DE69518314T2

DE69518314T2 - System zur erzeugung eines kontinuierlichen positiven atemwegdrucks

Info

Publication number: DE69518314T2
Application number: DE69518314T
Authority: DE
Inventors: Theodor Kolobow
Original assignee: US Department of Health and Human Services
Current assignee: US Department of Health and Human Services
Priority date: 1994-04-22
Filing date: 1995-04-21
Publication date: 2000-12-14
Anticipated expiration: 2015-04-22
Also published as: WO1995028981A1; AU683379B2; JPH09512720A; AU2296595A; DE69518314D1; EP0756503B1; ES2148511T3; GR3034774T3; EP0756503A1; ATE195256T1; US5711296A; DK0756503T3; PT756503E

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren und Vorrichtungen zur intratrachealen Ventilation und intratrachealen pulmonalen Ventilation. Mehr im Besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Verfahren und Vorrichtungen zum Aufrechterhalten des spontanen Atmens in Patienten mit schwerem Atmungsversagen.

Stand der Technik

Die kontinuierliche Beatmung gegen erhöhten Druck (CPAP) wird in weitem Rahmen bei der Patientenbehandlung bei leichtem Atmungsversagen bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen benutzt. CPAP bezieht sich auf ein Verfahren, bei dem der Patient alles Atmen initiert. Der konstante Rückdruck beim CPAP schafft die Kraft zur Wiederausdehnung erkrankter Teile der Lunge und verbessert somit die Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid. CPAP- Systeme, die sich derzeit im Gebrauch befinden, leiden an einigen Hauptnachteilen. Im Besonderen haben bei intubierten Patienten die derzeit erhältlichen Endotrachealtuben (ETT's) einen beträchtlichen Luftwegwiderstand, verglichen mit dem Widerstand der oberen Luftwege. Dieser Widerstand kann zu einer Zunahme bei der Atmenarbeit und zum Ermüden führen. Zu häufig wird ein mit CPAP behandelter Patient schließlich auf eine unterstützte mechanische Ventilation der einen oder anderen Art umgestellt, wie in der GB-PS 847 280 oder in "Automatic Ventilation of the Lungst, Mushin et al., Blackwell Scientific Publications, 3. Auflage, 1980, Seiten 536-543, gezeigt. Dies erhöht das Risiko des Barotraumas und ist verbunden mit einer merklichen Zunahme der Morbidität, und Mortalität.
Die inspiratorischen und exspiratorischen Spitzen-Luftströme beim derzeitigen CPAP führen zu Beschwerden beim Patienten und werden häufig zur Motivation, einen Patienten auf unterstützte mechanische Ventilation umzustellen.
Das Gebiet der kontinuierlichen Beatmung gegen erhöhten Druck (CPAP) blieb jahrelang unverändert. Nichtsdestotrotz arbeiteten viele Patienten mit einem mechanischen pulmonalen Ventilator, denen potentiell besser mit einer CPAP gedient wäre.
Die vorliegende Erfindung fördert die Brauchbarkeit von CPAP, wie sie derzeit angewendet wird, stark und erweitert ihre Anwendung auf die Behandlung schwererer Formen akuten Atmungsversagens.

Offenbarung der Erfindung

Es ist demgemäß eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Ventilationssystem zur passiven kontinuierlichen Beatmung gegen erhöhten Druck (CPAP) zu schaffen.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Ventilationssystem zur passiven kontinuierlichen Beatmung gegen erhöhten Druck (CPAP) zu schaffen, das mit einem intratrachealen pulmonalen Ventilations(ITPV)-System kombiniert ist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein pulmonales Ventilationssystem zu schaffen, das einen außerordentlich geringen, von außer her wirkenden Widerstand gegen Luftströmung aufweist und die Totraum-Ventilation stark verringert.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur passiven kontinuierlichen Ventilation gegen erhöhten Druck (CPAP) zu schaffen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur passiven kontinuierlichen Ventilation gegen erhöhten Druck (CPAP) zu schaffen, das mit einem Verfahren der intratrachealen pulmonalen Ventilation (ITPV) kombiniert ist.
Gemäß diesen und anderen Aufgaben der vorliegenden Erfindung, die im Laufe der Beschreibung deutlich werden, schafft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck mit:
einem Inspirationsglied mit einem ersten aufblasbaren Ballon, einer Einrichtung zum Ausüben einer Kraft auf den ersten aufblasbaren Ballon und einem ersten Einwegventil zur Schaffung einer Inspirationsströmung eines sauerstoffhaltigen Gases;
einem Exspirationsglied mit einem zweiten aufblasbaren Ballon, einer Einrichtung zum Ausüben einer Kraft auf den zweiten aufblasbaren Ballon und einem zweiten Einwegventil zur Schaffung einer Exspirationsströmung des sauerstoffhaltigen Gases und
einem Endotrachealtubus, der zwischen dem Inspirationsglied und dem Exspirationsglied verbunden ist, um die Inspirationsströmung des sauerstoffhaltigen Gases zu einem Patienten zu lenken, und um die Exspirationsströmung des sauerstoffhaltigen Gases vom Patienten weg zu lenken.
Die vorliegende Erfindung schafft weiter ein Verfahren zur Schaffung einer passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck zu einem Patienten, das einschließt:
Einführen eines Endotrachealtubus in die Trachea eines Patienten;
Verbinden des Endotrachealtubus mit einer kontinuierlichen Quelle eines sauerstoffhaltigen Gases, die während der Inspiration und der Exspiration durch den Patienten mit einem konstanten Druck geliefert wird;
Einführen eines Katheters durch den Endotrachealtubus und Anordnen der Katheterspitze nahe der Carina des Patienten und
Zuführen eines konstanten Stromes eine sauerstoffhaltigen Gases durch den Katheter.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, die nicht einschränkende Beispiele zeigt, nämlich:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines CPAP-Systems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Fig. 2 ein schematisches Diagramm der Anordnung einer Katheterspitze und eines Drucksensors gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Fig. 3 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung, die zum Herstellen des drahtverstärkten Endotrachealtubus mit ultradünner Wand benutzt wird,
Fig. 4 eine schematische Querschnittsansicht eines Laryngeus-Abschnittes eines Endotrachealtubus, die verschiedene Änderungen der Gestalt zeigt, die auf die vorliegende Erfindung anwendbar sind,
Fig. 5 eine schematische Querschnittsansicht eines Laryngeus-Abschnittes eines Endotrachealtubus, die eine ovale Gestalt wiedergibt,
Fig. 6A eine Endansicht eines Endotrachealtubus nach dem Stande der Technik,
Fig. 6B eine Endansicht eines Endotrachealtubus gemäß der vorliegenden Erfindung,
Fig. 7A eine Endansicht eines anderen Endotrachealtubus gemäß dem Stande der Technik,
Fig. 7B eine Endansicht eines kleineren drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandung nach der vorliegenden Erfindung,
Fig. 8 eine grafische Darstellung, die den Luftwiderstand in dem erfindungsgemäßen sehr dünnwandigen Endotrachealtubus, verglichen mit Endotrachealtuben nach dem Stande der Technik, zeigt,
Fig. 9 eine grafische Darstellung, die Druck/Strömungs-Untersuchungen verschiedener Designs von Endotrachealtuben vergleicht,
Fig. 10 einen beispielhaften drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandung, wobei das in die Wandung des Endotrachealtubus eingebrachte Federmaterial gezeigt ist,
Fig. 11 eine schematische Querschnitts-Seitenansicht eines ultradünnen zweistufigen Endotrachealtubus gemäß der vorliegenden Erfindung,
Fig. 12A eine perspektivische Ansicht einer Abdichtungseinrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 12B eine Querschnittsansicht der Abdichtungseinrichtung von Fig. 12A,
Fig. 13 einen Endotrachealtubus gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die die Abdichtungseinrichtung von Fig. 12A einschließt, und
Fig. 14 einen Endotrachealtubus mit einer Abdichtungseinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die in einer Larynx-Trachea angeordnet ist.

