DE69430900T2

DE69430900T2 - Verfahren zum formen von biokompatiblen komponenten

Info

Publication number: DE69430900T2
Application number: DE69430900T
Authority: DE
Inventors: Lee England; C. Higgins
Original assignee: Biomet Inc
Current assignee: Biomet Inc
Priority date: 1993-01-21
Filing date: 1994-01-21
Publication date: 2002-11-14
Anticipated expiration: 2014-01-22
Also published as: ATE219980T1; DE69434464D1; JP2004106557A; DE69430900D1; EP1166926A2; EP1166926A3; DE69434464T2; EP1166926B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft allgemein biomedizinische Implantate, insbesondere ein Verfahren zum Formen biokompatibler Komponenten.
Ein natürliches Gelenk im menschlichen Körper, beispielsweise ein Kniegelenk, unterliegt generativen Veränderungen aufgrund unterschiedlicher Krankheitsursachen. Wenn diese degenerativen Änderungen voranschreiten und irreversibel sind, kann es schließlich notwendig sein, das natürliche Gelenk durch eine Gelenksprothese zu ersetzen. Eine Gelenksprothese enthält häufig mehrere biokompatible Komponenten, die aus hochfesten Kunststoffen geformt werden. Diese Materialien sind nicht nur in der Lage, den verschiedenen Lastbedingungen zu entsprechen, denen das künstliche Gelenk möglicherweise ausgesetzt ist, sondern sie sind auch mit dem menschlichen Körper biologisch verträglich, das heißt biokompatibel. Ein Beispiel für derartige hochfeste Kunststoffe ist Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht, das häufig dann eingesetzt ist, wenn es relative Bewegung zwischen der benachbarten Metalloberfläche eines künstlichen Gelenks gibt.
Biokompatible Komponenten aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht werden häufig nach einer von zwei verschiedenen Methoden hergestellt. Nach der einen Methode wird eine relativ exakte Menge Polyethylenpulver zwischen zwei Formhälften gegeben, die dann gleichzeitig zusammengedrückt und erhitzt werden. Nachdem sich das Pulver unter Einsatz üblicher Sinterverfahren verdichtet hat, läßt man die Form abkühlen. Die biokompatible Komponente wird dann aus der Form unternommen und in einer dem Fachmann bekannten Art sterilisiert.
Bei der zweiten Methode wird zunächst ein im wesentlichen vollständig verfestigtes Polyethylenmaterial geformt, und dann wird aus diesem im wesentlich vollständig verfestigten Werkstoff durch spanabhebende Bearbeitung die biokompatible Komponente geformt. Es gibt mehrere Methoden zum Formen des im wesentlichen vollständig verfestigten Werkstoffs. Bei dem einen Verfahren wird der im wesentlichen vollständig verfestigte Werkstoff extrudiert, indem Polyethylenpulver in eine zylindrische Kammer eingebracht wird, die an einem Ende eine eine spezielle Form aufweisende Öffnung besitzt. Ein am anderen Ende des Zylinders befindlicher hydraulisch betätigter Kolben dient dann zum Komprimieren des Polyethylenpulvers. Die von dem Kolben auf das Polyethylenpulver ausgeübte Kraft veranlaßt das Pulver zum Kompakt-Werden. Außerdem wird Wärme aufgebracht, um das Pulver zu verfestigen, wenn es sich durch den Zylinder bewegt. Bei einem anderen Verfahren zum Formen eines im wesentlichen vollständig verfestigten Werkstücks wird Polyethylenpulver zwischen zwei flache Platten gebracht, die unter Aufbringung von Wärme komprimiert werden. Wenn dies geschieht, verdichtet sich das Polyethylenpulver unter Bildung des im wesentlichen verfestigten Werkstoffs.
Während diese beiden Methoden zum Formen von biokompatiblen Komponenten effektiv sind, weisen sie dennoch gewisse Nachteile auf. Bezüglich der ersten oben beschriebenen Methode ist ersichtlich, daß zu einer gegebenen Zeit lediglich eine biokompatible Komponente gefertigt werden kann. Also ist diese Methode relativ uneffizient bezüglich des Zeitraums, der aufzuwenden ist, um die biokompatible Komponente herzustellen. Bezüglich der zweiten Methode, nach der die biokompatible Komponente aus einem im wesentlichen vollständig verfestigten Werkstück geformt wird, erfordert das verfestigte Werkstück häufig eine Spannungsabbaubehandlung oder eine Wärmebehandlung vor der spanabhebenden Bearbeitung. Wenn außerdem das Polyethylenwerkstück hergestellt wird, indem Polyethylenpulver zwischen zwei unter Druck stehenden Platten erwärmt wird, so hat das Produkt möglicherweise Dichtegradienten oder Hohlräume aufgrund des relativ ungleichförmigen Drucks, der über die Platten auf das Pulver aufgebracht wird.
Es sind außerdem Verfahren zum Behandeln von Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht vor dem spanabhebenden Bearbeiten zu einer biokompatiblen Komponente bekannt. Ein solches Verfahren ist in dem US- Patent 5 037 928 offenbart. Allerdings wird während des in dieser Schrift beschriebenen Prozesses das Polyethylenmaterial unter ausreichend großen Druck gesetzt, um eine Druck-Kristallisierung des Materials hervorzurufen. Diese Druck-Kristallisierung soll die Kriechbeständigkeit steigern, führt allerdings dazu, daß die Verschleißempfindlichkeit größer wird. Darüber hinaus erfordert der Einsatz dieses relativ hohen Drucks, daß relativ teure Druckaufnahmebehälter verwendet werden. Außerdem beschreibt dieses Verfahren die Verarbeitung von vorgeformtem Polyethylenmaterial, welches häufig unerwünschte Dichtegradienten oder Hohlräume aufweist, wie oben erläutert wurde.

OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß ein Verfahren zum Formen biokompatibler Komponenten unter Einsatz einer Mehrschrittmethode geschaffen wird, das biokompatible Komponenten relativ rasch und mit verringerten Kosten herstellen kann.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht in der Schaffung eines Verfahrens zum Formen biokompatibler Komponenten, das ein Werkstück aus verfestigtem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht bildet, das sich spanabhebend bearbeiten läßt, ohne daß es einer Spannungsabbau- oder Wärmebehandlung bedarf.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht in der Schaffung eines Verfahrens zum Formen biokompatibler Komponenten, das die Kristallisation des zur Bildung der biokompatiblen Komponente verwendeten Werkstoffs nicht wesentlich steigert.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht in der Schaffung eines Verfahrens zum Formen biokompatibler Komponenten, das sowohl von einer isostatischen Kalt-Druckbehandlung als auch von einer isostatischen Heiß- Druckbehandlung Gebrauch macht.
Erfindungsgemäß werden die obigen Vorteile durch das Verfahren nach Anspruch 1 erreicht.
In einer ihrer Formen schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Formen von biokompatiblen Komponenten aus einem Pulver wie zum Beispiel Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht. Das Verfahren beinhaltet das Einschließen des Pulvers in einem ersten Behälter, der dann einer isostatischen Kalt-Druckbehandlung ausgesetzt wird, die einen unvollständig verfestigten Werkstoff aus dem Pulver bildet. Dieser unvollständig verfestigte Werkstoff wird dann aus dem ersten Behälter entnommen und in einen zweiten Behälter eingebracht, der dann in einer isostatischen Heißpresse untergebracht wird, um einer isostatischen Heiß- Druckbehandlung unterzogen zu werden. Die isostatische Heiß- Druckbehandlung formt das relativ vollständig verfestigte Material aus dem unvollständig verfestigten Material. Das relativ vollständig verfestigte Material wird dann spanabhebend zu einer biokompatiblen Komponente verarbeitet.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine sagittale Draufsicht auf eine Kniegelenkprothese, die eine biokompatible Komponente in Form eines Schienbeinlagers hat, gebildet aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 2 ist eine Querschnittansicht einer isostatischen Kaltpresse der Art, die gemäß der Lehre der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eingesetzt wird;
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht des ersten Behälters, der bei der in Fig. 2 gezeigten isostatischen Kaltpresse gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird;
Fig. 4 ist eine Querschnittansicht einer isostatischen Heißpresse der Art, wie sie gemäß der Lehre der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eingesetzt wird;
Fig. 5 ist eine Ansicht des zweiten Behälters, der in Verbindung mit der in Fig. 4 gezeigten isostatischen Heißpresse gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eingesetzt wird;
Fig. 6 ist ein Flußdiagramm, welches die Schritte zum Formen einer biokompatiblen Komponente gemäß der bevorzugten Ausführungsform veranschaulicht.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Während die vorliegende Erfindung in Verbindung mit einem speziellen Beispiel beschrieben wird, ist der Schutzumfang der Erfindung verständlicherweise nicht darauf beschränkt zu verstehen. Vielmehr sieht der Fachmann, daß die nachfolgende Offenbarung in einer viel breiteren Vielfalt von Anwendungen genutzt werden kann, als es den hier speziell erläuterten Beispielen entspricht.
Fig. 1 zeigt eine Kniegelenkprothese 10. Die Kniegelenkprothese 10 ist funktionell dargestellt und dementsprechend mit einem Schienbein 12 und einem Oberschenkelknochen 14 eines chirurgisch herausgeschnittenen Kniegelenks verbunden, wobei das Schienbein 12 und der Oberschenkelknochen 14 gestrichelt angedeutet sind. Die Kniegelenkprothese 10 enthält gemäß Darstellung eine Oberschenkelkomponente 16 mit einer Lagerfläche 18. Die Oberschenkelkomponente 16 ist an dem Oberschenkelknochen 14 durch einen sich im Inneren erstreckenden Oberschenkelschaft 20 befestigt, der in eine passende Bohrung eingeführt ist, die in dem Oberschenkelknochen 14 mittels einer dem Fachmann bekannten Weise ausgebildet wurde.
