DE69704170T2

DE69704170T2 - Leitungsimpedanzmessungssystem für kardiovertier/defibrillator

Info

Publication number: DE69704170T2
Application number: DE69704170T
Authority: DE
Inventors: R. Gering; Barbara Schmid; J. Schuelke
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-11-05
Filing date: 1997-10-08
Publication date: 2001-06-21
Anticipated expiration: 2017-10-09
Also published as: CA2268892C; EP0944413B1; DE69704170D1; WO1998019738A1; JP2001505093A; AU4755997A; ES2156368T3; US5755742A; EP0944413A1; CA2268892A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren, und spezieller betrifft sie eine Vorrichtung zum Messen der Leitungsimpedanz und zum Bestimmen der Leitungsunversehrtheit unter Verwendung von Anregungsimpulsen unter einem Schwellenwert.
Hierbei wird auf das ebenfalls übertragene US-Patent Nr. 5,543,018 Bezug genommen, das am 30. November 1994 in den Namen von J. D. Wahlstrand et al. für "automatic lead recognition for implantable medical device" eingereicht wurde.
Definitionsgemäß bezieht sich auf dem Gebiet automatischer, implantierbarer Arrhythmie-Steuerungsvorrichtungen, z. B. implantierbarer Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs) und Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren (PCDs) der Begriff "Kardioversion" oder "Kardioverter" auf den Prozess und die zugehörige Vorrichtung des Ausgebens elektrischer Schläge oder Schocks relativ hoher Energie in oder über Herzgewebe hinweg, um eine lebensbedrohliche Tachyarrhythmie zu beenden. Die Ausgabe von Kardioversionsschlägen kann mit der Herzdepolarisation oder dem Herzrhythmus synchronisiert werden, oder nicht, und sie kann zum Beenden einer bösartigen Ventrikeltachykardie oder Ventrikelfibrillation mit auswählbarer oder programmierbarer Schockenergie angewandt werden. In der Praxis wird das Beenden atrieller oder ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation durch derartige synchron mit einer Herzdepolarisation zugeführten Schlägen typischerweise als "Kardioversion" bezeichnet. In ähnlicher Weise wird das Beenden atrieller oder ventrikulärer Fibrillation durch einen ohne solche Synchronisation zugeführten Schlag typischerweise als "Defibrillation" bezeichnet. In der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen ist davon auszugehen, dass diese Begriffe austauschbar sind und dass die Verwendung des einen Begriffs die andere Vorrichtung oder Funktion beinhaltet, solange zwischen ihnen nicht spezielle Unterscheidungen getroffen sind.
Aktuelle Systeme aus einem implantierbaren Impulsgenerator (IBG) und einer zugehörigen Zuleitung zur Behandlung von Tachyarrhythraien, z. B. das Medtronic-Modell 7217 PCD und die zugehörigen Zuleitungen, sorgen für ein Wahrnehmen von Tachyarrhythmien und für programmierbare, gestaffelte Therapien einschließlich Antitachykardie-Schrittmachermaßnahmen und Kardioversionsenergie- und Defibrillationsenergie- Schockmaßnahmen, um die wahrgenommene Tachyarrhythmie mit den energetisch wirkungsvollsten und am wenigsten traumatischen Therapien zu beenden (falls möglich). Das IPG-Modell 7217 PCD liefert aus der Entladung einer Hochspannungs-Ausgangskondensatorbank über ein Paar in Relation zum Herz angeordnete Elektroden einen Schlag programmierbarer Energie mit einem Signalverlauf einer einzelnen Polarität. Das IPG- Modell 7217 PCD sorgt auch über Stimulier/Wahrnehm-Elektroden über programmierbare Einzelkammer-Bradykardie-Schrittmachertherapien.
In den letzten Jahren wurden zum Einbau in PCDs auch Doppelkammer-Herzschrittmacher vorgeschlagen, wie beispielhaft im ebenfalls übertragenen US-Patent Nr. 5,312,441 angegeben. Derartige PCDs sorgen für programmierbare, gestufte Therapien, einschließlich Antitachykardie-Schrittmachermaßnahmen und Kardioversionsenergie- und Defibrillationsenergie- Schockmaßnahmen, um eine Tachyarrhythmie mit den energetisch am wirkungsvollsten und am wenigsten traumatischen Therapien zu beenden (falls möglich), und auch Einzel- oder Doppelkammer (DDD)-Bradykardie-Schrittmachertherapien. Bei derartigen Doppelkammer-PCDs sind die Impulsgeneratoren für atriellen und ventrikulären Schrittmacherbetrieb, die Wahrnehmverstärker und zugehörige zeitbezogene Operationen mit atriellen und ventrikulären Stimulier/Wahrnehm-Zuleitungen und -Elektroden in das System eingebaut. Es können verschiedene Schrittmachermodi programmiert werden, um Bradykardie- und Tachykardie-Schrittmacherbetrieb zu erkennen und zu liefern.
Typischerweise sind unipolare oder bipolare Stimulier/Wahrnehm-Zuleitungen, die Stimulier/Wahrnehm-Elektroden und zugehörige Leiter und Verbinderelemente tragen, entweder in einen einzelnen Schrittmacher-Leiterkörper oder in einen kombinierten Schrittmacher- und Defibrillations-Leiterkörper eingebaut, der auch eine oder mehrere Defibrillationselektroden und mindestens einen zugehörigen Defibrillationsleiter und mindestens ein zugehöriges Verbinderelement trägt. Für endokardiale Positionierung innerhalb einer Herzkammer oder eines zugehörigen Blutgefäßes oder zur epikardialen Positionierung um die Herzkammern herum, oder entfernter an subkutanen Orten, wurde eine große Vielzahl von Schrittmacher- und Defibrillationsleitern vorgeschlagen. Mindestens zwei derartige Elektroden sind dazu erforderlich, einen eine zu stimulierende oder zu defibrillierende Herzkammer umschließenden Strompfad zu bilden. Bei unipolarem Schrittmacherbetrieb wird das IPG-GEHÄUSE typischerweise als eine Stimulier/Wahrnehm-Elektrode für einen Schrittmacherpfad verwendet. Bei ICD- und PCD-Leitersystemen können das IPG- GEHÄUSE oder eine subkutane Fleckelektrode als eine Defibrillationselektrode verwendet werden. Bei bestimmten ICD- und PCD-Systemen ist das IPG-GEHÄUSE oder die subkutane Elektrode elektrisch gemeinsam mit einer epikardialen oder endokardialen Defibrillationselektrode angeschlossen. Es wurde eine große Vielzahl von Kombinationen von innerhalb oder außerhalb des rechten Atriums (RA) liegenden Defibrillationselektroden vorgeschlagen, die sich in vielen Fällen in die obere Hohlvene (SVC), in das Innere oder das Äußere des rechten Ventrikels (RV) mit Einführung in die große Vene und den Koronarsinus (CS) und extern über die Atrien und Ventrikel erstrecken.
Der Zweckdienlichkeit halber wird für die folgende Beschreibung und die Ansprüche eine "Schrittmacherleitung" als Folgendes definiert: eine Stimulier/Wahrnehm-Elektrode (einschließlich den Fall, in dem die Schrittmacherleitung nur für Schrittmacherbetrieb oder zur Wahrnehmung verwendet wird), ein Schrittmacherzuleitungs-Verbinderelement am proximalen Ende zum Anbringen an einem Anschluss eines PCD-IPG, und ein Schrittmacherleiter innerhalb eines Leiterkörpers, der die Stimulier/Wahrnehm-Elektrode und das Schrittmacherleitungs-Verbinderelement elektrisch verbindet. Die "Leitungsimpedanz" einer derartigen Schrittmacherleitung ist so definiert, dass sie auch die Impedanz dieser Komponenten der Schrittmacherleitung sowie alle Impedanzen der Verbindung des Verbinderelements mit dem IPG-Anschluss beinhaltet. In ähnlicher Weise ist eine " Defibrillationsleitung" als Folgendes definiert: eine Defibrillationselektrode, ein Defibrillationsleitungs-Verbinderelement am proximalen Ende zum Anbringen an einem Anschluss eines PCD-IPG, und ein Defibrillationsleiter innerhalb eines Leitungskörpers, der die Defibrillationselektrode und das Defibrillationsleitungs- Verbinderelement elektrisch verbindet. Die "Leitungsimpedanz" einer derartigen Defibrillationsleitung ist so definiert, dass sie auch die Impedanz dieser Komponenten der Defibrillationsleitung sowie alle Impedanzen der Verbindung des Verbinderelements mit dem IPG-Anschluss beinhaltet. Diese Definitionen umfassen alle Kombinationen von zwei oder mehr Schrittmacherleitungen oder Defibrillationsleitungen, die im selben Leitungskörper enthalten sind, sowie alle Kombinationen mindestens einer Schrittmacherleitung und mindestens einer Defibrillationsleitung im selben Leitungskörper. Die "Leitungsimpedanz" im Spezialfall eines exponierten IPG- GEHÄUSES als Stimulier/Wahrnehm-Elektrode oder als Defibrillationselektrode beinhaltet alle Verbindungselemente zum Verbinden des IPG-GEHÄUSEs mit einer Wahrnehmungsschaltung oder mit Schrittmacherimpuls- oder Defibrillationsschock- Ausgabeschaltungen.
Bei derartigen PCD-Systemen sind die Unversehrtheit der Stimulier/Wahrnehm-Leitungen und/oder der Defibrillationsleitungen sowie die Unversehrheit der Verbindungen der proximalen Leitungsverbinderelemente mit IPG-Anschlüssen von großer Bedeutung. Es können Fehler in der Leitungsisolation, ein interner Leiterdrahtbruch oder Brüche zu anderen Leitungsteilen sowie lockere Wackelkontaktverbindungen mit den IPG- Verbinderanschlüssen auftreten. Wenn die Leitungsunversehrtheit gefährdet ist, kann die Leitungsimpedanz zu- oder abnehmen, was die Wahrnehmung von Herzsignalen und die Ausgabe angemessener Energie an das Herz während Kardioversions/Defibrillations- und/oder Schrittmachertherapien beeinträchtigt.
Das oben genannten US-Patent 5,543,018 beschreibt ein System zum automatischen Erkennen des Typs (d. h. unipolar oder bipolar) einer an einen Doppelkammer-Schrittmacher angeschlossenen Leitung, wenn die Leitungen an den IPG-Verbinderanschlüssen angebracht sind, und auch zum automatischen und periodischen Testen der Unversehrtheit der bipolaren Leitung. Ausfälle der Leitungsunversehrtheit werden dadurch erkannt, dass in eine Testroutine eingetreten wird und unmittelbar ein Spannungsimpuls unter einer Schwelle in ein Paar Leitungsverbinderanschlüsse eingespeist wird und der Stromfluss während der Zufuhr des Spannungsimpulses gemessen wird. Die Leitungsimpedanz wird als einfache Funktion der Spannung geteilt durch den Strom bestimmt. Eine große Abweichung von Impedanzbereich-Spezifikationen für die Leitung bildet einen Hinweis auf entweder einen Riss im Leitungskörper oder einen Ausfall der Verbindung zum IPG-Verbinderanschluss. Eine Abweichung zu niedriger Impedanz hin ausgehend von Leitungsimpedanzbereich-Spezifikationen zeigt einen Kurzschluss an. Hinsichtlich bipolarer Schrittmacherleitungen wird jeder Leiter und jede zugehörige Elektrode auf dieselbe Weise getestet.
In Herzschrittmacher-IPGs kann die Prüfung auf Leitungsunversehrtheit auch während der Zuführung eines Schrittmacherimpulses erfolgen. Schrittmacherimpulse sind nicht wahrnehmbar, und daher merkt ein Patient nicht, dass ein Test abläuft. Demgemäß kann ein derartiger Testvorgang in regelmäßigen Intervallen ausgeführt werden, und die gessammelten Leitungsimpedanzdaten können im IPG-Speicher zur Übertragung an eine externe Programmiereinrichtung über Aufwärtstelemetrie, wenn ein Abfragebefehl von der Programmiereinrichtung empfangen wird, gespeichert werden. Ein Ausfall einer Schrittmacherleitung oder einer Elektrode kann ein allmählicher Prozess sein, und die gesammelten Leitungsimpedanzdaten können einen Impedanztrend anzeigen, der einen bevorstehenden Ausfall nahelegt, der enger überwacht werden kann, oder dies kann zu einem Austauch der Leitung oder einer Neupositionierung der Leitungselektrode führen.
US-A-5,507,786 offenbart ein System zum Messen der Leitungsunversehrtheit von Verbindern in einem Gewebestimulationssystem.
Die Unversehrtheit der Defibrillationsleitungen und der Elektroden ist von höchster Bedeutung, da fehlende Fähigkeit, ausreichende Kardioversions/Defibrillations-Schockenergie an eine in Fibrillation befindliche Herzkammer zu liefern, zum Fehlschlag bei der Defibrillation und möglicherweise zum Tod führen kann. Der Impedanztest der Defibrillationsleitung oder der Elektrode auf die oben beschriebene Weise würde es bei einem Schrittmacher-Leitungssystem erfordern, eine voluminöse und stromverbrauchende Schutzschaltung innerhalb des IPGs in der Nähe der Defibrillationsanschlüsse hinzuzufügen. In PCD-Systemen induzieren die zugeführten Defibrillationsschläge Ströme und Spannungen in den Stimulier/Wahrnehm-Elektroden und -leitungen, die über die IPG-Stimulier/Wahrnehm-Leitungsverbinderanschlüsse geführt werden und die, wenn kein Hochspannungsschutz vorhanden wäre, eine Beschädigung der Wahrnehmungsverstärker und der mit diesen verbunden Schrittmacher-Impulsgeneratoren verursachen würden. Wenn eine Schaltungsanordnung zum unmittelbaren Einspeisen eines Testimpulses niedriger Energie über Defibrillationsleitungen und -elektroden vorhanden ist, muss diese unter Verwendung voluminöser und teurer Halbleiterschalter, die selbst eine Quelle möglicher Ausfälle bilden können, während der Ausgabe von Kardioversions/Defibrillations-Therapien vor der Kardioversions-/Defibrillations- Schockenergie hoher Spannung geschützt werden.