Beste Art der Ausführung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist auf ein integriertes, hoch effizientes, patientenfreundliches CPAP-System gerichtet, das mit einem intratrachealen pulmonalen Ventilations(ITPV)-System kombiniert ist. Das System der vorliegenden Erfindung schafft einen außerordentlich geringen, von außen her wirkenden Widerstand gegen Luftströmung durch die Verwendung von Endotrachealtuben (ETT's) geringen Widerstandes und verringert stark die Totraum-Ventilation durch die Verwendung von ITPV unter Benutzung eines Umkehrschub-Katheters (RTC). Der äußere Widerstand gegen Luft/Sauerstoff-Strömung im System ist im Wesentlichen gleich dem Widerstand in den normalen oberen Luftwegen in gesunden Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen.
Das System der vorliegenden Erfindung gestattet es einem Patienten, bequem, selbst bei hohen Spitzen-Inspirations- und -Exspirations-Strömungen und hohen Atmungsraten, zu inhalieren und zu exhalieren. Der Patient wird daher weder erschöpft noch hat er ein Gefühl der Kurzatmigkeit. Das System weist ein ausgeglichenes Ballonsystem auf, das CPAP in einer Weise liefert, die sowohl höchste Spitzen-Inspirationsströmungen als auch -Exspirationsströmungen gestattet. Das System hat eine minimale Vergeudung von Gasströmung. Durch den Patienten erzeugte spontane Atemvolumina können so gering sein wie 2 bis 3 m²/kg, obwohl höhere Atmungsraten die Atemarbeit stark verringern. Die Verwendung des vorliegenden Systems gestattet CPAP-Drucke bis zu etwa 10 cm·H&sub2;O in den meisten Patienten.
Das System der vorliegenden Erfindung gestattet, dass ein großer Anteil der derzeitigen Patienten, die eine unterstützte mechanische Ventilation benötigen, zu CPAP oder einer Kombination von CPAP und ITPV umgestellt werden. Als ein Ergebnis kann ein mit mechanischer Ventilation bei hohem Spitzen-Inspirationsdruck verbundenes Barotrauma verhindert werden. Zusätzlich ist die Wahrnehmung, dass man sein eigenes Atmen bequem kontrolliert, ein wichtiger emotionaler Faktor, der die Mitarbeit des Patienten erhöht und die Notwendigkeit für Sedativa/Paralyse verringern kann. Da die pulmonale Ventilation durch spontanes Atmen unterstützt werden kann, schafft das vorliegende System die sicherste Art der Ventilation.
Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines CPAP-Systems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das in Fig. 1 abgebildete System schließt ein Inspirationsglied 70, ein Exspirationsglied 71 (die zusammen ein CPAP-System bilden) und einen ITPV-Abschnitt 72 ein.
Jedes der Inspirations- und Exspirationsglieder schließt ein Mittel zum Ausgleichen und Aufrechterhalten des Gasdruckes innerhalb des Systems ein. Diese Einrichtungen zum Ausgleichen und Aufrechterhalten des Gasdruckes schließen aufblasbare Ballons 73a und 73b ein. Geeignete aufblasbare Ballons können Anästhesie-Ballons, Blase- bzw. Faltenbälge oder Ähnliches einschließen. Die Einrichtung zum Ausgleichen und Aufrechterhalten von Gasdruck schließt auch eine Einrichtung zum Ausüben einer konstanten Kraft auf die aufblasbaren Ballons 73a und 73b ein. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, die in Fig. 1 abgebildet ist, werden Gewichte 74a und 74b als die Einrichtungen zum Ausüben einer konstanten Kraft auf die aufblasbaren Ballons 73a und 73b benutzt.
Um die Gewichte 74a und 74b an Ort und Stelle abzustützen, sind Stützrahmen 75a und 75b vorgesehen. Die in Fig. 1 gezeigten Stützrahmen 75a und 75b sind mit Gelenk versehene Platten, zwischen denen die aufblasbaren Ballons 73a und 73b angeordnet sind. Die Gewichte 74a und 74b sind über den aufblasbaren Ballons 73a und 73b auf dem Oberteil der mit Gelenk versehenen Platten gezeigt.
In alternativen Ausführungsformen können die Stützrahmen 75a und 75b eine obere Platte einschließen, die zur freien Bewegung in der vertikalen Richtung oberhalb der aufblasbaren Ballons 73a und 73b geführt ist. In weiteren Ausführungsformen könnten die Gewichte 74a und 74b durch Federn konstanter Kraft ersetzt werden. Es könnten andere komplexere Mittel zum Ausüben einer konstanten Kraft auf die aufblasbaren Ballons 73a und 73b benutzt werden, wie sensor-geregelte pneumatische oder hydraulische Pressen. Die Einfachheit des Systems würde jedoch geopfert werden.
Die aufblasbaren Ballons 73a und 73b und die Einrichtungen zum Ausüben einer konstanten Kraft darauf stellen sicher, dass eine konstante Quelle des CPAP im gesamten System verfügbar ist.
Luft und/oder Sauerstoff wird durch das Inspirationsglied 70 dem System zugeführt. Zu diesem Zweck ist eine Gaszufuhr-Öffnung 76 im Inspirationsglied 70 geschaffen. Ein Druck-Monitor/- Sensor oder Manometer 77 ist im Inspirationsglied 70 vorgesehen, um den Druck im Inspirationsglied 70 zu überwachen. Ein Einwegventil 78 ist stromabwärts der Gaszufuhr-Öffnung 76 und dem Druck-Monitor/Sensor oder Manometer 77 im Inspirationsglied 70 vorhanden. Dieses Einwegventil 78 kontrolliert die Strömungsrichtung frischer Luft und/oder von Sauerstoff während des Atmens.
Fig. 1 zeigt einen Pneumotachografen 79, der wahlweise zur Überwachung von Änderungen im Innendruck des Systems während der Anwendung vorgesehen ist. Während der vorliegenden Erfindung wurde der Pneumotachograf 79 für Forschungszwecke benutzt. Das Inspirationsglied 70 schließt auch einen Befeuchter 94 ein, der zwischen dem Einwegventil 78 und einer Armatur bzw. einem Verbundstück 80 verbunden ist.
Das Inspirationsglied 70 und das Exspirationsglied 71 sind mit den beiden Seiten des Verbindungsstückes 80 verbunden. Das Verbindungsstück 80 ist auch mit dem Endotrachealtubus 81 und dem ITPV-Katheter 82 verbunden, wie unten erläutert.
Das Exspirationsglied 71 schließt auch einen Druck-Monitor/Sensor und Manometer 83 und ein Einwegventil 84 ein. Zusätzlich schließt das Exspirationsglied 71 einen Regulator 85 konventionellen Designs für den positiven Exspirations-Enddruck (PEEP) ein. Der PEEP-Regulator 85 ist im Wesentlichen ein Drossel- bzw. Reglerventil, das zum Aufrechterhalten eines erwünschten Druckes im Inspirationsglied 70 und im Exspirationsglied 71 eingestellt ist. In dieser Hinsicht gestattet der PEEP-Regulator ein konstantes Exspirationsleck, das sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration auftritt. Wie oben erläutert und in anderer Weise offenbar, wird der Gasdruck im System durch Einstellen des PEEP-Regulators 85, die Luft- und/oder Sauerstoff-Zufuhr durch das Gaszufuhr-Ventil 76 und die Masse der Gewichte 74a und 74b geregelt, die oberhalb der aufblasbaren Ballons 73a und 73b angeordnet sind.
Das Exspirationsglied 71 schließt auch eine Exspirations-Wasserfalle 86 ein.
Der ITPV-Abschnitt 72 schließt ein Zweistufen-Befeuchtersystem 87 ein, das mit einer (nicht gezeigten) Quelle von Luft und/oder Sauerstoff verbunden ist. Ein Gas-Monitor/Sensor oder Manometer 88 ist zwischen dem Zweistufen-Befeuchtersystem 87 und der Quelle von Luft und/oder Sauerstoff vorhanden, und es wird benutzt zum Überwachen des Zufuhrdruckes der Luft und/oder des Sauerstoffgases. Die Luft und/oder das Sauerstoffgas werden, wie erwünscht, durch den Zweistufen-Befeuchter 87 erwärmt oder gekühlt. Für diesen Zweck schließt das Befeuchtersystem geeignete Heiz- und Kühl-Einrichtungen ein, die von konventionellem Design sein können.
Ein isolierter ITPV-Katheter 82 verbindet das Zweistufen-Befeuchtersystem 87 mit dem Verbindungsstück 80. Der bevorzugte ITPV-Katheter 82, der gemäß der vorliegenden Erfindung benutzt wird, ist in der US-PS 5,186,167 offenbart. Dieser Katheter hat eine Umkehrschubspitze (Fig. 2), die den Rück- bzw. Gegendruck stark reduziert, der ein zu starkes Aufblähen der Lungen verursachen kann. Der ITPV-Katheter ist mit einer isolierenden Hülle 89 zwischen dem Zweistufen-Befeuchtersystem 87 und der Armatur 80 versehen. Auf der gegenüberliegenden Seite der Armatur 80 tritt der ITPV-Katheter in einen Endotrachealtubus 81 außerordentlich geringen Widerstandes ein. Das Design des Endotrachealtubus 81 außerordentlich geringen Widerstandes ist detailliert unten erläutert.
