DE69528187T2

DE69528187T2 - Ultraschall-lipektomie sonde

Info

Publication number: DE69528187T2
Application number: DE69528187T
Authority: DE
Inventors: R. Manna; Vaclav Podany
Original assignee: Misonix LLC
Current assignee: Misonix LLC
Priority date: 1994-10-06
Filing date: 1995-10-06
Publication date: 2003-07-10
Anticipated expiration: 2015-10-07
Also published as: EP0784451A1; WO1996010956A1; EP0784451A4; DE69528187D1; JPH10507378A; CA2201713C; EP0784451B1; CA2201713A1; US5527273A; ES2179118T3

Description

Hintergrund der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Ultraschall-Lipektomie Sonde.
Während der letzten 15 bis 20 Jahre wurde ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter Fettablagerungen aus dem menschlichen Körper in einem Krankenhaus oder einer klinischen Einrichtung entwickelt.
Dieses Verfahren beinhaltet das Erzeugen eines Einschnitts in die Haut und Einführen einer im wesentlichen hohlen Sonde in den Bereich zwischen der Haut und dem darunter liegenden Muskel. Durch Verbinden des anderen Endes der Sonde mit einer Vakuumquelle wird das Fett wirksam aus dem Bereich abgesaugt aufgrund des Differenzdrucks, der über der Einlassöffnung der Sonde besteht. Durch Bewegen der Sonde in den Bereich hinein und aus dem Bereich heraus kann eine große Menge Fett entfernt und die bestehenden Wülste abgeflacht werden, wodurch das Aussehen der Person verbessert wird. Bereiche des Körpers, die gut auf eine solche Behandlung ansprechen, sind die äußeren Oberschenkel ("Satteltaschen"), die inneren Oberschenkel, der untere Bauchbereich, die Hüftbereiche ("Taillenspeck") und Bereiche um die Gesichtswangen. Dieses Verfahren wird "absauggestützte Lipektomie" oder "Fettabsaugung" genannt und ist gegenwärtig die Haupteinnahmequelle der kosmetischen Chirurgie.
Obwohl der kosmetische Nutzen dieses Verfahrens gut dokumentiert ist, ist es für den Patienten nicht ohne Risiken. In einigen Fällen spielt Blutverlust eine Rolle, da das Gewebe aus dem Körper gerissen wird und es keine Unterscheidung zwischen Fett und Bindegewebe oder Blutgefäßen gibt. Der Mediziner muss des weiteren viel Kraft aufwenden, um die Sonde in den Körper hineinzuschieben und aus dem Körper herauszuziehen, wodurch Verletzungen des Operationsortes oder der Fettablagerungsbereiche hervorgerufen werden können. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten an diesen Bereichen für mehrere Tage oder sogar mehrere Wochen nach dem Vorgang starke Prellungen haben und wund sind. Weiterhin war Blutverlust in bestimmten Verfahren ein Problem, da die Blutgefäße durch das Schieben der Sonden und der durch das Absaugen verursachten Verletzungen beschädigt sind.
Eine weitere Einschränkung bei der Verwendung einfachen Absaugens zum Entfernen von Fett ist, dass das Modellieren des Bereiches nicht einfach ist. Da das einzige Gewebe, das entfernt wird, das Gewebe direkt gegenüber der Eingangsöffnung ist, kann die Sonde Kanäle oder Tunnel in dem Fett verursachen. Beim Hinein- und Herausbewegen der Sonde wird ein Schachbrett- oder Waffelmuster erzeugt. Die nicht entfernten Fettspitzen kippen dann über und der Bereich kann ziemlich glatt im Gegensatz zu klumpig gemacht werden. Die Randgebiete der Ablagerungsbereiche können jedoch nicht abgeflacht werden, um einen sanften Übergang zwischen dem abgesaugten Bereich und dem sich direkt daneben befindlichen natürlichen Gewebe zu erzeugen. In einigen Fällen kann sich ein Krater in dem Bereich bilden, in dem das Fett abgesaugt wurde. Dies kann ebenso unansehnlich sein wie der ursprüngliche Wulst und ist sogar noch schwieriger zu behandeln. In letzter Zeit haben verschiedene Erfinder versucht, Fettabsaugungssonden mittels hoch angetriebener Ultraschallschwingungen zu aktivieren. Siehe dazu beispielsweise U.S. Patent Nr. 5,419,761.
Bei Ultraschall-Lipektomie Verfahren ist die Absaugsonde mit einem elektromechanischen Wandler magnetostriktiver oder elektrostriktiver Art verbunden. Wenn der Wandler aktiviert ist, werden längsgerichtete Vibrationen in der Sonde erzeugt, und das entfernte Ende wird in einen vibrierenden Stab verwandelt, der dazu dient, das mit diesem in Berührung kommende Fett zu verflüssigen. Die sich daraus ergebende fettige Emulsion wird dann mittels der gleichen Technik wie bei der herkömmlichen Fettabsaugung über eine Absaugquelle und einen Sammelbehälter aus dem Körper entfernt. Aufgrund dieser Anordnung erzielt man mehrere Vorteile. Als erstes ist der zum Entfernen des Fettes benötigte Vakuumpegel wesentlich niedriger als der, der für das herkömmliche Absaugungsverfahren benötigt wird. Weiterhin verflüssigt die Sonde das komplette Gewebe, welches das entfernte Ende umgibt, wodurch die Sonde einfacher in den Körper eingeführt und aus dem Körper herausgezogen werden kann. Dadurch werden zum einen die Verletzungen des Patienten reduziert, zum anderen die Kraft, die von dem Chirurgen aufgebracht werden muss. Der Vorteil hierbei ist, dass der Mediziner nicht so schnell ermüdet, auf diese Weise wachsamer ist und mehrere Operationen pro Tag durchführen kann. Zusätzlich wurde bei Versuchen mit dieser Vorrichtung festgestellt, dass weniger Blutungen auftreten, da sich herausgestellt hat, dass der Ultraschall auf kleinere Blutgefäße eine ätzende Wirkung hat. In U.S. Patent Nr. 5,419,761 von Allinger et al. werden verschiedene dieser Vorteile ausgeführt.
Herkömmliche Sonden zur Fettabsaugung, sowohl für die konventionellen Vakuum-gestützten Verfahren als auch die neueren Ultraschall-Verfahren, wurden grundsätzlich aus röhrenförmigem Edelstahl oder aus Titan hergestellt. Die entfernten Enden der Sonden werden entweder geschlossen oder abgestumpft, um so scharfe Kanten zu beseitigen, die bei Einführen in den Körper Verletzungen verursachen können. In einigen Fällen sind die Einlassöffnungen an der Seitenwand der Sonde angeordnet, so dass die Sonde während des Einführens gedreht werden muss, damit das Gewebe gleichmäßig aus der Körperhöhlung entfernt werden kann. Die Absicht einer Anordnung auf diese Weise ist, dass eine Unterscheidung ermöglicht wird, wo das Gewebe entfernt wird. Wird zum Beispiel die Öffnung von der Unterseite der Haut weg gedreht, kann die Haut nicht durch Gewebezerteilung und -entfernung beschädigt werden.
Während die oben beschriebenen röhrenförmigen Kanülen bei herkömmlichen vakuum-gestützten Fettabsaugverfahren wirksam sind, sind sie für die Verwendung bei der neueren ultraschallgestützten Fettabsaugung nicht so angepasst. Hier müssen andere Faktoren berücksichtigt werden, wenn die Gestaltung der Fettabsaugsonde betrachtet wird. Da die Sonde nun mittels Ultraschallfrequenzen zum Schwingen gebracht wird (üblicherweise 16 bis 60 kc), unterliegt sie nun Spannungen und Materialermüdung, die bei passiven Sonden gegenwärtiger Werkzeugeinrichtungen zum Fettabsaugen keine Rolle spielen. Zusätzlich muss die Ultraschall-Sonde so gestaltet sein, dass sie eine wirksame Verstärkung des Amplitudeneingangs vorsieht, der von dem die Sonde antreibenden Wandlers geliefert wird. Da geradlinige zylindrische Sonden Ultraschallschwingungen keine Verstärkungsmöglichkeiten bieten, müssen die Sonden mit hohen Eingangsamplituden angetrieben werden, die zur Verflüssigung des Gewebes notwendig sind. Dadurch wiederum entstehen hohe Spannungskonzentrationen an den Knotenpunkten oder Punkten, bei denen die Schwingungsbewegung in der stehenden Welle gleich null ist. Wenn die Spannung in den Schwingungselementen hoch ist, tritt das Problem der Materialerhitzung auf. Die Temperatur der Sonde steigt an den unter Spannung stehenden Knotenpunkten, und das Problem der Gewebeverbrennung oder -verkohlung tritt auf. Bei der Fettabsaugung muss dieses Phänomen vermieden werden, da die Sonden tief in den Körper eingeführt werden und ein Verbrennen die unteren Schichten der Haut beschädigen könnte, was zu Vernarbung, Infektionen etc. führt.
Dementsprechend haben sich geradlinige Sonden zur Verwendung in Ultraschallverfahren als nicht besonders angemessen erwiesen, selbst dann, wenn die Sonden angepasst werden und so eingestellt sind, dass sie bei den Antriebsfrequenzen des Wandlersystems mitschwingen. U.S. Patent Nr. 4,886,491 von Parisi et al., U.S. Patent Nr. 5,123,903 von Quaid und U.S. Patent Nr. 5,419,761 von Allinger et al. zeigen typische Ausführungsformen für Ultraschallsonden zur Verwendung in Fettabsaugverfahren. In der Praxis haben sich diese Sonden bedeutend in den Knotenpunktbereichen erhitzt, waren bei höheren Vibrationsamplituden anfällig gegenüber Bruch und haben eine Neigung, in Querbewegung auszubrechen, wobei die Spitzen der Sonden ausschlagen und dadurch ein Zerbrechen verursachen, wodurch die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Metallstücke im Operationsbereich zurückbleiben. Weiter kann dem Gewebe ein Schaden zugefügt werden, der normalerweise nicht auftritt, wenn ein entsprechend gestaltetes Ultraschallelement verwendet wird. Diese Tatsache wird indirekt in U.S. Patent Nr. 4,886,491 bestätigt, welches Niedrigamplitudenvibrationen von 2 Millionen peak-to-peak (Spitze-zu-Spitze) (50 Mikrometer pp) vorschreibt. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass Amplituden in diesem Bereich nicht zum Verflüssigen bestimmter Fettablagerungen im Körper, insbesondere der Fettablagerungen im Bereich der Satteltaschen, geeignet sind.
DE 37 07 921 A offenbart verschiedene medizinische Ultraschallsonden, die jeweils einen Schaft mit einem nahen Ende, einem entfernten Ende, einer Längsachse und einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal aufweisen. Der Schaft kann an dem nahen Ende an eine Ultraschallvibrationsquelle angeschlossen werden und ist an seinem entfernten Ende mit einem vergrößerten Kopf ausgestattet. In einer in Fig. 31 der DE 37 07 921 A dargestellten Sonde hat der Kopf eine verlängerte runde Form in der Vorderansicht und hat eine Weite in einer ersten Richtung, die wesentlich länger ist als der Durchmesser des Schafts. In einer zweiten Richtung, die im wesentlichen rechtwinklig in Bezug auf die erste Richtung ist, hat der Kopf eine Weite, die ungefähr gleich dem Schaftdurchmesser ist. Die entfernte Stirnseite des Kopfes ist eben und mit einer einzelnen Einlassöffnung oder mit einem mit dem vorderen oder entfernten Ende des Kanals verbundenen Anschluss ausgebildet. Die Sonden aus DE 37 07 921 A weisen alle Einlassöffnungen auf, die mit den Kanälen in den entsprechenden Sondenschäften ausgerichtet sind, so dass sich die Kanäle gerade durch die entsprechenden Köpfe erstrecken.
U.S. Patent Nr. 5,181,907 offenbart, gemäss dem Oberbegriff der Ansprüche 1 und 6, eine Kanüle und ein Verfahren zur Fettabsaugung. Die Kanüle beinhaltet einen Schaft mit einem nahen Ende, einem entfernten Ende, einer Längsachse und einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal. Der Schaft kann mit seinem nahen Ende an eine Ultraschallvibrationsquelle angeschlossen werden und ist in der Nähe des entfernten Endes mit einem geweiteten Abschnitt mit einem käfig- ähnlichen Aufbau ausgestattet. Dieser Aufbau beinhaltet drei oder vier radial herausragende und sich in Längsrichtung erstreckende Elemente, die in gleichem Abstand voneinander rings um das vordere oder entfernte Ende der Kanüle angeordnet sind. Die Elemente sind ein fest eingebauter Bestandteil des vorderen oder entfernten Endabschnitts des Kanülenschafts. Der geweitete käfig-ähnliche Abschnitt wird weiter abgegrenzt durch einen Ring, der mit den drei oder vier radial herausragenden und sich in Längsrichtung erstreckenden Elemente an ihren weitesten Punkten verbunden ist. Die am weitesten entfernte Spitze des Kanülenschaftes ist abgerundet oder kugelförmig und grenzt eine sanft umrissene Außenfläche ab, welche im wesentlichen symmetrisch um seine Längsachse ist.

