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Die Erfindung bezieht sich auf eine
Vorrichtung zum Verschließen
eines Divertikels.
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Divertikel sind sackartige Taschen
oder Ausstülpungen
unterschiedlicher Größe, die üblicherweise
durch einen Defekt in der Muskelbeschichtung eines Hohlorgangs auftreten,
wie beispielsweise des Verdauungstrakts.
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Divertikel des Verdauungstraktes
gehen von den Lumen ab und erstrecken sich durch die Wandung des
Darms, und es wird davon ausgegangen, dass sie ein beitragender
Faktor bei Kolonfehlfunktionen sind. Typischerweise können sie
durch alle Schichten des Darms (Serosa, Muskel und Mucosa) umschlossen
sein, was als "echte" Divertikel bezeichnet
wird; oder es kann ihnen an dem Muskel als Komponente der Tasche
fehlen, was als "falsche" oder "pseudo-"Divertikel bezeichnet
wird. Echte Divertikel sind üblicherweise
angeboren, während
falsche Divertikel erworben sind, entweder durch Krankheit oder
sekundär
durch pulsierende Kräfte
im Darm, und sie werden typischerweise am Ort einer Arterie gefunden,
die die Darmwandung versorgt:
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Wie in 13 gezeigt
ist, treten Divertikel des Kolons üblicherweise in Mehrzahl auf,
und sie können
von Entzündungen
begleitet werden. In der Abwesenheit von Entzündungen ist der Zustand als Divertikulosis
bekannt, während
in der Anwesenheit von Entzündungen
der Zustand als Divertikulitis bekannt ist. Obwohl die Unterscheidung
zwischen den zwei Zuständen
klar ist, wenn ein Kolon chirurgisch oder histologisch untersucht
wird, täuschen
die Symptome einer Kolonfehlfunktion aufgrund von Divertikulosis
manchmal jene von Divertikulitis vor, und deshalb ist die klinische
Unterscheidung zwischen den zwei Zuständen oft unscharf.
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Entsprechend beziehen sich Divertikularerkrankungen
des Kolons typischerweise auf alle Stufen der Krankheit beginnend
mit der Divertikulosis.
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Bei der Divertikulosis sind die Divertikel
anfangs von mikroskopischer Größe, aber
die peristaltischen Kontraktionen können Sie langsam vergrößern, bis
sie kugelförmige
Knollen sind, die typischerweise 1 cm im Durchmesser groß sind,
obwohl "Riesendivertikel" von über 3 cm
Durchmesser nicht unbekannt sind. Die kugelförmigen Divertikel kommunizieren
mit dem Darmlumen über
einen engen Hals, durch den Gas frei hindurchtreten kann. Sie neigen dazu,
sich mit Fäkalmaterial
zu füllen,
das aus dem Lumen herausgedrückt
wird und das dann verhärten kann.
Solch ein Prozess beginnt üblicherweise
in dem Sigma-Bereich und breitet sich dann typischerweise während des
Verlaufs mehrerer Jahre über den
Verdauungstrakt aus. Infektionen und Entzündungen eines Divertikels resultieren
in Divertikulitis, und solche Entzündungen treten bei ungefähr 15 bis 25
% der Patienten mit Divertikulosis auf.
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Komplikationen, die mit Divertikularerkrankung
verbunden sind, umfassen Sepsis, Fisteln, Blutungen, Verstopfung
und hartnäckige
schmerzhafte Störungen
der Darmfunktion, wobei typische septische Komplikationen Abszess
und Perforation verbunden mit diffuser bakterieller und/oder faekulenter Peritonitis
sind.
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Eine der gefährlichsten Komplikationen bei Divertikularerkrankung
ist diejenige von blutenden Divertikeln.
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Divertikel bilden sich üblicherweise
an einem Ort aus, an dem eine Arterie, die der Mucosa Blut zuführt, durch
die Muskelwandung des Kolons hindurchtritt. Der Durchtritt durch
die Muskelwandung verursacht einen "schwachen" Punkt, und ein Divertikel kann sich
mit dem Ergebnis bilden, dass die Arterie innerhalb des Divertikels
in der Mucosa endet Wenn das Divertikel infiziert wird oder wenn
verdichtetes Fäkalmaterial
eine Irritation verursacht, kann das Ende der Arterie reißen, was
umfangreiches Bluten verursacht. Wenn dieses Bluten arteriell ist,
ist es im Allgemeinen sehr schwierig zu kontrollieren, und ein größerer medizinischer
Eingriff einschließlich
einer Kolostomie und des Wiederanschließens des Kolons einige Monate
später
oder des Entfernens eines Abschnitts des Kolons ist oft die einzig
verfügbare Behandlung.
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Obwohl die tatsächliche globale Häufigkeit dieser
Krankheit unbekannt ist, ist abgeschätzt worden, dass in den westlichen
Ländern
die Krankheit vor dem Alter von 40 unüblich ist, dass aber ungefähr 70% der
Menschen die Krankheit im Alter von 85 haben.
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Entsprechend gibt es ein Bedürfnis nicht
nur für
ein Verfahren zum Behandeln von Divertikularerkrankung, welches
die Entzündung
von Divertikeln verhindert, wodurch der Fortschritt von Divertikulosis zu
Divertikulitis gestoppt wird, sondern auch für eine Behandlung, die erneute
Infektionen, Geschwürbildung,
Blutung oder Perforation von früher
entzündeten
Divertikeln, die gegen Infektion behandelt worden sind, verhindert.
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Ballonvorrichtungen sind im Stand
der Technik bekannt. Die
US 5,308,326 stellt
eine Ballontamponadevorrichtung zur Behandlung von Blutungen innerhalb
des oberen Verdauungstrakts bereit und weist ein Rohr auf, das hinreichend
steif ist, um eine Passage durch seinen freien Innenraum bereitzustellen,
wobei das Rohr einen Innendurchmesser von 1,5 cm und einen Außendurchmesser
von 2,0 cm hat, um normale Schluck- und Ernährungsfunktionen zu ermöglichen.
Die
US 4,638,803 stellt
einen aufblasbaren Ballon bereit, der geeignet ist, um an einen
Ort innerhalb des Körpers
ausgebracht zu werden, und der auf seiner Oberfläche eine Zusammensetzung mit ausreichender
Konzentration an metallischem gerinnungsauslösenden Material aufweist, um
sicherzustellen, dass die metallische Thrombosereaktion auftritt.
Die
US 4,638,803 verlangt,
dass metallische Partikel von 5 μm
oder weniger auf der Oberfläche des
Ballons verwendet werden, weil sie für den Körper nichttoxisch sind.
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Die vorliegende Erfindung strebt
danach, eine Vorrichtung zur Behandlung von Divertikularerkrankungen
bereitzustellen.
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Entsprechend stellt die Erfindung
eine Vorrichtung bereit, die ein Setzmittel und einen Ballon aufweist,
der an das Setzmittel angeschlossen ist, und die dadurch gekennzeichnet
ist, dass dann, wenn der Ballon abgeblasen ist, der abgeblasene Ballon
einen Durchmesser von solchen Abmessungen hat, die den Zugang durch
den Hals eines Divertikels ermöglichen,
und dass der Ballon mit einem nicht-metallischen blutstillenden
Mittel verbunden ist, das Blutungen hemmt oder verhindert.
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Vorzugsweise ist der Ballon lösbar an
das Setzmittel angeschlossen, und er umfasst Mittel, die sein Abblasen
verhindern.
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Der Begriff "nicht-metallisch" ist vorgesehen, um Materialien zu umfassen,
die keine metallischen Eigenschaften haben. Zum Beispiel ist der
Begriff "nicht-metallisch" vorgesehen, ein
Material zu umfassen, das ein schlechter Leiter von Elektrizität ist, und ein
Material, das vorzugsweise negative Ionen in einer wässrigen
Lösung
oder in Kombination mit anderen Elementen, so wie Metallen, bildet.
Der Begriff "nicht-metallisch" ist nicht vorgesehen,
um solche Metalle, wie beispielsweise Eisen, Kupfer, Tantal und die
Edelmetall Gold, Silber und Platin, Chrom und deren Derivate einschl.