Die Kniegelenkprothese 10 enthält gemäß Darstellung außerdem eine Schienbeinkomponente 22, die an dem Schienbein 12 durch einen sich innerhalb des Schienbeins erstreckenden Schienbeinschaft 24 befestigt ist, der in eine passende Bohrung eingeführt ist, die in dem Schienbein 12 in ähnlicher Weise ausgebildet ist, wie es oben erwähnt wurde. Die Schienbeinkomponente 22 enthält eine plattformähnliche Schienbeinschale 26, die dazu dient, ein Schienbeinlager 28 abzustützen, das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wird. Das Schienbeinlager 28 ist symmetrisch bezüglich der Sagitalebene geformt. Im Einsatz stellt das Schienbeinlager 28 eine Lagerfläche 30 bereit, die dazu ausgebildet ist, eine drehbare Kontaktbeziehung geringer Reibung mit der Lagerfläche 18 der Oberschenkelkomponente 16 aufzunehmen.
Das Schienbeinlager 28 ist aus einem Material geringer Reibung mit erhöhten Schleißbeständigkeitseigenschaften gebildet. In der bevorzugten Ausführungsform wird das Schienbeinlager 28 durch spanabhebende Bearbeitung aus einem im wesentlichen vollständig verfestigten Werkstoff geformt, der aus einem Polyethylenpulver mit ultrahohem Molekulargewicht geformt wurde, wobei das Molekulargewicht von etwa 3 Millionen bis etwa 6 Millionen reicht. Das das ultrahohe Molekulargewicht aufweisende Polyethylenpulver kann irgendein Pulver entsprechend der Norm ASTM F-648 sein, wobei bevorzugte Pulver das Hifax 1900-Harz der Firma Himont und GUR 405- oder 415-Harz von der Firma Hoechst Celanese beinhalten. Es versteht sich allerdings, daß auch andere geeignete Werkstoffe zum Formen eines Werkstücks verwendet werden können, aus dem ein Schienbeinlager 28 spanabhebend gearbeitet werden kann. Beispielsweise kann die Formung von Gegenständen gemäß diesem Verfahren erreicht werden durch Verwendung anderer Polymermaterialien in Pulverform, vorzugsweise solchen mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Millionen bis etwa 6 Millionen. Das spezifische Verfahren zum Formen des Schienbeinlagers 28 beinhaltet mehrere Schritte, die im folgenden ausführlicher beschrieben werden. Allerdings beinhalten zahlreiche dieser Schritte die Verwendung entweder einer isostatischen Kaltpresse oder einer isostatischen Heißpresse. Dementsprechend soll im folgenden der Aufbau sowie die Arbeitsweise der isostatischen Kaltpresse und der isostatischen Heißpresse beschrieben werden.
Gemäß Fig. 2 enthält gemäß Darstellung eine isostatische Kaltpresse 32 gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Druckkammer 34 mit einem oberen Deckel 36. Der obere Deckel 36 enthält einen Gewindeverschluß 38, der den abgedichteten Zustand im Inneren der Druckkammer 34 verbessert, wenn die Druckkammer 34 unter Druck gesetzt wird. Wenn die Druckkammer 34 auf diese Weise abgedichtet ist, beträgt die Länge der Druckkammer 34 etwa 24-30 Zoll (61-76 cm), und der Durchmesser der Druckkammer 34 beträgt etwa 12 Zoll (30 cm). Die Druckkammer 34 wird im wesentlichen umgeben von einer ringförmigen Wand 40, welche zum Definieren der Druckkammer 34 einsetzbar ist, und deren Dicke ausreicht, den in der Druckkammer 34 herrschenden Druck aufzunehmen.
Die isostatische Kaltpresse 32 enthält weiterhin eine Druckeinlaßleitung 42 und eine Druckentspannungsleitung 44. Die Druckeinlaßleitung 42 und die Druckentspannungsleitung 44 sind vorzugsweise rohrförmige Kanäle, die jeweils von einem (nicht gezeigten) Drucksteuermechanismus reguliert werden, betätigbar zum Abwickeln eines Drucktransports eines gasförmigen oder flüssigen Fluids von einer (nicht gezeigten) externen Quelle in die und aus der Druckkammer 34.
Die isostatische Kaltpresse 32 ist vorzugsweise so ausgebildet, daß sie bei Drücken arbeitet, die im Stande sind, das Pulver auf etwa 60-80% seiner gewünschten Enddichte zu kompaktieren, wobei der bevorzugte Bereich zwischen 65 und 75% liegt. Die isostatische Kaltpresse 32 kann die Presse sein, wie sie beziehbar ist von National Forge, Andover, Massachusetts oder Modelle IP6-24-60 und IP8-36-60, beziehbar von ABB Autoclave Systems, Inc. of Columbus, Ohio. Allerdings lassen sich auch andere geeignete isostatische Kaltpressen verwenden.
Die isostatische Heißpresse 46 soll im folgenden anhand der Fig. 3 erläutert werden. Die isostatische Heißpresse 46 enthält gemäß Darstellung eine Druckkammer 48, die teilweise definiert wird durch eine ringförmige Wand 50, deren Dicke zwischen etwa 6 Zoll (15 cm) und etwa 3 Zoll (7,6 cm) liegt. Darüber hinaus hat die Druckkammer 48 einen Durchmesser von etwa 18 Zoll (46 cm) und eine Länge von etwa 53 Zoll (135 cm). Die isostatische Heißpresse 46 enthält außerdem einen unteren Verschluß 52 und einen oberen Verschluß 54, die mittels Gewinde an der Ringwand 50 durch passende Stützgewinde 56 und 58 befestigt sind. Es versteht sich allerdings, daß zum Festlegen des unteren Verschlusses 52 und des oberen Verschlusses 54 an der Ringwand 50 auch ein Zapfen-Sperrmechanismus verwendet werden kann. Der untere Verschluß 52 und der obere Verschluß 54 dienen dazu, einen erhitzten und unter Druck stehenden Zustand im Inneren der Druckkammer 48 aufrecht zu erhalten, während die unten beschriebene isostatische Heißdruckbehandlung stattfindet.