Aufgaben der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die Leistung der bei ultraschallgestützten Fettabsaugungsverfahren verwendeten Sonden zu verbessern.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Ultraschall- Lipektomie Sonde zu schaffen, die eine reduzierte Wahrscheinlichkeit des Versagens aufgrund Materialermüdung bietet.
Eine andere, damit in Verbindung stehende Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Ultraschall-Lipektomie Sonde zu offenbaren, die während längeren Operationen kühl bleibt, wodurch die Gefahr der Gewebeverletzung aufgrund hoher Temperaturpegel ausgeräumt wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine solche Ultraschall- Lipektomie Sonde zu schaffen, die hohe entfernte Amplitudenpegel vorbringt.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Ultraschall- Lipektomie Sonde zu schaffen, die eine verbesserte Fähigkeit zur Entfernung von Fettgewebe während eines Fettabsaugungsvorgangs aufweist.
Eine zusätzliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer Ultraschall-Lipektomie Sonde aufzuzeigen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Lipektomieverfahren aufzuzeigen.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden anhand der Zeichnungsfiguren und der genauen Beschreibung aufgezeigt.

Zusammenfassung der Erfindung

Eine Ultraschall-Lipektomie Sondenvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird in den beigefügten Ansprüchen definiert.
Bei den meisten Anwendungen ist der Schaft mit einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal ausgestattet, während der Kopf mit einem Paar Einlassbohrungen ausgestattet ist, die mit dem Kanal in Verbindung stehen und die sich in wesentlichen Winkeln zu dem Kanal erstrecken auf den diesem im wesentlichen gegenüberliegenden Seiten. Der Kanal oder das Lumen ist ein Durchgang zum Anwenden eines Sogs während eines Lipektomievorgangs zum Entfernen von Fettgewebe, welches durch Ultraschallkavitation verflüssigt wurde.
Der Kopf der Lipektomie-Sonde hat eine Weite in einer ersten Richtung, die wesentlich größer ist als der äußere Durchmesser des Schaftes an dessen entfernten Ende. Zusätzlich weist der Kopf eine Dicke in einer zweiten Richtung, im wesentlichen rechtwinklig in Bezug auf die erste Richtung, auf, die im wesentlichen gleich zu dem äußeren Durchmesser des Schaftes ist. Dementsprechend ist der Sondenkopf abgeflacht, um das Entfernen von Fett gemäß der vorliegenden Erfindung zu vereinfachen. Vorzugsweise sind sowohl die erste als auch die zweite Richtung im wesentlichen rechtwinklig zu dem Kanal des Instrumentes.
Der Schaft beinhaltet wenigstens einen Abschnitt mit verringertem Durchmesser am entfernten Ende zum Verstärken einer Vibrationsamplitude an dem Kopf in Bezug auf eine Vibrationsgröße an dem nahen Ende des Schafts. Die Verminderung des Durchmessers wird beispielsweise mittels eines exponentiellen Kegels in einer ähnlichen Weise wie einem herkömmlichen Wandlertrichter durchgeführt.
Der Absaugkanal hat einen entfernten Durchmesser, der kleiner ist als ein naher Durchmesser des Absaugkanals. Anders ausgedrückt vergrößert sich der Durchmesser des Absaugkanals zu seinem nahen Ende, um so ein Verstopfen zu vermindern und die Fettentfernung zu vereinfachen.
Der Sondenkopf umfasst ein Einsatzelement, welches in eine Vertiefung im entfernten Ende des Schaftes eingesetzt ist, wobei Einlass- oder Absaugbohrungen in dem Einsatzelement vorgesehen sind. Die Bohrungen können entweder in das Einsatzelement eingebohrt werden, bevor das Einsatzelement an dem Schaft befestigt wird, oder danach.
Der Schaft umfasst eine Mehrzahl verschiedener Schaftstücke oder -abschnitte, die an einem Gegenknoten miteinander verbunden sind. Dadurch wird die Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde vereinfacht sowie weiterhin die Reparatur oder das Austauschen des entfernten Endes der Sonde vereinfacht.
Der Schaft umfasst einen nahen Abschnitt mit einem ersten äußeren Durchmesser, einen Mittelabschnitt mit einem zweiten äußeren Durchmesser und einen entfernten Abschnitt mit einem dritten äußeren Durchmesser. Der erste äußere Durchmesser ist größer als der zweite äußere Durchmesser, während der zweite äußere Durchmesser größer ist als der dritte äußere Durchmesser. Diese Verminderung des Durchmessers dient dazu, die Ausgangsleistung der Vorrichtung zu steigern.
Der Sondenkopf hat eine äußere Abmessung, die mehr als dreimal so groß wie die maximale äußere Abmessung des Schafts an dessen entfernten Ende ist.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Ultraschall-Lipektomie Sonde umfasst die Schritte Vorsehen eines gestreckten Schaftabschnitts, Bilden eines sich in Längsrichtung erstreckenden Kanals in dem Schaftabschnitt, Vorsehen eines Einsatzelementes mit wenigstens einer Einlassöffnung und Einsetzen des Einsatzelementes in den Kanal an einem entfernten Ende des Schaftabschnitts, so dass die Bohrung mit dem Kanal in Verbindung steht.
Das Verfahren umfasst weiter den Schritt des Verbindens des Einsatzelementes mit dem Schaftabschnitt durch Einsetzen des Einsatzelementes in den Kanal. Das Verbinden kann auch realisiert werden durch Schweißen des Einsatzelementes an den Schaftabschnitt, durch Löten des Einsatzelementes an den Schaftabschnitt und/oder das Kleben des Einsatzelementes an den Schaftabschnitt.
Zusätzlich, oder alternativ, kann das Einsatzelement mit einem äußeren Gewinde ausgestattet sein, in diesem Fall umfasst das Verfahren weiter den Schritt des Bildens eines internen Gewindes an dem entfernten Ende des Kanals, während das Einsetzen des Einsatzelementes in den Kanal weiter den Schritt des Verschraubens des Einsatzelementes mit dem Kanal umfasst.
Ein Verfahren zum Herstellen einer Ultraschall-Lipektomie Sonde umfasst die Schritte (i) Vorsehen eines gestreckten ersten Schaftabschnitts und eines gestreckten zweiten Schaftabschnitts, (ii) Ausstatten des ersten Schaftabschnitts an einem Ende des ersten Schaftabschnitts mit Mitteln zum Verbinden des ersten Schaftabschnitts mit einer Ultraschallvibrationsenergiequelle, (iii) Bilden sich in Längsrichtung erstreckender Kanäle in dem ersten Schaftabschnitt und in dem zweiten Schaftabschnitt, (iv) bei der Bildung der Kanäle Verbinden eines anderen Endes des ersten Schaftabschnitts mit einem ersten Ende des zweiten Schaftabschnitts an einem Verbindungspunkt, so dass die Kanäle in dem ersten und dem zweiten Schaftabschnitt miteinander in Verbindung stehen in einem vervollständigten Ultraschallsondenschaft. Gemäß diesem Verfahren haben der erste Schaftabschnitt und der zweite Schaftabschnitt vorbestimmte Längen, so dass der Verbindungspunkt an einem Gegenknoten des vervollständigten Sondenschafts angeordnet ist.
Das Zusammenfügen der beiden Schaftabschnitte wird durch Verbinden eines anderen Endes des ersten Schaftabschnitts mit dem ersten Ende des zweiten Schaftabschnitts erreicht. Der Schritt des Verbindens kann auch das Schweißen des ersten Schaftabschnitts an den zweiten Schaftabschnitt, das Löten des ersten Schaftabschnitts an den zweiten Schaftabschnitt und/oder das Kleben des ersten Schaftabschnitts an den zweiten Schaftabschnitt umfassen. Alternativ oder zusätzlich können die Schaftabschnitte mit Gewinden ausgestattet sein und miteinander verschraubt werden.
Bei einem Ultraschall-Lipektomie Verfahren wird eine Ultraschall-Lipektomie Sondenvorrichtung verwendet, welche umfasst einen Schaft mit einem nahem und einem entfernten Ende, Mittel am nahen Ende des Schaftes zum Verbinden des Schaftes mit einer Ultraschallvibrationsenergiequelle und einem im wesentlichen vergrößerten Kopf am entfernten Ende des Schaftes. Das Verfahren umfasst die Schritte (a) Bilden eines Einschnitts in eine Hautoberfläche eines Patienten, (b) Einführen des Kopfes und eines entfernten Endabschnittes des Schaftes durch den Einschnitt und in das sich unter der Haut befindliche Fettgewebe des Patienten, (c) bei Einführen des Kopfes durch den Einschnitt Erzeugen einer Ultraschalldruckwelle am nahen Ende des Schaftes, (d) Übermitteln der Ultraschallwelle durch den Schaft zum Herstellen einer längsgerichteten stehenden Welle in dem Schaft, (e) Produzieren von Kavitationsblasen an dem Kopf als Reaktion auf die stehende Welle, (f) aufgrund der Herstellung der Kavitationsblasen Verflüssigung von Fettgewebe des Patienten an einem entfernt von dem Kopf angeordneten Operationsort und (g) Bedienen der Sondenvorrichtung von außerhalb des Patienten während den Schritten des Erzeugens, Übermittelns, Produzierens und Verflüssigens, so dass sich der Sondenkopf von Seite zu Seite bewegt.
Wenn die Sonde einen Kanal aufweist, der sich in Längsrichtung von dem nahen Ende zu dem entfernten Ende erstreckt, umfasst dieses Verfahren weiter den Schritt des Anwendens von Sog auf den Kanal während des Bedienens der Sonde, wodurch das verflüssigte Fettgewebe durch den Kanal von dem Operationsort abgesaugt wird.
Wenn der Kanal mit einem Paar mit dem Kanal in Verbindung stehenden und sich unter wesentlichen Winkeln zu dem Kanal erstreckenden Einlassbohrungen ausgestattet ist, umfasst das Verfahren weiter den Schritt des Ansaugen des verflüssigten Fettgewebes von dem Operationsort durch die Einlassbohrungen und in den Kanal.
Eine Ultraschall-Lipektomie Sonde gemäß der vorliegenden Erfindung ist im Querschnitt hohl. Das nahe Ende der Vorrichtung endet in einem hohlen Gewindebolzen, welcher einen Anschluss an einen elektrostriktiven oder magnetostriktiven Ultraschallwandler ermöglicht. Die äußere Gestalt der Sonde ermöglicht Verstärkung der Eingangsamplitude zu einer ausreichenden Ausgangsamplitude am entfernten Ende, um wirksam Fett- oder Tumorgewebe durch Kavitationsenergie zu verflüssigen. Die gesamte Gestaltung kann wie folgt beschrieben werden. Die erste Halbwellenlänge der Vorrichtung wird eingestellt, eine im wesentlichen kleinere Verstärkung vorzusehen als die zum Erreichen der Endamplitude benötigte Gesamtverstärkung. Der kleinere Durchmesser des nächsten Abschnitts wird so weit wie nötig gestreckt, um die genaue Arbeitslänge der Sonde zu erlangen. Der endgültige Halbwellenabschnitt wird gestaltet, um die zusätzliche Verstärkung zu schaffen, die für die Vorrichtung notwendig ist. Die Spitze oder der Kopfabschnitt ist in verschiedenen Gestaltungen vergrößert, um einen größeren aktiven Oberflächenbereich zu schaffen. Die hohe Ausgangsamplitude und der größere, durch den vergrößerten Spitzenabschnitt geschaffene Oberflächenbereich resultieren in einer vergrößerten Fettschmelzung in einer vorgegebenen Zeitspanne als durch einen dünneren Wandabschnitt erreicht werden kann, wodurch die Operationszeit eines Lipektomievorgangs reduziert wird.
Die entfernten Öffnungen oder Einlassbohrungen gemäss der vorliegenden Erfindung sorgen für einen geraderen Weg des verflüssigten Gewebes, wodurch die Klumptendenz reduziert wird und das Reinigen der Sonde nach dem Vorgang vereinfacht wird. Wenn das entfernte Ende einer Ultraschall-Lipektomie durch einen Einsatz gebildet ist, wird die Herstellung vereinfacht und erleichtert. Zusätzlich wird Ausschuss reduziert und die Produktionskosten werden gesenkt.
Obwohl eine Sonde gemäß der vorliegenden Erfindung einstückig ausgebildet sein kann, kann sie auch mehrstückig ausgebildet sein, was die Herstellung erleichtert, Ersatzkosten verhindert und eine feinere Einstellung nach dem Zusammenbau ermöglicht. Obwohl sich Titanlegierung als hervorragendes Material erwiesen hat, können in einigen Ausführungen andere Metalle mit gleichem Ergebnis verwendet werden. Tatsächlich kann eine aus mehreren unähnlichen Metallen wie beispielsweise Aluminium und Titan bestehende Sonde hergestellt werden, ohne den Schutzbereich dieser Offenbarung zu verlassen.
Ultraschall-Lipektomie Sonden gemäß der vorliegenden Erfindung erfahren relativ wenig interne Spannungen, wodurch ermöglicht wird, dass die Sonden während längeren Operationen kühl bleiben, obwohl hohe entfernte Amplitudenpegel geschaffen werden. Diese hohen Amplitudenpegel steigern die Wirksamkeit der Sonden beim Auflösen von Fett durch Kavitationsenergie. Niedrigere Spannungspegel verlängern weiterhin die Lebensdauer der Sonden durch Minderung von Ausfällen aufgrund Materialermüdung. Die abgestuften oder im Durchmesser reduzierten Schaftgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung vermindern die Tendenz der Sonden, in quergerichtete Vibrationen auszubrechen. Die Gestaltung der vergrößerten Spitzen trägt zum Entfernen von Fett vom Operationsort bei und mindert die üblicherweise für Ultraschall- Fettabsaugungsvorgänge benötigte Zeit. Alle diese Merkmale ermöglichen die Verwendung von dünneren Werkzeugen, so dass ein Modellieren ebenso möglich ist. Die Vorrichtungen, die in dieser Offenbarung ausgeführt werden, haben sich als wirksam für Fettabsaugvorgänge erwiesen, sowohl in Schreibtischstudien als auch in klinischen Fällen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungsfiguren

