DE69806850T2 - Zweistufiger Druckstrahlinjektor - Google Patents

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen. Im besonderen betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zum Verabreichen medizinischer Injektionen. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, als Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektor zum automatischen Injizieren eines fluiden Medikamentes in einen Patienten verwendbar.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Subkutane und intramuskuläre Abgabe von Medikamenten mittels Injektion ist in der Medizin üblich. Beispiele für medizinische Zustände, die häufige Injektionen erfordern, umfassen Diabetes, weibliche Unfruchtbarkeit, AIDS, Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Hepatitis, multiple Sklerose, Migräne-Kopfschmerzen und allergische Reaktionen. Traditionellerweise wurde die Medikation für diese und andere Erkrankungen über eine Nadel injiziert, die die Haut des Patienten durchsticht. In vielen dieser Fälle werden die parenteralen Arzneimittel selbst verabreicht. Bei selbst verabreichten Arzneimitteln ist es besonders erwünscht, dass die Injektion leicht durchzuführen ist. Des weiteren ist es unter Umständen, die eine Impfung einer großen Anzahl von Personen erfordern, wie es häufig beim Militär der Fall ist, ebenfalls erwünscht, dass die Impfung leicht durchzuführen ist.
• Trotz der Verfügbarkeit von Feinnadeln mögen viele Patienten aufgrund von Schmerz, Angst und Nervosität bei Verwendung von Nadeln Nadelinjektionen nicht. Darüber hinaus hat die Praxis gezeigt, dass Nadelinjektionen mit ernsten Risiken verbunden sind. Beispielsweise können hämatogene Krankheitserreger, wie etwa HIV und Hepatitis, durch versehentliche Nadelstiche auf medizinisches Personal übertragen werden. Spezifische Umgebungen, die ein außergewöhnlich hohes Risiko versehentlicher Nadelstiche bergen, umfassen Notaufnahmen, Kreiskrankenhäuser und Massenimmunisierungsorte. Aus diesen Quellen werden jährlich in den USA Hunderttausende von versehentlichen Nadelstichen gemeldet. Die Folge davon ist, dass Milliarden von Dollars jährlich für die Behandlung medizinischer Komplikationen, Tests und andere damit im Zusammenhang stehende Kosten aufgewendet werden müssen. Darüber hinaus verursachen Nadelinjektionen Kosten im Zusammenhang mit der vorgeschriebenen, erforderlichen Entsorgung scharfer, biologisch schädlicher Gegenstände. Aus all diesen Gründen besteht ein Bedarf an nadelfreien Injektionssystemen.
• In dem Bemühen die Ängste, Risiken und Kosten, die mit Nadelinjektionen verbunden sind, zu minimieren, wurden mehrere Arten von nadelfreien Druckstrahlinjektoren entwickelt. Typischerweise stoßen derartige Druckstrahlinjektoren ihr gesamtes fluides Medikament in einem Strahl aus, der mit einer sehr hohen Geschwindigkeit geführt wird. Dieser Hochgeschwindigkeitsstrahl erfüllt zwei Aufgaben. Erstens ist der Strahl fluiden Medikaments, aufgrund seiner hohen Geschwindigkeit, dazu in der Lage, ein Loch in die Haut des Patienten zu stechen. Zweitens injiziert der Strahl das Medikament durch das Loch in den Patienten.
• Die Praxis hat gezeigt, dass bestehende nadelfreie Druckstrahlinjektoren einige Unzulänglichkeiten aufweisen. Am bedeutendsten ist wohl, dass sich bestehende Druckstrahlinjektoren aufgrund von Nebenwirkungen, wie Schmerz, Blutergüssen und Schnittverletzungen, als unzureichend erwiesen haben. Diese Probleme bei bestehenden Injektoren werden weitgehend durch die hohe Geschwindigkeit verursacht, mit der das Medikament während des Injektionsprozesses in den Patienten ausgestoßen wird. Darüber hinaus kann der feste Kontakt, der zwischen dem Druckstrahlinjektor und der Haut erforderlich ist, zu Blutergüssen führen. Ferner kann eine Bewegung des Injektors während des Injektionsprozesses Schnittverletzungen verursachen. Außerdem bewirkt, bei bestehenden Druckstrahlinjektoren, die hohe Geschwindigkeit, mit der das Medikament infundiert wird, während der Infusion des Medikamentes häufig eine unerwünschte, schmerzhafte Vergrößerung des Loches in der Haut des Patienten. Im Ergebnis hat die Praxis gezeigt, dass sich viele Patienten eine weniger schmerzhafte Injektion wünschen, als dies derzeit mit bestehenden Druckstrahlinjektoren möglich ist.
• Zusätzlich zu den vorstehend erwähnten Schwierigkeiten kann die hohe Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch bestehende Druckstrahlinjektoren infundiert wird, außerdem zu einer ungenauen Regulierung der Penetrationstiefe des Medikamentes führen. Bei manchen Patienten bedeutet dies, dass die Medikamentabgabe in Muskelgewebe anstatt in das Subkutangewebe gelenkt werden kann. Wenn ja, kann dies unerwünscht sein, wenn es zu einer unvorhersagbaren Arzneiabsorptionskinetik führt. Bestehende Druckstrahlinjektoren haben sich des weiteren aufgrund von Fällen unvollständiger Arzneimittelabgabe und schwieriger Anwendung als ungeeignet erwiesen. Insbesondere ist eine unvollständige Arzneimittelabgabe häufig mit ungleichmäßigem Druck zwischen Haut und Injektor während der Injektion verbunden.
• Bestehende Druckstrahlinjektoren mit wiederverwendbaren Spritzen haben weitere Unzulänglichkeiten. Beispielsweise die Übertragung von hämatogenen Krankheitserregern ist ein mit wiederverwendbaren Spritzen verbundenes Risiko. Ferner ist die periodische Desinfektion wiederverwendbarer Spritzen eine lästige Notwendigkeit.
• Das französische Patent Nr. 1,049,564 offenbart eine Spritze zum Injizieren von Flüssigkeiten durch die Haut mittels Injektion. Die Spritze hat eine Pumpe, um Flüssigkeit unter erhöhtem Druck durch eine Öffnung mit engem Querschnitt zu schicken und umfasst einen Bereich um die Öffnung, der einem Vakuumeffekt unterworfen werden kann, um die Haut zu dehnen und die Poren in dem Injektionsbereich zu erweitern.
• Die europäische Patentanmeldung Nr. 0,276,158, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert, offenbart einen nadellosen Injektor zur subkutanen Injektion, wobei eine zusammengedrückte Federeinrichtung eine Laufbuchse schnell gegen einen Kolben prallen lässt, um einer durch eine Öffnung abzugebenden Substanz einen ersten, die Haut durchstechenden Hochdruck zu verleihen, und den Kolben anschließend bei einem zweiten, niedrigeren Abgabedruck in eine ausgefahrene Position bewegt.
• Das US-Patent Nr. 4,059,107 offenbart einen Zweistufen- Druckinjektor, der eine Kammer zum Aufnehmen einer Injektionsflüssigkeit, einen Kolben zum Unterdrucksetzen der Flüssigkeit und ein Düsenloch zum Auswerfen der Flüssigkeit umfasst. Die Injektion wird bei einem ersten Hochdruck zum Bewirken einer raschen Perforation der Haut und dann nach der Perforation unter einem niedrigeren Druck durchgeführt.
