DE69529298T3

DE69529298T3 - Wundverband

Info

Publication number: DE69529298T3
Application number: DE69529298T
Authority: DE
Inventors: Yimin Qin; Keith GILDING
Original assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Current assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Priority date: 1994-10-27
Filing date: 1995-10-27
Publication date: 2012-07-12
Anticipated expiration: 2015-10-28
Also published as: EP0788378A1; ES2189830T3; EP0788378B2; ES2189830T5; DE69529298T2; WO1996013282A1; GB9421653D0; EP0788378B1; DE69529298D1; AU3706695A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Wundverbände.
Zur Behandlung vieler Arten von Wunden, insbesondere von mäßig bis stark nässenden Wunden (z. B. Verbrennungen zweiten und dritten Grades, Dekubitus und Beingeschwüren), ist es notwendig, zu sichern, daß große Mengen an Exsudat von der Wunde und der umgebenden Haut entfernt werden, um eine Mazeration zu verringern oder zu beseitigen. Verbände nach dem bekannten technischen Stand haben sich nicht immer als zufriedenstellend beim Verdunsten der großen in einer Wunde vorhandenen Exsudatmenge erwiesen. Der Verband selbst wird gesättigt, und dies führt zu einer Mazeration und Exkoriation. Außerdem kann der Verband ein verhältnismäßig häufiges Wechseln erfordern, und dies ist ein arbeitsaufwendiger Vorgang.
Nach der vorliegenden Erfindung umfasst ein Wundverband in Kombination folgendes:

(i) eine erste Wundkontaktschicht aus einem gewebten, nichtgewebten oder gewirkten Fasermaterial,
(ii) eine zweite Schicht mit einer größeren Hydrophilie als die erste Schicht, und
(iii) eine atmungsaktive Folie mit einem erhöhten Dampfdurchlässigkeitsvermögen beim Vorhandensein von flüssigem Wasser, verglichen mit Wasserdampf allein,

Die Schicht (i) ist dafür ausgelegt, eine positive Wirkung bei der Unterstützung der Heilung der Wunde zu gewährleisten, und kann (wie später beschrieben) in Abhängigkeit von der Art der zu behandelnden Wunde verschiedene Formen annehmen. Das Bereitstellen der Schicht (ii) (die eine größere Hydrophilie hat als die Schicht (i)) sichert, daß das in der Schicht (i) vorhandene Exsudat in die Schicht (ii) übergehen kann, um so die Zeit zu verlängern, bevor die Schicht (i) gesättigt ist. Vorzugsweise ist die Hydrophilie der Schicht (ii) wenigstens zweimal und noch bevorzugterweise drei- bis fünfmal so hoch wie die der Schicht (i).
Die Schicht (i) (d. h., die Wundkontaktschicht) wird allgemein verhältnismäßig dünn sein (z. B. 50 bis 1000 Mikrometer) und kann derart sein, daß sie positiv mit der Wunde in Wechselwirkung tritt, um die Heilung derselben zu unterstützen. Also kann die Schicht (i) zum Beispiel eine sein, die über eine Agglutination von roten Blutkörperchen für ein Gerinnen sorgt. Als Alternative dazu kann die Schicht eine sein, welche die Wunde exzidieren kann. Eine weitere Möglichkeit ist, daß die Schicht eine ist, die eine Komponente, z. B. ein Ion, ein Medikament oder einen antibiotischen Wirkstoff, an die Wunde abgibt. Materialien, die für die Schicht (i) verwendet werden können, sind die folgenden:

(a) Calciumalginat, das Calciumionen für eine Hämostase bereitstellen wird,
(b) Zinkalginat, um der Wunde Zinkionen zur Unterstützung der Heilung zuzuführen,
(c) Silberalginat, um infizierten Wunden Silberionen als starke antibiotische Wirkstoffe zuzuführen,
(d) Chitosan, um eine Hämagglutination (d. h., eine Gerinnung durch Verklumpen von roten Blutkörperchen, wobei die intrinsische und die extrinsische Gerinnungskaskade intakt bleibt) zu gewährleisten. Chitosan scheint ebenfalls einige positive Auswirkungen auf Kontaktallergien und eine antibiotische Aktivität durch Stimulieren des oxidativen Angriffs weißer Blutkörperchen zu haben. Es ist auch berichtet worden, daß Chitosan die Heilung unterstützt und eine Verschwartung verringert,
(e) Pektin zum Stimulieren einer Autolyse und einer Wundexzision. Das Pektin kann zum Beispiel als Pektin/Carboxymethylcellulose/Alginat oder Pektin/Alginat bereitgestellt werden,
(f) Silber-N₂O-Carboxymethyl-Chitosan oder Silber-O-Carboxymethyl-Chitosan,