Darüber hinaus sind in endokardialen Schrittmacherleitungen unipolare und bipolare Leitungskonfigurationen die Norm, wohingegen bei PCD-Systemen tripolare Endokardial-Leitungskonfigurationen in Gebrauch kommen. Derartige tripolare Endokardialleitungen enthalten typischerweise eine distale Spitze und einen proximalen Ring, ein Stimulier/Wahrnehm-Elektrodenpaar und eine längliche, sich proximal erstreckende Defibrillationselektrode für entweder atrielle oder ventrikuläre Positionierung sowie drei Leiter, die die Elektroden mit proximalen Verbinderelementen verbinden. Eine derartige tripolare ventrikuläre Leitung ist z. B. im oben genannten Patent '441 dargestellt, bei der gewendelte Drähte, Leitungsverbinder, Elektroden und Anschlusselemente für jede derartige Elektrode durch isolierende Hüllen und/oder Überzüge voneinander geschützt sind. Es wurden andere tripolare Leitungen vorgeschlagen, die "gerade" Leiterdrähte verwenden, die so angeordnet sind, dass sie sich parallel zueinander erstrecken. In jedem Fall ist es wünschenswert, die Unversehrtheit einer derartigen Isolation einer tripolaren Leitung und eines Leiters bei einem Leitungssystem zu testen, da elektrische Kurzschlüsse zwischen benachbarten Leitern oder elektrische Unterbrechungen in den Verbindungen eines der Leiter mit dem zugehörigen proximalen Leitungsverbinderelement oder der distalen Elektrode fehlerhaft diagnostiziert werden können, wenn Tests auf die im Patent '018 dargelegte Weise ausgeführt werden. Wenn sich durch die Impedanzmessung ein Mangel der Leitungsunversehrtheit zeigt, ist es nicht immer deutlich, worin der Mangel beruht.
Demgemäß besteht Bedarf an einem einfachen System zum Messen der Impedanz einer Defibrillationsleitung, aus dem genau auf Leitungsunversehrtheit geschlossen werden kann, das keine Energie vergeudet und für den Patienten schmerzhaft ist und das keine sperrige Schutzschaltung zum Schützen der Impedanzmessschaltung vor Kardioversions/Defibrillations-Schockenergie benötigt.
Daher ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein praxisgerechtes und zuverlässiges System in einer implantierbaren Gewebestimuliereinrichtung, insbesondere einem PCD-IPG, und einem zugehörigen Leitungssystem zum Messen der Impedanz von Leitungen, insbesondere Defibrillationsleitungen, zu schaffen, ohne dass das System teurer oder voluminöser wird.
Es ist eine bevorzugte Aufgabe der Erfindung, einen derartigen PCD-IPG mit dem Merkmal einer Leitungsimpedanzmessung zum Messen der Impedanz von Defibrillationsleitungen unter Verwendung niederenergetischer Impulse, die durch den Patienten nicht wahrnehmbar sind, zu schaffen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen derartigen PCD-IPG mit dem Merkmal automatischer Leitungsimpedanzmessung zum Messen der Impedanz von Defibrillationsleitungen und Schrittmacherleitungen auf regelmäßiger Basis und zum Einspeichern von Leitungsimpedanzdaten, die an eine externe Programmiereinrichtung heraustelemetriert werden können, um mögliche Mängel der Leitungsunversehrtheit zu analysieren, zu schaffen.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung sind in Folgendem realisiert: einem Gewebestimuliersystem mit einem Impulsgenerator, der über mindestens drei Anschlüsse mit mindestens drei isolierten Leitern gekoppelt ist, von denen jeder eine Elektrode zum Kontakt mit Körpergewebe an einer Elektroden- Gewebe-Grenzflache aufweist, sowie mit einem System zum Testen mindestens eines der Leiter auf Unversehrtheit der Strom und Spannungsführung, umfassend: eine Einrichtung zum Auswählen eines im Test befindlichen Leiters, eines Kraftleiters und eines Messleiters aus den mindestens drei Leitern, eine Einrichtung zum Verbinden des Anschlusses, der mit dem im Test befindlichen Leiter gekoppelt ist, mit einer elektrischen Potentialquelle, eine Einrichtung zum Anlegen eines Anregungs-Spannungsimpulses an den Kraftleiter und den im Test befindlichen Leiter enthaltenden Anregungspfad, eine Einrichtung zum Messen der Größe des Anregungsstroms des über den im Test befindlichen Leiter an den Anregungspfad angelegten Anregungs-Spannungsimpulses, und eine Einrichtung zum Messen einer Spannung, die in einem den Messleiter und den im Test befindlichen Leiter enthaltenden Messpfad induziert wird, gekennzeichnet durch eine Einrichtung zum Bestimmen der Impedanz des im Test befindlichen Leiters aus den gemessenen Größen des Anregungsstroms und der induzierten Spannung.
Um die Leitungsunversehrtheit der restlichen Leitungen zu testen, wird die Auswahl des im Test befindlichen Leiters, des Kraftleiters und des Messleiters geändert, und der Test wird wiederholt.
Vorzugsweise ist das erfindungsgemäße System in einem PCD- IPG und einem zugehörigen Defibrillationsleitungssystem mit einer ersten und einer zweiten Defibrillationsleitung mit jeweils Defibrillationselektroden, die relativ zu einem Patientenherz positionierbar sind, um für einen Defibrillationsschock-Pfad durch das Patientenherz zu sorgen, und einem zugehörigen Schrittmacher-Leitungssystem mit einer ersten und einer zweiten Stimulier/Wahrnehm-Elektrode, die relativ zu einem Patientenherz positionierbar sind, um einen Stimulier/Wahrnehm-Pfad durch das Patientenherz zu bilden, und die elektrisch mit dem PCD-IPG verbunden sind, realisiert, und es weist Einrichtungen für Folgendes auf: Anlegen eines Kraftimpulses bekannter Spannung mit unzureichender Energie zum Einfangen des Herzens an einen ersten Anregungspfad mit der ersten Schrittmacherleitung, dem Körpergewebe des Patienten und der ersten Defibrillationsleitung; Messen des Stroms im ersten Anregungspfad während des Kraftimpulses; Messen einer induzierten Spannung, die auf den Kraftimpuls hin über den ersten Messpfad induziert wird, der die zweite Defibrillations- oder die zweite Schrittmacherleitung, das Patientenherz und die erste Defibrillationsleitung umfasst; und Herleiten der Impedanz der ersten Defibrillationsleitung auf die bekannte Spannung des ersten Kraftimpulses, den im ersten Anregungspfad gemessenen Strom und die gemessene induzierte Spannung hin.
Um die Impedanz der zweiten Defibrillationsleitung herzuleiten, werden die Schritte wiederholt, wobei die erste durch die zweite Defibrillationsleitung ersetzt wird. Impedanzen zusätzlicher Defibrillationsleitungen können auf dieselbe Weise unter Verwendung einer beliebigen Kombination der im Test befindlichen Defibrillationsleitung mit zwei anderen Schrittmacher- oder Defibrillationsleitungen hergeleitet werden.
Durch die Erfindung ist ein PCD-IPG mit der Fähigkeit geschaffen, periodisch in den Leitungsimpedanz-Testmodus einzutreten, Defibrillationsleitungsimpedanzen herzuleiten und die Impedanzmesswerte für späteren Abruf und Analyse durch den Arzt zu speichern. Vorzugsweise werden Leitungsimpedanzen auch mit einem oberen und einem unteren Schwellenpegel verglichen, und es kann ein für den Patienten wahrnehmbarer Alarm erzeugt werden, wenn die Leitungsimpedanz aus dem durch die Ober- und die Untergrenze definierten Bereich herausfällt.
Die Defibrillationsleitungsimpedanzen können mittels Leitungsimpedanz-Testimpulsen unter einer Schwelle, die vom Patienten nicht wahrgenommen werden und die energetisch effizient sind und nicht zu einer vorzeitigen Batterieerschöpfung beitragen, wahrgenommen werden. Darüber hinaus ist auf Grund der Verwendung einer Schrittmacherleitung und des Körpergewebes des Patienten zum Einspeisen der Leitungsimpedanz-Testimpulse und zum Messen der eingespeisten Ströme und induzierten Spannungen eine direkte Verbindung von Impulsgeneratoren und Wahrnehmverstärken mit den im Test befindlichen Defibrillationsleitungen vermieden, und es sind keine voluminösen und teuren Schutzschaltungen erforderlich.
Andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden leicht erkennbar, wenn dieselbe unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung, die nur beispielhaft erfolgt, besser verständlich wird, wenn diese Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, in denen gleiche Bezugszahlen in allen ihren Figuren gleiche Teile kennzeichnen.
Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-IPG für atrielle und ventrikuläre Kammern, der mit einer IPG-GEHÄUSEelektrode und endokardialleitungen, die transvenös in das RA, den CS und den RV des Herzens in die Brust eines Patienten implantiert ist, wobei Messungen des Stroms und der Spannung über ausgewählte Stimulier/Wahrnehm- und Kardioversions/Defibrillations-Elektrodenpaare erfolgen können;
Fig. 2 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des IPG der Figur l, bei dem die Erfindung dadurch realisiert werden kann, dass Kraftimpulse über Paare von Ausgabe-Leitungsanschlüsse zugeführt werden und der ausgegebene Strom und die hervorgerufene Spannungsantwort über Messanschlusspaare überwacht werden;
Fig. 3 und 4 sind vereinfachte Diagramme zum Veranschaulichen der Art, gemäß der die Unversehrtheit einer Defibrillationsleitung und -elektrode durch sequenzielle Ausgabe von Kraftimpulsen und Messungen von Strom und Spannung über Pfade, die die dem Test unterzogene Defibrillationsleitung und -elektrode enthalten, bestimmt wird;
Fig. 5 ist eine schematische Darstellung der Elektrodenschnittstelle zur Leitungsimpedanzmessung, wie sie bei einem speziellen Beispiel eines PCD-Systems der Fig. 1 und 2 gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung enthalten ist;
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung der logischen Schnittstelle zur Leitungsimpedanzmessung, wie sie beim speziellen, in Fig. 5 veranschaulichten Beispiel des PCD-Systems der Fig. 1 und 2 gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung enthalten ist; und
Fig. 7 ist eine vereinfachte Darstellung von Leitungsimpedanzwerten, die am in den Fig. 5 und 6 dargestellten Elektrodenbeispiel gemessen wurden.
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung sind vorzugsweise in Zusammenhang mit einem implantierbaren PCD mit Schrittmacher- und/oder Kardioversions/Defibrillations-Fähigkeiten für Einzel- oder Doppelkammerbetrieb der Typen realisiert, wie sie im Einzelnen im oben genannten Patent '441 und im ebenfalls übertragenen US-Patent Nr. 5,549,642, das am 19. August 1994 für "atrial defibrillator and method of use" eingereicht wurde, beschrieben sind.
Die Fig. 1 und 2 veranschaulichen einen derartigen mehrfach programmierbaren Doppelkammer-PCD-IPG und ein zugehöriges Leitungssystem zum Bereitstellen atrieller und/oder ventrikulärer Wahrnehmfunktionen zum Erfassen von P-Wellen atrieller Depolarisationen und/oder R-Zacken ventrikulärer Depolarisationen, abhängig vom programmierten Betriebsmodus, um Bradykardie und Tachykardie zu ermitteln und um jeweils programmierte Therapiemaßnahmen auszugeben. Die Fig. 1 und 2 sollen für eine zusammenfassende Veranschaulichung verschiedener atrieller und ventrikulärer Schrittmacher- und Kardioversions/Defibrillations-Konfigurationen sorgen, wie sie unter Verwendung von Kombinationen ihrer Komponenten erzielt werden können. Zum Beispiel ist beim speziellen Ausführungsbeispiel der Fig. 5 bis 7 nur ein einzelner Kardioversions/- Defibrillations-Pfad dargestellt und beschrieben. Derartige PCDs können programmierbar aufgebaut oder gemacht werden, um nur für atrielle, nur für ventrikuläre oder sowohl atrielle als auch ventrikuläre Schrittmachermodi zu sorgen. Die Schrittmachermodi umfassen vorzugsweise auch Bradykardiekompensations-Schrittmachermodi und/oder Antitachykardie- Schrittmachertherapien. Die Erfindung kann bei einer großen Vielzahl von Kombinationen von Kardioversions/Defibrillations-Leitungen und -elektroden verwendet werden.
Gemäß der Erfindung zeigen die Fig. 1 und 2 auch in vereinfachter Weise ein System zum Ausführen eines Leitungsunversehrtheitstests zur Verwendung bei Schrittmacher- und Kardioversions/Defibrillationsleitungen, einschließlich Kombinationen derselben, ohne dass im Kardioversions/Defibrillations-Hochspannungspfad eine spezielle Schutzschaltung angebracht ist. Als Erstes wird der allgemeine Aufbau des umfassenden Doppelkammer-PCD-Systems beschrieben.
Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der Fig. 1 und 2 können, abhängig vom programmierten Schrittmachermodus, Schrittmacherimpulse auf die Erkennung eines entsprechenden Bradykardiezustands durch den PCD-IPG 100 an das Atrium und/ oder den Ventrikel angelegt werden. Die Schrittmacher- und Wahrnehmfunktioneh erfolgen mittels atrieller und ventrikulärer Stimulier/Wahrnehm-Elektrodenpaare, die eine bipolare Spitzen- und Ringelektrode bilden, an den Enden der Leitungen 140 und 116 für die rechte atrielle/obere Hohlvene (RA) bzw. den rechten Ventrikel (RV), die im rechten Atrium 106 bzw. im rechten Ventrikel 104 befestigt sind und elektrisch über einen Verbinderblock 120 mit der Schaltungsanordnung des IPG 100 verbunden sind. Die Ausgabe von Kardioversions- oder Defibrillationsschlägen an die atrielle und/oder ventrikuläre Kammer des Herzens 102 kann über ausgewählte Kombinationen der veranschaulichten, beispielhaften Kardioversions/Defibrillations-Elektroden für RA und RV an den RA- und RV-Leitungen und einer zusätzlichen Koronarsinus(CS)-Elektrode 134 an einer CS-Leitung 130 sowie einer exponierten Fläche des Außengehäuses oder des Behälters des IPG 100 erfolgen. Die exponierte Behälter- oder "GEHÄUSE"-Elektrode 110 dient wahlweise als subkutane Kardioversions/Defibrillations-Elektrode, die als eine Elektrode wahlweise in Kombination mit einer intrakardialen Kardioversions/Defibrillations-Elektrode für Kardioversion oder Defibrillation entweder der Atrien oder der Ventrikel verwendet wird. Zusätzlich zur GEHÄUSEelektrode 110, oder in Ersetzung derselben, kann eine subkutane Kardioversions/Defibrillations-Elektrode vorhanden sein.
