forsynet med fremspring 108, som forløber radialt udad fra forbindelseshusets 107 overflade, og som har en sådan størrelse og placering, at de kan samvirke med forbindel-30 seshusfastholdelsesrillerne 70 på kassettehuset 37. En anden kanyle 105 forløber udad fra forbindelseshuset og står i fluidumforbindelse med passagen 109. Denne anden kanyle kan være fremstillet ud i et med forbindelseshuset eller være en separat kanyle, som er fastgjort til huset. Den anden kanyle behø-35 ver ikke at have en skarp spids. En elastisk muffe 110 dækker DK 168363 B1 13 en fri ende 111 af den anden kanyle for herved at forhindre væskepassage gennem denne. Denne muffe er fremstillet af et elastomert materiale og har en slids 112, der normalt er lukket ved dennes lukkede ende. Som det vil blive forklaret ne-5 denfor i detaljer, vil påføringen af en ydre kraft F på den elastiske muffe i retning mod forbindelseshuset 107 bevirke, at muffen kollapser på samme måde som en harmonika foldes sammen og gør det muligt for den anden kanyle at passere gennem slidsen 112, således at der kan strømme væske ind i den 10 anden kanyle. Når den ydre kraft fjernes, vender den elastiske muffe tilbage til dens oprindelige position, i hvilken den forhindrer en væskestrøm gennem den anden kanyle og derved også forhindrer det flydende medikament, som måtte befinde sig i den fleksible ledning i at strømme ud fra den anden kanyle.

15 Der kan benyttes kontraventilorganer i forbindelseshusets passage for herved at forhindre væske i at forlade den fleksible ledning gennem den anden kanyle, medens en kraft eller et væsketryk ind i den anden kanyle i retning mod den fleksible ledning åbner ventilorganet og muliggør en væskestrøm gennem 20 dette.

Som det bedst fremgår i fig. 17 og 18 omfatter en alternativ udførelsesform for det genanvendelige injektionskateter et forbindelseshus 119 og forbindelseshus-fremspring 120, som har en sådan størrelse og placering, at de kan indgribe i forbin-25 delseshusets fastholdelsesriller 70. En anden kanyle 121 forløber udaf fra forbindelseshuset. En muffedel 122 indgriber aftageligt i forbindelseshuset ved hjælp af en prespasning mellem muffedelens indre diameter 124 og en muffedelind-gribende flade 125 på huset. Muffedelen 122 beskytter den 30 anden kanyle 121 mod beskadigelse og forurening, når forbindelseshuset 119 ikke er i indgreb med éngangs-forrådskas-setten. Muffedelen har en udluftningsdel 126, som gør det muligt for luft, som er blevet indespærret i muffedelen ved påsætteisen af denne på forbindelseshuset at undslippe. Uden 35 denne udluftningsdel 126 kan der ved samling af muffedelen og DK 168363 B1 14 forbindelseshuset blive presset luft ind i den fleksible ledning gennem den anden kanyle 121. Dette er uønskeligt, idet luft i den fleksible ledning kan blive sprøjtet ind i patienten. Udluftningsdelen 126 er fortrinsvis fremstillet af et 5 filtermateriale, som forhindrer bakterier i at passere, hvorved den anden kanyle 121, såfremt den oprindelig er steril, ikke vil blive forurenet ved den efterfølgende håndtering, før muffedelen fjernes. En muffedel kan bringes til at indgribe i et hus på mange forskellige måder, f.eks. ved hjælp af en 10 skrueforbindelse eller en snaplås, ligesom en udluftning i en muffedel kan tilvejebringes på flere forskellige måder. De ovenfor beskrevne udformninger er blot eksempler herpå.