Oxyden, Carbonylverbindungen und Legierungen, so wie rostfreien
Stahl, zu umfassen.
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Der Begriff "nicht-metallisches blutstillendes Mittel,
das Blutungen hemmt oder verhindert" ist vorgesehen, um jegliches nicht-metallische
Mittel zu umfassen, das in der Lage ist, Blutungen anders als allein
durch Einleitung von Gewebewachstum zu beenden, zu stillen oder
zu verhindern. Mit anderen Worten ist es nicht allein Gewebewachstum,
das für die
Hemmung oder Verhinderung von Blutungen verantwortlich ist. Es wird
natürlich
gerne hingenommen, wenn das nicht-metallische blutstillende Mittel zusätzlich zu
seiner Blutungshemmungs- oder Blutungsverhinderungseigenschaft die
vorteilhafte Eigenschaft hat, Gewebewachstum einzuleiten.
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Vorzugsweise ist das nicht-metallische
blutstillende Mittel eine bioaktive Verbindung oder Zusammensetzung,
die Gefäßverengung
und/oder Blutkoagulation verursacht.
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Beispiele für bevorzugte nicht-metallische blutstillende
Mittel, die Blutungen hemmen oder verhindern, umfassen oxidierte
Zellulose, wie beispielsweise TabotampTM,
verkauft von Johnson and Johnson, Kalziumalginat, Gelatine und Collagen.
Ein besonders bevorzugtes Mittel ist carboxymethylisierte Cellulose,
die von Courtaulds Special Fibres, PO Box 111, 101 Lockhurst
Lane, Coventry, England, CV6 5RS bezogen werden kann. Kombinationen
von unterschiedlichen Mitteln können
innerhalb des Bereichs der Erfindung genutzt werden.
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Ein spezieller Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, dass das nicht-metallische blutstillende Mittel,
das die Blutung hemmt oder verhindert, eine geringe Toxizität auf den
menschlichen Körper
entwickelt.
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Ein anderer Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, dass ein synergetischer Effekt durch die Kombination
des nicht-metallischen blutstillenden Mittels, das Blutungen hemmt
oder verhindert, und des kontrollierten Drucks, der von dem Ballon
auf eine blutende Arterie eines Divertikulums ausgeübt wird,
erzeugt wird. Dieser synergetische Effekt minimiert die Zeit, die
erforderlich ist, um arterielles Bluten eines Divertikels zu stoppen,
wodurch die Patientenverträglichkeit
erhöht
wird. Als solcher kann der kontrollierte Druck, der von dem Ballon
ausgeübt wird,
die Zeit verlängern,
die erforderlich ist, um Blutungen zu stoppen.
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Das nicht-metallische blutstillende
Mittel, das Blutungen hemmt oder verhindert, wirkt außerdem vorzugsweise
als ein prophylaktisches Mittel, um arterielles Bluten eines nichtblutenden
Divertikels zu verhindern.
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Vorzugsweise ist das nicht-metallische
blutstillende Mittel, das Blutungen hemmt oder verhindert, in der
Form eines Netzes oder eines gewirkten, insbesondere kuliergewirkten
Textilmaterials vorgesehen, das den Ballon umgibt. Noch mehr bevorzugt ist
es, wenn das Netz oder das gewirkte Textilmaterial an dem Ballon
fixiert ist und/oder eine aufgeraute Oberfläche hat, um das Wachstum von
fibrösem
Gewebe um die äußere Oberfläche des
Ballons zu fördern,
wodurch er an der Innenwandung des Divertikels verankert wird.
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Alternativ ist das nicht-metallische
blutstillende Mittel, das Blutungen hemmt oder verhindert, in der
Form einer flexiblen Schicht vorgesehen, die die äußere Oberfläche des
Ballons bedeckt. Vorzugsweise hat die flexible Schicht eine aufgeraute
Oberfläche,
um Gewebewachstum zu fördern.
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Geeigneterweise ist der Ballon aus
einem elastischen Material hergestellt, wie beispielsweise Silikongummi.
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Vorzugsweise ist der Ballon aus einem
Material hergestellt, das für
Flüssigkeit
undurchlässig
aber für
Gas durchlässig
ist, so dass der Ballon und Antiabblasmittel vor der Verwendung
durch Aufblasen des Ballons mit Luft getestet werden können. Wenn es
keine Lecks gibt, kann der Ballon abgeblasen werden, indem er für zwei bis
drei Stunden in eine Vakuumkammer eingebracht wird, was dazu führt, dass die
Luft durch die Ballonwandung permeiert.
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Vorzugsweise ist der Ballon ein aufblasbarer Ballon
mit einer Aufblasöffnung,
die mit einer Rückschlagventilanordnung
versehen ist. Solch eine Anordnung erlaubt es, den Ballon durch
Eintretenlassen eines Füllmaterials
durch die Aufblasöffnung
irreversibel aufzublasen.
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Vorzugsweise weist das Rückschlagventil ein
Rohr auf, das an einem Ende mit einem Auslass in der Seitenwandung
abgedichtet ist, wobei der Auslass nachgiebig mit einem Ventildeckel
abgedichtet ist. Der Ventildeckel wird vorzugsweise von einem Teil
des Ballons ausgebildet, noch mehr bevorzugt von einem Teil des
Halses des Ballons.
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Es wird jedoch gerne hingenommen,
dass, wenn das nicht-metallische blutstillende Mittel, das Blutungen
hemmt oder verhindert, relativ schnellwirkend ist, der Ballon an
dem Setzmittel befestigt sein kann und nicht mit Mitteln versehen
sein muss, um sein Abblasen zu verhindern. Der Ballon kann einfach
in ein Divertikulum gedrückt
werden, bis die Blutung verhindert oder gehemmt worden ist, und
dann entfernt werden.
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Vorteilhafterweise ist die äußere Oberfläche des
Ballons texturiert oder angeraut, um seine Oberflächenfläche zu vergrößern und
um in der Verwendung Gewebewachstum zu fördern, um den Ballon einzukapseln
und dadurch ein Divertikel zu schließen. Um das Gewebewachstum
weiter zu fördern, kann
ein Gewebewachstumsfördermittel
vorgesehen sein. Zum Beispiel kann die äußere Oberfläche des Ballons mit einem Wachstumsfördermittel
in Form eines bioabsorbierbaren Polymers, wie beispielsweise Polyglykolsäure, beschichtet
werden. Andere Wachstumsfördermittel
umfassen Polysacharide, Polymilchsäure (polylactic acid = PLA),
Polylactide, Zelluloseester, Polycaprolacton, Polyethylenglycol, Polyphosphatester,
Collagen, Polydioxanon (PDS), Trimethylencarbonat (TMC), Hyaluronsäure (Hyaluronic
Acid = HLA) und andere Glykosaminglykane, die im Fachwissen eines
Fachmanns liegen.
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Vorzugsweise werde Divertikel, die
behandelt worden sind, mit geeigneten Mitteln markiert, um sie von
unbehandelten Divertikeln zu unterscheiden. Eine geeignete Markierung
kann auf vielfältige
Weise erreicht werden. Zum Beispiel kann eine Markierungsfahne in
Form eines Anhängsels
an den Ballon vorgesehen sein, das nach dem Einsetzen der Vorrichtung
von dem Hals eines Divertikels absteht. Vorzugsweise wird eine solche
Fahne aus einem bioabbaubaren Material, wie beispielsweise Natriumalginat
ausgebildet.
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Alternativ oder zusätzlich kann
ein Farbstoff als Marker verwendet werden. Der Farbstoff kann als ein
Spray oder als eine Injektion, d.h. wie eine Tätowierung, aufgetragen werden.
Bevorzugte Farbstoffe schließen
5% Methylenblau; Lugol's
Lösung,
Toluidenblau; 1 : 4-Lösung von
auswaschbarer blauer Tinte; 0,1% Indigocarmin ein. Ein geeignetes
Tätowiermedium
könnte
ein Teil steriler indischer Tinte sein, der 1 : 100 verdünnt ist.
Die Verwendung von Farbstoffen liegt innerhalb des Fachwissens eines
Fachmanns.