Die isostatische Heißpresse 46 enthält außerdem mehrere Heizelemente 60, die dazu dienen, im Inneren der Druckkammer 48 Wärmeenergie zu erzeugen. Alternativ kann die isostatische Heißpresse 46 eine andere Heizvorrichtung enthalten, so zum Beispiel einen Lösungsmantel benachbart zu der Druckkammer 48, der so betreibbar ist, daß er ein heißes Fluid aufnimmt, um Wärmeenergie an die Druckkammer 48 zu liefern. Die isostatische Heißpresse 46 enthält gemäß Darstellung außerdem einen Kühlmantel 62 aus mehreren Spulen, die die Ringwand 50 umschließen. Der Kühlmantel 62 enthält ein geeignetes Wärmeübergangsfluid zum Abführen von Thermoenergie aus der isostatischen Heißpresse 46 durch Wärmeenergieübertragung in das Kühlfluid. Es versteht sich allerdings, daß die Kühlfunktion von dem Kühlmantel 62 auch mit anderen Kühlmitteln wahrgenommen werden kann, die sich an einer anderen Stelle innerhalb der isostatischen Heißpresse 46 befinden, so zum Beispiel im Inneren der Druckkammer 48 oder zwischen der Druckkammer 48 und der Ringwand 50.
Die isostatische Heißpresse 46 enthält außerdem einen Hitzeschild 64, der sich zwischen der Ringwand 50 und den Heizelementen 60 befindet. Der Hitzeschild 64 dient zum Beschränken von Wärmeverlusten aus dem Inneren der Druckkammer 48, und er unterstützt die Beherrschung der Temperatur innerhalb der Druckkammer 48. Die isostatische Heißpresse 46 enthält außerdem ein (nicht gezeigtes) Drucksystem einer für den Fachmann bekannten Bauart, welches dazu dient, Druck in der Druckkammer 48 zu erzeugen. Das Drucksystem kommuniziert ferner mit der Druckkammer 48 über eine Druckeingangs-/-ausgangsleitung 68, die mit einer Quelle für inertes Gas und einem Kompressor eines für den Fachmann bekannten Typs verbunden ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das inerte Gas Argon, wenngleich auch Stickstoff, Helium und Neon als Gase verwendet werden können.
Die isostatische Heißpresse 46 enthält außerdem ein (nicht gezeigtes) Leistungsverteilungssystem eines für den Fachmann bekannten Typs. Das Leistungsverteilungssystem dient zum Steuern der Wärme und des Drucks im Inneren der Druckkammer 48. Darüber hinaus wird die von den Heizelementen 60 geforderte elektrische Energie bei dieser Ausführungsform durch eine elektrische Versorgungsleitung 72 geliefert, die an eine (nicht gezeigte) elektrische Leistungsquelle angeschlossen ist.
Die isostatische Heißpresse 46 dient zum Ändern der Temperatur im Inneren der Druckkammer 48 von einer Anfangs-Zimmertemperatur von etwa 60ºF bis etwa 70ºF (15 bis 20ºC) bis hin zu einer Betriebstemperatur von etwa 365ºF bis etwa 420ºF (185 bis 215ºC). Darüber hinaus dient die isostatische Heißpresse 46 auch zum Ändern des Drucks innerhalb der Druckkammer 48 von etwa atmosphärischem Druck auf einen Betriebsdruck von vorzugsweise zwischen 7.500 Pfund pro Quadratzoll (51.710 kPa) bis etwa 10.000 Pfund pro Quadratzoll (68.948 kPa). Die isostatische Heißpresse 46 kann irgendeine dem Fachmann bekannte Bauart sein, so zum Beispiel das Modell HP6-30 von Iso-Spectrum, Inc. of Columbus, Ohio. Andere geeignete isostatische Heißpressen sind beziehbar von National Forge of Andover, Massachusetts. Allerdings können auch andere geeignete isostatische Heißpressen eingesetzt werden.
Im folgenden soll anhand der Fig. 4 das Verfahren der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erläutert werden, wobei Fig. 4 die Schritte 80 bis 96 beinhaltet. Im Schritt 80 wird Polyethylenpulver mit ultrahohem Molekulargewicht in einen ersten Behälter 98 (siehe Fig. 3) eingebracht, um den ersten Behälter 98 im wesentlichen zu füllen. Der erste Behälter 98 ist vorzugsweise sowohl flexibel als auch kollabierbar, und er ist hergestellt aus einem Material mit ausreichender Festigkeit, um das Pulver in Betriebsdruckbereichen während der isostatischen Kaltdruckbehandlung aufzunehmen, ohne irgendeine physikalische Beeinträchtigung, eine chemische Beeinträchtigung oder eine chemische Wechselwirkung mit dem darin enthaltenen Pulver zu erleiden. Außerdem wird bevorzugt, daß der erste Behälter 98 aus einem Werkstoff besteht, an dem das Pulver zu keiner Zeit während der isostatischen Kalt-Druckbehandlung haften kann.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der erste Behälter 98 ein zylindrischer Polyurethanbehälter mit Abmessungen von etwa 6 Zoll (15 cm) Durchmesser, 18 Zoll (46 cm) Länge und einer Wandstärke von etwa einem halben Zoll (1,27 cm) bis drei Viertel Zoll (1,9 cm). Der erste Behälter 98 wird mit Hilfe eines Stopfens 100 abgedichtet, der in eine passende Öffnung 102 an einem Ende des ersten Behälters 98 eingeführt ist. Der Stopfen 100 ist an dem ersten Behälter 98 mit Hilfe eines Klebstoffs, beispielsweise eines Heißschmelzklebstoffs, befestigt, der sich oben an der Grenzfläche zwischen dem Stopfen 100 und der passenden Öffnung 102 befindet. Da es erstrebenswert ist, daß der erste Behälter 98 vor der isostatischen Kalt-Druckbehandlung im wesentlichen evakuiert wird, enthält der Stopfen 100 des ersten Behälters 98 vorzugsweise ein Evakuier- /Entlüftungsröhrchen 104. Das Evakuier-/Entlüftungsröhrchen 104 ist an eine (nicht gezeigte) Vakuumpumpe angeschlossen und wird später von einer geeigneten Einrichtung abgedichtet, bevor die isostatische Kalt- Druckbehandlung stattfindet.
