DE69736719T2

DE69736719T2 - Vorrichtung zur behandlung von zwischenwirbelscheiben

Info

Publication number: DE69736719T2
Application number: DE69736719T
Authority: DE
Inventors: J. Hugh Redwood City SHARKEY; John San Francisco ASHLEY; Jeffrey Portola Valley SAAL; Joel Portola Valley SALL; T. Le San Jose LE; Lee San Jose WEISSMAN
Original assignee: Oratec Interventions Inc
Current assignee: Oratec Interventions Inc
Priority date: 1996-10-23
Filing date: 1997-10-22
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2017-10-23
Also published as: EP1006885A2; WO1998017190A3; WO1998017190A2; WO1998017190A8; JP2002515793A; EP1006885B1; ATE339917T1; DE69736719D1

Description

Diese Anmeldung ist eine Teilfortsetzung von: U.S. Eing. Nr. 60/029,735, Attorney Docket Nr. 17616-720, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs," eingereicht am 23. Oktober 1996, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 60/029,600, Attorney Docket Nr. 17616-738, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs," eingereicht am 23. Oktober 1996, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 60/029,734, Attorney Docket Nr. 17616-751, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs," eingereicht am 23. Oktober 1996, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 60/029,602, Attorney Docket Nr. 17616-752, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs," eingereicht am 23. Oktober 1996, nun angemeldet; Attorney Docket Nr. ORAT-016 (auch bekannt als 17616-776), mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Radio Frequency Heating," eingereicht am 8. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 60/046,001, Attorney Docket Nr. ORAT-015, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Resistive Heating," eingereicht am 8. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 60/047,820, Attorney Docket Nr. ORAT-016, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Electromagnetic Energy," eingereicht am 28. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. unbekannt, Attorney Docket Nr. ORAT-015, (auch bekannt als 17616-778), mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Thermal Energy," eingereicht am 28. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eingangsnr. unbekannt, Attorney Docket Nr. ORAT-017 (auch bekannt als 17616-779), mit dem Titel „Method and Apparatus for Delivering or Removing Material from the Interior of an Intervertebral Disc," eingereicht am 8. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eingangsnr. unbekannt, Attorney Docket Nr. ORAT-018 (auch bekannt als 17616-780), mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Annular Fissures in Intervertebral Discs," eingereicht am 28. Mai 1997, nun angemeldet; U. S. Eing. Nr. 60/047,848, Attorney Docket Nr. ORAT-020, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Disc Degeneration," eingereicht am 28. Mai 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 08/881,525, Attorney Docket Nr. ORAT-015/01 US, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Thermal Energy," eingereicht am 24. Juni 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 08/881,692, Attorney Docket Nr. ORAT-016/01 US, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Discs with Electromagnetic Energy," eingereicht am 24. Juni 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 08/881,527, Attorney Docket Nr. ORAT-017/01 US, mit dem Titel „Method and Apparatus for Delivering or Removing Material from the Interior of an Intervertebral Disc," eingereicht am 24. Juni 1997, nun angemeldet; U.S. Eing. Nr. 08/881,693, Attorney Docket Nr. ORAT-018/01 US, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Annular Fissures in Intervertebral Discs," eingereicht am 24. Juni 1997, nun angemeldet; und U.S. Eing. Nr. 081881,694, Attorney Docket Nr. ORAT-020/01US, mit dem Titel „Method and Apparatus for Treating Intervertebral Disc Degeneration," eingereicht am 24. Juni 1997, nun angemeldet, wobei deren aller Gesamtinhalt hier unter Verweis, wie hier vollständig dargelegt, aufgeführt wird.
STAND DER TECHNIK
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung von Intervertebralscheibenproblemen und/oder zur Modifizierung von Intervertebralscheibengewebe. Genauer bezieht sich diese Erfindung auf perkutane Techniken, um einen größeren chirurgischen Eingriff zu vermeiden. In einer Ausführungsform werden ringförmige Risse durch Erhitzen des Intervertebralscheibengewebes mittels Hochfrequenz (HF) behandelt.
Beschreibung verwandter Techniken
Intervertebralscheibenmissbildungen (z. B. morphologische) treten bei der Bevölkerung sehr häufig auf und können zu Schmerzen und Beschwerden führen, wenn sie auf Nerven treffen oder diese reizen. Scheibenmissbildungen können das Ergebnis eines Traumas, von wiederholter Nutzung, Stoffwechselkrankheiten und des Alterungsprozesses sein und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Krankheiten wie etwa degenerative Scheiben (i) lokalisierte Risse oder Fissuren in dem Annulus fibrosus, (ii) lokalisierte Scheibenvorfälle mit eingeschlossener oder entwichener Extrusion und (iii) chronisch ringsum ausbauchende Scheibe.
Scheibenfissuren geschehen nach struktureller Degeneration (Teil des Alterungsprozesses, der durch Trauma beschleunigt werden kann) faseriger Komponenten des Annulus fibrosus ziemlich leicht. Niesen, sich neigen oder lediglich Abnutzungserscheinungen können diese degenerierten Annulusfasern reißen lassen, wobei eine Fissur entsteht. Die Fissur kann von Extrusionen von Material des Nucleus pulposus in den Annulus fibrosus oder über ihn hinaus begleitet sein oder nicht. Die Fissur selbst kann über die allgemeinen degenerativen Veränderungen im Bindegewebe der Scheibe hinaus die einzige morphologische Veränderung sein. Selbst wenn es keine sichtbare Extrusion gibt, können Biochemikalien innerhalb der Scheibe trotzdem die umgebenden Strukturen reizen. Scheibenfissuren können hinderlich schmerzvoll sein. Die anfängliche Behandlung ist symptomatisch und umfasst Bettruhe, Schmerzmittel und Muskelrelaxantien. Seit Kurzem wird, wenn herkömmliche Behandlungen den Schmerz nicht lindern, operative Wirbelsäulenversteifung mit Gerüsten durchgeführt. Die Fissur kann auch mit einer Hernie dieses Abschnitts des Annulus verbunden sein.
Bei einer geschlossenen Scheibenhernie gibt es keine freien Nucleus-Fragmente im Wirbelsäulenkanal. Trotzdem ist selbst eine eingeschlossene Scheibenhernie problematisch, da der nach außen ragende Vorsprung auf die Wirbelsäulennerven drücken oder andere Strukturen reizen kann. Zusätzlich zur Nervenwurzelkompression können entwichene Inhalte des Nucleus pulposus neurale Strukturen chemisch reizen. Gegenwärtige Behandlungsmethoden umfassen die Reduzierung des Drucks auf den Annulus durch Entfernen von einigem Innenmaterial des Nucleus pulposus durch perkutane Nukleotomie. Zu den Komplikationen gehören jedoch Scheibenrauminfektion, Nervenwurzelverletzung, Hämatombildung, Instabilität benachbarter Wirbel und Zusammenbrechen der Scheibe durch Abnahme der Höhe.
Ein anderes Scheibenproblem tritt auf, wenn sich die Scheibe im Umfang in alle Richtungen und nicht nur an einer Stelle nach außen vorwölbt. Mit der Zeit wird die Scheibe schwächer und nimmt eine „Rollen"-Gestalt oder Umfangsvorwölbung an. Die mechanische Steifigkeit des Gelenkes wird reduziert und das Gelenk kann instabil werden. Es kann sein, dass sich ein Wirbel über einem anderen niederlässt. Dieses Problem besteht fort, während der Körper altert und trägt zur verkürzten Gestalt im Alter bei. Durch die ansteigende Lebenserwartung der Bevölkerung entwickeln sich derartige degenerative Scheibenkrankheiten und Behinderungen der Nervenfunktion zu größeren allgemeinen Gesundheitsproblemen. Während sich die Scheiben-„Rolle" über ihren normalen Umfang hinaus erweitert, kann die Scheibenhöhe beeinträchtigt werden und die Foramina mit den Nervenwurzeln werden komprimiert. Zusätzlich können sich auf der äußeren Oberfläche der Scheibenrolle Osteophyten bilden und weiter auf den Wirbelsäulenkanal und Foramina, durch welche Nerven gehen, einrücken. Diese Kondition wird lumbale Spondylose genannt.
Es wurde bisher angenommen, dass eine derartige Scheibendegeneration eine Segmentinstabilität erzeugt, die empfindsame Strukturen stört, welche wiederum Schmerz wahrnehmen. Traditionelle, herkömmliche Methoden der Behandlung umfassen Bettruhe, die Verabreichung von schmerzlindernden Medikamenten, Physiotherapie oder die Injektion von Steroiden. Scheiterte die herkömmliche Therapie, wurden Schmerzen der Wirbelsäule (von denen angenommen wurde, dass sie auf Instabilität beruhten) mit operativer Wirbelsäulenversteifung behandelt, mit oder ohne Instrumentierung, was veranlasst, dass die Wirbel ober- und unterhalb der Scheibe fest zusammenwachsen und ein einzelnes, festes Stück Knochen bilden. Das Verfahren wird mit oder ohne Diskektomie durchgeführt. Andere Behandlungen umfassen alleinige Diskektomie oder Scheibendekompression mit oder ohne Versteifung.
Eine Nukleotomie kann ausgeführt werden, indem ein Teil des Nucleus entfernt wird, um den Druck auf den Annulus zu reduzieren. Komplikationen umfassen jedoch die Infektion des Scheibenraums, Verletzung der Nervenwurzeln, Hämatombildung und Instabilität benachbarter Wirbel.
Diese Eingriffe haben sich darin problematisch gezeigt, dass die Behebung von Rückenschmerzen nicht vorhersagbar ist, selbst wenn die Operation erfolgreich gewesen zu sein scheint. Im Bemühen, diese Schwierigkeiten zu überwinden, sind neue Fixiervorrichtungen auf den Markt gebracht worden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pedikelschrauben und Zwischenkörper-Versteifungsgerüsten. Obwohl Pedikelschrauben eine hohe Versteifungserfolgsrate bieten, besteht noch immer keine direkte Korrelation zwischen dem Versteifungserfolg und der Verbesserung der Patienten hinsichtlich Funktion und Schmerzen. Untersuchungen der Versteifung haben Erfolgsraten von 50 % bis 67 % für die Besserung der Schmerzen gezeigt, und eine signifikante Anzahl an Patienten erfahren nach der Operation stärkere Schmerzen. Deswegen müssen unterschiedliche Methoden der Hilfe für Patienten mit degenerativen Bandscheibenproblemen erkundet werden.
1A und 1B veranschaulichen eine anatomische Querschnittsansicht eines Wirbels und der zugehörigen Scheibe bzw. eine laterale Ansicht eines Abschnitts einer Lenden- und Brustwirbelsäule. Strukturen eines typischen zervikalen Wirbels (übergeordneter Aspekt) sind in 1A gezeigt: 104 – Lamina, 106 – Rückenmark, 108 – hintere Spinalnervenwurzel, 114 – vordere Spinalnervenwurzel, 116 – posteriores Längsband der Wirbelsäule, 118 – Intervertebralscheibe, 120 – Nucleus pulposus, 122 – Annulus fibrosus, 124 – anteriores Längsband der Wirbelsäule, 126 – Wirbelkörper, 128 – Pedikel, 130 – A. vertebralis, 132 – V. vertebrales, 134 – superiore kleine Gelenkfläche, 136 – posteriorer lateraler Abschnitt des Annulus, 138 – posteriorer medialer Abschnitt des Annulus und 142 – Dornfortsatz. In 1A ist eine Seite der Intervertebralscheibe 118 nicht gezeigt, so dass der vordere Wirbelkörper 126 zu sehen ist. 1B ist ein seitlicher Aspekt des unteren Abschnitts einer typischen Wirbelsäule, der den ganzen Lendenbereich und einen Teil des Brustbereichs zeigt und die folgenden Strukturen aufzeigt: 118 – Intervertebralscheibe, 126 – Wirbelkörper, 142 – Dornfortsatz, 170 – Inc. vertebralis inferior, 172 – Spinalnerv, 174 – oberer Gelenkfortsatz, 176 – Lendenkrümmung und 180 – Sakrum.
Die Gegenwart des Rückenmarks (Nervensack) und des posterioren Abschnitts des Wirbelkörpers einschließlich des Dornfortsatzes und des superioren und inferioren Gelenkfortsatzes verbietet die Einführung einer Nadel oder eines Trokars aus einer direkt posterioren Position. Dies ist wichtig, da die posteriore Scheibenwand der Ort symptomatischer Annulus-Risse und Bandscheibenprotrusionen/-extrusionen ist, die bei den meisten degenerativen Scheibensyndromen Spinalnerven komprimieren oder reizen. Der untere Gelenkfortsatz bildet zusammen mit dem Pedikel und dem Lendenwirbelnerv ein kleines „dreieckiges" Fenster (in 1C schwarz gezeigt), durch das eine Einführung aus posteriorer lateraler Annäherung erreicht werden kann. 1D blickt herab auf ein Instrument, das über die posteriore laterale Annäherung eingeführt wird. Dem Fachmann ist es wohl bekannt, dass ein perkutaner Zugang zur Scheibe erreicht wird, indem ein Einführungswerkzeug aus dieser posterioren lateralen Annäherung heraus in die Scheibe platziert wird, aber das dreieckige Fenster bietet nicht viel Bewegungsfreiraum. Sobald das Einführungswerkzeug durch den harten Annulus fibrosus sticht, wird das Einführungswerkzeug an zwei Punkten entlang seiner Länge fixiert und verfügt nur über eine sehr geringe Bewegungsfreiheit. Damit hat diese Annäherung nur auf kleine zentrale und vordere Abschnitte des Nucleus pulposus Zugang gestattet. Gegenwärtige Methoden erlauben keinen perkutanen Zugang auf die posteriore Hälfte des Nucleus oder auf die posteriore Wand der Scheibe. Größere und möglicherweise gefährliche Operationen sind erforderlich, um auf diese Bereiche zuzugreifen.
U.S. Patent Nr. 5,433,739 (das „'739-Patent") offenbart die Platzierung einer HF-Elektrode in einer Innenregion der Scheibe, ungefähr im Zentrum der Scheibe. Es wird HF-Strom angewandt und die Hitze breitet sich dann mutmaßlich global durch die Scheibe aus. Das '739-Patent lehrt die Verwendung eines unnachgiebigen Schafts, der ein angespitztes distales Ende umfasst, welches durch den Annulus fibrosus und in den Nucleus pulposus dringt. In einer Ausführungsform muss der Schaft unnachgiebig genug sein, um zu ermöglichen, dass das distale Ende der HF-Elektrode den Annulus fibrosus durchsticht, und die Fähigkeit, sein distales Ende innerhalb des Nucleus pulposus zu manövrieren ist beschränkt. In einer anderen Ausführungsform ist ein einigermaßen flexiblerer Schaft offenbart. Jedoch erlaubt keine der Ausführungsformen der Vorrichtungen des '739-Patentes den Zugang zu der posterioren, posterioren lateralen und posterioren medialen Region der Scheibe, noch wird eine fokale Verabreichung von Therapie an einer ausgewählten lokalen Region innerhalb der Scheibe oder eine präzise Temperatursteuerung an dem Annulus bereitgestellt. Das '739-Patent lehrt die Schmerzlinderung durch globales Erhitzen der Scheibe. Es ist keine Offenbarung zur Behandlung eines Annulusrisses oder einer Annulusfissur vorhanden.
U.S. Patent Nr. 5,201,729 (das „'729-Patent") offenbart die Verwendung einer Glasfaser, die in einen Nucleus pulposus eingeführt wird. In dem '729-Patent erstreckt sich das distale Ende einer steifen Glasfaser in einer seitlichen Richtung relativ zu einer Längsachse einer Führungskanüle. Dies verhindert die Verabreichung kohärenter Energie an den Nucleus pulposus in der Richtung der Längsachse der Führungskanüle. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs von der posterioren lateralen Annäherung, des steifen Schafts und der lateralen Verabreichung von Energie ist die Vorrichtung des '729-Patentes nicht in der Lage, enge Nähe zu (einem) ausgewählten Abschnitt(en) des Annulus (d. h. posterior, posterior medial und zentral posterior) der/die Behandlung erfordert/erfordern, zu erreichen, oder die Temperatur an dem Annulus präzise zu steuern. Es wird keine Verwendung zur Behandlung einer Annulusfissur offenbart.
EP-A-0 682 910 offenbart ein Gewebebehandlungsinstrument gemäß dem ersten Teil von Anspruch 1. Das Instrument weist eine Führungsvorrichtung mit einem äußeren positionierenden geführten Röhrchen und einem flexiblen Röhrchen, das darin enthalten ist, auf. Das flexible geführte Röhrchen weist ein proximales Endstück auf, das mittels einer Betätigungsvorrichtung gebogen und mittels einer drehenden Vorrichtung gedreht werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Demgemäß ist es wünschenswert, Scheibenanomalien, wie etwa Scheibendegeneration, an Stellen zu behandeln, die bisher über perkutane Annäherungen und ohne größeren chirurgischen Eingriff oder wesentliche Zerstörung der Scheibe nicht zugänglich waren.
Aspekte der Erfindung sind in den begleitenden Ansprüchen definiert.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist ein extern führbarer Behandlungsapparat für Intervertebralscheiben zur Behandlung von Erkrankungen einer dessen bedürftigen Intervertebralscheibe bereitgestellt, wobei die Intervertebralscheibe einen Nucleus pulposus, einen Annulus fibrosus und eine innere Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei der Nucleus pulposus einen ersten Durchmesser in einer Scheibenebene zwischen gegenüberliegenden Teilbereichen der inneren Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei der extern führbare Behandlungsapparat für Intervertebralscheiben Folgendes beinhaltet:
einen Katheter mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einer Längsachse und einem intradiskalen Teilbereich an dem distalen Ende; und
mindestens eine Energieliefervorrichtung, die sich an dem intradiskalen Teilbereich zum Anwenden von Energie auf den Annulus fibrosus befindet, wobei die Nähe zum Nucleus pulposus durch eine Führungskanüle bereitgestellt wird, die ein internes Führungskanülenlumen mit einer Öffnung an einem Terminus der Führungskanüle aufweist;
dadurch gekennzeichnet, dass:
mindestens ein Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs eine differentielle Biegefähigkeit in zwei orthogonalen Richtungen im rechten Winkel zu der Längsachse aufweist und die differentielle Biegefähigkeit durch ein Strukturelement mit unterschiedlichen Dicken in zwei orthogonalen Richtungen im rechten Winkel zu der Längsachse gesteuert wird,
und dass der intradiskale Teilbereich:

i) in die Intervertebralscheibe ausgestreckt werden kann und eine ausreichende Unnachgiebigkeit aufweist, um unter einer längs auf das proximale Ende angewendeten Kraft durch den Nucleus pulposus und um die innere Wand des Annulus fibrosus vorgeschoben werden zu können,
ii) eine ausreichende Flexibilität aufweist, um zu der inneren Wand konform zu sein,
iii) eine ausreichende Biegefestigkeit in andere Richtungen aufweist, um der inneren Wand zu folgen, und
iv) keine ausreichende Penetrationsfähigkeit aufweist, um unter der angewendeten Kraft durch den Annulus fibrosus hinaus vorgeschoben werden zu können,

Beim Berechnen der entsprechenden SI-Einheitswerte für die Werte der Taber-Steifigkeit, die hier angegeben sind, wurde ein Umwandlungsfaktor von 1 Taber-Steifigkeitseinheit = 0,098067 Millinewtonmeter verwendet.
Eine Ausführungsform dieser Erfindung kann eine Intervertebralscheibenvorrichtung bereitstellen, die eine Führungskanüle mit einem Führungskanülenlumen und einem Katheter umfasst. Der Katheter kann mindestens teilweise in dem Führungskanülenlumen positioniert sein und umfasst einen intradiskalen Teilbereich und eine Energieliefervorrichtung, die mit dem intradiskalen Teilbereich gekoppelt ist. Der intradiskale Teilbereich kann so konfiguriert sein, dass er durch den Nucleus pulposus der Intervertebralscheibe vorgeschoben und angrenzend an einer gewählten Stelle einer inneren Wand eines Annulus fibrosis positioniert werden kann. Die Energieliefervorrichtung kann so konfiguriert sein, dass sie ausreichend Energie liefert, um mindestens einen Abschnitt der Intervertebralscheibe zu erhitzen, ohne dass Intervertebralscheibenmaterial, das angrenzend an der Energieliefervorrichtung positioniert ist, wesentlich entfernt wird.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist ein extern führbarer Apparat für Intervertebralscheiben zur Manipulation von Scheibengewebe, das an einer vorgewählten Stelle einer Intervertebralscheibe vorhanden ist, bereitgestellt, wobei die Scheibe einen Nucleus pulposus, einen Annulus fibrosus und eine innere Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei der Nucleus pulposus einen ersten Durchmesser in einer Scheibenebene zwischen gegenüberliegenden Teilbereichen der inneren Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei die Nähe zum Nucleus pulposus durch eine Führungskanüle bereitgestellt wird, die ein internes Führungskanülenlumen mit einer Öffnung an einem Terminus der Führungskanüle beinhaltet, die einen Katheter mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende mit einem Längszugang beinhaltet, wobei der Katheter angepasst ist, um gleitbar durch das Führungskanülenlumen vorgeschoben zu werden, wobei der Katheter einen intradiskalen Teilbereich an dem distalen Ende des Katheters aufweist, wobei der intradiskale Teilbereich durch die Öffnung der Führungskanüle erstreckt werden kann und ausreichend Unnachgiebigkeit aufweist, um durch den Nucleus pulposus der Scheibe und um die innere Wand des Annulus fibrosis unter einer Kraft, welche vorgeschoben zu werden; und ein Heizelement, das sich an dem intradiskalen Teilbereich befindet, der aus der Gruppe, bestehend aus HF-Heizelementen, Widerstandsheizelementen, chemischen Heizelementen und Ultraschallheizelementen, ausgewählt ist.
Ausführungsformen dieser Erfindung eignen sich für die Manipulation eines Scheibengewebes mit einer Fissur oder einem Riss in einer Intervertebralscheibe, wobei die Scheibe einen Nucleus pulposus und einen Annulus fibrosus aufweist, und wobei der Annulus eine innere Wand des Annulus fibrosus aufweist.
Ausführungsformen dieser Erfindung eignen sich für die Manipulation von Scheibengewebe an einer vorgewählten Stelle einer Intervertebralscheibe.
Ausführungsformen dieser Erfindung eignen sich für die Behandlung einer Intervertebralfissur durch das Ansetzen einer Energiequelle angrenzend an die Fissur und das Bereitstellen ausreichender Energie gegenüber der Fissur, um die Temperatur auf mindestens 45-70 °C anzuheben, und über einen ausreichenden Zeitraum hinweg, um zu bewirken, dass das Kollagen zusammenschweißt.
Ausführungsformen dieser Erfindung eignen sich für die Behandlung einer Intervertebralfissur und beinhalten das Ansetzen eines Katheters mit einem Lumen angrenzend an die Fissur und das Injizieren eines Dichtungsstoffes in die Fissur über das Katheterlumen, um die Fissur abzudichten.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren, die Teil der Beschreibung bilden, besser verstanden werden, wobei:
1A eine obere anatomische Querschnittsansicht einer zervikalen Bandscheibe und eines zervikalen Wirbels ist.
1B eine anatomische Seitenansicht eines Abschnitts einer Lendenwirbelsäule ist.
1C eine posterior-laterale anatomische Ansicht zweier Lendenwirbel und eine Illustration der dreieckigen Arbeitszone, welche eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt, ist.
1D eine obere Querschnittsansicht der erforderlichen posterioren lateralen Annäherung ist, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
2 eine Querschnittsansicht einer Intervertebralscheibe ist, die eine Scheibenebene der Intervertebralscheibe und eine inferiore/superiore Ebene illustriert, welche eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
3A eine Draufsicht einer Führungskanüle und eines Instrumentes der Erfindung ist, wobei die durchgezogenen Linien die Position des Instrumentes bei Fehlen von Biegekräften darstellen und punktierte Linien die Position anzeigen, welche der distale Abschnitt unter Biegekräften einnehmen würde, welche auf den intradiskalen Teilbereich des Instrumentes angewandt werden, das eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
3B eine Endansicht des Griffs der in 3A gezeigten Ausführungsform ist.
4 eine Querschnittsansicht einer Intervertebralscheibe mit einem Abschnitt des Intervertebralapparates der vorliegenden Erfindung ist, der in die Intervertebralscheibe eingeführt ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
5A eine Querschnittsansicht des Intervertebralsegments der Ausführungsform der Erfindung ist, die in 3A gezeigt ist, entlang der Linie 5(a)-5(a) aus 3A.