Fig. 2 ist ein schematisches Diagramm, das die Art und Weise veranschaulicht, in der die Spitze 70 des ITPV-Katheters 82 und ein Carinadruck-Sensor 91 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angeordnet sind. Wie in Fig. 2 gezeigt, wird der ITPV-Katheter 82 durch den Endotrachealtubus 81 geschoben, so dass die Spitze 90 des Katheters 81 bei oder nahe dem Niveau der Carina 92 eines Patienten angeordnet ist. Um ein Knicken des Katheters zu verhindern, kann der Katheter 81 mit Hilfe eines "nicht gezeigten" Führungsdrahtes eingeführt und angeordnet werden. Ein den Carinadruck überwachender Katheter 91 wird auch durch den Endotrachealtubus 81 geschoben. Der den Carinadruck überwachende Katheter 91 erstreckt sich etwas über die Spitze 90 des ITPV-Katheters 82 hinaus, wie in Fig. 2 gezeigt, und er ist mit einem Monitor oder Manometer 93 für den Carina-Luftwegsdruck verbunden.
Im Betrieb sind die Gewichte 74a und 74b, die aufblasbaren Ballons 73a und 73b und die Stützrahmen 75a und 75b derart angepasst, dass sie eine identische Nachgiebigkeit zwischen dem Inspirationsglied und dem Exspirationsglied sicherstellen. Der Luft- und/oder Sauerstoffstrom in die Gaszufuhr-Öffnung 76 wird auf ein Niveau eingestellt, das genügt, um die aufblasbaren Ballons 73a und 73b im Inspirations- und Exspirationsglied teilweise aufgeblasen zu halten. Der PEEP-Regulator 85 wird gleichzeitig so eingestellt, dass er einen erwünschten Druck im System aufrechterhält.
Der positive Exspirations-Enddruck (PEEP) kann durch Ändern der Kraft, z. B. des Gewichts, das auf die aufblasbaren Ballons 73a und 73b wirkt, und durch Einstellen des PEEP-Regulators 85 eingestellt werden. Für einen höheren PEEP wird die Masse der Gewichte 74a und 74b erhöht, und der PEEP-Regulator 85 wird zum Aufrechterhalten eines höheren Druckes eingestellt.
Wie oben erläutert, wird der ITPV-Katheter 82 durch den Endotrachealtubus 81 so hindurchgeführt, dass die Spitze 90 des Katheters 82 bei oder nahe dem Niveau der Carina 92 des Patienten angeordnet ist. Um ein Knicken des Katheters zu verhindern, kann der Katheter 82 mit Hilfe eines (nicht gezeigten) Führungsdrahtes eingeführt und angeordnet werden. Ein den Carinadruck überwachender Katheter 91 wird auch durch den Endotrachealtubus 81 geführt. Der den Ca rinadruck überwachende Katheter 91 erstreckt sich gerade über die Spitze 90 des ITPV-Katheters 82 hinaus, wie in Fig. 2 gezeigt.
Während des spontanen Atmens tritt Luft und/oder Sauerstoff vom Inspirationsglied 70 in die Lungen ein und tritt durch das Exspirationsglied 71 aus. Die Einweg-Ventile 78 und 84 sorgen für eine Strömung in einer Richtung.
Der ITPV-Abschnitt verringert die Totraum-Ventilation direkt am Niveau der Carina 92 durch Liefern einer konstanten frischen Zufuhr von Luft und/oder Sauerstoff stark. In Abhängigkeit vom Grad der Lungenbeeinträchtigung und der Atmungsraten kann potentiell das gesamte frische Gas durch entweder das ITPV-System oder das kombinierte ITPV-CPAP-System geliefert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass das System leicht in einen vollständig mechanischen pulmonalen Ventilator umgewandelt werden kann, indem man in den Endotrachealtubus 81 ein in Abhängigkeit von der Zeit geöffnetes/geschlossenes Ventil einbaut. Ist ein solches Ventil vorhanden und geschlossen, dann würde die dem ITPV-Katheter zugeführte Luft und/oder Sauerstoff die Lunge des Patienten füllen. Das Öffnen des Ventiles würde die Exspiration gestatten.
Der im CPAP-System der vorliegenden Erfindung benutzte Endotrachealtubus geringen Widerstandes wird im Folgenden beschrieben. In Fig. 3 ist eine schematische Darstellung einer Vorrichtung abgebildet, die zum Herstellen eines drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandstärke geeignet ist. Die Vorrichtung ist allgemein durch die Bezugsziffer 10 bezeichnet, und sie schließt einen zylindrischen Dorn 1 ein, der auf der Oberfläche 2 einen Entformungsmittel- Überzug trägt. Das Entformungsmittel 2 ist zum leichten Entfernen des drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandung vom zylindrischen Dorn 1 vorgesehen. Das Entformungsmittel kann irgendein im Stande der Technik bekanntes Mittel sein, wie Teflon®. Der zylindrische Dorn kann aus irgendeinem Material genügender Stärke hergestellt sein, um das Rohr genügend abzustützen, vorzugsweise ist es ein Stahlstab.
Der zylindrische Dorn ist mit einer Drehbank 3 verbunden, die eine Antriebseinrichtung aufweist, um den Dorn mit einer vorbestimmten Geschwindigkeit zu drehen. Anstelle der Drehbank 3 kann natürlich irgendeine bekannte Einrichtung benutzt werden, die zum Drehen eines zylindrischen Dornes in der Lage ist.
Die Vorrichtung zum Herstellen des drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandung schließt auch eine Polymerquelle 5 ein, die ein lösliches Polymer, wie Polyurethan-Lycra®, unter Druck durch die Leitung 7 zu einer Abmesspumpe 9 liefert. Die Polymerquelle 5 kann ein geschlossener Behälter sein, der eine Quelle inerten Gases einschließt, um den Druck zur Lieferung des gelösten Polymers zur Abmesspumpe 9 zu schaffen. Vorzugsweise ist die Druckquelle trockener Stickstoff oder ein anderes inertes Gas.
Die Abmesspumpe 9 schließt eine Düse 11 aus einem flexiblen Rohr, wie Teflon®, ein. Das Rohr 11 sollte genügend Flexibilität und Dicke haben, um den Konturen des zylindrischen Dornes 1 zu folgen und auf der Polymerschicht, wie sie aus der Düse austritt, zu schweben. Die Flexibilität des Rohres 1 kann durch die Zugabe eines das Rohr umgebenden Federmaterials gefördert werden. Die Abmesspumpe 9 kann eine Getriebe-Strömungsmittelpumpe sein, die eine Lösung des Polymers auf den Dorn abmisst.
Die Polymerquelle 5 und die Abmesspumpe 9 schließen auch eine Quer-Zufuhreinrichtung ein, die es der Quelle 5, der Abmesseinrichtung 9 und der Düse 11 gestatten, sich entlang der Länge des Dornes 1 zu bewegen. Wie durch die Bezugsziffer 21 in Fig. 3 veranschaulicht, werden die Quelle 5, die Abmesspumpe 9 und die Düse 11 entlang der Längsachse des zylindrischen Dornes 1 verschoben. Die Längsbewegung der Düse 11 gestattet das kontinuierliche Aufbringen des Polymers auf den Dorn 1 über ein vorausgewähltes Muster. Bei der Herstellung eines Zweistufen-Endotrachealtubus gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Dorn 1 mit einer geeigneten Kontur versehen. In einem solchen Falle kann eine geeignete mechanische Positionierungseinrichtung dazu benutzt werden, das Rohr 11 entlang der Kontur des Dornes 1 zu bewegen.
Es ist eine Regeleinrichtung 13 vorgesehen, die die Abscheidung des Polymers auf dem Dorn 1 regelt. Die Regeleinrichtung 13 ist über die Leitung 15 mit der Polymerquelle 5, über die Leitung 17 mit der Abmesspumpe 9 und über die Leitung 19 mit der Drehbank 3 verbunden. Durch Regeln der Rotation des Dornes über die Drehbank 3 und der auf dem Dorn 1 abgeschiedenen Polymermenge, kann die Dicke des auf den Dorn aufgebrachten Polymers oder die Wandstärke des drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandung geregelt und variiert werden. Die Regeleinrichtung 13 regelt auch die Längsveraschiebung der Düse 11 und der dazugehörigen Komponenten und des zylindrischen Dornes 1. Es sollte klar sein, dass, obwohl die Düse 11, die Abmesspumpe 9 und die Polymerquelle 5 als sich längs der Länge des zylindrischen Dornes 11 bewegend abgebildet sind, in einer anderen Ausführungsform die Polymerquelle 5 zusammen mit der Abmesspumpe 9 stationär sein kann und die Düse 11 entlang der Länge des Dornes 1 bewegt wird. Es sollte klar sein, dass der Mechanismus für die Längsbewegung von jeder der Abmesspumpe 9 und der Düse 11 oder dieser Komponenten zusammen mit der Polymerquelle 5 im Stande der Technik bekannt ist. Diese Komponenten können, z. B., unter Benutzung einer Antriebseinrichtung und eines Zahnstangengetriebes längs versetzt werden. Gleicherweise kann ein ähnlicher bekannter Mechanismus zur Bewegung der Düse 11 benutzt werden, damit diese der Kontur des Dornes 11 folgt, falls erforderlich.
Die Vorrichtung 10 schließt auch eine Heizeinrichtung 23 ein, die Wärme, wie heiße Luft, an den Dorn 1 abgibt, um die Polymerlösung nach dem Aufbringen auf den Dorn zu trocknen.
