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Technisches
Gebiet
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Diese
Erfindung betrifft eine Zusammensetzung zur Verwendung als ein chemischer
Indikator, insbesondere eine Zusammensetzung, die in einer Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsbehandlung
nützlich
ist, und eine Schicht für
diese Behandlung, auf der die Zusammensetzung abgelegt ist.
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Stand der
Technik
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Seit
langem sind verschiedene Arten von Sterilisierungsmitteln auf Artikeln
jeder Art angewendet worden, wie etwa auf wegwerfbare oder recyclierbare
medizinische Vorrichtungen und Nahrungsbehälter, und es sind ebenso Indikatoren
zum bequemen Erkennen vorgeschlagen worden, ob eine solche Sterilisierungbehandlung
durchgeführt
worden ist oder nicht. Zum Beispiel offenbart die offengelegte (Kokai)
Japanische Patentanmeldung Nr. 59-36172/1984 einen Indikator für eine Gassterilisierungsbehandlung
mit Verwendung von Ethylenoxid; und die offengelegten (Kokai) Japanischen
Patentanmeldungen Nr. 61-287972/1986, Hei 5-43827/1993 und Hei 5-65441/1993 offenbaren
jede eine Indikatortinte für
Elektronenstrahl-Sterilisierung.
Die letztere Gruppe der offengelegten (Kokai) Anmeldungen erwähnen jeweils
einen Indikator, bei dem ein pH-Indikator in Kombination mit einer
solchen hochmolekularen Verbindung verwendet wird, die in der Lage
ist, bei Bestrahlung mit einem Elektronenstrahl Chlorwasserstoff
zu erzeugen.
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Andererseits
sind vor kurzem ein Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsverfahren
und eine Vorrichtung dafür
vorgeschlagen und in die Praxis umgesetzt worden, als ein Mittel,
um eine Sterilisierungsbehandlung durchzuführen, ohne die aus verschiedenen
Materialien hergestellte medizinische Ausrüstung zu beeinträchtigen
(siehe Japanische Patentveröffentlichung
(Kokoku) Nr. Hei 2-62261/1990 und Hei 7-22693/1995). Dieses Sterilisierungsverfahren
umfaßt
zusammengefaßt
einen Schritt des In-Kontakt-Bringens eines zu sterilisierenden
Artikels mit Wasserstoffperoxiddampf unter verringertem Druck in
einer luftdichten Kammer, und dann Erzeugen von Wasserstoffperoxidplasma.
Dieses Verfahren kann als ein sehr nützliches Verfahren bezeichnet
werden, nicht nur dahingehend, daß eine hohe Sterilisierungseffizienz
er zielt wird, sondern auch dahingehend, daß Wasserstoffperoxid zu Wasser
und Sauerstoff umgewandelt wird, die ziemlich harmlos sind.
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Die
oben erwähnte
Japanische Patentveröffentlichung
(Kokoku) Nr. Hei 7-22693/1995 offenbart eine Flüssigkeitsabgabe-Kassette, die
in einer Plasmasterilisierungsvorrichtung verwendet werden soll,
wobei die Kassette mit einer Zelle zum Beinhalten einer Wasserstoffperoxidlösung ausgestattet
ist. Weiterhin wird offenbart, daß die Abgabekassette mit einem
Indikatorstreifen versehen sein kann, der einen solchen Farbton
hat, anhand dessen das Heraussickern von Wasserstoffperoxidlösung aus
der flüssigkeitsenthaltenden
Zelle nachgewiesen werden kann. Diese Veröffentlichung offenbart jedoch
nicht konkret, wie man den Indikatorstreifen zusammenzusetzen hat.
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AUFGABEN, DIE MIT DIESER
ERFINDUNG GELÖST
WERDEN SOLLEN
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Es
wäre ebenso
beim Umsetzen eines Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsverfahrens
in die Praxis wünschenswert,
daß ein
solcher Indikator zur Verfügung
steht, der in leichter Weise erkennen kann, ob eine Sterilisierungsbehandlung
an einem zu sterilisierenden Artikel durchgefürt worden ist oder nicht, wie
er bei der zuvor erwähnten
Gassterilisierungsbehandlung unter Verwendung von Ethylenoxid oder
der Elektronenstrahlsterilisierungsbehandlung verwendet wird. Daher
ist die Aufgabe dieser Erfindung, eine chemische Indikatorzusammenseztung
bereitzustellen (insbesondere Indikatortinte), die erkennen kann,
ob eine Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsbehandlung an einem
zu sterilisierenden Artikel durchgeführt worden ist oder nicht.