5B eine Querschnittsansicht des Intervertebralsegments einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, das einen kombinierten Wand-/Führungsdorn aufweist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
6 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Apparates der vorliegenden Erfindung mit einer Widerstandsheizspule, die um eine Außenseite eines intradiskalen Teilbereiches eines Katheters positioniert ist, ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
7 eine teilweise Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Apparates der Erfindung ist, die einen Sensor darstellt, der in einem Inneren des intradiskalen Teilbereiches des Katheters positioniert ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
8 eine teilweise Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Apparates der Erfindung ist, die ferner eine Hülle umfasst, die um die Widerstandsheizspule positioniert ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
9 eine teilweise Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Apparates aus 6 mit mehreren Widerstandsheizspulen ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
10 eine Draufsicht einer Ausführungsform des intradiskalen Teilbereichs eines Katheters der Erfindung mit einer spiralförmigen Struktur ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
11 ein Blockschaltbild eines offenen oder geschlossenen Rückführungs-Regelkreises ist, der einen oder mehrere Sensoren mit einer Energiequelle verkoppelt, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
12 ein Blockschaltbild einer Ausführungsform ist, die einen analogen Verstärker, einen analogen Multiplexer und einen Mikroprozessor, die mit dem Rückführungs-Regelkreis aus 11 verwendet werden, darstellt.
13 einen Katheter und eine Kanüle zeigt, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
14A-D eine Rückgratsscheibe zeigen, die von einer Hohlnadel, durch welche ein Katheter eingeführt ist, durchstochen ist, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
15A-E detaillierte Ansichten einer Kanüle sind, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
16A-B einen Stilett-Obturator zeigen, der eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
17 die Spitze einer Kanüle mit einem Stilett-Obturator zeigt, was eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
18 einen Katheter zeigt, der eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
19A-C verschiedene Querschnittsansichten der in 18 gezeigten Kanüle zeigen.
20 eine Querschnittsansicht einer selbstausrichtenden Kanüle ist, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
21 eine Querschnittsansicht des Heizabschnittes eines Katheters ist, der eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
22 eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des Heizabschnittes eines Katheters zeigt, der eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
23-25 drei alternative Ausführungsformen, um der Kanüle Navigationsfähigkeit bereitzustellen, zeigt, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
26 eine Querschnittsansicht einer Kanüle mit einem Deflektionsdetektor ist, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
27 eine Querschnittsansicht des Griffabschnitts einer Kanüle ist, die Heizsteuerungs- und Ausknickdetektionsschaltkreise zeigt, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
28A-B eine Seiten- bzw. eine Querschnittsansicht eines Katheters zur Einführung und/oder Entfernung von Materialien von einer Operationsstelle zeigen, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
29A-B Querschnittsansichten alternativer Ausführungsformen eines Katheters zur Heiz- und Materiallieferung und/oder -entfernung sind, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellen.
30 ein elektrisches Diagramm eines analogen Schaltkreises zur Bereitstellung und Steuerung der Temperaturlieferung ist, das eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
31 ein Signaldiagramm ist, das die Spannungswellenformen an spezifischen Knoten innerhalb des in 30 gezeigten Schaltkreises zeigt.
32 ein elektrisches Diagramm ist, das eine alternative Ausführungsform zu dem in 30 gezeigten Schaltkreises zeigt.
33 ein Signaldiagramm an spezifischen Knoten innerhalb des in 32 gezeigten Schaltkreises ist.
34 ein elektrisches Diagramm ist, das einen digitalen Schaltkreis zur Temperaturlieferung und -steuerung zeigt, das eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
35 ein Signaldiagramm an ausgewählten Knoten innerhalb des in 34 gezeigten Schaltkreises ist.
Die Erfindung wird nun allgemein beschrieben, wobei dieselbe unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung spezifischer Ausführungsformen und allgemeiner Merkmale der Erfindung besser verständlich wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Methode und einen Apparat zur Behandlung von Intervertebralscheibenkrankheiten durch die Anwendung gesteuerten Erhitzens an eine lokalisierte Region einer Intervertebralscheibe bereit. Derartige Krankheiten umfassen, beschränken sich aber nicht auf, (i) degenerative Scheiben, die Risse oder Fissuren in dem Annulus fibrosis aufweisen, insbesondere Fissuren des Annulus fibrosis, die von eingeschlossenen oder entwichenen Extrusionen begleitet sein können, (ii) eingeschlossene Scheibenhernien mit fokalen Vorsprüngen und (iii) ausbauchende Scheiben. Derartige Krankheiten umfassen, beschränken sich aber nicht auf, (i) degenerative Scheiben, die Risse oder Fissuren in dem Annulus fibrosis aufweisen, (ii) eingeschlossene Scheibenhernien mit fokalen Vorsprüngen und (iii) ausbauchende Scheiben.
Degenerative Scheiben mit Rissen oder Fissuren werden nicht zerstörend ohne Entfernung des Scheibengewebes, mit Ausnahme von begrenzter Ablation am Nucleus pulposus, was eine gewisse Menge des Wassergehalts des Nucleus pulposus verändern kann, behandelt. Es wird nichts zur Ergänzung der Mechanik der Scheibe hinzugefügt. Elektromagnetische Energie wird einem gewählten Teilbereich der Scheibe in einer Menge, die keine destruktive Läsion der Scheibe, mit Ausnahme von höchstens einer Veränderung des Wassergehaltes des Nucleus pulposus, erzeugt, geliefert. In einer Ausführungsform gibt es keine Entfernung und/oder Verdampfung von angrenzend an eine in einem Nucleus pulposus positionierten Energieliefervorrichtung positioniertem Scheibenmaterial. Es wird der Scheibe ausreichend elektromechanische Energie geliefert, um ihre biochemischen, neurophysiologischen und/oder biomechanischen Eigenschaften zu ändern. Neurophysiologische Modifikationen umfassen Denervierung von Nozizeptoren in einem Riss oder einer Fissur in dem Annulus fibrosis.
Degenerative Intervertebralscheiben mit Fissuren werden durch die Denervierung ausgewählter Nerven behandelt, welche in der Innenwand des Annulus fibrosis eingebettet sind, sowie Nerven außerhalb der Innenwand, einschließlich jener auf der Oberfläche der Wand. Elektromagnetische Energie wird zur Ausbrennung von Granuliergeweben verwendet, die schmerzempfindliche Bereiche sind und in der Wand des Annulus fibrosis gebildet sind. Die elektromagnetische Energie wird auch verwendet, um ausgewählte Enzymsysteme und Neurotransmitter, die innerhalb der Scheibe Schmerz erzeugen, abzubauen. Im Allgemeinen funktionieren diese Enzyme und Neurotransmitter nur innerhalb einer kleinen Bandbreite von sowohl pH-Wert als auch Temperatur.
Die elektromagnetische Energie wird angewandt, um das Kollagen in dem Annulus fibrosis und/oder Nucleus pulposus schrumpfen zu lassen. Dies reduziert die Redundanz in der Scheibenrolle, die in einer degenerativen Scheibe kreiert wird. Die Lieferung elektromagnetischer Energie an den Nucleus pulposis entfernt etwas Wasser und ermöglicht, dass sich der Nucleus pulposis zurückziehen kann. Dies reduziert eine „Hinausstoß"-Wirkung, welche eine eingeschlossene Hernie kreierte. Kombinationen aus dem Schrumpfen lassen der Scheibe, dem Schrumpfen lassen des Nucleus pulposis durch das Reduzieren des Wassergehaltes, sowie das Verengen der Wand des Annulus fibrosis erzeugt eine Verjüngung der Scheibe. Das Reduzieren des Drucks innerhalb der Scheibe und das Verengen des Annulus fibrosis produziert eine günstige biomechanische Wirkung. Die lokale Anwendung elektromagnetischer Energie erhöht die Steifigkeit der Scheibe.
Der Annulus fibrosis beinhaltet hauptsächlich Fibrosis ähnliches Material und der Nucleus pulposis beinhaltet hauptsächlich ein amorphes kolloidales Gel. Der Unterschied zwischen dem Annulus fibrosis und dem Nucleus pulposis ist schwieriger festzustellen, wenn ein Patient 30 Jahre oder älter ist. Es besteht oftmals eine Übergangszone zwischen dem Annulus fibrosis und dem Nucleus pulposis, die aus Fibrosis ähnlichem Material und amorphem kolloidalem Gel ist. Zum Zweck dieser Offenbarung umfasst die innere Wand des Annulus fibrosis die junge Wand, die hauptsächlich Fibrosis ähnliches Material beinhaltet, sowie die Übergangszone, die sowohl das Fibrosis ähnliche Material als auch die amorphen kolloidalen Gele umfasst (im folgenden kollektiv als „innere Wand des Annulus fibrosis" genannt).
Im Allgemeinen hat der Apparat der Erfindung die Form eines extern führbaren Intervertebralscheibenapparates, um auf das Scheibengewebe, das an einer ausgewählten Stelle einer Intervertebralscheibe mit einem Nucleus pulposus und einem Annulus fibrosus vorhanden ist, wobei der Annulus eine innere Wand aufweist, zuzugreifen und es zu manipulieren. Die Verwendung eines Temperatur gesteuerten Energielieferelementes in Kombination mit der Navigationssteuerung des erfinderischen Katheters stellt ein bevorzugtes lokalisiertes Erhitzen zur Behandlung der Fissur bereit. Zur Erleichterung der Bezugnahme auf verschiedene Manipulationen und Abstände, die unten beschrieben werden, kann davon ausgegangen werden, dass der Nucleus pulposus in einer Scheibenebene zwischen gegenüberliegenden Teilbereichen der inneren Wand einen gegebenen Durchmesser aufweist. Dieses Durchmessermaß des Nucleus pulposus ermöglicht es, Instrumentgrößen (und Teile von Instrumenten), die für eine Scheibengröße entworfen wurden, leicht in Größen umzuwandeln, die für ein Instrument, das für eine unterschiedliche Scheibengröße entworfen wurde, geeignet sind.
Der Arbeitsabschnitt des Apparates der Erfindung wird unter Verwendung von Techniken und Apparaten, die für perkutane Eingriffe typisch sind, an eine Stelle in oder nahe der Scheiben-Fissur geführt. Zur Vereinfachung und um anzuzeigen, dass der Apparat der Erfindung mit jedem beliebigen Einführungsapparat, welcher Nähe zur Scheibe bereitstellt, einschließlich vieler auf dem Fachgebiet bekannter derartiger Einführungsapparate, verwendet werden kann, wird der Begriff „Führungskanüle" verwendet, um dieses Hilfsmittel der Methode zu beschreiben. Eine Führungskanüle weist ein internes Führungskanülenlumen mit einer distalen Öffnung an einem Terminus der Führungskanüle auf, um das Einführen (und die Manipulation) der Arbeitsteile des Apparates in das (und in dem) Innere(n) einer Scheibe zu ermöglichen.
Der Arbeitsteil des Apparates beinhaltet ein verlängertes Element, das als Katheter bezeichnet wird, wobei sich verschiedene Teile davon unter Bezugnahme auf ein distales Ende und eine proximales Ende an gegenüberliegenden Enden seiner Längsachse befinden. Das proximale Ende ist das Ende, das am nächsten bei der externen Umgebung ist, welche den Körper, an dem operiert wird, umgibt (das in einigen Ausführungsformen noch innerhalb des Körpers ist, wenn der Katheter an einem Griff angeschlossen ist, welcher in die Führungskanüle eingeführt werden kann). Das distale Ende des Katheters soll sich unter Betriebsbedingungen innerhalb der Scheibe befinden. Der Katheter ist nicht unbedingt ein traditioneller medizinischer Katheter (d. h. ein verlängertes hohles Röhrchen zur Zulassung oder Entfernung von Fluiden von einem Innenkörperhohlraum) sondern vielmehr ein definierter Begriff für die Zwecke dieser Beschreibung. „Katheter" ist als wirksames Wort zur Beschreibung dieses Teils des Apparates ausgewählt worden, da der erfinderische Apparat ein langes, flexibles Röhrchen ist, das Energie und/oder Material von einer Stelle außerhalb des Körpers auf eine Stelle innerhalb der Scheibe, auf die zugegriffen wird, überträgt, wie etwa eine Kollagenlösung und Hitze auf die Annulusfissur. Als Alternative dazu kann Material in die andere Richtung transportiert werden, um Material von der Scheibe zu entfernen, wie etwa das Entfernen von Material durch Ansaugen, um den Druck zu mindern, der die Fissur offen hält und die Symptome aufgrund der Fissur verschlimmert.
Der Katheter ist angepasst, dass er gleitbar durch das Führungskanülenlumen vorgeschoben werden kann, wobei der Katheter einen intradiskalen Teilbereich an dem distalen Ende des Katheters aufweist, wobei der intradiskale Teilbereich durch die distale Öffnung an dem Terminus der Führungskanüle in die Scheibe ausstreckbar ist. Obgleich die Länge des intradiskalen Abschnitts mit der beabsichtigten Funktion, wie unten genau beschrieben, variieren kann, beträgt ein typischer Ausstreckungsabstand mindestens die Hälfte des Durchmessers des Nucleus pulposus und liegt vorzugsweise in dem Bereich von einem halben bis eineinhalb mal dem Umfang des Nucleus.
Damit die funktionellen Elemente des Katheters (z. B. eine elektromagnetische Sonde, wie etwa eine HF-Elektrode oder ein Widerstandsheizgerät) leicht zu der erwünschten Stelle innerhalb der Scheibe geführt werden können, wird der intradiskale Abschnitt des Katheters mit ausreichender Unnachgiebigkeit gefertigt, um zu verhindern, dass er in sich selbst zusammenfällt, während er durch den Nucleus pulposus vorgeschoben und um die innere Wand des Annulus fibrosus navigiert wird. Der intradiskale Abschnitt weist jedoch keine ausreichende Unnachgiebigkeit auf, um den Annulus fibrosus unter derselben Kraft zu durchstechen, die verwendet wird, um den Katheter durch den Nucleus pulposus und um die innere Wand des Annulus fibrosus vorzuschieben. Die absolute Penetrationsfähigkeit variiert je nach Schärfe und Steifigkeit der Spitze des Katheters, jedoch lässt sich in allen Fällen ein Katheter der vorliegenden Erfindung leichter durch den Nucleus pulposus vorschieben als durch den Annulus fibrosus.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der intradiskale Teilbereich des Katheters ferner in zwei orthogonale Richtungen im rechten Winkel zu der Längsachse eine differentielle Biegefähigkeit auf. Dies bewirkt, dass sich der Katheter entlang einer erwünschten Ebene biegt (anstatt willkürlich). Wenn außerdem eine Torsionskraft (Drehkraft) auf das proximale Ende des Katheters angewandt wird, um das distale Ende des Katheters neu auszurichten, ist die gesteuerte Vorwärtsbewegung des Katheters in der gewünschten Ebene möglich.
Eine weitere Komponente des Katheters ist ein funktionelles Element, das sich in dem intradiskalen Teilbereich befindet, zur Diagnose oder zur Zugabe von Energie und zur Zugabe und/oder Entfernung von Material an der ausgewählten Stelle der Scheibe, an der der Annulusriss behandelt werden soll. Der Apparat ermöglicht, dass das funktionelle Element durch die Manipulation des proximalen Endes des Katheters steuerbar in eine ausgewählte Stelle zur lokalisierten Behandlung der Annulusfissur geführt werden kann.
Die Methode der Erfindung, die das Manipulieren des Scheibengewebes an der Annulusfissur mit sich bringt, kann leicht mit dem Apparat der Erfindung durchgeführt werden. Es ist eine Führungskanüle bereitgestellt, die sich so in dem Körper eines Patienten befindet, dass ihr proximales Ende außerhalb des Körpers liegt und die distale Öffnung ihres Lumens innerhalb des Körpers und (1) innerhalb des Annulus fibrosus oder (2) angrenzend an eine zu dem Nucleus pulposus führende Annulusöffnung, wie etwa einen Annulusriss oder eine Trokarpunktion, der/die mit dem Nucleus pulposus in Verbindung steht, liegt. Der Katheter wird dann in und durch das Führungskanülenlumen in Position geschoben, so dass das funktionelle Element in dem Katheter an der ausgewählten Stelle der Scheibe positioniert wird, indem der Katheter in dem Führungskanülenlumen vorgeschoben oder eingezogen wird und das proximale Ende des Katheters wahlweise verdreht wird, um den Katheter präzise zu navigieren. Durch die sorgfältige Wahl der Unnachgiebigkeit des Katheters und dadurch, dass er ausreichend stumpf gemacht wird, dass er den Annulus fibrosus nicht penetriert, und durch die sorgfältige Wahl der Flexibilität auf einer Ebene im Vergleich zur orthogonalen Ebene, krümmt sich der distale Abschnitt des Katheters entlang der inneren Wand des Annulus fibrosus, wenn er navigiert wird, und wird selektiv zu dem Annulusriss an der ausgewählten Stelle(n) in der Scheibe geführt. An der ausgewählten Stelle der Scheibe wird über das funktionelle Element Energie angewandt und/oder Material zugegeben oder entfernt.
Jedes der Elemente des Apparates und der Methode werden nun im Einzelnen beschrieben. Zunächst wird jedoch eine kurze Beschreibung der Scheibenanatomie bereitgestellt, da die Größen und Ausrichtungen der strukturellen Elemente des Apparates und die Betriebsarten der Methode in einigen Fällen unter Bezugnahme auf die Scheibenanatomie besser verstanden werden können.
Der Annulus fibrosus beinhaltet hauptsächlich festes faseriges Material, während der Nucleus pulposis hauptsächlich ein amorphes kolloidales Gel beinhaltet. Es besteht eine Übergangszone zwischen dem Annulus fibrosus und dem Nucleus pulposus, die aus sowohl faserartigem Material als auch amorphem kolloidalem Gel zusammengesetzt ist. Die Grenze zwischen dem Annulus fibrosus und dem Nucleus pulposus ist, aufgrund degenartiver Veränderungen, schwieriger festzustellen, wenn ein Patient älter wird. Dieser Vorgang kann schon im Alter von 30 Jahren beginnen. Zum Zweck dieser Beschreibung kann die innere Wand des Annulus fibrosus die junge Wand, die hauptsächlich faserartiges Material beinhaltet, sowie die Übergangszone, die sowohl das faserartige Material als auch die amorphen kolloidalen Gele umfasst (im folgenden kollektiv als „innere Wand des Annulus fibrosus" genannt), umfassen. Funktionsgemäß wird jene Stelle, bei der ein erhöhter Widerstand gegenüber der Katheterpenetration besteht und die ausreicht, um das Biegen des distalen Abschnitts des Katheters in einen Radius von weniger als dem der Innenwand des Annulus fibrosus zu bewirken, als die „innere Wand des Annulus fibrosus" angesehen.
Wie mit jedem medizinischen Instrument und jeder medizinischen Methode können nicht alle Patienten behandelt werden, insbesondere dann nicht, wenn ihre Krankheit oder Verletzung zu ernsthaft ist. Es gibt eine medizinische Gradierung der degenerativen Scheibenkrankheit (Stufen 1-5). Siehe zum Beispiel Adams et al. „The Stages of Disc Degeneration as Revealed by Discograms", J. Bone and Joint Surgery, 68, 36-41 (1986). Da diese Stufeneinteilungen allgemein verständlich sind, könnten die Methoden der hier beschriebenen Instrumentnavigation bei einer degenerativen Krankheit der Stufe 5 wahrscheinlich nicht zwischen dem Nucleus und dem Annulus unterscheiden. Auf jeden Fall wird erwartet, dass die meisten Scheibenbehandlungen auf Stufen 3 und 4 vorgenommen werden, da Stufen 1 und 2 bei den meisten Patienten asymptomatisch sind und Stufe 5 möglicherweise die Entfernung und Fusion der Scheibe erfordert.
Einiges der folgenden Erläuterung bezieht sich auf die Bewegung des Katheters innerhalb der Scheibe unter Verwendung der Begriffe „Scheibenebene", „schräge Ebene" und „kephalo-kaudale Ebene". Diese spezifischen Begriffe beziehen sich auf Ausrichtungen des Katheters innerhalb der Intervertebralscheibe. Nun unter Bezugnahme auf 2 (die einen vertikalen Querschnitt einer Scheibe zeigt), ist eine Scheibenebene 30 der Intervertebralscheibe im Allgemeinen eine Ebene von gewisser Dicke 27 innerhalb des Nucleus pulposus 120 orthogonal zu der Achse, die durch die durch die Wirbelsäule gebildet wird (d. h. eine derartige Scheibenebene ist im Wesentlichen horizontal in einem stehenden Menschen, was der „flachen" Oberfläche eines Wirbels entspricht). Eine schräge Ebene 31 erstreckt sich entlang einer beliebigen geneigten Ausrichtung relativ zu der axialen Ebene 30; wenn die Ebene jedoch um 90° geneigt ist, würde eine derartige Ebene in einem stehenden Menschen im Wesentlichen vertikal sein und wird als kephalo-kaudale Ebene bezeichnet. Es wird auf derartige Ebenen Bezug genommen, um die Katheterbewegungen hinsichtlich der Scheibenebene zu beschreiben. In verschiedenen Ausführungsformen weist die Scheibenebene 30 eine Dicke von nicht mehr als der Dicke der Intervertebralscheibe, vorzugsweise eine Dicke von nicht mehr als 75 % einer Dicke der Intervertebralscheibe und am besten eine Dicke von nicht mehr als 50 % einer Dicke der Intervertebralscheibe auf. Die Bewegung des intradiskalen Abschnitts 16 des Katheters 14 ist durch die physikalischen und mechanischen Eigenschaften des intradiskalen Abschnitts 16 während des Vorschiebens des Katheters, wenn die Biegeebene des Katheters auf die Scheibenebene ausgerichtet wird, innerhalb einer Scheibenebene beschränkt bis zusätzliche Kraft von dem Arzt auf den Katheter angewendet wird. Eine Drehkraft (die mechanisch, elektrisch oder durch andere Mittel angewandt werden kann), welche auf das proximale Ende des Katheters wirkt, ändert die Kräfte, die auf das distale Ende des Katheters wirken, so dass die Ebene der Katheterbiegung relativ zu der Scheibenebene abgewinkelt werden kann, während der Katheter vorgeschoben wird. Somit kann der Arzt bewirken, dass sich das distale Ende des Katheters nach oben oder nach unten bewegt, je nach Richtung der Verdrehung.
Nun zur Führungskanüle, wobei eine detaillierte Beschreibung eines ganzen Apparates für den Fachmann perkutaner Prozeduren und Designs von Instrumenten, die zu derartigem Gebrauch bestimmt sind, nicht nötig sein sollte. Das Verfahren der Erfindung kann auch mit endoskopischen Instrumenten durchgeführt werden, und ein endoskopischer Apparat mit strukturellen Teilen, welche den in dieser Beschreibung dargelegten Beschreibungen entsprechen, wäre auch ein Apparat der Erfindung.
Im Allgemeinen kann eine Vorrichtung der Erfindung in einer Anzahl von unterschiedlichen Formen hergestellt werden und kann (zum Beispiel) aus einem einzelnen Instrument mit mehreren Innenteilen oder einer Reihe von Instrumenten, die ersetzbar und sequentiell in ein hohles ortsfestes Instrument (wie etwa eine Nadel), das die Arbeitsinstrumente zu einer ausgewählten Stelle in oder angrenzend an die Annulusfissur führt, eingeführt werden können, bestehen. Weil frühere Patente sich nicht vollständig darüber einig sind, wie die Teile perkutaner Instrumente beschrieben werden sollen, wird Terminologie mit dem am weitesten verbreiteten Gebrauch verwendet.
Da sich die vorliegende Erfindung auf die Navigation eines Instrumentes durch den Nucleus pulposus, insbesondere den bewegbaren distalen Abschnitt der Sonde und nicht auf das Instrument oder die Instrumente, die verwendet werden, um auf den Nucleus pulposus zuzugreifen, bezieht, wird der Begriff „Führungskanüle" verwendet, um auf das Instrument zu verweisen, das Zugang zu dem Nucleus bereitstellt. Die Form der Führungskanüle ist kein Materialteil der vorliegenden Erfindung und kann variieren.
Die Führungskanüle kann in ihrer einfachsten Form aus einer hohlen nadelartigen Vorrichtung (wahlweise mit einem inneren entfernbaren Obturator oder Trokar versehen, um während der anfänglichen Einführung ein Blockieren zu verhindern, wobei sie verschiedenartig als Stilett, Obturator oder Trokar, je nach Form und anderen Funktionen, bekannt sind) oder einer Kombination aus einer einfachen Außenkanüle, die um einen Trokar passt, bestehen. Das Ergebnis ist im Grunde dasselbe: Platzieren eines hohlen Röhrchens (die Nadel oder die Außenkanüle nach der Entfernung des Obturators bzw. Trokars) durch die Haut und das Gewebe, um Zugang zu dem Annulus fibrosus bereitzustellen. Die hohle Führungskanüle wirkt als Führung zum Einführen der Instrumente.
Es existieren komplexere Variationen bei perkutanen Instrumenten, die für andere Teile des Körpers konzipiert sind und auf das Design von Instrumenten, die für Scheibenoperationen gedacht sind, angewandt werden. Zum Beispiel wird in vielen Fällen die Außenkanüle eines Trokars durch einen Obturator ersetzt, womit jedes beliebige Instrumente gemeint ist, das so wirkt, dass es das Innere des Körpers von der externen Umgebung nach dem Zurückziehen des Trokars abdichtet. Beispiele derartiger Obturatoren sind auf dem Gebiet wohl bekannt. Eine besonders bevorzugte Führungskanüle ist eine 17- oder 18-Kaliber, dünnwandige Nadel mit einem passenden Obturator, der nach der Einführung durch einen Katheter der vorliegenden Erfindung ersetzt wird.