Die Heizeinrichtung kann ein Streifenheizer oder eine andere bekannte Heizeinrichtung sein. Die Heizeinrichtung 23 kann auch einzeln einstellbare Leitbleche 25 einschließen, die das Dirigieren der heißen Luft zum Dorn 1 erleichtern. Die Einstellbarkeit der Leitbleche 25 gestattet die Variation der Menge an Trockenluft entlang der Länge des Dornes 1. Stellt man, z. B., einen verjüngten Endotrachealtubus her, dann erfordern gewisse Bereiches des Rohres mit größerer Wandstärke mehr Wärme zum Trocknen. In dieser Situation werden die einzeln einstellbaren Leitbleche so angeordnet, dass mehr heiße Luft zu dem Teil des zylindrischen Dornes geleitet wird, auf dem sich der Endotrachealtubus mit größerer Wandstärke befindet.
Fig. 3 zeigt auch eine Spiralfeder 27, die zum Schieben über den mit Teflon® überzogenen zylindrischen Dorn 1 vorgesehen ist. Die Feder 27 kann manuell oder alternativ durch eine bekannte mechanische Einrichtung über den Stab geschoben werden. Als eine alternative Ausführungsform kann das Federmaterial in Form eines ungewickelten Drahtes oder flachen Materials vorlie gen und dann in einer bekannten Weise um den zylindrischen Dorn gewickelt werden. Wie im Folgenden beschrieben werden wird, kann die Feder 27 nach oder während des Aufbringens des polymeren Materials auf den Dorn 1 aufgebracht werden.
Das Verfahren zum Herstellen von drahtverstärkten Endotrachealtuben ultradünner Wandstärke gemäß der vorliegenden Erfindung wird nun beschrieben. Als Erstes wird ein Dorn aus einem geeigneten Material, wie Stahl, mit den genauen inneren Abmessungen des erwünschten Endotrachealtubus herausgearbeitet. Gemäß einer Ausführungsform kann der Dorn durchgehend gleiche Abmessungen haben, wie bei konventionellen Endotrachealtuben (ultradünne ETT, UT ETT). In einer anderen Ausführungsform kann der Dorn mit einem kurzen Abschnitt geringeren Durchmessers (um innerhalb der Trachea zu verbleiben) und einer graduellen Erweiterung mit einem Winkel von 2º zu einem größeren Durchmesser für den oropharyngealen Abschnitt (ultradünner zweistufiger ETT, UTTS ETT) (Fig. 11) versehen werden. Danach wird der Dorn auf einer rotierenden Drehbank angeordnet und eine Lösung von Polyurethan (Lycra®) in einem verträglichen Lösungsmittel, z. B. Dimethylacetamid (DMA), wird auf den rotierenden Dorn abgemessen. Eine typische Konzentration des polymeren Materials würde im Bereich zwischen 10 und 30 Gew.- % Polymer im Lösungsmittel liegen, wobei etwa 15 Gew.-% Polymer ideal sind.
Dieser Bereich ist nur beipielhaft, und es können größere oder geringere Konzentrationen des polymeren Materials in Abhängigkeit von dem im Einzelfall eingesetzten Polymer benutzt werden. Das gelöste Polymer wird unter Druck, wie von trockenem Stickstoff, einer Abmesspumpe zugeführt. Die Abmesspumpe, wie eine Strömungsmittel-Getriebepumpe, misst das gelöste Polymer auf die rotierende Oberfläche des Dornes ab, während die Düse entlang der Länge des zylindrischen Dornes bewegt wird. Man lässt das abgeschiedene Polymer an der Luft trocknen oder trocknet es alternativ durch die Anwendung einer Wärmequelle, wie eines Streifenheizers oder Ähnlichem. Diese Reihenfolge kann wiederholt werden, wenn eine größere Dicke des polymeren Materials auf der Oberfläche des zylindrischen Dornes erwünscht ist.
Durch Auswählen einer speziellen Abscheidungsrate des polymeren Materials kann die Lösungsmittel-Verdampfungsrate so optimiert werden, dass eine Polymerschicht auf der zuvor abgeschiedenen und getrockneten Schicht abgeschieden werden kann, um Dicke aufzubauen. In einer weiteren Ausführungsform kann eine aufeinander folgende Abscheidung verschiedener Schichten der Polymerlösung ausgeführt werden, während man sich entlang dem zylindrischen Dorn bei einem einzelnen Durchgang bewegt. In dieser Ausführungsform können mehrere Düsen benutzt werden, die derart im Abstand voneinander angeordnet sind, dass die folgenden Düsen polymeres Material auf einer bereits getrockneten Polymermaterial-Schicht abscheiden.
Nachdem die anfängliche Schicht oder Schichten polymerer Lösung auf dem zylindrischen Dorn abgeschieden sind, wird ein Federmaterial, vorzugsweise eine Feder aus korrosionsbeständigem Stahl oder eine Feder aus einer Legierung mit Formgedächtnis auf den zylindrischen Dorn aufgebracht. In einer Ausführungsform kann die Feder in einer nicht spiralförmigen Konfiguration, entweder flach oder rund, vorliegen und dann durch bekannte mechanische Einrichtungen um den mit Polymer überzogenen Dorn gewickelt werden. Alternativ kann die Feder in Spiral-Konfiguration vorliegen und über den Dorn geschoben werden. In anderen Ausführungsformen kann das Federmaterial um den Dorn gewickelt oder gleichzeitig mit dem Aufbringen der Polymerlösung darauf geschoben werden.
Die Auswahl der Anzahl von Windungen pro Zoll (inch) für die Feder oder den Durchmesser oder Querschnitt des Federmaterials kann in Abhängigkeit von den erwünschten Federeigenschaften und der Flexibilität des drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandstärke variieren. Weiter sollte klar sein, dass der Querschnitt des Federmaterials oder der Durchmesser, wenn das Federmaterial rund ist, eine solche Größe haben sollte, um den drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandstärke mit einer verringerten Wandstärke zu schaffen, während genügend Festigkeit aufrechterhalten wird, um ein Knicken oder Biegen während der Handhabung und nachfolgenden Verengung eines Luftwegdurchganges zu verhindern. Gemäß einer beispielhaften Ausführungsform wurde ein flaches, 0,1 · 0,5 mm breites Band aus verfestigtem Federdraht aus korrosionsbeständigem Stahl #304 mit einer Steigung von 24/Zoll auf den mit Polymer überzogenen Dorn gewickelt.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung wurde eine Legierung mit Formgedächtnis, wie Nitinol, als verstärkender Draht benutzt. Wie oben erläutert, gestatten die Eigenschaften von Legierungen mit Formgedächtnis die Herstellung von Endotrachealtuben, die druckfest sind, d. h., nach einem manuellen Zudrücken erfolgte eine vollständige Wiederherstellung der Form.
Nachdem der Federdraht auf den Dorn aufgebracht worden ist, kann eine weitere Abscheidung von polymerem Material erfolgen, um eine glatte äußere Oberfläche mit dem erwünschten Enddurchmesser zu schaffen. Nach dem Aufbringen wird das polymere Material zuerst luftgetrocknet und dann der Dorn mit zirkulierender Heißluft für die Endhärtung in Berührung gebracht. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die gesamte Wandstärke einschließlich der Drahtverstärkung etwa 0,2 mm.
Nach der Endhärtung wird der Körper des Endotrachealtubus von dem Dorn entfernt. Endotrachealtuben, die mit Legierungsmaterialien ohne Formgedächtnis verstärkt sind, z. B. mit korrosionsbeständigem Stahl, wurden dann in einer Presse angeordnet, die einen 4-5 cm-Abschnitt der zweiten Stufe des ultradünnen zweistufigen Endotrachealtubus (der innerhalb des Larynx verbleiben sollte) in einer solchen Weise formte, dass er oval (oder eiförmig) im Querschnitt wurde, wie in Fig. 4 veranschaulicht. Während dieses Formens wurde die kleinere Achse R&sub1; in der Breite zum etwaigen Außendurchmesser der ersten Stufe des ultradünnen Zweistufen-Endotrachealtubus verringert, während die größere Achse R&sub2; proportional verlängert wurde, wie in Fig. 5 gezeigt. Es war der Zweck dieses Design, den Endotrachealtubus so zu formen, dass er besser den etwaigen anatomischen Abmessungen des Luftweges beim Niveau der vokalen Prozesse und des Larynx angepasst ist, statt beim traditionellen runden Design des Endotrachealtubus zu bleiben, d. h., den Endotrachealtubus so zu formen, dass er besser an die längere antero-posteriore Abmessung der Glotticusöffnung angepasst ist und schmaler in der Querbreite ist. Nach Trimm- und Abschlussbearbeitungen wurden die Endotrachealtuben, die Federn aus Legierung mit Formgedächtnis enthielten, zu einer erwünschten gebogenen Konfiguration wärmebehandelt. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der bevorzugten Ausführungsform ovale oder eiförmige Lanryngialabschnitte geschaffen wurden, andere nicht kreisförmige Gestalten, einschließlich dreieckiger, fünfeckiger und ande rer polygonaler Gestalten benutzt werden können, da diese Gestalten dem Querschnitt eines Larynx ähnlicher sind als eine kreisförmige Gestalt.
