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DE69512304T2 - Verbund-Polymer-Implantat und Verfahren zur Herstellung desselben - Google Patents

Verbund-Polymer-Implantat und Verfahren zur Herstellung desselben

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DE69512304T2
DE69512304T2 DE69512304T DE69512304T DE69512304T2 DE 69512304 T2 DE69512304 T2 DE 69512304T2 DE 69512304 T DE69512304 T DE 69512304T DE 69512304 T DE69512304 T DE 69512304T DE 69512304 T2 DE69512304 T2 DE 69512304T2
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DE
Germany
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layer
implant
polymethyl methacrylate
polyethylene
placing
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DE69512304T
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Thirumalai Devanathan
Richard S. King
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Zimmer Inc
Original Assignee
Bristol Myers Squibb Co
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Publication date
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Publication of DE69512304T2 publication Critical patent/DE69512304T2/de
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Description

    Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft aus einem polymeren Material hergestellte Implantate und betrifft besonders ein Implantat mit einer gelenkigen Oberfläche aus einer Form des Polymers und einem aus einem Verbundwerkstoff gebildeten Hauptanteil.
    • Hintergrund der Erfindung
  • Prothetische Acetabulumschalen, wie sie bei Hüfttotalendoprothesen verwendet werden, wurden seit Jahren aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt. Die Schalen wurden aus allen möglichen Metallen, von Polymeren oder von einer Kombination von Materialien hergestellt, wobei die äußere Hülle aus einem Metall und die Auskleidung, welche die gelenkige Oberfläche bildet, aus einem Polymer gebildet wird. Die Wahl des Polymers variiert von Hersteller zu Hersteller, aber Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) wird weithin verwendet.
  • Prothetische Schalen sind so ausgebildet, daß sie nach Ermessen des Chirurgen bei dem jeweiligen Patienten an das Acetabulum geschraubt, preßgepaßt oder mit dem Acetabulum verkittet werden können. Jede Ausführung der Schale als auch ihre spezielle Befestigungsmethode bringt einige Vor- und Nachteile mit sich. Ein Nachteil einer Schale, die ganz aus UHMWPE besteht, ist, daß die Kittbefestigung schwierig ist, da der Knochenzement nicht gut an UHMWPE haftet. Weiterhin zeigt eine Schale, die ganz aus UHMWPE besteht, Kriechprobleme, wenn sie in den Körper implantiert wird, da die Glasübergangstemperatur von UHMWPE niedriger als die Körpertemperatur des Patienten ist. Ein orthopädisches Implantat, wie es in der Präambel von Anspruch 1 definiert wird, ist in GB-A-4 735 625 offenbart.
    • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine Acetabulumschale und die Herstellung eines acetabularen Schalenimplantats bereit, gebildet aus einem Verbund von Polymermaterialien, so daß die gelenkige Oberfläche des Implantats 100% Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) ist und die am Knochen angrenzende Oberfläche der Schale aus einem Gemisch aus Polyethylen und Polymethylmethacrylat (PMMA) gebildet ist. Die Schale besteht aus mindestens zwei Zonen. Zone 1 bildet die gelenkige Oberfläche und Zone 2 erstreckt sich von der Zone 1 bis zu der am Knochen angrenzenden Oberfläche. Zone 1 besteht aus UHMWPE und erstreckt sich in einer im voraus bestimmten Dicke von der gelenkigen Oberfläche. Zone 2 besteht aus einem Gemisch aus UHMWPE und PMMA, das vor dem Formpressen trocken gemischt wurde. Eine dritte Zone würde im wesentlichen aus PMMA bestehen.
  • Entsprechend ist es eine Aufgabe einer Erfindung, ein neues Verbund-Polymer- Implaritat bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine prothetische Acetabulumschale bereitzustellen, wobei ein wesentlicher Anteil der Schale aus einem Gemisch aus PMMA und UHMWPE gebildet wird.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Acetabulumschale bereitzustellen, die eine Schicht aus UHMWPE, die eine gelenkige Oberfläche bildet, und einen Körper, der aus einem Gemisch aus PMMA und UHMWPE gebildet ist, aufweist.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein neues Verfahren zur Bildung eines Verbund-Polymer-Implantats bereitzustellen.
  • Weitere Aufgaben der Erfindung werden beim Lesen der folgenden Beschreibung zusammen mit den begleitenden Zeichnungen offensichtlich.
    • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht einer prothetischen Acetabulumschale, welche die Erfindung veranschaulicht.
  • Fig. 2 ist eine alternative Ausführungsform der Erfindung.
    • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Die hier beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen sollen nicht erschöpfend sein oder die Erfindung auf die genau offenbarten Formen beschränken. Sie sind vielmehr gewählt und beschrieben, um die Erfindung bestmöglich zu erklären, so daß der Fachmann ihre Lehren verwenden kann.
  • Die Acetabulumschale 10 der Erfindung, wie im Querschnitt in Fig. 1 veranschaulicht, schließt drei Schichten oder Zonen ein. Zone I oder Schicht 12 ist aus einem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) gebildet, das eine gelenkige Oberfläche zum Einpassen des Hüftkopfes eines Hüftstammimplantats (nicht gezeigt) bildet. UHMWPE ist in der orthopädischen Industrie sehr bekannt. Zone 2 oder Schicht 14 der Schale 10 wird aus einem Polymergemisch aus UHMWPE und PMMA gebildet. Es können entweder PMMA-Homopolymere oder PMMA-Copolymere verwendet werden. Das Polymergemisch bildet ein ineinandergreifendes Polymernetzwerk, das unter Belastung einen hohen Grad an Zusammenhalt gewährleistet. Zone 3 oder Schicht 16 besteht aus 100% PMMA, entweder PMMA- Homopolymer oder PMMA-Copolymer. Ein aus PMMA gebildetes Abstandselement kann, wie in Fig. 1 veranschaulicht, durch Ultraschallschweißen an die Schicht 13 angebracht werden, um dem Chirurgen bei der Bereitstellung einer gleichmäßigen Zementschicht über der implantierten Schale zu unterstützen. Zur Herstellung des Implantats von Fig. 1 wird eine Schicht aus PMMA-Teilchen oder ein geformter PMMA-Belag in die Matrize eines Preßwerkzeugs plaziert. Als nächstes wird eine Schicht aus PMMA- und UHMWPE-Teilchen, die trocken gemischt wurden, in dem Preßwerkzeug über der PMMA-Schicht plaziert. Das Gemisch schließt bevorzugt 20 bis 30 Gew.-% PMMA ein. Es kann notwendig sein, die Schichten durch Anwendung von Druck auf die Schichten vorzuverfestigen, nachdem die Teilchen in der Preßform plaziert wurden, bevor die nächste angrenzende Schicht zugegeben wird. Abschließend wird eine Schicht aus UHMWPE-Teilchen über die Schicht von gemischten PMMA- und UHMWPE-Teilchen plaziert. Das Preßwerkzeug wird geschlossen und unter Druck und Temperatur wird formgepreßt. Während des Formpressens schmilzt das PMMA und bildet ein ineinandergreifendes thermoplastisches Netzwerk in dem UHMWPE, das verglichen mit vollständig aus UHMWPE bestehenden Schalen für eine verstärkte Steifheit in der Schale sorgt. Verglichen mit vollständig aus UHMWPE bestehenden Schalen stellt die erfindungsgemäße Schale weiterhin ein vermindertes Druckkriechen bereit, da die Glasübergangstemperatur von PMMA höher ist als die von UHMWPE und die Körpertemperatur des Patienten. Schließlich würde die Schale durch Bilden der Zone 3 oder Schicht 16 aus PMMA ohne weiteres an den Knochenzement binden, der im Acetabulum plaziert wurde, um die Schale dort zu verkitten.
  • Eine alternative Ausführungsform der Erfindung ist in Fig. 2 veranschaulicht. Die Schale 10' von Fig. 2 umfaßt eine Schicht 12' aus UHMWPE und eine Schicht 14' aus gemischten UHMWPE und PMMA. Die Herstellungsmethode der Schale 10' ähnelt der vorstehend beschriebenen, außer, daß der Schritt des Aufbringens einer Schicht aus PMMA als Zone 3 unterlassen wird. Bei der Anwendung wird das Implantat 10' im Knochenzement befestigt, nachdem der Chirurg das Acetabulum des Patienten vorbereitet und darin PMMA-Knochenzement aufgebracht hat. Der im Acetabulum aufgebrachte frische Knochenzement hält zusammen mit dem Knochenzement der Schicht 14' das Implantat in seiner Position.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung als eine Acetabulumkomponente betreffend beschrieben wird, ist sie so zu verstehen, daß das Verfahren bei einer Vielzahl von Implantaten wie z. B. beim Schienbein Anwendung finden kann. Eine Modifizierung des Verfahrens zur Verwendung für andere Implantatbestandteile würde in den Bereich der Erfindung fallen.
  • Obwohl, keine bestimmte Dicke der Zonen angesprochen wurde, ist die Erfindung des weiteren so zu verstehen, daß die Dicke jeder einzelnen Zone oder Schicht so eingestellt werden kann, daß die Steifheit des Implantats entsprechend den Herstellungsbestimmungen variiert werden kann.
  • Weiterhin soll die Erfindung so verstanden werden, daß sie nicht auf die genauen offenbarten Formen beschränkt ist, sondern innerhalb der Breite der nachstehenden Ansprüche modifiziert werden kann.

