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Die vorliegende Erfindung betrifft die Kosmetologie, die
Körperhygiene, die Hautheilbehandlung auf topischem Weg und im
allgemeinen jegliche Produkte, die für die Haut bestimmt sind
oder für Oberflächenteile des menschlichen Körpers, die die
Epidermis umgeben, wie z. B. Nägel und Haare.
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Traditionell weist ein Kosmetik- oder dermatologisches
Produkt einen oder mehrere Wirkstoffe und eine Grundmasse oder
Trägersubstanz auf, in welcher der oder die Wirkstoffe verteilt
oder dispergiert sind, wobei das Ganze für eine topische
Anwendung beispielsweise in Form eines Gels oder einer Creme
formuliert ist.
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Unter "Wirkstoff" wird jegliche Verbindung, jegliche
Zusammensetzung oder jegliches Produkt verstanden, das eine
gegenüber der Haut, insbesondere der Epidermis biomechanische,
biophysikalische, physiologische oder biologische Aktivität
ausübt, mit jeglicher Beschaffenheit und physikalisch-
chemischer Form, die für die Behandlung oder die gewählte
Wirkung oder Zurückbehaltung gegenüber der Haut erforderlich ist.
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Der oder die zurückbehaltenen Wirkstoffe vom chemischen
Typus sind für die Haut zum größten Teil Fremdkörper; vgl.
EP-0 475 851. In bestimmten Fällen sind diese Wirkstoffe
natürliche Produkte, d. h. solche, die ausgehend von Naturprodukten
oder -substanzen, z. B. des Pflanzenreichs, erhalten werden;
vgl. EP-0 477 833. In anderen Fällen sind diese Wirkstoffe in
der Haut gefundene Produkte oder Bestandteile; vgl. WO-94/18945
und EP-0 627 223.
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Außerdem sind Kosmetik- oder Hautheilmittelprodukte
bekannt, die keine Grundmasse oder Trägersubstanz im eigentlichen
Sinne aufweisen, jedoch in Form eines Komplexes vorliegen, der
verschiedene Produkte vereinigt; vgl. EP-0 379 846. 7:n einigen
Beispielen ist eine oder sind einige Komponenten, nicht jedoch
die Gesamtheit der letzteren natürliche Komponenten; vgl.
WO-89/05629.
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Heutzutage interessiert sich, nach bestem Wissen des
Inhabers, niemand dafür, die Haut und insbesondere die Epidermis
für kosmetische oder therapeutische Zwecke als ökologisches
Milieu oder System zu betrachten, dessen Gleichgewicht zu wahren
ist, mit Ausnahme einiger Arbeiten, die lediglich die Ökologie
der Bakterienflora der Haut betreffen.
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Dies ist der Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
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Ganz allgemein schlägt die Erfindung eine neue Generation
von Kosmetik- oder Körperhygiene- oder Hautheilmittelprodukten
vor, die zumindest zu 98 Gew.-% biodermale Bestandteile
aufweisen, wobei jeder aufgrund seiner mit den Zellen der Haut
biokompatiblen und cytokompatiblen Eigenschaft ausgesucht ist, und
vorzugsweise mit einer Komponente der Haut, insbesondere der
Epidermis biomimetisch ist. Diese biodermalen Bestandteile sind
ausgewählt und formuliert, um einerseits zusammen zumindest
eine topische Bioaktivität zu entfalten, die mit der Bioaktivität
von zumindest einem biodermalen Bestandteil identisch oder von
dieser verschieden ist, und andererseits, um dem Produkt eine
Zusammensetzung in stabiler topischer galenischer Form zu
verleihen, was die in Betracht gezogene Verabreichung betrifft,
beispielsweise ein Gel, eine Milch, eine Creme, eine Lotion,
ein Reinigungsmittel für ein Kosmetik- oder
Körperhygieneprodukt.