Man erkennt, daß Größe und Form des ersten Behälters 98 abhängig von der gewünschten Größe und Form des zu bildenden verfestigten Werkstücks abhängen. Man erkennt außerdem, daß auch andere geeignete Werkstoffe zur Herstellung des ersten Behälters 98 verwendet werden können, und daß andere geeignete Mittel dazu benutzt werden können, den ersten Behälter 98 im wesentlichen abzudichten und zu evakuieren. Beispielsweise kann ein flexibles und kollabierfähiges Gummimaterial dazu verwendet werden, den ersten Behälter 98 zu bilden. Bei Herstellung aus Polyurethan kann der erste Behälter 98 wiederverwendet werden, vorausgesetzt, er wird nicht über ausgedehnte Zeitspannen hoher Temperatur ausgesetzt.
Nachdem der erste Behälter 98 mit dem Pulver befüllt ist, wird er in der oben beschriebenen Weise abgedichtet. Der erste Behälter 98 wird dann im wesentlichen evakuiert, anschließend wird das Evakuier- /Entlüftungsröhrchen 104 mit geeigneten Mitteln, beispielsweise mit einer Klammer 106, abgedichtet. Wie durch den Schritt 82 veranschaulicht ist, wird der erste Behälter 98 dann in die Druckkammer 34 der isostatischen Kaltpresse 32 eingebracht. Die Druckkammer 34 wird im Schritt 84 im wesentlichen abgedichtet, um den ersten Behälter 98 einzuschließen, indem der obere Deckel 36 in das passende Gewinde 38 der Ringwand 40 eingeschraubt wird.
Der erste Behälter 98 wird dann einer isostatischen Kalt-Druckbehandlung unterzogen, dargestellt durch den Schritt 86, wobei während dieses Schritts ein gleichförmiger Druck auf den ersten Behälter 98 ausgeübt wird. Der auf den ersten Behälter 98 ausgeübte Druck wird hierbei dadurch entwickelt, daß ein Druckfluid in die Druckkammer 34 eingeleitet wird. Dieses Druckfluid kann Wasser, Mineralöl oder ein anderes Öl mit ähnlichen Kompressivitätseigenschaften sein, außerdem können inerte Gase eingesetzt werden, beispielsweise Argon, Stickstoff, Helium und Neon. Darüber hinaus kann die Druckkammer 34 teilweise mit Wasser gefüllt sein, während das Druckgas dann dazu dient, den Rest der Druckkammer 34 aufzufüllen. Der Druck im Inneren der Druckkammer 34 wird vorzugsweise möglichst rasch gesteigert von etwa atmosphärischem Druck auf einen Druck, der ausreicht, um das Pulver zu einem unvollständig verfestigten Werkstoff zu machen, der für die weitere Verarbeitung ohne nennenswerte Beeinträchtigung manipulierbar ist. Geeignete Maximaldrücke reichen von 1.100 psi (7.584 kPa) bis 10.000 psi (68.948 kPa), die allgemein ausreichen, um das Pulver auf 60 bis 80% seiner endgültigen Dichte zu kompaktieren. Unterhalb dieses Bereichs ist das unvollständig verfestigte Material strukturell instabil, und oberhalb dieses Bereichs werden Gase im Inneren des unvollständig verfestigten Materials während des Evakuierens des ersten Behälters 98 eingeschlossen. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der auf den ersten Behälter 98 aufgebrachte maximale Druck etwa 1.500 psi (10.342 kPa), und die typische Zeitspanne zum Erhöhen des Drucks auf diesen Wert beträgt etwa 2 bis 5 Minuten. Allerdings hängt der maximale auf den ersten Behälter 98 aufgebrachte Druck von mehreren Faktoren ab, darunter die Größe des ersten Behälters 98, die Pulvermenge innerhalb des ersten Behälters 98, die Größe des resultierenden Werkstücksmaterials zum Fertigen des Schienbeinlagers 28 und die Größe der Druckkammer 34. Der Druck wird vorzugsweise etwa 1 Minute auf dem Maximaldruck gehalten, wenngleich längere Zeitspannen möglich sind.
Nachdem der Maximaldruck im Inneren der isostatischen Kaltpresse 32 für etwa 1 Minute gehalten wurde, wird der Druck langsam verringert, damit das erhaltene unvollständig verfestigte Material in dem ersten Behälter 98 entspannen kann, ohne nach außen gerichteten, internem Druck nachzugeben, der möglicherweise Ursache dafür ist, daß das unvollständig verfestigte Material seinen Zusammenhang verliert. Der Druck wird vorzugsweise über eine Zeitspanne von etwa 10 bis etwa 30 Minuten verringert, wenngleich längere Zeiten möglich sind.