Fig. 1 ist eine Seitenaufsicht, teilweise im Querschnitt, einer Ultraschall-Lipektomie Sonde, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Fig. 2A ist eine Teilseitenaufsicht einer Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem vergrößerten Kopf gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2B ist eine Teilvorderaufsicht der in Fig. 2A dargestellten Sonde.
Fig. 3A ist eine Teilseitenaufsicht einer weiteren Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem vergrößerten Kopf gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3B ist eine Teilvorderaufsicht der in Fig. 3A dargestellten Sonde.
Fig. 4A ist eine Teilseitenaufsicht einer Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem vergrößerten Kopf, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Fig. 4B ist eine Teilvorderaufsicht der in Fig. 4A dargestellten Sonde.
Fig. 5A ist eine Teilseitenaufsicht einer Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem vergrößerten Kopf, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Fig. 5B ist eine Teilvorderaufsicht der in Fig. 5A dargestellten Sonde.
Fig. 6 ist ein Teil-Längsquerschnitt, mit einem im wesentlichen vergrößerten Maßstab, einer Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem Einsatzelement Sondenkopf gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 7 ist ein explodierter Teil-Längsquerschnitt, welcher ein Verfahren zur Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde der Fig. 2A und 2B darstellt.
Fig. 8 ist ein explodierter Teil-Längsquerschnitt, welcher einen Vorgangsschritt zur Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde der Fig. 3A und 3B darstellt.
Fig. 9 ist ein explodierter Teil-Längsquerschnitt, welcher ein Verfahren zur Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde der Fig. 4A und 4B darstellt.
Fig. 10 ist ein explodierter Teil-Längsquerschnitt, welcher ein Verfahren zur Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde der Fig. 5A und 5B darstellt.
Fig. 11 ist ein explodierter Teil-Längsquerschnitt, welcher eine zusammensetzbare Ultraschall-Lipektomie Sonde darstellt, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.