Fig. 20-24 viser en nedholderdel 114 til fastgøring af den første kanyle 104 til patienten P, efter at kanylen er blevet 15 ført ind i det subkutane tykke lag Q under patientens hud S. Nedholderdelen kan være en cirkulær fleksibel pude, som har en første side 115, der er belagt med et klæbemiddel. Efter at den første kanyle er blevet ført gennem et centralt anbragt hul 116, foldes delen 114 langs en akse, som forløber på tværs 20 af den fleksible ledning 101. Klæbemidlet bevirker, at delen 114 vil forblive i sin foldede stilling, dette fremgår bedst i fig. 22. Delen 114 kan dernæst foldes langs med en akse, der i hovedsagen forløber parallelt med den fleksible ledning 101. I denne stilling, som er vist i fig. 23, kan patienten gribe om 25 nedholderdelen og benytte den som et håndtag for at lette den subkutane anbringelse af den første kanyle. Efter at kanylen er blevet anbragt, slipper patienten delen 114, som vil indtage den i fig. 22 viste form, hvorefter den ved hjælp af klæbestrimmel kan fastgøres til patientens legeme. Bøjningen på den 30 første kanyle 104 letter den subkutane anbringelse af den første kanyle. Som det bedst fremgår i fig. 22, bevirker bøjningen endvidere, at kanylen må løftes væk fra huden, når den skal fjernes. Denne bevægelse er forhindret af nedholderdelen, når denne er fastgjort til patienten. Det foretrækkes, at 35 overfladen 118, som vender ned mod patienten, er belagt med et klæbemiddel, som bevirker, at nedholderdelen aftageligt adhæ- DK 168363 B1 15 rerer til huden samt yderligere, at dække dette klæbemiddel med underlagspapir (ikke vist). Når kanylen er anbragt, kan patienten fjerne underlagspapiret og presse overfladen 118 mod huden S, hvorved nedholderdelen vil forblive aftageligt fast-5 gjort til huden. Der kan benyttes en nedholderdel, som ikke er forsynet med et hul, hvorigennem den første kanyle kan føres, men hvor den ydre ende af den fleksible ledning er fastgjort til nedholderdelen i stedet for at befinde sig mellem dennes to lag.

10 Fig. 25 viser, hvorledes den programmerbare rullepumpe 200 kan fastgøres til patientens krop ved hjælp af et fleksibelt bælte 212. Da rullepumpen kan placeres en lang række forskellige steder på patienten eller på dennes klædningsstykker, er den i figuren viste anbringelse blot et eksempel på en af disse 15 mange mulige anbringelsessteder. Når der er blevet valgt et anbringelsessted til den programmerbare rullepumpe, kan injektionsstedet for kanylen vælges et vilkårligt sted på patientens legeme, som ligger i nærheden af pumpen, og som har et tilstrækkeligt tykt væv til at sikre en sikker subkutan an-20 bringelse af injektionskateteret første kanyle 104, idet nedholderdelen 114 benyttes.

Fig. 26 viser, hvorledes en foretrukken udførelsesform for én-gangs-forrådskassetten fyldes op (såfremt denne ikke er fyldt op ved erhvervelsen). Brugeren overfører det flydende medika-25 ment fra en almindelig lille medicinflaske, der har en lukning (ikke vist), der kan gennembrydes af en kanyle til en injektionssprøjte, hvorpå der er anbragt en kanyle 66. Kanylen presses gennem den gennembrydelige skillevæg 59 og ind i ren-sekammerets tætnende del 60. Medikamentet drives dernæst ud af 30 sprøjten og ind i forrådsslangen. Gasser, der befinder sig i forrådsslangen, fortrænges af medikamentet og trænger ud gennem elementet 35, medens det flydende medikament ikke kan passere dette. Hvis en luftbobel bliver afspærret inden i medikamentet i forrådsslangen, kan denne fjernes ved sammen 35 med noget af medikamentet at trække den tilbage i sprøjten og DK 168363 B1 16 dernæst holde sprøjten på en sådan måde, at medikamentet kan føres tilbage til forrådsslangen, uden at indeholde luftboblen. Den luft, som trækkes ind i forrådsslangen kan indeholde bakterier, men dette giver ingen problemer, såfremt medikamen-5 tet indeholder et bakteriostatisk middel. Imidlertid kan det forhindres, at bakterier kan passere gennem elementet, hvis dette er fremstillet af et materiale, som har en maksimal porestørrelse på ca. 0,5 jum, idet elementet herved bliver i stand til at frafiltrere mikroorganismer fra gassen, som træn-10 ger ind i forråds s langen. Kanylen 66 forhindrer medikamentet i at trænge ind i den indre del 67 af rensekammeret.