Nun wird Bezug auf die Figuren genommen, wobei 3A und 3B eine Ausführungsform eines Katheters 14 der Erfindung darstellen, wie er eingeführt in eine Führungskanüle 12 erscheinen würde. Der gezeigte Apparat ist nicht maßstabsgetreu, da ein beispielhafter Apparat (wie aus den Vorrichtungsmaßen unten deutlich wird) relativ länger und dünner wäre; die in 3A verwendeten Proportionen wurden zur einfacheren Betrachtung durch den Leser gewählt. Der distale Abschnitt eines Intervertebralapparates arbeitet innerhalb einer Führungskanüle 12, die ein inneres Führungskanülenlumen 13 aufweist. Ein flexibler beweglicher Katheter 14 ist mindestens teilweise in dem Führungskanülenlumen 13 positionierbar. Der Katheter 14 umfasst einen distalen Endteilbereich 16, der als intradiskaler Teilbereich bezeichnet wird und der so konzipiert ist, dass er der Abschnitt des Katheters ist, der aus dem Führungskanülenlumen und in den Nucleus pulposus gestoßen wird, wo die Bewegung des Katheters gesteuert wird, um die Arbeitsabschnitte des Katheters in die ausgewählte(n) Stelle(n) hinsichtlich des Annulusrisses zu bringen. In 3A werden gestrichelte Linien verwendet, um das Biegen des intradiskalen Abschnitts des Katheters, wie er im Einsatz erscheinen könnte, wie später detailliert in der Beschreibung erläutert, darzustellen. 3B zeigt eine Endansicht des Griffs 11 an dem proximalen Ende des Katheters, wobei der Griff 11 eine ovale Form aufweist, um die Biegeebene anzugeben, was ebenfalls später detailliert in der Beschreibung erläutert wird. Andere Teilbereiche und Eigenschaften des Katheters 14 werden später beschrieben.
Für eine Ausführungsform, die für Intervertebralscheiben geeignet ist, liegt der äußere Durchmesser des Katheters 14 in dem Bereich von 0,2 bis 5 mm, die Gesamtlänge des Katheters 14 (einschließlich des Abschnitts innerhalb der Führungskanüle) liegt in dem Bereich von 10 bis 60 cm und die Länge der Führungskanüle 12 liegt in dem Bereich von 5 bis 50 cm. Für eine bevorzugte Ausführungsform weist der Katheter einen Durchmesser von 1 mm, eine Gesamtlänge von 30 cm und eine Einführungskanülenlänge von 15 cm (für den intradiskalen Teilbereich) auf. Mit einem Instrument dieser Größe kann ein Arzt den Katheter für einen Abstand, der ausreicht, um die ausgewählte(n) Stelle(n) in dem Nucleus einer menschlichen Intervertebralscheibe zu erreichen, einführen.
4 stellt die Anatomie einer Intervertebralscheibe dar und zeigt einen Apparat der Erfindung, der in eine Scheibe eingeführt ist. Die Strukturen der Scheibe werden von folgenden anatomischen Bezeichnungen identifiziert und beschrieben: posteriorer lateraler innerer Annulus 136, posteriorer medialer innerer Annulus 138, Grenzfläche zwischen Annulus fibrosus 122/Nucleus pulposus 120, Grenzfläche zwischen Annulus/Dura mater 146, Grenzfläche zwischen Annulus/posteriorem Längsband 148, anteriorer lateraler innerer Annulus 150 und anteriorer medialer innerer Annulus 152.
Unter erneuter Bezugnahme auf 4 werden die mechanischen Charakteristiken des intradiskalen Teilbereichs 16 des Katheters 14 ausgewählt, um (1) eine ausreichende Knickfestigkeit entlang der Längsachse des Katheters aufzuweisen, um das Zusammenbrechen des Katheters zu verhindern, und (2) entlang der zwei Achsen, die zur Längsachse orthogonal sind, unterschiedliche Flexionsstärken aufzuweisen, um eine gesteuerte Biegung des Katheters zu ermöglichen. Diese Parameter machen den Katheter übereinstimmbar und entlang der inneren Wand 22 eines Annulus fibrosus 122 führbar, um die ausgewählte(n) Stelle(n), wie etwa den posterioren medialen Annulus 138 zu erreichen.
Spezifische mechanische Charakteristiken bestimmter Designs werden später in den nachfolgenden Beispielen beschrieben. Im Allgemeinen können jedoch die nötigen Designmerkmale (auf zusammenhängende Weise) ausgewählt werden, indem zunächst der intradiskale Teilbereich des Katheters mit ausreichender Knickfestigkeit versehen wird, damit er durch normalen menschlichen Nucleus pulposus und um die innere Wand des Annulus fibrosus, ohne dass dieser zusammenfällt, vorgeschoben werden kann. Hier bezieht sich „zusammenfallen" auf ausreichendes Biegen, um ein weiteres Vorschieben an der Spitze zu hemmen. Das Vorschieben der Spitze wird durch 1) das Gleiten durch den normalen gallertartigen Nucleus pulposus, 2) das Kontaktieren dichterer Klumpen des Nucleus pulposus und 3) das Krümmen und Vorschieben entlang der inneren Wand des Annulus eingeschränkt. Die Knickfestigkeit kann auf viele auf dem Gebiet bekannte Weisen erhöht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dem Auswählen von Materialien (z. B. Metalllegierung oder Kunststoff) mit einem höheren Widerstand gegenüber Biegen, aus denen der Katheter gebildet wird, dem Bilden der Struktur des Katheters mit Elementen, die Versteifung (wie etwa Verstärkung) hinzufügen, und dem Erhöhen der Dicke der strukturellen Materialien. Die Knickfestigkeit kann vermindert werden, um das Biegen zu favorisieren, indem die entgegengesetzten Charakteristiken ausgewählt werden (z. B. weiche Legierungen, Gelenke und dünne strukturelle Elemente).
Wenn der Katheter zusammenfällt, spürt der Arzt eine abrupte Abnahme des Widerstandes. Zu diesem Zeitpunkt bildet der Katheter eine oder mehrere Schlaufen oder Knickstellen zwischen der Spitze der Führungskanüle und der distalen Spitze des Katheters.
In manchen Ausführungsformen, insbesondere jenen, die für Annulusrisse posterior vom Annulus bevorzugt werden, ist die Spitze 28 des intradiskalen Teilbereichs 16 vorgespannt oder anderweitig hergestellt, so dass sie ein vorgebeugtes Segment bildet, bevor sie den Annulus fibrosus, wie in 3A gezeigt, kontaktiert. Die gebogene Spitze verursacht, dass der intradiskale Teilbereich dazu neigt, den Katheter weiterhin in dieselbe Richtung zu biegen, während der Katheter vorgeschoben wird. Dieses verbesserte Krümmen eines vorgebogenen Katheters wird für einen Katheter bevorzugt, der so konzipiert ist, dass er eine posteriore Region des Nucleus pulposus erreicht, jedoch muss ein derartiger Katheter ausreichend Knickfestigkeit aufweisen, um zu verhindern, dass der Katheter in sich zusammenfällt.
Der intradiskale Teilbereich soll nicht nur das Biegen um den relativ stärkeren Annulus fibrosus in eine Richtung erlauben, sondern auch dem Biegen in die orthogonale Richtung zu der Ebene, in die das Biegen konzeptionsgemäß geschehen soll, widerstehen. Durch das Verdrehen des proximalen Endes eines Katheters und somit dem Steuern der Ausrichtung der Biegeebene bei gleichzeitigem Steuern des Vorschiebens des Katheters durch den Nucleus, kann ein Arzt den Katheter und seine Instrumente innerhalb der Scheibe navigieren.
Die Biegesteifigkeit des intradiskalen Teilbereichs, wie in Taber-Steifigkeitseinheiten (unter Verwendung einer Länge des erfinderischen Katheters als Teststreifen anstelle der standardmäßig bemessenen Teststreifens aus homogenem Material) gemessen, sollte in dem Bereich von 2-400 Einheiten (in einem 0-10 000 Einheiten-Bereich) in der erwünschten Biegeebene, vorzugsweise 3-150 Einheiten liegen. In bevorzugten Ausführungsformen liegt die Steifigkeit in dem Bereich von 4-30 Einheiten in der erwünschten Biegeebene. In allen Fällen ist die Biegesteifigkeit vorzugsweise 2-20 Mal höher zum Biegen in die orthogonale Richtung.
Die Knickfestigkeits- oder Komprimierstärke des intradiskalen Teilbereiches (die zum Ausknicken eines Segments, dessen Länge 25 Mal sein Durchmesser ist, erforderliche Kraft) liegt in dem Bereich von 0,05 bis 4 kg, vorzugsweise 0,05 bis 2 kg. In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen liegt sie in dem Bereich von 0,1 bis 1 kg. Im proximalen Schaftteilbereich (d. h. dem Teil des Katheters, der proximal zu dem intradiskalen Teilbereich liegt), liegt diese Stärke in dem Bereich von 0,1 bis 25 kg, vorzugsweise 0,2 bis 7 kg. In den am meisten bevorzugten Ausführungsformen liegt sie in dem Bereich von 0,7 bis 4 kg.
Unter erneuter Bezugnahme auf 4 ist der intradiskale Teilbereich 16 führbar und kann die posteriore, die posteriore laterale und die posteriore mediale Region der posterioren Wand des Annulus fibrosus sowie einen anderen ausgewählten Teilbereich/andere ausgewählte Teilbereich auf der oder angrenzend an die innere Wand 22 erreichen. Um den funktionellen Teilbereich des Katheters in eine erwünschte Stelle des Nucleus zu bewegen, wird der intradiskale Teilbereich 16 zunächst mittels der Führungskanüle in dem Nucleus pulposus 120 positioniert.
Bei den meisten Einsätzen durchsticht die Führungskanüle 12 den Annulus fibrosus 122 und wird durch die Wand des Annulus fibrosus in den Nucleus pulposus vorgeschoben. Bei derartigen Ausführungsformen wird die Führungskanüle 12 dann um einen erwünschten Abstand in den Nucleus pulposus 120 ausgestreckt. Der Katheter 14 wird durch ein distales Ende der Führungskanüle 12 in den Nucleus pulposus 120 vorgeschoben. Das Vorschieben des Katheters 14 in Kombination mit dem erhöhten Widerstand gegenüber dem Vorschieben an dem Annulus fibrosus bewirkt, dass sich die Spitze des intradiskalen Teilbereichs relativ zu der Längsachse der Führungskanüle 12 biegt, wenn der intradiskale Teilbereich die innere Wand des Annulus fibrosus 122 kontaktiert. Der Katheter 14 wird entlang der inneren Wand 22 des Annulus fibrosus 122 zu einer ausgewählten Stelle(n) der inneren Wand 22 oder innerhalb des Nucleus pulposus 120 navigiert. Zum Beispiel kann ein intradiskaler Teilbereich 16 in der oder angrenzend an eine Fissur oder einen Riss 44 des Annulus fibrosus 122 positioniert werden.
Der distale Abschnitt 28 des intradiskalen Teilbereichs 16 ist so konzipiert, dass er den Annulus fibrosus 122 nicht durchstechen kann. Die Unfähigkeit des distalen Abschnitts 28, den Annulus zu durchstechen, kann das Ergebnis von entweder der Form der Spitze 29 oder der Flexibilität des distalen Abschnitts 28 oder beidem sein. Die Spitze 29 wird als ausreichend stumpf angesehen, wenn sie den Annulus fibrosus beim Vorschieben der Spitze 29 nicht penetriert sondern in den Nucleus pulposus oder zu der Seite um die innere Wand des Annulus abgelenkt wird. Die Spitze kann mit einer frei rotierenden Kugel gefertigt werden. Diese Ausführungsform stellt nicht nur eine stumpfe Oberfläche sondern auch einen rollenden Kontakt bereit, um die Navigation zu erleichtern.
Viele perkutane und endoskopische Instrumente, die für andere Zwecke konzipiert sind, können zur Verwendung in dieser Erfindung angepasst werden. Dies ermöglicht andere Funktionen an der erwünschten Stelle, nachdem der Katheter zu jener Position vorgeschoben worden ist. Zum Beispiel können in dem distalen Abschnitt 28 Schneidekanten und scharfe Punkte vorhanden sein, wenn sie vorübergehend mittels eines Abdeckelementes verdeckt werden. Sich im Inneren befindende Schneideelemente sind in vielen perkutanen und endoskopische Instrumenten, die für andere Zwecke konzipiert sind, vorhanden und können zur Verwendung in dieser Erfindung angepasst werden. Dies würde das Schneiden an der erwünschten Stelle, nachdem der Katheter zu jener Position vorgeschoben worden ist, ermöglichen. Derartige Vorrichtungen müssen jedoch ausreichend flexibel und dünn sein, um den in dieser Beschreibung beschriebenen Designcharakteristiken zu entsprechen.
In einer anderen Ausführungsform durchsticht eine Führungskanüle 12 die Haut und erreicht eine Außenseite des Annulus fibrosus 122. Ein unnachgiebiger und scharfer Trokar wird dann durch die Führungskanüle 12 vorgeschoben, um den Annulus fibrosus 122 zu durchstechen und in die Scheibe einzutreten. Der Trokar wird dann entfernt und der Katheter 14 wird durch ein distales Ende der Führungskanüle 12 durch das Verfolgen des Weges, der durch den Trokar in dem Annulus fibrosus 122 erzeugt wurde, über das Ende der Führungskanüle hinaus vorgeschoben. In solchen Fällen liegt die Führungskanüle außerhalb des Annulus fibrosus 122 und lediglich der Katheter mit seinem führbaren distalen Abschnitt 16 ist innerhalb der Scheibe vorhanden. Der Arzt kann den proximalen Abschnitt 15 des Katheters manipulieren, um den distalen Abschnitt des Katheters zu einer ausgewählten Stelle zur Behandlung einer Fissur des Annulus fibrosus 122 zu bewegen.
Der Katheter 14 ist nicht immer, wie in 3A gezeigt, vorgebogen, kann aber wahlweise nach Wunsch einen vorgespannten distalen Abschnitt 28 umfassen. „Vorgebogen" oder „vorgespannt" bedeutet, dass ein Abschnitt des Katheters (oder eines anderen strukturellen Elementes in Diskussion) aus einem federartigen Material gefertigt ist, das beim Fehlen externer Spannung gebogen ist, das jedoch in ausgewählten Spannungsbedingungen (zum Beispiel während sich der Katheter innerhalb der Führungskanüle befindet) linear ist. Ein derartiger vorgespannter distaler Abschnitt kann aus einem Federmetall oder superelastischem Gedächtnismaterial (wie etwa Tinel^® Nickel-Titan-Legierung, Raychem. Corp., Menlo Park CA) hergestellt sein. Die Führungskanüle ist (mindestens in dem Fall eines federartigen Materials zum Bilden des Katheters) ausreichend stark, um der Biegetätigkeit der gebogenen Spitze zu widerstehen und den vorgespannten distalen Abschnitt in Ausrichtung zu halten, während er durch die Führungskanüle verläuft. Im Vergleich zu nicht vorgespannten Kathetern fördert ein Katheter mit einem vorgespannten distalen Abschnitt 28 das Vorschieben des intradiskalen Teilbereichs 16 in im Wesentlichen die Richtung der Biegung relativ zu den anderen lateralen Richtungen, wie durch die gebogene Stelle des intradiskalen Teilbereiches 16 gezeigt, der durch gestrichelte Linien in 3A angegeben ist. Das Vorspannen der Katheterspitze reduziert auch die Wahrscheinlichkeit, dass die Spitze 29 unter dem Druck, der verwendet wird, um den Katheter vorzuschieben, durch den Annulus fibrosus forciert wird.
Zusätzlich zum Vorspannen einer Katheterspitze vor dem Einführen in eine Führungskanüle kann eine Katheterspitze bereitgestellt werden, die mittels eines mechanischen Mittels abgelenkt wird, wie etwa ein Draht, der an einer Seite der Spitze angeschlossen ist, welcher die Spitze bei Anwendung von Kraft auf das proximale Ende des Ablenkdrahts in die erwünschte Richtung ablenkt. Jegliche Vorrichtung, bei der das Biegen der Spitze eines Katheters der Erfindung durch den Arzt gesteuert wird, ist „aktiv lenkbar". Zusätzlich zu einer Spitze, die durch die Tätigkeit eines Drahtes aktiv lenkbar ist, können andere Methoden zum Bereitstellen einer Biegekraft an der Spitze verwendet werden, wie etwa hydraulischer Druck und elektromagnetische Kraft (wie etwa das Erhitzen einer Formgedächtnislegierung, um ein Kontrahieren zu bewirken). Es kann eine beliebige von einer Anzahl von Techniken verwendet werden, um das selektive Biegen des Katheters in eine laterale Richtung bereitzustellen.
Nun unter Bezugnahme auf 5A kann ein Führungsdorn 32 eingeschlossen werden, um sowohl dem Katheter Unnachgiebigkeit zuzufügen als auch die Bewegung des Katheters 14 in die inferiore und superiore Richtung zu hemmen, während er in der Scheibenebene eines Nucleus pulposus 120 positioniert und ausgerichtet ist. Dies unterstützt die Funktionen zur Verhinderung von unerwünschtem Kontakt mit einem Wirbel und zur Erleichterung der Navigation. Der Dorn kann abgeflacht sein, um das Biegen in einer Ebene (die „Ebene der Biegung") orthogonal zu der „flachen" Seite des Dorns zu fördern. „Flach" ist hier ein relativer Begriff, da der Dorn einen D-förmigen Querschnitt oder gar eine ovale oder andere Querschnittsform ohne planare Fläche auf jeglichem Teil der Struktur aufweisen kann. Ungeachtet der genauen Konfiguration geschieht das Biegen vorzugsweise in einer Ebene, die durch die Hauptlängsachse des Dorns und eine Linie, welche die gegenüberliegenden Seiten des kürzesten Querschnittsmaßes des Dorns (das „dünne" Maß) verbindet, gebildet ist. Um dem Katheter genügend Widerstand beim Hinausbiegen aus der erwünschten Ebene bereitzustellen, während das Biegen in die erwünschte Ebene geförtdert wird, beträgt das minimale Verhältnis 1,25:1 („dickste" bis „dünnste" Querschnittsmaße entlang mindestens einem Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs). Das maximale Verhältnis beträgt 20:1, wobei das bevorzugte Verhältnis zwischen 1,5:1 und 16:3, am besten zwischen 2:1 und 3,5:1 liegt. Diese Verhältnisse gelten für einen festen Dorn und lassen sich auf jedes beliebige Material anwenden, da die Ablenkung unter Spannung für einheitliche Festkörper umgekehrt proportional zu der Dicke des Festkörpers in der Richtung (dem Maß), in der (dem) das Biegen geschieht, ist. Für andere Arten von Dornen (z. B. hohle oder nicht einheitliche Materialien), wird die Auswahl von Maßen und/oder Materialien, die dieselben relativen Biegebewegungen unter Spannung bereitstellen, bevorzugt.
Ein Katheter der vorliegenden Erfindung ist mit ausreichender Torsionskraft (Widerstand gegenüber Verdrehung) konzipiert, um die unerwünschte Richtungsbewegung des Katheters zu verhindern. Aus Materialien mit Zugfestigkeiten in dem in den Beispielen dieser Beschreibung dargelegten Bereich gebildete Dorne stellen einen Teil der erwünschten Torsionskraft bereit. Andere Materialien können ausgewechselt werden, solange sie die in den Beispielen beschriebenen Arbeitsfunktionen und erwünschten Betriebsparameter bereitstellen.
Während der Dorn einen bedeutenden Teil der Knickfestigkeit, selektiven Flexibilität und Torsionskraft eines Katheters bereitstellen kann, tragen andere strukturelle Elemente des Katheters ebenfalls zu diesen Charakteristiken bei. Demgemäß darf nicht vergessen werden, dass es die Charakteristiken des Gesamtkatheters sind, die die Eignung eines bestimmten Katheters zur Verwendung in den Methoden der Erfindung festlegen. Zum Beispiel kann ein Dorn, der nicht ausreichend Torsionskraft aufweist, wenn er alleine wirkt, mit einem anderen Element kombiniert werden, wie etwa einer verdrehsicheren äußeren Hülle 40, oder ein zweiter Dorn eingeführt/vorgeschoben werden, um einen Katheter der Erfindung bereitzustellen. Ähnlich können Komponenten innerhalb des Katheters, wie etwa ein Heizelement oder eine Pottingverbindung, verwendet werden, um den Katheter zu verstärken oder an den Stellen dieser Elemente entlang des Katheters Richtungsflexibilität bereitzustellen.
Es ist nicht nötig den Führungsdorn 32 entlang seiner gesamten Länge abzuflachen. Es können unterschiedliche Dorne für unterschiedlich bemessene Scheiben konzipiert werden, sowohl aufgrund von Variationen der Scheibengrößen von Individuum zu Individuum als auch aufgrund von Variationen der Größe von Scheibe zu Scheibe eines Patienten. Der biegbare Abschnitt des Dorns reicht vorzugsweise aus, um zu ermöglichen, dass der intradiskale Abschnitt 16 des Katheters mindestens teilweise um den Umfang der inneren Wand des Annulus fibrosus navigiert werden kann (damit die Arbeitsfunktionen des Katheters an der erwünschten Stelle(n) entlang der inneren Wand des Annulus fibrosus durchgeführt werden können). Kürzere biegbare Teilbereiche sind für spezialisierte Instrumente annehmbar. In den meisten Fällen reicht ein abgeflachter distaler Abschnitt des Dorns von mindestens 10 mm, vorzugsweise 25 mm, aus. Der abgeflachte Abschnitt kann sich über die Gesamtlänge des Dorns erstrecken, wobei einige Ausführungsformen für weniger als 15 cm und in anderen Fällen für weniger als 10 cm des distalen Endes des Führungsdorns abgeflacht werden.
In bevorzugten Ausführungsformen wird der Führungsdorn oder ein anderes differentielles Biegesteuerelement von einem Steuerelement, das sich an dem proximalen Ende des Katheters befindet, in einer leicht bestimmbaren Ausrichtung gehalten. Die Ausrichtung der Biegerichtung und ihr Ausmaß können leicht vom Arzt beobachtet und gesteuert werden. Ein mögliches Steuerelement ist lediglich ein Abschnitt des Dorns, der sich aus dem proximalen Ende der Führungskanüle hinaus erweitert und von dem Arzt ergriffen werden kann, wobei eine Form bereitgestellt ist, die es dem Arzt ermöglicht, die Ausrichtung des distalen Abschnitts durch die Ausrichtung des Abschnittes in der Hand zu bestimmen. Es kann zum Beispiel eine abgeflachte Form bereitgestellt werden, welche die Form an dem distalen Ende imitiert (wahlweise ist diese größer gestaltet, um eine bessere Steuerung in der mit Handschuh versehenen Hand des Arztes zu ermöglichen, wie bei dem Griff 11 in 3B). Es können nach Wunsch komplexere proximale Steuerelemente, die dazu fähig sind, das proximale Ende des Dorns zu ergreifen, oder andere Biegesteuerelemente verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, elektronische, mechanische und hydraulische Steuerungen zur Betätigung durch den Arzt.
Der Führungsdorn kann auch die Funktion differentieller Flexibilität bereitstellen, indem die Dicke in einer oder mehreren Dimensionen (zum Beispiel der „dünnen" Dimension, der „dicken" Dimension oder beiden) entlang der Länge des Dorns variiert wird. Ein sich zur distalen Spitze des Dorns hin verjüngender Führungsdorn (der allmählich dünner wird) ist flexibler und lässt sich an der Spitze leichter biegen, als es an anderen Stellen entlang dem Dorn der Fall ist. Ein Führungsdorn, der eine dickere oder stärker abgerundete Spitze als proximalere Abschnitte des Dorns aufweist, widersteht der Biegung an der Spitze, unterstützt aber das Biegen an proximaleren Stellen. Ein Verdicken (oder Verdünnen) kann an anderen Stellen entlang dem Dorn auch auftreten. Eine Steuerung der Richtung des Biegens kann erzielt werden, indem der Dorn stärker abgerundet wird, d. h. näher zu 1:1 Verhältnissen der Durchmesser; in unterschiedlichen Teilbereichen des Dorns stärker abgeflacht wird; oder die absoluten Dimensionen (Erhöhen oder Verringern des Durchmessers) variiert werden. Eine derartige Steuerung der Flexibilität ermöglicht es, Instrumente zu konzipieren, die das Biegen an manchen gewünschten Stellen (wie etwa der Stelle des Anschlussglieds eines elektrischen Elements, um eine Störung des Anschlusses zu vermeiden) minimieren, während das Biegen an anderen Stellen (z. B. zwischen empfindlichen funktionellen Elementen) gefördert wird. Auf diese Weise wird leicht ein Katheter erhalten, der entlang seiner ganzen Länge einheitlich flexibel ist, der entlang seiner ganzen Länge eine variable Flexibilität aufweist oder der alternierend ein mehr oder weniger flexible(s) Segment(e) aufweist, indem der Führungsdorn einfach mit einer angemessenen Dicke in unterschiedlichen Abständen und in unterschiedlichen Ausrichtungen entlang der Länge des Dorns hergestellt wird. Ein derartiger Katheter weist unter der gleichen Biegekraft in unterschiedlichen Segmenten des Katheters zwei oder mehrere unterschiedliche Krümmungsradi auf.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen ist der distalste 3 bis 40 mm Führungsdorn relativ zu zentralen Abschnitten des intradiskalen Teilbereichs relativ dünner, um größere Flexibilität bereitzustellen, wobei der proximale 10 bis 40 mm intradiskale Teilbereich dicker und weniger flexibel ist, um Knickfestigkeit hinzuzufügen und die Navigation zu erleichtern.
