DE69414502T2

DE69414502T2 - Medizinische Vorrichtung zur Verabreichung von Aktivsubstanzen oder Arzneistoffen in sehr niedriger Dosis, insbesondere von homöopatischen Arzneistoffen

Info

Publication number: DE69414502T2
Application number: DE69414502T
Authority: DE
Inventors: Paolo I-00144 Roma Cavazza
Original assignee: Avantgarde SpA
Current assignee: Avantgarde SpA
Priority date: 1993-09-02
Filing date: 1994-08-02
Publication date: 1999-04-08
Anticipated expiration: 2014-08-03
Also published as: ES2125380T3; DK0641561T3; ATE173162T1; ITRM930591A0; EP0641561A3; DE69414502D1; IT1261849B; CA2129760A1; KR950007808A; EP0641561B1; ZA946698B; US5683712A; ITRM930591A1; GR3029308T3; EP0641561A2; JPH07165566A

Description

Diese Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung für die Verabreichung von Arzneimitteln oder aktiven Bestandteilen in sehr niedriger Dosis und insbesondere für die Verabreichung von homöopathischen Arzneimitteln.
Es ist gut bekannt, daß die Homöopathie eine therapeutische Annäherung ist, basierend auf dem Konzept, daß Krankheitszustände durch Verabreichen von Arzneimitteln geheilt werden sollten, die bei gesunden Personen ein Symptombild induzieren, das dem ähnlich ist, das durch die Krankheit, die man behandeln möchte, manifestiert ist. Ebenso typisch bei der homöopathischen Behandlung ist, daß extrem niedrige und manchmal unendliche Dosen des homöopathischen Arzneimittels gegeben werden müssen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu induzieren, während hohe Dosen des gleichen Arzneimittels tatsächlich das Symptombild der Krankheit verursachen würde, die man heilen möchte.
Homöopathische Präparate werden traditionell durch ein Verfahren (Potentierung genannt) hergestellt, das aus einer Folge von Verdünnungen und Schütteln der Arzneimittellösung besteht; bei dem ein Teil des Arzneimittels (pflanzlicher, tierischer, mineralischer oder synthetischer Natur) in 9 Teilen destilliertem Wasser oder Alkohol aufgelöst (oder entsprechend der Substanz gemahlen) wird und die resultierende Mischung dann heftig durchgeschüttelt wird. 9 Teile dieser Anfangslösung werden genommen und mit 9 Teilen Wasser oder Alkohol verdünnt, und die resultierende zweite verdünnte Lösung wird erneut einem heftigen Schütteln unterworfen. Diese Stufe der Verdünnung und des Schüttelns kann anschließend mehrere Male wiederholt werden. Standardpotentierungsgehalte umfassen die 3 · (3-fachen), 6 ·, 200 ·, 1000 · Verdünnungen etc. Ein homöopathisches Präparat präsentiert sich daher im allgemeinen in der Form einer extrem verdünnten Lösung (wässrigen, alkoholischen oder hydroalkoholischen) des aktiven Bestandteils.
Diese Art der pharmazeutischen Formulierung bestimmt stark die Art der Verabreichung von homöopathischen Präparaten, wobei sie sie auf die orale Verabreichung einer Anzahl von Tropfen der Lösung beschränkt, die bei einstündigen Intervallen und zumindest mehrere Male pro Tag wiederholt werden muß. Um die maximale Wirksamkeit zu erzielen, müssen die Tropfen der Lösung weiterhin unter der Zunge angeordnet und dort für eine bestimmte Zeitspanne gehalten werden, bevor sie hinuntergeschluckt werden. Zum Beispiel werden (vgl. "Applied Hemoopathy" von R. Jacobs und M. B. Pinkerson, Hemoopathy Press, Santa Monica, CA, 1983) 10 bis 15 Tropfen eines homöopathischen Arzneimittels für die Behandlung von Neuralgie und Ischias (bestehend aus Belladonna 6 ·, Spigelia 6 ·, Mag. phos. 6 ·, und Cimifuga 6 ·) verabreicht, bis die Symptome vermindert sind, und danach die gleiche Dosis 4 · täglich gegeben, bis die Symptome verschwinden, wobei die Lösung jedesmal 30 Sekunden unter der Zunge gehalten wird, bevor sie hinuntergeschluckt wird. Es ist festzustellen, daß, obwohl es ratsam ist, die Tropfen des homöopathischen Präparates unter der Zunge des Patienten zu verteilen, dies noch eine Form der oralen und nicht eine Form der perkutanen Verabreichung ist, wie sie mit sublingualen Tabletten auftritt, so lange die Lösung tatsächlich nach einer kurzen Zeit hinuntergeschluckt wird.
Sublinguale Tabletten werden ebenfalls für die Verabreichung von homöopathischen Arzneimitteln verwendet und ergeben die gleichen Nachteile, wie sie bereits für Lösungen beschrieben sind.
Es ist klar, daß diese Verabreichungsarten und insbesondere das Erfordernis für häufige Verabreichungen und für das Halten der Tropfen des Präparates oder der sublingualen Tabletten unter der Zunge das Einhalten für irgendeine Art von Patienten und insbesondere für behinderte Personen, ältere Patienten und Kinder schwierig ist.
Das Dokument "The Journal of Clinical Pharmacology, Bd. 31, Nr. 5, Mai 1991, Stamford, Conn., Seiten 401-418 offenbart transdermale Arzneimittelfreisetzungssysteme.