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MITTEL ZUR
LÖSUNG
DER AUFGABE
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Die
zuvor erwähnte
offengelegte (Kokai) Japanische Patentanmeldung Nr. Hei 5-65441/1993
schlägt zum
Beispiel vor, daß,
wenn Bisphenole und eine Substanz, wie etwa Triphenylsulfoniumhexafluorphosphat, das
bei Bestrahlung mit einem Elektronenstrahl Säure oder Freie Radikale erzeugt,
mit einer Indikatortinte vermischt werden, die einen pH-Indikator
und eine solche hochmolekulare Verbindung umfaßt, die bei Bestrahlung mit
einem Elektronenstrahl Chlorwasserstoff erzeugt, kann eine verbesserte
Farbänderungsfähigkeit
der Tinte erreicht werden, wenn die Tinte mit einem Elektronenstrahl
bestrahlt wird. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben andererseits
herausgefunden, daß,
wenn ein Farbstoff, der zu einem spezifischen pH-Indikator gehört, mit
einem System in Kontakt gebracht wird, das Wasserstoffperoxid und
aus Wasserstoffperoxid stammendes Plasma umfaßt, und das nicht Chlorwasserstoff
erzeugt, eine bestimmte Farbänderung
stattfindet, die sowohl stabilisiert als auch unterscheidbar gemacht
werden kann, wenn ein bestimmtes organisches Amin gleichzeitig vorhanden
ist.
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Daher
stellt die vorliegende Erfindung, um die oben erwähnte Aufgabe
zu erfüllen,
eine Zusammensetzung zur Verwendung als ein chemischer Indikator
bereit, die sowohl einen Farbstoff, der bei Kontakt mit wenigstens
einer Substanz seine Farbe wechseln kann, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend
aus Wasserstoffperoxid und aus Wasserstoffperoxid stammendem Plasma,
als auch eine organische Aminverbindung umfaßt, die unter Umgebungsbedingungen
nicht verdampft.
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Diese
Erfindung stellt weiterhin eine Schicht zur Verwendung zum Erkennen
bereit, ob eine Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsbehandlung
gemacht worden ist oder nicht, wobei die Schicht, abgelegt auf ihrem
Substrat, sowohl eine Schicht, enthaltend eine solche Zusammensetzung
(oder Indikatortinte), und eine Deckschicht aufweist, die auf der
Schicht bereitgestellt ist.
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Diese
Erfindung, die die zuvor erwähnten
Merkmale aufweist, ermöglicht
es, klar zu erkennen, ob medizinische Vorrichtungen, Nahrungsbehälter und ähnliches
eine solche Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsbehandlung durchlaufen
haben oder nicht, sogar nachdem eine bestimmte Zeit seit der Behandlung
vergangen ist.
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AUSFÜHRUNGSFORMEN
DER ERFINDUNG
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Was
den Farbstoff in der Zusammensetzung dieser Erfindung zur Verwendung
als einen chemischen Indikator angeht, der in Kontakt mit wenigstens
einer Substanz seine Farbe verändern
kann, ausgewählt
aus der Gruppe, bestehend aus Wasserstoffperoxid und aus Wasserstoffperoxid
stammendem Plasma, können Farbstoffe
jeder Art verwendet werden, solange sie es ermöglichen, aufgrund ihrer Farbveränderung
vor und nach diesem Kontakt in klarer Weise zu erkennen, ob ein
solcher Kontakt gemacht worden ist oder nicht. Typische Beispiele
für solche
Farbstoffe, allerdings nicht darauf beschränkt, sind pH-Indikatoren, die
ein Übergangsintervall
in einem Bereich von pH 5,5~9,0 haben. Konkrete Beispiele für solche
pH- Indikatoren schließen 1,2-Dihydroxyanthrachinon
(pH 5,5~6,8); Dibromthymolsulfonphthalein (Bromthymolblau: pH 6,0~7,5); 5,8-Chinolinchinon-8-hydroxy-5-chinolyl-5-imid
(pH 6,0~8,0); 3-Amino-6-dimethylamino-2-methylphenazin-hydrochlorid
(pH 6,8~8,0); Phenolsulfonphthalein (Phenolrot: pH 6,8~8,4); o-Cresolsulfonphthalein
(Cresolrot: pH 7,2~8,8); m-Cresolsulfonphthalein (pH 7,4~9,0) und ähnliche
sowie ihre Derivate ein. Bei der praktischen Verwendung können zwei
oder mehrere dieser Indikatoren miteinander kombiniert werden.