Die isostatische Kalt-Druckbehandlung steigert eine gleichmäßige Dichte im Inneren des unvollständig verfestigten Werkstücks und sorgt dafür, daß weniger interne Spannungen innerhalb des während der nachfolgenden isostatischen Heiß-Druckbehandlung gebildeten Materials erscheinen. Darüber hinaus hängt die Form des unvollständig verfestigten Werkstücks zum Teil ab von der Form des ersten Behälters 98. Das unvollständig verfestigte Werkstück, das sich durch die isostatische Kalt-Druckbehandlung ergibt, wird typischerweise auf eine bevorzugte Dichte von etwa 70% der angestrebten Enddichte kompaktiert, die auf die isostatische Heiß- Druckbehandlung folgt.
Nachdem das unvollständig verfestigte Werkstück aus dem ersten Behälter 98 entnommen wurde, wird es gemäß Schritt 88 in einen zweiten Behälter 108 eingebracht (siehe Fig. 5). Der zweite Behälter 108 ist vorzugsweise ein kollabierbarer Behälter aus einem Material mit ausreichender Festigkeit zur Aufnahme des unvollständig verfestigten Werkstücks in den Temperatur- und Druckbereichen, die bei der isostatischen Heiß- Druckbehandlung angetroffen werden, ohne daß das Material des Behälters irgendeine physikalische Beeinträchtigung, eine chemische Beeinträchtigung oder eine chemische Wechselwirkung mit dem unvollständig verfestigten Werkstück erleidet. Außerdem wird bevorzugt, daß der zweite Behälter 108 aus einem Material gebildet wird, welches nicht an dem unvollständig verfestigten Material zu irgendeiner Zeit während der isostatischen Heiß-Druckbehandlung haften bleibt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der zweite Behälter 108 ein als Folie ausgebildeter, durch Hitze abdichtbarer Beutel, dessen Außenoberfläche aus einer Schicht einer Aluminiumfolie mit einer Polyester-Dampfsperre gebildet ist, und dessen Innenfläche aus einer durch Hitze abdichtbaren Schicht Polyethylen geringer Dichte gebildet ist. Der zweite Behälter 108 kann typischerweise etwa 18 Zoll (46 cm) Länge, etwa 12 Zoll (30 cm) Breite und eine Wandstärke zwischen etwa 2-3 mil (51 um bis 76 um) haben. Wie der Fachmann sieht, kann der Behälter 108 auch aus anderen geeigneten Werkstoffen bestehen.
Da der Wunsch besteht, daß der zweite Behälter 108 vor der isostatischen Heiß-Druckbehandlung im wesentlichen evakuiert wird, enthält der zweite Behälter 108 vorzugsweise ein Evakuierröhrchen 110, das an eine (nicht gezeigte) Vakuumpumpe anschließbar ist. Hierzu wird das Evakuierröhrchen 110 in den zweiten Behälter 108 eingeführt, anschließend dient ein Hitze-Dichtungsmaterial zum Abdichten der Zone des zweiten Behälters 108, die dem Evakuierröhrchen 110 nicht unmittelbar benachbart ist. Anschließend wird ein Heißschmelzklebstoff um die Zone des zweiten Behälters 108, die dem Evakuierröhrchen 110 benachbart ist, aufgebracht. Man erkennt, daß die Größe und die Form des zweiten Behälters 108 abhängig von der gewünschten Größe und Form des zu bildenden verfestigten Werkstücks abhängen. Außerdem erkennt man, daß andere geeignete Materialien für den zweiten Behälter 108 verwendet werden können, und daß andere geeignete Mittel dazu dienen können, den zweiten Behälter 108 abzudichten und zu evakuieren.
Nachdem das unvollständig verfestigte Material in den zweiten Behälter 108 eingebracht ist, wird dieser in ähnlicher Weise evakuiert, wie dies bei dem ersten Behälter 98 geschehen ist, hier angedeutet durch den Schritt 90. Ein Wärmeabdichtungselement dient dann dazu, den zweiten Behälter 108 in einer Zone unterhalb des Evakuierröhrchens 110 im wesentlichen einzuschließen. Das Evakuierröhrchen 110 kann dann aus dem zweiten Behälter 108 entnommen werden.
Nachdem das unvollständig verfestigte Werkstück in dem zweiten Behälter 108 plaziert ist, wird dieser abgedichtet und evakuiert. Dann wird der zweite Behälter 108 in die Druckkammer 48 der isostatischen Heißpresse 46 eingegeben, wie dies im Schritt 92 der Erfindung angedeutet ist. Der untere Verschluß 52 und der obere Verschluß 54 der isostatischen Heißpresse 46 werden dann verschlossen, um den zweiten Behälter 108 im wesentlichen innerhalb der isostatischen Heißpresse 46 einzuschließen.
Im Schritt 94 wird das unvollständig verfestigte Material einer isostatischen Heiß-Druckbehandlung unterzogen. Hierzu wird der Druck im Inneren der Druckkammer 48 zunächst auf etwa 24 psi (165 kPa) angehoben, während die Temperatur der isostatischen Heißpresse 46 auf zwischen 165ºF (185ºC) und 420ºF (215ºC) angehoben wird. Unterhalb dieses Bereichs schmilzt das unvollständig verfestigte Material nicht, und oberhalb dieses Bereichs verschlechtert sich möglicherweise das Polyethylen. Vorzugsweise wird die Temperatur der isostatischen Heißpresse auf zwischen 365º-385ºF (185ºC-196ºC) angehoben, um die Möglichkeit zu minimieren, daß es zu einer Verschlechterung kommt. Am meisten bevorzugt wird die Temperatur auf 365ºF (185ºC) angehoben. Nachdem die Temperatur 365ºF (185ºC) erreicht hat, wird die Temperatur der isostatischen Heißpresse 46 möglichst rasch gesteigert und kann typischerweise zwischen einer und drei Stunden heizen.