Das Ziel der hierin beschriebenen Erfindung liegt darin, ein Mittel oder genauer ausgedrückt eine medizinische Vorrichtung für die Verabreichung von aktiven Bestandteilen oder Arzneimitteln mit sehr geringen Dosen, insbesondere homöopathischen Arzneimitteln anzugeben, das die oben erwähnten Nachteile überwindet. Gemäß dieser Erfindung wird das homöopathische Arzneimittel über die transdermale Route mit Hilfe eines Lappens verabreicht, der auf die Haut in einer vorher ausgewählten Fläche des Körpers aufgelegt wird. Die Struktur eines Beispiels eines transdermalen Lappens, der zur Erreichung der Ziele dieser Erfindung verwendet werden kann, ist in der hier beigefügten Figur erläutert. Unter Bezugnahme auf die Figur, die den Lappen in der Position der Verwendung darstellt, d. h. wie er auf die Haut des Patienten aufgelegt ist, präsentiert der transdermale Lappen eine Struktur vom Sandwich-Typ mit einer Trägermembran 1 auf der Aussenoberfläche des Lappens, die zu der Haut des Patienten entfernt ist, und einer Schicht aus einem porösen Adhäsiv (z. B. Silicon) 3, auf der gegenüberlie genden Seite, die die Kontaktoberfläche des Lappens mit der Epidermis 4 der für die Anwendung ausgewählten Fläche des Körpers definiert.
Zwischen der Trägermembran 1 und der porösen Adhäsivschicht 3 gibt es eine mikroporöse Membran 2, die die Freisetzung des Arzneimittels 5 steuert. Das Arzneimittel 5 ist in einem Gel, bestehend aus Glycerin, destilliertem Wasser, Lactose, Poly(vinyl)alkohol, Poly(vinyl-2-pyrrolidon) und Natriumcitrat, verstreut. Genauer ausgedrückt wirkt die Gelzone 6a, die zwischen der Trägermembran 1 und mikroporösen Membran 2 gelegen ist, aufgrund der regulierenden Wirkung, die die Haut selbst auf die Verteilung des Arzneimittels ausübt als ein Arzneimittelreservoir, so daß die Konzentration des Arzneimittels in dieser Zone maximal ist, während als Ergebnis der Wirkung der Membran 2 die Arzneimittelkonzentration in der Gelzone 6b unterhalb der Membran niedriger ist, während die Arzneimittelkonzentration in der subcutanen Zone 4a noch niedriger ist. (In der Figur wird die progressiv abnehmende Konzentration des Arzneimittels in den Zonen 6a, 6b bzw. 4a schematisch durch eine entsprechend vermindernde Dichte der Punkte, die die Moleküle des Arzneimittels bedeuten, dargestellt).
Zusammengefaßt besteht dann die medizinische Vorrichtung für die Verabreichung von aktiven Bestandteilen oder Arzneimitteln in sehr geringer Dosis und insbesondere von homöopathischen Arzneimitteln gemäß dieser Erfindung aus einem transdermalen Lappen, gekennzeichnet durch die folgenden Komponenten;
a) eine Trägermembran 1, die die äußere Oberfläche des Lappens bildet, die fern von der Hautfläche ist, die für die Auftragung ausgewählt ist;
b) eine Schicht aus einem porösen Adhäsiv 3 auf der gegenüberliegenden Seite des Lappens, die die Kontaktfläche zwischen dem Lappen und der Haut 4 definiert;
c) eine mikroporöse Membran 2 zum Steuern der Freisetzung des Arzneimittels, die zwischen der Trägermembran 1 und der porösen adhäsiven Schicht 3 angeordnet ist; und
d) ein Gel 6, das darin verstreut das zu verabreichende, homöopathische Arzneimittel 5 umfaßt,
wobei die mikroporöse Membran 2 oberhalb von ihr eine Gelzone 6a, die als ein Reservoir für das Arzneimittel agiert, und unterhalb von ihr eine Gelzone 6b definiert, in der die Arzneimittelkonzentration geringer ist als in der Zone 6a.
Der Lappen kann auf irgendeine geeignete Hautfläche aufgebracht werden, die unter anderem in Bezug auf das Symptombild, das aufgelöst werden soll, ausgewählt wird und möglichst haarlos ist, wobei Hautfalten und Flächen von vernarbter, verbrannter oder bestrahlter Haut vermieden werden.
Es besteht kein Zweifel, daß die wesentlichen Vorteile, die mit dieser Verabreichungsvorrichtung im Vergleich zu der traditionellen Art der Verabreichung von homöopathischen Arzneimitteln erzielt werden kann, die folgenden sind:
(1) sie vermeidet das Erfordernis von vielen wiederholten Verabreichungen während des Tages bei kurzen Intervallen voneinander;
(2) die Einzelverabreichung und darüber hinaus das fehlende Erfordernis, das Präparat (ob in Lösung oder in sublingualer Tablettenform) unter der Zunge zu halten, erleichtert das Einhalten durch den Patienten, insbesondere bei behinderten Personen, älteren Patienten und Kindern;
(3) das Einhalten wird ebenfalls durch die Tatsache erleichtert, daß der Patient keine Art von Willensanstrengungen machen oder aktiv teilnehmen muß, insbesondere weil bei behinderten Personen und Kindern die Auftragung des Lappens auf die Haut des Patienten durch andere Personen durchgeführt werden kann;
(4) die Verabreichung des Arzneimittels kann zur irgendeiner gewünschten Zeit unterbrochen werden;
(5) die Verabreichung ist aufgrund der langsamen Freisetzung des Arzneimittels effektiver.