Die Schicht (i) kann als ein gewebter, nichtgewebter oder gewirkter Faserstoff oder als ein Gel bereitgestellt werden. Die Schicht kann für tiefe Hohlräume die Form eines „Seils” oder für Höhlen die eines amorphen Gels haben.
Verschiedene Stoffe können in der Schicht (i) für eine Zufuhr zur Wunde eingeschlossen werden, z. B.:
einfache antibiotische Wirkstoffe (z. B. Zn²⁺ und Ag⁺) und Metallionen, die Enzym-Kofaktoren sind,
Enzyme wie Kollagenase und Metallproteasen, wie beispielsweise Plasmin oder Plasminogen, die in die Schicht (i) dosiert werden können, um während der Heilung in die Wunde freigesetzt zu werden, um eine Fibrinolyse zu unterstützen und eine Narbenbildung zu verringern,
Medikamente, wie beispielsweise Antiphlogistika usw., für eine dermatologische Verabreichung.
Die Schicht (i) wird anfänglich durch Adsorption ebenfalls Proteine und Wachstumsfaktoren aus der Wunde aufnehmen, und wenn sich die Schicht später im Heilungsprozeß mit Wasser füllt, werden diese Proteine und Wachstumsfaktoren wieder zur heilenden Wunde zurückgeführt.
Die Schicht (ii) besteht vorzugsweise ebenfalls aus einem gewebten, nichtgewebten oder gewirkten Faserstoff, z. B. einem Filz.
Die Schicht (ii) wird allgemein eine Dicke von 1000 bis 5000 Mikrometer, vorzugsweise 1000 bis 2500 Mikrometer, haben und kann folgendes umfassen:

(a) Natriumalginat/Calciumalginat-Filz (der z. B. 20 bis 60% Natrium enthält),
(b) einen Natrium-Calcium-Carboxymethylcellulose-Filz,
(c) einen Natrium-Zink-Carboxymethylcellulose-Filz,
(d) einen Natrium-Calcium-Polyacrylat-Filz oder
(e) einen Natrium-Calcium-Carrageenin-Filz.