Genaue Beschreibung

Eine genau gestaltete Ultraschall-Lipektomie Sonde muss mehrere Anwendungserfordernisse berücksichtigen. Als erstes muss die Vibrationsfrequenz bestimmt werden. Als nächstes muss die Länge der Sonde, die in die Körperhöhle eingeführt werden muss, festgestellt werden. In den Fällen, in denen beispielsweise der Satteltaschenbereich modelliert werden muss, hat sich herausgestellt, dass die Länge der aktiven Sonde mindestens 25 cm betragen muss. Als nächstes muss der Durchmesser der Kanüle bestimmt werden. Für den Satteltaschenbereich ist wiederum eine Sonde von 4 mm bis 7 mm von Nutzen. Diese Anforderung bestimmt den maximalen Durchmesser des Sondenabschnitts, der in den Patienten eingeführt werden muss, jedoch sind kleinere Durchmesser über verschiedene Längen entlang der Probe selber erlaubt.
Die Gestaltung der Spitze ist ein weiterer Faktor, der bestimmt werden sollte, bevor eine genaue Gestaltung der Sonde bestimmt wird. Verschiedene Spitzengestaltungen sind, wie unten beschrieben wird, zur Fettabsaugung in verschiedenen Bereichen des Körpers vorgesehen. Bei Masseentfernung beispielsweise kann die Spitze abgestumpft sein mit einer konzentrischen Einlassöffnung, was die Sonde von ihrem nahem zu ihrem entfernten Ende hohl macht. In Fällen, in denen das Entfernen von Gesichtsablagerungen nötig ist, kann eine kugelförmige Spitze mit Seitenöffnungen verwendet werden, so dass das entfernte Ende der Sonde näher an empfindlichen Nervensträngen ohne das Risiko von Sogverletzungen platziert werden kann.
Als letztes sollte die maximale Vibrationsamplitude des entfernten Endes spezifiziert werden. Die maximale Vibrationsamplitude hängt von den Gewebeeigenschaften in der behandelten Körperregion ab, ebenso wie von der Operationsfrequenz und dem maximalen Durchmesser der Kanüle. Es hat sich während der klinischen Arbeit herausgestellt, dass die zum Heraustrennen und Verflüssigen des Magens und von Gesichtsablagerungen benötigte Amplitude niedriger ist als die für die härteren Bereiche des Oberschenkels. Die Magen- und Gesichtsbereiche wurden herausgetrennt mit lediglich 90 Mikrometer Spitze-zu- Spitze ("p-p") Vibrationsauslenkung, während die Satteltaschenbereiche von körperlich gesunden Patienten näher bei 140 Mikrometer p-p benötigen. Wenn dementsprechend die maximale Ausgangsamplitude des Wandlers fest ist, wie es im allgemeinen der Fall ist, so muss der Verstärkungsfaktor der Sonde angepasst werden, um den gewünschten Pegel zur Entfernung zu erreichen.
Gemäß den oben dargestellten Überlegungen kann eine bevorzugte Ausführungsform einer 22 kc, 7 mm Sonde zur Entfernung von Fett in den äußeren Schenkelbereichen (Satteltaschen) wie folgt beschrieben werden.
Da die halbe Wellenlängenabmessung bei 6AL4V Titanlegierung (ein geeignetes Sondenmaterial), die bei 22 kc schwingt, angenähert 13 cm ist, wird grundsätzlich eine Vielfach-Wellenlängen-Gestaltung benötigt, um eine aktiv einführbare Sondenlänge von 25 cm zu schaffen. Wie im allgemeinen bei der Gestaltung von Ultraschallwerkzeugen akzeptiert ist, muss die Sondengestaltung ganzzahlige Vielfache einer halben Wellenlänge der Operationsfrequenz umfassen. Die erste halbe Wellenlänge der Sonde wird so gestaltet, dass der Amplitudenverstärkungsfaktor etwas niedriger ist als der für die Gesamtsonde benötigte.
Wie in Fig. 1 dargestellt, umfasst eine Ultraschall-Lipektomie Sonde mit den oben beschriebenen Darlegungen einen erstreckten Schaft 10 mit einem Gewindeverbinder oder -bolzen 12 an einem nahen Ende und einem Kavitationskopf oder einer Kavitationsspitze 14 an einem entfernten Ende. Der Verbinder 12 dient dazu, den Schaft 10 mit einer herkömmlichen elektrostriktiven oder magnetostriktiven Ultraschallenergiequelle (nicht dargestellt) zu verbinden. Der Schaft 10 beinhaltet im allgemeinen einen zylindrischen nahen Abschnitt 16 mit einem ersten äußeren Durchmesser, einen im allgemeinen zylindrischen mittleren Abschnitt 18 mit einem zweiten äußeren Durchmesser und einen im allgemeinen zylindrischen oder leicht kegelförmigen entfernten Abschnitt 20 mit einem dritten äußeren Durchmesser. Der Durchmesser des nahen Schaftabschnitts 16 ist größer als der Durchmesser des mittleren Schaftabschnitts 18, welcher wiederum größer ist als der Durchmesser des entfernten Schaftabschnitts 20. Die Schaftabschnitte 16 und 18 sind miteinander verbunden bei 22 in einem abgestuften Radius, oder in einer exponentiellen (dargestellt), Fourier- oder Katenoidkurve. Gleichermaßen sind die Schaftabschnitte 18 und 20 bei 24 miteinander verbunden in einem abgestuften Radius, oder in einer exponentiellen (dargestellt), Fourier- oder Katenoidkurve. Wenn die Sonde aus Fig. 1 zur Fettreduzierung in dem äußeren Oberschenkelbereich genutzt wird, liegt der Durchmesser des mittleren Schaftabschnitts 18 in einem Bereich von 7 mm.
Der Schaft 10 ist ausgestattet mit einem längs oder axial ausgerichtetem Kanal, Lumen oder Öffnung 26, weiche an einem nahen Ende verbunden ist, mittels einem Ultraschallwandler (nicht dargestellt), mit einem Vakuumerzeuger oder einer Absaugquelle (nicht dargestellt) zwecks Entfernung von verflüssigtem Fettgewebe von einem Operationsort während eines Lipektomievorgangs. Der Ultraschallwandler kann die Form der Vorrichtung wie in U.S. Patent Nr. 5,371,429 beschrieben und dargestellt annehmen. Vorzugsweise weist Kanal 26 einen größeren Durchmesser an dem nahen Ende des Schaftes 10 als am entfernten Ende desselben auf, wodurch die Fettentfernung erleichtert wird.
Der Durchmesser des nahen oder Einlassschaftabschnitts 16 wird ausgewählt, eine Verstärkung zu schaffen, welche niedriger ist als die Gesamtverstärkung für die Sondenvorrichtung, aber groß genug ist, dass Spannungen von angenähert 20.000 psi in dem Schaftabschnitt ermöglicht werden. Der Fachmann wird erkennen, dass, obwohl dieser Wert wesentlich geringer ist als die äußerste oder Grenzspannung, die im allgemeinen für 6AL4V Titanlegierung angeführt wird, es sich herausgestellt hat, dass diese Spannungsgrenze interne Verlustfaktoren berücksichtigt, die ansonsten die Sonde erhitzen oder zerstören würden, wenn diese nah an der Elastizitätsgrenze bedient würde. Für andere Materialien sollte der Spannungspegel neu festgesetzt werden. Natürlich muss ebenfalls der Durchmesser der Mittelbohrung oder Kanal 26 berücksichtigt werden. Bohrung oder Kanal 26 sollte so groß wie erforderlich sein, um ein Verklumpen der Sonde mit erstarrten Fett zu verhindern, während gleichzeitig der Spannungspegel unter dem vorgeschriebenen Grenzwert gehalten wird.