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Vorzugsweise ist das Markierungsmittel ohne
extrakorporale Detektions- oder Visualisierungsmittel für das bloße menschliche
Auge sichtbar, obwohl die Person, die die Behandlung durchführt, in der
Praxis solch ein Visualisierungsmittel, beispielsweise ein Endoskop,
verwenden kann. So ist der Begriff "für
das bloße
menschliche Auge sichtbar" nicht vorgesehen,
um beispielsweise ein strahlenundurchlässiges Mittel einzuschließen, das
für das
menschliche Auge ohne Radionukleotiddetektionsmittel, wie beispielsweise
eine Gammastrahlenkamera, unsichtbar ist.
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Obwohl dies nicht wesentlich ist,
ist der Ballon mit Verankerungsmitteln zum Angreifen an der Innenwandung
des Divertikels versehen, um den Ballon bei der Verwendung innerhalb
eines Divertikels zu halten. Optional können die Verankerungsmittel und/oder
der Ballon mit Markierungsmitteln versehen sein.
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Der Begriff "Verankerungsmittel" ist vorgesehen, um jegliches physikalische
Mittel zu umfassen, mit dem der Ballon innerhalb eines Divertikels
gehalten werden kann, beispielsweise eine Anordnung von einem oder
mehreren Fingern, Stacheln oder Federn, die sich an der Innenwandung
des Divertikels festhalten können
und die verhindern, dass der Ballon durch die peristaltische Bewegung
des Darms aus dem Divertikel herausgedrückt wird.
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Vorzugsweise ist das Eindringen eines
Ankers in die Innenwandung des Divertikels durch ein oder mehrere
Anschlagmittel begrenzt.
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Vorzugsweise ist der Anker aus einer
Formgedächtnislegierung,
einem superelastischen Material oder einem elastischen Material,
noch mehr bevorzugt aus Nitinol, vergütetem Stahl oder geformtem Kunststoff,
wie beispielsweise einem hitzehärtendem oder
thermoplastischen Kunststoff, ausgebildet.
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Mit "Formgedächtnislegierung" ist eine Legierung
gemeint, die, während
sie heiß ist,
in eine erste bevorzugte Form vorgeformt, abgekühlt und in eine zweite Form
geformt werden kann, wobei die zweite Form bestehen bleibt, bis
die Legierung aufgewärmt
wird, woraufhin sie in ihre erste bevorzugte Form zurückkehrt.
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Die Verwendung solcher Legierungen
erlaubt es vorteilhafter Weise, den Anker aus einer ersten bevorzugten
Form in eine zweite Form zusammenzufalten, die klein genug ist,
um in das Ende eines Katheters zu passen. Nach dem Einsetzen in
ein Divertikel, kehrt der Anker aufgrund der Wärme des Körpers des Patienten in seine
erste bevorzugte Form zurück.
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Mit dem Begriff "superelastisches Material" meinen wir ein Material,
das elastische Eigenschaften hat, so dass eine große Änderung
bei der Dehnung von einer relativ kleinen Änderung bei der Spannung begleitet
wird. D. h. ein Material, das einen Elastizitätsmodul (Young-Modul) nahe
null aufweist.
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Die Dimensionen des Ankers werden
so ausgewählt
werden, dass die maximalen Abmessungen des Ankers in einer Rückhalteposition
größer als
die maximalen inneren Abmessungen eines Divertikel sind, d. h. von
etwa 1 bis 3 cm.
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Vorzugsweise ist das Setzmittel zum
Einsetzen des Ballons in ein Divertikel ein Katheter.
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Vorzugsweise weist der Katheter eine
Ausnehmung zum Aufnehmen des Ballons, einen Freisetzmechanismus
zum Freisetzen des Ballons von dem Katheter und optional ein Injektionsmittel
zum Injizieren von Füllmaterial
in den Ballon auf.
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Noch mehr bevorzugt weist der Katheter
ein Innenrohr auf, das koaxial zu einem Außenrohr angeordnet ist, wobei
das Innenrohr gleitend in das Außenrohr eingreift und ein Injektionsmittel
an einem ersten Ende und ein Teil zum Aufnehmen des Ballons an dem
besagten ersten Ende aufweist. Das äußere Rohr hat einen Endbereich,
der sich auswärts
von dem ersten Ende des inneren Rohrs erstreckt, wodurch die Ausnehmung
zum Aufnehmen des Ballons definiert wird, wobei das zweite Ende
des äußeren Rohrs
durch eine Dichtung mit dem inneren Rohr verbunden ist. Der Freisetzmechanismus
bewegt das äußere Rohr
in der Verwendung relativ zu dem inneren Rohr hin und her. Bei dieser
bevorzugten Anordnung sitzt das äußere Rohr über dem
Mund eines Divertikels und wirkt als Begrenzung, während der
Ballon in das Divertikel eingesetzt wird, mit dem Füllmaterial
gefüllt
wird und das Injektionsmittel von dem Ballon entfernt wird. Dies
verhindert die Anwendung jeglicher ungeeigneter Kräfte auf
das Innere des Divertikels, das verschlossen wird, was die Patientenverträglichkeit
erhöht
und darüber
hinaus das Einkapseln des Ballons mit Körpergewebe beschleunigt.
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Vorzugsweise umfasst das äußere Rohr
eine Hülse,
um den Ballon aufzunehmen.
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Vorzugsweise weist die Dichtung,
die das äußere Rohr
mit dem inneren Rohr verbindet, eine Einlassöffnung zum Aufnehmen einer
biokompatiblen Flüssigkeit
auf. Dies ermöglicht
es einem Endokopisten, jegliches Körpergewebe von der Aufnahmeöffnung,
die den Ballon hält,
wegzuspülen
oder das Innere eines Divertikels vor dem Einsetzen des Ballons zu
waschen. Alternativ kann der Endokopist eine Farbe durch die Einlassöffnung einführen und
das gefüllte
Divertikel sprühmarkieren.
Dies ermöglicht
es dem Endokopisten, schnell zu identifizieren, welche Divertikel
gefüllt
worden sind, was die Effizienz des Gesamtprozesses erhöht, bei
gleichzeitiger Reduktion des Aufwands und Erhöhung der Patientenverträglichkeit.
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Eine Vorrichtung zum Verschließen eines
Divertikels kann aufweisen:
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Ein Füllmittel zum Einsetzen in das
Divertikel, ein Setzmittel, das lösbar an das Füllmittel
angeschlossen ist, um das Füllmittel
in das Divertikel einzusetzen, und ein Markiermittel, das für das bloße menschliche
Auge sichtbar ist, um ein Divertikel, das verschlossen worden ist,
zu bezeichnen.
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Der Begriff "Füllmittel" ist vorgesehen,
um jedes Material und/oder jede Vorrichtung zu umfassen, die in
ein Divertikel eingesetzt werden und dieses im Wesentlichen füllen kann,
um neben anderen Dingen das Eintreten von schädlichen Substanzen, wie beispielsweise
Fäkalstoffen,
zu behindern und vorzugsweise zu verhindern. Vorzugsweise weist
das Füllmittel
einen aufblasbaren Ballon auf.
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Ein anderes bevorzugtes Füllmittel
weist ein härtbares
Material auf, das in nichtfester Form, beispielsweise in flüssiger,
Pasten- oder Gelform verwendet werden kann, um ein Divertikel zu
füllen,
und das dann in einen gehärteten
Zustand gehärtet
werden kann.
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Das härtbare Material sollte biokompatibel und
vorzugsweise schnell abbindend sein, so dass das Verfahren rasch
ausgeführt
werden kann. Geeignete härtbare
Materialien umfassen beispielsweise Silikonelastomere, Polyuhrethanschaum-
und -elastomer sowie Epoxidharze. Das Abbinden oder Härten des
Materials kann durch Lösungsmittelverdampfung,
ultraviolettes Licht oder sichtbare Strahlung oder durch Erwärmen bewirkt
werden.
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Bei dem Begriff "biokompatibel" ist die Bedeutung vorgesehen, dass
etwa mit dem Leben harmoniert und keine toxischen oder verletzenden
Wirkungen auf biologische Funktionen hat. Dieser Begriff ist jedoch
vorgesehen, Material einzuschließen, das einen leicht irritierenden
oder gerinnungsverursachenden Effekt in einem Wirtsorganismus hat. Solch
ein Effekt kann nützlich
sein, um Gewebewachstum über
einem geschlossenen Divertikel zu fördern.