Die RV-Leitung 116 ist mit herkömmlicher Konfiguration dargestellt, und sie verfügt über einen länglichen, isolierten Leitungskörper, der drei konzentrische, elektrisch isolierte, gewendelte Drahtleiter beinhaltet, die durch rohrförmige Isolierhüllen voneinander getrennt sind. Angrenzend an das distale Ende der RV-Leitung 116 befinden sich eine Stimulier/Wahrnehm-Ringelektrode 124 und eine schraubenförmige Stimulier/Wahrnehm-Elektrode 126, die zurückziehbar innerhalb eines isolierten Elektrodenkopfs 128 montiert ist. Die schraubenförmige Spitzenelektrode 126 ist so ausgebildet, dass sie sich auf in der Technik gut bekannte Weise aus dem Elektrodenkopf 128 heraus erstreckt und in die Ventrikelspitze eingeschraubt wird. Die RV-Stimulier/Wahrnehm-Elektrode 124 und 126 sind jeweils mit einem gewendelten Drahtleiter innerhalb des RA-Leitungskörpers verbunden, und sie werden für Herzschrittmacherbetrieb im Ventrikel und zum Wahrnehmen von R-Zacken im Nahfeld verwendet. Die RV-Leitung 116 trägt auch eine längliche exponierte Drahtwendel, eine Kardioversions/Defibrillations-Elektrode 122 (nachfolgend "RV-WENDEL"-Elektrode), deren distalen Segment so ausgebildet ist, dass es im rechten Ventrikel 104 des Herzens 102 positionierbar ist. Die RV-Wendelelektrode 122 kann aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt werden, von denen bekannt ist, dass sie beim implantierbaren Kardioversions/Defibrillations-Elektroden verwendbar sind, und sie kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen. Die RV-Wendelelektrode 122 ist auch mit einem der gewendelten Drahtleiter innerhalb des Leitungskörpers der RV- Körpers 116 verbunden. Am proximalen Ende des Leitungskörpers befindet sich ein gegabeltes Verbinderende 118 mit drei exponierten elektrischen Verbindern, von denen jeder mit einem der gewendelten Leiter verbunden ist, die innerhalb des Verbinderblocks 120 auf in der Technik gut bekannte Weise an den Verbinderblockanschlüssen befestigt sind.
Die Koronarsinus(CS)leitung 130 verfügt über einen länglichen, isolierten Leitungskörper, der einen länglichen, gewendelten Drahtleiter einschließt, der mit einer länglichen, exponierten Kardioversions/Defibrillations-Elektrode 134 in Form eines gewendelten Drahts verbunden ist. Die mit gestrichelter Kontur veranschaulichte Elektrode 134 liegt innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene 108 des Herzens 100, und sie kann eine Länge von ungefähr 5 cm aufweisen. Am proximalen Ende der CS-Leitung 130 befindet ein Verbinderende 132 mit einem exponierten Verbinder, der mit dem gewendelten Drahtleiter verbunden ist und innerhalb des Verbinderblocks 120 auf in der Technik gut bekannte Weise an den Verbinderblockanschlüssen befestigt ist.
Die RA-Leitung 140 verfügt über einen länglichen, Leitungskörper, der drei konzentrische, elektrisch isolierte gewendelte Drahtleiter führt, die durch rohrförmige isolierte Hüllen voneinander getrennt sind, was im Wesentlichen der Struktur der RV-Leitung 116 entspricht. Der Leitungskörper ist auf in der Technik gut bekannte Weise mit atrieller J- Form ausgebildet, um sein distales Ende im rechten Vorhofanhang zu positionieren. Distal in Bezug auf die J-förmige Biegung sind eine Stimulier/Wahrnehm-Ringelektrode 144 und eine ausfahrbare schraubenförmige Stimulier/Wahrnehm-Elektrode 146, die zurückziehbar innerhalb eines isolierten Elektrodenkopfs 148 montiert ist, ausgebildet. Die schraubenförmige Spitzenelektrode 146 ist so ausgebildet, dass sie auf in der Technik gut bekannte Weise aus dem Elektrodenkopf 148 herausgefahren und in den Vorhofanhang eingeschraubt werden kann. Die RA-Stimulier/Wahrnehm-Elektroden 146 und 144 werden für atriellen Schrittmacherbetrieb und Nahfelderfassung P-Wellen verwendet. An der RA-Leitung 140 ist eine längliche, exponierte Kardioversions/Defibrillations-RA/SVC- Wendelelektrode 150 so gehalten, dass sie sich proximal zur Stimulier/Wahrnehm-Ringelektrode 144 erstreckt, und sie ist mit dem dritten gewendelten Drahtleiter innerhalb des RA- Leitungskörpers verbunden. Die RA/SVC-Wendelelektrode 150 ist vorzugsweise 10 cm lang, oder länger, und sie ist so konfiguriert, dass sie sich von innerhalb des SVC zur Trikuspidalklappe erstreckt. Am proximalen Ende der RA-Leitung 15 befindet sich ein gegabelter Verbinder 13, der drei exponierte elektrische Verbinder trägt, von denen jeder mit einem der gewendelten Drahtleiter verbunden ist, die innerhalb des Verbinderblocks 120 auf in der Technik gut bekannte Weise an den Verbinderblockanschlüssen befestigt sind.
Die Schaltungsanordnung innerhalb des IPG 100 kommuniziert auf in der Technik gut bekannte Weise über eine HF-Kommunikationsstrecke mit einer externen Programmiereinrichtung (nicht dargestellt). Der Leitungsunversehrtheitstest kann durch Befehle von der externen Programmiereinrichtung auf in der Technik gut bekannte Weise ausgelöst werden, um Leiterpaare auszuwählen und um Impedanzdaten zur Analyse zu sammeln, wie dies unten detailliert beschrieben ist. Außerdem kann die Schaltungsanordnung gemäß der Erfindung eine Leitungsunversehrtheitstestfolge automatisch auf periodischer Basis auslösen, z. B. dann, wenn erwartet wird, dass ein Patient schläft, um derartige Leitungsdaten zur Übertragung aus dem IPG 100 bei Abfrage zu einem späteren Zeitpunkt zu gewinnen.
Die PCD-Systemkonfiguration und die Betriebsmodi gemäß Fig. 1 können dadurch variiert werden, dass Folgendes weggelassen wird: (1) die atrielle oder ventrikuläre Schrittmacherfähigkeit einschließlich der zugehörigen Stimulier/Wahrnehm-Elektroden, um dadurch für Doppelkammer-Kardioversions/Defibrillations- und Einzelkammer-Bradykardie/Tachykardie-Schrittmacherfähigkeiten zu sorgen; (2) die atrielle oder ventrikuläre Schrittmacher- und Wahrnehmfähigkeit in einem Einzelkammer-PCD, gemeinsam mit der entsprechenden Kammer-Kardioversions/Defibrillations-Fähigkeit und den zugehörigen Leitungen und Elektroden; (3) Einzelkammer-, atrielle oder ventrikuläre, Kardioversions/Defibrillations-Fähigkeiten und zugehörige Leitungen/Elektroden, während die Doppelkammer-Schrittmacher- und Wahrnehmfähigkeiten beibehalten sind, um dadurch für Einzelkammer-Kardioversions/Defibrillations- und Doppelkammer-Bradykardie/Tachykardie-Schrittmacherfähigkeiten zu sorgen; oder (4) in einem speziellen Fall eines atriellen PCD, die ventrikuläre Kardioversions/Defibrillations-Fähigkeit, während zumindest die atrielle Stimulier/Wahrnehm-Fähigkeit und die ventrikuläre Wahrnehmfähigkeit beibehalten werden, um für Synchronisation der ausgegebenen atriellen Kardioversionstherapien mit der R-Zacke zu sorgen. Die Erfindung ist von der Konfiguration unabhängig, jedoch ist sie bei einer Konfiguration unter Verwendung mindestens eines tripolaren, endokardialen Leitungssystems von besonderem Nutzen.
Fig. 2 ist ein schematisches Funktionsdiagramm der Schaltungsanordnung eines umfassenden implantierbaren Doppelkammer-Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 100, bei dem die Erfindung in nützlicher Weise ausgeübt werden kann. Es können bestimmte der Stimulier/Wahrnehm- und Kardioversions/Defibrillations-Funktion deaktiviert oder nicht vorhanden sein, um die PCD-Vorrichtung so zu konfigurieren, dass sie mit anderen Doppelkammer- oder Einzelkammer-PCD-Betriebsmodi arbeitet, einschließlich der oben beschriebenen Modi (1)-(4). Daher sollte Fig. 2 als beispielhaft für die Schaltungsanordnung des Typs eines PCD-IPG 100, bei dem die Erfindung realisiert werden kann, und nicht als beschränkend angesehen werden, da davon ausgegangen wird, dass die Erfindung in nützlicher Weise bei einer großen Vielzahl von Vorrichtungsrealisierungen ausgeübt werden kann, solange ein Schrittmachermodus beibehalten bleibt, der für Bradykardie- oder Tachykardie-Schrittmachertherapien sorgt.
Die PCD-IPG-Schaltung der Fig. 2 verfügt über einen Hochspannungsabschnitt zum Liefern von Kardioversions/Defibrillations-Schlägen relativ hoher Spannung, wenn diese auf die Erkennung einer Tachyarrhythmie erforderlich sind, einen Stimulier/Wahrnehm-Abschnitt für niedrige Spannung zum Wahrnehmen von P-Wellen und/oder R-Zacken und zum Liefern von Bradykardie- und Antitachykardie-Schrittmachertherapien relativ niedriger Spannung, die beide unter der Steuerung eines Mikrocomputers betrieben werden, der einen Mikroprozessor 224, einen ROM/RAM 226 und eine DMA-Einrichtung 228 enthält. Andere Funktionen, einschließlich Aufwärts- und Abwärtstelemetrie zu einer externen Programmiereinrichtung zum Abfragen oder Programmieren von Betriebsmodi und Parametern, sind ebenfalls auf gut in der Technik bekannte Weise vorhanden.
Das Blockdiagramm der Fig. 2 zeigt die atrialen und ventrikulären Stimulier/Wahrnehm- und Kardioversions/Defibrillations-Leitungsverbinderanschlüsse des Verbinderblocks 120. Wenn die Elektrodenkonfiguration der Fig. 1 angenommen wird, ist die Entsprechung zu den dargestellten Zuleitungen und Elektroden die Folgende: wahlweise kann die GEHÄUSEelektrode 110 fest verdrahtet sein oder sie kann den Defibrillations- Elektrodenanschluss 174 programmierbar ersetzen. Andernfalls kann der Anschluss 174 verwendet und mit dem CV-Leitungsverbinder 132 und der CV-Elektrode 134 oder einer subkutanen Fleckelektrode verbunden werden. Der Anschluss 172 ist so ausgebildet, dass er über die RV-Leitung 116 mit der RV-Wendelelektrode 122 verbunden wird. Der Anschluss 170 ist so ausgebildet, dass er über die RA-Leitung 140 mit der RA/SVC- Wendelelektrode 150 verbunden ist. Jedoch ist zu beachten, dass weniger Anschlüsse als dargestellt vorhanden sein können und/oder dass eine oder mehrere andere Kardioversions/- Defibrillations-Leitungen, z. B. eine epikardiale Fleckelektrode und eine subkutane Fleckelektrode tragende Leitungen, für eine oder mehrere der dargestellten eine Kardioversions/Defibrillations-Elektrode tragenden Leitungen verwendet werden können.
Die Anschlüsse 164 und 166 sind so ausgebildet, dass sie über die Leitung 116 mit den RV-Stimulier/Wahrnehm-Elektroden 124 und 126 zur Wahrnehmung und Stimulierung im Ventrikel verbunden sind. Die Anschlüsse 160 und 162 sind so ausgebildet, dass sie über die Leitung 140 mit RA-Stimulier/- Wahrnehm-Elektroden 144 und 146 zur Wahrnehmung und Stimulierung im Atrium verbunden sind. Vorzugsweise werden beim Ausüben der Erfindung bipolare Stimulier/Wahrnehm-Elektroden verwendet, jedoch können ihre Konfiguration, ihre Befestigung in Kontakt mit den Atrien und Ventrikeln, und ihre Positionierung in Bezug auf diese, von dem abweichen, was in Fig. 1 dargestellt ist.
Die Anschlüsse 170, 172 und 174 oder die GEHÄUSEelektrode 110 sind mit einer Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 verbunden. Diese Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 verfügt über Hochspannungsschalter, die durch eine CV/DEFIB-Steuerungslogik 230 über einen Steuerungsbus 238 gesteuert werden. Die Schalter innerhalb der Schaltung 234 steuern, welche Elektroden verwendet werden und welche mit dem positiven und dem negativen Anschluss der Kondensatorbank, einschließlich einem ersten Kondensatorpaar 246 und 248 und einem zweiten Kondensatorpaar 247 und 249 während der Ausgabe von Kardioversions- und Defibrillationsschlägen mittlerer und hoher Spannung verbunden werden. Vorzugsweise werden zweiphasige Schläge in Phasen "A" und "B" auf eine Weise erzeugt, wie sie im Patent '441 und im ebenfalls übertragenen US-Patent 5,163,427 offenbart ist, bei der ein implantierbares Kardioversions/Defibrillations-System, das drei Defibrillationsschockverfahren bereitstellen kann, mit einem Minimum an Steuerungs- und Schaltanordnung offenbart ist. Die Ausgangsstufe ist mit den zwei gesonderten Ausgangskondensatorbänken 246, 248 sowie 247, 249 versehen, die während sequenzieller Schockdefibrillation sequenziell entladen werden, wohingegen sie bei einzelner oder gleichzeitiger Schockdefibrillation über ein System mit zwei oder drei Defibrillationselektroden gleichzeitig entladen werden. Es wurden andere Kardioversiohsschock-Signalverläufe in Verbindung mit einer Vielzahl von Elektrodensystemen vorgeschlagen, um wirkungsvollere Kardioversion zu erzielen, einschließlich Schocks mit doppel- oder mehrphasigem Signalverlauf, die in schneller Abfolge erzeugt werden und demselben oder gesonderten Elektrodensystemen zugeführt werden. Trotz der zusätzlichen Komplexität ist zu erwarten, dass Kardioversion nach dem Einsatz einer Arrhythmie schneller und mit niedrigerem Stromverbrauch erzielt werden kann. Um niedrigen Stromverbrauch zu erzielen, benötigen diese Stimulationstherapiemaßnahmen ein schnelles und wirkungsvolles Laden der Hochspannungs-Ausgangskondensatoren 246-249 von Batteriespannungsquellen niedriger Spannung sowie eine wirkungsvolle sequenzielle (oder gleichzeitige) Entladung der Kondensatoren über die verwendeten Elektrodensysteme.