Claims

1. Medizinische Vorrichtung zur Verabreichung von aktiven Bestandteilen oder Arzneimitteln in sehr niedriger Dosis, und insbesondere von homöopathischen Arzneimitteln, umfassend einen transdermalen Lappen,

gekennzeichnet durch

die folgenden Komponenten:

(a) eine Trägermembran 1, die die äußere Oberfläche des Lappens bildet, die fern von der Hautfläche ist, die für die Auftragung ausgewählt ist;

(b) eine Schicht aus einem porösen Adhäsiv 3 auf der gegenüberliegenden Seite des Lappens, die die Kontaktfläche zwischen dem Lappen und der Haut 4 definiert;

(c) eine mikroporöse Membran 2 zum Steuern der Freisetzung des Arzneimittels, die zwischen der Trägermembran 1 und der porösen Adhäsivschicht 3 angeordnet ist; und

(d) ein Gel 6, das in ihm verstreut das zu verabreichende homöopathische Arzneimittel 5 umfaßt, wobei die mikroporöse Membran 2 oberhalb von ihr eine Gelzone 6a, die als ein Reservoir für das Arzneimittel agiert, und unterhalb von ihr eine Gelzone 6b definiert, in der die Arzneimittelkonzentration geringer ist als in der Zone 6a.

2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Gel 6 aus Glycerin, destilliertem Wasser, Lactose, Poly-(vinyl)alkohol, Poly(vinyl-2- pyrrolidon) und Natriumcitrat besteht.