Wird eine Feder aus einer Legierung mit Formgedächtnis benutzt, dann ist es erforderlich, die Legierung mit Formgedächtnis zu einer erwünschten Konfiguration zu formen und dann auf die Legierung mit Formgedächtnis Wärme oder elektrische Stimulation anzuwenden, um die Legierung mit Formgedächtnis in der erwünschten Gestalt "festzulegen". Danach wird die Legierung mit Formgedächtnis nach einem Verformen in die erwünschte Konfiguration zurückkehren. Ein solches Mittel des Formens von Legierungen mit Formgedächtnis ist bekannt und kann angewendet werden, bevor das Legierungsmaterial mit Formgedächtnis auf den Dorn aufgebracht wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann irgendeine geeignete Legierung mit Formgedächtnis benutzt werden, die, z. B., Ti-Ni-Legierungen (einschließlich Nitinol) und Cu-Zn-Al-Legierungen, einschließen.
Nachdem das Polymer aufgebracht und gehärtet wurde, wird die oben beschriebene Dichtungseinrichtung auf dem geformten Polymerrohr entweder vor oder nach dem Entfernen des Rohres vom Dorn angeordnet. Die Dichtungseinrichtung wird mittels eines geeigneten bioverträglichen Zements, der aus solchen des Standes der Technik ausgewählt wird, befestigt. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann die Dichtungseinrichtung auf dem Rohr vor dem vollständigen Härten des Polymers angeordnet werden. Danach kann das Härten des Polymers zum Festlegen der Dichtungseinrichtung benutzt werden. Ein anderes geeignetes Mittel, wie Schweißen oder Hitzesiegeln der Dichtungseinrichtung auf dem Rohr, könnte auch benutzt werden.
Die Dichtungseinrichtung für den Endotrachealtubus kann aus 0,025 oder 0,075 mm dicken weichen nachgiebigen Polyurethan-Folien vakuumgeformt werden, um eine Reihe von Ringplatten (die hier als "Rippen" oder "Flansche" bezeichnet werden) zu schaffen, die mittels Lösungsmittel auf dem Endotrachealtubus befestigt werden. Ist der Endotrachealtubus mit einem nicht kreisförigen Laryngealabschnitt versehen, dann werden die Dichtungselemente an diesem Abschnitt des Endotrachealtubus befestigt. (Es gibt keine "Rippen" auf dem Trachealabschnitt des Endotrachealtubus). Der äußere Durchmesser solcher "Rippen" sollte um etwa 50-100% größer sein als der Außendurchmesser des Endotrachealtubus. Der Zweck der "Rippen" ist es, eine "drucklose" Abdichtung am Niveau des Larynx zu schaffen, um mögliche Luftlecks um den Endotrachealtubus herum zu verringern/zu beseitigen.
In den Fig. 6A und 6B ist ein Vergleich zwischen Endotrachealtuben nach dem Stande der Technik und drahtverstärkten Endotrachealtuben ultradünner Wandstärke nach der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Wie aus Fig. 6A ersichtlich, hat der Endotrachealtubus 30 nach dem Stande der Technik, der einen Außendurchmesser von 10,7 mm aufweist, einen Innendurchmesser von 7,5 mm aufgrund der Wandstärke von 1,6 mm. Im Gegensatz dazu kann der drahtverstärkte Endotrachealtubus 31 mit ultradünner Wandstärke nach der vorliegenden Erfindung so hergestellt werden, dass er den gleichen Außendurchmesser von 10,7 mm aufweist, aber, als Ergebnis der verringerten Wandstärke von 0,2 mm, einen vergrößerten inneren Durchmesser von 10,3 mm.
In den Fig. 7A und 7B ist ein ähnlicher Vergleich gemacht, wobei der Endotrachealtubus 33 nach dem Stande der Technik mit dem drahtverstärkten Endotrachealtubus 35 ultradünner Wandstärke der vorliegenden Erfindung verglichen ist. Der Endotrachealtubus 33 nach dem Stande der Technik, der einen Außendurchmesser von 9,3 mm aufweist, hat einen inneren Durchmesser von 6,5 mm. Der drahtverstärkte Endotrachealtubus 35 ultradünner Wandstärke hat einen größeren Innendurchmesser von 8,9 mm für den gleichen Außendurchmesser von 9,3 mm.
In Fig. 8 ist eine grafische Darstellung wiedergegeben, die standardgemäße Endotrachealtuben, wie solche, die in den Fig. 7A und 7B gezeigt sind, mit den drahtverstärkten Tuben ultradünner Wandstärke der vorliegenden Erfindung vergleicht, die eine Wandstärke von etwa 0,2 mm aufweisen. Die grafische Darstellung vergleicht den Widerstand des erfindungsgemäßen dünnwandigen Endotrachealtubus als Prozent des Luftwiderstandes des standardgemäßen Endotrachealtubus für einen Bereich von Endotrachealtuben auf der Grundlage innerer Durchmesser. Wie aus der grafischen Darstellung in Fig. 8 ersichtlich, führt der erfindungsgemäße dünnwandige Endotrachealtubus zu einer beträchtlichen Abnahme des Widerstandes, verglichen mit dem Endotrachealtubus nach dem Stande der Technik. Zusätzlich wird der Luftströmungs-Widerstand für die kleineren Endotrachealtuben weiter verringert, was einen verringerten Luftwiderstand in Endotrachealtuben für neugeborene Patienten ergibt.
Es wurden Druck/Strömungs-Untersuchungen in vitro unter Anwendung verschiedener Größen der Endotrachealtuben der vorliegenden Erfindung ausgeführt. Druck/Strömungs-Untersuchungen wurden auch an standardgemäßen kommerziell erhältlichen Endotrachealtuben von verschiedenen Herstellern (Sheridan, Mallinkrodt) ausgeführt. Die Ergebnisse dieser in vitro-Untersuchungen sind in Fig. 9 gezeigt. Ans den Druck/Strömungs-Kurven war es möglich, einen statischen Luftströmungswiderstand für alle Endotrachealtuben bei gegebener Luftströmung zu errechnen. Da die Druck/Strömungs-Kurven kommerziell erhältlicher Endotrachealtuben sich von Hersteller zu Hersteller nicht viel unterschieden, wurden sie als "standardgemäße Endotrachealtuben" aufgeführt. Wegen des großen Unterschiedes in der Wandstärke zwischen standardgemäßen Endotrachealtuben und den Endotrachealtuben der vorliegenden Erfindung war es sinnlos, die vorliegenden Endotrachealtuben aufgrund der inneren Durchmesser gleichzusetzen. Es wurden vielmehr die erfindungsgemäßen Endotrachealtuben mit dem gleichen oder einem hypothetischen standardgemäßen Endotrachealtubus (dem "äquivalenten standardgemäßen Endotrachealtubus") gleichgesetzt, der die gleichen Druck/Strömungs-Charakteristika aufwies. Siehe die unten folgende Tabelle 1.
In Fig. 10 ist ein beispielhafter drahtverstärkter Endotrachealtubus ultradünner Wandstärke allgemein mit der Bezugsziffer 40 bezeichnet. Der dünnwandige drahtverstärkte Endotrachealtubus schließt eine Rohrwandung 41 mit einer inneren Oberfläche 43 und einer äußeren Oberfläche 45 ein. Innerhalb der Rohrwandung 41 befindet sich eine Feder 47. Der Durchmesser des Federmaterials 47 hat eine Größe in Verbindung mit den aufgebrachten Schichten aus polymerem Material, um eine minimale Wandstärke zu schaffen, während genügend Festigkeit zur Handhabung des Endotrachealtubus aufrechterhalten wird. Wie oben offenbart, ist eine Wandstärke von etwa 0,2 mm unter Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen des drahtverstärkten Endotrachealtubus ultradünner Wandstärke erzielbar. Die Wandstärke von etwa 0,2 mm ist eine bevorzugte Dicke, wobei die Wandstärke im Bereich von etwa 0,1 mm und 0,5 mm liegt. Ein bevorzugter Bereich für die Wandstärke schließt den zwischen etwa 0,15 mm und 0,35 mm ein. Für eine gegebene Wandstärke von 0,2 mm sollte klar sein, dass der Durchmesser des Drahtfeder-Materials geringer als die Wandstärke ist, um eine polymere Schicht entlang der inneren und äußeren Oberfläche, 43 bzw. 45, des Rohres 40 zu gestatten. Wird das Drahtfeder-Material alternativ vor der Abscheidung des polymeren Materials auf dem zylindrischen Dorn angeordnet, dann kann es einen Teil der inneren Oberfläche 43 des Rohres 40 bilden.
Fig. 11 ist eine schematische Querschnittsansicht eines ultradünnen Zweistufen-Endotrachealtubus der vorliegenden Erfindung. Wie in Fig. 11 gezeigt, schließt der ultradünne Zweistufen-Endotrachealtubus einen erststufigen Abschnitt (Stufe 1), der einen Durchmesser aufweist, der mit der Trachea eines Patienten verträglich ist, und einen zweitstufigen Abschnitt (Stufe 2) ein, der einen Durchmesser aufweist, der mit der Oropharyngeal-Struktur eines Patienten verträglich ist. Der erststufige und zweitstufige Abschnitt sind durch einen verjüngten Abschnitt miteinander verbunden, der mit etwa 2º verjüngt ist.
Die Vorrichtung und das Verfahren zum Herstellen des ultradünnen drahtverstärkten Endotrachealtubus ergibt einen Endotrachealtubus mit einer geringen Wandstärke, die bei Vorrichtung oder Verfahren zum Herstellen des Endotrachealtubus nach dem Stande der Technik nicht erzielbar ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße Verfahren schaffen auch Flexibilität beim Anpassen der Herstellung des erfindungsgemäßen Endotrachealtubus für verschiedene Konfigurationen von Betriebsbedingungen, wie einen exzentrischen oder etwas unrunden Dorn. Indem die Düse der Abmesspumpe 9 der Kontur des Dornes folgt, kann man sich jeder etwas unrunden Form und/oder Exzentrizität des Dornes leicht anpassen, ohne die Qualität des Rohres zu beeinflussen.