• Im Lichte des Vorstehenden besteht ein Ziel der vorliegenden Erfindung darin, einen nadelfreien Medikament-Druckstrahlinjektor bereitzustellen. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Druckstrahlinjektor bereitzustellen, der eine Injektion mit minimalem Schmerz für den Patienten verabreicht. Noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Druckstrahlinjektor bereitzustellen, der das Medikament in den Patienten mit einer geringeren Geschwindigkeit infundiert als bestehende Injektoren, um so ein schädliches Quetschen und Schädigen von Gewebe zu verhindern und die Injektionstiefe zu steuern. Ferner besteht ein weiteres Ziel der Erfindung darin, einen Druckstrahlinjektor mit einer stabilen Haut/Spritze-Grenzfläche bereitzustellen, um einen gleichmäßigen Druck zwischen Haut und Spritze aufrechtzuerhalten und Bewegungen der Spritze relativ zur Haut an der Injektionsstelle während der Injektion zu verhindern. Noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Druckstrahlinjektor mit einer wegwerfbaren, austauschbaren Einmalspritze bereitzustellen. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Fluidmedikament-Druckstrahlinjektor bereitzustellen, der relativ leicht herzustellen, relativ einfach anzuwenden und vergleichsweise kostengünstig ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Injizieren eines fluiden Medikamentes durch einen Hautbereich in einen Patienten gemäß Anspruch 1 der anhängigen Ansprüche bereit.
• Der Zweistufen-Druckstrahlinjektor der vorliegenden Erfindung umfasst, in Kombination, eine Spritzeneinheit, einen Antriebsmechanismus zum Vorschub des Spritzenkolbens in einer Zweistufensequenz und einen Ansaugraum, der ein Injektionsrohr der Spritze umgibt. Erfindungsgemäß ermöglichen es diese Komponenten dem Druckstrahlinjektor, ein Fluidmedikament-Injektionsverfahren gleichbleibend zu wiederholen, das effizient ist und bei dem Empfänger minimalen Schmerz verursacht.
• Die Spritzeneinheit für den erfindungsgemäßen Druckstrahlinjektor ist mit einer Kammer zum Aufnehmen eines fluiden Medikamentes ausgeformt. Sie hat außerdem einen Druckkolben, der das fluide Medikament aus der Spritzenkammer ausstößt, wenn der Druckkolben in die Kammer vorgeschoben wird. Insbesondere wird, wenn der Druckkolben in die Kammer vorgeschoben wird, fluides Medikament aus einem Mundloch in einer Spritzenspitze am Ende eines länglichen Injektionsrohres ausgestoßen, das sich in Fluidverbindung von der Kammer erstreckt. Die Spritzenspitze selbst ist verjüngt, um im wesentlichen eine Spitze um das Mundloch zu bilden. Darüber hinaus umfasst die Spritze eine hohlzylindrisch ausgeformt Einfassung, die an der Kammer angebracht ist, um sich von dort auszudehnen und das Injektionsrohr zu umgeben. Das ausgedehnte Ende der Einfassung bildet dann eine die Spritzenspitze umgebende Mündung. Dadurch wird ein Ansaugraum zwischen der Einfassung und dem Injektionsrohr hergestellt, wobei dieser Raum geschlossen wird, wenn die Mündung zum Ansaugraum abgedeckt wird. Zur Erzeugung eines Unterdruckes im Ansaugraum ist eine Ansaugöffnung in der Spritzeneinheit ausgeformt, die in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum steht. Eine Vakuumquelle kann dann selektiv mit der Öffnung verbunden werden, um in dem Raum einen Unterdruck zu erzeugen. Wie vorstehend angedeutet, kann die Spritze selektiv mit dem Antriebsmechanismus verbunden werden.
• Bei der vorliegenden Erfindung umfasst der Antriebsmechanismus eine Schubstange, die der Länge nach kolinear mit dem Druckkolben der Spritze angeordnet ist, wenn die Spritzeneinheit betriebsfähig mit dem Antriebsmechanismus verbunden ist. Demgemäß wird der Vorschub des Druckkolbens in die Spritzenkammer durch Bewegung der Schubstange bewirkt. Erfindungsgemäß wird die Schubstange durch zwei separate Federn angetrieben, die mit der Schubstange in Eingriff stehen und koaxial um die Schubstange angeordnet sind. Insbesondere ist die erste der zwei koaxialen Federn eine Impulsfeder, die durch eine relativ hohe Federkonstante und die Tatsache, dass sie so bemessen ist, dass sie einen relativ kurzen Wirkungsweg hat, gekennzeichnet ist. Im Vergleich zur ersten Feder, hat die zweite Feder, eine Perfusionsfeder, eine geringere Federkonstante und einen längeren Wirkungsweg.
• Anfangs, während der Beschleunigung der Schubstange, übt sowohl die Impulsfeder als auch die Perfusionsfeder auf die Schubstange Schub aus. Es ist jedoch hauptsächlich die Kraft der Impulsfeder, die die Schubstange beschleunigt. Die Impulsfeder dehnt sich aus bis die Impulsfeder durch einen Federanschlag aufgehalten wird. Nachdem die Ausdehnung der Impulsfeder aufgehalten wurde, bewegt sich die Schubstange über eine Auslaufstrecke weiter bis die Schubstange mit dem Druckkolben kollidiert. Als Ergebnis dieser Kollision bewirkt die Bewegungsenergie der Schubstange, dass der Druckkolben sehr schnell beschleunigt. Dieser schnelle Vorschub des Druckkolbens wird als die Impulsstufe bezeichnet und ist die erste von zwei Vorschubstufen des Druckkolbens. Die Impulsstufe ist sehr kurz und dauert weniger als ungefähr fünf Millisekunden (0,005 Sekunden). Aufgrund des schnellen Vorschubs des Druckkolbens während der Impulsstufe wird das Fluid unter relativ hohem Druck durch das Injektionsrohr und aus der Spritzenspitze ausgestoßen. Es kommt vor, dass dieser hohe Druck ein Loch in der Haut erzeugt.
• Nach der Impulsstufe dehnt sich die Perfusionsfeder weiter aus und drückt gegen die Schubstange. Daraus folgt eine zweite Stufe, die als Perfusionsstufe bezeichnet wird. Während der Perfusionsstufe übt die Perfusionsfeder eine Kraft auf die Schubstange und den Druckkolben aus, die wesentlich kleiner als die auf den Druckkolben während der Impulsstufe ausgeübte Kraft ist. Dementsprechend wird das fluide Medikament mit einem wesentlich niedrigerem Druck und mit einer wesentlich geringeren Rate aus der Spritzenkammer ausgestoßen als während der Impulsstufe. Die Dauer der Perfusionsstufe ist viel größer als die Dauer der Impulsstufe und kann bis zu fünf Sekunden oder länger dauern. Während der Perfusionsstufe kann das fluide Medikament langsam in das Gewebe in der subkutanen Tasche eindringen.
• Beim Betrieb der vorliegenden Erfindung wird der Zweistufen- Druckstrahlinjektor zunächst für die Injektion vorbereitet. Ein Schritt bei dieser Vorbereitung ist das Spannen des Antriebsmechanismus. Beim Spannen des Antriebsmechanismus werden die beiden koaxialen Federn zusammengedrückt, um dadurch potentielle Energie zu speichern, die zum anschließenden Betrieb des Druckstrahlinjektors erforderlich ist. Des weiteren positioniert der Spannvorgang außerdem die Schubstange gegen beide der zusammengedrückten Federn. So positioniert ist die Schubstange schließlich dazu in der Lage, Energie von den Federn aufzunehmen, wenn sich diese ausdehnen, wenn der Druckstrahlinjektor aktiviert wird. Ein weiterer Schritt bei der Vorbereitung des Druckstrahlinjektors erfordert das Ineingriffbringen des Antriebsmechanismus mit einer Spritze, die mit dem fluiden Medikament gefüllt ist oder mit diesem gefüllt werden soll. Wie vorstehend ausgeführt, positioniert dieser Eingriff die Schubstange der Länge nach kolinear mit dem Druckkolben. Schließlich wird eine Vakuumquelle in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum der Spritze gebracht. Der Druckstrahlinjektor ist somit zur Verabreichung einer Injektion an einen Patienten vorbereitet.