Die eigentlichen Dimensionen des Führungsdorns variieren je nach Steifigkeit und Zugfestigkeit des Materials, das zur Bildung des Dorns verwendet wird. In den meisten Fällen ist der Dorn aus einem Metall (elementar oder Legierung) oder aus einem Kunststoff gebildet, das/der so ausgewählt wird, dass der resultierende Katheter Steifigkeits- und Biegecharakteristiken aufweist, die innerhalb der angegebenen Grenzen fallen. Zusätzliche Beispiele von Arten und Weisen, die Steifigkeit und Zugfestigkeit zu variieren, umfassen Querbrüche in einem Material, Vorschieben des Materials, so dass es zweifach wirkt, zusätzliche Schichten desselben oder eines unterschiedlichen Materials, Anspannen oder Entspannen des Katheters und Anlegen von Elektrizität an ein Gedächtnismetall.
Wie in 5B dargestellt, ist in manchen Ausführungsformen eines Apparates der Erfindung der Führungsdorn mit mindestens einem Abschnitt des Katheters 14 kombiniert, um eine Struktur zu bilden, die die Funktionen von beidem, einer Wand/einem Dorn 41 bereitstellt. In dieser Figur kann die Dimension der Wand/des Dorns 41 des Katheters 14 variiert werden, wie in dem vorhergehenden Teilbereich dieser Beschreibung beschrieben, der sich auf einen separaten Dorn bezog, wobei dieselben Veränderungen der Funktion resultierten. Zum Beispiel ändert das Verändern der Dicke der Wand/des Dorns 41, die/der als Dornabschnitt funktioniert, die Flexibilität und bevorzugte Richtung der Biegung des Katheters. In vielen Fällen ist die Wand/der Dorn 41 dünner als andere Abschnitte der Katheterwand 33, so dass die Wand/der Dorn 41 das Biegen steuert. Als Alternative dazu kann die Wand/der Dorn 41 aus einem anderen Material als die anderen Abschnitte 33 der Katheterwände gebildet sein (d. h. aus einem mit einer niedrigeren Zugfestigkeit und/oder Biegefestigkeit), um das Biegen zu erleichtern.
Unter erneuter Bezugnahme auf 5A befindet sich der Führungsdorn 32 im Allgemeinen im Inneren des Katheters 14, wo er sich den Platz mit anderen funktionellen Elementen des Katheters teilt. Zum Beispiel, und wie in 5A gezeigt, kann das thermische Energielieferungsvorrichtungslumen 34 eine beliebige Vielzahl von unterschiedlichen Kopplungen von einer Energiequelle 20 zu einer thermalen Energielieferungsvorrichtung (funktionellem Element) weiter entlang dem Katheter empfangen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines Drahtes oder eines anderen Anschlussstückes zwischen den thermalen Energieelementen. Als Alternative dazu oder gleichzeitig kann/können ein hohles Lumen/hohle Lumen 36 zur Lieferung oder Entfernung eines Fluids oder feste Anschlussstücke zur Anwendung einer Kraft auf ein mechanisches Element vorhanden sein, daher sollen für die Arten von Energie, Kraft oder Material transportierenden Elementen, die in dem Katheter vorhanden sind, keine Einschränkungen gemacht werden. Diese sind lediglich einige der möglichen alternativen funktionellen Elemente, die in dem intradiskalen Abschnitt des Katheters eingeschlossen werden können. Demgemäß wird nun eine allgemeine Beschreibung einiger der möglichen funktionellen Elemente gegeben.
Da der Zweck des erfinderischen Katheters darin besteht, Risse oder Fissuren in einer Scheibe durch das Betreiben des Instrumentes an der Stelle des Risses angrenzend an oder innerhalb der Scheibe zu reparieren, ist in oder auf dem Katheter ein funktionelles Element bereitgestellt, um diesen Zweck zu erfüllen.
Nicht einschränkende Beispiele funktioneller Elemente umfassen jedes beliebige Element, das bei der Diagnose behilflich ist, Energie liefert oder ein Material an eine Stelle angrenzend an die Stelle des Elementes in dem Katheter liefert oder entfernt, wie etwa eine Öffnung in dem Katheter zur Lieferung eines Fluids (z. B. aufgelöstes Kollagen zur Abdichtung der Fissur) oder zur Absaugung, eine thermale Energielieferungsvorrichtung (Wärmequelle), ein mechanisches Greifwerkzeug zur Entfernung oder Ablagerung eines Feststoffes, ein Schneidewerkzeug (das alle ähnlichen Arbeiten, wie etwa Durchstechen, umfasst), ein Sensor zur Messung einer Funktion (wie etwa elektrischen Widerstand, Temperatur oder mechanische Stärke) oder ein funktionelles Element mit einer Kombination aus diesen Funktionen.
Das funktionelle Element kann sich je nach seiner vorgesehenen Verwendung an unterschiedlichen Stellen in dem intradiskalen Abschnitt des Katheters befinden. Mehrfache funktionelle Elemente können vorhanden sein, wie etwa mehrfache funktionelle Elemente unterschiedlicher Arten (z. B. eine Wärmequelle und ein Temperatursensor) oder mehrfache funktionelle Elemente derselben Art (z. B. mehrfache Wärmequellen, die entlang dem intradiskalen Abschnitt mit Abständen dazwischen angeordnet sind).
Eines der möglichen funktionellen Elemente, die auf dem intradiskalen Teilbereich 16 vorhanden sind, ist eine thermale Energieliefervorrichtung 18. Es kann eine Vielzahl von unterschiedlichen Arten von thermaler Energie geliefert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Widerstandshitze, Hochfrequenz (HF), kohärentes und nicht kohärentes Licht, Mikrowellen, Ultraschall und flüssige thermale Düsenenergiearten. In einer Ausführungsform ist die thermale Energieliefervorrichtung 18 proximal zum distalen Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs 16 positioniert, so dass an dem distalen Abschnitt keine wesentliche Lieferung von Energie besteht, wobei dieser dann andere Funktionen durchführen kann, ohne dass er dadurch eingeschränkt ist, Energie zu liefern (oder der resultierenden Wärme zu widerstehen).
Manche Ausführungsformen (z. B. 5B) weisen ein Inneninfusionslumen 36 auf. Das Infusionslumen 36 ist so konfiguriert, dass es eine Vielzahl von unterschiedlichen Medien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, elektrolytische Lösungen (wie etwa normale Saline), Kontrastmedien (wie etwa Conray Meglumin lothalamat), pharmazeutische Agenzien, Desinfektionsmittel, Füll- oder Bindematerialien, wie etwa Kollagene oder Zemente, chemonukleolytische Agenzien und dergleichen, von einem Behälter außerhalb des Patienten zu einer erwünschten Stelle in dem Inneren einer Scheibe (d. h. der Fissur) transportiert. Ferner kann das Infusionslumen 36 als ein Ansauglumen verwendet werden, um Nucleus-Material oder überschüssige Flüssigkeit oder überschüssiges Gas (natürlich vorhanden, als Ergebnis eines Verflüssigungsvorgangs vorhanden oder aufgrund vorheriger Einführung vorhanden) aus dem Inneren einer Scheibe zu entfernen. Wenn es verwendet wird, um ein Fluid zur Irrigation der Stelle innerhalb der Scheibe, an der eine Tätigkeit (wie etwa Ablation, die Abfallmaterial erzeugt) vorgenommen wird, zu transportieren, wird das Infusionslumen manchmal auch als Irrigationslumen bezeichnet. Das Infusionslumen 36 kann durch den Katheter mit einem Mediumbehälter 21 gekoppelt werden (siehe 3B).
Eingeschlossen in dieser bestimmten Ausführungsform, die in dieser Figur gezeigt ist, ist ein oder mehrere Sensorlumen 42. Ein Beispiel ist ein Draht, der einen thermischen Sensor an einem distalen Abschnitt des Katheters verbindet, um die Elemente zu steuern, die an einem Anschlussstück in dem proximalen Griff 11 des Katheters angeschlossen sind.
Auch in der in 5A gezeigten Ausführungsform eingeschlossen ist eine optionale Energierichtvorrichtung 43, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines thermischen Reflektors, eines optischen Reflektors, Wärmeisolators oder elektrischen Isolators. Die Energierichtvorrichtung 43 ist so konfiguriert, dass sie die Lieferung thermischer und/oder elektromagnetischer Energielieferung an eine ausgewählte Stelle der Scheibe limitiert und andere Teilbereiche der Scheibe im Wesentlichen unberührt lässt. Die Energierichtvorrichtung 43 kann auf einer Außenoberfläche des intradiskalen Teilbereichs 16 des Katheters und/oder des Katheters 14 sowie in einem inneren Abschnitt des intradiskalen Teilabschnitts 16 des Katheters und/oder dem Katheter 14 positioniert werden. Zum Beispiel kann die Energie auf die Wände der Fissur gerichtet werden, um Granulierungsgewebe zu kauterisieren und die Kollagenkomponente des Annulus zu schrumpfen, während der Nucleus vor überschüssiger Wärme geschützt wird.
In verschiedenen Ausführungsformen sind der intradiskale Teilbereich 16 des Katheters und/oder der distale Abschnitt 28 hinsichtlich einer ausgewählten Stelle(n) um und/oder angrenzend an die innere Wand 22 des Annulus fibrosus 122 zur Lieferung therapeutischer und/oder diagnostizierender Agenzien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, elektromagnetischer Energie, elektrolytischer Lösungen, Kontrastmedien, pharmazeutischer Agenzien, Desinfektionsmittel, Kollagene, Zemente, chemonukleolytischer Agenzien und thermischer Energie, positionierbar. Der intradiskale Teilbereich 16 ist navigierbar und kann die posteriore, die posteriore laterale, die posteriore mediale, die anteriore laterale und die anteriore mediale Region des Annulus fibrosus sowie einen ausgewählten Teilbereich/ausgewählte Teilbereiche auf der oder angrenzend an die innere Wand 22 erreichen.
In einer Ausführungsform ist der intradiskale Teilbereich 16 entlang der posterioren lateralen Wand der Intervertebralscheibe entlang der anterioren lateralen Wand der Intervertebralscheibe oder entlang der anterioren medialen Wand der Intervertebralscheibe positioniert, da er lenkbar ist und an einer beliebigen der obengenannten Stellen positioniert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der intradiskale Teilbereich 16 angrenzend an die gesamte posteriore Wand der Scheibe positioniert. Ausreichend thermische Energie kann dann geliefert werden, um zum Beispiel den posterioren Annulus zum Kauterisieren von Granulierungsgewebe und Schrumpfen der Kollagenkomponente der Wand um und angrenzend an die Fissur 44 ohne ungebührliches Beschädigen anderer Abschnitte der Intervertebralscheibe, insbesondere des Nucleus, selektiv zu erhitzen. Diese Tätigkeiten sind beim Schließen der Fissur in dem Annulus behilflich.
In einer Ausführungsform liefert der intradiskale Teilbereich 16 und/oder der distale Abschnitt 28 elektromagnetische Energie, um Gewebe zu erhitzen und dadurch den Schmerz an der ausgewählten Stelle zu reduzieren (z. B. an jedem beliebigen Abschnitt des Annulus fibrosis 122), insbesondere entlang der posterioren Wand des Annulus fibrosis. Die Verwendung von temperaturgesteuertem elektromagnetischem Erhitzen in Kombination mit der positionellen Steuerung des Katheters der Erfindung ermöglicht das bevorzugte Erhitzen einer ausgewählten Stelle/ausgewählter Stellen innerhalb der Scheibe.
In einer Ausführungsform liefert der intradiskale Teilbereich 16 und/oder der distale Abschnitt 28 thermische Energie, um den Schmerz an einer ausgewählten Stelle zu reduzieren (z. B. an einem beliebigen Abschnitt des Annulus fibrosis 122), und das ohne Ablation oder Entfernung jeglichen Scheibenmaterials angrenzend an den intradiskalen Teilbereich 16 des Katheters 14 und mit oder ohne Entfernung von Wasserdampf von der Scheibe aber ohne Verkohlung des Nucleus. Der intradiskale Teilbereich 16 kann auch die Kollagenkomponenten des Annulus erhitzen, wodurch der Annulus geschrumpft wird und das mit oder ohne Austrocknen lokalen Gewebes.
In einer Ausführungsform liefert der intradiskale Teilbereich 16 und/oder der distale Abschnitt 28 HF-Energie, um den Schmerz an einer ausgewählten Stelle zu reduzieren (z. B. an jeden beliebigen Abschnitt des Annulus fibrosis 24 und/oder Nucleus pulposis 26), insbesondere entlang der posterioren Wand des Annulus fibrosis. Die Verwendung von HF mit ihrem Potential zu genauer Temperatursteuerung in Kombination mit positioneller Steuerung des Katheters erlaubt ausgezeichnete lokale Erhitzungssteuerung innerhalb der Scheibe.
In der bevorzugten Ausführungsform in 5A sind auf dem Abschnitt des Katheters, der sich während normalen Betriebs außerhalb des Körpers, auf den eingewirkt wird, befindet, Markierungen 38 ersichtlich, insbesondere bei Ausführungsformen, bei denen das proximale Ende des Katheters so konzipiert ist, dass es direkt von der Hand des Arztes manipuliert werden kann. Das Vorschieben des Katheters in die Führungskanüle schiebt die Markierungen in die Führungskanüle vor, wodurch gezeigt wird, wie weit der Katheter in den Nucleus vorgeschoben worden ist. Derartige sichtbare Markierungen 38 können auf einer Außenoberfläche des Katheters positioniert werden oder können auf einer Innenoberfläche vorhanden sein und durch eine transparente äußere Abdeckung oder Hülle sichtbar sein. Es werden sichtbare Markierungen an jedem Zentimeter bevorzugt, um dem Arzt dabei behilflich zu sein, den Vorschub der Katheterspitze einzuschätzen.
Auf Wunsch können auch sichtbare Markierungen verwendet werden, um die Verdrehbewegungen des Katheters zu zeigen, um die Ausrichtung der Biegebene des distalen Abschnitts des Katheters anzugeben. Es ist jedoch vorzuziehen, die distale Biegeebene durch die Form und Griffigkeit des proximalen Endes der Katheteranordnung anzugeben. Der Katheter kann an einem Griff 11 angeschlossen oder als Griff geformt sein, wobei dieser in die Hand des Arztes passt und auch die Ausrichtung der distalen Biegeebene angibt. Sowohl die Markierungen als auch die Form des Griffes wirken somit als Steuerelemente, um Steuerung über die Ausrichtung der Biegeebene bereitzustellen; andere Steuerelemente, wie etwa Kolben oder Tasten, die auf die mechanischen, hydrostatischen, elektrischen oder anderen Arten von Steuerungen wirken, können in komplexeren Ausführungsformen der Erfindung vorhanden sein.
Zusätzlich dazu kann eine röntgendichte Markiervorrichtung in dem distalen Abschnitt des Katheters (wie etwa in der Spitze oder an voneinander mit Abstand angeordneten Stellen über den ganzen intradiskalen Abschnitt hinweg) eingeschlossen sein, so dass das Vorschieben und Positionieren des intradiskalen Teilbereichs durch radiologische Abbildung direkt beobachtet werden können. Derartige röntgendichte Markierungen werden bevorzugt, wenn der intradiskale Teilbereich durch radiologische Abbildung nicht deutlich sichtbar ist, wie etwa dann, wenn der größere Teil des Katheters aus Kunststoff anstelle von Metall gefertigt ist. Eine röntgendichte Markierung kann jede(s) der bekannten (oder neu entdeckten) Materialien oder Vorrichtungen mit signifikanter Dichte sein. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, einen Stahldorn, der dick genug ist, um bei Fluoroskopie sichtbar zu sein, eine Tantal/Polyurethan-Spitze, eine goldplattierte Spitze, Banden aus Platin, Edelstahl oder Gold, gelötete Flecken aus Gold und polymere Materialien mit röntgendichten Füllstoffen wie etwa Bariumsulfat. Ein Widerstandsheizelement oder eine HF-Elektrode(n) kann/können in einigen Ausführungsformen eine ausreichende Röntgendichte bereitstellen, um als Markiervorrichtung zu dienen.
Eine Hülle 40 kann wahlweise um den Katheter 14 positioniert sein. Die Hülle 40 stellt eine flexible Oberfläche bereit, die glatt ist und die leichte Einführung in einen ausgewählten Bereich innerhalb der Scheibe vorsieht. Die Hülle 40 kann aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Materialien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Polyester, Rayon, Polyimid, Polyurethan, Polyethylen, Polyamid und Silikon gefertigt sein. Sind sichtbare Markierungen vorhanden, um den Vorschub des Katheters anzugeben, trägt entweder die Hülle die Markierungen oder die Hülle ist durchsichtig, um die Markierungen darunter erkennen zu lassen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die thermische Energieliefervorrichtung 18 eine Widerstandsheizvorrichtung. Die thermische Energieliefervorrichtung 18 kann ein Band oder eine Spule sein. Wie in 6 dargestellt, wird eine Heizspule 46 um eine Außenseite des Katheters 14 positioniert. Das Heizelement 46 braucht nicht die Form einer Spule aufzuweisen. Zum Beispiel kann das Heizelement die Form eines dünnen flexiblen Schaltkreises aufweisen, der auf oder im Wesentlichen in einer Seite des intradiskalen Abschnitts des Katheters montierbar ist. Das Heizelement 46 wird durch eine Gleichstromquelle 20 (und weniger bevorzugt durch eine Quelle von Wechselstrom) gespeist. Das Heizelement ist aus einem Material gefertigt, das als Widerstand wirkt. Geeignete Materialien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Edelstahl, Nickel/Chrom-Legierungen, Platin und dergleichen.
Vorzugsweise befindet sich das Heizelement innerhalb des intradiskalen Teilbereichs des Katheters 14 (8). Das Widerstandsmaterial ist elektrisch isoliert, und es entweicht im Wesentlichen keine Stromstärke in den Körper. Mit zunehmenden Stromstärkenniveaus erhitzt sich das Element 46 auf höhere Temperaturniveaus. Zudem kann ein Schaltkreis im Wesentlichen vollständig an dem intradiskalen Teilbereich 16 vervollständigt werden und es wird eine steuerbare Lieferung thermischer Energie erreicht. In einer Ausführungsform laufen 2 Watt durch das Heizelement 46, um in einem ausgewählten Ziel wie etwa die Fissur 44 eine Temperatur von ungefähr 55 °C zu produzieren, 3 Watt produzieren 65 °C, 4 Watt produzieren 75 °C und so weiter.
In einer anderen Ausführungsform ist die thermische Energieliefervorrichtung 18 eine Hochfrequenzelektrode, wie etwa ein Band oder eine Spule. Wie in 6 dargestellt, ist die HF-Elektrode 46 auf einer Außenseite des Katheters 14 positioniert. Die HF-Elektrode 46 wird von einem HF-Generator gespeist. Die Elektrode ist aus geeigneten Materialien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Edelstahl oder Platin gefertigt. Die HF-Elektrode befindet sich auf dem intradiskalen Teilbereich des Katheters 14. Zunehmende in das Scheibengewebe geleitete Stromstärkenniveaus erhitzen das Gewebe auf höhere Temperaturniveaus. Ein Schaltkreis kann im Wesentlichen vollständig an dem intradiskalen Teilbereich 16 (bipolare Vorrichtung) oder durch Verwendung einer zweiten Elektrode, die an einem anderen Abschnitt des Körpers des Patienten angeschlossen ist (monopolare Vorrichtung) vervollständigt werden. In beiden Fällen wird eine steuerbare Lieferung von HF-Energie erreicht.
In einer anderen Ausführungsform wird an die Intervertebralscheibe ausreichend Energie geliefert, um die Kollagenkomponente des Annulus zu erhitzen und zu schrumpfen, ohne dabei aber Gewebe angrenzend an den Katheter 14 abzutragen. Bei einer Widerstandsheizvorrichtung ist die Menge an thermischer Energie, die dem Gewebe geliefert wird, eine Funktion (i) der Menge an Stromstärke, die durch das Heizelement 46 fließt, (ii) der Länge, Form und/oder Größe des Heizelementes 46, (iii) der Widerstandseigenschaften des Heizelementes 46, (iv) des Kalibers des Heizelementes 46 und (v) der Verwendung von Kühlflüssigkeit zur Steuerung der Temperatur. Alle diese Faktoren können individuell oder in Kombination variiert werden, um das erwünschte Niveau an Hitze bereitzustellen. Die mit dem Heizelement 46 verbundene Stromversorgung 20 kann auf Batterien basieren. Der Katheter 14 kann sterilisiert werden und kann wegwerfbar sein.
Nun unter Bezugnahme auf 7 kann ein thermischer Sensor 48 an einer Innenstelle des Katheters 14 positioniert sein. In einer anderen Ausführungsform ist der thermische Sensor 48 auf einer Außenoberfläche des Katheters 14 positioniert. Ein thermischer Sensor kann verwendet werden, um die Lieferung von Energie an die thermische Energieliefervorrichtung 18 zu steuern. Ein Pottingmaterial kann verwendet werden, um die Position des thermischen Sensors 48 zu fixieren und einen größeren Bereich bereitzustellen, von dem die gemessene Temperatur gemittelt werden kann. Der thermische Sensor 48 ist von herkömmlichem Design einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines Heißleiters; eines T-Thermoelements mit Kupfer-Konstantanlötstelle; J-, E- und K-Thermoelementen; Lichtleitfasern; Widerstandsdrähten; Infrarotdetektoren und dergleichen. Wahlweise kann es ein Lumen 42 für den Anschluss des thermischen Sensors geben.
Wie in 8 dargestellt, kann eine Hülle 40 verwendet werden, um das Widerstandsheizelement 46 abzudecken. Eine Vielzahl von Widerstandsheizelementen 46 kann in einem Katheter der Erfindung verwendet werden (9).
Nun unter Bezugnahme auf die in 10 gezeigte Ausführungsform beinhaltet die thermische Energieliefervorrichtung 18 ein oder mehrere Widerstandsheizelemente 46, die mit einer Widerstandsheizenergiequelle gekoppelt sind. Widerstandsheizelemente 46 werden entlang dem intradiskalen Teilbereich 16 an Stellen, an denen sie steuerbar ausgewählten Strukturen, einschließlich Granuliergewebe in einer Fissur 44 und des die Fissur umgebenden Annulus, thermische Energie liefern, positioniert. Die Widerstandsheizelemente 46 können segmentiert und multiplexiert werden, so dass zu einem bestimmten Zeitpunkt jeweils nur gewisse Widerstandsheizelemente oder Kombinationen aus Widerstandsheizelementen aktiviert werden. Der thermische Sensor 48 kann zwischen den Widerstandsheizelementen 46 und/oder an einer Außen- oder Innenstelle des Katheters 14 positioniert sein. In der in 10 dargestellten Ausführungsform kann der Katheter 14 mit einem gewickelten spiralförmigen strukturellen Element 42 hergestellt werden, um die Flexibilität zu erhöhen und das Knicken zu minimieren. In dieser Figur sind mehrfache, mit Abstand voneinander angeordnete strukturelle Elemente 46 gezeigt, die (zum Beispiel) Durchlässe aufweisen könnten, durch welche ein Material geliefert wird. Andere Strukturen und Geometrien sind jedoch für den Katheter 14 geeignet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer im Wesentlichen glatten Oberfläche (und spezifisch einschließlich der Vorrichtungen, die einen wie vorher beschriebenen inneren Führungsdorn verwenden). Zum Beispiel kann eine Hülle über das Heizelement bereitgestellt werden und der Führungsdorn innerhalb der Spule kann in Silikonpottingmaterial eingekapselt sein. Die Verrohrungsflexibilität und das Silikonpottingmaterial verhindern das Knicken. Des Weiteren kann die Hülle 40 um den Katheter 14 und auch um die Widerstandsheizelemente 46 positioniert sein, um eine im Wesentlichen glatte Oberfläche zu gewähren. Die Widerstandsheizelemente 46 können mindestens teilweise von einem thermisch isolierenden Material, zum Beispiel entlang einer Seite des Katheters abgedeckt werden, um das Scheibengewebe selektiv auf der gegenüberliegenden Seite zu erhitzen.