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Diese
Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der obige Farbstoff zusammen
mit einer organischen Aminverbindung verwendet wird, die unter Umgebungsbedingungen
nicht verdampft (konkret bei einer Zimmertemperatur, bei der die
Sterilisierungsbehandlung gemacht wird). Jede Art von solchen organischen Aminverbindugen
sind verwendbar, solange, wie sie nicht während der gesamten Sterilisierungsbehandlung verdampfen,
insbesondere einer Sterilisierungsbehandlung bei niedriger Temperatur
unter Verwendung von Wasserstoffperoxid (siehe z.B. Japanische Patentveröffentlichung
(Kokoku) Nr. Hei 2-62261/1990; auf diese Weise zitiert, stellen
diese Veröffentlichungen
einen Teil der vorliegenden Erfindung dar), und solange, wie sie den
pH der Zusammensetzung auf den alkalischen Bereich einstellen können. Beispiele
für solche
organischen Aminverbindungen schließen höhere aliphatische Monoamine,
wie etwa Laurylamin, höhere
aliphatische Monohydroxylamine und Triethanolamin ein. Unter diesen
wird Triethanolamin unter Berücksichtigung der
Kompatibilität
mit dem bei dieser Erfindung verwendeten Farbstoff und der Kompatibilität mit einem
synthetischen Harz bevorzugt verwendet, das als Träger in der
Zusammensetzung enthalten sein kann.
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Die
Zusammensetzung dieser Erfindung kann gewöhnlich sowohl einen Träger (einschließlich eines synthetischen
Harzes, Lösungsmittels
und, sofern notwendig, eines Weichmachers), der normalerweise für die Herstellung
von Drucktinte verwendet wird, und einen Zusatzstoff (wie etwa ein
Dispersionsmittel, Stabilisator und Verdickungsmittel) enthalten.
Was das Harz betrifft, sind diejenigen, die aus jeglicher Art von
synthetischen Polymeren stammen, verwendbar, sofern nicht die Harze
im Hinblick auf die Lösung
der Aufgabe dieser Erfindung bei Durchführung der vorher erwähnten Wasserstoffperoxidplasmasterilisierungsbehandlung
beeinträchtigt
werden. Konkrete Beispiele für
solche synthetischen Harze schließen Phenolharze, Alkydharze,
Harnstoffharze, Polyamidharze, Acrylharze und synthetische Gummis
ein.
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Diese
synthetischen Harze können
in geeigneter Weise in Übereinstimmung
mit dem Substrat ausgewählt
werden, das bei der Verarbeitung der Zusammensetzung dieser Erfindung
zu einer Schicht verwendet wird, und unter Berücksichtigung davon, wie die
Zusammensetzung auf das Substrat aufgebracht wird (oder unter Berücksichtigung
des Druckverfahrens). Im Falle der indirekten Aufbringung (oder
des Offset-Drucks) auf das Substrat kann z.B. ein Acrylonitril-Butadien-Styrol-Harz
verwendet werden, das eine Zusammensetzung mit einer beträchtlich
hohen Viskosität
(ungefähr
200~2000 P) bereitstellen kann. Als solches kann ein Acrylonitril-Butadien-Styrol-Harz
bevorzugt verwendet werden, z.B. ABS-800 Extender-Base, Clear (Advance
Process Supply, Chicago USA), das sich auf dem Markt befindet. Dieses
ABS-800 wird bevorzugt zusammen mit Glycerin und Monoalkylglycerinethern
verwendet, wie etwa 2-Butoxyethanol, entweder als ein Lösungsmittel als
ein weiterer Träger
oder als ein Zusatzstoff, und unter Umständen ebenso zusammen mit einem
Absorber für
UV-Licht.
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Die
oben erwähnte
Zusammensetzung kann 0,3~10.0 Gew.% Farbstoff, 5~15 Gew.% organische Aminverbindung,
45~70 Gew.% synthetisches Harz, 20~33 Gew.% Lösungsmittel (wie etwa Monoalkylglycerinether)
und 1~3 Gew.% Glycerin umfassen, jeweils auf der Basis der Gesamtmenge
der Zusammensetzung. Was das Substrat angeht, wird bevorzugt Polystyrol
Typ 1 verwendet, obwohl nicht darauf beschränkt, wenn ein solches ABS-Harz,
wie oben erwähnt,
verwendet wird.
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Aus
der oben dargestellten Zusammensetzung dieser Erfindung kann bequemerweise
eine Schicht erzeugt werden, die auf ihrem Substrat wenigstens die
Zusammensetzung abgelegt aufweist, um eine Indikatorfunktionsschicht
und eine Deckschicht auf der Indikatorfunktionsschicht zu bilden.