Der mittlere Schaftabschnitt 18 hat einen einheitlichen Durchmesser und erstreckt sich über wenigstens eine dreiviertel Wellenlänge, während sich der entfernte Schaftabschnitt 20 über eine viertel Wellenlänge erstreckt. Der entfernte Schaftabschnitt 20 ist so gestaltet, dass er die zum Erlangen der benötigten gesamten Spitzenamplitude benötige Verstärkung liefert. Durch den verminderten äußeren Durchmesser des entfernten Schaftabschnitts wird die Verstärkung der Sonde gesteigert und der Leistungsausgang der Vorrichtung erhöht.
Abhängig von der benötigten gesamten Verstärkung ist die vollständige Länge der Schaftabschnitte mit vermindertem Durchmesser 18 und 20 veränderlich. An einem Punkt ungefähr 1/8 bs 1/16 der Operationswellenlänge von einem entfernten Ende der Sonde wird der Durchmesser bis zu dem maximal erlaubten Durchmesser, in diesem Fall 7 mm, erhöht, um den Kavitationskopf 14 zu bilden. Der Durchmesser von Kopf 14 kann größer sein als der Schaftdurchmesser, wie nachfolgend unter Bezugnahme auf die Fig. 2A, 2B, 3A, 3B, 4A, 4B, 5A und 5B näher beschrieben wird. Ein Vergrößern des Kavitationskopfes vergrößert den aktiven entfernten Bereich und erhöht gleichzeitig den Anteil der Gewebeverflüssigung. Der Fachmann wird erkennen, dass abrupte Veränderungen im Durchmesser nicht wünschenswert sind, da Spannungssteigerungen auftreten können, welche, sofern die maximale Spannung die Materialgrenzen überschreitet, ein Zerbrechen verursachen. Es ist wünschenswerter, dass statt dessen weiche Übergänge, wie zum Beispiel ein Wölbungsradius oder eine exponentielle Kurve verwendet werden.
Die Sonde aus Fig. 1 wird durch Gestaltung der geeigneten Form des Kopfes oder der Spitze 14 beendet, entweder abgestumpft oder kugelförmig. Die Längen aller Schaftabschnitte 16, 18 und 20 einschließlich des Kopfes 14 können unter Verwendung von technischen Verfahren berechnet werden, die im Stand der Technik von Ultraschallsonden bekannt sind. Solche Gestaltungsformeln können in den Texten "Ultrasonics" von Benson Carlin (1960 McGraw-Hill) oder "Sonics" von Hueter und Bolt (1955 J. Wiley and Sons) nachgesehen werden.
Im Allgemeinen ist der Verbinder oder Bolzen 12 als Bestandteil des Schaftes 10 und besonders des nahen Schaftabschnitts 16 ausgebildet. Jedoch kann ein getrennter Bolzen (nicht dargestellt) verwendet werden, wenn die geeigneten Vorsehungen zur Flüssigkeitsversiegelung getroffen werden. Natürlich ist der Schraubverbinder oder Bolzen 12 wegen der Erstreckung des Kanals oder der Bohrung 26 durch den Bolzen hohl.
Fig. 2A, 2B, 3A, 3B, 4A, 4B, 5A und 5B zeigen mehrere Spitzenausführungen einer Ultraschall-Lipektomie Sonde. Alle diese Ausführungen können einen abgestuften oder Mehrfachdurchmesser-Schaft aufweisen, wie oben unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben. Grundprinzip der Gestaltungen aus Fig. 2A, 2B, 3A, 3B, 4A, 4B, 5A und 5B ist die Vergrößerung des Oberflächenbereichs der Spitze in einer Ebene, während die Dicke der Sonde in der Normalrichtung zu der Ebene maximal gehalten wird, festgelegt zum Zeitpunkt der Gestaltung. Mit anderen Worten haben alle Lipektomie Sondenköpfe eine Weite in einer ersten Richtung, die wesentlich größer als ein äußerer Durchmesser des Schafts an dessen entfernten Ende ist.
Beispielsweise zeigt Fig. 2A eine Lipektomie Sonde 28, die einen gestreckten Schaft 30 umfasst mit einem entfernten Schaftabschnitt 32, der einen kreisförmigen Querschnitt in der Draufsicht (Fig. 2B) hat. Sonde 28 hat einen vergrößerten Kopf oder Spitzenabschnitt 34, der abgeflacht ist. Genauer beschrieben hat der Kopf 34 der Sonde 28 eine Weite w1 in einer ersten Richtung, die wesentlich größer ist als ein äußerer Durchmesser d1 des entfernten Schaftabschnitts 32, besonders an dem entfernten Ende desselben. Zusätzlich hat der Kopf 34 eine Dicke t1 gemessen in einer zweiten Richtung im wesentlichen rechtwinklig in Bezug auf die Messrichtung der Weite w1, im wesentlichen gleich dem Durchmesser d1 des Schaftabschnitts 32. Weite w1 und Dicke t1 werden im wesentlichen rechtwinklig in Bezug auf einen sich in Längsrichtung oder axial erstreckenden Kanal oder Lumen 36 der Sonde 28 gemessen. Das Abflachen des Sondenkopfes 34 dient der Vereinfachung der Fettentfernung in bestimmten Anwendungen.
Wie weiter in Fig. 2A und 2B dargestellt, ist der Kopf 34 mit einem Paar Einlassbohrungen 38 und 40 ausgestattet, die mit dem Kanal 36 in Verbindung stehen und sich unter wesentlichen Winkeln a1 und b1 in Bezug auf den Kanal auf im wesentlichen gegenüberliegenden Seiten desselben erstrecken. Winkel a1 und b1 betragen in der Ausführung der Fig. 2A und 2B ungefähr 60º.
Fig. 3A und 3B zeigen eine weitere Lipektomie Sonde 44, die einen gestreckten Schaft 46 aufweist mit einem im wesentlichen zylindrischen oder leicht kegelförmigen entfernten Endabschnitt 48. Sonde 44 hat einen längsgerichteten oder axialen Absaugkanal oder Lumen 50 und einen Kopf oder Spitzenabschnitt 52, der abgeflacht ist in einer ersten Richtung senkrecht zu einer Achse 54 der Sonde und vergrößert in einer zweiten wechselseitig rechtwinkligen Richtung ebenfalls senkrecht zur Achse 54. Genauer beschrieben hat der Kopf 52 der Sonde 44 eine Weite w2 in einer ersten Richtung, die wesentlich größer ist als ein äußerer Durchmesser d2 des entfernten Schaftabschnitts 48, besonders an dem entfernten Ende desselben. Zusätzlich hat der Kopf 52 eine Dicke t2 gemessen in einer zweiten Richtung, welche im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser d2 des Schaftabschnitts 48 ist.
Wie weiter in Fig. 3A und 3B dargestellt, ist der Kopf 52 mit einem Paar Einlassbohrungen 56 und 58 ausgestattet, die mit dem Kanal 50 in Verbindung stehen und sich unter wesentlichen Winkeln a2 und b2 in Bezug auf den Kanal auf im wesentlichen gegenüberliegenden Seiten desselben erstrecken. Winkel a2 und b2 betragen in der Ausführung der Fig. 3A und 3B ungefähr 60º.
Fig. 4A und 4B zeigen eine weitere Lipektomie Sonde 60, die einen gestreckten Schaft 62 aufweist mit einem entfernten Endabschnitt 64 und einem Kopf oder Spitzenabschnitt 66, der in einer ersten Richtung vergrößert und in einer zweiten Richtung abgeflacht ist. Ein längsgerichteter oder axialer Absaugkanal 68 erstreckt sich über die Länge des Schaftes 62 und durch Kopf 66.