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Aus der vorstehenden Definition geht hervor, daß im
Unterschied zu den traditionellen kosmetischen oder dermatologischen
Produkten es insbesondere nicht mehr möglich ist, zwischen dem
(den) Wirkstoff(en) und der Grundmasse oder Trägersubstanz zu
unterscheiden. Ein Produkt gemäß der vorliegenden Erfindung
verhält sich praktisch sowohl wie ein oder mehrere Wirkstoffe,
als auch wie eine Grundmasse. Und außerdem muß jeder biodermale
Bestandteil wie ein Hautbestandteil und/oder ein Wirkstoff
und/oder ein galenisches Agens, beispielsweise ein
Verdickungsmittel oder Tensid, gesehen werden.
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Die Zusammensetzung eines erfindungsgemäßen Produktes
schließt praktisch jegliche nicht-biodermale Grundmasse, außer
Wasser oder eine wässrige Phase, aus.
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Es ergibt sich aus der vorstehenden Definition, daß ein
Produkt gemäß der vorliegenden Erfindung nicht gleichgestellt
werden kann mit:
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- einem oder mehreren biodermalen, einschließlich
biomimetischen Wirkstoffen, die in eine stabile galenische Form
mit einer traditionellen Grundmasse oder Trägersubstanz
formuliert werden;
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- einem Komplex aus natürlichen Produkten, im
allgemeinen ohne Grundmasse oder Trägersubstanz im eigentlichen
Sinne, da dieser praktisch gänzlich besondere natürliche Produkte,
nämlich biodermale Bestandteile aufweist.
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Gemäß der vorstehenden Definition ist gleichermaßen
jegliches Produkt ausgeschlossen, das auf einen oder mehrere
biodermale Wirkstoffe begrenzt ist, die auf die eine oder andere Art
in Wasser oder in einer wässrigen Phase verteilt sind, und in
der Gesamtzusammensetzung des Produkts gewichtsmäßig den
Hauptbestandteil ausmachen; dieses Produkt ist beispielsweise eine
Lotion, die durch Dispersion eines Glykosaminglykans in einer
wässrigen Phase erhalten wird.
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Vorzugsweise repräsentieren die mit der Haut
cytokompatiblen biodermalen Bestandteile die Gesamtheit der
Gewichtszusammensetzung des in Betracht gezogenen Produkts.
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Vorzugsweise weist jede biodermale, mit einem
Hautbestandteil biomimetische Komponente in dem Produkt einen
Gewichtsgehalt auf (beispielsweise ausgedrückt in Gew.-%), der sich von
dem der Komponente in der Haut unterscheidet.
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Beispielsweise weist ein erfindungsgemäßes Produkt zwei
biodermale und biomimetische Bestandteile auf, von denen ein
Hauptbestandteil eine Grundkomponente der Epidermis ist und der
andere Nebenbestandteil ein Nährstoff der Haut ist.
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Vorzugsweise ist der biodermale Bestandteil ausgewählt aus
den biologischen, mineralischen, organischen oder biochemischen
Spezies oder Gebilden, aus denen die Epidermis oder die Dermis
zusammengesetzt ist. Einer der biodermalen Bestandteile ist
beispielsweise ausgewählt aus den Nährstoffen der Haut.
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Ein der Erfindung entsprechendes Produkt ist biphasisch
oder monophasisch, oder besteht aus mehreren emulgierten oder
nicht-emulgierten Phasen, um jede geeignete topische Form zu
erhalten, beispielsweise eine Creme, eine Emulsion, eine
Lotion, ein Serum, eine Milch, ein Gel, ein Fluid, usw. ..
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Unter "Grundmasse" oder "Trägersubstanz" wird
traditionell jegliche Verbindung oder Zusammensetzung, wie ein
Verdünnungsmittel, ein Dispergierungsmittel oder ein Lösungsmittel
verstanden, das zur Ausbildung der erforderlichen topischen
Form angepaßt ist, beispielsweise einer Creme, eines Gels,
eines Öls, einer Lotion, usw. .. Diese Zusammensetzung wird durch
verschiedene, dem Fachmann wohl bekannte Zusätze ergänzt, wie
Agenzien zur Benetzung, zur Astringenz, Befeuchtungsmittel,
Weichmacher, usw. ..