Wie oben erläutert, hat die Schicht (ii) eine größere Hydrophilie als die Schicht (i). Die für die Schicht (ii) erforderliche Hydrophilie (Geschwindigkeit der Exsudatabsorption) kann durch Mischen von Fasern mit wechselnden Natrium-Calcium-Verhältnissen (für die Filze (a), (b), (d) und (e)) und durch Mischen von Fasern mit wechselnden Natrium-Zink-Verhältnissen (für den Filz (e)) erreicht werden. Die absolute Fähigkeit des Filzes zum Absorbieren eines Exsudats kann durch ein Mischen von Fasern mit wechselnder Hydrophilie verändert werden. Zum Beispiel kann die Absorptionsfähigkeit von aus CMC, Polyacrylat oder NOCC hergestellten Filzen, die alle sehr stark hydrophil sind, durch das Einschließen von Alginatfasern herabgesetzt werden. Als Alternative dazu können Materialien mit der erforderlichen Hydrophilie Alginate umfassen, gemeinsam versponnen mit Polymermaterialien, wie in unserer ebenfalls noch nicht erteilten Patentanmeldung Nr. 9419572 für das Vereinigte Königreich offengelegt.
Die Schichten (i) und (ii) können miteinander verbunden werden, z. B. durch Vernadeln, oder können gesondert auf die Wunde aufgebracht werden.
Der Verband, der die Schichten (i) und (ii) umfasst, wird mit einer atmungsaktiven Folie mit einem erhöhten Dampfdurchlässigkeitsvermögen beim Vorhandensein von flüssigem Wasser, verglichen mit Wasserdampf allein verbunden. Die Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von flüssigem Wasser kann durch ASTM E96BW gemessen werden, während die Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von Wasserdampf allein durch ASTM E96B (Wasserverfahren) gemessen werden kann. Vorzugsweise ist der Wert der Atmungsaktivität beim Vorhandensein von flüssigem Wasser wenigstens zweimal und vorzugsweise wenigstens dreimal so hoch wie beim Vorhandensein von Wasserdampf allein. Der Wert kann bis zu 30- oder 40mal so hoch sein wie der für Wasserdampf allein. Typischerweise wird die Folie aus einem Material sein, das eine Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von Wasserdampf allein (ASTM E96B) von 2000 bis 2500 gm^–2 24 h^–1 und eine Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von flüssigem Wasser (ASTM E96BW) im Bereich von 6000 bis 30000 gm^–2 24 h^–1 (z. B. 6000 bis 10000 gm^–2 24 h^–1) hat. Typischerweise wird die Folie eine Dicke von 30 bis 70 Mikrometer, noch bevorzugterweise 40 bis 60 Mikrometer, z. B. etwa 50 Mikrometer, haben.
Die Folie kann zum Beispiel aus Polyurethan sein. Geeignete Folien sind von der Innovative Technologies Limited unter den Bezeichnungen IT325, IT425 und IT625 erhältlich.
Auf der Folie wird ein Klebstoff bereitgestellt, um dieselbe an der Haut um die Wunde zu befestigen. Der Klebstoff ist vorzugsweise ein hydroaktiver Klebstoff, am bevorzugtesten einer, der als eine durchgehende Schicht mit einer Dicke von 20 Mikrometer bei Anwendung von ASTM E96B eine Dampfdurchlässigkeitszahl von 15000 gm^–2 24 h^–1 hat. Vorzugsweise ist die Verbindung des Klebstoffs und der Folie derart, daß sie eine Dampfdurchlässigkeitszahl von 6000 bis 10000 gm^–2 24 h^–1 gewährleistet. Ein Beispiel eines geeigneten Klebstoffs ist ein von der Innovative Technologies Limited unter der Bezeichnung ITHA erhältlicher hydroaktiver Klebstoff.
Der hydroaktive Klebstoff kann als eine durchgehende Schicht auf der Folie bereitgestellt werden. Die Schichtdicke liegt vorzugsweise im Bereich von 15 bis 25 Mikrometer, z. B. etwa 20 Mikrometer.
Als Alternative dazu kann der Klebstoff ein Haftklebstoff sein, der als ein Kreuzmuster bereitgestellt wird, um eine Flächenbedeckung von 20 bis 50% zu erreichen und um für die Verbindung von Klebstoff und Folie ähnliche Dampfdurchlässigkeitszahlen von 6000 bis 10000 gm^–2 24 h^–1 zu erreichen.
Wenn der Verband auf die Wunde aufgebracht wird, wird die Folie allgemein einfach über die Verbindung der Schichten (i) und (ii) gelegt.
Bei Anwendung des Verbandes, der eine solche Folie umfasst, wird ein Exsudat aus der Wunde anfänglich in die Schicht (ii) absorbiert und wird durch dieselbe hindurchgehen, bis es in Kontakt mit der Folie kommt. Die Atmungsaktivität der Folie wird im Kontakt mit der in der Schicht (ii) vorhandenen Feuchtigkeit gesteigert, wobei die Steigerung von der in der Schicht (ii) vorhandenen Exsudatmenge abhängt (wobei eine größere Exsudatmenge in der Schicht (ii) eine größere Steigerung bei der Atmungsaktivität der Folie erzeugt). Die Feuchtigkeit kann daher mit einer Geschwindigkeit über die Folie aus der Schicht (ii) verdunsten, die größer ist als das Dampfdurchlässigkeitsvermögen der Schicht (ii), die daher daran gehindert wird, gesättigt zu werden.
Wenn die Wunde während des Heilungsprozesses beginnt abzutrocknen, nimmt das Dampfdurchlässigkeitsvermögen der Folie ab, so daß die Schicht (ii) feucht bleibt und nicht austrocknet, was die Heilung erleichtert.
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die folgenden nicht-einschränkenden Beispiele illustriert.
BEISPIEL 1
Ein aus Chitosanfasern hergestellter nichtgewebter Filz und ein nichtgewebter Filz aus einem Calcium/Natriumalginat wurden aneinandergenadelt, um einen zweischichtigen Verband zu bilden. Der Chitosanfilz stellt eine Wundkontaktschicht bereit, welche die Heilung der Wunde fördert und außerdem antibiotische Eigenschaften für den Verband gewährleistet. Der Calcium/Natriumalginatfilz hat ein hohes Absorptionsvermögen.
Dieser kombinierte Verband hat die Wundheilungseigenschaften des Chitosanfilzes und das Absorptionsvermögen des Calcium/Natriumalginatfilzes. Durch Abziehen des Fluids weg von der Wundoberfläche wird die Wunde in einem verhältnismäßig trockenen Zustand gehalten, wodurch ein Zuwachs von Wundexsudat beseitigt und eine Hautmazeration entfernt wird.
BEISPIEL 2
Ein aus Calciumalginatfasern hergestellter nichtgewebter Filz und ein nichtgewebter Filz aus einem Calcium/Natriumalginat wurden aneinandergenadelt, um einen zweischichtigen Verband zu bilden. Das Calcium/Natriumalginat enthielt eine Mindestmenge von 10% Natrium, um es so stärker absorbierend zu machen als der reine Calciumalginatfilz.
Die Calciumalginatfaser war eine Faser mit einem hohen M, die leichter geliert als die Faser mit einem hohen G. Beim Aufbringen auf eine Wunde geliert die Calciumalginatfaser, um eine feuchte Schutzschicht zu bilden, während überschüssiges Fluid durch das Calcium/Natriumalginat aufgenommen wird. Die Wunde wird daher in einer feuchten Heilungsumgebung gehalten, während eine Mazeration von gesunder Haut durch das Entfernen von überschüssigem Fluid in die Calcium/Natriumalginatfaser (die obere Schicht) verhindert wird.