Die Anschlüsse 164 und 166 sind über eine Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 mittels einer Eingangsisolierschaltung 201 mit dem R-Zacken-Wahrnehmverstärker 200 verbunden. Der R-Zacken-Wahrnehmverstärker 200 nimmt vorzugsweise die Form eines Verstärkers mit automatisch geregelter Verstärkung ein, der als Funktion der gemessenen Amplitude des R-Zacken- Signals für eine einstellbare Wahrnehmschwelle sorgt. Auf einer Leitung R-AUS 202 wird ein Signal VWAHRNEHM immer dann erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden VSPITZE und VRING wahrgenommene, an den Anschlüssen 164 und 166 auftretende Signal die Stromschwelle für ventrikuläre Wahrnehmung überschreitet. Die Anschlüsse 160 und 162 sind in ähnlicher Weise über eine Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 mittels einer Eingangsisolierschaltung 203 mit dem P-Wellen-Wahrnehmverstärker 204 verbunden, der vorzugsweise ebenfalls die. Form eines Verstärkers mit automatisch geregelter Verstärkung einnimmt und der als Funktion der gemessenen Amplitude der P-Welle für eine einstellbare Wahrnehmschwelle sorgt. Auf einer Leitung P-AUS 206 wird ein Signal AWAHRNEHMUNG immer dann erzeugt, wenn das zwischen den mit den Anschlüssen 160, 162 verbundenen Elektroden ASPITZE, ARING wahrgenommene Signal den Stromschwellenwert für atriale Wahrnehmung überschreitet. Die Ausgangsschaltungen ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 sind ebenfalls (mittels bestimmter Komponenten, die unten unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschrieben werden und in Fig. 2 nicht dargestellt sind) mit jeweiligen Anschlüssen 160, 162 bzw. 164, 166 verbunden. Der atriale und ventrikuläre Wahrnehmverstärker 204 und 206 sind von den Ausgangsschaltungen ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 durch eine geeignete Isolier- und Austastschaltung im jeweiligen Wahrnehmverstärker 204, 200 und den zugehörigen Eingangsisolierschaltungen 203, 201 isoliert, mit Betrieb durch Signale A-AUSTAST und V-AUSTAST während der Ausgabe eines Schrittmacherimpulses und für eine kurze darauffolgende Zeit, was auf in der Technik gut bekannte Weise erfolgt. Der allgemeine Betrieb des R-Zacken- und des P-Wellen-Wahrnehmverstärkers 200 und 204 kann dem entsprechen, wie er im US-Patent Nr. 5,117,824 offenbart ist.
Die Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 wird auch in einem EGM-Wahrnehmmodus verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Stimulier/Wahrnehm-Elektroden mit dem breitbandigen (0,5-200 Hz) EGM-Wahrnehmverstärker 210 zur Verwendung bei digitaler Signalspeicherung und zur Analyse des atrialen und ventrikulären EGM eines Patienten verbunden werden. Die Auswahl der Anschlüsse 160, 162 sowie 164, 166 wird durch den Mikroprozessor 224 über einen Daten/Adressen-Bus 218 gesteuert, um dem Bandpassverstärker 210 atrielle und ventrikuläre Signale zuzuführen. Alternativ können EGM-Fernfeldsignale dadurch gemessen werden, dass eine der mit den atrialen und ventrikulären Stimulier/Wahrnehm-Anschlüssen 160, 162 sowie 164, 166 verbundenen atriellen und ventrikulären Stimulier/- Wahrnehm-Elektroden durch die IPG-GEHÄUSEelektrode 110 ersetzt wird. In jedem Fall werden Ausgangssignale des Bandpassverstärkers 210 an einen Multiplexer 220 geliefert, woraufhin sie durch einen A/D-Wandler 222 zur Einspeicherung in den RAM innerhalb des ROM/RAM 226 unter Steuerung durch die DMA-Einrichtung 228 in digitale Mehrbitsignale umgesetzt werden. Der Mikroprozessor 224 kann Digitalsignal-Analysetechniken verwenden, um die im ROM/RAM 226 gespeicherten digitalisierten Signale zu kennzeichnen, um den Herzrhythmus eines Patienten unter Verwendung eines der zahlreichen in der Technik bekannten Signalverarbeitungsmethoden zu erkennen und zu klassifizieren.
Die PCD-IPG-Schaltung der Fig. 2 sorgt bei Bradykardie- und Tachykardiebedingungen für atriellen und/oder ventrikulären Herzschrittmacherbetrieb sowie für synchronisierte Kardioversions- und Defibrillations-Schocktherapien bei Tachyarrhythmien entsprechend Therapiemaßnahmen, wie sie vom Arzt programmiert werden. Hinsichtlich der Schrittmacher-Betriebsabläufe verfügt eine Schrittmachertimer- und Steuer- (PTC = pacer timing and control)Schaltung 212 über programmierbare digitale Zähler, die die grundlegenden Zeitintervalle in Zusammenhang mit Bradykardie-Schrittmachermodi, einschließlich DDD- VVI, DVI, VDD, AAI, DDI, und anderen Modi bei Einzel- und Doppelkammer-Schrittmacherbetrieb, wie in der Technik gut bekannt, steuern. Die PTC-Schaltung 212 steuert auch ErsatzIntervalle in Zusammenhang mit der zeitlichen Steuerung und der Ausgabe von Antitachyarrhythmie- Schrittmachermaßnahmen sowie im Atrium als auch im Ventrikel, wobei beliebige in der Technik bekannte Antitachyarrhythmie-Schrittmachertherapien verwendet werden. Bei diesem Prozess führt die PCT-Schaltung 212 auch eine zeitliche Steuerung des Betriebs der Ereignisse A-WAHRNEHMUNG und V- WAHRNEHMUNG des atriellen und ventrikulären Wahrnehmverstärkers 204 und 200 aus und verarbeitet diese.
Bei normalen Schrittmacher-Betriebsmodi beinhalten die von der PTC-Schaltung 212 definierten Intervalle atrielle und ventrikuläre Schrittmacher-Ersatzintervalle, Austastintervalle, die Refraktärperioden, während der wahrgenommene P- Wellen und R-Zacken zum Neustarten des zeitlichen Ablaufs der ErsatzIntervalle unwirksam sind und die Impulsbreiten der Schrittmacherimpulse. Diese Intervalle werden durch den Mikroprozessor 224 auf gespeicherte Daten im RAM innerhalb des ROM/RAM 226 bestimmt und über den Adressen/Daten-Bus 218 der PTC-Schaltung 212 mitgeteilt. Die PTC-Schaltung 212 bestimmt auch unter Steuerung durch den Mikroprozessor 224 die Amplitude der Herzschrittmacherimpulse.
Während Bradykardie-Schrittmacherbetrieb werden die Ersatzintervallzähler innerhalb der PTC-Schaltung 212 beim Wahrnehmen von R-Zacken und P-Wellen rückgesetzt, wie es durch Signale auf Leitungen 202 und 206 gekennzeichnet ist. Entsprechend dem ausgewählten Schrittmachermodus löst die PTC- Schaltung 212 die Erzeugung atrieller und/oder ventrikulärer Schrittmacherimpulse durch die Ausgangsschaltungen ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 beim zeitlichen Ablauf der entsprechenden Ersatzintervallzähler aus. Die Schrittmacherersatzintervall-Zähler werden auch bei der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen rückgesetzt, um dadurch den grundsätzlichen zeitlichen Ablauf von Herzschrittmacherfunktionen zu steuern.
Isolierschaltungen 203 und 201 arbeiten so, dass sie die Eingangsanschlüsse des atriellen und ventrikulären Wahrnehmverstärkers 204 und 200 von den Ausgangsschaltungen für ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 beim zeitlichen Ablauf des atriellen und ventrikulären Ersatzintervalls für kurze Zeit unter Steuerung durch die PTC-Schaltung 212 auf in der Technik gut bekannte Weise unterbrechen. Die Austastung des atriellen und ventrikulären Wahrnehmverstärkers 204 und 200 wird ebenfalls durch die PTC-Schaltung 212 entsprechend der herkömmlichen Vorgehensweise vorgenommen. Obwohl es in Fig. 2 nicht dargestellt ist, ist es ersichtlich, dass innerhalb der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 zwischen den atriellen und ventrikulären Stimulier/Wahrnehm-Anschlüssen 160, 162 sowie 164, 166 und zwischen den Ausgangsschaltungen für ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 jeweilige Hochspannungsschutz-Leistungs-FET vorhanden sind, um gegen IC-Beschädigung durch Kardioversions/Defibrillations-Schockenergie zu schützen, wie sie über die Elektroden der Stimulier/Wahrnehm-Leitungen induziert wird, wenn derartige Schocks ausgegeben werden.
Hinsichtlich Antitachyarrhythmie-Schrittmacherbetrieb können die Zählwerte, wie sie in den Ersatzintervallzählern beim Rücksetzen durch wahrgenommene R-Zacken und P-Wellen enthalten sind, als Maß für die Dauer von RR-Intervallen, PP-Intervallen, PR-Intervallen und RP-Intervallen verwendet werden, wobei die Messwerte im RAM innerhalb des ROM/RAM 226 gespeichert und zum Erkennen von Tachyarrhythmien, wie unten beschrieben, verwendet werden. Der Mikroprozessor 224 arbeitet als interrupt-gesteuerte Vorrichtung, und er reagiert auf Interrupts von der PTC-Schaltung 212 entsprechend dem Auftreten wahrgenommener P-Wellen (P-AUS) und R-Zacken (R- AUS) sowie entsprechende Erzeugung von Herzschrittmacher-Impulsen. Diese Interrupts werden über den Daten/Adressen-Bus 218 geliefert. Alle vom Mikroprozessor 224 auszuführenden mathematischen Berechnungen und alle Aktualisierungen der von der PTC-Schaltung 212 gesteuerten Werte oder Intervalle finden nachfolgend auf derartige Interrupts statt.
Zum Beispiel können in Reaktion auf eine wahrgenommene oder stimulierte ventrikuläre Depolarisation oder R-Zacke die diese R-Zacke von der unmittelbar vorangehenden R-Zacke, sei sie stimuliert oder wahrgenommen, trennenden Intervalle (RR- Intervall) und das die stimulierte oder wahrgenommene R- Zacke von der vorangehenden atriellen Depolarisation, sei sie stimuliert oder wahrgenommen, trennenden Intervall (PR- Intervall) gespeichert werden. In ähnlicher Weise können in Reaktion auf das Auftreten einer wahrgenommenen oder stimulierten atriellen Depolarisation (P-Welle) die die wahrgenommene P-Welle von der unmittelbar vorangehenden stimulierten oder wahrgenommenen atriellen Kontraktion trennenden Intervalle (PP-Intervall) und das die wahrgenommene P-Welle von der unmittelbar vorangehenden wahrgenommenen oder stimulierten ventrikulären Depolarisation trennende Intervall (RP-Intervall) gespeichert werden. Vorzugsweise ist ein Teil des RAM im ROM/RAM 226 (Fig. 2) als Anzahl von Umlaufpuffern konfiguriert, die eine vorbestimmte Folge von Messintervallen aufrechterhalten können, die auf das Auftreten eines stimulierten oder wahrgenommenen Interrupts analysiert werden kann, um zu ermitteln, ob das Patientenherz aktuell atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie zeigt.
Die Erkennung atrieller oder ventrikulärer Tachyarrhythmien kann in der Technik bekannten Tachyarrhythmie-Erkennungsalgorithmen entsprechen. Zum Beispiel kann das Vorliegen atrieller oder ventrikulärer Tachyarrhythmie durch Erkennung einer andauernden Reihe kurzer RR- oder PP-Intervalle bei einer mittleren Frequenz, die Tachyarrhythmie anzeigt, oder durch eine ununterbrochene Reihe kurzer RR- oder PP-Intervalle klargestellt werden. Die Plötzlichkeit des Einsatzes der erkannten hohen Frequenzen, die Stabilität der hohen Frequenzen oder eine Anzahl anderer in der Technik bekannte Faktoren kann dabei ebenfalls gemessen werden. Geeignete Erkennungsmethoden für ventrikuläre Tachyarrhythmie, die derartige Faktoren messen, sind im Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson et al., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7.-10. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167-170 beschrieben. Geeignete Erkennungsmethoden für atriale Tachykardie, Fibrillation und Flattern sind im Artikel "Automatic Tachycardia Recognition" von Arzbaecher et al., veröffentlicht in PACE, Vol. 7, Mai - Juni 1984, Teil II, Seiten 541-547 sowie in der PCT-Anmeldung Nr. 92/02829, Veröffentlichungsnr. WO 92/18198 von Adams et al. offenbart. In der PCT-Anmeldung ist auch eine sorgfältige Synchronisation des atriellen Hochspannungs-Defibrillationsschocks mit den Ventrikeln zum Vermeiden des Herbeiführens ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation erörtert.
Wenn atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie erkannt wird und eine Antitachyarrhythmie-Schrittmachermaßnahme vorgeschrieben wird, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Schrittmachertherapien vom Mikroprozessor 224 in die PTC-Schaltung 212 geladen, um den Betrieb der in ihr enthaltenen Ersatzintervallzähler zu steuern und um Refraktärperioden zu definieren, in denen die Erkennung von R-Zacken und P-Wellen hinsichtlich eines Neustarts der Ersatzintervallzähler unwirksam ist.
Wenn die Erzeugung eines Kardioversions- oder eines Defibrillationsschocks erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 einen Ersatzintervallzähler zum Steuern des Zeitpunkts derartiger Kardioversions- und Defibrillationsschocks sowie zugehöriger Refraktärperioden. Auf die Erkennung atrieller oder ventrikulärer Fibrillation oder Tachyarrhythmie hin, die einen Kardioversionsschock benötigt, aktiviert der Mikroprozessor 224 die Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltung 230, die einen Ladevorgang für die Hochspannungskondensatoren 246 und 248 über eine Ladeschaltung 236 unter Steuerung mittels einer Hochspannungsladungs-Steuerleitung 240 auslöst. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren 246-249 wird über eine Leitung VKOND 244 überwacht, mit Leitung durch einen Multiplexer 220. Wenn die Spannung auf der Leitung VKOND 244 einen vom Mikroprozessor 224 eingestellten vorbestimmten Wert erreicht, führt dies zur Erzeugung eines Logiksignals auf einer Leitung KONDVOLL (CF = Cap Füll) 254, um den Ladevorgang zu beenden. Danach wird der Zeitpunkt der Ausgabe des Defibrillations- oder des Kardioversionsschocks durch die PTC-Schaltung 212 gesteuert. Folgend auf die Ausgabe der Schocktherapie stellt der Mikroprozessor 224 den Betriebsmodus auf Schrittmacherbetrieb zurück und wartet auf den nächstfolgenden Interrupt auf Grund eines Schrittmachervorgangs oder des Auftretens einer wahrgenommenen atriellen oder ventrikulären Depolarisation.
Beim veranschaulichten Betriebssystem erfolgt die Ausgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsschocks durch die Ausgangsschaltung 234 unter Steuerung durch die Steuerschaltung 230 mittels des Steuerbusses 238. Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein einphasiger oder zweiphasiger Schock ausgegeben wird, sie bestimmt die Polarität der Elektroden und sie bestimmt, welche Elektroden an der Ausgabe des Schocks beteiligt sind. Die Ausgangsschaltung 234 verfügt auch über Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden während der Ausgabe des Schocks angeschlossen werden. Alternativ können Elektroden, die während eines Schocks miteinander verbunden sein sollen, einfach dauerhaft miteinander verbunden sein, entweder außerhalb oder innerhalb des Vorrichtungsgehäuses, und die Polarität kann entsprechend voreingestellt werden, wie bei aktuellen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel für eine Ausgangsschaltung zum Ausgeben zweiphasiger Schockmaßnahmen an mehrere Elektrodensysteme findet sich im US-Patent Nr. 4,727,877.