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Unter "interaktiv" wird die Eigenschaft verstanden, nach
der die Zusammensetzung eines erfindungsgemäßen Produkts
sämtliche funktionellen biologischen Gleichgewichte der Haut
aufrechterhält, ohne diese zu inhibieren oder zu verschlechtern,
und dies zusätzlich zu der topischen Bioaktivität dieser
Zusammensetzung, was aus der gegenüber der Haut biologischen Aktivität
eines oder mehrerer synergistisch oder nicht-synergistisch
wirkenden biodermalen Bestandteile resultiert.
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Ein erfindungsgemäßes Produkt hat demnach drei Funktionen.
Eine erste Funktion besteht darin, die wichtigsten biologischen
und physiologischen Gleichgewichte der Haut zugleich zu
schützen und aufrechtzuerhalten, sogar wiederherzustellen. Eine
zweite Funktion besteht darin, eine geeignete stabile
galenische Form zu schaffen (Milch, Creme, usw. ..). Eine dritte
Funktion besteht darin, die Haut zu behandeln, indem ihr auf
topischem Weg ein oder mehrere, insbesondere therapeutische
oder kosmetische Nutzen, verschafft werden.
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Unter "galenischer Form" wird jede Form oder Herrichtung
verstanden, die an den Modus der zurückbehaltenden
Verabreichung angepaßt ist, und die es dem Produkt ermöglicht, eine
gegenüber der Haut funktionelle Aktivität auszuüben.
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Unter "biodermalem Bestandteil" wird jede Komponente oder
jedes Produkt verstanden, das in die Zusammensetzung der Haut,
insbesondere der Epidermis eindringt, wobei als vereinbart
gilt, daß dieser Bestandteil in isoliertem Zustand in Betracht
gezogen wird, und in einer mit seiner natürlichen Form
identischen Form, oder im Vergleich zu seiner natürlichen Form
modifiziert ist, der aber mit der Haut cytokompatibel bleibt,
ungeachtet seiner Herstellungsart oder Produktion, insbesondere
durch Separation von lebenden Hautprodukten, durch Biosynthese,
durch ein biotechnologisches Verfahren oder auch durch
genetische Rekombination.
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Unter "bioaktiv" wird die Tatsache verstanden, daß die in
Erwägung gezogene Komponente oder der Bestandteil selbst
innerhalb der Epidermis eine biologische Aktivität zeigt, oder auch
an jeglichem biologischen Prozeß in der Epidermis, wie dem
Metabolismus, mitwirkt.
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Unter "topischer Aktivität" wird die Tatsache verstanden,
daß der interaktive Hautgrundstoff in seiner Gesamtheit auf
topischem Weg im Bereich der Haut, beispielsweise der Epidermis,
einen kosmetischen oder therapeutischen Nutzen ausübt oder
zeigt.
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Unter "cytokompatibel mit der Haut" wird die Eigenschaft
verstanden, nach der der zurückbehaltene biodermale Bestandteil
eine Cytotoxizität gegenüber einer Zellkultur von humanen
Keratinocyten zeigt, die kleiner als 10% ist, d. h. gegenüber der
zellulären Lebensfähigkeit und der Morpho-Differenzierung der
Keratinocyten nahezu neutral bleibt.
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Diese Cytokompatibilität kann über den folgenden
Routinetest ermittelt werden.
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Normale humane Keratinocyten, die aus der plastischen
Chirurgie stammen, werden in definiertem Medium (MCDB 153),
versetzt mit 10 ng/ml eines epidermalen Wachstumsfaktors,
5 ug/ml Insulin, 0,1 mM Ethanolamin, 0,1 mM Phosphorethanolamin
und 2% nicht-essentiellen Aminosäuren, mit dem diese teilweise
bedeckt sind, kultiviert. Dieses Medium ermöglicht die
Kultivierung der Keratinocyten ohne das Vorhandensein weder von
Serum noch von lebenden Nährzellen (3T3-Fibroblasten); dessen
niedriger Gehalt an Calcium (0,1 mM) begünstigt das
Zellwachstum.
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Die biodermalen Bestandteile werden hinsichtlich ihrer
Kapazität ermittelt, auf sub-konfluenten Kulturen cytopathische
Effekte zu induzieren. Die Zeiten der Kontakte sind 6 Stunden,
12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden.