• Zur Verabreichung einer Injektion mittels des erfindungsgemäßen Druckstrahlinjektors wird die Spritzenspitze an einem Punkt des Körpers des Patienten angeordnet, der vom Bediener ausgewählt wird. Da die Haut um diesen Punkt die Mündung zum Ansaugraum um die Spritzenspitze abdeckt, wird der Ansaugraum geschlossen. Folglich wird, wenn sich die Spritzenspitze in Stellung am Körper des Patienten befindet, durch die Vakuumquelle ein Unterdruck im Spritzenraum erzeugt. Dieser Unterdruck bewirkt, dass die Haut über der Mündung in den Ansaugraum hineingezogen wird, wodurch eine subkutane Tasche um die Spritzenspitze erzeugt wird. Der Druckstrahlinjektor wird dann aktiviert, um das fluide Medikament in den Patienten in dem vorstehend beschriebenen Zweistufenverfahren zu injizieren.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Die neuartigen Merkmale dieser Erfindung sowie die Erfindung selbst, sowohl im Hinblick auf ihren Aufbau als auch auf ihren Betrieb, werden am besten anhand der begleitenden Zeichnungen in Verbindung mit der zugehörigen Beschreibung verständlich, wobei sich ähnliche Bezugszeichen auf ähnliche Teile beziehen. Es zeigt:
• Fig. 1 eine verallgemeinerte Ansicht des erfindungsgemäßem Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektors in seiner Betriebsumgebung,
• Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektors, die die Spritzeneinheit in Eingriff mit dem Antriebsmechanismus zeigt,
• Fig. 3 eine Schnittsansicht der erfindungsgemäßen Spritzeneinheit entlang der Linie 3-3 aus Fig. 2, wobei jedoch die Spritzeneinheit von dem Antriebsmechanismus getrennt ist,
• Fig. 4 eine Schnittansicht des Kopfes der Spritzeneinheit der vorliegenden Erfindung entlang der Linie 3-3 aus Fig. 2,
• Fig. 5 eine Schnittansicht des erfindungsgemäßen Zweistufen- Fluidmedikament-Druckstrahlinjektors entlang der Linie 3-3 aus Fig. 2, wobei der Antriebsmechanismus gespannt und der Hautbereich vor dem Betrieb des Injektors gegen die Mündung zum Ansaugraum gedrückt ist,
• Fig. 6 eine Schnittansicht des in Fig. 5 gezeigten Injektors, wobei die Impulsfeder nach der anfänglichen Beschleunigung der Schubstange vollständig ausgedehnt ist,
• Fig. 7 eine Schnittansicht des in Fig. 5 gezeigten Druckstrahlinjektors während des Impulskontaktes der Schubstange mit dem Spritzenkolben,
• Fig. 8 eine Schnittansicht des in Fig. 5 gezeigten Druckstrahlinjektors nach Abschluss der Medikamentabgabe, und
• Fig. 9 eine Graphik, die die Kraft zeigt, mit der das fluide Medikament aus dem Druckstrahlinjektor ausgestoßen wird, dargestellt als Funktion der Zeit.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
• Bezug nehmend zunächst auf Fig. 1 ist ein erfindungsgemäßer Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektor, auch Vorrichtung genannt, in seiner Betriebsumgebung dargestellt und allgemein mit 10 bezeichnet. Wie bei der vorliegenden Erfindung beabsichtigt, wird der Injektor 10 zum Verabreichen einer Injektion an einen Patienten 12 einfach am Patienten 12 angeordnet, ähnlich wie bei einer herkömmlichen manuell betätigten Spritze. Im besonderen wird eine Spritzeneinheit 14 des Druckstrahlinjektors 10 gegen einen Hautbereich 16 des Patien ten 12 gedrückt. Im Gegensatz zu einer herkömmlichen manuell betätigten Spritze, infundiert der erfindungsgemäße Injektor 10 jedoch nach seiner Aktivierung automatisch ein fluides Medikament 18 in den Patienten 12.
• Bezug nehmend auf Fig. 2 ist es ersichtlich, dass der Druckstrahlinjektor 10 die Spritzeneinheit 14 und einen Antriebsmechanismus 20 umfasst. Die Spritzeneinheit 14 ist vom Antriebsmechanismus 20 abnehmbar und kann am Antriebsmechanismus 20 mittels einer Verbindungsnabe 22 einer im relevanten Stand der Technik gut bekannten Art, wie etwa ein Gewinde, befestigt werden. Der Fachmann wird ferner erkennen, dass die Abnehmbarkeit der Spritzeneinheit 14 die Einmalverwendung der Spritzeneinheit 14 und die wiederholte Verwendung des Antriebsmechanismus 20 erleichtert. Eine derartige Einmalverwendung reduziert das Risiko einer Übertragung von hämogenen Krankheitserregern erheblich und beseitigt die Notwendigkeit, die Spritzeneinheit 14 nach Verabreichung einer Injektion zu desinfizieren.
• Bezug nehmend nun auf Fig. 3 ist die Spritzeneinheit 14 getrennt vom Antriebsmechanismus 20 gezeigt. Es ist ersichtlich, dass die Spritzeneinheit 14 einen Kopf 24, eine Kammer 26 zur Aufnahme des fluiden Medikaments 18 und einen Druckkolben 28 umfasst. Der Druckkolben 28 ist verschiebbar in der Kammer 26 angeordnet. Wie für den Fachmann erkennbar ist, wird der Druckkolben 28 während der Verabreichung einer Injektion in die Kammer 26 vorgeschoben, um das fluide Medikament 18 aus der Kammer 26 auszustoßen. Der Druckkolben 28 hat eine Abdichtung 30, um zu verhindern, dass das fluide Medikament 18 an der Außenseite des Druckkolbens 28 entweicht, um so den Druck auf das fluide Medikament 18 in der Kammer 26 aufrechtzuerhalten. Die Abdichtung 30 kann ein "O-Ring" aus Gummi oder einem anderen elastischen Material sein, oder die Abdichtung 30 kann als integrales Teil des Druckkolbens 28 geformt werden.
• Immer noch Bezug nehmend auf Fig. 3 ist zu ersehen, dass der Antriebsmechanismus 20 ein Gehäuse 32 umfasst, das einen Spritzenhalter 33 aufweist. Eine Schubstange 34, die verschiebbar am Gehäuse 32 angeordnet ist, ist ebenfalls zu erkennen. Eine Führung 36 führt die Bewegung der Schubstange 34, so dass die Längsachse der Schubstange 34 parallel zur Längsachse des Antriebsmechanismus 20 bleibt. Wie ersichtlich umfasst der Antriebsmechanismus 20 außerdem eine Impulsfeder 38 und eine Perfusionsfeder 40. Sowohl die Impulsfeder 38 als auch die Perfusionsfeder 40 sind zwischen dem Gehäuse 32 und der Schubstange 34 angeordnet. Die Federn sind außerdem koaxial um die Schubstange 34 angeordnet, wobei ein Ende der Federn an der Führung 36 anliegt.