Wenn die Temperatur der isostatischen Heißpresse 46 etwa 365ºF (185ºC) erreicht, wird auch der Druck im Inneren des Druckgefäßes 46 1-2 Stunden lang auf einen Druck von vorzugsweise zwischen etwa 7.500 und etwa 10.000 psi (51.710 bis 68.948 kPa) erhöht. Man erkennt, daß der Maximaldruck von 3.000 psi (20.694 kPa) bis etwa 40.000 psi (275.790 kPa) reichen kann. Allerdings neigen Drücke unter 3.000 psi (20.694 kPa) oder oberhalb 40.000 psi (275.790 kPa) dazu, Verfestigungsfehler hervorzurufen, oder können dazu führen, daß das vollständig verfestigte Material eine unerwünscht kristalline Struktur hat. Der bevorzugte Maximaldruck zwischen 7.500 psi (51.710 kPa) und 10.000 psi (68.948 kPa) hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Größe, Gestalt und Aufbau des zweiten Behälters, die Abmessungen der Druckkammer 48 und der gewünschte Enddurchmesser des erhaltenen vollständig verfestigten Werkstücks. Darüber hinaus kann die Dauer der isostatischen Heiß-Druckbehandlung auch abhängen von der Größe des resultierenden, vollständig verfestigten Werkstücks. Beispielsweise erfordern kleinere Durchmesser des vollständig verfestigten Werkstücks (zum Beispiel 1 1/2 Zoll (3,8 cm)) typischerweise weniger Zeit bis zur vollen Kompaktierung, während größere Durchmesser des vollständig verfestigten Werkstücks, beispielsweise 4 Zoll (10 cm) typischerweise mehr Zeit zur vollständigen Vernetzung benötigen. Darüber hinaus ist die Verwendung des niedrigsten ausreichenden Drucks deshalb erwünscht, da er für eine verlängerte Anlagen-Lebensdauer sorgt. Ein inertes Gas wie zum Beispiel Argon dient vorzugsweise in der isostatischen Heißpresse 46 als das Druckmedium. Alternative Wahlmöglichkeiten für das Druckmedium beinhalten Stickstoff-, Helium- und Neon-Gas, obschon diese Gase möglicherweise unter gewissen Bedingungen chemisch reaktiv sind.
Sind Temperatur und Druck auf den gewünschten Werten, so bleiben die Temperatur und der Druck der Druckkammer 48 für eine gegebene Verweilzeit relativ konstant. Während dieser Verweilzeit wird das Pulver zusätzlich komprimiert, um jegliche Druckentspannung zu minimieren, die möglicherweise an das Aufbringen von Hitze und Druck anschließen. Bevorzugte Verweilzeiten hängen ab von dem gewünschten Enddurchmesser des verfestigten Werkstoffs und reichen von etwa 45 Minuten bis zu mehreren Stunden und mehr. Beispielsweise können typische erstrebte Verweilzeiten etwa 45 Minuten bis etwa 1 Stunde für einen verfestigten Werkstoff mit einem Durchmesser von 1 Zoll (2,5 cm), etwa 2 Stunden für einen verfestigten Werkstoff mit einem Durchmesser von 2 1/2 Zoll (6,4 cm) und etwa 5 Stunden für einen verfestigten Werkstoff mit einem Durchmesser von 4 Zoll (10 cm) betragen.
Nachdem der zweite Behälter 108 der gewünschten Temperatur und dem gewünschten Druck während der gegebenen Verweilzeit ausgesetzt wurde, läßt man die isostatische Heißpresse 46 auf Zimmertemperatur abkühlen. Nachdem die Temperatur der isostastischen Heißpresse 46 auf etwa 100ºF (38ºC) abgekühlt ist, wird der Druck im Inneren der Druckkammer 48 allmählich auf etwa atmosphärischen Druck über eine Zeitspanne hinweg gesenkt, die von dem gewünschten Enddurchmesser des hergestellten verfestigten Werkstücks abhängt. Dabei wird der Druck für verfestigte Werkstücke mit größeren Durchmessern langsamer verringert, da diese Werkstücke typischerweise einen höheren Innendruck und höhere potentielle Energie besitzen, die sich wahrscheinlicher beim Wegfall des Drucks freisetzt. Beispielsweise wird eine Druckentspannungszeit von 1 Stunde für ein verfestigtes Werkstück mit einem Durchmesser von 4 Zoll (10 cm) bevorzugt, während eine Druckentspannungszeit von 20 Minuten für ein verfestigtes Werkstück mit einem Durchmesser von 1 1/2 Zoll (3,8 cm) bevorzugt wird. Nachdem die Entspannungszeit vorbei ist, wird die Druckkammer 48 geöffnet, und der zweite Behälter 108 wird aus der Druckkammer 48 entnommen.
Das verfestigte Werkstück wird aus dem zweiten Behälter 108 entnommen und im Schritt 96 nach dem Fachmann bekannten Verfahren spanabhebend bearbeitet, um das gewünschte Produkt zu fertigen, beispielsweise das Schienbeinlager 28, einen Hüftgelenkspfannenersatz oder eine andere biokompatible Komponente. Nach der spanabhebenden Bearbeitung des verfestigten Werkstücks im Schritt 92 zur Erzeugung des Schienbeinlagers 28, wird dieses anschließend in einer dem Fachmann geläufigen Weise sterilisiert.
Die oben breit erläuterten Grundprinzipien der Erfindung werden im folgenden anhand eines spezifischen Beispiels erläutert, ohne daß dies den Schutzumfang der Erfindung beschränken soll.