Die Deckschicht kann aus beliebigen Bestandteilen gebildet werden,
solange wie die resultierende Schicht gegenüber Wasserstoffperoxiddampf
oder aus Wasserstoffperoxid stammendem Plasma permeabel ist, und
solange, wie die gebildete Schicht transparent oder semi-transparent
ist, so daß die
Farbveränderung
des Farbstoffs durchgesehen werden kann. Bevorzugt wird jedoch die
Deckschicht aus einer Zusammensetzung gebildet, die diejenigen Bestandteile
zur Bildung der Indikatorfunktionsschicht außer dem Farbstoff und den organischen
Aminverbindungen enthält,
aber statt dessen einschließlich
eines Absorber für
ultraviolettes Licht, und, unter Umständen, weiterhin enthaltend
0,3~10 Gew.% Wachs (z.B. Polyethylenwachs) auf der Grundlage der
Gesamtmenge der Zusammensetzung.
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Was
den Absorber für
ultraviolettes Licht angeht, können
diejenigen jeder Art verwendet werden, solange, wie sie normalerweise
auf diesem Gebiet verwendet werden und sofern sie nicht nachteilige
Effekte im Hinblick auf die Lösung
der Aufgabe dieser Erfindung haben. Zum Beispiel werden Benzotriazolderivate
auf dem Markt bevorzugt verwendet. Typische Beispiele dieser Derivate
schließen
Verbindungen vom TinuvinTM-Typ mit Sonnenschutzeigenschaften
ein, hergestellt von Ciba-Geigy, die einzeln oder in Kombination
von zwei oder mehreren davon verwendet werden sollen.
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Die
Schicht, umfassend so gebildete Schichten, kann eine streifenartige
Form annehmen oder kann ein Teil einer Verpackungstasche zum Verpacken
von zu sterilisierenden Artikeln sein.
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Die
Indikatorfunktionsschicht wird normalerweise auf der Oberfläche einer
Atmungsschicht gebildet, die einen Teil der Verpackungstasche ausmacht.
Wenn die Verpackungstasche so transparent ist, um ihr Inneres zu
zeigen, kann die Indikatorfunktionsschicht entweder auf der inneren
Seite der Atmungsschicht oder auf der inneren Seite der Laminatschicht,
d.h. innerhalb der Verpackungstasche, gebildet werden.
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Die
oben erwähnte
Zusammensetzung dieser Erfindung wird mit einem solchen bekannten
Knetverfahren homogenisiert, wie es für die Herstellung von Drucktinten
verwendet wird, und wird dann auf einem Substrat abgelegt, um eine
Indikatorfunktionsschicht und darauf folgend eine Deckschicht zu
bilden, in Übereinstimmung
mit einem bekannten Druckverfahren, z.B. Offset-Druck, flexographischer
Druck oder Gravurdruck, und so kann die Schicht dieser Erfindung
erzeugt werden.
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BEISPIELE
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Im
folgenden wird diese Erfindung in größeren Einzelheiten mit konkreten
Beispielen dargestellt. Prozentuale Angaben in den Beispielen bedeuten „Gew.-%", sofern nicht anderweitig
spezifiziert.
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Beispiel 1 Bildung der
Indikatorfunktionsschicht und Deckschicht:
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Eine
Zusammensetzung mit den folgenden Bestandteilen
| ABS-800-Extender-Base
(Advance Process Supply) | 60
(%) |
| Triethanolamin | 10 |
| Glycerin | 2 |
| Phenolrot
(ohne Säure) | 0,5 |
| 2-Butoxyethanol | 27,5 |
| | Gesamt
100,0 |
wurde gemischt und mittels einer Walzenmühle geknetet,
bis die Zusammensetzung homogen wurde, und so wurde eine Zusammensetzung
als Indikator hergestellt.
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Abgesehen
von dem obigen wurde eine Zusammensetzung, die die folgenden Bestandteile
hat,
| ABS-800-Extender-Base
(die selbe wie oben) | 60
(%) |
| Dipsal
(Sonnenschutz: hergestellt von Scher Chemicals Inc.) | 2 |
| 2-Butoxyethanol | 38 |
| | Gesamt
100 |
gemischt und mittels einer Walzenmühle geknetet,
bis die Zusammensetzung homogen wurde, und so wurde eine Zusammensetzung
für die
Deckschicht hergestellt.
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Die
so hergestellte Zusammensetzung für den Indikator und die Zusammensetzung
für die
Deckschicht wurden in dieser Reihenfolge auf einem weißen und
nicht durchscheinendem Polystyrolblatt gedruckt. Das so gebildete
Laminatblatt kann auf eine geeignete Größe geschnitten werden, um ein
chemischer Indikatorstreifen zu sein.
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WIRKUNGEN
DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung stellt eine Zusammensetzung bereit, mit der in deutlicher
Weise erkannt werden kann, ob verpackte Artikel, wie etwa medizinische
Vorrichtungen, eine Sterilisierungsbehandlung durchlaufen haben oder
nicht.