• Der Antriebsmechanismus 20 umfasst außerdem einen Auslöser 42, der am Gehäuse 32 angelenkt ist. Wenn die Schubstange 34 zur Rückwand 44 des Gehäuses 32 gedrückt wird, drückt ein Kragen 46 der Schubstange 34 gegen die Perfusionsfeder 40, wobei der Kragen 46 außerdem gegen einen Gleitführungsring 48 drückt, der an einem Ende der Impulsfeder 38 anliegt. Der Gleitführungsring 48 ist so ausgeformt, dass er die Perfusionsfeder 40 zwar umgibt, aber nicht berührt. Wenn die Schubstange 34 zur Rückwand 44 des Gehäuses 32 gedrückt wird, wird die Perfusionsfeder 40 zwischen dem Kragen 46 und einer Stirnfläche 50 der Führung 36 zusammengedrückt, wobei die Impulsfeder 38 zwischen dem Gleitführungsring 48 und der Stirnfläche 50 der Führung 36 zusammengedrückt wird. Es sei nun darauf hingewiesen, dass ein mittlerer Abschnitt der Impulsfeder 38 aus Gründen der Klarheit aus der Figur entfernt worden ist. Wenn die Federn 38, 40 zusammengedrückt sind, kann ein Riegel 52, der am Gehäuse 32 angelenkt ist, mit einer Riegelfalle 54 der Schubstange 34 in Eingriff gebracht werden, um die Schubstange 34 in einer gespannten Konfiguration zu halten. Zum Zwecke der Offenbarung wird, wenn sich die Schubstange 34 in dieser gespannten Konfiguration befindet, dies als eine erste Position beschrieben, wobei sich ein Ende 56 der Schubstange 34 unter einem ersten Abstand 58 von der Stirnfläche 50 der Führung 36 befindet.
• Immer noch Bezug nehmend auf Fig. 3 ist ersichtlich, dass der Antriebsmechanismus 20 außerdem einen Auslöserarm 60 umfasst, der mit dem Auslöser 42 verbunden ist. Der Auslöserarm 60 wird dazu verwendet, die Schubstange 34 vom Auslöser 42 zu lösen. Insbesondere drückt, wenn der Auslöserarm 60 zum Gehäuse 32 hin bewegt wird, ein Querelement 62 des Auslöserarmes 60 den Riegel 52 des Auslösers 42 außer Kontakt mit der Riegelfalle 54 der Schubstange 34. Dadurch ist die Schubstange 34 frei, um durch die Kraft der zusammengedrückten Federn 38, 40 bewegt zu werden. Der Antriebsmechanismus 20 ist in den Fig. 3 und 5 in einer gespannten Konfiguration zu sehen, wobei die Schubstange 34 in den Fig. 6, 7 und 8 vom Auslöser 42 gelöst ist.
• Bezug nehmend nun auf Fig. 4 sind Details des Kopfes 24 der Spritzeneinheit 14 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass die Kammer 26 mit einer Öffnung 64 ausgeformt ist und dass ein erstes Ende 66 eines Injektionsrohres 68 in Fluidverbindung mit der Öffnung 64 steht. Ein Hohlraum 70 in dem Injektionsrohr 68 erstreckt sich zwischen dem ersten Ende 66 und einem zweiten Ende 72 des Injektionsrohres 68, um eine Fluidverbindung zwischen der Kammer 26 und dem zweiten Ende 72 des Injektionsrohres 68 herzustellen. Die Spritzeneinheit 14 ist außerdem mit einer Spritzenspitze 74 mit einem Mundloch 76 ausgeformt, das in Fluidverbindung mit dem zweiten Ende 72 des Injektionsrohres 68 steht. Das Mundloch 76 ist kreisförmig und das Mundloch 76 hat einen Durchmesser 77, der kleiner als der Durchmesser 81 des Injektionsrohres 68 ist. Der Durchmesser 77 des Mundloches 76 kann zwischen ungefähr 0,007 cm (drei tausendstel eines Inch (0,003 Inch)) und ungefähr 0,038 cm (fünfzehn tausendstel eines Inch (0,015 Inch)) betragen und liegt bevorzugt bei ungefähr 0,02 cm (acht tausendstel eines Inch (0,008 Inch)). Der Fachmann wird erkennen, dass das Mundloch 76 auch anders als kreisförmig ausgeformt werden kann. Es ist ebenfalls ersichtlich, dass, wenn der Druckkolben 28 das fluide Medikament 18 in das Injektionsrohr 68 drückt, der vergleichsweise kleinere Durchmesser des Mundloches 76 den Druck, mit dem das fluide Medikament 18 aus der Spritzenspitze 74 ausgestoßen wird, stark erhöht. Darüber hinaus ist erkennbar, dass die Spritzenspitze 74 einen Aufsatz 78 hat und dass die Spritzenspitze 74 verjüngt ist, um einen Außendurchmesser 79 des Aufsatzes 78 zu verringern. Der Durchmesser 79 des Aufsatzes 78 kann zwischen ungefähr 0,07 cm (dreißig tausendstel eines Inch (0,030 Inch)) und ungefähr 0,114 cm (fünfundvierzig tausendstel eines Inch (0,045 Inch)) betragen. Der Fachmann wird ersehen können, dass durch Zuspitzen der Spritzenspitze 74 und dadurch Verringern des Durchmessers 79 des Aufsatzes 78, die Aufrechterhaltung einer dichten Grenzfläche zwischen dem Mundloch 76 und dem Hautbereich 16 erleichtert wird, wenn der Hautbereich 16 gegen die Spritzenspitze 74 gezogen wird, ohne dass die Spritzenspitze 74 stark gegen den Hautbereich 16 gedrückt werden muss, was sowohl Schmerz als auch Gewebeschäden verursachen kann.
• Bei der vorliegenden Erfindung ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Spritzeneinheit 14 außerdem mit einer im wesentlichen zylindrisch geformten Einfassung 80 ausgeformt ist, welche die Spritzenspitze 74 kreisförmig umgibt und im wesentlichen koaxial mit dieser ist. Im besonderen definiert die Einfassung 80 einen potenziellen Ansaugraum 82 in der Spritzeneinheit 14. Der Ansaugraum 82 hat ferner eine Mündung 84, die die Spritzenspitze 74 (oder die Öffnung 64 bei einer alternativen Ausführungsform) kreisförmig umgibt. Ein Durchmesser 85 der Mündung 84 zum Ansaugraum 82 kann zwischen ungefähr 1 cm (vier zehntel eines Inch (014 Inch)) und ungefähr 1,8 cm (sieben zehntel eines Inch (0,7 Inch)) betragen und liegt bevorzugt bei ungefähr 1,3 cm (einem halben Inch (0,5 Inch)). Zum Erzeugen eines Soges im Ansaugraum 82 ist im Kopf 24 eine Ansaugöffnung 86 ausgeformt, um einen Ansaugverbinder 88 und eine Vakuumquelle 90 (in Fig. 2 gezeigt) in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum 82 zu bringen. Bei dieser Ausführungsform verläuft, wie in Fig. 3 zu sehen ist, die Ansaugöffnung 86 durch den Antriebsmechanismus 20, damit der Ansaugverbinder 88 mit der Ansaugöffnung 86 am Antriebsmechanismus 20 verbunden werden kann. Die Vakuumdichtung 92 ist ebenfalls zu sehen. Alternativ kann die Ansaugöffnung 86 vollständig im Kopf 24 der Spritzeneinheit 14 enthalten sein, wobei der Ansaugverbinder 88 die Verbindung mit der Ansaugöffnung 86 an der Spritzeneinheit 14 oder an der Verbindungsnabe 22 herstellt. Es versteht sich, dass im Ansaugraum 82 ein Unterdruck erzeugt wird, wenn die Vakuumquelle 90 in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum 82 steht und die Mündung 84 zum Ansaugraum 82 abgedeckt ist. Fachleute werden erkennen, dass das Vakuum die Erzeugung einer Abdichtung zwischen dem Hautbereich 16 und der Spritzenspitze 74 ermöglicht, ohne dass der Hautbereich 16 und darunter liegendes Gewebe zusammengedrückt werden muss, was mit Schmerz und Gewebeschäden verbunden ist. Es versteht sich ferner, dass es die verjüngte Spritzenspitze 74 ermöglicht, eine dichte Abdichtung zwischen der Spritzenspitze 74 und dem Hautbereich 16 mit einem geringerem Vakuum aufrechtzuerhalten als es erforderlich wäre, wenn die Spitze 74 nicht verjüngt wäre. Es versteht sich, dass der erforderliche moderate Vakuumdruck Blutergüsse oder Risse in Blutgefäßen der Haut vermeidet und das Unbehagen des Patienten minimiert.
• Unter Bezugnahme nun auf Fig. 5 ist die Spritzeneinheit 14 in Eingriff mit dem Antriebsmechanismus 20 dargestellt. Die Schubstange 34 ist in der ersten Position dargestellt, wobei sich der Antriebsmechanismus 20 in einer gespannten Konfiguration befindet. Es ist ersichtlich, dass, wenn die Spritzeneinheit 14 mit dem Antriebsmechanismus 20 in Eingriff steht, die Schubstange 34 der Länge nach kolinear mit dem Druckkolben 28 ausgerichtet ist.