Der Kopf 66 der Sonde 60 hat eine Weite w3 in einer ersten Richtung, die wesentlich größer ist als ein äußerer Durchmesser d3 des entfernten Schaftabschnitts 64, besonders an dem entfernten Ende desselben. Zusätzlich hat der Kopf 66 eine Dicke t3, gemessen in einer zweiten Richtung, im wesentlichen rechtwinklig unter Bezug auf die Messrichtung der Weite w3, welche im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser d3 des Schaftabschnitts 64 ist. Weite w3 und Dicke t3 werden im wesentlichen rechtwinklig unter Bezug auf den Kanal oder Lumen 68 der Sonde 60 gemessen.
Wie in Fig. 5A und 5B dargestellt, hat eine andere Lipektomie Sonde 70 einen verlängerten Schaft 72 mit einem entfernten Schaftabschnitt 74 und einem Kopf oder Spitzenabschnitt 76, welcher symmetrisch um eine Achse 78 der Sonde vergrößert ist. Sondenschaft 72 ist mit einem Absaugkanal oder Lumen 80 ausgestattet, der sich durch den Kopf 76 erstreckt.
Bei Verwendung der Sonden 28, 44, 60 und 70 schafft der Chirurg einen Einschnitt in die Hautoberfläche des Patienten, wobei der Einschnitt die Weite w1, w2, w3, w4 des entsprechenden Sondenkopfs 34, 52, 66, 76 hat. Sondenkopf 34, 52, 66, 76 wird durch den Einschnitt eingeführt, und danach bedient der Chirurg die Sonde so, als ob der Sondenkopf von Seite zu Seite geschwungen wird. Während dieser schwingenden Seitenbewegung wird eine an dem nahen Ende des Schaftes 30, 46, 62, 72 erzeugte Ultraschalldruckwelle durch oder entlang des Schaftes übermittelt, um in demselben eine längsgerichtete stehende Welle aufzubauen. In dem Kopf 34, 52, 66, 76 erzeugte Kavitationsblasen in Reaktion auf die Vibration desselben durch die stehende Welle verflüssigen das Fettgewebe des Patienten an einem entfernt von dem Kopf angeordneten Operationsort. Das verflüssigte Fettgewebe wird von dem Operationsort durch Kanal 36, 50, 68, 80 abgesaugt.
Diese ultraschallgestützte Fettabsaugtechnik sowie der vergrößerte Kopf der Ultraschall-Lipektomie Sonde erzeugen ein flacheres und ästhetisch ansprechenderes Ergebnis als bei Verwendung eines rein zylindrischen Trichters erreicht werden kann, welcher ein Waffelmuster erzeugt, wenn er gemäß geläufigen Verfahren verwendet wird.
Mehrere Einlassbohrungen oder Öffnungen 38, 40 und 56, 58, wie in Fig. 2A, 2B und 3A, 3B dargestellt, dienen der Steigerung der über die Zeit entfernten verflüssigten Gewebemenge. Der Gesamtdurchmesser der Kavitationsköpfe 34, 52, 66, 76 ist mehr oder weniger willkürlich. Der Durchmesser kann das dreifache des äußeren Durchmessers d1, d2, d3, d4 des entsprechenden entfernten Schaftabschnitts 32, 48, 64, 74 oder mehr betragen. Jedoch sollte beachtet werden, dass der Durchmesser nicht bis zu dem Punkt vergrößert wird, wo er größer als die viertel Wellenlänge der Operationsfrequenz ist, da radiale oder Membranvibrationsresonanzen erzeugt werden, die Hitze oder Schaden verursachen können.
Fig. 6 zeigt eine Verbesserung der Kopfgestaltung in einem Fall, in dem ein vergrößerter Kopfdurchmesser nicht gewünscht ist. Wie in Fig. 6 dargestellt, ist eine Ultraschall-Lipektomie Sonde 82 vorgesehen an einem entfernten Ende eines entfernten Schaftabschnitts 84 mit einem Kopf oder Spitzenabschnitt 86 mit einer Vertiefung 87, welche ein Einsatzelement 88 aufnimmt. Der Kopf 86 mit dem Einsatzelement 88 hat die Form einer Kugel. Ein mittlerer Absaugkanal oder Lumen 90 einer Sonde 82 ist aufgeteilt in zwei Kanäle oder Einlassbohrungen 92 und 94 in Einsatzelement 88 durch Bohrender Bohrungen bei Winkeln a3 und b3 von ungefähr 60º von einer Längsachse 96. Der Fachmann wird erkennen, dass 60º für die Winkel a3 und b3 nicht entscheidend sind. Deswegen würde jeder Winkel in den Schutzbereich dieser Erfindung fallen. Wie in den anderen hier beschriebenen Ausführungsformen wird durch das Vorsehen mehrerer Einlassbohrungen 92 und 94 ein größerer aktiver Bereich erlangt, ohne von einem größeren Querschnittsdurchmesser Gebrauch machen zu müssen.
Die Einlassbohrungen 92 und 94 haben einen kleineren Durchmesser als Kanal 90. Durch diesen kleineren Durchmesser der Einlassbohrungen 92 und 94 kann die gleiche Menge verflüssigten Gewebes durch Absaugen entfernt werden wie mit einem einzelnen großen Bohrkanal. Die Herstellung der Sonde aus Fig. 6 benötigt jedoch ein neues Gestaltungs- und Anordnungsverfahren, was wie folgt beschrieben werden kann.
Tiefbohren von Metallen ist ein ziemlich teurer, heikler Vorgang, besonders bei Metallen wie Titan oder Edelstahl. Um diese Sonden einstückig zu machen, was aufgrund den beim Verbinden von Ultraschallwerkzeugen entlang einem Schaft mit kleinem Durchmesser innewohnenden Problemen bevorzugt wird, überschreitet die Länge des benötigten Lochs 30 cm. Versucht man, den Hauptabsaugkanal nur von einem Ende der Sonde zu bohren, verschiebt sich die Bohrung mit kleinem Durchmesser oder gleitet ab, wodurch die Bohrung asymmetrisch wird. In Extremfällen kann der Bohrer sogar durch die Seitenwand des Knüppels brechen, wodurch das Stück zu Ausschuss wird. Deswegen bevorzugen die meisten Hersteller von Tiefbohrungen, das Loch von beiden Enden zu bohren, d. h. bis zur Hälfte zu bohren und das Stück in der Spindel umzudrehen und die Bohrung von der anderen Seite zu vervollständigen. Ein leichter Versatz oder eine Fehlanpassung kann am Treffpunkt der beiden Bohrungen auftreten, aber dieses Ergebnis tritt in den meisten Fällen nicht auf.
Wie aus der weitergehenden Beschreibung des Tiefbohrvorgangs geschlossen werden kann, muss die Trichterspitzengestaltung das Bohrloch an der Spitze aufnehmen oder "blind" gebohrt werden. Beim Herstellen der Ultraschall- Lipektomie Sonde 82 aus Fig. 6 kann die Sonde von beiden Seiten tiefgebohrt werden. Danach wird Kopf oder Spitze 86 zum Erzeugen von Vertiefung 87, welche Einsatzelement 88 aufnimmt, hergestellt. Einsatzelement 88 muss eine ausreichende Länge aufweisen, um die Resonanzfrequenz der fertiggestellten Sonde 82 auf den Vorgabewert zu bringen. Bohrungen oder Öffnungen 92 und 94 können vor oder nach dem Zusammenbauen des Einsatzelementes 88 mit dem entfernten Schaftabschnitt 84 gebohrt werden, obwohl das Bohren der Bohrungen 92 und 94 vor dem Zusammenbauen das Entgraten und Reinigen dieser kleineren Öffnungen erleichtert. Es hat sich herausgestellt, dass das maschinelle Gewinde 98 ausreicht, um das Einsatzelement 88 mit dem Kopf 86 während der normalen Verwendung sowie Sterilisation verbunden zu halten. Zu Zwecken der gesteigerten Sicherheit kann das Einsatzelement 88 elektronenstrahlgeschweißt, gelötet oder mit Epoxidharzmischungen an seinen Platz geklebt werden. Eine abschließende Feinabstimmung kann erreicht werden durch Herstellen der endgültigen Gestaltung der Spitze nach dem Zusammenbauen und Schweißen, sofern benötigt.