Das Verfahren zum Aufbringen der Polymerlösung entlang der Länge des Dornes gestattet das Programmieren der Regeleinrichtung, um unterschiedliche Rohrkonfigurationen zu erzielen. Durch Erhöhen der Fließrate des gelösten Polymers oder Vermindern der Rotation des Dornes in Verbindung mit dem Regeln der Wanderung der Düse 11 entlang dem Dorn, können variierende Dicken der Rohrwandung erhalten werden. Durch Programmieren mehrerer Schichten unterschiedlicher Dicken auf unterschiedlichen Teilen des Dornes unter Benutzung der Regleinrichtung können verjüngte Endotrachealtuben hergestellt werden. Alternativ kann der Dorn 1 so hergestellt werden, dass er eine verjüngte Konfiguration hat, in der ein verjüngtes Federmaterial in Verbindung mit einem gleichmäßigen Überzug benutzt werden kann, um ein verjüngtes Rohr mit gleichförmiger Wandstärke herzustellen.
Fig. 12A zeigt eine Dichtungseinrichtung 50 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Dichtungseinrichtung 50 ist ein mit Rippe oder Flansch versehener Kragen. Der Kragenabschnitt 51 schließt eine durchgehende Bohrung 52 ein, die das Einführen eines Rohrteiles in die Dichtungseinrichtung 50 und das Befestigen daran gestattet, wie in Fig. 13 gezeigt. Die Rippe oder der Flansch 53 der Dichtungseinrichtung 50 ist ein dünnes weiches nachgiebiges Element aus geeignetem, bioverträglichem Kunststoffmaterial, wie Polyviylchlorid, Siliconkaut schuk, Polyethylen oder Ähnlichem, und sie oder er ist vorzugsweise integral mit dem Kragenabschnitt 51, der aus einem ähnlichen Kunststoffmaterial hergestellt sein kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Rippe oder der Flansch 53 der Dichtungseinrichtung 50 aus einem dünnen, z. B. 0,05 mm dicken Polyurethan vakuumgeformt und dann zu einer geeigneten Größe geschnitten und gestanzt. Andere geeignete Verfahren der Herstellung der Dichtungsteile, wie Spritzguss, separates Herstellen und Befestigen der Kragen- und Flansch- Abschnitte usw., könnten ebenfalls benutzt werden. Die Dicke des Rippen- oder Flansch-Abschnittes sollte relativ gering sein, um sicherzustellen, dass die Rippe oder der Flansch geeignet weich und nachgiebig ist. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung waren die Rippen oder Flansche so dünn wie etwa 0,01 mm. In einer anderen Ausführungsform hatten die Rippen oder Flansche eine Dicke zwischen etwa 0,025 und 0,05 mm. Während die Dicke der Rippen oder Flansche größer als 0,05 mm sein kann, was von der Nachgiebigkeit des Materials abhängt, aus dem sie hergestellt sind, ist der begrenzende Faktor bei dieser Dicke die Fähigkeit der Rippen- oder Flanschabschnitte, die oben erläuterte erwünschte Abdichtung zu schaffen.
Fig. 12B zeigt einen Querschnitt der Dichtungseinrichtung der Fig. 12A. Wie gezeigt, erstreckt sich die Rippe oder der Flansch 53 vom Kragenabschnitt 51 weg. Der Querschnitt der Rippe oder des Flansches 53 ist, wie dargestellt, verjüngt, um nahe dem Kragen 51 dicker zu sein. Die freie Kante 54 der Rippe oder des Flansches 53 ist federförmig, wie gezeigt. Die Rippe oder der Flansch 53 kann sich senkrecht vom Kragen 51 entweder gerade oder mit einer geringen Krümmung erstrecken. Die gekrümmte Gestalt der Rippe oder des Flansches 53, die in Fig. 12B dargestellt ist, kann eine bessere Abdichtung ergeben, wenn ein rohrförmiger Teil mit gebogenen Rippen oder Flanschen 53 zuerst eingeführt, dann ein kurzes Stück zurückgezogen wird, um die Krümmung der Rippen oder Flansche 53 aus der Richtung, in de sie beim Einführen orientiert sind, umzukehren. In dieser Ausführungsform kann die Kurvengestalt eine geringe Vorspannung für die Dichtungseinrichtung schaffen.
Für einen Endotrachealtubus kann der Durchmesser der Rippen- oder Flanschabschnitte im Bereich von so gering wie 0,5 mm bis 1 cm oder mehr liegen. Der Durchmesser der Rippen oder Flansche kann durch den Außendurchmesser des Rohrteiles und den Innendurchesser des Lumen bestimmt werden, und er sollte allgemein etwa 50-100% größer sein als der Außendurchmesser des Endotrachealtubus.
Gemäß einem Design beträgt der Durchmesser der Rippen oder Flansche, gemessen vom Kragen bis zum freien Ende, zwischen etwa 0,5 und 5,0 mm. Die Dicke der Rippen oder Flansche am Kragen beträgt etwa 0,06 mm, und die ausgefederte Kante ist etwa 0,02 mm dick. Gleichermaßen gut könnten sie von durchgehend gleicher Dicke sein.
Fig. 13 zeigt einen Endotrachealtubus 55 mit der daran befestigten Dichtungseinrichtung 50 von Fig. 12A. Wie gezeigt, ist die Dichtungseinrichtung 50 am Laryngealabschnitt 56 des Endotrachealtubus 55 angeordnet, der einen nicht kreisförmigen Querschnitt hat. In Fig. 13 sind 22 Dichtungsteile auf dem Endotrachealtubus 55 gezeigt. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass irgendeine Anzahl von Dichtungseinrichtungen, einschließlich einer, zehn, zwanzig, dreißig oder mehr, benutzt werden könnte.
Fig. 14 zeigt einen Endotrachealtubus gemäß der vorliegenden Erfindung, der in einer Larynx-Trachea angeordnet ist. Wie in Fig. 14 gezeigt, ist der Endotrachealtubus 60 durch den Epiglottis 61, den Stimmbandbereich 62 und den Ringknorpel 63 eingeführt. Die Rippen oder Flansche 64 der Dichtungseinrichtung (die Kragen sind nicht gezeigt), die innerhalb des engen oder beschränkten Abschnittes des Lumen angeordnet sind, stellen sich aufgrund ihrer Nachgiebigkeit auf den inneren Durchmesser dieses Abschnittes des Lumen ein und bilden eine Abdichtung zwischen dem Endotrachealtubus 60 und der Innenwand des Lumens.
Es wurde festgestellt, dass die Rippen oder Flansche sich an die Anatomie der Trachea anpassen, und dass einige tracheal-bronchiale Sekrete gleicherweise zwischen den Rippen oder Flanschen festgehalten werden, was das Abdichten gegen ein Luft/Sauerstoff-Leck unterstützt. Wichtiger gibt es einen fast vernachlässigbaren Druck auf das benachbarte Epithel der Trachea. Dies verringert oder beseitigt eine Verletzung der Tracheawand stark. Es wird weiter darauf hingewiesen, dass die Verjüngung der Rippen oder Flansche, wie oben erläutert, den Schutz des Trachealepithels vor möglichem unangemessenem physischem Trauma unterstützt.
Wie aufgrund von Fig. 14 deutlich wird, sollte der Durchmesser der Rippen oder Flansche 64 der Dichtungseinrichtung beträchtlich größer sein als der Abstand zwischen der Außenwand des rohrförmigen Teiles 60 und der Innenwand des Lumens.
Die Dichtungseinrichtung der vorliegenden Erfindung hat einen besonderen Vorteil, da sie in Verbindung mit Endotrachealtuben benutzt werden kann, die einen Durchmesser von weniger als etwa 5 mm aufweisen. Es wurden bisher keine Dichtungseinrichtungen, z. B. aufblasbare Manschetten, für solche kleinen Endotrachealtuben vorgesehen. Zusätzlich zur besondern Brauchbarkeit für Endotrachealtuben geringen Durchmessers (weniger als etwa 5 mm) könnten die Dichtungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung auch in geeigneter Weise für Rohre mit größerem Durchmesser bemessen und benutzt werden.
Die Dichtungseinrichtung der vorliegenden Erfindung hat sich als besonders brauchbar in Verbindung mit den oben beschriebenen drahtverstärkten Endotrachealtuben ultradünner Wandstärke erwiesen. Diese Kombination schafft Endotrachealtuben mit geringem Luftwegs-Widerstand und maximalem Innendurchnesser für einen gegebenen Außendurchmesser. Durch Benutzung der Dichtungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung anstelle aufblasbarer Manschetten auf diesen ultradünnen Endotrachealtuben, kann eine mögliche Verformung der Tuben, die durch Aufblasen oder zu starkes Aufblasen der Maschetten verursacht wird, vermieden werden. Wie im Falle irgendeiner Art von Endotrachealtubus, vermeidet die Verwendung der Dichtungseinrichtungen der vorliegenden Erfindung anstelle aufblasbarer Manschetten die Notwendigkeit für zusätzliche Strömungsmittel-Durchgänge, die zum Aufblasen und Entlüften der Manschetten erforderlich sind, was die Verringerung des Gesamtdurchmessers der Tuben gestattet.
Das folgende Beispiel wird zum Veranschaulichen von Merkmalen und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung angegeben, und es sollte nicht als die Erfindung einchränkend angesehen werden.