• In Fig. 5 ist die Mündung 84 im Ansaugraum 82 der Spritzeneinheit 14 gegen den Hautbereich 16 des Patienten 12 gedrückt dargestellt, und zwar vor der Herstellung der Fluidverbindung zwischen der Vakuumquelle 90 und dem Ansaugraum 82. Diese Konfiguration kann mit der in Fig. 6 gezeigten Konfiguration verglichen werden, in der die Vakuumquelle 90 in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum 82 gebracht worden ist.
• Bezug nehmend auf Fig. 6 sind die Einfassung 80 und die Mündung 84 im Ansaugraum 82 der Spritzeneinheit 14 gegen den Hautbereich 16 des Patienten 12 gedrückt dargestellt, und zwar nachdem die Fluidverbindung zwischen der Vakuumquelle 90 und dem Ansaugraum 82 hergestellt worden ist. Es ist zu ersehen, dass der resultierende Unterdruck im Ansaugraum 82 bewirkt, dass der Hautbereich 16 des Patienten 12 in den Ansaugraum 82 gezogen wird. Das Ziehen des Hautbereiches 16 in den Ansaugraum 82 erzeugt eine subkutane Tasche 96 und führt außerdem dazu, dass der Hautbereich 16 gegen das Mundloch 76 der Spritzenspitze 74 gezogen wird. Der Fachmann wird erkennen, dass die resultierende Dichtung zwischen dem Hautbereich 16 und der Spritzenspitze 74 es dem fluiden Medikament 18 ermöglicht, langsam in die subkutane Tasche 96 ohne Leckage einzuströmen. Es ist ebenfalls ersichtlich, dass die subkutane Tasche 96 die Infusion des fluiden Medikamentes 18 in den Patienten 12 durch Erzeugen eines Raumes, in den das fluide Medikament 18 infundieren kann, erleichtert. Es ist ebenfalls für den Fachmann ersichtlich, dass das Ziehen des Hautbereiches 16 in den Ansaugraum 82 Bewegungen der Spritzeneinheit 14 relativ zum Hautbereich 16 verhindert. Diese stabile Grenzfläche zwischen der Spritzeneinheit 14 und dem Hautbereich 16 verhindert Schnittverletzungen und Gewebeschäden, die durch Bewegungen der Spritzeneinheit 14 verursacht werden können. Für den Fachmann ist es ferner offenkundig, dass die stabile Grenzfläche zwischen der Spritzeneinheit 14 und dem Hautbereich 16, zusammen mit angemessenem Druck während der Abgabe, dazu beiträgt, eine vollständige Arzneimittelabgabe sicherzustellen. Der Fachmann wird weiterhin erkennen, dass ein Ziehen des Hautbereiches 16 gegen das Mundloch 76 der Spritzenspitze 74 die Erzeugung eines Loches 98 durch den Hautbereich 16 während der Verabreichung der Injektion erleichtert. Das Loch 98 ist in den Fig. 7 und 8 dargestellt.
• Um die Größe des Loches 98 zu minimieren und das fluide Medikament 18 sanft in den Patienten 12 zu infundieren, stößt der Druckstrahlinjektor 10 das fluide Medikament 18 in zwei Stufen aus. Die Abgabe des Medikamentes 18 in zwei Stufen wird durch die unterschiedlichen Charakteristika der Federn 38, 40 erleichtert. Demgemäß ist die Impulsfeder 38 mit einer höheren Federkonstante als die Perfusionsfeder 40 ausgeformt. Dies bedeutet, dass, wenn sowohl die Impulsfeder 38 als auch die Perfusionsfeder 40 zusammengedrückt sind, die Impulsfeder 38 mit einer größeren Kraft gegen die Schubstange 34 drückt als die Perfusionsfeder 40. Die Impulsfeder 38 hat außerdem einen kürzeren Wirkungsweg als die Perfusionsfeder 40. Darüber hinaus ist die Ausdehnung der Impulsfeder 38 durch einen Anschlag 100 begrenzt. Folglich dehnt sich, wenn sowohl die Impulsfeder 38 als auch die Perfusionsfeder 40 aus einem zusammengedrückten Zustand gelöst werden, die Impulsfeder 38 aus und schiebt die Schubstange 34 über eine kürzere Distanz als die Perfusionsfeder 40.
• Wenn die Schubstange 34 aus der in Fig. 5 gezeigten gespannten Konfiguration gelöst wird, beschleunigen sowohl die Impulsfeder 38 als auch die Perfusionsfeder 40 die Schubstange 34 und bewegen die Schubstange 34 aus der ersten, in Fig. 5 gezeigten Position in eine zweite, in Fig. 6 gezeigte Position. Da die Impulsfeder 38 jedoch mit einer viel größeren Kraft als die Perfusionsfeder 40 Schub ausübt, bewegt und beschleunigt hauptsächlich die Impulsfeder 38 die Schubstange 34 zwischen der ersten und zweiten Position, was auch als Beschleunigungszone bezeichnet wird. Der Fachmann wird erkennen, dass andere Antriebskraftquellen, wie etwa ein Motor oder Solenoid, verwendet werden können, um die Schubstange 34 zu beschleunigen. Wenn sich die Federn 38, 40 ausdehnen, drückt die Perfusionsfeder 40 gegen den Kragen 46 der Schubstange 34 und die Impulsfeder 38 drückt gegen den Gleitführungsring 48, der den Kragen 46 der Schubstange 34 schiebt. Die Ausdehnung der Impulsfeder 34 wird gestoppt, wenn der Gleitführungsring 48 auf den Anschlag 100 trifft. Wenn der Gleitführungsring 48 den Anschlag 100 erreicht, befindet sich die Schubstange 34 in der zweiten Position. Wenn sich die Schubstange 34 in der zweiten Position befindet, wie in Fig. 6 gezeigt, befindet sich das Ende 56 der Schubstange 34 unter einem zweiten Abstand 102 von der Stirnfläche 50 der Führung 36.
• Aufgrund der Bewegungsenergie der Schubstange 34 und in geringerem Ausmaß aufgrund des anhaltenden Schubes durch die Perfu sionsfeder 40, bewegt sich die Schubstange 34 weiter zum Druckkolben 28 hin, nachdem die Ausdehnung der Impulsfeder 38 gestoppt wurde. Das Ende 56 der Schubstange 34 kollidiert schließlich mit einer Basis 103 des Druckkolbens 28, wodurch eine erste, auf das fluide Medikament 18 wirkende Kraft erzeugt wird. Wenn das Ende 56 der Schubstange 34 auf die Basis 103 des Druckkolbens 28 Schub ausübt, wird der Druckkolben 28 in die Kammer 26 vorgeschoben, wodurch ein Ausstoß des fluiden Medikaments 18 aus dem Mundloch 76 bewirkt wird.
• Als Ergebnis der Kollision wird die Bewegungsenergie der Schubstange 34 auf den Druckkolben 28 übertragen. Die Kollision bewirkt eine kurzzeitige Hochgeschwindigkeits-Impulsfunktion des aus dem Mundloch 76 auszustoßenden fluiden Medikaments 18, die ausreichend ist, das Loch 98 durch den Hautbereich 16 zu erzeugen. Dieser Hochgeschwindigkeitsdruckstrahl einer winzigen Menge des fluiden Medikaments 18 durchsticht den Hautbereich 16 des Patienten 12 und erzeugt dadurch das Loch 98 durch den Hautbereich 16 des Patienten 12. Der Fachmann wird erkennen, dass das durch den kurzen anfänglichen Strahldruck erzeugte Loch 98 mit dem einer Feinnadel vergleichbar ist. Dieses kleine Loch 98 verursacht weniger Schmerz als derzeitige Injektoren, die das Loch 98 als Folge ihrer schnellen Abgabe des restlichen fluiden Medikamentes 18 weiter vergrößern. Der Fachmann wird ebenfalls erkennen, dass die Tiefe des Loches 98 eine Funktion der Kraft des Druckstrahles des fluiden Medikamentes 18 ist. Es versteht sich ferner, dass die Kraft des Druckstrahles des fluiden Medikamentes 18, unter anderen Faktoren, eine Funktion der Charakteristika der Federn 38, 40, der Masse der Schubstange 34, der Strecke über die sich die Impulsfeder 38 ausdehnen kann und dadurch die Schubstange 34 beschleunigt, der Querschnittsfläche der Kammer 26, der Querschnittsfläche des Mundloches 76 sowie der elastischen Eigenschaften des Kolbens 28 ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird das fluide Medikament 18 an das subkutane Gewebe und nicht in das Muskelgewebe abgegeben, was zu einer gleichmäßigen biologischen Verfügbarkeit und einer verbesserten Vorhersagbarkeit der Arzneimittelabsorption führt. Bei alternativen Ausführungsformen kann die Eindringtiefe des fluiden Medikamentes 18 durch Anpassen der vorstehend genannten Faktoren verändert werden. Daher kann die Eindringtiefe vergrößert werden, wenn es erwünscht ist, das fluide Medikament 18 in Muskelgewebe zu injizieren.