In Fällen, in denen der Sondendurchmesser zu klein ist, um maschinelle Gewinde herzustellen, kann ein Presssitz-Einsatzabschnitt verwendet werden. Hierbei wird die Spitze der Sonde auf die bereits beschriebene Weise tiefgebohrt. Danach wird das entfernte Ende hergestellt, um den Presseinsatz aufzunehmen. Nach Einsetzen des Einsatzes wird das entfernte Ende fertig gestellt für Formgebung und Frequenz. Wieder kann für mehr Sicherheit der Einsatz strahlgeschweißt, gelötet oder an seinen Platz geklebt werden. Sonden, die beide dieser Techniken verwenden, wurden erfolgreich in Dutzenden Vorgängen ohne Versagen verwendet und sterilisiert.
Die oben beschriebene Gestaltung und Herstellungstechnik können für die unterschiedlichen Spitzenprofile der Fig. 2A, 2B, 3A, 3B, 4A, 4B, 5A, 5B verwendet werden. Wie in Fig. 7, 8, 9 und 10 dargestellt, ist jeder der Sondenköpfe 34, 52, 66, 76 an einer nahen Seite mit einer entsprechend innen liegenden Schraubvertiefung 100, 102, 104, 106 ausgestattet zum Verbinden durch Verschrauben mit einem externen Schraubspitzenabschnitt 108, 110, 112, 114 des entsprechenden entfernten Schaftabschnitts 32, 48, 64, 74. Nach Einsetzen des entfernten Spitzenabschnitts 108, 110, 112, 114 in die innen liegende Schraubvertiefung 100, 102, 104, 106 des entsprechenden Sondenkopfs 34, 52, 66, 76 wird das entfernte Ende fertig gestellt für Formgebung und Frequenz. Wieder kann für mehr Sicherheit der Kopf 34, 52, 66, 76 strahlgeschweißt, gelötet oder an seinen Platz geklebt werden. Sonden, die beide dieser Techniken verwenden, wurden erfolgreich in Dutzenden Vorgängen ohne Versagen verwendet und sterilisiert.
Bei Fällen, in denen die Gesamtlänge der Sonden länger sein muss, als erfolgreich durch Tiefbohren, sogar mit dem Verfahren der gegenüberliegenden Enden, erreicht werden kann, können die Sonden so gestaltet werden, dass sie im Operationssaal aus verschiedenen miteinander verschraubbaren Abschnitten zusammengebaut werden. Demgemäss umfasst, wie in Fig. 11 dargestellt, eine Ultraschall-Lipektomie Sonde 116 gleich der Sonde aus Fig. 1 einen gestreckten Schaft 118 beinhaltend einen nahen Schaftabschnitt 120, einen mittleren Schaftabschnitt 122 und einen entfernten Schaftabschnitt 124, die sich voneinander durch sich vermindernde äußere Durchmesser unterscheiden. Schaft 118 wird gebildet aus zwei Schaftstücken 126 und 128, die miteinander an einem Gegenknoten 130 oder Ort der maximalen Vibrationsamplitude verbunden sind, da dieser im allgemeinen mit dem Ort der geringsten inneren Spannung zusammen fällt. Das vereinfacht die Herstellung der Ultraschall-Lipektomie Sonde und vereinfacht weiter das Reparieren oder Ersetzen des entfernten Endes der Sonde. Dieses Herstell- oder Zusammenbauverfahren kann für alle hier genannten Ultraschall-Lipektomie Sonden verwendet werden.
Schaftstück 126 ist an einem Ende mit einer innen liegenden Schraubvertiefung ausgestattet, welche einen äußeren Schraubvorsprung 134 an einem Ende des Schaftstücks 128 aufnimmt. Durch die Gewinde wird ermöglicht, dass die Sonde mit Standard-Schraubschlüsseln vor Ort zusammengebaut werden kann. Die Anordnung gemäß Fig. 11 hat den leichten Vorteil, dass das entfernte Schaftstück 128 der Sonde 116, welches der Bereich der größten Abnutzung aufgrund von Kavitationserosion ist, ersetzt werden kann, während das nahe Schaftstück 126 auf unbestimmte Zeit wieder verwendet kann. Die Kunden haben dadurch geringfügig niedrigere Ersatzkosten. Weiter wird dadurch die Verwendung einer Aluminiumlegierung für das nahe Ende 126 von längeren Sonden ermöglicht, was das Bohren und Herstellen vereinfacht und die Materialkosten senkt. Das muss jedoch mit den Herstellungskosten für die Gewinde in beiden Schaftstücken 126 und 128 verrechnet werden sowie der Wahrscheinlichkeit des Versagens aufgrund von Erhitzen der Schnittstelle der Sondenstücke 126 und 128.
Eine weitere Verbesserung der Gestaltung der Ultraschall-Lipektomie Sonden entsteht als Folge des Tiefbohrvorgangs. Durch Bohren eines Loches am nahen Ende einer Ultraschall-Lipektomie Sonde mit einem leicht größeren Durchmesser als beim entfernten Ende, wird die Bohrung oder der Absaugkanal wirksam im Durchmesser vom entfernten Ende zum nahen Ende vergrößert. Dadurch hat Material, welches am entfernten Ende in die Sonde eintritt, weniger Möglichkeit, die Sonde zu verstopfen oder zu verklumpen, da der Durchmesser beim Befördern des Materials in eine Absaugflasche größer wird. Dies kann dadurch gesteigert werden, dass der Wandler einen größeren inneren Durchmesser als die Kanüle hat. Auf diese Weise ist das Problem des Verklumpens bei klinischen Prozessen beseitigt. Wo der Sondendurchmesser klein ist, in der Größenordnung 2 bis 4 mm, oder wo die Quantität der benötigten Sonden ein Ausweiten von Rohr nach Maß rentabel macht, können die Sonden aus dickwandigem Rohr anstelle von Knüppeln hergestellt werden. Dadurch entfällt der Schritt des Tiefbohrens. Alle Grundsätze der Gestaltung und Herstellung können auch in diesem Fall angewendet werden. Das Konzept des Gestaltens der äußeren Abmessungen der Sonde zum Erreichen einer abgestuften Verstärkung und einer geringeren Spannung in dem Schaft und den entfernten Abschnitten der Sonde kann sogar dann angewendet werden, wenn die Sonde massiv ist und keine mittlere Bohrung aufweist. Das ist für Fälle von Bedeutung, in denen die äußeren Durchmesser der Sonden sehr klein sein müssen, im Größenbereich von 1 bis 3 mm. Bei einigen Anwendungen im Gesichtsbereich sind solche Abmessungen erforderlich und schließen das Absaugen des verflüssigten Gewebes durch die Sonde aus. In den meisten Fällen kann das verflüssigte Gewebe vor Ort gelassen werden, da der Körper das Material ohne Nachteile für den Patienten absorbiert. In anderen Fällen kann die Sonde herausgezogen werden und eine herkömmliche Absaugnadel zum Entfernen des Gewebes eingesetzt werden.
Obwohl die Erfindung anhand besonderer Ausführungsformen und Anwendungen beschrieben wurde, wird der Fachmann im Licht dieser Lehre erkennen, dass auch zusätzliche Ausführungsformen und Abänderungen im Schutzbereich der beanspruchten Erfindung liegen. Entsprechend sind die Zeichnungsfiguren und die Beschreibung nur beispielhaft, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern und dienen nicht dazu, den Schutzbereich der Erfindung zu begrenzen.