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Die zelluläre Lebensfähigkeit wird quantitativ durch
indirektes Zählen der lebenden Zellen nach deren Markierung durch
einen Vitalfarbstoff gemessen. Das Neutralrot-System (3-Amino-
7-dimethyl-amino-2-methylphenanzin-hydrochlorid) mißt die
Aktivität des Hindurchtretens des Farbstoffes durch die
Plasmamembran und die Speicherung in den Lysosomen der lebenden Zellen.
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Die Gesamtinkorporation des Neutralrots ist proportional
zur Anzahl der in der Kultur lebenden Zellen.
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Der inkorporierte Farbstoff wird durch ein
Essigsäure/Ethanol-Lösungsmittel extrahiert und durch
spektrophotometrische Messung quantifiziert. Die Ergebnisse werden qualitativ
mit Standardkulturen verglichen und als optische Dichte (OD)
und/oder dem Prozentsatz der optischen Dichte im Vergleich zur
Negativkontrolle (nicht behandelte Kultur) ausgedrückt.
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Bezüglich der Veränderung bei den verwendeten Stämmen
drückt ein prozentualer Anteil der optischen Dichte einer mit
dem getesteten biodermalen Bestandteil in Kontakt gebrachten
Kultur von größer oder gleich 90% im Vergleich zur
Negativkontrolle aus, daß dieser Bestandteil mit der Haut cytokompatibel
ist.
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Unter "biomimetisch" versteht man die Tatsache, daß der
zurückbehaltene biodermale Bestandteil die Struktur und/oder
die Funktion oder biomechanische, biophysikalische,
physiologische oder biologische Aktivität einer Hautkomponente, d. h.
einer jeglichen Komponente der Haut hat bzw. ausübt, die durch
Fraktionierung der Dermis und/oder Epidermis isoliert oder
separiert werden kann, oder auch jeglicher Komponente, deren
Existenz in der Dermis und/oder der Epidermis charakterisiert
oder nachgewiesen werden kann, oder auch jeglicher Komponente,
die durch die Haut aufgenommen werden kann und den Grundzellen
der letzteren ggf. als Nährstoff dient.
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In anderen Worten, die Haut kann als lebendes biologisches
Milieu nicht zwischen ihren eigenen biodermalen Bestandteilen
unterscheiden.
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Vorzugsweise sind die biodermalen Bestandteile ausgewählt
aus den biologischen, mineralischen, organischen oder
biochemischen Grundspezies oder -gebilden der Haut, ungeachtet des
tatsächlichen Ursprungs der auf oder in die Haut zugegebenen
Bestandteile.
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Die biodermalen Bestandteile können ausgewählt sein aus
den Grundmolekülen der Epidermis und der Dermis. Beispielsweise
werden in Betracht gezogen:
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- verschiedene flüssige oder feste Lipide, wie
Ölsäure, essentielle Fettsäuren, Mono-, Di- und Triglyceride,
Linolensäure, Squalen, Stearinsäure, Glycerinmonostearat,
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- feste Lipide, wie Stearinsäure, Cholesterin,
Ceramide, Cholesterinester oder -sulfat, gesättigte Diglyceride,
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- Nukleinsäuren,
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- Mucopolysaccharide, wie Hyaluronsäure,
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- Kollagene.
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Die biodermalen Bestandteile können außerdem aus den
Nährstoffen der Haut ausgewählt sein, d. h. den Verbindungen
oder Zusammensetzungen, die durch die Zellen der Haut
metabolisiert werden können.
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Als Beispiel können sämtliche Elemente oder
Nährstofffragmente genannt werden, die im Metabolismus der Haut
verwendet werden, wie die Säuren der Haut, Fettsäuren, Vitamine,
Pepton, Casein, Caseinate, Immunglobulinglykoproteine, komplexe
Lipide, Aminosäuren, Oligoelemente, Lactoserum.