In einer anderen Ausführungsform gibt es auf dem distalen Ende der HF-Sonde zwei monopolare Elektroden. Eine Elektrode besetzt einen Abschnitt der Seite des distalen Endes und die andere Elektrode ist die am weitesten distal liegende Spitze der HF-Sonde. Die Elektroden werden unabhängig voneinander betrieben, um unterschiedliche Gewebetemperaturen bereitzustellen. In einer Konfiguration weist die Seitenelektrode einen kleineren Bereich auf als die Endelektrode. Wenn die Seitenelektrode denselben Strom erhält wie die Endelektrode, dann stellt sie konzentriertere Stromstärke bereit und produziert somit mehr thermische Energie (innerhalb eines gegebenen Einheitsvolumens). Die Endelektrode stellt mildere, weniger konzentrierte Stromstärke bereit und produziert weniger thermische Energie (innerhalb eines gegebenen Einheitsvolumens), um zum Beispiel Kollagen in dem Annulus zu schrumpfen, ohne das Kollagen zu denaturieren.
Nun unter Bezugnahme auf 11 und 12, koppelt ein offenes oder geschlossenes Rückführungs-Regelkreissystem 52 die Sensoren 48 mit der Steuerung 54. Wie in 10 dargestellt, ist die thermische Energieliefervorrichtung 18 ein Widerstandsheizelement 46. Es versteht sich, dass die in 10 und 11 dargestellten Ausführungsformen leicht an andere thermische Energielieferquellen angepasst werden können (z. B. an Hochfrequenzenergie, wobei das Widerstandsheizelement durch eine isolierte HF-Sonde(n) ersetzt wird und die Energiequelle ein HF-Generator ist).
Die Temperatur des Gewebes oder des Elementes 46 (10) wird mittels Sensoren 48 überwacht und die Ausgangsstrom der Energiequelle 20 dementsprechend eingestellt. Der Arzt kann auf Wunsch das Steuersystem 52 außer Kraft setzen. Ein Mikroprozessor kann eingeschlossen und in dem geschlossenen oder offenen Rückführungs-Regelkreissystem inkorporiert werden, um den Strom ein- und auszuschalten sowie den Strom zu modulieren. Das geschlossene Regelkreissystem nutzt einen Mikroprozessor, um als Steuerung 54 zu dienen, welche zur dementsprechenden Überwachung der Temperatur und Einstellung des Stroms wirkt. Alternativen zum Mikroprozessor sind zum Beispiel analoge Steuerschaltkreise und eine Logiksteuerung.
Mit der Verwendung der Sensoren 48 und des Regelungssystems 52 kann ein Gewebe angrenzend an den Widerstandsheizelementen 46 über einen gewählten Zeitraum hinweg auf einer erwünschten Temperatur gehalten werden ohne dass es abweichende hohe Temperaturschwankungen gibt. Jedes Widerstandsheizelement 46 kann mit separaten Steuer- und Stromversorgungsressourcen verbunden werden, welche einen unabhängigen Ausgang für jedes Widerstandsheizelement 46 erzeugen. Zum Beispiel kann ein erwünschter thermischer Ausgang erreicht werden, indem über einen ausgewählten Zeitraum hinweg eine ausgewählte Energie an den Widerstandsheizelementen 46 beibehalten wird.
Wenn ein Widerstandsheizelement 46 verwendet wird, kann die durch das Widerstandsheizelement 46 gespeiste Stromstärke mittels eines Stromstärkensensors 56 gemessen werden. Als Alternative dazu kann, wenn eine HF-Elektrode verwendet wird, die durch die Elektrode gespeiste Stromstärke ebenfalls mittels des Stromstärkensensors 56 gemessen werden. Die Spannung kann mittels des Spannungssensors 58 gemessen werden. Der Widerstand und der Strom werden dann an der Stromberechnungsvorrichtung 60 berechnet. Diese Werte können dann auf einer Benutzeroberfläche und einer Anzeige 62 angezeigt werden. Von der Steuerung 54 werden Signale empfangen, die für die Strom- und Widerstandswerte repräsentativ sind.
Ein Steuersignal wird von der Steuerung 54 erzeugt, das mit der Stromstärke und den Spannungen zusammenhängt. Das Steuersignal wird von den Stromschaltkreisen 66 verwendet, um den Stromausgang um einen angemessenen Betrag zur Beibehaltung der gewünschten Temperatur, die an jeweilige Widerstandsheizelemente 46 geliefert wird, einzustellen.
Auf ähnliche Weise stellen die Temperaturen, die an den Sensoren 48 erfasst werden, Rückführungen bereit, um einen ausgewählten Strom beizubehalten. Die tatsächlichen Temperaturen werden an der Temperaturmessvorrichtung 68 gemessen, und die Temperaturen werden an der Benutzeroberfläche und Anzeige 62 angezeigt. Ein Steuersignal, wird von der Steuerung 54, die mit der tatsächlich gemessenen Temperatur und einer gewünschten Temperatur in Verbindung ist, erzeugt. Das Steuersignal wird von den Stromschaltkreisen 66 verwendet, um den Stromausgang um einen angemessenen Betrag zur Beibehaltung der gewünschten Temperatur, die an dem jeweiligen Sensor 48 geliefert wird, einzustellen. Ein Multiplexer kann eingeschlossen sein, um Stromstärke, Spannung und Temperatur an den Sensoren 48, 56 und 58 zu messen, so dass an die Widerstandsheizelemente 46 angemessene Energie geliefert werden kann.
Die Steuerung 54 kann eine digitale oder analoge Steuerung oder ein Computer mit Software sein. Wenn die Steuerung 54 ein Computer ist, kann sie eine CPU umfassen, die durch einen Systembus gekoppelt ist. In diesem System können eine Tastatur, ein Plattenspeicher oder ein anderes flüchtiges Speichersystem, eine Anzeige und andere periphere Geräte, wie auf dem Gebiet bekannt, eingeschlossen sein. Mit dem Bus können auch ein Programmspeicher und ein Datenspeicher gekoppelt sein.
Die Benutzeroberfläche und Anzeige 62 umfasst Bedienelemente und eine Anzeige. Die Steuerung 54 kann mit auf dem Gebiet wohl bekannten Abbildungssystemen gekoppelt sein.
Der Ausgang des Stromstärkensensors 56 und des Spannungssensors 58 wird von der Steuerung 54 verwendet, um an den Widerstandsheizelementen 46 ein ausgewähltes Stromniveau beizubehalten. Ein vorbestimmtes Profil des zu liefernden Stroms, der Temperatur oder der Energie kann in der Steuerung 54 inkorporiert werden.
Die Schaltkreise, die Software und der Rücklauf zu der Steuerung 54 resultieren in der Verarbeitungssteuerung und in der Beibehaltung des ausgewählten Stroms, der nicht von den Änderungen der Spannung oder der Stromstärke abhängen. Die Steuerung kann (i) den ausgewählten Strom und (ii) den Arbeitszyklus (Wattleistung und Ein-Aus-Zeiten) umfassen. Diese Verarbeitungsvariablen werden gesteuert und variiert, während die erwünschte Lieferung des Stroms unabhängig von den Änderungen der Spannung oder der Stromstärke auf der Basis der an den Sensoren 48 überwachten Temperaturen beibehalten wird.
In der in 12 gezeigten Ausführungsform sind der Stromstärkensensor 56 und der Spannungssensor 58 mit dem Eingang eines analogen Verstärkers 70 verbunden. Der analoge Verstärker 70 kann ein herkömmlicher differentieller Verstärkerschaltkreis zur Verwendung mit den Sensoren 48, 56 und 58 sein. Der Ausgang des analogen Verstärkers 70 ist seriell durch einen analogen Multiplexer 72 mit dem Eingang des A/D-Wandlers 74 verbunden. Der Ausgang des analogen Verstärkers 70 ist eine Spannung, welche die jeweiligen erfassten Parameter darstellt. Es werden von dem A/D-Wandler 74 digitalisierte Verstärkerausgangsspannungen an den Mikroprozessor 54 geliefert. Der Mikroprozessor 54 kann einer der Art 68HCII sein, der von Motorola erhältlich ist. Es versteht sich jedoch, dass jeder beliebige Mikroprozessor oder allgemeingebräuchliche digitale oder analoge Computer für die Parameter der Temperatur, Spannung oder Stromstärke verwendet werden kann.
Der Mikroprozessor 54 empfängt und speichert seriell digitale Darstellungen der Temperatur. Jeder digitale von dem Mikroprozessor 54 empfangene Wert entspricht einem anderen Parameter.
Berechnete Strom- und Temperaturwerte können auf der Benutzeroberfläche und Anzeige 62 angegeben werden. Als Alternative oder zusätzlich zu der numerischen Angabe des Stroms können berechnete Stromwerte von dem Mikroprozessor 54 mit Stromgrenzen verglichen werden. Wenn die Werte vorbestimmte Strom- oder Temperaturwerte überschreiten, kann auf der Benutzeroberfläche und Anzeige 62 eine Warnung gegeben werden und zusätzlich kann die Lieferung elektromagnetischer Energie reduziert, modifiziert oder unterbrochen werden. Ein Steuersignal von dem Mikroprozessor 54 kann das von der Energiequelle 20 bereitgestellte Stromniveau modifizieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Materialien, die die verschiedenen Teile eines Apparates der Erfindung ausmachen, die folgenden Charakteristiken auf:
Eine andere bevorzugte Charakteristik besteht darin, dass das Mindestverhältnis des Heizelementwiderstandes zum Leitdrahtwiderstand 6:1 ist; das bevorzugte Mindestverhältnis der Führungsdornhöhe zur Führungsdornbreite 2:1 ist. Zugfestigkeit und prozentuale Verlängerung können gemäß ASTME8 (Zugtest für metallische Materialien) gemessen werden. Konduktivität und spezifischer Widerstand können durch Verfahren bestimmt werden, die für elektrothermische Eigenschaften in ASTM Bd. 2.03 zu finden sind. Der hierin beschriebene führbare Apparat kann in Methoden zur Behandlung lokaler Bereiche innerhalb einer Scheibe verwendet werden.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform eines Katheters der Erfindung kann unter Verwendung einer Abdeckungshülle aus Polyimid mit einem Außendurchmesser von 1 mm und einer Wanddicke von 0,05 mm vorbereitet werden. Eine derartige Hülle stellt einen bedeutenden Bruchteil der Steifigkeit und Torsionsstärke, die für den Katheter geeignet sind, bereit. Im Innern der Polyimidhülle und in dem intradiskalen Teilbereich des Katheters ist eine Heizspule aus isoliertem Nickel-Chrom-Draht, die einen Außendurchmesser aufweist, der dem Innendurchmesser der Polyimidhülle entspricht. Diese Heizspule stellt der Anordnung sowohl Wärme als auch zusätzliche Steifigkeit bereit. Im Innern der Polyimidhülle befindet sich auch auf jeder Seite der Spule (der Länge nach) ein Metallband mit einer Wand von 0,1 mm und aus 304 Edelstahl, dessen äußerer Durchmesser demjenigen des inneren Durchmessers der Hülle entspricht, wobei das distale Band ein hemisphärisches Ende aufweist, das an dem Ende der Polyimidhülle austritt und an dem Ende des Katheters eine stumpfe Spitze 29 erzeugt. Diese Bande stellen eine verbesserte Röntgendichte zur fluoroskopischen Visualisierung sowie etwas der Steifigkeit des zusammengesetzten Apparates bereit. Proximal zu dem proximalen Metallband und im Inneren der Hülle befindet sich ein zusätzliches Polyimidröhrchen 47, das die Steifigkeit des Katheters in der Region, die von dem intradiskalen Teilbereich, der die Spule enthält, zu dem unnachgiebigen proximalen Teilbereich übergeht, erhöht. Proximal zu dem zweiten Polyimidröhrchen und im Inneren der Hülle befindet sich ein (vollständig hartes) hypodermisches Röhrchen aus 304 Edelstahl mit einem Außendurchmesser, der dem Innendurchmesser der Polyimidhülle entspricht, und einer Wanddicke von 0,1 mm. Diese Kombination stellt die Unnachgiebigkeit bereit, die ein Arzt zum Vorschieben des distalen Abschnitts der Vorrichtung innerhalb des Nucleus pulposus benötigt, und stellt dem Arzt Berührungskraftrückmeldung von der Spitze bereit.
In manchen Ausführungsformen befindet sich innerhalb der Bande, der Spule, dem hypodermischen Röhrchen und sowohl der Polyimidhülle als auch dem Polyimidröhrchen ein Führungsdorn, der sich von einem proximalen Griff zu der Spitze des Katheters ausstreckt. In einer Ausführungsform beträgt dieser Dorn 0,15 mm auf 0,5 mm und ist aus 304 Edelstahl gebildet. In einer Ausführungsform ist es ein 304 Edelstahl-Draht mit einem Durchmesser von 0,3 mm, wobei die distalen 2,5 cm auf 0,2 mm mal 0,5 mm abgeflacht sind.
Innerhalb des Zentrums der Heizspule ist ein T-Typ-Thermoelement, das mit Cyanacrylat-Klebstoff in eine Polyimidhülle eingebettet ist und sich entlang dem Dorn befindet. Der Thermoelementdraht bewegt sich durch die Spule und das hypodermische Röhrchen zu dem Griff an dem proximalen Ende des Apparates fort. Zwei Kupfer-Leitdrähte (36-Kaliber, mit Polyimid isoliert) sind an die Heizspule geschweißt und verlaufen durch das hypodermische Röhrchen und den Griff zu dem elektrischen Verbindungsstück des proximalen Griffes, was ermöglicht, dass eine Stromversorgung und Rücklaufsteuerungen mit den elektrischen Elementen in dem Katheter verbunden werden können. In einer Ausführungsform ist der Griff mit einer 1-3 Meter langen Kabelverlängerung versehen, die in einem elektrischen Verbindungsstück endet, damit in dem Griff kein Verbindungsstück nötig ist. Dieses Design reduziert das Gewicht (von Verbindungsstückelementen) auf dem proximalen Ende und erhöht die Berührungsrückmeldung des Arztes während der Manipulation der Vorrichtung.
Das gesamte Innere des Katheters in einer Ausführungsform ist mit einem Silikonmaterial eingekapselt, das Luft (welche die durch die Heizspule erzeugte Wärme isolieren würde) entfernt und dabei behilflich ist, die Polyimidhülle zu unterstützen, um ein Zusammenfallen zu verhindern (d. h. es erhöht die Steifigkeit). Anstelle des Silikons verwendet eine andere Ausführungsform ein Epoxydharz, das nach der Aushärtung flexibel bleibt. Eine Überanspruchungsentlastung zwischen dem Körper des Katheters und dem Griff wird mit einem Elastomerstiefel bereitgestellt. Das distale Ende des Katheters ist um 15-30° von der Längsachse des Katheters bei ungefähr 5-10 mm ab der distalen Spitze vorgebogen.
In einer Ausführungsform trägt der Katheter sichtbare Markierungen 38 auf dem hypodermischen Röhrchen (wobei die Markierungen durch die Polyimidhülle sichtbar sind), um den Abstand der Einführung des Katheters in eine Führungskanüle und/oder den Abstand, um den sich das distale Ende des Katheters aus der Führungskanüle in eine Scheibe ausstreckt, anzugeben. Der Katheter ist auch sowohl visuell als auch mit Berührungsentlastung auf seinem Griff markiert, um die Richtung der Biegung der vorgebogenen Spitze und die vorgespannte Steifigkeit anzugeben.
Der hierin beschriebene führbare Apparat kann bei jeder beliebigen Anzahl von Methoden zur Behandlung von Annulusfissuren verwendet werden. Es werden nun spezifische Methoden beschrieben, die mit dem Apparat der Erfindung durchgeführt werden können.
Scheiben mit Fissuren können nicht zerstörend mit oder ohne Entfernung von Nucleusgewebe, mit Ausnahme von begrenzter Austrocknung des Nucleus pulposus, was seinen Wassergehalt reduziert, behandelt werden. Degenerative Scheiben mit Rissen können ebenfalls behandelt werden. Fissuren können auch verbessert werden, indem die Kollagenkomponente des umgebenden Annulus geschrumpft wird, um die Seiten näher zu ihrer normalen Position zu bringen. Das thermische Schrumpfen von Kollagen erleichtert auch das Einwachsen von Kollagen, was die Annulussteifigkeit erhöht. Fissuren können auch mit Abdichtungen wie etwa einem Füllmaterial (nicht klebendes Material, das die Öffnung blockiert) und/oder Bindematerial (Klebstoffe oder Zemente), die dabei behilflich sind, den Riss abzudichten, repariert werden. Die Fissur kann auch mit globalem Erhitzen der Scheibe behandelt werden. Die meiste Wärme wird auf die Fissur gerichtet, jedoch erhält der Rest der Scheibe auch etwas Wärme.
Degenerative Scheiben mit Umfangsauswölbungen können nicht zerstörend ohne Austrocknung oder Verkohlung von Gewebe behandelt werden. Derartige Auswölbungen können durch das Schrumpfen der Kollagenkomponente des Annulus verbessert werden. Dazu wird die Scheibe angrenzend an der Fissur typischerweise auf eine Temperatur in dem Bereich von ungefähr 45-70 °C erhitzt. Das thermische Schrumpfen des Kollagens erleichtert auch das Einwachsen von mehr Kollagen, was des Weiteren die Annulussteifigkeit erhöht. Falls nötig kann der Bereich der Auswölbung mit einem Füllmaterial (nicht klebendes Material, das die Öffnung blockiert), einem Bindematerial (Klebstoffe) oder anderen derartigen Abdichtungen verstärkt werden.
In manchen Methoden der Erfindung werden der Fissur Füllmaterialien und/oder Abdichtungsmaterialien und/oder Bindematerialien, wie etwa Kollagen, Albumin und eine Mischung aus Fibrinogen und Thrombin (Fibrogenzementarten) geliefert. Es kann Kollagen von einer Vielzahl von Quellen verwendet werden (z. B. rinderextrahiertes Kollagen von Semex Medical, Frazer PA, oder menschliches rekombinantes Kollagen von Collagen Corp., Palo Alto, CA). Das Kollagen wird aufgelöst oder als dünne Aufschlämmung injiziert, wonach es sich in der Fissur allmählich verdickt (oder erhitzt werden kann), wobei das injizierte Kollagen dem Körper eine Matrix von Kollagendispositionen bereitstellt.
Es können der Fissur auch eine Vielzahl von unterschiedlichen Materialien geliefert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Elektrolyt- und/oder irrigierende Lösungen (d. h. normale saline 5%ige Glukose usw.), Kontrastmedien (z. B. Conray Meglumin lothalamat), pharmazeutische Agenzien (wie etwa Steroid-Methylprednisolon-Natrium-Succinat, das von Pharmacia & Upjohn, Kalamazoo, MI erhältlich ist, und nicht steroide entzündungshemmende Medikamente), chemonukleolytische Enzyme (z. B. Chymopapain), Hydrogel (wie in U.S. Patent Nr. 4,478,822 offenbart), osteoinduktive Substanzen (z. B. BMP, siehe U.S. Patent Nr. 5,364,839), chondrozyt induktive Substanzen (z. B. TGF-β) und dergleichen. Die Materialien werden der Scheibe über den Katheter und/oder die Führungskanüle geliefert. Wenn jedoch ein Präzisionsplatzieren des Materials (wie in einer Fissur) nötig oder erwünscht ist, verwendet die Liefermethode vorzugsweise einen oben beschriebenen Apparat, insbesondere dann, wenn eine Lieferung an die posteriore, posteriore laterale oder posteriore mediale Region der Scheibe erwünscht ist. Die Materialien können simultan oder der Reihe nach verabreicht werden, wie etwa beginnend mit einer elektrolytischen Lösung (die dem Arzt beim Ansehen der Pathologie behilflich ist) und gefolgt von Produkten zur Abdichtung einer Fissur.
Die Materialien werden in einer ausreichenden Menge geliefert, um das Ausmaß der Fissur mindestens teilweise zu mindern, vorzugsweise die Fissur vollständig zu füllen. Das gelieferte Material kann mit einem Klebstoff, mit einem Hydrogel, das bei Raumtemperatur flüssig ist, bei Körpertemperatur aber geliert, mit natürlich vorkommenden Vorgängen (wie etwa das Zusammenspiel zwischen Fibrinogen und Thrombin) innerhalb der Scheibe oder wie unten genauer beschrieben durch Erhitzen der Scheibe in Position fixiert werden.
Um eine Fissur oder einen Riss abzudichten wird eine Kombination aus Thrombin und Fibrinogen an dem Gewebe injiziert, wonach sie koaguliert und über der Fissur eine Abdichtung bildet. Ein Kit mit angemessenen Spritzen und anderen Geräten ist bei Micromedics, Inc., Eagan, MN. erhältlich. Die gefrorene Fibrinogenlösung wird in ihrem Kunststoffbeutel aufgetaut und dann in einen kleinen medizinischen Becher abgegeben. Thrombin wird in der „langsamen Gel"-Konzentration (100 Einheiten/ml) mit sterilem Wasser zur Bindung des Gewebes rekonstituiert. Zum Beispiel werden einer Phiole, die 10 000 Einheiten enthält, 100 ml zugegeben. Die Thrombinlösung wird von der Phiole entzogen und in einen zweiten Medizinbecher abgegeben. Die zwei Spritzen werden gleich aufgefüllt, jeweils mit einer Lösung. Dann werden die Spritzenspitzen jeweils in eine Anwendereinrichtung gedreht, welche die Lösungen mischt bevor sie sie an ein Verabreichungsröhrchen weiterreicht. Die Spritzen werden in den Doppel-Spritzenhalter und die Kolbenverbindung gepasst, was dem praktischen Arzt dabei behilflich ist, gleiche Mengen an Thrombin und Fibrinogen zu verabreichen. Dann verbindet der praktische Arzt das Verabreichungsröhrchen mit dem proximalen Ende des erfinderischen Katheters, drückt die Kolben hinunter und gibt die abdichtende Lösung an die Fissur ab. Das Thrombin und Fibrinogen reagieren und bilden eine natürliche Abdichtung über der Fissur.
Chymopapain kann durch den Gegenstandskatheter insbesondere in der Nähe einer Hernie der Scheibe injiziert werden. Dies kann erwünscht sein, da der intradiskale Druck übermäßig ist. Chymopapain trennt Seitenketten von Proteoglycanmolekülen, wodurch ihre Fähigkeit Wasser und ihr Volumen zu halten, herabgesetzt wird. Die Scheibe verliert allmählich Wasser und nimmt an Größe ab. Eine typische Dosis ist 0,75 bis 1,0 ml (2 000 pKat/ml).
In manchen Ausführungsformen wird thermische Energie (z. B. HF- oder Widerstandsenergie) einem ausgewählten Teilbereich der Scheibe in einer Menge, die keine destruktive Läsion der Scheibe, mit Ausnahme von höchstens einer Veränderung des Wassergehaltes des Nucleus pulposus, erzeugt, geliefert. In einer Ausführungsform gibt es keine Entfernung und/oder Verdampfung von angrenzend an eine in einem Nucleus pulposus positionierten Energieliefervorrichtung positioniertem Scheibenmaterial. Es wird der Scheibe ausreichend thermische Energie geliefert, um ihre biochemischen und/oder biomechanischen Eigenschaften ohne eine strukturelle Degradation des Gewebes zu ändern.
Neurophysiologische Modifikationen umfassen die Denervierung von Schmerzrezeptoren in dem Annulus fibrosis und die Inaktivierung von Neurotransmittern. Es werden auch wärmeempfindliche Enzyme inaktiviert.
Degenerative Intervertebralscheiben mit Fissuren werden durch die Denervierung von in der anterioren Wand des Annulus fibrosis eingebetteten Nerven sowie der innerhalb und außerhalb des Annulus befindlichen Nerven behandelt. Elektromagnetische Energie wird zur Abtragung von Granuliergeweben verwendet, das schmerzempfindlich ist und die Wand des Annulus fibrosis bildet.
Durch elektromagnetische HF-Energie produzierte Wärme wird auch verwendet, um ausgewählte Enzymsysteme und Neurotransmitter, die innerhalb der Scheibe Schmerz erzeugen, abzubauen. Im Allgemeinen funktionieren diese Enzyme (wie etwa Zytokine, Phospholipase A2 und Prostaglandin E2) und Neutrotransmitter nur innerhalb einer kleinen Bandbreite von pH-Wert und Temperatur. Daher inaktiviert die Anwendung von Wärme einige dieser Proteine.
Elektromagnetische Energie wird angewandt, um die Kollagenkomponente des Annulus fibrosis zu erwärmen und schrumpfen zu lassen. Dies reduziert die Redundanz in der Scheibenrolle, die in einer degenerativen Scheibe kreiert wird. Dies reduziert auch eine „Hinausstoß"-Wirkung, welche eine eingeschlossene Hernie kreierte. Das Festziehen und Versteifen des Annulus fibrosis ist dabei behilflich, dass die Scheibe normaler funktioniert. Das Festziehen des Annulus fibrosis kann dabei behilflich sein, die Wirbelsäule zu stabilisieren und den Schmerz zu lindern. Die sorgfältige lokale Anwendung elektromagnetischer Energie erhöht die Steifigkeit der Scheibe an angemessenen Stellen ohne ein Überheizen und Schädigen anderer Teile der Scheibe.