Claims

Wundverband, der in Kombination folgendes umfasst: (i) eine erste Wundkontaktschicht aus einem gewebten, nichtgewebten oder gewirkten Fasermaterial, (ii) eine zweite Schicht mit einer größeren Hydrophilie als die erste Schicht, und (iii) eine atmungsaktive Folie mit einem erhöhten Dampfdurchlässigkeitsvermögen beim Vorhandensein von flüssigem Wasser, verglichen mit Wasserdampf allein, wobei die Schicht (i) Calciumalginat, Zinkalginat, Silberalginat, Chitosan, Pektin, Silber-N,O-Carboxymethyl-Chitosan oder Silber-O-Carboxymethyl-Chitosan umfasst und wobei die Schicht (ii) ein Filz ist, der aus Natriumalginat/Calciumalginat, Natrium-Calcium-Carboxymethylcellulose, Natrium-Zink-Carboxymethylcellulose, Natrium-Calcium-Polyacrylat oder Natrium-Calcium-Carrageenin besteht.
Verband nach Anspruch 1, bei dem die Hydrophilie der Schicht (ii) wenigstens zweimal so hoch ist wie die der Schicht (i).
Verband nach Anspruch 2, bei dem die Hydrophilie der Schicht (ii) drei- bis fünfmal so hoch ist wie die der Schicht (i).
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Schicht (i) eine Dicke von 50 bis 1000 Mikrometer hat.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Schicht (i) eine Komponente an die Wunde abgibt.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem die Schicht (ii) eine Dicke von 1000 bis 5000 Mikrometer hat.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Folie eine Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von Wasserdampf allein von 2000 bis 2500 gm^–2 24 h^–1 hat.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem die Folie eine Dampfdurchlässigkeitszahl beim Vorhandensein von flüssigem Wasser von 6000 bis 30000 gm^–2 24 h^–1 hat.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem die Folie eine Dicke von 30 bis 70 Mikrometer hat.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei dem die Folie aus einem Polyurethan besteht.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem auf der Folie ein Klebstoff bereitgestellt wird, um dieselbe an der Haut um die Wunde zu befestigen.