Bei modernen implantierbaren PCT-IPGs werden die speziellen Therapien während der Durchuntersuchung des Patienten durch den Arzt einprogrammiert, und typischerweise wird ein Therapienmenü bereitgestellt. Zum Beispiel kann bei anfänglicher Erkennung einer atriellen oder ventrikulären Tachykardie eine Antitachykardie-Schrittmachertherapie ausgewählt und der Kammer, in der die Tachykardie diagnostiziert wurde, oder beiden Kammern zugeführt werden. Bei Neuerkennung von Tachykardie kann eine aggressivere Antitachykardie-Schrittmachertherapie auf den Plan gesetzt werden. Wenn wiederholte Versuche von Antitachykardie-Schrittmachertherapien fehlschlagen, kann anschließend ein Kardioversionsschock auf höherem Niveau ausgewählt werden. Therapien zum Beenden von Tachykardie können auch abhängig von der Häufigkeit der erkannten Tachykardie variieren, wobei die Aggressivität der Therapien zunimmt, wenn die Häufigkeit der erkannten Tachykardie zunimmt. Zum Beispiel können vor der Ausgabe von Kardioversionsschocks weniger Versuche von Antitachykardie-Schrittmachervorgängen unternommen werden, wenn die Häufigkeit der erkannten Tachykardie über einer voreingestellten Schwelle liegt. Die oben in Zusammenhang mit Beschreibungen bekannter Tachykardie-Erkennungsmaßnahmen und Behandlungstherapien genannten Literaturstellen sind auch hier anwendbar.
Wenn atrielle oder ventrikuläre Fibrillation erkannt wird, wird die typische Therapie eines Defibrillationsschocks hoher Amplitude ausgegeben, typischerweise über 10,0 Joule im Fall ventrikulärer Fibrillation und von ungefähr 5,0 Joule oder weniger im Fall atrieller Defibrillation. Für Kardioversion werden niedrigere Energiepegel verwendet. Wie im Fall der aktuell verfügbaren implantierbaren Schrittmacher/- Kardioverter/Defibrillatoren, und wie in den oben genannten Literaturstellen erörtert, wird es in Betracht gezogen, dass die Amplitude des Defibrillationsschocks dann erhöht wird, wenn es einen anfänglichen Schock oder anfänglichen Schocks nicht gelingt, die Fibrillation zu beenden.
Die Kriterien zum Erkennen von Tachyarrhythmie und die spezielle Auswahl der Kardioversions/Defibrillations-Anschlüsse und zugehöriger Kardioversions/Defibrillations-Elektroden zur Ausgabe der vom Arzt vorgeschriebenen Therapien sind bei der Ausübung der Erfindung nicht von erstrangiger Bedeutung. Das erfindungsgemäße Verfahren wird jedoch nur dann ausgeübt, wenn die HV-Ladeschaltung 236 auf eine erkannte Tachyarrhythmie hin nicht betrieben wird und wenn keine Kardioversions/Defibrillations-Therapien ausgegeben werden.
Es erfolgt nun Hinwendung zu Leitungsunversehrtheits-Testvorgängen gemäß der Erfindung, gemäß denen eine logische Schnittstelle für Leitungsimpedanzmessung (LIMLI = lead impedance measurement logical interface) 260 vorhanden ist, die in einem Testmodus verwendet wird, der durch Befehle vom Mikroprozessor 224 auf dem Adressen/Daten-Bus 218 entweder automatisch oder auf periodischer Basis oder auf einen über Telemetrie empfangenen einprogrammierten Befehl ausgelöst wird. Sehr allgemein gesagt, werden, wenn vom Mikroprozessor 224 der Leitungsimpedanz-Testmodus ausgelöst wird, ein "Kraft"anschlusspaar und ein "Mess"anschlusspaar, denen nur die im Test befindliche Leitung gemeinsam ist, unter den Defibrillationsanschlüssen 170, 172 sowie 174/110 und den Stimulier/Wahrnehm-Anschlüssen 160, 162 sowie 164, 166 ausgewählt (was mittels Verbindungen in der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 und der Ausgangsschaltung 234 erfolgt, wie unten beschrieben). In der folgenden Beschreibung beinhaltet der Begriff "Leitung" eine Einzelelektrode oder einen Leitungsverbinder mit einem proximalen Verbinderelement zum Anschließen an einen dieser Anschlüsse, selbst wenn dies Teil einer bipolaren oder tripolaren Schrittmacher- oder Kardioversions/Defibrillations-Leitung ist, wie oben beschrieben, und es sind die GEHÄUSEelektrode 110 und zugehörige elektrische Verbindungen zwischen ihr und dem Anschluss 174 beinhaltet. Die unten ferner definierte "Leitungsimpedanz" beinhaltet die spezifische Leitungs-Widerstandsimpedanz, die zwischen der distalen Elektrode und dem proximalen Verbinderelement gemessen werden kann, wenn die Leitung nicht implantiert ist. Diese spezifische Leitungsimpedanz weist für eine Leitung ohne jede Isolierungsmängel oder lockere oder offene interne Verbindungen zum proximalen Verbinderelement und zur distalen Elektrode einen relativ niedrigen Wert auf. Die Leitungsimpedanz, wie sie tatsächlich gemessen wird, wenn die Leitung implantiert ist, beinhaltet die Elektrode/Gewebe-Schnittstellenimpedanz (ETI = electrode/tissue interface), und sie beinhaltet auch jede Impedanz, die durch eine lockere oder ansonsten schlechte elektrische Verbindung des proximalen Leitungsverbinderelements mit dem Verbinderelement am IPG-Verbinderblock hervorgerufen ist. Die ETI-Impedanz kann für die Zwecke des Leitungsunversehrtheitstests als Widerstandsimpedanz angesehen werden, und sie variiert sie abhängig von der Oberfläche/Form der Elektrode und der zugehörigen Stromdichte. Der gesamte normale Leitungs impedanzwert zeigt für jedes spezielle Leitungsdesign einen Bereich, und Kombinationen von Anregungs-und Messleitungspaaren können empirisch aus der im Verlauf der Zeit gewonnenen klinischen Erfahrung hergeleitet werden.
Durch einen Kraftimpulsgenerator innerhalb der LIMLI 260 wird ein Erregungs- oder "Kraft"leitungsimpedanz-Spannungswert (LI-IMPULS oder Vp) unter einer Schwelle mit vorbestimmter Amplitude und Impulsbreite erzeugt. Der Kraftimpuls Vp wird an den Anschluss des Kraftanschlusspaares geliefert, der nicht mit der im Test befindlichen Leitung verbunden ist (dem "angesteuerten Anschluss"), während der Anschluss der im Test befindlichen Leitung auf Systemmasse gehalten wird. Der Anregungspfad verläuft daher durch den angesteuerten Anschluss, die nicht im Test befindliche Leitung, den Patientenkörper und/oder das Herzgewebe, die im Test befindliche Leitung und die Systemmasse. Es wird auch ein Messpfad ausgewählt, der einen vom angesteuerten Anschluss verschiedenen Messanschluss, die damit verbundene Leitung, den Patientenkörper und/oder das Herzgewebe, die im Test befindliche Leitung und deren Anschluss an der Systemmasse beinhaltet. Es sei darauf hingewiesen, dass der Kraftimpuls Vp in Form eines Stromimpulses anstatt eines Spannungsimpulses vorliegen könnte, wobei er in jedem Fall aus einer oder mehreren Phasen verschiedener Polaritäten bestehen kann. Der Einfachheit halber wird der Kraftimpuls Vp als konstanter Spannungsimpuls angesehen.
Der dem Anregungspfad während der Ausgabe des Kraftimpulses Vp zugeführte elektrische Strom wird in der LIMLI 260 als Signal Im gemessen. Gleichzeitig wird in der LIMLI 260 die am Messanschlusspaar auftretende Spannung als Signal Vm gemessen. Die Mess- und Kraftanschlusspaare haben die im Test befindliche Leitung gemeinsam, und es fließt kein Strom durch die mit dem Messanschluss verbundene Leitung. Aus dem im Anregungspfad fließenden gemessenen Strom Im und der gemessenen Spannung Vm, wie sie über den Messpfad hinweg zwischen dem Messanschlusspaar induziert wird, ist es möglich, die scheinbare Impedanz der im Test befindlichen Leitung zu berechnen und den Zustand der Leitungsunversehrtheit durch Vergleich mit einem maximalen und einem minimalen Impedanz- Schwellenwert herzuleiten. Wenn die berechnete Impedanz innerhalb des annehmbaren Impedanzbereichs liegt, kann angenommen werden, dass die im Test befindliche Leitung keinen Mangel der Leitungsunversehrtheit aufweist. Da jedoch der Anregungspfad und der Messpfad die zwei anderen Leitungen beinhalten, kann eine weitere Diagnose der Leitungsimpedanzen, wie sie nach Abschluss der Leitungsunversehrtheitstests für alle betroffenen Leitungen erhalten sind, erforderlich sein, um zu ermitteln, welche Leitung einen Mangel der Leitungsunversehrtheit zeigt.
Sehr allgemein gesagt, werden, bei einer in Fig. 2 veranschaulichten Vorgehensweise, der gemessene Strom Im und die Spannung Vm dazu verwendet, im Mikroprozessor 224 eine Leitungsimpedanz herzuleiten, die dann im Mikroprozessor 224 bei einem Diagnosevergleich mit normalen Impedanzwerten verwendet wird, um Mängel der Leitungsunversehrtheit vorläufig zu diagnostizieren. Die Impedanzschwellenwerte für die im Test befindlichen speziellen Leitungen werden vorab aus Eigenschaften des im Test befindlichen Leitungstyps oder -modells hergeleitet und zur Verwendung durch den Mikrocomputer 224 im RAM/ROM 226 gespeichert. Wenn aus dem Vergleich vorläufig ein Mangel der Leitungsimpedanz hergeleitet wird, wird in einer Patientenwarnvorrichtung 242 eine Patientenwarnung ausgelöst, um den Patienten zu warnen, damit er das überwachende medizinische Personal kontaktiert. Als Patientenwarnvorrichtung 242 kann ein geeigneter vom Patienten wahrnehmbarer akustischer Alarm verwendet werden, wie er in der implantierbaren Medikamenten-Verabreichungsvorrichtung SynchroMed verwendet ist, die von der Rechtsnachfolgerin betreffend die vorliegende Erfindung vermarktet wird.
Unabhängig davon, ob vom Mikrocomputer 224 ein Mangel der Leitungsunversehrtheit diagnostiziert wird oder nicht, können die Impedanzdaten ebenfalls in den RAM innerhalb des ROM/RAM 226 eingespeichert werden, bis eine Heraustelemetrierung ausgelöst wird. Die Impedanzdaten können auf regelmäßiger Basis gesammelt und mit zugehörigen Daten für spätere Heraustelemetrierung gespeichert werden. Die gespeicherten Daten können komprimiert werden, z. B. als wöchentliche Werte für hohe und niedrige Impedanz, und sie können für längere Zeitspannen aufrechterhalten werden. Wenn sie an die externe Programmiereinrichtung heraustelemetriert werden, können sie von dieser angezeigt und vom Arzt mit Unterstützung durch in der Programmiereinrichtung vorhandene Leitungsimpedanz-Schwellenwerte und ein Analyseprogramm interpretiert werden, um Leitungsimpedanztrends anzuzeigen und mögliche mangelhafte Leitungsisolierung oder Leiterbrüche zu diagnostizieren, wozu alle möglichen Kombinationen von Mängeln der Leitungsunversehrtheit einer unipolaren, einer bipolaren oder einer tripolaren Leitung gehören.
Um zu veranschaulichen, wie die innere und die äußer Leitungs- und Elektrodenimpedanz einer speziellen Leitung indirekt aus gemessenen Strömen und Spannungen hergeleitet werden können, ohne einen Testimpuls unmittelbar an die im Test befindliche Leitung zu legen, sei die im Diagramm der Fig. 3 gezeigte Darstellung berücksichtigt, bei der im PCD-System vier Leitungen vorhanden sind, die mit A, B, C, D bezeichnet sind. Es ist angenommen, dass die Leitungen A, B, C, D über den Kontakt ihrer jeweiligen Elektroden elektrisch mit dem dazwischenliegenden, leitenden Herz- und Körpergewebe und Fluiden an der ETI verbunden sind, was so dargestellt ist, um die Anregungs- und Messpfade zwischen ausgewählten Anschlusspaaren zu bilden. Die Leitungsimpedanz und der ETI jeder jeweiligen Leitung A, B, C, D sind vier Impedanzen ZA, ZB, ZC, ZD zugeordnet. Die dargestellten Leitungsimpedanzen beinhalten auch jede Impedanz, die durch eine lockere oder ansonsten schlechte elektrische Verbindung der proximalen Leitungsverbinderelemente mit den Verbinderelementen des IPG-Verbinderblocks an den in Fig. 2 dargestellten Anschlüssen hervorgerufen sind.
Bei diesem beispielhaften Diagramm der Fig. 3 ist angenommen, dass die Leitungen A und B ein Paar Hochspannungs-Defibrillationsleitungen repräsentieren, wohingegen angenommen ist, dass die Leitungen C und D ein Paar Niederspannungs- Schrittmacherleitungen repräsentieren. Um bei einer Schaltung mit den Hochspannungs-Defibrillationsleitungen einen teuren und voluminösen Schaltungsschutz zu vermeiden, ist es wünschenswert, die direkte Kopplung eines Testimpulsgenerators zum Anlegen eines Kraftimpulses Vp (entweder positiv oder negativ in Bezug auf die Systemmasse) oder einer Strom- oder Spannungsmessschaltung mit den Anschlüssen der Hochspannungs-Defibrillationsleitungen A und B zu vermeiden. Daher wird der Anschluss der im Test befindlichen Hochspannungs-Kardioversions/Defibrillations-Leitung A oder B mit der Systemmasse verbunden, und der Kraftimpuls Vp wird an den Anschluss der Schrittmacherleitung C oder D gelegt. Wenn angenommen wird, dass die Leitung B die "im Test befindliche Leitung" ist, verläuft der Anregungspfad über die Leitung C und die Leitung B, der Anschluss der Leitung B befindet sich auf Systemmasse und der Kraftimpuls Vp wird durch einen Impulsgenerator 262 an den angesteuerten Anschluss der Leitung C, bei diesem Beispiel die "Kraftleitung", gelegt. Es sei auch angenommen, dass der Messpfad für die Leitung D (die "Messleitung") und die Leitung B verläuft, wobei sich der Anschluss der Leitung B erneut auf der Systemmasse befindet, (mit Isolierung gegenüber der ETI). Ein Stromüberwachungsinstrument 266 ist in Reihe mit dem angesteuerten Anschluss der Kraftleitung C geschaltet, und es wird dazu verwendet, den durch die Leitungen B und C fließenden Strom Im zu bestimmen. Gleichzeitig wird die über den Messpfad, d. h. über den Messanschluss der Messleitung D und den geerdeten Anschluss der im Test befindlichen Leitung B (alternativ könnte an Stelle der Leitung D die Leitung A verwendet werden) ), induzierte Spannung Vm durch ein Spannungsmessinstrument 264 gemessen. Da jede andere Stromquelle fehlt, kann auch sicher angenommen werden, dass durch die Messleitung d, die unbenutzte Leitung A oder das Spannungsmessinstrument 264 kein nennenswerter Strom fließt. Das Verhältnis aus der induzierten Spannung Vm zum Kraftstrom Im führt zu einem Wert, betreffend den angenommen wird, dass er die effektive Leitungsimpedanz ZB der Leitung B repräsentiert.