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Das härtbare Material kann zur Mischung
außerhalb
oder innerhalb des Divertikels in zwei oder mehr Teilen bereitgestellt
werden.
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Vorzugsweise wird ein Ankermittel
mit dem härtbaren
Material in ein Divertikel eingesetzt, um das härtbare Material in dem Divertikel
zu halten.
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Ein weiteres bevorzugtes Füllmittel
umfasst ein faseriges Material, wie beispielsweise einen Textilfaden
oder eine Textilfaser. Vorzugsweise sind die Fäden bzw. Fasern mit einem Klebstoffmaterial
beschichtet. Der Klebstoff kann vor, nach oder zur selben Zeit aufgetragen
werden, zu der das faserige Material in ein Divertikel eingesetzt
wird.
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Beispiele von geeigneten Klebstoffen
umfassen Fibrinkleber; nichttoxische wärmehärtbare Elastomere, Klebstoffe,
wie beispielsweise feucht- und UV-lichthärtende Typen und Zyanoakrylate.
Einige Beispiele können
in der Palette der medizinisch zugelassenen Produkte gefunden werden,
die von Loctite UK Ltd. vertrieben werden.
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Vorzugsweise ist ein Ankermittel
vorgesehen, um das faserige Material in dem Divertikel zu halten.
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Ein anderes bevorzugtes Füllmittel
weist ein nachgiebig verformbares Element, vorzugsweise ein elastomeres
Element auf. In der Verwendung wird das elastomere Element zusammengedrückt, in
ein Divertikel eingesetzt und freigegeben, so dass es expandiert,
um das Divertikel zu füllen.
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Mit "nachgiebig verformbarem Element" schließen wir
die Bedeutung eines Elements ein, das aus einer rückhaltenden
Form in der es innerhalb eines Divertikels gehalten werden kann,
in eine kleinere Form deformiert werden kann, in der es in das Divertikel
eingesetzt werden kann. Der Begriff "nachgiebig" wird verwendet, um zu bezeichnen, dass
das Element unter geeigneten Bedingungen in seine rückhaltende
Form zurückkehren
kann.
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Vorzugsweise ist das verformbare
Element mit Ankermitteln versehen, die gestaltet und angeordnet
sind, um das Element in der Verwendung in dem Divertikel zu halten.
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Vorteilhafterweise werden die Divertikel,
die behandelt worden sind, mit einem Markierungsmittel markiert,
das für
das bloße
menschliche Auge sichtbar ist, um sie von unbehandelten Divertikeln
zu unterscheiden. Dies erhöht
die Effizienz des Gesamtprozesses, da die Divertikel, die gefüllt worden
sind, schnell identifiziert werden können.
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Eine geeignete Markierung kann auf
eine Vielzahl von Wegen erreicht werden. Zum Beispiel kann eine „Markierungsfahne" in Form eines Anhängsels an
das Füllmittel
und/oder den Anker bereitgestellt werden. Vorzugsweise wird eine
solche Fahne aus einem bioabbaubarem Material, wie beispielsweise
Natriumalginat, ausgebildet.
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Alternativ oder zusätzlich kann
ein Farbstoff als Marker verwendet werden. Der Farbstoff kann als Spray
oder als eine Injektion aufgetragen werden, d. h. als Tätowierung.
Bevorzugte Farbstoffe umfassen 5% Methylenblau; Lugol's Lösung; Toluidenblau;
1 : 4 Lösung
von auswaschbarer blauer Tinte; 0,1% Indigocarmin. Ein geeignetes
Tätowiermedium
könnte ein
1 : 100 verdünnter
Teil steriler indischer Tinte sein. Die Verwendung von Farbstoffen
liegt innerhalb des Fachwissens eines Fachmanns.
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Vorzugsweise ist das Mittel zum Einsetzen des
Füllmittels
in ein Divertikel ein Katheter.
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Vorzugsweise weist der Katheter eine
Aufnahme zum Aufnehmen des Füllmittels,
einen Freisetzmechanismus zum Freisetzen des Füllmittels aus dem Katheter
und optional Injektionsmittel zum Injizieren von Füllmaterial
in ein Divertikel auf.
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Noch mehr bevorzugt weist der Katheter
ein inneres und ein äußeres Rohr
auf, wobei das innere Rohr gleitend in das äußere Rohr eingreift und ein
Injektionsmittel an einem ersten Ende und einen Teil zum Empfangen
des Füllmaterials
an einem zweiten Ende aufweist. Das äußere Rohr weist einen Endbereich
auf, der sich von dem ersten Ende des inneren Rohrs auswärts erstreckt,
wodurch die Aufnahme für das
Aufnehmen des Füllmittels
definiert wird, wobei das zweite Ende des äußeren Rohrs durch eine Dichtung
mit dem inneren Rohr verbunden ist. Der Freisetzmechanismus bewegt
in der Verwendung das äußere Rohr
relativ zu dem inneren Rohr hin und her. Bei dieser bevorzugten
Anordnung sitzt das äußere Rohr über dem
Mund eines Divertikels und wirkt als Begrenzung, während das
Füllmittel
in das Divertikel eingesetzt wird, mit dem Füllmaterial gefüllt wird
und während
das Injektionsmittel von dem Füllmittel
entfernt wird. Dies verhindert die Anwendung jeglicher unzulässiger Kräfte auf
das innere des Divertikels, welches verschlossen wird, was die Patientenverträglichkeit
erhöht
und weiterhin die Einkapselung des Füllmaterials mit Körpergewebe
beschleunigt.
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Vorzugsweise weist die Dichtung,
die das äußere Rohr
mit dem inneren Rohr verbindet, eine Einlassöffnung zum Empfangen einer
biokompatiblen Flüssigkeit
auf. Dies ermöglicht
es dem Endokopisten, jegliches Körpergewebe
von der Aufnahme wegzuspülen,
die das Füllmittel
begrenzt, oder das ein Divertikels vor dem Einsetzen des Füllmittels
auszuwaschen. Alternativ kann der Endokopist einen Farbstoff durch
die Einlassöffnung
hindurchtreten lassen und das Divertikel, das gefüllt worden
ist, sprühmarkieren.
Dies erlaubt es dem Endokopisten, schnell zu identifizieren, welche
Divertikel gefüllt
worden sind, was die Effizienz des Gesamtprozesses erhöht, mit einer
gleichzeitig eintretenden Reduktion beim Aufwand und einer Verbesseruhg
bei der Patientenverträglichkeit.
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Vorzugsweise weist die Behandlung
einer Divertikularerkrankung das Behandeln eines oder mehrerer blutender
Divertikel auf.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
werden jetzt als Beispiele unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben werden, in denen:
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1 ein
Längsschnitt
eines bevorzugten Ballons ist;
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1a eine
Endansicht des nicht aufgeblasenen Ballons gemäß 1 ist;
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2 eine
Teilquerschnittsansicht eines bevorzugten Rückschlagventils ist;
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2a ein
Querschnitt durch einen Ballon ist, der bei der Erfindung verwendet
wird, vor Einschlagen des Halses;
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3 ein
Längsschnitt
eines bevorzugten Ballons mit Ankermitteln ist;
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4 eine
Querschnittsansicht eines bevorzugten Ankers des Ballons gemäß 3 ist;
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5 eine
Draufsicht auf den Anker gemäß 4 ist;
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6 eine
Längsschnittansicht
des Ballons gemäß 3 ist, der innerhalb eines
Divertikels aufgeblasen ist;
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7 eine
Teilquerschnittsansicht des Ballons gemäß 3 ist, der an dem distalen Ende eines
bevorzugten Setzmittels in Form eines Katheters gelagert ist;
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8 eine
Teilquerschnittsanstcht des Ballons gemäß 1 ist, der an dem distalen Ende eines
bevorzugten Setzmittels in der Form eines Katheters gelagert ist;
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9 eine
Querschnittsteilansicht eines Ballons ist, der an dem distalen Ende
eines Katheters mit einer Hülse
gelagert ist;
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10 eine
Querschnittsteilansicht eines proximalen Endes eines bevorzugten
Setzmittels in Form eines Katheters ist; und
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11a und 11b Seiten- und Endansichten eines
anderen bevorzugten Ankers sind;
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12a und 12b Teilquerschnittsansichten und
Endansichten des Ankers der 11a und 11b sind, der an dem distalen
Ende eines Katheters gelagert ist; und
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13a Divertikel
des Kolons illustriert;
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13b ein
Divertikel zeigt, das durch Herniation der Magen-Darmschleimhaut
durch die geschwächte
Muskelwandung am Ort eines Arteriendurchtritts an der mesenterischen
Grenze des Kolons gebildet ist;
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13c zeigt,
wie Fäkalstoff
sich innerhalb des Divertikels akkumulieren kann.