Beispiel

Nach Vormedikation mit Pentobarbital wurde die Trachea von 26-28 kg schweren Schafen mit einem üblicherweise erhältlichen hohlen Einführungsteil, über den ein ultradünner Zweistufen-Endotrachealtubus der vorliegenden Erfindung an Ort und Stelle geschoben worden war, inkubiert. Die Stelle und Position des ovalen (eiförmigen) Abschnittes des Endotrachealtubus wurde durch direkte Betrachtung und mittels röntgenografischer Filme sorgfältig verifiziert. Der Endotrachealtubus wurde dann an einer Beißsperre befestigt. Die Schafe wurden unter allgemeiner Anästhesie unter Anwendung von Phenobarbital bei 4 mg/kg h und Pancuroniumbromid bei 0,06 mg/kg h gehalten. Die Schafe wurden auf einem Servo-Ventilator 900C von Siemens angeordnet und mit einer Beatmungsrate von 15/min und einem anfänglichen zeitabhängigen Volumen (VT) von 8-10 ml/kg im volumen-kontrollierten Modus beatmet. Um einen höheren Spitzen-Inspirationsdruck (PIP) zu erzielen, wurde VT erhöht, um PIP in Teilen von 5 cm-Änderung H&sub2;O bis zu 50 cm H&sub2;O zu erhöhen. Danach wurde PEEP auf 5 und 10 cm H&sub2;O erhöht und das Experiment wiederholt.
Ein Luftleck wurde aus dem Unterschied in den zeitabhängigen Inspirations- und Exspirations-Volumina errechnet, wie sie am Servo-Ventilator abgelesen wurden. Ähnliche Untersuchungen wurden auch mit einem standardgmäßen Endotrachealtubus etwa des gleichen Außendurchmessers ausgeführt, in dem die Manschette abgeschnitten oder nicht aufgeblasen worden war. Der Zweck dieser Untersuchungen bestand darin, das Luftleck um einen Standard-Endotrachealtubus etwa des gleichen Außendurchmessers auf der Höhe der Larynx festzustellen, d. h., im engsten Abschnitt der oberen Luftwege, und ohne sich auf die aufgeblasene Manschette des Standard-Endotrachealtubus für eine Luftwegs-Abdichtung zu verlassen.
In zwei separaten Untersuchungen wurde die geregelte Ventilation in gesunden anästhesierten Schafen, intubiert mit einem ultradünnen Zweistufen-Endotrachealtubus geeigneter Dimensionen für die Größe des Schafes, 24 Stunden ausgeführt. Nach der Ventilation wurden die Schafe ausgewählt getötet. Die Trachea wurde sorgfältig herausgeschnitten und die Änderungen in der Trachea und des Larynx sorgfältig festgestellt. Die Endotrachealtuben erwiesen sich als sehr flexibel, sie konnten ohne Knicken scharf gebogen werden, und sie übertrugen wenig Drehmoment beim manuellen Verdrehen. Die Endotrachealtuben der vorliegenden Erfindung wogen etwa 1/3 des Gewichtes der konventionellen PVC-Endotrachealtuben. Beim unter Druck setzen gab es etwas Dehnung in der Längsrichtung, nicht aber radial, d. h., während sich die Tuben verlängern, änderte sich ihr Durchmesser nicht. Diese Verlängerung war eine Funktion der Wandstärke und lag im Bereich von 0,05 mm/cm H&sub2;O Druck für einen 30 cm langen Endotrachealtubus mit einer Wandstärke von 0,2 mm bis beträchtlich weniger bei Endotrachealtuben mit dickeren Wandungen.
Während mit korrosionsbeständigem Stahldraht hergestellte Endotrachealtuben mäßige Sorgfalt zum Verhindern einer Beschädigung erforderten, waren die mit Legierung mit Formgedächtnis, z. B. Nitinoldraht, verstärkten Endotrachealtuben einzigartig verschieden, da sie, z. B., durch kräftigen Fingerdruck verschlossen werden konnten, bei Entfernung des Druckes aber vollständig zu ihrer füheren Gestalt zurückkehrten.
Die Zunahme des Innendurchmessers in der neuen Linie ultradünner Endotrachealtuben wurde nur auf der Grundlage einer Abnahme der Wandstärke erzielt, wie in Tabelle 1 ersichtlich. TABELLE 1 QUERSCHNITTS-ABMESSUNGEN STANDARDGEMÄSSER, ULTRADÜNNER UND ULTRADÜNNER ZWEISTUFEN-ENDOTRACHEALTUBEN GLEICHER LÄNGE
* Abmessung des unterstellten Standard-ET-Tubus mit Standard-Wandstärke.