Claims (7)

1. Nichtmetallisches orthopädisches Implantat, umfassend:
eine erste Schicht, geeignet zum Gleitkontakt mit einer zweiten Komponente,
eine zweite äußere Schicht,
wobei die erste Schicht aus einem Polymermaterial aus der Familie der Polyethylene gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, daß
die zweite Schicht aus einem Gemisch aus Polyethylen und Polymethylmethacrylat gebildet wird.
2. Nichtmetallisches Implantat nach Anspruch 1, wobei die erste Schicht aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht gebildet ist.
3. Nichtmetallisches Implantat nach Anspruch 1, weiterhin einschließend eine dritte Schicht, die auf die zweite äußere Schicht formgepreßt ist, wobei die dritte Schicht aus Polymethylmethacrylat besteht.
4. Implantat nach Anspruch 1, einschließend einen trennenden Bestandteil, der aus Polymethylmethacrylat gebildet und an das Implantat ultraschallgeschweißt ist.
5. Verfahren zur Herstellung eines Polymer-Verbund-Implantats, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:
a) Plazieren einer ersten Polymethylmethacrylatschicht in einem Preßwerkzeug;
b) Plazieren einer zweiten Schicht aus einem Gemisch aus Polymethylmethacrylat und Polyethylen auf die Polymethacrylatschicht;
c) Plazieren einer dritten Polyethylenschicht auf die Schicht aus gemischtem Polymethylmethacrylat; und
d) Formpressen der ersten, zweiten und dritten Schichten unter Verwendung von Temperatur und Wärme, die ausreichend sind, um das Polymethylmethacrylat in der zweiten Schicht zum Schmelzen zu bringen und das Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) zum Sintern zu bringen.
6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei die Schritte a und b den Schritt des Vorverfestigens der ersten und zweiten Schicht in dem Preßwerkzeug einschließen.
7. Verfahren zur Herstellung eines Verbund-Polymer-Implantats, wobei das Verfahren folgende Schritte umfaßt:
a) Plazieren einer ersten Schicht aus gemischtem Polymethylmethacrylat und Polyethylen in ein Preßwerkzeug;
b) Plazieren einer zweiten Schicht aus Polyethylen auf die Schicht aus gemischtem Polymethylmethacrylat; und
d) Formpressen der ersten und zweiten Schichten unter Verwendung von Temperatur und Wärme, die ausreichend sind, um das Polymethylmethacrylat in der zweiten Schicht zum Fließen über das Polyethylen zu bringen.
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