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1. Aufblasbarer
Ballon
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1 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung, die einen Ballon 1 mit einer Beschichtung
aus einem nicht-metallischen blutstillenden Mittel 2 (das
Blutungen hemmt oder verhindert) und einen Aufblasanschluss 3 sowie
ein Rückschlagventil 4 aufweist.
Der Ballon ist vorzugsweise aus einem elastomeren Material hergestellt,
wie beispielsweise einem dünnen
Silikonpolymer, durch Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind,
wie beispielsweise Eintauchabformung.
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In einer mehr bevorzugten Ausführungsform ist
das nicht-metallische Mittel als gewirktes Gewebe vorgesehen, das über den
Ballon drapiert ist.
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Der Aufblasanschluss 3 und/oder
das Rückschlagventil 4 sind
vorzugsweise aus Silikonpolymer hergestellt und durch Kleben mit
einem Silikonklebstoff oder andere Befestigungsverfahren, die innerhalb
des Fachwissens eines Fachmanns liegen, an dem Ballon befestigt.
Der Hals 5 des Ballons 1 ist umgekrempelt und über dem
Rückschlagventil 4 angeordnet.
Der Ballon 1 ist dann nur an die vordere Kante des Rückschlagventils 4 angeklebt,
so dass der Hals 5 des Ballons an der Außenwandung
des Rückschlagventils 4 angreift.
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Das Rückschlagventil 4,
das in den 1 und 2 gezeigt ist, ist aus einem
elastomeren Material hergestellt, wie beispielsweise einem dünnen Silikonelastomer,
durch Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind, wie beispielsweise
Formspritzen.
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Vorzugsweise ist das Rückschlagventil 4 ein Rohr 6 mit
einer Dichtung 7, die ein Ende abdichtet, und mit einem
Auslass 8 in seiner Seitenwandung. Der Auslass 8 wird
von dem Hals 5 des Ballons 1 abgedeckt, der die
Außenwandung
des Ventils 4 ergreift und als Ventildeckel 9 dient.
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Die äußere Oberfläche des Ballons ist texturiert
oder aufgeraut, um seine effektive Oberflächenfläche zu erhöhen, wodurch Gewebewachstum
gefördert
wird, und in der Verwendung eine vollständige Einkapselung des Ballons
angeregt wird. Vorzugsweise ist der Ballon auch mit einem abrasiven
Material beschichtet. Zusätzlich
oder alternativ kann der Ballon mit einem Mittel beschichtet sein,
das weiteres Gewebewachstum fördert
und eine schnelle Einkapselung anregt. Das wachstumsfördernde
Mittel kann mindestens eines aus einer Anzahl von bioabsorbierbaren
Polymeren sein, insbesondere eine Polyglykolsäure (polyglycolic acid = PGA)
oder mindestens eine Polymilchsäure
(polylactic acid = PLA), ein Polylactid, ein Zelluloseester, Polycaprolacton,
Polyethylenglykol, Polyphosphatester, Collagen, Polydioxanon (PDS),
Trimethylencarbonat (TMC), Hyaluronsäure (hyaluronic acid = HLA)
und andere Glykosaminglykane.
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Vorzugsweise wird der Ballon in das
Ende eines Katheters eingesetzt, wie in den 8 und 9 gezeigt
ist. Dies erlaubt es, den Ballon über den Arbeitskanal eines
konventionellen Endoskops in ein Divertikel einzusetzen.
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2. Alternative Ausführungsform,
die keinen Teil der Erfindung darstellt, mit optionalen Ankermitteln
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3 zeigt
eine alternative Form eines Ballons 1 mit einem alternativen
Aufblasanschluss 3 und/oder einem Rückschlagventil 4 in
einem aufgeblasenen Zustand mit einem bevorzugten Anker 10 in einer
Rückhalteposition.
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Wie in den 3 bis 6 gezeigt
ist, weist der bevorzugte Anker 10 zwei Arme 11a, 11b auf,
die sich in der gezeigten ersten Rückhalteposition radial auswärts von
dem Ballon 1 erstrecken. Wie in den 4 und 5 gezeigt
ist, sind die zwei Arme 11a, 11b von gleicher
Länge und
erstrecken sich radial von diametral gegenüberliegenden Punkten einer
zentralen Nabe 12. Die zwei Arme 11a, 11b haben
Widerhaken 13a, 13b an den Enden, die am weitesten
von der zentralen Nabe entfernt sind.
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Der Anker 10 kann an den
Aufblasanschluss 3 angeschlossen sein, oder er kann, was
mehr bevorzugt ist, wie in 3 gezeigt
ist, an die Kombination von Aufblasanschluss 3 und Rückschlagventil 4 angeschlossen
sein. Der Anker 10 kann selbstverständlich durch jede bekannte
Technik an den Ballon angeschlossen sein.
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Vorzugsweise ist der Anker 10 aus
der Formgedächtnislegierung
Nitinol konstruiert, die von Euroflex Schussler GmbH, Kaiser-Friedrich-Str.
7, D-75172 Pforzheim, Deutschland erhältlich ist. Der Anker kann
aus einer ersten Rückhalteposition
(die beispielsweise in 6 gezeigt
ist) in einen zweiten deformierten Zustand zusammengefaltet werden,
in dem er klein genug ist, um es dem Ballon zu ermöglichen,
in eine geeignete Setzvorrichtung eingesetzt zu werden, wie in 7 gezeigt ist.
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Eine alternative bevorzugte Ankeranordnung 30 ist
in den 11a und 11b gezeigt. Der Anker besteht
aus Nitinoldraht oder Nitinolrohr.
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12a und 12b zeigen den Anker 30, wie
er innerhalb des distalen Endes eines bevorzugten Katheters mit
einem Ankerauswurfrohr und einem zentralen Lumen für das Sprühen oder
Injizieren eines Markierungsfarbstoffs gelagert ist.
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Ein Anker, der aus Nitinol ausgebildet
ist, kann leicht auf einer Formvorrichtung aus einem Stück Nitinoldraht
geformt und durch einfache Hitzebehandlung beispielsweise in einem
Muffelofen fixiert werden, so dass das Nitinol in seiner ersten
Rückhalteposition
gesetzt wird.
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Alternative Verfahren zum Herstellen
des Ankers umfassen Standardtechniken, die dem Fachmann bekannt
sind, beispielsweise das Ausstanzen aus Blechmaterial, aus einem
Rohr oder Kombinationen dieser Verfahren.
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Markierungsmiftel
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Vorzugsweise wird eine (nicht gezeigte)
Fahne an dem Anker befestigt und steht aus dem Hals eines Divertikels
vor, nachdem der Anker eingesetzt worden ist. Noch mehr bevorzugt
ist die Fahne entweder aus einem wasserlöslichen oder bioabbaubaren
Polymer ausgebildet, so dass sie nach der Prozedur schnell absorbiert
wird. In einer besonders bevorzugten Anordnung besteht die Fahne
aus Zellulosealginat.
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3. Nicht-metallisches
blutstillendes Mittel, das Blutungen hemmt oder verhindertt
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
ist der Ballon mit einem nicht-metallischen Mittel 2 verbunden,
das Blutungen hemmt oder verhindert. Die Anwesenheit solch eines
nichtmetallischen (blutstillenden) Mittels bei der Verwendung verkürzt die
Zeit, die benötigt
wird, um arterielle Blutungen eines Divertikels zu stoppen, verglichen
mit der Zeit, welche bei einem Ballon allein benötigt wird.