Under brugen roterer patienten, til vis legeme den programmerbare rullepumpe er fastgjort, den rulledrivende arm 202 i modsat retning af uret frem til indføringspositionen. Dette 15 fremgår bedst i fig. 27, 28 og 29 og i fig. 1 og 8. Dernæst indsættes éngangs-forrådskassetten, der er fyldt med det flydende medikament, i rullepumpen ved at anbringe forrådskassetten mellem positioneringsklodserne 215 på rullepumpehuset og presse kassetten direkte mod rullepumpen med henblik på at 20 bringe fastholdelsesfjedrene 217 på pumpehuset i indgreb med de ydre ribber på forrådskassettehuset. Det genanvendelige injektionskateter 100 forbindes dernæst med forrådskassetten ved at anbringe forbindelseshuset 107 i overføringsporten 72 i kassettehuset på en sådan måde, at forbindelseshus-frem-25 springene 108 ligger på linie med forbindelseshusfastholdelsesrillerne 70 i kassettehuset. Forbindelseshusfastholdelsrillerne bevirker, at forbindelseshuset kun kan føres så langt ind i overføringsporten, at den anden kanyle 105 via væske står i forbindelse med forrådsslangen 34, som er fyldt 30 med medikamentet. Ved i denne position at dreje forbindelseshuset, fastlåses dette i forrådskassetten på en tilsvarende måde, som ved en bajonetfatning. Ved anbringelsen af forbindelseshuset 107 presser muffebrystet 71 i kassettehuset 37 den elastiske muffe 110 i retning mod kassettehuset, hvorved den 35 anden kanyle kan trænge igennem slidsen 112 i den elastiske muffe. Herved er det muligt for medikamentet at strømme fra DK 168363 B1 17 forrådskassetten og ind i den anden kanyle. Ved anbringelse af forbindelseshuset 107 trænger den anden kanyles 105 frie ende 111 ligeledes gennem slidsen 63 i den gennembrydelige skillevæg 59 og kommer ind i åbningen 61 i den tætnende del 60.

5 Herved står den anden kanyle i fluidumforbindelse med den fleksible forrådsslange 34.

Proppen 51 af det luftpermeable, ikke-væskepermeable element 35, kan fremstilles af plast, f.eks. polyethylen eller polypropylen. Den luftpermeable, ikke-væskepermeable membran 56 10 kan fremstilles af et ikke-vævet polymert stof fremstillet af tetrafluorethylen, polyester, polyvinylchlorid, polypropylen, polyethylen og lignende materialer med en tykkelse i størrelsesordenen 0,08 til 0,25 mm. Disse materialer leveres af W.L. Gore and Associates, Inc., Elkton, Maryland, og sælges under 15 betegnelsen GORETEX-membranprodukter. Det foretrækkes, at elementet er fremstillet af polytetrafluorethylen og har en tykkelse på ca. 0,2 mm. Membranen 56 kan fastgøres til proppen 51 ved benyttelse af et klæbemiddel eller ved sammensvejsning. Proppen kan også fuldstændig være fremstillet af et luftper-20 meabelt, ikke-væskepermeabelt materiale, som f.eks. mi-kroporøst polypropylen, der fremstilles af Glasrock Products Inc., Porex Division, Fairburn, Georgia. Rensekammerets 36 luftpermeable, ikke-væskepermeable filter 54 og udluftningsdelen 126 i den alternative udførelsesform for det genanven-25 delige injektionskateter kan fremstilles af det samme materiale som membranen 56.

Rensekammerets 36 cylinder 57 og den tætnende del 60 kan fremstilles af en lang række forskellige stive eller fleksible materialer, hvor det foretrækkes, at benytte elastiske materi-30 aler, som f.eks. gummi og termoplastiske elastomerer. Cylinderen 57 og den tætnende del 60 kan fremstilles ud i et eller som separate dele, som sammenholdes, f.eks. ved hjælp af et klæbemiddel. Den gennembrydelige skillevæg 59 kan fremstilles af en lang række elastomere materialer, idet det dog foretræk-35 kes at benytte gummi og termoplastiske elastomerer.