BEISPIEL 1

Polyethylenpulver mit einem Molekulargewicht von etwa 3 Millionen entsprechend der Norm ASTM F 648-84 wird in einen ersten Behälter eingebracht, der aus Polyurethan besteht und einen Durchmesser von etwa 6 Zoll (15 cm), eine Länge von 18 Zoll (46 cm) und eine Wandstärke von etwa einem halben Zoll (1,3 cm) hat. Der erste Behälter wird im wesentlichen abgedichtet und im wesentlichen evakuiert und dann in die isostatische Kaltpresse 32 eingebracht. Die isostatische Kaltpresse wird verschlossen, und der darin herrschende Druck wird durch Einleiten von Druckwasser in dem Druckgefäß auf etwa 1.500 psi (10.342 kPa) während etwa 2 Minuten erhöht. Anschließend wird der Druck in der isostatischen Kaltpresse etwa 1 Minute lang aufrecht erhalten, anschließend wird der Druck in einer Zeitspanne von etwa 10 Minuten auf Atmosphärendruck verringert. Dann wird die isostatische Kaltpresse geöffnet, und der erste Behälter wird entnommen und geöffnet, um das zylindrische, unvollständig verfestigte Werkstück mit Abmessungen von 5 1/2 Zoll (14 cm) Durchmesser und 14 Zoll (36 cm) Länge zu erhalten.
Dann wird das unvollständig verfestigte Werkstück in einen zweiten Behälter gegeben. Der zweite Behälter ist gebildet aus einer Aluminiumfolienschicht mit einer Polyester-Dampfsperre auf ihrer Außenfläche und einer durch Hitze abdichtbaren Polyethylenschicht geringer Dichte auf der Innenfläche. Darüber hinaus hat der zweite Behälter eine Länge von etwa 18 Zoll (46 cm), eine Breite von 12 Zoll (30 cm) und einer Wandstärke von 2 bis 3 mil (50 bis 76 u). Der zweite Behälter wird anschließend evakuiert und abgedichtet. Dann wird der zweite Behälter in die isostatische Heißpresse eingegeben, und diese wird verschlossen. Die Temperatur der isostatischen Heißpresse wird anschließend von Zimmertemperatur ausgehend etwa 1 Stunde lang auf 400ºF (204ºC) erhöht. Gleichzeitig wird in die Druckkammer der isostatischen Heißpresse unter Druck stehendes Argongas eingeleitet, um den Innendruck von atmosphärischem Druck über eine Zeitspanne von etwa 3 Stunden auf 10.000 Pfund pro Quadratzoll (68.948 kPa) zu erhöhen. Nach Erreichen von 400ºF und 10.000 psi werden Temperatur und Druck in der isostatischen Heißpresse etwa 5 Stunden lang aufrecht erhalten. Dann kann die Temperatur über etwa 4 Stunden auf 100ºF (38ºC) abnehmen. Dabei wird der Druck im Inneren der isostatischen Heißpresse über eine Zeitspanne von 30 Minuten auf atmosphärischen Druck verringert. Nach Entspannen des Drucks und Abkühlen auf Zimmertemperatur wird die isostatische Heißpresse geöffnet und der zweite Behälter entnommen. Dieser wird dann geöffnet, um das relativ vollständig verfestigte Werkstück zu entnehmen, das einem Zylinder mit einem Durchmesser von 4 Zoll (10 cm) und einer Länge von 12 Zoll (30 cm) entspricht. Das relativ vollständig verfestigte Werkstück hat gemäß Test eine Kristallinität von 45%-60%. Das verfestigte Werkstück wird anschließend spanabhebend bearbeitet, um ein Schienbeinlager zu bilden, welches anschließend verpackt und einer Strahlung von 2,5 Megarad durch eine Cobaltquelle zwecks Sterilisation ausgesetzt.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen einer biokompatiblen Komponente, umfassend die Sch ritte:

Vorbereiten eines vollständig verfestigten Materials aus einem Polymermaterial in Pulverform mit einem Molekulargewicht von 3 Million bis 6 Million, indem

(a) das Pulver einer isostatischen Kalt-Druckbehandlung unterzogen wird, um dadurch aus dem Pulver ein unvollständig verfestigtes Material zu formen;

(b) Unterziehen des unvollständig verfestigten Materials einer isostatischen Heiß- Druckbehandlung bei einem maximalen Druck von 3.000 psi (20.684 kPa) bis 40. 000 psi (275.990 kPa), um aus dem unvollständig verfestigten Material das vollständig verfestigte Material zu bilden; und

spanendes Bearbeiten des verfestigten Materials zum Formen der biokompatibler Komponente.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des Unterziehens des Pulvers einer isostatischen Kalt-Druckbehandlung folgende Schritte beinhaltet:

das Pulver wird in einen ersten flexiblen Behälter eingebracht; und

der erste flexible Behälter wird einem Druck ausgesetzt, der ausreicht, um das unvollständig verfestigte Material zu bilden.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem der Schritt des Einbringens des Pulvers in einen ersten flexiblen Behälter folgende Schritte beinhaltet:

das Pulver wird in einen im wesentlichen zylindrischen, aus Polyurethan geformten Behälter eingebracht;

der im wesentlichen zylindrische Behälter wird mit einem Stopfen verschlossen; und

der im wesentlichen zylindrische Behälter wird evakuiert und abgedichtet.

4. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Schritt des Unterziehens des unvollständig verfestigten Materials einer isostatischen Heiß- Druckbehandlung folgende Schritte beinhaltet:

das unvollständig verfestigte Material wird in einen zweiten flexiblen Behälter eingebracht; und

der zweite flexible Behälter wird einem ausreichend großen Druck und einer ausreichenden Temperatur ausgesetzt, so daß das verfestigte Material geformt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Schritt des Einbringens des unvollständig verfestigten Materials in einen zweiten flexiblen Behälter den Schritt enthält, bei dem das unvollständig verfestigte Material in einen folienähnlichen, durch Hitze abdichtbaren Behälter eingebracht wird, der aus einer Schicht einer Aluminiumfolie, einer Polyester-Dampfsperre und einer durch Hitze abdichtbaren Schicht gebildet wird.

6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, bei dem der Schritt des Plazierens des unvollständig verfestigten Materials in einen zweiten flexiblen Behälter folgende Schritte beinhaltet:

der zweite flexible Behälter wird im wesentlichen eingeschlossen; und

der zweite flexible Behälter wird im wesentlichen evakuiert.

7. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die isostatische Heiß-Druckbehandlung bei einem maximalen Druck zwischen 7.500 und 10.000 psi (51.710 bis 68.947 kPa) durchgeführt wird.

8. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die isostatische Heiß-Druckbehandlung bei einer Temperatur von 365ºF bis 420ºF (185ºC bis 215ºC) durchgeführt wird.

9. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die biokompatible Komponente aus einem Polyethylenpulver mit ultrahohem Molekulargewicht geformt wird.

10. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem die biokompatible Komponente ein Kniegelenklager ist.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem die biokompatible Komponente ein Hüftgelenkspfannen-Ersatz ist.

12. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem das unvollständig verfestigte Material eine Dichte zwischen 60 bis 80% der Dichte des vollständig verfestigten Materials hat.