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Sofern erforderlich, kann die Zusammensetzung eines
erfindungsgemäßen Kosmetik- oder Körperhygiene-, oder
Hautarzneimittelproduktes bis zu maximal 2% durch nicht-biodermale
Bestandteile ergänzt werden, aber mit der letzteren cytokompatibel
sind, und die notwendig sind, um das Produkt in eine galenische
Form zu bringen und/oder um die topische Bioaktivität des
Produktes zu ergänzen. Z. B. können hier vor allem Parfums genannt
werden und erst in zweiter Linie und ausnahmsweise bestimmte
Nebenzusätze, die erforderlich sind, um die Stabilität und die
Reinheit des Kosmetik- oder Hautheilmittelprodukts vernünftig
aufrechtzuerhalten.
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Die biodermalen Bestandteile, die nahezu das gesamte, wenn
nicht sogar vollständig das erfindungsgemäße Produkt bilden,
werden beispielsweise in biphasischer Form nach traditionellen
Techniken formuliert und erhalten, indem eine Dispersion von
Wasser in Öl oder von Öl in Wasser gebildet wird.
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Die Tabellen 1 bis 3 stellen Beispiele von biodermalen
Bestandteilen zur Formulierung einer öligen Phase und/oder
wässrigen Phase zusammen und vervollständigen die Formulierungen in
Abhängigkeit der Applikationen des kosmetischen Produkts. In
den Tabellen findet sich in der linken Spalte ein Vorschlag,
wobei als vereinbart gilt, daß, wie zuvor gesagt, jeder der
biodermalen Bestandteile von Natur aus mit der Haut
cytokompatibel und mit dieser letzteren biomimetisch ist. Die anderen
Spalten geben die Klasse an, zu der die genannte Komponente
gehört, gemäß der folgenden Klassifizierung:
Klasse 1:
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Im wesentlichen cytokompatibel und/oder bioassimilierbare
Komponenten, die in der Haut in konstitutionellem Zustand
vorliegen (Wasser, Aminosäuren, Oligoelemente, Vitamine ...).
Klasse 2:
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Auf biotechnologischem Weg, über Synthese- oder
Extraktionsverfahren erhaltene Makromoleküle der Zusammensetzung und
Struktur, die mit den Bestandteilen der Haut identisch oder
quasi-identisch sind (Natriumsalze von DNA, Natriumhyaluronat
...). Diese Verbindungen sind mit der Haut cytokompatibel, sie
können aber metabolische Interaktionen im Rahmen von biologischen
oder physiologischen Prozessen zeigen. Ihre biologische
Wirkung ist jedoch mit jener der Komponenten vergleichbar, die
in natürlichem Zustand in der Haut vorliegen (Biomimetismus).
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Die Komponenten der Klassen 1 und 2 sind interaktiv, d. h.
sie übernehmen gleichzeitig die Rolle von Wirkstoffen und von
Grundmassen.
Klasse 3:
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Nützliche und durch die Haut aufnehmbare Komponenten, wenn
möglich alimentären oder diätetischen Ursprungs, oder auch
solche, die im Nahrungsmittelbereich zugelassen sind, wobei sie
jedoch cytokompatibel sein müssen. Diese Komponenten sind
interaktiv: Sie übernehmen zugleich eine "dermo-diätetische"
Rolle und die einer Grundmasse.
Klasse 4:
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Inerte Komponenten, d. h. solche, die keine chemische,
biologische oder immunologische Auswirkung auf die Haut haben:
Verbindungen, die in den oberen Zellschichten der Epidermis
verbleiben (z. B. Vaseline und andere Fettstoffe mineralischen
Ursprungs, Silikone, Titandioxyd, Zinkoxyd, Glimmer).