Claims

1. Ultraschall-Lipektomie Sondenvorrichtung (28; 44) beinhaltend:

einen Schaft (30; 46) mit einem nahen und einem entfernten Ende, einer Längsachse und einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal; Mittel am nahen Ende des Schaftes zum Verbinden des Schaftes mit einer Ultraschallvibrationsenergiequelle; und einem vergrößerten Kopf (34; 52) am entfernten Ende des Schaftes (30; 40), dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf (34; 52) eine rechteckige Form in Frontansicht aufweist, wobei der Kopf (34; 52) eine Weite (w1; w2) in einer ersten Richtung aufweist, die wesentlich größer als der äußere Durchmesser (d1; d2) des Schaftes ist, wobei der Kopf eine Dicke (t1; t2) in einer zweiten Richtung im wesentlichen rechtwinklig in Bezug auf die erste Richtung aufweist, die im wesentlichen gleich zu dem äußeren Durchmesser (d1; d2) des Schaftes ist; wobei der Kopf (34; 52) eine Seitenansicht an der breiteren Seite (w1; w2) aufweist, die im wesentlichen kreisförmig oder länglich in einer Richtung rechtwinklig zur Längsachse des Schaftes mit im wesentlichen abgerundeten Ecken ist; und der Kopf mit einer Mehrzahl von Einlaßbohrungen (38; 40) versehen ist, welche mit dem Kanal in Verbindung stehen und welche sich nur unter wesentlichen Winkeln zu dem Kanal erstrecken.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einlaßbohrungen sich unter wesentlichen Winkeln zu dem Kanal auf den im wesentlichen gegenüberliegenden Seiten davon erstrecken.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Schaft einen nahen Abschnitt mit einem ersten äußeren Durchmesser, einen Mittelabschnitt mit einem zweiten äußeren Durchmesser und einen fernen Abschnitt mit einem dritten äußeren Durchmesser beinhaltet, wobei der erste äußere Durchmesser größer als der zweite äußere Durchmesser und der zweite äußere Durchmesser größer als der dritte äußere Durchmesser ist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei der Mittelabschnitt eine Länge von zumindest Dreiviertel einer Wellenlänge der Ultraschallenergie aufweist, die entlang des Schaftes übermittelt wird.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei der ferne Endabschnitt die Länge von einem Viertel der Wellenlänge aufweist.

6. Ultraschall-Lipektomie Sondenvorrichtung (82) beinhaltend:

einen Schaft (82) mit einem nahen Ende, einem fernen Ende, einer Längsachse und einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kanal; Mittel am naheliegenden Ende des Schaftes zum Verbinden des Schaftes mit einer Ultraschallvibrationsenergiequelle und einen vergrößerten Kopf (84) am fernen Ende des Schaftes (82), dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf (86) eine Vertiefung mit einem kugelförmigen Einsatzelement (86) aufweist, das ein im wesentlichen halbspherisches entferntes Ende aufweist; und daß der Kopf mit einer Mehrzahl von Einlaßbohrungen (38; 40) versehen ist, die mit dem Kanal in Verbindung stehen und die sich nur unter wesentlichen Winkeln zu dem Kanal erstrecken.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Einlaßbohrung sich unter wesentlichen Winkeln zu dem Kanal auf im wesentlichen gegenüberliegenden Seite davon erstrecken.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Schaft einen nahen Abschnitt mit einem ersten äußeren Durchmesser, einen Mittelabschnitt mit einem zweiten äußeren Durchmesser und einem fernen Abschnitt mit einem dritten äußeren Durchmesser aufweist, wobei der erste äußere Durchmesser größer als der zweite äußere Durchmesser und der zweite äußere Durchmesser größer als der dritte äußere Durchmesser ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Mittelabschnitt eine Länge von zumindest Dreivierteln einer Wellenlänge der Ultraschall-Energie aufweist, die entlang des Schaftes übermittelt wird.

10. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der ferne Endabschnitt eine Länge von einem Viertel der Wellenlänge aufweist.