Wenn der Messwert der Impedanz ZB aus einem spezifizierten Impedanzbereich herausfällt, kann auf einen Mangel des Durchgangs der Leitung B geschlossen werden. Wenn z. B. die Impedanz ZB unter dem unteren Bereich zulässiger Impedanzen liegt, kann daraus geschlossen werden, dass zwischen Komponenten der Leitungen B und D oder der Leitungen B und A ein Mangel der Zwischenelektrodenisolation vorliegt. Wenn dagegen die Impedanz ZB über dem oberen Bereich zulässiger Impedanzen liegt, kann daraus geschlossen werden, dass entlang der Länge des Leiters D oder des Leiters A oder der Länge der typischerweise spiralförmig gewundenen, exponierten Defibrillationselektrode, oder an der Verbindung der Elektrode oder des proximalen Verbinderanschlusselements mit dem Leiter B, oder an der Verbindung des Leitungsverbinderelements mit dem IPG-Anschluss ein Leitungsunversehrtheitsproblem (d. h. ein unterbrochener Schaltkreis) besteht. Alternativ könnte die hohe Impedanz auf einer Beeinträchtigung der ETI beruhen, z. B. auf einem wesentlichen Kontaktverlust der Elektrodenfläche mit dem Herz- oder Körpergewebe. Alle plötzlichen deutlichen Änderungen und/oder eine Langzeitdrift (d. h. Impedanz-Trendänderungen) bei der gemessenen Impedanz könnten Hinweise auf Unversehrtheitsprobleme der Zuleitung/Elektrode sein.
Wenn dieser Leitungsunversehrtheitstest für alle Kombinationen der vier Zuleitungen A, B, C, D wiederholt wird, führt dies zur Herleitung aller vier Leitungsimpedanzen ZA, ZB, ZC, ZD für die vier im Test befindlichen Leitungen. Als Beispiel sei die Situation betrachtet, in der nach dem Ermitteln der Impedanz ZB der Kraftimpuls Vp zwischen den Leitungen C und A zugeführt wird und die induzierte Spannung Vm zwischen den Leitungen D und A gemessen wird, wie es in Fig. 4 veranschaulicht ist. Wenn angenommen wird, dass weder durch die Leitung B noch das Spannungsmessinstrument 264 ein Strom fließt, liefert das Verhältnis aus der gemessenen Spannung Vm zum gemessenen Strom Im die durch ZA repräsentierte Leitungsimpedanz. Auf die obige Weise ist es nicht nur möglich, Schlussfolgerungen hinsichtlich der Unversehrtheit der Leitung A zu ziehen, sondern es ist auch möglich, die Impedanz zwischen den Leitungen A und Es aus der Summe der Ergebnisse der Einzelmessungen von ZA und ZB herzuleiten. Diese Herleitung kann auch dazu verwendet werden, Überlegungen hinsichtlich der Leitungsunversehrtheit der Leitungen A und B anzustellen.
Theoretisch können die Messwerte für die Schrittmacherleitungsimpedanzen ZC und ZD auf dieselbe Weise hergeleitet werden, und der Prozess kann für fünf oder mehr Leitungen im System wiederholt werden, um einen vollständigen Satz von Leitungsimpedanzen ZA, ZB, ... ZN herzuleiten. Jedoch können die Schrittmacherleitungsanschlüsse in der Praxis bereits durch Schutzvorrichtungen gegen die Kardioversions/Defibrillations-Energie geschützt sein, und ihre Impedanzen können auf herkömmliche Weise hergeleitet werden, wie es beim folgenden bevorzugten Ausführungsbeispiel dargelegt ist.
Ein anderes Verfahren zum Erfassen der Leitungsunversehrtheit zwischen den Leitungen A und B beinhaltet ein Konfigurieren des Kraftimpulsgenerators 262 und des Messinstruments 264 für die induzierte Spannung in solcher Weise, dass es möglich ist, die Impedanzkombinationen ZB + ZC (Kraft und Messung zwischen den Leitungen B und C), ZA + ZC (Kraft und Messung zwischen den Leitungen A und C), sowie ZC in Reihe mit der Parallelkombination von ZA und ZB (Kurzschließen der Leitungen A und B und Kraftanwendung und Messung zwischen diesem Punkt und der Leitung C) zu messen. Dies führt zu einem Satz dreier Gleichungen dreier Unbekannten, die für die Impedanzen ZA und ZB gelöst werden können.
Nun wird zum veranschaulichten PCD-System der Fig. 1 und zum IPG-Blockdiagramm der Fig. 2 zurückgekehrt, wobei die in den Fig. 3 und 4 veranschaulichten Prinzipien in vorteilhafter Weise bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel unter Verwendung einer Untergruppe aus der RV-WENDEL, der RA/SVC-WENDEL und den GEHÄUSE-Leitungen/Elektroden, z. B. der RV-WENDEL und den GEHÄUSEelektroden, in Verbindung mit atriellen und ventrikulären Schrittmacher-Leitungen/Elektroden realisiert werden können. Es wird davon ausgegangen, dass die vorliegende Erfindung am einfachsten in Zusammenhang mit einer IPG-Architektur mit mindestens zwei Kardioversions/Defibrillations-Leitungen/Elektroden ausübbar ist und dass die Erfindung daher leicht unter Verwendung der grundsätzlichen Hardware vorhandener mikroprozessor-gesteuerter Einzelkammer-PCD-Systeme oder bei vorgeschlagenen Doppelkammer-PCD- Systemen der oben aufgelisteten Typen anwendbar ist. Die Erfindung kann erster Linie mittels Variationen der im ROM/RAM 226 gespeicherten Software, der Schaltmatrix 208, der PTC-Schaltung 212, der LIMLI 260 und mittels eines weiteren Kraftimpulsgenerators für die speziellen Kombinationen atrieller und/oder ventrikulärer Stimulier/Wahrnehm- und Kardioversions/Defibrillations-Funktionen bei der speziellen Konfiguration einer PCD-Vorrichtung realisiert werden.
Die Fig. 5 und 6 zeigen ferner die Komponenten der LIMLI 260 in Relation zu einem derartigen Ausführungsbeispiel eines PCD-Systems, bei dem die Erfindung unter Verwendung atrieller und ventrikulärer Schrittmacher- und Wahrnehmfunktionen und ventrikulärer Kardioversions/Defibrillations-Funktionen ausübbar ist. Wie es in Fig. 5 dargestellt, ist, verfügt die atrielle Leitung 140 über eine atrielle Ringelektrode (ARING) 144 und eine atrielle distale Spitzenelektrode (ASPITZE) 146 sowie zugehörige Leiter, die mit Anschlüssen 160 und 162 verbunden sind, jedoch enthält sie keine atrielle Kardioversions/Defibrillations-Elektrode und zugehörige Komponenten des umfassenden Ausführungsbeispiels der Fig. 1. Die ventrikuläre Leitung 116 beinhaltet eine ventrikuläre Ringelektrode (VRING) 124 und eine ventrikuläre distale Spitzenelektrode (VSPITZE) 126 sowie zugehörige Leiter, die mit Anschlüssen 164 und 166 verbunden sind. Die RV-Wendelelektrode 122 kann als Teil der ventrikulären Leitung 116 ausgebildet sein, wie oben unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben, und ihr zugehöriger Leiter ist mit dem Anschluss 172 verbunden. Bei diesem Beispiel wird die IPG-GEHÄUSEelektrode 160 mit der RV-Wendelelektrode 122 zur Ausgabe von Kardioversions/Defibrillations-Schocks an den Ventrikel des Herzens 102 über den Anschluss 174 verwendet.
Die atrielle und die ventrikuläre Leitung 140 und 116 sind auch in Fig. 5 in Beziehung zu den Ausgangsschaltungen ASTI- MULIER 214 und VSTIMULIER 216 und zugehörigen Komponenten der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 zum Schützen der Schrittmacher- und Wahrnehmschaltungen gegen Kardioversions/Defibrillations-Schocks hoher Spannung dargestellt. In dieser Hinsicht erstrecken sich die atriellen und ventrikulären Wahrnehm-Eingangsleitungen AR, AT und VR, VT ausgehend von den dargestellten Komponenten der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208 zu den Isolierschaltungen 201 bzw. 203 in Fig. 1.
Innerhalb der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 208, und in Bezug auf die atrielle Leitung 140, sind die Leiter ARING und ASPITZE über den Kondensatorsatz 270 kapazitiv miteinander und mit Masse verbunden. Im Normalzustand leitende, atrielle Hochspannungs-Schutz-FETs 272 und 274 sind mit VDD verbunden und in Reihe mit den Leitern ARING und ASPITZE geschaltet. Die in den Leitern ARING und ASPITZE während der Ausgabe eines Kardioversions/Defibrillations-Schocks induzierten hohen Spannungen und Ströme kehren die Vorspannung um und die schalten die FETs 272 und 274 ab, um dadurch den atriellen Wahrnehmverstärker 204 und die Ausgangsschaltung ASTIMULIER 214 zu schützen. Zwischen den Impulsgenerator ASTIMULIER 214 und den Leiter ASPITZE sind ein Neuladestrom- Kopplungskondensator 280 und eine Diode 282 geschaltet, um den Neuladestrom folgend auf die Ausgabe eines Impulses ASTIMULIER zu regulieren, um elektrische Nachpotentiale oder eine Polarisation auf der Elektrode ASPITZE auf eine in der Technik gut bekannte Weise abzubauen.
In ähnlicher Weise sind die elektrischen Leiter VSPITZE und VRING über einen Kondensatorsatz 284 kapazitiv miteinander und mit Masse verbunden, und im Normalzustand leitende, ventrikuläre Hochspannungs-Schutz-FETs 292 und 294 sind in Reihe mit den Leitern VRING und VSPITZE geschaltet, um auf dieselbe Weise für einen Schutz vor Kardioversions/Defibrillations-Schockenergie zu sorgen. Zwischen den Impulsgenerator VSTIMULIER 216 und den Leiter VSPITZE sind ein Neuladestrom- Kopplungskondensator 298 und eine Diode 296 geschaltet, um den Neuladestrom folgend auf die Ausgabe eines Impulses VSTIMULIER zu regulieren.
Die Leiter ASPITZE und VSPITZE sowie die Elektroden sind normalerweise über die Schaltungen mit paralleler Diode und Kondensator mit den Ausgängen de Ausgangsschaltungen für ASTIMULIER bzw. VSTIMULIER 214 bzw. 216 verbunden, und sie sind über die Anschlüsse AT und VT mit Eingängen der atriellen bzw. ventrikulären Isolierschaltung 203 bzw. 201 verbunden, wie es in Fig. 2 dargestellt ist. Die Leiter ARING und VRING und die Elektroden sind in den programmierten PCD-Betriebsmodi normalerweise an Anschlüssen AR und VR mit den anderen Eingängen der atriellen bzw. ventrikulären Isolierschaltung 203 bzw. 201 verbunden. Die Isolier-FETs 272, 274 sowie 292, 294 schützen die Isolierschaltungen 203 und 201 sowie die Ausgangsschaltungen ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216.
Fig. 5 zeigt auch Teile der Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 in Bezug auf von der in Fig. 6 dargestellten LIMLI empfangene Signale. Während einer Ermittlung der Leitungsunversehrtheit gemäß der Erfindung wird die CV/DEFIB-Steuerschaltung 230 der Fig. 6 durch einen Befehl vom Mikrocomputer 224 deaktiviert. Außerdem wird ein durch eine in Fig. 6 dargestellte Überwachungs-/Wandlerschaltungen- und Steuerlogik- (MCCL = monitoring/conversion circuits and control logic)- Einheit 320 erzeugtes Backup-Deaktiviersignal (DEFIBNLI) an die HV-Brückentreiberschaltungs- und Pegelschieber(L/S)-Einheit 308 der Ausgangsschaltung 234 geliefert. Es ist auch erforderlich, die im Test befindliche Kardioversions/Defibrillations-Leitung/Elektrode mit der Systemmasse zu verbinden. Ein Teil der Brückenschaltung innerhalb der Spannungsausgangsschaltung 234, insbesondere die HV-SCRs 300 und 302, der Block 306 und die HV-Brückentreiberschaltungs- und L/S- Einheit 308 werden dazu verwendet, den Anschluss der ausgewählten RV-Wendelelektrode 122 oder der GEHÄUSEelektrode 110 während des Tests zu erden. In dieser Hinsicht wird der HV- SCR 300 oder 302 durch ein von der HV-Brückentreiberschaltung 308 erzeugtes Hochspannungs-Treibersignal leitende gemacht, um die RV-Wendelelektrode 122 bzw. die GEHÄUSEelektrode 110 auf angelegte Signale ENAB oder ENBA, die auf die unten beschriebene Weise von der MCCL-Einheit 320 erzeugt werden, zu erden.
Jede der Leitungen/Elektroden ARING, ASPITZE, VRING, VSPIT- ZE und RV-WENDEL sowie die GEHÄUSEelektrode 110 sind elektrisch mit Eingangsanschlüssen eines Leitungsimpedanz-Multiplexers 310 verbunden, der Teil der MCCL-Einheit 320 ist. Ein Leitungsüberwachungs-Auswählsignal von einem in Fig. 6 dargestellten Leitungsüberwachungs-Auswahlregister wird zugeführt, um die spezielle Kombination von Leitern oder der GEHÄUSEelektrode 110 für den speziellen Test auszuwählen. Dann wird die Spannungsüberwachungseinheit 312 durch ein Leitungsimpedanz-Abtast (LISMPL = lead impedance sampling) signal aktiviert, das ebenfalls innerhalb der in Fig. 6 dargestellten LIMLI erzeugt wird und unten beschrieben wird, um die induzierte Spannung am ausgewählen Elektrodenpaar zu messen, diese zu digitalisieren und sie in ein Spannungs- Leitungsimpedanzdaten(VLIDATA = voltage lead impedance data)-Register in einem Wandlungsergebnisregister 338 abzuspeichern, wie es weiter unten unter Bezugnahme auf Fig. 6 beschrieben wird. Folgend auf jeden Leitungsunversehrtheitstest im Leitungsunversehrtheits-Testmodus werden auch die Impulsgeneratoren ASTIMULIER und VSTIMULIER 214 und 216 durch Signale AFDIS und VFDIS getriggert, die durch die Leitungsimpedanz-Abtast/Schnittstellen-Steuerlogik (LISCL = lead impedance sampling/interface control logic)-Schaltung 330 der Fig. 6 erzeugt werden, um alle Restladungen auf den Kondensatoren 280 bzw. 298 des angesteuerten Anschlusspaars zu entladen.