• Wenn das Ende 56 der Schubstange 34 erstmals die Basis 103 des Druckkolbens 28 berührt, befindet sich die Schubstange in einer dritten Position, in der sich das Ende 56 der Schubstange 34 unter einem dritten Abstand 104 von der Stirnfläche 50 der Führung 36 befindet. Der dritte Abstand 104 ist in Fig. 7 dargestellt (die Schubstange 34 ist jedoch in Fig. 7 in einer vierten Position gezeigt). Die Strecke, die das Ende 56 der Schubstange 34 zwischen der zweiten Position und der dritten Position zurücklegt, wird als Schubstangen-Auslaufbereichstrecke 106 bezeichnet, die in den Fig. 6 und 7 dargestellt ist. Es ist erkennbar, dass der dritte Abstand 104 und die Schubstangen-Auslaufbereichstrecke 106 Funktionen der in der Kammer 26 befindlichen Menge an fluidem Medikament 18 sind, die die Stellung der Basis 103 des Druckkolbens 28 bestimmt. In weniger als ungefähr fünf Millisekunden (0,005 Sekunden) nachdem das Ende 56 der Schubstange 34 die Basis 103 des Druckkolbens 28 berührt hat, wird der anfängliche Hochgeschwindigkeitsdruckstrahl des fluiden Medikaments 18 aus dem Mundloch 76 ausgestoßen und das Loch 98 im Hautbereich 16 erzeugt. Sofort nachdem der anfängliche Hochgeschwindigkeitsdruckstrahl des fluiden Medikamentes 18 ausgestoßen worden ist, befindet sich die Schubstange 34 in einer vierten, in Fig. 7 gezeigten Position, wobei sich das Ende 56 der Schubstange 34 unter einem vierten Abstand 108 von der Stirnfläche 50 der Führung 36 befindet. Der Vorschub des Endes 56 der Schubstange 34 vom dritten Abstand 104 zum vierten Abstand 108, während dessen der Hochgeschwindigkeitsdruckstrahl des fluiden Medikamentes 18 ausgestoßen wird, wird als Impulsstufe bezeichnet, der ersten Stufe der Zweistufeninjektion. Es ist ersichtlich, dass die dritte Position und die vierte Position der Schubstange 34 nahezu identisch sind, da die Schubstange 34 nur sehr geringfügig vorgeschoben wird, während der Impuls des fluiden Medikamentes 18 aus dem Mundloch 76 ausgestoßen wird.
• Nachdem der anfängliche Impulsdruckstrahl des fluiden Medikamentes 18 aus dem Mundloch 76 ausgestoßen wurde, übt die Perfusionsfeder 40 weiter Schub auf die Schubstange 34 aus und erzeugt dadurch eine zweite, auf das fluide Medikament 18 wirkende Kraft. Wenn die Perfusionsfeder 40 alleine Schub auf die Schubstange 34 ausübt, ist die Beschleunigung der Schubstange 34 im Vergleich zur Beschleunigung als die Impulsfeder 38 ebenfalls Schub auf die Schubstange 34 ausübte, aufgrund der niedrigeren Federkonstante der Perfusionsfeder 40, gering. Der Fachmann wird erkennen, dass andere Antriebskraftquellen, wie etwa ein Motor oder Solenoid, anstelle der Perfusionsfeder 40 verwendet werden können, um die Bewegung der Schubstange 34 fortzusetzen.
• Die Schubstange 34 wird durch die Perfusionsfeder 40 aus der vierten, in Fig. 7 gezeigten Position in eine fünfte, in Fig. 8 gezeigte Position geschoben. Die Schubstange 34 stoppt ihre Bewegung, wenn das Ende 56 der Schubstange 34 an einem Begrenzer 110 zur Anlage kommt, der verhindert, dass sich die Schubstange 34 weiter bewegt. Wenn das Ende 56 der Schubstange 34 den Begrenzer 110 erreicht, erreicht die Abdichtung 30 des Druckkolbens 28 gleichzeitig die Öffnung 64 der Kammer 26, wodurch der Ausstoß des fluiden Medikamentes 18 abgeschlossen wird. Wenn sich die Schubstange 34 in der fünften, in Fig. 8 gezeigten Position befindet, befindet sich das Ende 56 der Schubstange 34 unter einem fünften Abstand 112 von der Stirnfläche 50 der Führung 36. Der Vorschub des Endes 56 der Schubstange 34 vom vierten Abstand 108 zum fünften Abstand 112, während dessen das fluide Medikament 18 langsam in den Hautbereich 16 des Patient 12 infundiert wird, wird als Perfusionsstufe bezeichnet, der zweiten Stufe der Zweistufeninjektion. Die Perfusionsstufe dauert bevorzugt zumindest ungefähr zwei Sekunden (2 Sekunden). Es ist ersichtlich, dass die Dauer der Perfusionsstufe, unter anderen Faktoren, eine Funktion der Menge an fluidem Medikament 18 in der Kammer 28 ist.
• Die zwei Stufen, während denen das fluide Medikament 18 aus dem Mundloch 76 des Injektors 10 ausgestoßen wird, sind im Hinblick auf Kraft und Zeit in Fig. 9 dargestellt. Fig. 9 ist ein Diagramm, das auf der y-Achse die Kraft, mit der das fluide Medikament 18 aus dem Mundloch 76 ausgestoßen wird, gegenüber der Zeit auf der x-Achse darstellt. Der Injektionsprozess beginnt, wenn der Auslöserarm 60 zu einem Zeitpunkt t&sub0;, in Fig. 9 gezeigt, niedergedrückt wird. Fig. 5, zeigt den Injektor 10, wie er direkt vor dem Zeitpunkt t&sub0; konfiguriert ist. Zwischen dem Zeitpunkt t&sub0; und dem Zeitpunkt t&sub1; wird die Schubstange 34 durch die Impulsfeder 38 beschleunigt. Fig. 6 zeigt den Injektor 10 zum Zeitpunkt t&sub1;, der den Zeitpunkt darstellt, zu dem die Impulsfeder 38 den Anschlag 100 berührt. Nachdem die Impulsfeder 38 den Anschlag 100 berührt hat, bewegt sich die Schubstange 34 über die Auslaufbereichstrecke 106, die in den Fig. 6 und 7 gezeigt ist. Nachdem die Schubstange 34 die Auslaufbereichstrecke 106 zurückgelegt hat, kollidiert das Ende 56 der Schubstange 34 mit der Basis 103 des Druckkolbens 28 zum Zeitpunkt t&sub2;, in Fig. 9 gezeigt.
• Der Ausstoß des fluiden Medikamentes 18 aus dem Mundloch 76 beginnt zum Zeitpunkt t&sub2;, der den Beginn der Impulsstufe darstellt. Die Impulsstufe dauert bis zum Zeitpunkt t&sub3; an, welcher der Zeitpunkt ist, zu dem im wesentlichen die gesamte, von der Impulsfeder 38 auf die Schubstange 34 ausgeübte Bewegungsenergie auf den Druckkolben 28 übertragen worden ist. Wie in Fig. 9 zu sehen ist, wird das Fluid 18, aufgrund des Impulses der auf den Druckkolben während der Impulsstufe ausgeübten Bewegungsenergie, während der relativ kurzen Impulsstufe mit 1 einer relativ großen Kraft ausgestoßen. Diese Kraft erzeugt das Loch 98 im Hautbereich 16 des Patienten 12, wie in Fig. 7 gezeigt.