TABELLE 1
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STUFEN DER HAUTCYTOKOMPATIBILITÄT
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X 0-1%
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XX 1-10%
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XXX 10-50%
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XXXX > 50%
TABELLE 2
TABELLE 3
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Die Zusammensetzung einiger erfindungsgemäßer
Kosmetikprodukte sind nachfolgend angegeben:
PRODUKT 1: Nähr- und Feuchtigkeitsgel
PHASE A:
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Nährzusammensetzung
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(Aminosäuren, Vitamine, Oligoelemente) qsp 100
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DNA-Natriumsalze 2-5%
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
Phase B:
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Mucopolysaccharide 20-30%
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Superoxyddismutase 0,5-1%
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
PRODUKT 2: Kühl- und Linderungsspray
PHASE A:
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Nährzusammensetzung
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(Aminosäuren, Vitamine, Oligoelemente) qsp 100
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
Phase B:
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
Phase C:
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Rhamnose 0,01-5%
PRODUKT 3: Antiradikalcreme (1) für fettige Haut
PHASE A:
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Tocopherolacetat 0,2-2%
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Stearinsäure 3-5%
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Squalen 2-7%
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Triglyceride 2-7%
Phase B:
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Wasser qsp 100
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L-Arginin 1-2%
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Glycerin 1-2%
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Zitronensäure 0,2-0%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
PHASE C:
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Nährzusammensetzung
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(Aminosäuren, Vitamine, Oligoelemente) 45-55%
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
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Superoxyddismutase 0,5-1%
PRODUKT 4: Feuchtigkeitscreme (2) für trockene Haut
PHASE A:
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Ölsäure 0,2-0,3%
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Palmitinsäure 0,2-0,3%
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Behensäure 0,2-0,3%
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Stearinsäure 0,1-0,2%
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Linolensäure 0,1-0,2%
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Arachinsäure 0,05-0,1%
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Triglyceride 0,1-0,2%
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Cholesterin 0,9-1%
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Cholesterinester 0,02-0,04%
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Phospholipide 1,5-2,5%
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Squalen 3-7%
PHASE B:
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Wasser qsp 100
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L-Arginin 1-2%
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
PHASE C:
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Nährzusammensetzung
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(Aminosäuren, Vitamine, Oligoelemente) 45-55%
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
PHASE D:
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Mucopolysaccaride 1-3%
PRODUKT 5: Reinigende desensibilisierende Milch
PHASE A:
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Stearinsäure 2-5%
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Squalen 2-7%
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Triglyceride 2-7%
PHASE B:
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Wasser qsp 100
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L-Arginin 1-2%
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
Phase C:
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Nährzusammensetzung
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(Aminosäuren, Vitamine, Oligoelemente) 45-55%
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Superoxyddismutase 0,5-1%
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Konservierungssystem 0,9-1,1%
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Fucose 0,005-1%
PRODUKT 6: Feuchtigkeitslotion
PHASE A:
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Wasser qsp 1-2%
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L-Serin 1-3%
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Glycerin 1-2%
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Harnstoff 1-3%
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
PHASE B:
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
PRODUKT 7: Trockenöl
PHASE A:
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Squalen 30-70
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Triglyceride 30-70%
PRODUKT 8: Bioprotektive Sonnencreme
PHASE A:
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Tocopherolacetat 0,2-2%
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Stearinsäure 3-5%
-
Squalen 2-7%
-
Triglyceride 2-7%
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Titanoxyde 1-20%
PHASE B:
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Wasser qsp 100
-
L-Arginin 1-2%
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Glycerin 1-2%
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Zitronensäure 0,2-0,5%
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Trinatriumcitrat 0,5-2%
PHASE C:
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Konservierungssystem
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(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
PRODUKT 9: Regulierende und antisensibilisierende Reinigungsmilch
PHASE A:
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Stearinsäure 2-5%
-
Squalen 2-7%
-
Triglyceride 2-7%
PHASE B:
-
Wasser qsp 100
-
L-Arginin 1-2%
-
Glycerin 1-2%
-
Zitronensäure 0,2-0,5%
-
Trinatriumcitrat 0,5-2%
PHASE C:
-
Konservierungssystem
-
(Glucose/Glucoseoxydase/Lactoperoxydase) 0,9-1,1%
-
Phospholipide 2-10%
PHASE D:
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Rhamnose 0,1-5%
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Fucose 0,0005-1%
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Die erfindungsgemäßen Produkte liegen in Abhängigkeit
ihrer Verschreibung oder Verwendung in Form einer Lotion, Milch,
Creme, Seife etc. .. vor. Sie liegen beispielsweise in einer
stabilen, monophasischen, biphasischen oder triphasischen
topischen Form vor.