Bemerkung:

Beim ultradünen Zweistufen-Endotrachealtubus (UT TS-ETT) war die erste Stufe auf 6 cm beschränkt, wobei der Rest durch die größere zweite Stufe gebildet wurde.
Aufgrund einer geringeren Wandstärke wurde der Innendurchmesser eines Endotrachealtubus konventioneller Größe von 7,5 mm auf 9,5 mm im ultradünnen Endotrachealtubus vergrößert, wobei der Außendurchmesser der Gleiche (10,0 mm) (Tabelle 1) war. Bei einer Gasströmung zwischen 0,5 und 12/s ergab dies eine 2- bis 3-fache Abnahme beim Luftströmungs-Widerstand (Fig. 9). Im zweistufigen ultradünnen Endotrachealtubus, bei dem der Außendurchmesser des trachealen Abschnittes des ultradünnen Zweistufen-Endotrachealtubus gleich dem des Standard-Endotrachealtubus von 7,5 mm war, war die Druck/Strömungs-Kurve gleich der eines unterstellten Standard- Endotrachealtubus von 10,8 mm (Tabelle 1, Fig. 8), bei einer Gasströmung von 0,5 bis 1 Us ergab dies eine 4- bis 5-fache Abnahme in dem Luftströmungs-Widerstand.
Wurde der ultradünne Zweistufen-Endotrachealtubus mit ovalem Querschnitt (kleinere Achse, Außendurchmesser äquivalent einem konventionellen Endotrachealtubus von 8,7 mm; größere Achse, Außendurchmesser äquivalent einem konventionellen Endotrachealtubus von 10,5 mm) (Fig. 5) und befestigten "Rippen" beim Niveau der Larynx in der richtigen Position eingesetzt, dann gab es kein Luftleck bei Drucken bis zu 30 cm H&sub2;O, beim PEEP bis 10 cm H&sub2;O in 28 kg-Schafen, es gab ein minimales Luftleck, beginnend bei Drucken von 30-35 cm H&sub2;O, wie in Tabelle 2 ersichtlich. TABELLE 2
* I. D. = Innendurchmesser ** O. D. = Außendurchmesser
Im Gegensatz dazu gab es ein prohibitives Luftleck von über 80% bei irgendeinem PEEP- Niveau, wenn ein konventioneller Endotrachealtubus von 9,0 mm (Außendurchmesser 12,0 mm) mit entfernter oder nicht aufgeblasener Manschette benutzt wurde. Nach 24 Stunden mechanischer pulmonaler Ventilation mit dem gleichen ultradünnen Zweistufen-Endotrachealtubus gab es keine merkliche Änderung im Luftleck von Beginn der Untersuchungen an.
Nach dem Töten sah die Trachea nicht bemerkenswert und gesund aus. Der ultradünne Zweistufen-Endotrachealtubus war lose angeordnet. Die Stimmbänder sahen nicht bemerkenswert aus; ein kleiner Druckpunkt war in der Glottis zu sehen.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf spezielle Einrichtungen, Materialien und Ausführungsformen beschrieben wurde, kann der Fachmann aufgrund der vorhergehenden Beschreibung die wesentlichen Charakteristika der vorliegenden Erfindung feststellen, und es können verschiedene Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden, um die verschiedenen Verwendungen und Charakteristika davon anzupassen, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen, wie er in den folgenden Ansprüchen beschrieben ist.

Claims

1. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck, umfassend:

ein Inspirationsglied (70), das einen Inspirationsdurchgang mit einem Einwegventil (78) darin aufweist;

ein Exspirationsglied (71), das einen Exspirationsdurchgang mit einem Einwegventil (84) darin und eine Auslassöffnung aufweist;

ein Verbindungsteil (80), das jeweils ein Ende des Inspirationsdurchganges und des Exspirationsdurchganges verbindet, so dass sich der Inspirationsdurchgang und der Exspirationsdurchgang in Verbindung miteinander befinden;

einen Endotrachealtubus (81), von dem sich ein Ende über das Verbindungsstück (80) in Verbindung sowohl mit dem Exspirationsdurchgang als auch dem Inspirationsdurchgang befindet und

eine Einrichtung zum Aufrechterhalten und Ausgleichen des Gasdruckes auf ein nahezu konstantes Niveau sowohl im Inspirationsglied als auch im Exspirationsglied, wobei die den Gasdruck ausgleichende und aufrechterhaltende Einrichtung einen ersten aufblasbaren Ballon (73a) in Verbindung mit dem Inspirationsdurchgang und einen zweiten aufblasbaren Ballon (73b) in Verbindung mit dem Exspirationsdurchgang sowie eine Einrichtung (74a, 74b) umfasst, um sowohl auf den ersten als auch den zweiten aufblasbaren Ballon eine konstante Kraft auszuüben;

wobei ein sauerstoffhaltiges Gas (76) über den Inspirationsdurchgang und den Endotrachealtubus einem Patienten zugeführt wird, und eine Exspirationsströmung über den Endotrachealtubus vom Patienten dem Exspirationsdurchgang zugeführt wird.

2. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, weiter umfassend ein intratracheales pulmonales Ventilations- System (72), das einen Katheter (82) einschließt, wobei dieser Katheter (82) eine Spitze (90), die sich durch den Endotrachealtubus (81) erstreckt, sowie ein der Spitze gegenüberliegendes Ende aufweist, das mit einer kontinuierlichen Strömung eines sauerstoffhaltigen Gases verbunden ist.

3. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 2, worin die Katheterspitze (90) eine Einrichtung einschließt, um die kontinuierliche Strömung des sauerstoffhaltigen Gases in einer entgegengesetzten Richtung zu dirigieren.

4. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 2, worin das intratracheale pulmonale Ventilationssystem (72) mit einer üblichen Armatur verbunden ist.

5. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 2, worin das intratracheale pulmonale Ventilationssystem (72) weiter einen den Druck überwachenden Katheter (91) einschließt, der durch den Endotrachealtubus verläuft.

6. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, worin das Exspirationsglied (71) ein Regulierventil (85) zum Kontrollieren des Druckes innerhalb des Inspirations- und des Exspirationsgliedes einschließt.

7. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, worin jede der Einrichtungen zum Ausüben einer konstanten Kraft auf den ersten und zweiten aufblasbaren Ballon ein Gewicht (74a, 74b) umfasst.

8. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 7, worin die Einrichtung zum Ausüben einer konstanten Kraft auf den ersten und zweiten aufblasbaren Ballon eine Einrichtung (75a,75b) zum Abstützen der Gewichte oberhalb des ersten und zweiten aufblasbaren Ballons umfasst.

9. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 8, worin die Einrichtung zum Abstützen der Gewichte einen schwenkbaren Rahmen (75a, 75b) umfasst.

10. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, worin der Endotrachealtubus (81) einen drahtverstärkten Endotrachealtubus (40) umfasst.

11. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 10, worin der drahtverstärkte Endotrachealtubus (40) eine gleichmäßige Wandstärke zwischen etwa 0,15 mm und 0,35 mm hat.

12. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 10, worin der drahtverstärkte Endotrachealtubus (40) mit einem Legierungsmaterial mit Formgedächtnis verstärkt ist.

13. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, wobei der Endotrachealtubus mehrere Abdichtungseinrichtungen (50) einschließt, die auf einer äußeren Oberfläche davon vorhanden sind.

14. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 13, worin die mehreren Abdichtungseinrichtungen (50) eine Dicke von etwa 0,02 bis 0,075 mm haben.

15. Vorrichtung zur passiven kontinuierlichen intratrachealen pulmonalen Ventilation gegen erhöhten Druck nach Anspruch 1, worin der Endotrachealtubus umfasst:

einen ersten allgemein zylindrischen Abschnitt mit einem ersten Durchmesser;

einen zweiten allgemein zylindrischen Abschnitt mit einem zweiten Durchmesser, wobei der zweite Durchmesser größer als der erste Durchmesser ist und

einen verjüngten Abschnitt, der den ersten und zweiten allgemein zylindrischen Abschnitt miteinander verbindet.