Claims (14)

1. Genanvendeligt injektionskateter omfattende: 30 en fleksibel ledning (101), hvorigennem der er en strømningskanal , en første kanyle (104), som forløber udad fra en distal ende DK 168363 B1 (103) af ledningen (101), og som står i fluidumforbindelse med ledningen (101) , og som er indrettet til at blive indført i en patient, et forbindelseshus (119) ved en proksimal ende af ledningen 5 (101), gennem hvilket hus, som har en forreste ende og en bageste ende, der ligger op til ledningen, der er en passage, som står i fluidumforbindelse med ledningen (101) , en anden kanyle (121), som forløber udad fra den forreste ende af huset (119), og som står i fluidumforbindelse med passagen, 10 hvilken anden kanyles (121) frie ende ligger længst væk fra huset og er dækket af et afskærmningsorgan (122) , kendetegnet ved, et fastgørelsesorgan (120), som er knyttet til forbindelseshuset (119), og som er indrettet til at samvirke med en 15 éngangs-forrådskassette til en rullepumpe hørende til et medikamentleveringssystem med henblik på aftageligt at holde den anden kanyle (121) i en fast position i forhold dertil, og at afskærmningsorganet (122) er aftageligt i indgreb med forbindelseshuset (119) ved hjælp af en prespasning.

2. Injektionskateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at afskærmningsorganet (122) har et udluftningsorgan (126), som gør det muligt for luft, der er af spærret i afskærmningsorganet at undslippe fra dette.

3. Injektionskateter ifølge krav 1, kendetegnet 25 ved, at ledningen (101) er en langstrakt slange. 1 Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 3, kendetegnet ved, at forbindelseshuset (119) yderligere har en cirkulær ydre overflade, der strækker sig fra den forreste til den bageste ende. DK 168363 B1

5. In j ektionskateter ifølge krav 4, kendetegnet ved, at den ydre overflade har et fremspring (120), som forløber radialt udad fra denne, hvilket fremspring (120) kan indgribe i en kilde af udefra tilført fluidum med henblik på 5 aftageligt at holde huset (119) i fast indgreb hermed, når fluidum føres ind i den anden kanyle (121).

6. Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 5, kendetegnet ved, at den første kanyle (104) i et område, som ligger op til ledningens (101) distale ende (103), har en 10 bøjet del (117), som bevirker, at den første kanyle (104) peger udad fra ledningens (101) ende under dannelsen af en stump vinkel i forhold til ledningens (101) længdeakse.

7. Injektionskateter ifølge krav 6, kendetegnet ved, at den stumpe vinkel ligger i området 120 til 160°.

8. Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 7, kende tegnet ved, at det omfatter et fastholdelsesorgan til fastholdelse af den første kanyle (104) på patienten, når denne er indført i patienten.

9. Injektionskateter ifølge krav 8, kendetegnet ved, 20 at fastholdelsesorganet ved den distale ende af ledningen (101) har en flad fleksibel nedholderdel (114), som ligger i et plan, der i hovedsagen forløber parallelt med ledningens længdeakse, hvilken nedholderdels (114) ene side (118) er indrettet til at blive aftagelig fastgjort på patientens hud.

10. Injektionskateter ifølge krav 9, kendetegnet ved, at nedholderdelen (114) på den side (118), som er indrettet til aftageligt at blive fastgjort på patientens hud, har et klæbemiddellag, som aftageligt klæber til patientens hud, når nedholderdelen under påføring af et tryk anbringes herpå.

11. Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 10, ken detegnet ved, at ledningen (101) er fremstillet af et DK 168363 B1 termoplastisk materiale.

12. Injektionskateter ifølge krav 11, kendetegnet ved, at det termoplastiske materiale er valgt fra gruppen omfattende polyolefiner og polyvinylchlorid.

13. Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 12, ken detegnet ved, at den første kanyle (104) er fremstillet af rustfrit stål.

14. Injektionskateter ifølge et af kravene 1 til 13, kendetegnet ved, at den anden kanyle (121) er fremstillet 10 af et materiale valgt fra gruppen rustfrit stål og termoplas-tiske materialer.

15. Injektionskateter ifølge krav 2, kendetegnet ved, at udluftningsorganet har et filter med en maksimal porestørrelse på ca. 0,5 /xm, og at filteret udgør en væsentlig 15 barriere for partikler, som er større end eller lig med 0,5 Mm.