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Vorzugsweise ist das nicht-metallische
blutstillende Mittel 2 oxidierte Zellulose, Kalziumaginat, Gelatine
oder Collagen, vorzugsweise in Form eines Netzes 14 oder
von gewirktem Textilmaterial 15, das den Ballon 1 umgibt.
Das Netz 14 oder das gewirkte Textilmaterial 15 wird,
wie in 8 gezeigt ist,
mit einer kleinen Menge Silikonklebstoff an die distale Spitze des
Ballons 1 angeklebt.
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Alternativ wird das nicht-metallische
blutstillende Mittel 2 in Form einer (nicht gezeigten)
flexiblen Schicht bereitgestellt, die die äußere Oberfläche des Ballons bedeckt. Der
Ballon 1 wird mit der flexiblen Schicht durch konventionelle
Verfahren beschichtet.
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In einer besonders bevorzugten Anordnung ist
das Netz 14, das gewirkte Textilmaterial 15 oder der
flexible Film texturiert oder angeraut, um seine effektive Oberflächenfläche zu vergrößern, wodurch Gewebewachstum
gefördert
und die vollständige Einkapselung
des Ballons in der Verwendung angeregt wird.
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4. Setzmittel
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Wie in den 7, 8 und 9 gezeigt ist, ist ein bevorzugtes
Setzmittel zum Einsetzen des Ballons in ein Divertikel und ein Mittel
zum Füllen
des Ballons mit einem Füllmaterial
ein Katheter 17. Der Katheter hat eine Aufnahme 18 zum
Aufnehmen des Ballons, einen (nicht gezeigten) Freisetzmechanismus
zum Freisetzen des Ballons 1 aus dem Katheter und ein Injektionsmittel
20 zum Füllen
und dadurch Aufblasen des Ballons 1 mit einem Füllmaterial.
Wie in den 7 bis 9 gezeigt ist, weist der
Katheter zwei koaxiale Rohre auf; ein inneres Rohr 21,
das gleitend in ein äußeres Rohr 22 eingreift.
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Wie in den 7 und 8 gezeigt
ist, weist das distale Ende des äußeren Rohrs 22 einen
Endbereich 23 auf, der sich von dem distalen Ende des inneren
Rohrs 21 auswärts
erstreckt, wodurch die Aufnahme 18 zum Aufnehmen und Begrenzen
des Ballons 1 vor dem Einsetzen in ein Divertikel definiert wird.
Wie in 10 gezeigt ist,
ist das proximale Ende des äußeren Rohrs 22 an
das innere Rohr 21 durch eine Dichtung 24 angeschlossen,
die einen Einlassanschluss 25 zum Empfangen einer biokompatiblen
Flüssigkeit,
wie beispielsweise Wasser, in den Raum zwischen dem inneren und
dem äußeren Rohr aufweist.
Vorzugsweise ist die Dichtung 24 ein "Toughy-Burst"-Verbinder, der von Qosina company in 150-Q
Executive Drive, Edgewood, New York, 11217 USA erhältlich ist.
Vorzugsweise wird die biokompatible Flüssigkeit verwendet, um die
Aufnahme 18 zu spülen
und dadurch jegliches Körpergewebe
zu entfernen, oder zum Auswaschen eines Divertikels vor dem Einsetzen
des Ballons 1. Alternativ oder zusätzlich kann die Flüssigkeit
ein Farbstoff zum Markieren eines Divertikels sein, das einen Ballon 1 erhalten hat.
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Alternativ oder zusätzlich weist
das distale Ende des äußeren Rohrs 22,
wie in 9 gezeigt ist, eine
hieran gleitend befestigte Hülse 26 auf.
Die Hülse 26 erstreckt
sich von dem distalen Ende des äußeren Rohrs 22 auswärts und
definiert eine Aufnahme 27 zum Aufnehmen und Begrenzen eines Ballons vor
dem Einsetzen in ein Divertikel. Die Hülse 26 erlaubt es,
einen Ballon von größerem Durchmesser oder
einen Ballon von normaler Größe mit einem
dickeren blutstillenden Netz 14 oder einem dickeren blutstillenden
gewirkten Material 15 mit dem Katheter 17 zu transportieren,
was es in der Verwendung erlaubt, Divertikel unterschiedlicher Größe zu verschließen.
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Das proximale Ende des Innenrohrs 21 endet,
wie in 10 gezeigt ist,
mit einem druckdichten Standardlueranschluss 28 mit einem
Absperrhahn 28a zum Aufnehmen einer (nicht gezeigten) druckgesteuerten
Aufblasvorrichtung mit einem Monitor sowohl für das Volumen als auch den
Druck. Solch ein druckdichter Anschluss ist ebenfalls von Qosina Company
erhältlich.
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Vorzugsweise ist die druckgesteuerte
Aufblasvorrichtung eine normale 30 mm-Spritze, die bei üblichen
angioplastischen Prozeduren mit Ballonkathetern verwendet wird.
Die Spritze weist eine genaue Einteilung zum Messen des Volumens
der in den Ballon injizierten Flüssigkeit
auf. Sie ist auch mit einem Druckmesser ausgestattet, der vorzugsweise den
Druck in dem Bereich von 0 bis 100 kPa (0 bis 15 PSI) überwacht.
In der Verwendung ermöglichen
es die Druck- und Volumenmessungen, den Ballon innerhalb des Divertikels vollständig aufzublasen,
während
das Risiko eines Platzens des Divertikels reduziert wird, was zu
einer Perforation in das Peritoneum führen könnte.
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Vorzugsweise ist Länge des
durchgängigen Doppelrohrs
größer als
2,25 m. Vorzugsweise hat das äußere Rohr
einen Außendurchmesser
von 7 bis 16 French (2,5 bis 4 mm), so dass es in den Arbeitskanal
eines konventionellen Endoskops passt.
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Das distale Ende des inneren Rohrs 21 endet
in einem Injektionsmittel 20 zum Füllen des Ballons mit einem
Füllmaterial,
das vorzugsweise eine biokompatible Flüssigkeit, wie beispielsweise
Wasser, ist.
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Das Injektionsmittel 20 kann
unter Verwendung von Standardverfahren permanent in das distale
Ende des inneren Rohrs eingedichtet sein, oder es kann unter Verwendung
von Standardverfahren entfernbar in das distale Ende des inneren
Rohrs eingedichtet sein, beispielsweise durch eine Verbindung vom
Schraubengewindetyp. Vorzugsweise ist das Injektionsmittel eine
Düse, ein
Rohrelement oder eine Injektionsnadel. Noch mehr bevorzugt ist der äußere Durchmesser
des Injektionsmittels 20 etwas größer als der entspannte innere
Durchmesser des Aufblasanschlusses 3 und/oder des Rückschlagventils 4 des Ballons.
Dies resultiert in eine Reibungskraft zwischen dem Injektionsmittel 20 und
dem Aufblasanschluss 3/dem Rückschlagventil 4,
die den Ballon 1 in der Verwendung auf dem Injektionsmittel 20 hält.
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An dem proximalen Ende des kontinuierlichen
Doppelrohrkatheters befindet sich der (nicht gezeigte) Freisetzmechanismus,
der das innere Rohr innerhalb des äußeren Rohrs um ein Maß bewegt, das
nicht weniger als die Länge
der Aufblasvorrichtung beträgt,
die an dem distalen Ende des inneren Rohrs gelagert ist und durch
das äußere Rohr
begrenzt wird.
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5. Bevorzugtes Verfahren
des Verschließens
eines Divertikels
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Das beschriebene Verfahren ist rein
exemplarisch und kein Teil der Erfindung. Die komplette Prozedur
wird endoskopisch ausgeführt.
Eine Eingangsuntersuchung wird üblichennreise
ausgeführt, um
das Ausmaß der
Erkrankung zu bestimmen, vorzugsweise durch eine Kombination von
Röntgen
und Kolonoskopie. Die Anzahl und ungefähre Position der Divertikel,
die zu füllen
sind, werden deshalb üblicherweise
bekannt sein. Die Patientenvorbereitung ist dieselbe wie für eine normale
Kolonoskopie; vorzugsweise wird das Endoskop eingesetzt und der
Kolon wird aufgeblasen.