Das Widerstandsheizen wird einem gewählten Teilbereich der Scheibe in einer Menge, die keine destruktive Läsion der Scheibe, mit Ausnahme von höchstens einer Veränderung des Wassergehaltes des Nucleus pulposus, kreiert, geliefert. In einer Ausführungsform gibt es keine Entfernung und/oder Verdampfung von dem angrenzend an der Energieliefervorrichtung in einem Nucleus pulposis positionierten Scheibenmaterial. Es wird den Scheiben ausreichend thermische Energie geliefert, um ihre biochemischen und/oder biomechanischen Eigenschaften ohne eine strukturelle Degradation des Gewebes zu ändern. Neurophysiologische Modifikationen umfassen die Denervierung von Nozirezeptoren in einem Riss oder einer Fissur in dem Annulus fibrosis und die Inaktivierung von Neurotransmittern. Es werden auch wärmeempfindliche Enzyme inaktiviert.
Degenerative Intervertebralscheiben mit Fissuren werden durch die Denervierung von in der Innenwand des Annulus fibrosis eingebetteten Nerven sowie der in und auf der Außenoberfläche des Annulus fibrosis befindlichen Nerven behandelt. Es wird Widerstandsheizen verwendet, um Granuliergewebe, das schmerzempfindlich ist und sich in einem Riss oder einer Fissur bildet, selektiv zu kauterisieren.
Gesteuerte thermische Energie baut auch hitzeempfindliche Enzymsysteme und Neurotransmitter, die sowohl innerhalb als auch außerhalb der Scheibe Schmerz erzeugen, wenn sie durch eine Fissur nach außen migrieren, ab. Im Allgemeinen funktionieren diese Enzyme und Neutrotransmitter nur innerhalb einer kleinen Bandbreite von pH-Wert und Temperatur bei oder nahe dem normalen pH-Wert und der normalen Temperatur. Daher inaktiviert die Anwendung von Wärme einige dieser Proteine.
Gesteuerte thermische Energie wird angewandt, um die Kollagenkomponente des Annulus fibrosis zu erwärmen und zu schrumpfen. Dies reduziert die Redundanz in der Scheibenrolle, die in einer degenerativen Scheibe kreiert wird. Die Lieferung von Wärme an den Nucleus pulposis kann wahlweise verwendet werden, um etwa Wasser zu entfernen (d. h. den Nucleus austrocknen zu lassen) und um zu ermöglichen, dass sich der Nucleus pulposis zurückziehen kann. Dies reduziert eine „Hinausstoß"-Wirkung, welche eine enthaltene Hernie kreierte. Die Kombination aus dem Schrumpfen des Nucleus pulposis durch Austrocknung und dem Festziehen der Wand des Annulus fibrosis frischt die Scheibe auf. Das Reduzieren des Drucks in der Scheibe und das Festziehen des Annulus fibrosis ist dabei behilflich, die Wirbelsäule zu stabilisieren und den Schmerz zu lindern. Die lokale Anwendung gesteuerter Wärme erhöht die Steifigkeit der Scheibe an dieser Stelle, wobei der Grad an Steifigkeit zum Vorteil unter Verwendung der von der vorliegenden Erfindung bereitgestellten genauen Temperatur- und Positionssteuerung gewählt werden kann.
Thermische Energie wird verwendet, um Granuliergewebe, das schmerzempfindlich ist und sich in einem alten Riss oder einer alten Fissur bildet, zu kauterisieren. Zusätzlich oder als Alternative dazu wird thermische Energie verwendet, um mindestens einen Teil der Fissur abzudichten. Dazu wird typischerweise das Scheibenmaterial angrenzend an der Fissur auf eine Temperatur in dem Bereich von 45-70 °C erhitzt, was ausreicht, um das Kollagen zu schrumpfen und zusammenzuschweißen. Diese Temperatur reicht aus, um die Kollagenkomponente des Annulus schrumpfen zu lassen und den Annulus zu stärken. Ist die Rolle vollständig umgebend, dann kann die Wärme an sukzessiven Stellen um den Umfang angewandt werden. Ansonsten wird der Katheter positioniert und die Wärme wird auf bestimmte Bereiche, die einer Behandlung bedürfen, angewandt. In einer Methode wird das Gewebe für ungefähr eine, zwei oder drei Minuten oder länger, je nach Bedarf zum Schrumpfen des Gewebes in seinen Platz zurück, auf eine Temperatur von mindestens 50 °C erhitzt.
Die Lieferung thermischer Energie an den Nucleus pulposus entfernt etwas Wasser und ermöglicht das Schrumpfen des Nucleus pulposus. Dies reduziert eine „Hinausstoß"-Wirkung, die möglicherweise zu Fissur beigetragen hat. Das Reduzieren des Drucks in der Scheibe und das Reparieren der Fissur kann dabei behilflich sein, die Wirbelsäule zu stabilisieren und den Schmerz zu lindern.
Das globale Erhitzen der Scheibe kann auch verwendet werden, um das Granuliergewebe zu kauterisieren und die Fissur abzudichten. In dieser Ausführungsform der Methode ist das Heizelement von dem Annulus weg positioniert, jedoch strahlt die Energie zu dem Annulus, um die Temperatur des Gewebes um die Fissur herum zu erhöhen. Diese globale Heizmethode kann dabei behilflich sein, einen großen Bereich oder mehrere Fissuren gleichzeitig abzudichten.
BEISPIELE
Spezifische Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun weiter durch die nachfolgenden, nicht einschränkenden Beispiele beschrieben, welche zur Darstellung verschiedener Merkmale von Bedeutung in Einzelheiten dienen. Die Beispiele sollen lediglich ein Verstehen der Arten, wie die vorliegende Erfindung ausgeführt werden kann, erleichtern, und sollen ferner dem Fachmann das Ausführen der vorliegenden Erfindung ermöglichen. Dementsprechend sollten die Beispiele nicht als Beschränkung des Bereichs der vorliegenden Erfindung gedeutet werden.
Beispiel 1
13 zeigt einen Katheter 1300 und eine Kanüle 1302. Der Katheter 1300 beinhaltet einen Griff 1304, einen Ausrichtungsanzeiger 1310, einen Schaft 1312, einen Heizabschnitt 1314 und eine Spitze 1316. Der Griff 1304 umfasst einen Knickdetektor 1308 und Heizgerätliefer- und – steuerschaltkreise 1306. Der Katheter ist zum Teil innerhalb einer röhrenförmigen Kanüle 1302 gezeigt. Die röhrenförmige Kanüle umfasst einen Nabenabschnitt 1320, einen Schaft 1326 und eine Spitze 1328. Die Nabe umfasst einen visuellen Ausrichtungsanzeiger 1322 und einen Schaftträger 1324.
Der Anzeiger 1310 auf dem Griff 1304 des Katheters 1300 gibt die Richtung der Krümmung der Spitze 1316 sowie die bevorzugte Ablenkachse des Abschnittes des Heizgerätes 1314 des Katheters an. Die visuellen Tiefenanzeiger auf dem Schaft 1312 des Katheters 1300 geben das Ausmaß, zu welchem der Katheter von der Spitze 1328 der Kanüle 1302 vorsteht, an. Der visuelle Anzeiger 1322 auf der Nabe 1320 der Kanüle 1302 gibt die Ausrichtung der Öffnung in der Spitze 1328 der Kanüle 1302 an. Aus dieser Öffnung auf der Spitze 1328 der Kanüle streckt sich der Katheter innerhalb der Stelle, an der operiert wird, aus.
Der Katheter weist eine ausreichende Knickfestigkeit auf, dass er durch einen Nucleus pulposus einer Intervertebralscheibe vorgeschoben und entlang einer inneren Wand eines Annulus fibrosus navigiert werden kann. Es kann von Vorteil sein, dass der Katheter einen intradiskalen Teilbereich umfasst, der auf einer axialen Ebene der Intervertebralscheibe eine ausreichend niedrige Biegefestigkeit und auf der schrägen und kephalo-kaudalen Ebene eine ausreichende Biegefestigkeit aufweist, damit er innerhalb der axialen Ebene der Intervertebralscheibe eingeschränkt werden kann.
Beispiel 2
14A-D zeigen eine Sequenz von Betätigungen, die der therapeutischen Lieferung von Wärme an den Nucleus pulposus 120 einer Wirbelsäulenscheibe entsprechen. In 14A wird die Kanüle/Führungskanüle 1302 durch den Rücken eines Patienten entlang einem Weg, der auf eine gewählte Scheibe stößt, eingeführt. Die Einführung der Kanüle in die angemessene Stelle kann mittels Röntgen-Abbildung durchgeführt werden, was die Visualisierung der Kanülenspitze 1328 hinsichtlich der gewählten Wirbelsäulenscheibe ermöglicht. Die Spitze der Kanüle durchsticht die Scheibe und streckt sich um den erwünschten Abstand in den Nucleus pulposus 120 aus. Der visuelle Anzeiger 1322 auf der Nabe 1320 der Kanüle zeigt die Ausrichtung der Öffnung in der Spitze 1328 an.
In 14B wird der Katheter durch die Nabe 1320 der Kanüle 1302 eingeführt. Tiefe Markierungen auf dem Schaft 1312 des Katheters geben dem Arzt den Punkt an, an dem die Abschnitte der Spitze 1316 und des Heizgerätes 1314 des Katheters den Nucleus pulposus erreicht haben.
In 14C und D bewirkt die Einführung des Katheters weiterhin, dass die Spitze 1316 die Innenwände des Annulus fibrosus durchquert, wobei der erwärmte Endabschnitt des Katheters mit einem gebogenen Abschnitt der Innenwand der Scheibe in Kontakt gebracht wird. In dieser Ausrichtung kann Wärme an eine spezifische Operationsstelle, d. h. eine Fissur oder einen Riss, geliefert werden. In alternativen, in 28-29 gezeigten Ausführungsformen kann Material Bereichen des Nucleus pulposus 120, der mit dem Katheter in Kontakt ist, geliefert und/oder von diesen entfernt werden.
15A-E sind detaillierte Ansichten der Kanüle 1302. 15A zeigt eine Draufsicht der Kanüle mit der Nadelöffnung an der Spitze 1328, die mit dem visuellen Nadelöffnungsanzeiger 1322, welcher Teil der Nabe 1320 ist, in eine Linie gebracht ist. 15B zeigt eine Seitenansicht der Kanüle 1302. 15C zeigt eine Endansicht der Nabe 1320. Eine Berührungsangabe der Ausrichtung der Nadelöffnung auf der Spitze 1328 ist mittels eines ausgesparten Abschnitts der Nabe, in der sich der visuelle Anzeiger 1322 befindet, bereitgestellt. 15D zeigt eine Querschnittsansicht des Inneren der Nabe 1320. Die Nabe weist einen röhrenförmigen Querschnitt und drei Innenteilbereiche auf. Der erste Teilbereich 1510 weist eine große Durchmesseröffnung auf, in welche der Katheter eingeführt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Öffnung einen Innendurchmesser von 0,175 Inch und eine sich allmählich verjüngende Länge von 3,3 Inch auf. Diese Geometrie ist derart, dass sie ein verjüngtes Luer von einer Spritze unterbringen kann. Der nächste Teilbereich 1508 ist von gleicher Länge, d. h. 29 Inch, und verjüngt sich über seine Länge zu einem Durchmesser hin, der dem Außendurchmesser des Kanülenschafts 1326 entspricht. In einer Ausführungsform weist der Kanülenschaft einen Außendurchmesser von 0,058 und einen Innendurchmesser von 0,0475 auf. Der restliche Abschnitt der Nabe 1506 weist einen Innendurchmesser von 0,044 Inch auf. Und einen Außendurchmesser von 0,145 Inch. Der Schaft 1326 kann innerhalb des Teilbereiches 1506 der Kanülennabe 1320 pressgepasst oder adhäsiv oder thermisch gebunden sein. Der Schaft ist vorzugsweise aus Edelstahl gefertigt. Andere biokompatible Materialien wie etwa Platin sind ebenfalls ein geeignetes Material für die Kanüle. Die Kanüle muss unnachgiebig genug sein, um ein Ausknicken zu vermeiden, wenn die Spitze 1328 in die Stelle, an der operiert wird, eingeführt wird. Die relativ lange Länge des Kanülenschafts 1326, d. h. sechs Inch, erfordert, dass der Kanülenschaft 1326 aus einem unnachgiebigen Material gefertigt sein muss.
15E zeigt die Details der Spitze 1328 der Kanüle. Die Spitze weist eine Öffnung 1504 auf, die ungefähr 0,275 Inch lang ist. Die Öffnung ist auf einer Seite des Schafts 1326. Die Innenoberfläche der Kanülenspitze ist auf einem 0,75 Inch großen Radius gekrümmt. Diese Krümmung löst das Biegen des Katheters aus, während er durch die Öffnung in der Kanülenspitze 1328 ausgestreckt wird. In einer Ausführungsform streckt sich die Öffnung vertikal von einer Seite des Schafts zu ungefähr dem mittleren Punkt des Schafts über eine Entfernung von ungefähr 0,029 Inch aus. Wie oben erläutert, beträgt die Länge der Öffnung entlang dem mittleren Teilbereich des Kanülenschafts ungefähr 0,275 Inch. An dem Ende der Öffnung, das sich am weitesten entfernt von der Spitze der Kanüle befindet, werden alle Innenoberflächen der Öffnung gerundet, um den Katheter nicht abzuschürfen, wenn er in die Kanüle eingeführt und aus ihr herausgezogen wird.
16A-B und 17 zeigen ein Stilett, das vor dem Einführen der Kanüle in die Stelle, an der operiert wird, in die Kanüle eingeführt wird. Das Stilett füllt den röhrenförmigen Kern der Kanüle und verhindert dabei eine Verschmutzung mit Material der Kanüle während der Einführung in die Stelle, an der operiert wird. Das Stilett 1600 umfasst einen Ausrichtungsanzeiger 1602, einen Schaft 1604 und eine Spitze 1606. In Betrieb wird das Stilett in die Kanüle eingeführt und der Ausrichtungsanzeiger 1602 rastet in die Aussparung 1322 (siehe 15C) der Kanülennabe 1320 ein. Dies bewirkt, dass die Spitze des Stiletts mit der Spitze der Kanüle in einer Linie ist.
17 zeigt die Spitze jeweils des Stiletts und der Kanüle. Der Kanülenschaft 1326 und die Spitze 1328 sind mit gestrichelter Linie gezeigt. Die Stilettspitze 1606 weist eine geneigte äußere Oberfläche auf, die den Radius auf der Spitze der Kanüle komplementiert. Somit bilden das Stilett und die Kanüle einen Nadelpunkt zum Durchstechen des Körpers bis zu dem Nucleus pulposus in einer Wirbelsäulenscheibe. Nachdem die Kanüle und das Stilett in die Stelle, an der operiert wird, eingeführt worden sind, wird das Stilett entfernt.
Beispiel 3
18 ist ein detailliertes Diagramm des in 13 gezeigten Katheters 1300. Der Katheter umfasst einen Griff 1304, einen visuellen Ausrichtungsanzeiger 1310, einen Schaft 1312 mit Tiefenanzeigern, einen Heizgerätabschnitt 1314 und eine Spitze 1316. Der Schaft ist in einen proximalen Teilbereich 1800, einen Übergangsteilbereich 1802 und einen distalen Heizgerätteilbereich 1804 unterteilt. Der Katheter ist in einer Ausführungsform ungefähr 12 Inch von dem Griff 1304 bis zu der Spitze 1316. Der Katheter hat einen Nr. 3 French (0,038 Inch) Durchmesser. Der Heizgerätteilbereich ist ab der Spitze zwei Inch lang.
19A-C zeigen Querschnittsansichten an jeweils dem proximalen Teilbereich, dem Übergangsteilbereich und dem distalen Heizgerätteilbereich, die in 18 gezeigt sind. 19A ist eine Querschnittsansicht des proximalen Teilbereichs A-A, der in 18 gezeigt ist. Der proximale Teilbereich 1800 umfasst eine äußere Polyimidhülle 1802, ein Edelstahlröhrchen 1804, einen Edelstahlkern 1806, Thermoelementleiter 1810 und elektrische Leiter 1808. Der proximale Teilbereich weist keine bevorzugte Biegeachse auf, da sein Trägheitsmoment hauptsächlich durch die unnachgiebigen Edelstahlröhrchen- und -kernteile 1804 und 1806 bestimmt wird. Somit widersteht der proximale Teilbereich des Katheters sowohl dem Biegen als auch dem Knicken, wenn der Katheter in das Lumen eingeführt wird.
19B zeigt den Übergangsquerschnitt 1802 des Katheters 1300. Diese Ansicht ist entlang Linien B-B, die in 18 gezeigt sind. Das Edelstahlröhrchen aus 19A wurde durch ein relativ flexibles Polyimidröhrchen 1830 ersetzt. Dieses ist innerhalb der äußeren Polyimidhülle 1802 untergebracht. Beide dieser Röhrchen sind flexibel. Trotzdem weist der Übergangsteilbereich eine bevorzugte Biegeachse 1840 auf. Diese befindet sich orthogonal zu der Längsachse 1842 des Edelstahlquerteils 1834. Dieser Querteil stellt den erforderlichen Widerstand gegenüber der Ablenkung entlang der Achse 1842 bereit, während eine Ablenkung entlang Achse 1840 erlaubt wird.
19C ist ein Querschnitt an dem distalen Heizgerätteilbereich des Katheters um C-C in 18. Die äußere Polyimidhülle 1802 wickelt sich um eine Widerstandsheizspule 1870. Im Inneren des Katheters stellt ein Edelstahlquerteil 1842 den erforderlichen Widerstand gegenüber Ablenkung entlang der Achse 1842 bereit. Die Achse 1842 in einer Ausführungsform fällt mit der Ebene der Öffnung in der Spitze 1328 der Kanüle 1302 zusammen. Während das Heizgerät durch die Öffnung in der Kanüle ausgestreckt wird, liegt die Achse, auf welcher es abgelenkt wird 1840, orthogonal zu der Ebene der Öffnung. Wenn also die Ebene der Öffnung parallel zu den Innenseitenwänden der Wirbelsäulenscheibe liegt, kann das Heizgerät in den Nucleus pulposus 120 ausgestreckt werden (siehe 14A-D) ohne dabei die knochigen Teile über oder unter jeder Scheibe zu kontaktieren.
Beispiel 4
20 zeigt eine Querschnittsansicht des distalen Heizgerätteilbereichs des Katheters 1300. Der Katheter in dieser Ausführungsform weist eine elliptische Form auf. Diese bestimmte Konfiguration weist zwei Vorteile auf, die in den oben erläuterten Ausführungsformen nicht vorkommen. Als Erstes verbessert die elliptische Form sowohl der äußeren Polyimidhülle 1802-0 als auch der Heizgerätspule 1870-0 den Widerstand gegenüber Ablenkung entlang der Hauptachse der Ellipse, die mit der Längsachse 1842 des Edelstahls zusammentrifft. Die Ablenkung entlang der Achse 1840 wird dadurch verbessert, dass die geringfügige Achse der Ellipse parallel zu der Ablenkachse 1840 in eine Linie gebracht wird. Der zusätzliche Vorteil der elliptischen Form besteht darin, dass im Fall, dass sowohl der Katheter als auch das Kanülenlumen komplementäre elliptische Formen aufweisen, der Katheter sich mit dem Kanülenlumen in eine Linie bringt, wobei die Hauptachse beider Teile in einer Linie ist. Der Arzt braucht daher den visuellen Anzeiger 1310 nicht zu überwachen (siehe 18), da der Katheter 1300 gleitbar innerhalb der Kanüle 1302 in gekrümmter Ausrichtung gehalten wird, in der die elliptische Hauptachse von sowohl der Kanüle als auch dem Katheter parallel liegen.
Beispiel 5
21 zeigt ein Querschnittsprofil des distalen Heizgerätteilbereichs 1804 des Katheters 1300. Der distale Heizgerätteilbereich 1804 ist durch den Teil 1834 in zwei halbzylindrische Kammern unterteilt. In dieser Ausführungsform schweift das Heizgerät 2100 in einem gekrümmten Abschnitt aus, der ungefähr der Hälfte des Innendurchmessers der äußeren Polyamidhülle 1804 entspricht. Das gegenüberliegende gekrümmte Segment der äußeren Polyamidhülle enthält eine reflektierende Oberfläche 2102, die dazu neigt, die Seite des distalen Heizgerätteilbereichs gegenüber dem gekrümmten Heizgerät 2100 zu isolieren. Wärme wird somit nur auf einer Seite des distalen Heizgerätteilbereichs erzeugt. Dies bietet den Vorteil, dass die Nerven und Gewebe auf der reflektierenden Seite 2101 des distalen Heizgerätteilbereichs vor dem Heizgerätteilbereich 2100 geschützt sind.
Beispiel 6
22 zeigt eine alternative Ausführungsform des distalen Heizgerätdesigns mit gespaltener Spitze, das oben in Verbindung mit 21 erläutert wurde. Der Edelstahlkernteil 1834 unterteilt die äußere Polyamidhülle 1802 in einen erhitzten und einen nicht erhitzten Abschnitt. Der erhitzte Abschnitt enthält das gekrümmte Heizgerät 2100, das in einem gekrümmten Segment von ungefähr 160° auf der Innenseite der äußeren Polyamidhülle 1802 ausschweift. Die isolierte Seite des distalen Heizgerätabschnitts 1804 enthält sowohl eine reflektierende Oberfläche 2102 als auch/oder einen Isolator 2200, der die Leerstelle auf der isolierten Seite des distalen Heizgerätabschnittes füllt.
Beispiele 7-9
23-25 zeigen alternative Ausführungsformen zur Steuerung der Ablenkung des Übergangs- 1802 und distalen Heizgerätabschnitts 1804 des Katheters 1300 (siehe 18). In 23 ist die Heizgerätspule 1870 innerhalb der äußeren Polyamidhülle 1802 positioniert. Das Biegen entlang der Achse 1840 wird durch ein Zugkabel 2300 herbeigeführt, das an dem distalen Abschnitt des Edelstahlkerns 1834 befestigt ist und das sich entlang der Länge des Katheters 1300 zu dem Kathetergriff 1304 hin ausgestreckt (siehe 18). Das Ziehen des Kabels 2300 aus dem Griff 1304 bewirkt, dass sich der Edelstahlkern 1834 biegt, um die von dem Kabel kreierte Spannung zu lösen. Zusätzlich zu der Fähigkeit, den Katheter durch das Drehen der Kanüle zu führen, kann der Katheter somit auch von dem einziehenden Kabel 2300 geführt werden.
24 offenbart eine alternative Ausführungsform zur Bewirkung der Ablenkung um die Achse 1840 des Katheters 1300 (siehe 18). In dieser Ausführungsform wird durch die Laminierung ungleicher Metalle 2400 und 2402 aneinander ein bimetallischer Kernteil kreiert. Jedes Metall weist einen anderen Ausdehnungskoeffizienten innerhalb des von der Heizgerätspule 1870 bereitgestellten Temperaturbereichs auf. Während die Wärme zu der Heizgerätspule geliefert wird, induziert das Metall mit dem höheren Ausdehnungskoeffizienten das Biegen in Richtung des Metalls mit dem kleineren Ausdehnungskoeffizienten entlang der Ablenkachse 1840.
25 zeigt eine alternative Ausführungsform zur Erzeugung von Ablenkung auf der Achse 1840. In dieser Ausführungsform ist ein piezoelektrischer Kristall 2500 auf den Edelstahlkern 1834 laminiert. Der piezoelektrische Kristall ist elektrisch mit den Schaltkreisen innerhalb des Griffs 1304 verbunden (siehe 18). Die Schaltkreise sind dazu im Stande, eine Spannung zu erzeugen, die beim Anwenden auf den piezoelektrischen Kristall 2500 bewirkt, dass der Kristall sich zusammenzieht oder ausdehnt, was in der Ablenkung des Edelstahlkerns 1834 in beide Richtungen entlang der Achse 1840 resultiert.
Jede der oben in Verbindung mit 23-25 erläuterten Ablenkungsausführungsformen stellt einen zusätzlichen Grad an Steuerung bereit, um den Arzt dabei zu unterstützen, den distalen Heizgerätabschnitt in dem erwünschten Abschnitt der Wirbelsäulenscheibe zu platzieren. Dies kann dann nützlich sein, wenn eine Scheibe zum Beispiel ausreichend degeneriert ist, dass die normale Führtätigkeit der Innenwand der Wirbelsäulenscheibe nicht mehr vorhanden ist.