• Der Zeitpunkt t&sub3; kennzeichnet das Ende der Impulsstufe und den Beginn der Perfusionsstufe, die vom Zeitpunkt t&sub3; bis zum Zeitpunkt t&sub4; dauert. Während der Perfusionsstufe wird auf die Schubstange 34 durch die Perfusionsfeder 40 Schub ausgeübt, wodurch bewirkt wird, dass das Fluid 18 in den Patienten 12 durch das Loch 98 im Hautbereich 16 infundiert wird. Der Injektor 10 ist in Fig. 7 zu Beginn der Perfusionsstufe zum Zeitpunkt t&sub3; und in Fig. 8 am Ende der Perfusionsstufe zum Zeitpunkt t&sub4; gezeigt. In Fig. 9 ist zu ersehen, dass die Perfusionsstufe eine wesentlich größere Dauer als die Impulsstufe hat und dass das Fluid 18 während der Perfusionsstufe mit einer wesentlich geringeren Kraft als während der Impulsstufe ausgestoßen wird.
• Wie vorstehend erwähnt, dauert die Impulsstufe weniger als ungefähr fünf Millisekunden (0,005 Sekunden), während der das fluide Medikament 18 rasch aus dem Mundloch 76 ausgestoßen wird. Im Gegensatz dazu wird, während der Perfusionsstufe, das fluide Medikament 18 allmählich durch das Loch 98 durch den Hautbereich 16 in die subkutane Tasche 96 des Patienten 12 infundiert. Die Perfusionsstufe dauert typischerweise zwischen ungefähr zwei Sekunden (2 Sekunden) und ungefähr fünf Sekunden (5 Sekunden), in Abhängigkeit von, unter anderen Faktoren, dem Volumen des Medikamentes 18, der Schubkraft der Perfusionsfeder 40 und den Charakteristika des Hautbereiches 16. Der Fachmann wird erkennen, dass eine langsame Abgabe des fluiden Medikamentes 18 über einige Sekunden eine ideale subkutane Injektion durch eine gelernte Schwester zur Minimierung des Schmerzes simuliert.
BETRIEBSWEISE
• Zur Verabreichung einer Injektion mittels des erfindungsgemäßen Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektors 10 wird zunächst der Antriebsmechanismus 20 gespannt. Das Spannen wird durchgeführt, indem der Kragen 46 der Schubstange 34 gegen den Gleitführungsring 48 und die Perfusionsfeder 40 gedrückt wird. Dies bewirkt, dass die Federn 38, 40 zwischen dem Kragen 46 und der Stirnfläche 50 der Führung 36 zusammengedrückt werden. Der Riegel 52 des Auslösers 42 wird dann in der Riegelfalle 54 der Schubstange 34 verrastet. Der Riegel 52 hält dadurch die Schubstange 34 in der ersten Position, in der die Federn 38, 40 zusammengedrückt sind. Das fluide Medikament 18 wird dann in der Kammer 26 der Spritzeneinheit 14 angeordnet, bevorzugt unter Verwendung eines Einmalfläschchenadapters. Als nächstes wird die Spritzeneinheit 14 mit dem Antriebsmechanismus 20 in Eingriff gebracht. Der Ansaugverbinder 88 wird dann mit der Vakuumquelle 90 und der Ansaugöffnung 86 im Druckstrahlinjektor 10 verbunden. Dadurch wird die Fluidverbindung zwischen der Vakuumquelle 90 und dem Ansaugraum 82 hergestellt. Das Mundloch 76 der Spritzenspitze 74 (oder bei einer alternativen Ausführungsform, die Öffnung 64 der Kammer 26) und die Mündung 84 zum Ansaugraum 82 werden dann gegen den Hautbereich 16 des Patienten 12 gepresst, wodurch die Mündung 84 zum Ansaugraum 82 abgedeckt wird. Das Abdecken der Mündung 84 zum Ansaugraum 82 durch den Hautbereich 16 des Patienten 12 bewirkt, dass im Ansaugraum 82 ein Unterdruck erzeugt wird. Der Unterdruck zieht den Hautbereich 16 in den Ansaugraum 82, wodurch die subkutane Tasche 96 erzeugt und außerdem der Hautbereich 16 gegen das Mundloch 76 der Spritzenspitze 74 (oder bei einer alternativen Ausführungsform, gegen die Öffnung 64 der Kammer 26) gezogen wird. Nachdem der Druckstrahlinjektor 10 für die Injektion vorbereitet und ordnungsgemäß am Hautbereich 16 des Patienten 12 positioniert worden ist, wird der Auslöserarm 60 dann zum Gehäuse 32 gedrückt. Dies bewirkt, dass die Schubstange 34 vom Auslöser 42 gelöst wird, was dazu führt, dass das fluide Medikament 18 im Zweistufenverfahren aus dem Druckstrahlinjektor 10 und in den Patienten 12 ausgestoßen wird.
• Es versteht sich, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung bei einem Verfahren zum Injizieren eines fluiden Medikamentes durch einen Hautbereich in einen Patienten verwendbar ist, das die Schritte umfasst:
• - Bereitstellen einer Spritzeneinheit, wobei die Spritzeneinheit mit einer Kammer ausgeformt ist, die eine Öffnung aufweist, wobei die Kammer zur Aufnahme des Fluides dient,
• - Bereitstellen eines Antriebsmechanismus zum selektiven Ausüben von Kräften auf das in der Kammer befindliche Fluid, um das Fluid sequenziell durch die Öffnung in zwei Stufen auszustoßen, wobei die Stufen aus einer Impulsstufe, gekenn zeichnet durch eine erste Kraft, wobei das Fluid den Hautbereich des Patienten durchsticht, um ein Loch durch den Hautbereich zu erzeugen, und einer Perfusionsstufe bestehen, gekennzeichnet durch eine zweite Kraft, wobei das Fluid in den Patienten durch das Loch injiziert wird, und wobei die zweite Kraft geringer als die erste Kraft ist,
• - Spannen des Antriebsmechanismus,
• - Anordnen des Fluids in der Kammer,
• - Ineingriffbringen der Spritzeneinheit mit dem Antriebsmechanismus,
• - Positionieren der Öffnung am Hautbereich des Patienten, und
• - Aktivieren des Antriebsmechanismus, um zu bewirken, dass das Fluid in zwei Stufen durch die Öffnung ausgestoßen wird.
• Bevorzugt hat die Impulsstufe eine Dauer von weniger als ungefähr 0,005 Sekunden und die Perfusionsstufe eine Dauer von ungefähr 2 Sekunden. Die Spritzeneinheit umfasst vorteilhafterweise ferner einen Ansaugraum mit einer Mündung, welche die Öffnung umgibt, wobei der Ansaugraum mit einer Ansaugöffnung ausgeformt ist und wobei das Verfahren ferner den Schritt des Verbindens einer Vakuumquelle in Fluidverbindung mit der Öffnung im Ansaugraum umfasst, um einen Unterdruck im Ansaugraum zu erzeugen, wenn die Mündung des Ansaugraumes am Hautbereich des Patienten positioniert wird.
• Bevorzugt umfasst der Positionierungsschritt das Positionieren der Mündung des Ansaugraumes am Hautbereich des Patienten, um die Mündung des Ansaugraumes abzudecken, um den Hautbereich gegen die Öffnung zu ziehen und eine subkutane Tasche zu erzeugen.
• Es versteht sich außerdem, dass die hier beschriebene Vorrichtung auch für andere Zwecke als zum Verabreichen von Injektionen eingesetzt werden kann. Beispielsweise kann der anfängliche kontrollierte Puls dazu verwendet werden, in der Haut Löcher zum Testen allergischer Reaktionen zu erzeugen. Eine andere mögliche alternative Verwendungsmöglichkeit ist die Verwendung des anfänglichen kontrollierten Pulses zum Erzeugen von Löchern in der Haut zum Tätowieren, wodurch das Risiko hämogener Krankheiten eingeschränkt würde und was wesentlich weniger schmerzhaft als traditionelle Tätowiermethoden wäre.
• Obgleich der spezielle hierin dargestellte und im Detail offenbarte Zweistufen-Fluidmedikament-Druckstrahlinjektor durchaus dazu in der Lage ist, die vorstehend genannten Ziele zu erreichen und die genannten Vorteile bereitzustellen, versteht es sich, dass es sich dabei lediglich um eine Veranschaulichung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung handelt und dass keinerlei Einschränkungen der hierin dargestellten Einzelheiten hinsichtlich Bauweise und Design, abgesehen von den in den anhängigen Ansprüchen beschriebenen, beabsichtigt sind.