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Vorchirurgische
Vorbereitung
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Wie in den 7 bis 9 gezeigt
ist, wird der Ballon 1 auf dem Injektionsmittel 20 an
dem distalen Ende des inneren Rohrs 21 gelagert, wobei
das äußere Rohr 22 oder
die Hülse 26 den
Ballon 1 innerhalb der Aufnahme 18 bzw. 27 begrenzt.
Wenn der Ballon 1 einen Anker 10 umfasst, ist
der Anker zusammengeklappt, vorzugsweise longitudinal längs des
Ballons, und der Ballon 1 ist auf dem Injektionsmittel 20 gelagert,
wie in 7 gezeigt ist.
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Luft wird vor dem Beginnen der chirurgischen
Operation durch Anschließen
der Spritze, typischenroeise einer 30 ml Spritze an den Sperrhahn 28a des
Lueranschlusses 28, durch Öffnen des Sperrhahns 28a und
durch Zurückziehen
des Spritzenkolbens aus der Vorrichtung entfernt. Der Sperrhahn 28a wird
geschlossen und die Spritze wird entfernt. Die Vorrichtung ist jetzt
einsatzfertig.
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Chirurgische
Prozedur
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Für
einen Ballon in Standardgröße, wie
er in den 7 und 8 gezeigt ist, prüft der Benutzer,
dass der Ballon 1 mit dem blutstillenden (d. h. dem nicht-metallischen
blutstillenden Mittel, das Blutungen hemmt oder verhindert) Netz 14 oder
den blutstillenden gewirkten Textilmaterial 15 innerhalb
der Aufnahme 18 eingeschlossen und durch das äußere Rohr 22 des
Katheters 17 geschützt
ist. Der "Toughy-Borst"-Verbinder wird abgedichtet,
und das distale Ende des doppelwandigen Katheters 17 wird durch
den Arbeitskanal eines Standardendoskops gefädelt, das Endoskop wird eingesetzt,
der Kolon wird aufgeblasen, und der Ballon wird unter Verwendung
der steuerbaren Spitze des Endoskops in den Mund eines Divertikels
gesetzt.
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Vor dem Einsetzen des Ballons in
das Divertikel kann es notwendig sein, das Divertikel auszuwaschen.
Dies kann durch Anordnen des distalen Endes des äußeren Rohrs über dem
Mund des Divertikels und Hindurchführen einer biokompatiblen Flüssigkeit,
wie beispielsweise Wasser, durch die Einlassöffnung an der Dichtung vom "Toughy-Borst"-Typ durchgeführt werden.
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Das distale Ende des äußeren Rohrs
wird vor dem Mund des Divertikels gehalten, und der Ballon wird
durch Vorschieben des inneren Rohrs in das Divertikel gestoßen.
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Nachdem der Ballon vollständig in
das Divertikel eingesetzt worden ist, wird eine drucküberwachte
Aufblasvorrichtung, vorzugsweise eine 30 ml-Spritze, die steriles
Wasser ohne Luftblasen enthält
und mit einem Druckmesser ausgestattet ist, an dem Sperrhahn 28a an
dem Standardlueranschluss 28 befestigt, der Sperrhahn 28a wird
geöffnet,
und der Ballon 1 wird auf ein bestimmtes Volumen und/oder
einen bestimmten Druck mit sterilem Wasser gefüllt, so dass der Ballon das
Divertikel vollständig
ausfüllt.
Das erforderliche Volumen/der erforderliche Druck für das Aufblasen
des Ballons kann durch Routineversuche von einem Fachmann bestimmt werden,
obwohl es wünschenswert
ist, dass der Druck 65 kPa (10 PSI) nicht übersteigt, da ein Auslecken
an dem Ballon- und Katheterübergang
auftreten kann, falls zu viel Druck aufgebracht wird oder falls der
Ballon zu schnell aufgeblasen wird. Ein Beispiel ist, dass das innere
Rohr des Setzmittels ein Gesamtvolument von 1 ml hat und dass der
Ballon um 1 cm im Durchmesser expandiert, wenn er mit 0,53 ml Flüssigkeit
gefüllt
wird.
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Das innere Rohr wird dann zurückgezogen, um
das Injektionsmittel von dem Einlassanschluss des Ballon zu entfernen,
und das Rückschlagventil hindert
das Wasser daran, aus dem Ballon zu entweichen. Der Vorteil des
Zurückziehens
des inneren Rohrs 21 vor dem Zurückziehen des äußeren Rohrs 22 ist,
dass das äußere Rohr
als Begrenzung dient, wodurch jegliche unzulässige Kraft innerhalb des Divertikels
verhindert wird.
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Wenn der Ballon 1 und der
Anker 10 in ein Divertikel eingesetzt sind und der Ballon
aufgeblasen ist, wie in 6 gezeigt
ist, kehrt der Anker in seine Rückhalteposition
zurück,
in der die Widerhaken 13a, 13b an der Innenwandung
eines Divertikels angreifen und den Ballon daran hindern, durch
die peristaltische Bewegung des Darms aus dem Divertikel herausgedrückt zu werden.
Die Widerhaken des Ankers sind so angeordnet, dass ihr Eindringen
in eine Innenwandung eines Divertikels auf die Entfernung X begrenzt
ist. Hier wird solch eine Anordnung zur Begrenzung des Eindringens
als "Anschlagmittel" bezeichnet.
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Bei der Vorrichtung, die mit Ankermitteln
versehen ist, wird, wenn ein Ballon mit größerem Durchmesser oder ein
Ballon mit einem dickeren blutstillenden Netz 14 oder einem
dickeren blutstillenden gewirkten Material 15 verwendet
wird, wie es in 9 gezeigt
ist, die Schutzhülse 16 auf
das proximale Ende des doppelwandigen Katheters 17 zu bewegt, um die
Spitze, vorzugsweise 3 bis 4 mm, des Ballons 1 freizugeben.
Der "Toughy-Borst"-Anschluss wird abgedichtet, und die
Spitze des Ballons wird in den Mund eines Standardendoskops eingesetzt,
und der doppelwandige Katheter wird, vorzugsweise über eine
erste Länge
von 75 mm, durch die Hülse 26 geschoben
und durch den Arbeitskanal des Endoskops gefädelt. Die Hülse 26 wird der Länge des
Katheters 17 nach an das proximale Ende desselben zurückgezogen.
Der Rest des Katheters wird durch den Kanal des Endoskops gefädelt, das
Endoskop wird eingesetzt, der Kolon wird aufgeblasen, und der Ballon wird
unter Verwendung der steuerbaren Spitzes des Endoskops an den Mund
eines Divertikels gesetzt.
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Der Ballon wird durch Vorschieben
des inneren Rohrs in das Divertikel gestoßen. Nachdem der Ballon vollständig eingesetzt
worden ist, wird er durch dasselbe Verfahren, wie es zuvor beschrieben wurde,
aufgeblasen.
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Vorzugsweise wird das gefüllte Divertikel durch
Durchleiten eines Farbstoffsprays durch den Einlassanschluss der "Toughy-Borst"Dichtung markiert.
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Nachdem ein Divertikel mit einem
Ballon verschlossen worden ist, wird die Vorrichtung mit einem separaten
Ballon neu geladen, und der Vorgang wird solange wiederholt, wie
es nötig
ist, d. h. der Ballon der erfindungsgemäßen Vorrichtung verbleibt in
dem Patienten und es kann deshalb gesagt werden, dass er bei dem
Behandlungsverfahren verbraucht wird, da er nicht für irgendwelche
nachfolgenden Verwendungen zur Verfügung steht.
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6. Alternative
bevorzugte Füllmittel
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(i) Härtbares Füllmaterial
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Härtbares
Füllmaterial
wird in einer nichtfesten Form bereitgestellt, beispielsweise flüssig, als Gel
oder Paste und wird nach dem Einsetzen in ein Divertikel zu einer
festen Form aushärten
oder abbinden. Vorzugsweise binden die Materialien sehr schnell
ab, so dass die Divertikelverschlussprozedur sehr schnell fortschreiten
kann.