Beispiel 10
26 zeigt eine der in 25 gezeigten ähnliche Ausführungsform, in der ein piezoelektrischer Kristall 2600 auf den Edelstahlkern 1834 laminiert ist. In dieser Ausführungsform kann Spannung entweder dem piezoelektrischen Kristall 2600 geliefert oder von diesem erzeugt werden. Piezoelektrische Kristalle weisen die Eigenschaft auf, dass sie sich, wenn eine Spannung an sie angelegt wird, verlängern und/oder zusammenziehen, und weisen die zusätzliche Eigenschaft auf, dass sie, wenn sie komprimiert oder gestreckt werden, auch eine Spannung erzeugen. Ein piezoelektrischer Kristall kann also sowohl zum Ablenken als auch zum Überwachen der Ablenkung des distalen Heizgerätabschnitts verwendet werden. Dem Arzt kann somit ein Warnsignal bereitgestellt werden, wenn ein piezoelektrischer Kristall 2600 infolge der Ablenkung des Edelstahlkernteils 1834 einer Kompression unterzogen wird. Dies kann zur Bestimmung des Einsetzens einer Knickbedingung in dem distalen Heizgerätabschnitt des Katheters 1300 (siehe 18) nützlich sein.
Beispiel 11
27 zeigt eine alternative Methode zur Bestimmung der Einsetzung des Katheterknickens. In dieser Ausführungsform ist ein piezoelektrischer Kristall 2700 innerhalb eines Griffs 1304 enthalten. Genauer wirkt der piezoelektrische Kristall 2700 als Gegenlager zwischen einem proximalen Ende von 2704 des Katheterschaftes 1312 und einer Schulter 2702 innerhalb des Griffs. Der piezoelektrische Kristall ist elektrisch mit den Knickdetektionsschaltkreisen 1308 innerhalb des Griffs 1304 verbunden. Während sich die von dem Arzt auf den Griff 1304 angewandte Druckkraft bis zu dem Punkt erhöht, an dem ein Knicken des Katheters möglich ist, kann eine Alarmbedingung auf der Basis der von dem piezoelektrischen Kristall 2700 erzeugten Spannung den Arzt davor warnen, dass der Druck auf dem Katheter annehmbare Grenzen überschreitet. Dadurch kann für den Patienten eine potentiell schädigende Bedingung verhindert werden. 27 zeigt auch einen Heizgeräterzeugungs- und Steuerschaltkreis 1306, der mit den Thermoelement- und Heizgerätdrähten 1808-1810 verbunden ist. Diese Schaltkreise werden in Verbindung mit 30-35 genauer beschrieben.
Beispiel 12
28A-B sind eine Seiten- bzw. Querschnittsansicht eines Katheters 2800, der zur Materiallieferung und -entfernung geeignet ist. Der Katheter umfasst einen Griff 2802, doppelte Lumenverbindungsstücke 2804-2806, einen Schaft 2808 und eine Spitze 2810. Zwei Öffnungen 2812 und 2814 in dem distalen Abschnitt des Katheters ermöglichen die Materiallieferung und/oder -entfernung. 28B ist eine Querschnittsansicht des in 28A gezeigten Katheters entlang Linien A-A. Eine äußere Polyimidhülle 2850A enthält einen Edelstahlkern 1834. Der Edelstahlkern 1834 wird innerhalb der äußeren Polyimidhülle 2850A durch die Innenpolyimidwände 2850B-C gehalten. Zwei Lumen 2852-2854 sind zwischen der äußeren Polyimidhülle 2850A und jeweils Wänden 2850B-C definiert. Das Lumen 2852 verbindet die Öffnung 2814 mit dem Verbindungsstück 2804. Das Lumen 2854 verbindet die Öffnung 2812 mit dem Verbindungsstück 2806.
Wie oben erläutert, können die Lumen verwendet werden, um biokompatible Materialien zur Reparatur einer Fissur oder Apertur zu liefern. In einer alternativen Ausführungsform können Lumen verwendet werden, um zu therapeutischem Nutzen erwärmtes Fluid zu liefern. In einer alternativen Ausführungsform können die Lumen 2852 und 2854 verwendet werden, um zerfallenes Material aus dem Nucleus pulposus hinauszuspülen und zu entfernen. In einer alternativen Ausführungsform können die Lumen 2852 und 2854 verwendet werden, um dem Nucleus pulposus ein Antiseptikum zu liefern.
Beispiele 13-14
29A-B zeigen alternative Ausführungsformen eines Katheters, der eines oder mehrere Lumen mit einer Heizgerätspule kombiniert. In der in 29A gezeigten Ausführungsform ist eine Heizgerätspule 1870 innerhalb einer äußeren Polyimidhülle 1802 enthalten. In dem zwischen der Heizgeräthülle 1870 und dem Edelstahlkern 1834 definierten Annulus ist ein Lumen 2900 enthalten. Die Kombination eines Lumens mit einer Heizgerätspule ermöglicht eine Anzahl von wünschenswerten Merkmalen. In einer Ausführungsform kann das Lumen verwendet werden, um Material zu liefern, Material aufzusaugen oder Kühlung zu induzieren.
In 29B ist die Heizgerätspule 1870 innerhalb der äußeren Polyimidhülle 1804 enthalten. Zwei Lumen 2902 und 2904 sind innerhalb des Annulus, der durch den Edelstahlkern 1834 und das Heizgerät 1870 definiert ist, enthalten. Diese Lumen können wie oben in Verbindung mit 29A erläutert zum Aufsaugen, Liefern und Entfernen von Material und zum Kühlen einer Stelle, an der operiert wird, verwendet werden. Zusätzlich in 29B gezeigt kann ein piezoelektrischer Kristall 2910 entweder an die Innenwand der Heizgerätspule oder an den Edelstahlkern 1834 laminiert sein, um das Biegen zu überwachen oder Ablenkung zu erzeugen.
Eigenschaften des Kathetermaterials
Die Katheter können eine große Reichweite an physikalischen Eigenschaften aufweisen. Die Kompressionsstärke des Katheters ist eine wichtige Eigenschaft. Die Kompressionsstärke verschiedener Teilbereiche eines Katheters, der eine Ausführungsform der Erfindung darstellt, wurde durch das Zubereiten einer 1 1/8 Inch langen Streifenprobe des Teilbereichs von Interesse mit einem 1/16 Inch, der an jedem Ende fixiert ist (die Gesamtlänge des Teilbereichs, der unter Kompression nicht eingeschränkt war, betrug 1 Inch) bestimmt. Die Proben wurde bei einer Geschwindigkeit von 0,5 Inch pro Minute komprimiert.
Die Knickkraft des Heizgerätes und die Übergänge an dem Heizgerät betrugen ungefähr 1,4 Pfund. Eine gute Reichweite der Knickkraft für das Heizgerät beträgt 1-2 Pfund. Eine gute Reichweite der Knickkraft für einen idealen Übergang reicht von 1-2 Pfund an dem Heizgerät zu 4-5 Pfund an dem proximalen Schaft. Die Knickkraft des proximalen Schafts betrug ungefähr 17,5 Pfund. Eine gute Reichweite der Knickkraft für den proximalen Schaft beträgt 10-25 Pfund.
Das Trägheits-Steifigkeits-Moment des Katheters ist eine weitere wichtige physikalische Eigenschaft. Um das Trägheits-Steifigkeits-Moment zu testen, wurde ein 3 Inch langer Streifen in einem standardmäßigen Taber-Steifigkeits-Tester auf einer 10-100 Skala gebogen. Die Steifigkeit der flexiblen Ebene des Heizgerätes und der Übergangsteilbereiche betrug ungefähr 21 (Taber-Steifigkeits-Einheiten). Eine gute Reichweite der Steifigkeit der flexiblen Ebene des Heizgerätes und der Übergangsteilbereiche beträgt 15-30 (Taber-Steifigkeits-Einheiten). Die Steifigkeit der unnachgiebigen Ebene des Heizgerätes betrug ungefähr 95 (Taber-Steifigkeits-Einheiten). Eine gute Reichweite der Steifigkeit der unnachgiebigen Ebene des Heizgerätteilbereichs beträgt 4-10 mal mehr Steifigkeit als die entsprechende flexible Ebene.
Mögliche Materialien für die äußere Hülle des Katheters umfassen Polyimid, Polyamid, Fluorpolymer und Silikon. Mögliche Materialien für das Trägheitselement (zentrales Rückenteil der Vorrichtung) umfassen Edelstahl, Nitinol und faserverstärktes Nylon. Mögliche Materialien für die Heizgerätspule umfassen Nickel-Chrom-Legierungen (z. B. 80/20 Nichrom), Eisen-Nickel-Chrom-Legierungen, Edelstahl und Platin. Mögliche Materialien für die Markierungsbande und die Spitze umfassen Edelstahl, Platin und Gold. Mögliche Materialien für den proximalen Schaft umfassen Edelstahl, Aluminium und faserverstärktes ABS. Mögliche Materialien für die Führungskanüle umfassen Edelstahl. Mögliche Materialien für die Führungskanülennabe umfassen mit Bariumsulfat dotiertes K-Harz. TABELLE DER MATERIALEIGENSCHAFTEN HEIZGERÄT

*Anmerkung: Unreinheiten und zugesetzte legierende Elemente, Wärmebehandlung und darauffolgende Bearbeitungs/Bildungstechniken haben dramatische Auswirkungen auf viele der Eigenschaften (z. B. 304SS kann bis 350 ksi kalt bearbeitet werden). Es wird von allen der oben erwähnten Materialien angenommen, dass sie sich in geglühtem Zustand befinden.

In einer Ausführungsform der Erfindung ist das Heizgerät aus 80 Ni-20 Cr-Draht gefertigt. Es kann von Vorteil sein, wenn sich das Heizgerät entlang einer Seite des intradiskalen Teilbereichs befindet.
Beispiel 15
30 zeigt einen analogen Schaltkreis für die Temperaturlieferung und – steuerung. Dieser Schaltkreis ist auf Lieferung und Steuerung von Wärme in einem chirurgischen Instrument, wie etwa dem oben beschriebenen und erläuterten, geeignet. Der Schaltkreis umfasst einen Vorwärme-Neigungs-Generator 3000, einen Vorwärme-Terminator 3004, einen Versetzungs-Wärme-Neigungsgenerator 3006, einen Vorwärme- und Versetzungs-Summierer 3002, einen Eingangsdifferenzverstärker 3008, ein Thermoelement 3014, einen Thermoelementverstärker 3012, ein Heizgerät 3016, einen Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010, Transistoren 3018, 3026, Resistoren 3032-3034, einen Kapazitor 3030, einen rücksetzbaren Verzögerungs-Aus-Zeitgeber 3020, einen Start-Stopp-Schalter 3036, einen niedrigen Batteriedetektor 3022, eine Batterie 3024 und einen Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028.
Der Vorwärme-Neigungs-Generator 3000 umfasst einen Operationsverstärker U6 in einer integrierenden Konfiguration. Der Vorwärme-Beendigungs-Detektor 3004 umfasst einen Operationsverstärker U7A, der als Komparator verdrahtet ist. Der Versetzungs-Wärme-Neigungsgenerator 3006 umfasst einen Operationsverstärker U1 in einer integrierenden Konfiguration. Sowie einen einpoligen Umschalter 3038. Der Vorwärme- und Versetzungs-Summierer 3002 umfasst einen Operationsverstärker U5A in einer summierenden Konfiguration.
Der Ausgang des Vorwärme-Neigungsgenerators 3000 ist als Eingang mit sowohl dem Vorwärme-Beendigungs-Detektor 3004 als auch dem Vorwärme- und Versetzungs-Summierer 3002 verbunden. Der Ausgang des Vorwärme-Beendigungs-Detektors 3004 ist mit dem Eingang des Versetzungs-Wärme-Generators 3006 verbunden. Der Ausgang des Versetzungs-Wärme-Neigungs-Detektors 3006 ist mit einem Eingang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 verbunden. Der Ausgang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 ist mit dem Sollwert-Eingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 verbunden. Das Thermoelement 3014 ist mit dem Eingang des Thermoelementverstärkers 3012 verbunden. Der Ausgang des Thermoelementverstärkers 3012 ist mit dem Steuereingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 verbunden. Der Fehler-Ausgang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 ist mit dem Steuereingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Aufwärtswandlers 3010 verbunden. Der hohe Spannungsausgang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3010 ist mit dem Heizgerät 3016 verbunden. Der niedrige Spannungseingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3010 ist mit dem Drain des Transistors 3018 verbunden. Die Quelle des Transistors 3018 ist mit dem positiven Terminal der Batterie 3024 verbunden. Das positive Terminal der Batterie 3024 ist mit dem Eingang des niedrigen Batterie-Detektors und der Anzeige 3022 (lo_bat_det_and_display) verbunden. Sowie mit dem Versorgungseingang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020. Der normalerweise offene Start-Stopp-Schalter 3036 verbindet das positive Terminal der Batterie 3024 mit dem Kipp-Eingang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020. Der Ausgang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020 ist mit dem Gate des Transistors 3026 und über einen RC-Verzögerungsschaltkreis mit dem Gate des Transistors 3018 verbunden. Die Quelle des Transistors 3026 ist mit dem positiven Terminal der Batterie 3024 verbunden, und der Drain des Transistors 3026 ist mit dem Versorgungseingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3028 verbunden. Die Ausgänge des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3028 sind mit allen Vorrichtungen innerhalb des Schaltkreises verbunden, um diese Vorrichtungen mit Strom zu versorgen.
In Betrieb überwacht der niedrige Batterie-Detektor und die Anzeige 3022 fortwährend den Zustand der Batterie 3024 und zeigt diesen an. Wenn der Start-Stopp-Schalter 3036 aktiviert wird, kippt der Ausgang des rücksetzbaren Verzögerungs-Aus-Zeitgebers zwischen einem Aus-Zustand oder einem Ein-Zustand. In dem Ein-Zustand beträgt die Dauer der Ein-Bedingung in dieser Ausführungsform fünfzehn Minuten. Am Ende der fünfzehn Minuten geht der Ein-Zustand automatisch in einen Aus-Zustand über. In dem Ein-Zustand schließt der Ausgang des Verzögerungs-Aus-Schaltkreises 3020 den ersten geschlossenen Schaltkreis-Transistor 3026, dann den Transistor 3018. Wenn der Transistor 3026 ein geschlossener Schaltkreis ist, versorgt der Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028 alle Komponenten innerhalb des Schaltkreises mit Arbeitsstrom. Nach der RC-Verzögerung wird der Transistor 3018 ebenfalls zum geschlossenen Schaltkreis, was darin resultiert, dass der Strom von der Batterie 3024 dem Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010 bereitgestellt wird. Anfänglich resultiert die Bedingung des Nullpunktfehlers an dem Steuereingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3010 darin, dass kein Strom auf das Heizgerät 3016 angewandt wird. Daher wird anfänglich von dem Heizgerät an der Spitze der chirurgischen Instrumente, wie die oben erläuterten, kein Strom geliefert.
Nach der Aktivierung des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3028 steigt der Ausgang des Vorwärme-Neigungs-Generators 3000 im Laufe einer Minute linear von einer Nullspannung zu einem Ausgang von ungefähr 1,25 Volt an. Der Ausgang des Vorwärme-Neigungs-Generators wird als Eingang in den Vorwärme-Beendigungs-Detektor 3004 geliefert. Der Vorwärme-Beendigungs-Detektor 3004 ist so konfiguriert, dass sein normalerweise hoher Spannungsausgang in eine niedrige Spannungsbedingung übergeht, wenn sein Eingang von dem Vorwärme-Neigungs-Generator 1,25 Volt erreicht. Der Ausgang des Vorwärme-Beendigungs-Detektors 3004 ist mit dem Gate des Transistors M1 verbunden. Die Quelle und der Drain des Transistors M1 können den Eingang zu dem Ausgang des integrierenden Operationsverstärkers U1, welcher Teil des Versetzungs-Wärme-Neigungs-Generators 3006 ist, kurzschließen. Wenn die Spannung an dem Gate des Transistors M1 durch den Ausgang des Vorwärme-Beendigungs-Detektors 3004 niedrig getrieben wird, beginnt der Operationsverstärker U1 mit der Integration. Der Ausgang des Operationsverstärkers U1 steigt im Laufe eines elfminütigen Zeitrahmens linear von 0 Volt auf 5 Volt an. Eine Reihenkonfiguration von Resistoren, die eine Spannungsleiter bilden, ist mit dem Ausgang des Operationsverstärkers U1 verbunden. Am Ende der elf Minuten sind somit die Spannungen von 0,75, 1,5 und 2,25 Volt an jeweils dem entsprechenden der 3 Eingangsterminals des 3-poligen einpoligen Schalters 3038 vorhanden. Der Schalter ermöglicht das Auswählen eines niedrigen, mittleren oder hohen Temperaturniveaus für das Heizgerät 3016 durch den Benutzer.
Der Ausgang des Versetzungs-Wärme-Neigungs-Detektors 3006, d. h. der Ausgang des niedrig-mittel-hoch Wählschalters 3038, ist mit einem Eingang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 verbunden. Der andere Eingang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers ist mit dem Ausgang des Vorwärme-Neigungs-Generators 3000 verbunden. Sowohl die Spannungen von dem Vorwärme-Neigungs-Generator als auch des Versetzungs-Wärme-Neigungs-Generators werden von dem Summierer 3002 addiert. Der Ausgang des Summierers ist dem Sollwert-Eingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 als Zielspannung bereitgestellt. Der Eingangsdifferenzverstärker 3008 gibt eine Fehlerspannung aus, die proportional zu der Differenz zwischen dem Ausgang des Verstärkers 3012 und dem Ausgang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 ist. Diese Fehlerbedingung treibt den Steuereingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Aufwärtswandlers 3010. Der Aufwärtswandler liefert dem Heizgerät 3016 seinerseits mehr oder weniger Strom je nach Fehlerbedingung.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform kann der Ausgang des Aufwärtswandlers 3010 so konfiguriert sein, dass er eine lineare, proportionale, integrale oder derivative Fehlerbedingung als Ausgang an das Heizgerät liefert. In einer alternativen Ausführungsform kann der Aufwärtswandler 3010 ein Heizgerät entweder in Form eines Gleichstroms oder eines HF-Stroms mit Strom versorgen. In letzterem Fall kann das Heizgerät entweder in einer monopolaren Anordnung mit der entsprechenden Auflage oder in einer bipolaren Anordnung mit mehr als einer Spitze auf dem chirurgischen Instrument konfiguriert sein.
Die oben erläuterten Steuerschaltkreise liefern wie in 31 gezeigte Spannungen und Temperaturen. In 31 ist ein Graph mit Signalprofilen gezeigt. Der Graph umfasst eine X-Achse, auf der Zeit, die von Z=0 bis Z=16 Minuten reicht, abgebildet ist. Auf der Y-Achse sind 3 Eingangs- und Ausgangsspannungen und entsprechende Thermoelementtemperaturen gezeigt. Das Signal 3118 entspricht der Spannung an dem Ausgang des Vorwärme-Neigungs-Generators 3000 (siehe 30). Dieser Ausgang steigt von einer Nullspannungsbedingung zu der Zeit Z=0 bis auf ungefähr 1,25 Volt zu der Zeit Z=1 linear an. Diese Spannung bleibt für den Rest der Arbeitsperiode bei 1,25 Volt, d. h. bis Z=15 Minuten.
Die Signale 3114, 3116 und 3120 entsprechen den Spannungen an jeder der 3 Positionen des Schalters 3038. Diese Spannungen, die bei Z=1 Minute beginnen, steigen linear von einem Nullspannungsniveau auf jeweils 2,25, 1,5 und 0,75 Volt bei Z=12 Minuten an. Diese Spannungen sind von Z=12 bis Z=15 Minuten auf den oben erwähnten Niveaus fixiert.
Der Ausgang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 entspricht einer der Signallinien 3108-3112. Diese Spannungen stellen die Summe des Ausgangs des Vorwärme-Neigungs-Generators 3000 und einen beliebigen der Ausgänge des Schalters 3038 dar.
Bei Z=0 ist somit der Ausgang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 0 Volt. Bei Z=1 Minute ist der Ausgang 1,25 Volt. Je nach Einstellung des Schalters 3038 steigt der Ausgang des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers linear von 1,25 Volt auf entweder 2, 2,75 oder 3,5 Volt an, wenn die Zeit Z=12 Minuten erreicht hat. Diese 3 Bedingungen sind jeweils durch die Signallinien 3112, 3110 und 3108 dargestellt. Die Spannungen in einer der 3 Schaltereinstellungen werden über den Intervall von Z=12 Minuten bis Z=15 Minuten konstant gehalten.
Bei Z=15 Minuten schaltet der Verzögerungs-Aus-Zeitgeber 3020 zunächst den Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028, dann den Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010 aus. Somit wird graduell Strom von allen Komponenten in dem Schaltkreis mit Ausnahme des niedrigen Batterie-Detektors und der Anzeige entfernt. Dies entspricht dem Ende der therapeutischen chirurgischen Lieferung von Wärme an den Patienten, wie oben erläutert. 31 zeigt auch eine alternative Y-Achse für Ausgangsspannungen und entsprechende Temperaturen in Grad Fahrenheit. Die Ausgangsspannungen sind Spannungen, die dem Heizgerät 3016 in der Widerstandsheizlieferungsausführungsform von dem Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010 geliefert werden. Die Temperaturen in Grad Fahrenheit sind die Temperaturen, die von dem Thermoelement 3014 an jeder der Ausgangsspannungen wie eben erläutert gemessen werden.
Beispiel 16
32 zeigt eine alternative Ausführungsform der Wärmelieferungs- und Steuervorrichtung. Diese Ausführungsform ist in mancher Hinsicht mit der in 30 gezeigten identisch mit der Ausnahme des Weglassens des Vorwärme-Neigungs-Generators 3000, des Vorwärme- und Versetzungs-Summierers 3002 und des Vorwärme-Beendigungs-Detektors 3004. Dieser Schaltkreis liefert daher Wärme ohne das oben in Verbindung mit 30 erläuterte Vorwärmemerkmal.
Der Wärme-Neigungs-Generator 3006 ist mit einem Eingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 verbunden. Das Thermoelement 3014 ist mit dem Eingang des Thermoelementverstärkers 3012 verbunden. Der Ausgang des Thermoelementverstärkers 3012 ist mit dem Steuereingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 verbunden. Der Fehler-Ausgang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 ist mit dem Steuereingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Aufwärtswandlers 3010 verbunden. Der hohe Spannungsausgang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3010 ist mit dem Heizgerät 3016 verbunden. Der niedrige Spannungseingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3010 ist mit dem Drain des Transistors 3018 verbunden. Die Quelle des Transistors 3018 ist mit dem positiven Terminal der Batterie 3024 verbunden. Das positive Terminal der Batterie 3024 ist mit dem Eingang des niedrigen Batterie-Detektors und der Anzeige 3022 verbunden. Sowie mit dem Versorgungseingang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020. Der normalerweise offene Start-Stopp-Schalter 3036 verbindet das positive Terminal der Batterie 3024 mit dem Kipp-Eingang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020.
Ein Ausgang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020 ist mit dem Gate des Transistors M1 verbunden. Der Transistor M1 schließt den negativen Eingang zu dem Ausgang des integrierenden Operationsverstärkers U1 innerhalb des Wärme-Neigungs-Generators 3006 kurz. Wenn der Verzögerungs-Aus-Zeitgeber zuerst über die Start-Stopp-Taste 3036 initialisiert wird, ist die Spannung, mit der das Gate des Transistors M1 von dem rücksetzbaren Verzögerungs-Aus-Zeitgeber versorgt wird, ein niedriges Spannungsniveau, das den Transistor M1 leeraufschaltet, wodurch das Durchführen der Integration durch den Operationsverstärker U1 ermöglicht wird. Der Ausgang des Operationsverstärkers U1 steigt über ein Intervall von 12 Minuten linear von einem 0 Volt zu einem 3,5 Volt Zustand an. Dieser Ausgang wird einem der 3 Eingänge des einpoligen Umschalters 3038 geliefert. Die anderen 2 Eingänge des Schalters 3038 sind mit unterschiedlichen Knoten einer Kombination aus Serienwiderständen, die einen Spannungsteiler bilden, verbunden. Es werden somit von einem einzelnen Ausgang von dem Operationsverstärker U1 an jedem der Eingänge des Schalters 3038 3 unterschiedliche Spannungsniveaus bereitgestellt. Als Reaktion auf eine niedrige, mittlere oder hohe Schaltereinstellung durch den Benutzer, wird dem Sollwert-Eingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 ein niedriger, mittlerer oder hoher Sollwert geliefert.