Claims (13)

1. Vorrichtung (10) zum Injizieren eines fluiden Medikamentes (18) durch einen Hautbereich (16) in einen Patienten (12) mit:

- einer Kammer (26) zum Aufnehmen des fluiden Medikamentes (18), wobei die Kammer (26) eine Öffnung (64) aufweist,

- einem Antriebsmechanismus (20) zum selektiven Ausüben von Kräften auf das Fluid (18) in der Kammer (26), um das Fluid (18) sequenziell durch die Öffnung (64) in zwei Stufen auszustoßen, wobei der Antriebsmechanismus eine Impulsantriebskrafteinrichtung zum Ausüben einer ersten Kraft auf das Fluid (18), wobei das Fluid (18) den Hautbereich (16) des Patienten (12) durchsticht, um ein Loch (98) durch die Haut zu erzeugen, und eine Perfusionsantriebskrafteinrichtung zum Ausüben einer zweiten Kraft auf das Fluid (18) umfasst, wobei das Fluid (18) durch das Loch (98) in den Patienten (12) injiziert wird, und wobei die zweite Kraft geringer als die erste Kraft ist, und

- einem Injektionsrohr (68), das mit einem Hohlraum (70) ausgeformt ist und ein erstes Ende (66) sowie ein zweites Ende (72) aufweist, wobei das erste Ende (66) des Injektionsrohres (68) an der Kammer (26) angebracht ist, damit sich das Injektionsrohr (68) von dort erstreckt und der Hohlraum (70) durch die Öffnung (64) in Fluidverbindung mit der Kammer (26) steht, und das zweite Ende (72) des Injektionsrohres (68) mit einer Spritzenspitze (74) um ein Mundloch (76) ausgeformt ist und in Fluidverbindung mit dem Hohlraum (70) steht, dadurch gekennzeichnet, dass

- sich die Spritzenspitze (74) um das Mundloch (76) verjüngt und die Vorrichtung (10) ferner umfasst:

- eine Einfassung (80), die an der Kammer (26) angebracht ist und sich von dort erstreckt, um das Injektionsrohr (68) zu umgeben und dazwischen einen Ansaugraum (82) zu bilden, wobei die Einfassung (80) unter Abstand von der Spritzenspitze (74) angeordnet ist, um eine Mündung (84) in den Ansaugraum (82) zu bilden, und die Spritzenspitze (74) umgibt, und

- eine Vakuumquelle (90), die in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum (82) steht, um in dem Ansaugraum (82) einen Unterdruck zu erzeugen, um die Herstellung einer Abdichtung zwischen der Einfassung (80) und dem Hautbereich (16) zu ermöglichen und innerhalb des Ansaugraumes (82) eine subkutane Tasche (96) in dem Hautbereich (16) zum Infundieren des fluiden Medikamentes (18) zu erzeugen.

2. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Impulsstufe eine Dauer von weniger als ungefähr 0,005 Sekunden hat, und wobei die Perfusionsstufe eine Dauer von mindestens ungefähr 2 Sekunden hat.

3. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (10) eine Spritzeneinheit (14) umfasst, die die Kammer (26), das Injektionsrohr (68) und die Einfassung (80) enthält, und wobei die Spritzeneinheit (14) ferner einen Druckkolben (28) umfasst, der zur Bewegung in die Kammer (26) hinein an der Kammer (26) befestigt ist, um Fluid (18) aus dieser auszustoßen.

4. Vorrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei die Spritzeneinheit (14) mit einer Ansaugöffnung (86) ausgeformt ist, die in Fluidverbindung mit dem Ansaugraum (82) steht, und die Vakuumquelle (90) in Fluidverbindung mit der AnsaugÖffnung (86) gebracht werden kann, um in dem Ansaugraum (82) selektiv einen Unterdruck zu erzeugen, um bei Verbindung mit der Vakuumquelle (90) Haut von dem Hautbereich (16) durch die Mündung (84) in den Ansaugraum (82) zu ziehen.

5. Vorrichtung (10) nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei die Querschnittsfläche des Mundloches (76) kleiner als die Querschnittsfläche des Hohlraums (70) ist, um die Geschwindigkeit des Fluids (18) zu erhöhen, wenn das Fluid (18) durch das Mundloch (76) ausgestoßen wird.

6. Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, wobei das Mundloch (76) im wesentlichen kreisförmig ist und einen Durchmesser von ungefähr 0,02 cm (0,008 Inch) hat.

7. Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, wobei sich die Spritzenspitze (74) verjüngt, um im wesentlichen um das Mundloch (76) eine Spitze zu bilden, um die Erzeugung einer Abdichtung zwischen dem Hautbereich (16) und dem Mundloch (76) zu erleichtern.

8. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Antriebsmechanismus (20) umfasst:

- ein Gehäuse (32),

- eine Schubstange (34), die verschiebbar an dem Gehäuse (32) angeordnet ist,

- eine Impulsfeder (38), die an dem Gehäuse (32) angeordnet ist, um die Schubstange (34) zu beschleunigen, und

- eine Perfusionsfeder (40), die an dem Gehäuse (32) an geordnet ist, um die Schubstange (34) zu bewegen.

9. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, wobei die Impulsfeder (38) und die Perfusionsfeder (40) koaxial angebracht sind.

10. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, bei Abhängigkeit von einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei die Spritzeneinheit (14) mit dem Antriebsmechanismus (20) in Eingriff gebracht werden kann, um die Schubstange (34) der Länge nach kolinear mit dem Druckkolben (28) anzuordnen, damit die Schubstange (34) Schub auf den Druckkolben (28) ausübt, um zu bewirken, dass das Fluid (18) aus der Öffnung (64) der Kammer (26) ausgestoßen wird.

11. Vorrichtung (10) nach Anspruch 10, wobei die Impulsstufe einen Beginn hat und die Schubstange (34) mit dem Druckkolben (28) zu Beginn der Impulsstufe kollidiert, und wobei die Schubstange (34) während der Perfusionsstufe gegen den Druckkolben (28) drückt.

12. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, die ferner umfasst:

- einen Riegel (52), der an dem Gehäuse (32) befestigt ist, um die Schubstange (34) mit der Impulsfeder (38) in einer zusammengedrückten Konfiguration sowie mit der Perfusionsfeder (40) in einer zusammengedrückten Konfiguration zu halten, und

- einen Auslöser (42), der an dem Gehäuse (32) befestigt ist, um die Schubstange (34) von dem Riegel (52) zu lösen, damit die Schubstange (34) durch die Impulsfeder (38) und die Perfusionsfeder (40) bewegt werden kann.

13. Vorrichtung (10) nach Anspruch 10, wobei die Perfusionsfeder (40) an dem Gehäuse (32) angeordnet ist, um den Druckkolben (28) mit der zweiten Kraft zu bewegen.