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Nicht abschließende Beispiel für härtbare Materialien
umfassen Silikonelastomere, Polyuhrethanschäume und -elastomere, Epoxydharze
usw..
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Der Fachmann wird erkennen, dass
härtbare Materialien
in der Form von zwei oder mehr diskreten Substanzen bereitgestellt
werden können,
die beim Mischen aushärten.
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Das Aushärten kann durch eine Vielzahl
von Mitteln bewirkt werden, einschl. Lösungsmittelverdampfung, UV-
oder sichtbare Lichtstrahlung oder Ennrärmung. Vorzugsweise ist das
härtbare
Material ein Material, das bei der Körpertemperatur des Menschen
aushärtet.
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(ii) Faseriges Füllmaterial
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Faseriges Füllmaterial, wie beispielsweise Textilfasern
oder Fäden,
kann verwendet werden, um ein Divertikel zu füllen. Vorzugsweise wird die
Faser oder der Faden vor oder nach dem Einsetzen in ein Divertikel
mit einem Klebstoffmaterial beschichtet.
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(iii) Nachgiebig verformbares
Element
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Füllmittel
in Form eines nachgiebig verformbaren Elements stellen eine andere
Ausführungsform
dar, die jedoch kein Teil der Erfindung ist.
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In der Verwendung wird das Element
aus einer Rückhalteposition
in eine zweite kleinere Position verformt und in ein Divertikel
eingesetzt. Wenn es in dem Divertikel ist, kehrt das verformbare
Element in seine Rückhalteposition
zurück,
so dass es in dem Divertikel zurückgehalten
wird.
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Vorzugsweise ist das verformbare
Element ein elastomeres Element, beispielsweise geschäumter Kunststoff,
wie beispielsweise geschäumtes
Polyuhrethan, das zusammengedrückt
in ein Divertikel eingesetzt werden kann. Wenn die Zusammendrückkraft
Iosgelassen wird, expandiert das Element in seine nicht zusammengedrückte Rückhalteposition
und füllt
dadurch das Divertikel aus.
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Das verformbare Element kann außerdem ein
Element aufweisen, das aus einer Formgedächtnislegierung ausgebildet
ist, wie beispielsweise Nitinol, und das für das Einsetzen zusammengefaltet werden
und beispielsweise als Reaktion auf die Körperwärme des Patienten in eine vorbestimmte
Rückhalteposition
expandieren kann.
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7. Alternative
bevorzugte Setzmittel
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Es wird erkannt werden, dass es notwendig sein
kann, unterschiedliche Setzmittel abhängig von den gemäß der Erfindung
verwendeten Füllmitteln
zu verwenden.
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Wenn Füllmittel (i) oder (ii) in Kombination mit
Ankermitteln verwendet werden, wird das Setzmittel ein zweiteiliges
System aufweisen, eines zum Setzen des Ankers und das andere zum
Setzen des Füllmaterials.
Eine Mehrzahl von Ankern kann in einem Magazin an dem distalen Ende
des Katheters gelagert sein.
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Der Katheter erlaubt es den Ankers,
der Reihe nach einer Setzdüse
an dem distalen Ende zugeführt
zu werden. Die Setzdüse
kann zurückgezogen werden,
um den Anker freizugeben, nachdem das distale Ende des Katheters
in den Hals des Divertikels angeordnet wurde. Auf diese Weise kann
eine Anzahl von Ankern in mehrere Divertikel eingesetzt werden,
ohne dass die Notwendigkeit besteht, den Katheter nach jedem Einsetzen
aus dem Endoskop zurückzuziehen:
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Der Füller wird unter Verwendung
eines Injektionskatheters und einer Spritze in die Divertikel injiziert.
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Der Katheter weist ein Mehrfachlumen
auf, wenn ein zweiteiliges Mischhärtungsmaterial verwendet wird.
Die zwei Lumen kommen an dem distalen Ende des Katheters zusammen
und enden in einer einzigen Düse,
wo die Inhalte aller Lumen vermischt werden. An dem proximalen Ende
wird das Material über
eine 2-Lumenspritze injiziert.
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Gemäß dem Typ des verwendeten Füllers kann
das Härten über ein
anderes Lumen des Injektionskatheters oder über einen separaten Katheter ausgeführt werden.
Beispielsweise kann eine UV- oder sichtbares Licht führende Faseroptik über ein separates
Lumen zugeführt
werden.
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Setztkatheter – Anker
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Wie in den 12a und 12b gezeigt
ist, kann ein separater Ankersetzkather aus einem Ankerejektorrohr 31 und
einem Zentrallumen 32 zum Sprühen oder Injizieren eines Markierungsfarbstoffs
bestehen. Eine Anzahl von zusammengefalteten Ankern kann in das
distale Ende des äußeren Rohrs 33 geladen sein.
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An dem proximalen Ende des Katheters
befindet sich ein Mechanismus, der das äußere Rohr über dem Ankerejektorrohr um
einen festen Betrag entsprechend der Länge eines zusammengelegten Ankers
zurückziehen
kann.
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Das distale Ende des Katheters wird
in den Hals eine Divertikels eingesetzt, und dann wird das äußere Rohr
um einen festen Betrag zurückgezogen. Dies
gibt einen Anker in das Divertikel frei, was es ihm erlaubt, auf
seine volle Größe zu expandieren. Vorzugsweise
ist eine Fahne an dem proximalen Ende des zusammengelegten Ankers
befestigt und dahinter zusammengelegt. So wird die Fahne in der Verwendung
aus dem Hals des Divertikels vorstehen.
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Setzkatheter – Füller
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Die Konstruktion des Füllerkatheters
variiert gemäß dem Materialtyp
des Füllers.
In seiner einfachsten Form ist es ein Einlumenrohr mit einer Injektionsdüse an dem
distalen Ende. Das Füllmaterial wird
durch eine indexierte Pumpe an dem proximalen Ende des Katheters
in das Divertikel injiziert.
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Wenn das Füllmaterial ein zweiteiliges
Harz ist, dann wird ein 2-Lumenkatheter mit einer Mischdüse an dem
distalen Ende verwendet.
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Andere bevorzugte Verfahren:
Verwendung eines separaten Ankers und nicht fester härtbarer
und/oder faseriger Füllmaterialien
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Erneut ist das beschriebene Verfahren
ausschließlich
beispielhaft und bildet keinen Teil der Erfindung. Der erste teil
der Prozedur ist es, die Anker zu setzen. Der geladene Setzkatheter
wird zuerst über
das Arbeitslumen des Endoskops in den Kolon eingeführt. Die
Anker werden aus einer Ankermagazinsetzanordnung an dem distalen
Ende des Setzkathtees in die Divertikel eingesetzt. Sich auflösenden oder
bioabbaubare Fahnen können
aus den Divertikelhälsen
vorstehend zurückgelassen
werden, um anzuzeigen, bei welchen ein Anker gesetzt worden ist.
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Wenn alle Anker gesetzt worden sind,
wird der Ankersetzkatheter aus dem Endoskop zurückgezogen.
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Als Alternative zu der Fahne kann
ein zentrales Lumen des Ankersetzkathers verwendet werden, um einen
Farbstoff um den Hals des gefüllten
Divertikels herum aufzusprühen.
Um zu verhindern, dass der Farbstoff proximal ausleckt, endet das
proximale Ende des äußeren Rohrs
in einer Dichtung vom "Toughy-Borst"-Typ.
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Der Füllkatheter wird jetzt über das
Endoskoplumen in den Kolon eingeführt. Unter Verwendung der Fahne
(oder der Farbstoffaufsprühung)
als Führung
wird Füllmaterial
in jedes Divertikel injiziert, so dass es vollständig gefüllt ist. Das Material wird
in der Form eines Gels oder einer Paste oder von kleberbeschichteten
Textilfasern sein, so dass es nicht aufgrund der peristaltischen
Tätigkeit
des Kolons herausgedrückt
wird, bevor es gehärtet
wird.
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Wenn das Material selbsthärtend ist,
dann ist alles, was verbleibt, den Kolon aufgeblasen zu lassen,
bis das Material abgebunden ist. Wenn das Material ein zusätzliches
Härtemittel
ertordert, dann wird es jetzt angewandt.