33 zeigt die mit den Wärmelieferungs- und Steuerschaltkreisen aus 32 assoziierten Signalprofile. Bei der Zeit Z=0, beträgt die Ausgangsspannung des integrierenden Operationsverstärkers U1, der Teil des Wärme-Neigungs-Generators 3006 ist, 0 Volt. Wenn der Benutzer die Wärmelieferung mittels der Start-Stopp-Taste 3036 initiiert, wird dem Doppel-Kompensations-Wandler 3028 (dual_buck_converter) und nach dem Verzögerungs-Intervall dem Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010 Strom geliefert. Dem Gate des Transistors M1 wird eine niedrige Spannung geliefert, wodurch die Integration innerhalb des Wärme-Neigungs-Generators 3006 initiiert wird. Jeder der 3 Eingänge zu dem Selektorschalter 3038 steigt linear durch den durch die Signale 3300-3304 gezeigten Spannungsbereich an. Bei Z=12 Minuten haben die Signale 3300-3304 ein endgültiges Spannungsniveau von jeweils 3,5, 2,75 und 2 Volt erreicht. Diese Spannungsbedingungen werden über den Intervall von Z=12 Minuten bis Z=15 Minuten beibehalten. Bei Z=15 Minuten schließt der rücksetzbare Verzögerungs-Aus-Zeitgeber 3020 den Eingang zu dem Ausgang des Wärme-Neigungs-Generators kurz, wodurch der Integrationsvorgang beendet und der Betrieb des Schaltkreises ausgeschaltet wird. Die einzige verbleibende aktive Komponente ist der niedrige Batteriedetektor und die Anzeige 3022 und der Verzögerungs-Aus-Zeitgeber.
Die Ausgangsspannung, mit der das Heizgerät 3036 von dem Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010 versorgt wird, ist in 33 gezeigt. Die Temperaturen in Grad Fahrenheit, wie sie von dem Thermoelement 3014 gemessen werden, sind mit entsprechenden Ausgangsspannungen gezeigt.
Beispiel 17
34 zeigt eine alternative Ausführungsform der Wärmeerzeugungs- und -erfassungsschaltkreise der gegenwärtigen Erfindung. Die offenbarten Schaltkreise ersetzen die analogen Teilbereiche 3000-3006, die in 30 gezeigt sind, mit einem digitalen Teilbereich 3398, um das schnelle Vorwärmen von Z=0 auf Z=1 Minute, wie in 31 gezeigt, sowie das etwas allmählichere Erhöhen der Temperaturen von Z=1 Minute auf Z=12 Minuten, wie in 31 gezeigt, zu erreichen.
Die Schaltkreise umfassen einen digitalen Teilbereich 3398, einen Eingangsdifferenzverstärker 3008, einen Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3010, ein Thermoelement 3014, einen Thermoelementverstärker 3012, ein Heizgerät 3016, einen Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028, einen Transistor 3018, einen Verzögerungs-Aus-Zeitgeber 3020, einen Start-Stopp-Schalter 3036, einen niedrigen Batteriedetektor und eine Anzeige 3022 und eine Batterie 3024. Der digitale Signalgenerator 3398 umfasst einen Oszillator 3400, einen Zähler 3402, einen Ende-der Behandlung-Dekodierer 3050, einen Speicher 3404, einen D/A-Wandler 3406, einen Selektor-Schalter 3038 und einen Kodierer 3408.
Der Oszillator 3400 ist mit dem Eingang des Vorwärts-Zählers 3402 verbunden. Der Vorwärts-Zähler 3402 weist Ausgänge auf, die als Reaktion auf den Eingang von dem Oszillator durch eine Reihe von Speicheradressen nach oben inkrementieren. Die Zähler-Ausgänge sind mit den niedrigstwertigen Bits A0-A5 des Adresseneingangs des Speichers 3404 und mit den Eingängen des Ende-der-Behandlung-Dekodierers 3050 verbunden. Der Ausgang des Ende-der-Behandlung-Dekodierers ist mit dem Kipp-Eingang des Flipflops 3020 verbunden. Die höchstwertigen Bits A6-A7 des Adresseneingangs des Speichers 3404 sind mit den Ausgängen des Kodierers 3408 verbunden. Die Eingänge des Kodierers 3408 sind mit dem niedrig-mittel-hoch Selektor-Schalter 3038 verbunden. Die Datenausgänge des Speichers 3404 sind mit den digitalen Eingängen des D/A-Wandlers 3406 verbunden. Der Ausgang des D/A-Wandlers 3406 ist mit dem Sollwert-Eingang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 verbunden. Der Steuerspannungseingang des Eingangsdifferenzverstärkers ist mit dem Ausgang des Thermoelementverstärkers 3012 verbunden. Der Eingang des Thermoelementverstärkers 3012 ist mit dem Thermoelement 3014 verbunden. Der Fehler-Ausgang des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 ist mit dem Steuereingang des Gleichstrom-Gleichstrom-Aufwärtswandlers 3010 verbunden. Der hohe Spannungsausgang des Aufwärtswandlers ist mit dem Heizgerät 3016 verbunden. Der Versorgungsspannungseingang des Aufwärtswandlers 3010 ist mit dem Drain des Transistors 3018 verbunden. Die Quelle des Transistors 3018 ist mit dem positiven Terminal der Batterie 3024 verbunden. Das Gate des Transistors 3018 ist durch eine R/C-Verzögerung mit dem Ausgang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020 verbunden. Der Ausgang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers ist auch sowohl mit einer Strom-Ein-LED-Anzeige (pwr_on_LED) als auch einem Eingang des Doppel-Kompensations-Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers 3028 verbunden. Die Ausgänge des Doppel-Kompensations-Gleichstrom-Gleichstrom-Wandlers sind mit den Spannungsversorgungseingängen der verschiedenen Schaltkreiskomponenten verbunden. Der Kipp-Eingang des Verzögerungs-Aus-Zeitgebers 3020 ist über eine R/C-Verzögerung mit dem Drücktasten-Start-Stopp-Schalter 3036 verbunden. Der Eingang des Start-Stopp-Schalters ist mit dem positiven Terminal der Batterie 3024 verbunden. Das positive Terminal der Batterie 3024 ist auch mit dem Eingang des niedrigen Batterie-Detektors und der Anzeige 3022 verbunden.
Der RAM 3404 in dem gezeigten Beispiel enthält 8 Adresseneingangsbits, die 256 Reihen Speicher kodieren. Jede Reihe Speicher in dem gezeigten Beispiel enthält ein Byte Daten. Der Speicher ist in vier Bereiche von jeweils 64 Reihen unterteilt. Jeder dieser Bereiche wird von dem Ausgang des Kodierers 3408 ausgewählt. Innerhalb eines Bereiches gibt es 64 Reihen. Sobald der Benutzer einen bestimmten Bereich ausgewählt hat, der niedrig-mittel-hoch Selektor-Schalter 3038, inkrementiert der Oszillator 3400 den Zähler 3402 um ungefähr 14-Sekunden-Inkremente über alle Adressen innerhalb des ausgewählten Bereiches. Jeder Bereich von Adressen enthält einen Datenwert, der dem erwünschten Spannungsniveau bei jedem Vierzehn-Sekunden-Inkrement innerhalb des Fünfzehn-Minuten-Wärmelieferungs-Intervalls entspricht. Jegliche Temperaturprofile können in dem Speicher 3404 gespeichert werden. Der Speicher 3404 kann einmalig programmierbar oder wiederprogrammierbar sein. In beiden Fällen können die Spannungswerte, die in dem Speicher 3404 gespeichert sind, linearen, exponentiellen, integralen oder derivativen Profilen folgen. Des Weiteren kann bei Zugabe von mehr Reihen zu dem Speicher eine höhere Auflösung der Signalprofile bereitgestellt werden. Nachfolgende Tabelle zeigt ein Beispiel der Inhalte des Speichers 3404. Jede Spalte stellt einen unterschiedlichen Adressenbereich dar. Jede Reihe stellt eine sequentielle Adresse innerhalb eines der drei Bereiche dar. Ein spezifischer Adressenbereich wird von dem Benutzer über den Schalter 3038 ausgewählt, was bewirkt, dass der Kodierer 3408 einen spezifischen Adressenbereich auf den Adressenlinien A6-7 des Speichers 3404 auswählt. In einer Ausführungsform ist der Speicher 3404 ein programmierbarer nichtflüchtiger Speicher, wie etwa EEPROM.
Sobald der Benutzer eine spezifische Einstellung auf dem Schalter 3038 ausgewählt hat, schaltet der Benutzer dann die Start-Stopp-Taste 3036 ein. Nach einer R/C-Verzögerung schaltet der Flipflop 3020 beide Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028 und 3010 ein. Es wird daher allen Komponenten in dem Schaltkreis Strom bereitgestellt, wie durch den Strom auf der LED-Anzeige angegeben, die mit dem Ausgang des Flipflop 3020 verbunden gezeigt ist. Der Zähler 3402 beginnt mit dem Inkrementieren durch den ausgewählten Adressenbereich innerhalb des Speichers 3404. Die Ausgänge des Speichers 3404 erzeugen bei Vierzehn-Sekunden-Intervallen einen neuen digitalen Wert für die Eingänge des D/A-Wandlers 3406. Diese Ausgänge werden dem Sollwert des Eingangsdifferenzverstärkers 3008 bereitgestellt. Der Eingangsdifferenzverstärker 3008 gibt ein Fehlersignal aus, das proportional zu der Differenz zwischen der Sollwerttemperatur und der Steuerspannung von dem Thermoelement 3014 ist. Das Fehlersignal wird dem Eingang des Gleichstrom-Gleichstrom Aufwärts-Wandlers 3010 bereitgestellt. Dies bewirkt, dass dem Heizgerät 3016 mehr oder weniger Wärme geliefert wird.
Am Ende des Fünfzehn-Minuten-Wärmelieferungs-Intervalls ist die letzte Adresse auf den Bits 01-05 binäres 11111. Wenn diese Adresse von dem Ende-der-Behandlung-Dekodierer 3450 empfangen wird, stellt sie ein Ausgangssignal bereit, das bewirkt, dass der Flipflop 3020 in den Aus-Zustand kippt, wodurch die Wärmelieferung an das Katheterheizgerät gesperrt wird. Der Flipflop 3020 entfernt Strom von dem Aufwärtswandler 3010 durch das Leerlaufschalten des Transistors 3018. Des Weiteren wird Strom von dem Gleichstrom-Gleichstrom-Wandler 3028 entfernt, wodurch der Strom zur Versorgung aller Schaltkreiskomponenten mit Ausnahme des niedrigen Batteriedetektors und der Anzeige 3022 unterbrochen wird.
Wie oben erläutert, kann der Wandler 3010 und das Heizgerät 3016 alternativ als R/F-Steuerung und -Versorgung konfiguriert sein.
35 zeigt einen Graph der Spannung und Temperatur im Vergleich zur Zeit für die drei oben in Verbindung mit 34 erläuterten Spannungsbereiche. Die durch Wellenformen 3500-3504 gezeigten Spannungen entsprechen den drei möglichen Ausgängen von dem D/A-Wandler 3406. Über einen Vorwärme-Intervall von 0 bis 1 Minute steigen die Spannungen in einem der drei ausgewählten Temperaturbereiche linear von Null auf 1,25 Volt an. In dem Intervall von Z=1 bis Z=12 Minuten beruhigt sich jede der drei Wellenformen 3500, 3502 und 3504 bei einer unterschiedlichen Spannung und jeweils 3,5, 2,75 und 2 Volt. Während des letzten Wärmelieferungsintervalls von Z=12 bis Z=15 Minuten verlangt jedes der Signale 3500-3504, dass das bei Z=12 Minuten gelieferte Spannungsniveau bis Z=15 Minuten beibehalten wird. Dies ermöglicht das Beibehalten der spezifischen therapeutischen Temperaturlieferung. Schließlich wird bei Z=15 Minuten Strom von dem Heizgerät entfernt und die Temperaturen fallen ab.
Auch in 35 gezeigt, sind Ausgangsspannungen von dem Aufwärtswandler 3010, die an das Widerstandsheizgerät 3016 zugeführt werden. Die Temperaturen in Grad Fahrenheit, die von dem Thermoelement 3014 an jeder dieser Ausgangsspannungen gemessen wird, wird ebenfalls angegeben.

Claims

Ein extern führbarer Behandlungsapparat für Intervertebralscheiben zur Behandlung von Erkrankungen einer dessen bedürftigen Intervertebralscheibe, wobei die Intervertebralscheibe einen Nucleus pulposus (120), einen Annulus fibrosus (122) und eine innere Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei der Nucleus pulposus einen ersten Durchmesser in einer Scheibenebene (30) zwischen gegenüberliegenden Teilbereichen der inneren Wand des Annulus fibrosus aufweist, wobei der extern führbare Behandlungsapparat für Intervertebralscheiben Folgendes beinhaltet: einen Katheter (14) mit einem distalen Ende (26), einem proximalen Ende, einer Längsachse und einem intradiskalen Teilbereich (16) an dem distalen Ende; und mindestens eine Energieliefervorrichtung (29), die sich an dem intradiskalen Teilbereich (16) zum Anwenden von Energie auf den Annulus fibrosus befindet, wobei die Nähe zum Nucleus pulposus durch eine Führungskanüle (12) bereitgestellt wird, die ein internes Führungskanülenlumen (13) mit einer Öffnung an einem Terminus der Führungskanüle (12) aufweist; dadurch gekennzeichnet, dass: mindestens ein Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs (16) eine differentielle Biegefähigkeit in zwei orthogonalen Richtungen im rechten Winkel zu der Längsachse aufweist und die differentielle Biegefähigkeit durch ein Strukturelement (32) mit unterschiedlichen Dicken in zwei orthogonalen Richtungen im rechten Winkel zu der Längsachse gesteuert wird, und dass der intradiskale Teilbereich: i) in die Intervertebralscheibe ausgestreckt werden kann und eine ausreichende Unnachgiebigkeit aufweist, um unter einer längs auf das proximale Ende angewendeten Kraft durch den Nucleus pulposus und um die innere Wand des Annulus fibrosus vorgeschoben werden zu können, ii) eine ausreichende Flexibilität aufweist, um zu der inneren Wand konform zu sein, iii) eine ausreichende Biegefestigkeit in andere Richtungen aufweist, um der inneren Wand zu folgen, und iv) keine ausreichende Penetrationsfähigkeit aufweist, um unter der angewendeten Kraft durch den Annulus fibrosus hinaus vorgeschoben werden zu können, wobei der intradiskale Teilbereich eine Biegesteifigkeit von 2 bis 400 Taber-Steifigkeitseinheiten (0,196 bis 39,2 Millinewtonmeter) in einer gewünschten Biegeebene, die einer ersten der orthogonalen Richtungen entspricht, aufweist, wobei die Biegesteifigkeit des intradiskalen Teilbereichs in der anderen orthogonalen Richtung 2 bis 20 mal die Biegesteifigkeit des intradiskalen Teilbereichs in der ersten orthogonalen Richtung beträgt und wobei die Knick- oder Druckfestigkeit des intradiskalen Teilbereichs, d. h. die zum Ausknicken eines Segments, dessen Länge 25 mal sein Durchmesser ist, erforderliche Kraft, in dem Bereich von 0,05 bis 4 kg liegt.
Apparat gemäß Anspruch 1, wobei das Strukturelement (32) von einem Steuerelement (11), das sich an dem proximalen Ende des Katheters (14) befindet, in einer relativ zu dem Katheter (14) fixierten Ausrichtung gehalten wird.
Apparat gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, der ferner die Führungskanüle (12) beinhaltet, wobei die Führungskanüle in der Lage ist, den Annulus fibrosus zu punktieren.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) eine Länge aufweist, die mindestens eine Hälfte des ersten Durchmessers des Nucleus pulposus beträgt.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen distalen Abschnitt aufweist, der so konfiguriert ist, das er den Annulus fibrosus nicht durchsticht.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen distalen Abschnitt mit einer stumpfen Spitze umfasst.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen distalen Abschnitt mit einer Rollkugelspitze umfasst.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen distalen Abschnitt aufweist, der eine Spitze umfasst, die weniger unnachgiebig ist als ein proximaler Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen Spitzenabschnitt (29) mit Richtungsvorspannung umfasst.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Energieliefervorrichtung (29) eine thermische Energieliefervorrichtung (18) umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 10, wobei die thermische Energieliefervorrichtung (18) eine Heizwiderstandselektrode ist.
Apparat gemäß 10, wobei eine thermische Energiequelle (20) durch den Katheter (14) betriebsfähig an der thermischen Energieliefervorrichtung (18) angeschlossen ist.
Apparat gemäß Anspruch 12, wobei die thermische Energieliefervorrichtung (18) eine Mikrowellensonde ist und die thermische Energiequelle eine Mikrowellenquelle ist.
Apparat gemäß Anspruch 12, wobei die thermische Energieliefervorrichtung (18) eine Glasfaser ist und die thermische Energiequelle ein Laser ist.
Apparat gemäß Anspruch 12, wobei die thermische Energieliefervorrichtung (18) ein Ultraschallemitter ist und die thermische Energiequelle ein Ultraschallgenerator ist.
Apparat gemäß Anspruch 12, wobei die thermische Energieliefervorrichtung (18) eine Hochfrequenzelektrode (46) ist und die thermische Energiequelle (20) ein Hochfrequenzgenerator ist.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein Abschnitt des intradiskalen Teilbereichs (16) des Katheters (14) aktiv lenkbar sein kann.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein Abschnitt des Katheters (14) radiologisch undurchlässig ist.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) mindestens einen Sensor (48, 56, 58) umfasst, der zum Überwachen von mindestens einem Parameter, welcher aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Temperatur, Strom und Spannung besteht, in der Lage ist und der dadurch zum Steuern des Heizens des Annulus fibrosus in der Lage ist.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) des Katheters (14) eine gewundene, spiralförmige Stützstruktur umfasst.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) des Katheters (14) so konfiguriert ist, dass er mindestens zwei Krümmungsradien aufweist, wenn er durch den Nucleus pulposus vorgeschoben wird.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter (14) ein Spüllumen umfasst, dass sich von einem proximalen Ende des Katheters zu dem intradiskalen Teilbereich (16) erstreckt.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, der ferner eine ovale äußere Hülle beinhaltet, die den Abschnitt mit einer differentiellen Biegefähigkeit umgibt.
Apparat gemäß Anspruch 23, der ferner eine ovale Kanüle beinhaltet, die die ovale äußere Hülle umgibt und die differentielle Biegefähigkeit des Katheters (14) in einer relativ zu der ovalen Kanüle fixierten Ausrichtung aufrechterhält.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) in einen geheizten Abschnitt und einen ungeheizten Abschnitt getrennt ist und sich die mindestens eine Energieliefervorrichtung (29) in dem geheizten Abschnitt befindet.
Apparat gemäß Anspruch 25, der ferner eine reflektierende Oberfläche in dem ungeheizten Abschnitt beinhaltet.
Apparat gemäß Anspruch 25, wobei die mindestens eine Energieliefervorrichtung (29) ein bogenförmiges Heizgerät umfasst.
Apparat gemäß einem der Ansprüche 25 bis 27, wobei der ungeheizte Abschnitt Isolierung umfasst, um die Menge an Wärme, die von dem ungeheizten Abschnitt geliefert wird, zu reduzieren.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der intradiskale Teilbereich (16) einen aktiven Ablenker umfasst, der angepasst ist, um das distale Ende abzulenken.
Apparat gemäß Anspruch 29, wobei der aktive Ablenker ein Zugkabel umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 29, wobei der aktive Ablenker einen piezoelektrischen Schaltkreis umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 31, wobei der piezoelektrische Schaltkreis in einem passiven Modus als Ausknickdetektor arbeitet.
Apparat gemäß Anspruch 29, wobei der aktive Ablenker eine differentielle, thermische Ausdehnungsanordnung umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 29, wobei der aktive Ablenker eine Legierung mit Formgedächtnis umfasst.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich in dem Katheter (14) mindestens ein Lumen (34, 36) befindet.
Apparat gemäß Anspruch 35, wobei das mindestens eine Lumen ein erstes Lumen (34), das sich in dem Katheter (14) befindet, und ein zweites Lumen (36), das sich in dem Katheter (14) befindet, umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 35 oder Anspruch 36, der ferner eine Energieliefervorrichtung (29) beinhaltet, die sich in dem intradiskalen Teilbereich (16) befindet.
Apparat gemäß einem der Ansprüche 35 bis 37, der ferner ein Thermoelement beinhaltet, das sich in dem intradiskalen Teilbereich (16) befindet.
Apparat gemäß einem der Ansprüche 35 bis 37, der ferner einen piezoelektrischen Schaltkreis beinhaltet, der sich in dem intradiskalen Teilbereich (16) befindet.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich eine Ausknickerkennungsanordnung (1308) an dem proximalen Ende befindet.
Apparat gemäß Anspruch 40, wobei die Ausknickerkennungsanordnung (1308) einen Piezokristall umfasst, der in einem Griff (1304) enthalten ist, wobei der Piezokristall als Drucklager zwischen dem proximalen Ende des Katheters und einer Schulter, die sich in dem Griff (1304) befindet, fungiert.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Schaltkreis (1306) zum Zuführen von Energie und Steuern der Temperatur mit der mindestens einen Energieliefervorrichtung (29) verbunden ist.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, der ferner Folgendes beinhaltet: ein Mittel (11) zum Anwenden einer Kraft in Längsrichtung auf das proximale Ende des Katheters (14), die ausreicht, um den intradiskalen Teilbereich (16) durch einen Nucleus pulposus und um eine innere Wand eines Annulus fibrosus vorzuschieben, wobei die Kraft aber nicht ausreicht, um den intradiskalen Teilbereich (16) den Annulus fibrosus punktieren zu lassen, wodurch die Energieliefervorrichtung (29) an einer ausgewählten Stelle des Annulus positioniert wird; und ein Mittel (1306) zum Bewirken, dass die Energieliefervorrichtung (29) der ausgewählten Stelle ausreichend Energie zuführt, um die Intervertebralscheibe zu behandeln.
Apparat gemäß Anspruch 43, wobei das Mittel (11) zum Anwenden der Kraft ein Mittel zum Vorschieben des Katheters (14) und zum Verdrehen des proximalen Endes des Katheters (14) umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 43, wobei das Mittel zum Bewirken ein Mittel zum Koppeln von Hochfrequenzenergie aus der Energieliefervorrichtung (29) mit der gewählten Stelle umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 43, wobei das Mittel (11) zum Anwenden der Kraft die Energieliefervorrichtung (29) effektiv an einer Position des Annulus fibrosus lokalisiert, die aus der Gruppe, welche aus posterior lateral, posterior medial und anterior medial besteht, ausgewählt ist.
Apparat gemäß Anspruch 43, der ferner Folgendes beinhaltet: ein Mittel zum Bereitstellen einer Führungskanüle (12) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, die auch ein Führungskanülenlumen (13) mit einer distalen Öffnung an einem Terminus der Führungskanüle aufweist; ein Mittel zum Einsetzen der Führungskanüle (12), so dass das distale Ende der Führungskanüle (12) im Inneren des Annulus oder neben der Wölbung liegt; und ein Mittel zum gleitenden Positionieren des Katheters (14) in dem Führungskanülenlumen (13), wobei die Schritte des Bereitstellens einer Führungskanüle (12), des Einsetzens der Führungskanüle (12) und des gleitenden Positionierens des Katheters (14) alle vor dem Schritt des Anwendens der Kraft durchgeführt werden.
Apparat gemäß Anspruch 43, wobei das Mittel zum Bewirken, dass die Energieliefervorrichtung (29) ausreichend Energie zuführt, ein Mittel zum Hinzugeben von zum Schrumpfen und Versteifen einer Kollagenkomponente des Annulus fibrosus ausreichender Energie umfasst.
Apparat gemäß Anspruch 43, wobei das Mittel zum Bereitstellen eines Katheters (14) ein Mittel zum Bereitstellen eines Katheters (14) mit einem zum Liefern oder Absaugen eines Materials fähigen Lumen ist.
Apparat gemäß Anspruch 49, das ferner ein Mittel zum Platzieren eines Materials in der Intervertebralscheibe beinhaltet.
Apparat gemäß Anspruch 50, wobei das Mittel zum Platzieren des Materials ein Mittel zum Platzieren mindestens eines Angehörigen der Gruppe, die aus Folgendem besteht, in der Intervertebralscheibe umfasst: Spüllösungen, Kontrastmedien, pharmazeutische Wirkstoffe, Chemonukleolyse-Enzyme, Hydrogel, osteoinduktive Substanzen, Chondrozyten induktive Substanzen, Zemente, Klebstoffe, Kollagen, Fibrinogen und Thrombin.
Apparat gemäß Anspruch 51, der ferner ein Mittel zum Heizen des Materials zum Abdichten des Materials am Platz beinhaltet.
Apparat gemäß einem der Ansprüche 43 bis 52, der ferner einen Schaltkreis (1306) zum Zuführen von Energie und Steuern der Temperatur, der mit der mindestens einen Energieliefervorrichtung (29) verbunden ist, beinhaltet.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Biegesteifigkeit des intradiskalen Teilbereichs in der gewünschten Biegeebene 3 bis 150 Taber-Einheiten (0,294 bis 14,7 Millinewtonmeter) beträgt.
Apparat gemäß Anspruch 54, wobei die Biegesteifigkeit des intradiskalen Teilbereichs in der gewünschten Biegeebene 4 bis 30 Taber-Einheiten (0,392 bis 2,94 Millinewtonmeter) beträgt.
Apparat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Knick- oder Druckfestigkeit in dem Bereich von 0,05 bis 2 kg und am besten in dem Bereich von 0,1 bis 1 kg liegt.