Wenn ein Leitungsunversehrtheitstest gestartet wird, der die Ringelektroden beinhaltet, werden die Signale ARING-Ansteuerung (ARDR) oder VRING-Ansteuerung (VRDR) selektiv von der LISCL 330 erzeugt, um die im Normalzustand offenen Schalter 316 oder 318 zu schließen, um den Leiter und die Elektrode ARING bzw. VRING zu erden. Die speziellen geschlossenen Schalter hängen von der durch den Mikroprozessor 242 in einem speziellen Stadium des Leitungsunversehrtheits-Testvorgang ausgewählten Kombination von Leitungen ab. Beim veranschaulichten Ausführungsbeispiel werden die Leitungen/Elektroden ASPITZE, ARING und VRING beim Herleiten der Impedanzen der RV-WENDEL und des GEHÄUSES nicht verwendet.
Wenn ein Leitungsunversehrtheitstest unter Verwendung der Leitungen ASPITZE oder VSPITZE als Kraftleitung gestartet wird, werden die Signale für ventrikuläre Leitungsimpedanzansteuerung (ASIDR oder VLIDR) von der LISCL 330 selektiv auf das Signal LIDR von der MCCL-Einheit 320 und das erkannte Kraftleitungs-Auswählbit hin erzeugt. Das Signal ALIDR oder VLIDR wird über einen Pegelschieber 356 oder 358 zugeführt, um den im Normalzustand offenen Schalter 360 oder 362 zu schließen, um es zu ermöglichen, das Signal LI-IMPULS an den Anschluss 160 oder 164 anzulegen, an dem die Leitungs/- Elektrode ASPITZE oder VSPITZE befestigt ist. Wie es unter Bezugnahme auf Fig. 6 beschrieben wurde, wird LI-IMPULS in der MCCL-Einheit 320 erzeugt und über die LISCL-Schaltung 330 an die FETs 360 und 362 geliefert. Gemäß diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung werden die mit den Leitungen/Elektroden ASPITZE und VSPITZE verbundenen Anschlüsse 160 und 164 als nicht geerdete Ansteuerungsanschlüsse der Anregungspfade für die Leitungsunversehrtheitstests der Leitungen/Elektroden GEHÄUSE und RV-WENDEL verwendet. Der Anschluss der restlichen ausgewählten Zuleitung/- Elektrode innerhalb von ARING, VRING, GEHÄUSE oder RV-WENDEL jedes Treiberanschlusspaars wird durch das Signal ARDR, VRDR, ENBA oder ENAB auf Systemmasse geführt. Alternativ können die Elektroden ARING und VRING als nicht geerdete Treiberanschlüsse der Anregungspfade für die Elektroden GEHÄUSE und RV-WENDEL verwendet werden.
Es wird auf die beiden Fig. 5 und 6 Bezug genommen, gemäß denen die Leitungsunversehrtheits-Testabfolge durch den Mikroprozessor 224 jeden Tag zu einem speziellen Zeitpunkt oder zu einem anderen Intervall oder bei Empfang eines einprogrammierten Befehls ausgelöst wird. Wie oben beschrieben, kann der Test nicht ausgelöst werden, wenn gerade eine Antiarrhythmie-Therapiemaßnahme abläuft. Um jede Wechselwirkung mit Schrittmachervorgängen zu vermeiden, wird der Leitungsunversehrtheitstest so zeitlich gelegt, dass er innerhalb einer Messdauer von 61 Mikrosekunden abläuft, z. B. nach einer Messverzögerung gegenüber einem vorangegangenen stimulierten oder wahrgenommenen Ereignis, die vorzugsweise auf z. B. 59 ms eingestellt ist.
Es wird nun auf die Auswahl des Treiberanschlusspaars Bezug genommen, und gemäß Fig. 6 werden die programmierbare Messdauer und die Messverzögerung durch die MCCL-Einheit 320 aus Bits eines Leitungsimpedanz-Steuer(LICTRL = lead impedance control)registers 142 abgerufen und zum Erzeugen des LIDR- Impulses und des RDR-Impulses zum Zuführen zur LISCL-Einheit 330 zu geeigneten Zeitpunkten verwendet. Die Kraftleitungs- Auswählbits werden von einem Register im Mikroprozessor 224 in die Kraftleitung-Auswählbits 344 eines Registers im Kraftblock 314 und in die Kraftleitung-Auswählbits eines Registers LIMON 340 eingeschrieben. Wenn die Kraftleitung-Auswählbits eine Schrittmacherleitung als den Test zu unterziehende Leitung spezifizieren, reagiert die LISCL-Einheit 330 auf die Leitungsauswählbits und die Signale LIDR und RDR, um die geeigneten Treiber- und Mess-Anschlusspaar-Treibersignale ALIDR, VLIDR, ARDR oder VRDR zum Schließen der Schalter 356, 358, 316 bzw. 318 zu erzeugen. Wenn die Kraftleitungs- Auswählbits im Register LIMON die zu testende Leitung als die RV-WENDELleitung oder die GEHÄUSEelektrode identifizieren, erzeugt die MCCL-Einheit 320 ein Signal VLIDR zum Schließen des Schalters 358, das geeignete Signal ENAB oder ENBA zum Koppeln des Anschlusses 142 oder 174 mit Masse sowie das Signal DEFIBNLI zum Deaktivieren der Zufuhr eines Kardioversions/Defibrillations-Schocks, wie oben beschrieben. Die zeitliche Lage der Erzeugung der Signale ENBA, ENAB und DEFIBNLI wird von der MCCL-Einheit 320 aus den Messverzögerungs- und Messdauerbits im Register LICTRL 342 bestimmt.
Es wird erneut auf Fig. 5 Bezug genommen, gemäß der das Kraftamplituden-Auswählbit aus dem Register LIMON ausgelesen und durch einen Digital-Analog-Spannungswandler (VDAC) 346 in eine analoge Spannung umgesetzt wird, die an einen Eingangsanschluss des Operationsverstärkers 348 in der MCCL- Einheit 320 angelegt wird. Das Ausgangssignal des Operationsverstärkers 348 wird an einen Kondenseitor 352 und einen Widerstand 354 zum Erzeugen des Kraftimpulses oder des LI- IMPULSES zu einem Zeitpunkt vor der Erzeugxing des geeigneten Paars von Treiberanschlusspaar-Signalen ALIDR, VLIDR, ARDR, VRDR, ENBA oder ENAB angelegt. Der LI-IMPULS wird (über die LISCL-Einheit in Fig. 6) mittels des FET-Schalters 360 oder 362 der Schaltmatrix- und Schutzschaltung 308, der durch das geeignet angelegte Signal ALIDR oder VLIDR von der LISCL- Einheit 330 geschlossen wird, an den angesteuerten Anschluss 160 oder 164 angelegt. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der angesteuerte Anschluss, an den der LI-IM- PULS angelegt wird, immer entweder die Elektrode ASPITZE oder VSPITZE und die geerdeten Anschlüsse des angesteuerten Paars sind immer die Anschlüsse ARING, VRING, GEHÄUSE oder RV-WENDEL.
Das ausgewählte Messanschlusspaar zum Messen der induzierten Spannung Vm wird durch die MCCL-Einheit 320 aus den Leitungsüberwachungs-Auswählbits des Registers LIMON 340 bestimmt. Das Messanschlusspaar enthält eine andere Leitung als die Kraftleitung und die im Test befindliche Leitung. Der Anschluss der im Test befindlichen Leitung verbleibt durch das entsprechende Signal ENAB, ENBA, ARDR oder VRDR mit der Systemmasse verbunden. Die Leitungsüberwachungs-Auswählbits vom Register LIMON werden durch die MCCL-Einheit 320 dazu verwendet, das gekennzeichnete Messanschlusspaar über den Multiplexer 310 auf die Eingangsanschlüsse der Spannungsüberwachungseinheit 312 zu schalten. Das Signal LISMPL wird innerhalb der MCCL-Einheit 320 erzeugt, um die Spannungsüberwachungseinheit 312 für ein kurzes Intervall vor der Ausgabe des LI-Impulses zu aktivieren, um jede Grundlinienspannung Vm der Spannungsüberwachungseinheit 312 zu messen, während diese über den Multiplexer 310 mit dem ausgewählten Messanschlusspaar verbunden ist. Nachdem die Messverzögerung für die Grundlinienspannung abgelaufen ist, wird das Signal LISMPL weiterhin an die Spannungsüberwachungseinheit 312 gelegt, um eine Messung der an die im Test befindlichen Leitung angelegten Spannung Vm zu ermöglichen. Gleichzeitig wird das Signal LISMPL an die Stromüberwachungseinheit 350 in der MCCL-Einheit 320 gelegt, um den zugeführten Strom Im zu messen.
Die sich ergebenden analogen Messwerte Vm und Im werden in der MCCL-Einheit 320 digitalisiert. Die digitalisierten Werte Vm und Im werden in der MCCL-Einheit 320 logarithmisch codiert und als VLIDATEN bzw. CLIDATEN in die jeweiligen Wandlungsergebnisregister 338 eingespeichert. Wenn diese Operationen für die vorgegebenen Kraftleitungs-Auswählbits und Leitungsüberwachungs-Auswählbits abgeschlossen sind, zeigt ein Interrupt von der MCCL-Einheit 320 dem Mikroprozessor 224 an, dass VLIDATEN und CLIDATEN gespeichert sind. Vom Mikroprozessor 224 wird durch Abziehen des Werts CLIDATEN vom Wert VLIDATEN ein logarithmischer Impedanzwert hergeleitet. Der nächste Leitungsunversehrtheitstest wird nach einem dazwischen liegenden stimulierten oder wahrgenommenen Ereignis und den zugehörigen Verzögerungen begonnen. Der Mikroprozessor 224 beginnt den nächsten Leitungsunversehrtheitstest durch Einschreiben neuer Kraftleitungs-Auswählbits, Kraftamplitude-Auswählbits und Leitungsüberwachungsbits in das Register LIMON 340, und er kann die Messverzögerungsbits und die Messdauerbits im Register LICTRL 342 abhängig von der Kombination ändern. Wenn alle vorgegebenen Leitungsunversehrtheitstests abgeschlossen sind, wird der Leitungsunversehrtheits-Testmodus verlassen.
Leitungsunversehrtheitstests werden durch Vergleiche des Werts CLIDATEN mit Toleranzen bewerkstelligt. Wenn Im außerhalb einer oberen und unteren Grenze liegt, werden die gespeicherten Impedanzwerte einem Ungültigkeitsfleck zugeordnet, das einen außerhalb der Spezifikation liegenden Strom anzeigt. Außerdem werden die Impedanzwerte mit einer oberen und einer unteren Impedanzgrenze verglichen, und ein Patientenalarm wird zum Warnen des Patienten gestartet, um Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen, wenn ein schwerwiegendes Problem vorliegt. Die Impedanzwerte werden mit zugehörigen Daten, wie oben beschrieben, für Heraustelemetrieren bei einer durch den Arzt unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung ausgelösten Abfrage eingespeichert. Der Prozess wird für jede Kraft- und Messkombination wiederholt, bis alle vorgegebenen Leitungsunversehrtheitstests im Testmodus ausgeführt sind. Im Testmodus werden alle Leitungsunversehrtheitstests für jede Anschlusskombination zeitlich ab einem Stimulier- oder Wahrnehmereignis ausgeführt, und alle sechs Messungen erfolgen auf irgendeine Anfrage für eine Leitungsimpedanzmessung hin.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden alle täglichen Impedanzwerte für eine Anzahl von Tagen gespeichert, und wenn die Register vom überwachenden Arzt nicht in einer vom Arzt ausgelösten Abfrage gelöscht werden, werden die Daten anschließend zu hohen und niedrigen Ablesewerten komprimiert und für eine relativ lange Periode, z. B. Jahre, in den ROM/RAM-Registern angesammelt.
Beim Beispiel der Fig. 5 und 6 existieren fünf Leitungen/- Elektroden, die in Beziehung zum Herz 102 positioniert sind, und eine sechste, entfernte GEHÄUSEelektrode 110, die ebenfalls in Fig. 7 dargestellt ist, in Zusammenhang mit zu messenden Impedanzwerten. Der LI-IMPULS wird zwischen einem Kraftanschlusspaar durchgesetzt, das mit einem Paar von unten in der Tabelle I aufgelisteten Kraftimpulsleitungen verbunden ist, während der durch die Kraftimpulsleitungen fließende Anregungsstrom Im gemessen wird. Die Spannung Vm wird zwischen einem Messanschlusspaar gemessen, das mit einem vom Mikroprozessor 224 ausgewählten Messleitungspaar verbunden ist, wobei der Vorgang mittels des Kraftblocks 314 und des überwachungs-/Wandlungsblocks 316 erfolgt. Die "Leitungen" sind in diesem Fall wie oben in Zusammenhang mit den Fig. 3 und 4 definiert. Die bei diesem Beispiel zu überwachenden Impedanzen sind in Fig. 7 dargestellt und in Tabelle I wie folgt ausgelistet: Tabelle I
Es erfolgen zwei Hochspannungs-Impedanzmessungen für RV-WENDEL und GEHÄUSE, die zu den oben aufgelisteten und in Fig. 7 dargestellten Impedanzwerten RAHV und RBHV führen. Die Leitungs-Gesamtimpedanz zwischen der Leitung RV-WENDEL und der GEHÄUSEelektrode ist daher die Summe aus den Impedanzwerten RAHV und RBHV. Auf diese Weise kann die Gesamtimpedanz RAHV + RBHV erhalten werden, ohne dass unmittelbar mit einer Anregungsspannung angesteuert wird und der Strom und die Spannung zwischen den Elektroden gemessen werden.
Bei einem PCD-System mit atrieller Kardioversions/Defibrillations-Fähigkeit unter Verwendung einer RA/SVC-WENDEL und/ oder einer CS-Leitung können ähnliche Messungen unter Verwendung der Leitung ASPITZE als Kraftleitung erfolgen, insbesondere dann, wenn der atrielle Leitungskörper die RA/SVC- WENDEL oder die CS-Leitung enthält. Wenn die Leitungsunversehrtheit der Stimulier/Wahrnehm-Leitungen getestet wird, können die Kraftimpulse und die Überwachungselektrode/Anschluss-Paare dieselben wie in der Tabelle 1 sein, da beide bereits durch Leistungs-FETs geschützt sind.
Beim dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Fig. 5-7, bei denen ein einzelner ventrikulärer Leitungskörper die Elektroden VSPITZE, VRING und WENDEL und zugehörige Leiter und proximale Verbinderelemente enthält, werden VSPITZE und VRING dazu verwendet, Unversehrtheitsmängel zu ermitteln, wie es unten in der Tabelle II angegeben ist. Wenn ein Unversehrtheitsmangel einer "Unterbrechung" irgendwo im Messpfad mit der im Test befindlichen Leitung und der zugehörigen Messleitung entspricht, wird ein sehr niedriger oder null entsprechender Strom CLIDATEN decodiert und gespeichert. Durch den Mikroprozessor kann an Stelle eines Impedanzwerts, der unendlich oder übermäßig hoch wäre, ein Strom-"Ungültigkeits"flag erzeugt werden. Zeitweilig kann ein Zustand "nahe zu Unterbrechung" existieren, der sich in keinem ausreichend niedrigen Strom Im zum Setzen des Stromungültigkeitsflags widerspiegelt, sondern der zu einer Leitungsimpedanzermittlung führt, die die maximale Leitungsimpedanz überschreitet. Nachdem die Impedanzwerte und irgendwelche Stromungültigkeitsflags für alle fünf Leitungen/Elektroden der Fig. 6 und 7 angesammelt wurden, kann die Leitungs/Elektroden-Unversehrtheit aus einem Satz von Regeln bestimmt werden, der in der folgenden Tabelle II dargelegt ist und diese Überlegung berücksichtigt:

Tabelle II

Impedanzregeln

AUSFALLMODUS REGELN
I = ungültig oder kleiner Strom
OK = innerhalb der Toleranz
> Max = > Maximaltoleranz
< Min = < Minimaltoleranz
WENDEL OFFEN RVStimulier = OK
&
RBHV = I ODER > Max
&
RRing-Wendel > Max
&
RRing-Gehäuse = OK
VRING OFFEN RVStimulier = I ODER > Max
&
RAHV = OK
&
RBHV = OK
VSPITZE OFFEN RVStimulier > Max
&
RAHV = I ODER > Max
&
RBHV = I ODER > Max
&
RRing-Wendel = I ODER > Max &
RRing-Gehäuse = I ODER
GEHÄUSE OFFEN RVStimulier = OK
&
RAHV = I ODER > Max
&
RRing-Wendel = OK
&
RRing-Gehäuse = I ODER > Max
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VSPITZE UND RV- WENDEL RVStimulier = OK
&
RAHV = OK
&
RBHV < Min
&
RRing-Wendel < Min
&
RRing-Gehäuse ~ OK
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VRING UND VSPITZE RVStimulier < Min
&
RAHV = OK
&
RBHV - OK
&
RRing-Wendel ~ OK
&
RRing-Gehäuse = OK
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VSPITZE und GEHÄUSE RAHV < Min
&
RRing-Wendel = OK
&
RRing-Gehäuse < Min
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VRING UND RV-WENDEL RaHV = OK
&
RBHV = OK
&
RRing-Wendel < Min
&
RRing-Gehäuse = OK
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VRING UND GEHÄUSE RAHV = OK
&
RBHV = OK
&
RRing-Wendel = OK
&
RRing-Gehäuse < Min
UNTERBRECHUNG ZWISCHEN VRING UND RV-WENDEL RVstimulier = J ODER Max
&
RBHV = I ODER Max
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VRING/RV-WENDEL UND SPITZE RVStimulier < Min
&
RAHV = OK
RBHV < Min
&
RRing-Wendel < Min
&
RRing-Gehäuse = OK
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VRING/RV-WENDEL UND GEHÄUSE RaHV < Min
&
RBHV < Min
&
RRing-Wendel < Min
&
RRing-Gehäuse < Min
KURZSCHLUSS ZWISCHEN ASPITZE UND ARING RAStimulier < Min
KURZSCHLUSS ZWISCHEN VSPITZE UND VRING RVStimulier < Min
ASPITZE ODER ARING UNTERBROCHEN ODER RAStimulier > Max
Aus diesen Werten kann die Unversehrtheit aller Leitungen im System auf die oben beschriebene Weise diagnostiziert werden. Die vollständige Diagnose kann vom Arzt aus den Impedanzwerten für alle Leitungsunversehrtheitstests hergeleitet werden, die unter Verwendung der Programmiereinrichtung heraustelemetriert wurden. Die Diagnose kann insgesamt oder teilweise innerhalb der in der Programmiereinrichtung vorhandenen Software automatisiert werden. Darüber hinaus kann sie innerhalb des PCD-IPG realisiert werden, um den Grund für ein Ungültigkeitsflag oder ein Verlassen des hinnehmbaren Impedanzbereichs genauer zu ermitteln, bevor ein Patientenalarm erzeugt wird. Alternativ kann im einfachsten Fall ein einzelnes Ungültigkeitsflag oder ein außerhalb des annehmbaren Bereichs liegender Impedanzmesswert verwendet werden, um den Patient dahingehend zu warnen, dass er den medizinischen Betreuer besucht, um eine Diagnose für den Grund auszuführen.
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung erlauben es, Leitungsimpedanzmessungen an Kardioversions/Defibrillations-Hochspannungselektroden auszuführen, ohne dass ein teurer und voluminöser Schaltungsschutz für die Stromüberwachungseinheit und die Spannungsüberwachungseinheit und die zugehörige Schaltungsanordnung erforderlich wäre.
Obwohl das System und das Verfahren, wie sie oben beschrieben sind, für eine Impedanzermittlung aus den gemessenen Strom- und Spannungswerten und für eine Speicherung der sich ergebenden Impedanzwerte in einem Speicher und/oder eine Übertragung der Impedanzwerte an eine externe Programmiereinrichtung für jede im Test befindliche Leitung sorgen, ist zu beachten, dass die gemessenen Strom- und Spannungswerte stattdessen zur Umwandlung in Impedanzwerte in der externen Programmiereinrichtung oder anderswo gespeichert und/oder übertragen werden können.
Außerdem wird das erfindungsgemäße System zwar in vorteilhafter Weise in einem implantierbaren PCD-System realisiert, jedoch ist zu beachten, dass die Lehren der Erfindung bei ändern implantierbaren Gewebestimulatoren, einschließlich Schrittmachern und anderen ICDs, realisiert werden können.
Obwohl die Impedanzen der Schrittmacherleitungen beim oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel durch ein direktes Verfahren hergeleitet werden, ist zu beachten, dass sie auf die Weise der Erfindung auch dadurch hergeleitet werden können, dass die Rollen der Schrittmacherleitungen und der Defibrillationsleitungen sowie der zugehörigen Steuerschalter und -signals umgekehrt werden. Darüber hinaus kann bei der Herleitung der Leitungsimpedanz jeder im Test befindlichen Leitung eine beliebige Kombination von drei Schrittmacher- und Defibrillationsleitungen dadurch verwendet werden, dass ein geeignetes Ersetzen der restlichen zwei Leitungen bei aufeinanderfolgenden Einspeisevorgängen erster und zweiter Impedanztestimpulse und Messungen der initiierten Ströme und induzierten Spannungen erfolgt.
Wie oben angegeben, kann der Kraftimpuls alternativ ein Konstantstromimpuls sein, mit geeigneten Beschränkungen, die dem zuzuführenden maximalen Strom aufzuerlegen sind, um ein Einfangen des Herzens zu vermeiden, wobei dieser Impuls dem Treiberanschlusspaar zugeführt wird. In diesem Fall würden die oben beschriebenen Spannungs- und Strommessungen umgekehrt, jedoch würden entsprechende Impedanzergebnisse erhalten werden.
Obwohl die Realisierung der bevorzugten Ausführungsbeispiele durch eine Mikrocomputer-Architektur für eine Anzahl atrieller und ventrikulärer PCD-Konfigurationen veranschaulicht ist, ist es zu beachten, dass die Erfindung in nützlicher Weise auch bei allen derartigen Konfigurationen in jedem Fall mittels einer voll kundenspezifischen integrierten Schaltung ausgeübt werden kann. Zum Beispiel können beim Ausüben der Erfindung Zustandsmaschinen-Architekturen verwendet werden, bei denen ein Zustandszähler dazu dient, eine Arithmetik-Logik-Einheit so zu steuern, dass sie Rechenvorgänge entsprechend einer vorgeschriebenen Abfolge von zähler-gesteuerten Schritten ausführt.

Claims

1. Gewebestimuliersystem mit einem Impulsgenerator (100) der über mindestens drei Anschlüsse (118, 132, 142) mit mindestens drei isolierten Leitern (116, 130, 140) gekoppelt ist, von denen jeder eine Elektrode (1126, 134, 146) zum Kontakt mit Körpergewebe an einer Elektroden/Gewebe-Grenzfläche aufweist, sowie mit einem System zum Testen mindestens eines der Leiter auf Unversehrtheit der Strom- und Spannungsführung, umfassend:

eine Einrichtung (224, 208) zum Auswählen eines im Test befindlichen Leiters, eines Kraftleiters und eines Meßleiters aus den mindestens drei Leitern,

eine Einrichtung (310) zum Verbinden des Anschlusses, der mit dem im Test befindlichen Leiter gekoppelt ist, mit einer elektrischen Potentialquelle,

eine Einrichtung zum Anlegen eines Anregungs-Spannungsimpulses an den Kraftleiter und den im Test befindlichen Leiter enthaltenden Anregungspfad,

eine Einrichtung (266) zum Messen der Größe des Anregungsstroms des über den im Test befindlichen Leiter an den Anregungspfad angelegten Anregungs-Spannungsimpulses, und

eine Einrichtung (264) zum Messen einer Spannung, die in einem den Meßleiter und den im Test befindlichen Leiter enthaltenden Meßpfad induziert wird,

gekennzeichnet durch eine Einrichtung (260) zum Bestimmen der Impedanz des im Test befindlichen Leiters aus den gemessenen Größen des Anregungsstroms und der induzierten Spannung.

2. System nach Anspruch 1, mit ferner einer Einrichtung (208) zum Ändern der Auswahl des im Test befindlichen Leiters, des Kraftleiters und des Meßleiters zum Messen der Impedanz von zwei oder mehr der Leiter in dem System.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, wobei zu den mindestens drei Leitern ein an eine Stimulationselektrode gekoppelter Leiter und ein an eine Defibrillationselektrode gekoppelter Leiter gehören.

4. System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Bestimmungseinrichtung eine Einrichtung zum Vergleichen der Leitungsimpedanz des gemessenen Leiters mit einem Bezugs-Impedanzwert und eine Einrichtung umfaßt, die anhand des Vergleichs bestimmt, ob die Impedanz des gemessenen Leiters in einen normalen oder abnormen Leitungsimpedanzbereich fällt.