DE69411427T2 - Einführungshülse - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft Einführungshülsen
• Einführungshülsen sind wohlbekannte Instrumente zur Herstellung eines perkutanen Gefäßzugangs und bestehen in der Regel aus Polytetrafluorethylen oder fluoriertem Ethylenpropylen. Diese Hülsen weisen eine dünnwandige Konstruktion auf, neigen aber zum Knicken. Die Knickfestigkeit wird durch Erhöhung der Dicke der Hülsenwand zwar minimal verbessert, aber sie ist noch immer unzureichend. Hülsen, die für Hämofiltrationsund Dialyseanwendungen bestimmt sind, neigen besonders stark zum Knicken, weil sie über lange Zeiträume hinweg im Körper des Patienten positioniert bleiben. Während der Verweilzeit im Körper des Patienten kann die Hülse durch wiederholte Verwendung oder Bewegung des Patienten umgebogen oder abgequetscht werden, so daß sie knickt. Eine geknickte Hülse ist unbrauchbar und kann nicht gerade gebogen werden, während sie sich im Körper eines Patienten befindet. Daher muß die Hülse entfernt werden und hinterläßt eine größere blutende Öffnung, die in der Regel nicht mehr wiederverwendet werden kann. Es wird dann versucht, einen alternativen Gefäßzugang zu schaffen, und der Vorgang wird erneut begonnen. Dadurch entsteht eine Zeitverzögerung, die lebensbedrohlich sein kann. In manchen Fällen steht keine alternative Stelle zur Einführung einer anderen Hülse zur Verfügung.
• Ein weiteres Problem dünnwandiger Hülsen besteht darin, daß ein Arzt in der Notaufnahme eine Einführungshülse in der Regel knickt, während er verschiedene Katheter bei einer Notoperation hindurch schiebt. Einführungshülsen mit kleinem Durchmesser werden unter den zeitlichen Zwängen, denen eine Notsituation unterliegt, ebenfalls in der Regel verbogen und geknickt. Dadurch muß eine neue Hülse an der gleichen oder einer anderen Stelle eingeführt werden.
• Beispiele von Einführungshülsen sind in US Patenten Nr. 4,634,432; 4,657,772; 4,705,511 und US Anmeldung Nr. 07/741,689, eingereicht am 7. August 1991, beschrieben. Diese Hülsen haben im allgemeinen doppelt so dicke Wände wie PTFE-Hülsen bei gleichem Innendurchmesser.
• Erfindungsgemäß wird ein Verfahren wie in Anspruch 1 definiert bereitgestellt.
• Die Windung der auf das Innenrohr gedrückten Spule verstärkt die Wand soweit, daß eine extrem knickfeste und dünnwandige Einführungshülse erhalten wird. Es wird ein vorbestimmter gleichförmiger Abstand zwischen den Spulen erreicht und die Innenfläche des Innenrohrs ist überraschend glatt, was offensichtliche Vorteile bietet. Durch extrem weite Abstände wird die Wand geschwächt und die Innenfläche wird rauh. Bei engen Abständen bleibt nicht genügend Platz für die Verbindung des Außenrohrs mit dem Innenrohr.
• In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Windungen einer Spule, deren Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist, abgewickelt und um das Innenrohr gewickelt und um es herum angedrückt. Die Windungen der zuerst erwähnten Spule werden somit vorgespannt und damit um das Innenrohr gedrückt. Dadurch entfällt auf vorteilhafte Weise das Erfordernis des Kollabierens des Innenrohrs zur Einführung in den Durchgang der flachen Drahtspule. Vorteilhafterweise wird dadurch auch die Faltenbildung im Innenrohr signifikant vermindert, die aufgetreten wäre, als das kollabierte Innenrohr zur Bildung des Kompressionsitzes gegen die flache Drahtspule, wie in EP-A-530 970 beschrieben, bei der es sich um Art. 54(3) des Standes der Technik handelt, expandiert wurde.
• Eine röntgenundurchlässige Markierung ist zur leichteren Visualisierung der Hülse nach der Einführung in den Patienten neben dem distalen Ende der Spule angebracht.
• Bei dem Verfahren zur Herstellung einer flexiblen knickfesten Einführungshülse wird die flache Drahtspule mit einem Innendurchmesser, der geringer ist als der Außendurchmesser des Innenrohrs, expandiert und die expandierte Spule um das Innenrohr gewickelt. Das Außenrohr wird dann in Längsrichtung um das Innenrohr und die flache Drahtspule positioniert und mit dem Innenrohr über die Abstände zwischen den Windungen der Spule verbunden.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
• FIG. 1, 2, 3 und 4 entsprechen den in der europäischen Patentanmeldung EP-A-530 970 beschriebenen FIG. 1, 2, 3 und 4.
• FIG. 5 zeigt eine teilweise Schnittansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
• FIG. 6 zeigt eine Seitenansicht eines Spulentransfermechanismus zum Wickeln und Andrücken einer Spule um ein Innenrohr der Hülse von FIG. 5;
• FIG. 7 zeigt eine Draufsicht des Spulentransfermechanismus aus FIG. 6; und
• FIG. 8 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines Teils des Spulentransfermechanismus aus FIG. 7.
• FIG. 5 zeigt eine teilweise Schnittansicht der Einführungshülse 40, die das koaxiale Innenrohr 42, die flache Drahtspule 43 und das Außenrohr 44 mit verjüngtem distalem Ende 57 und aufgeweitetem proximalem Ende 58 umfaßt. Das in FIG. 1 gezeigte Verbindungsventil 14 kann zur Verhinderung des Rückflusses von Flüssigkeiten durch die Hülse in ihr aufgeweitetes proximales Ende 58 eingeführt werden. Die Hülse wird geformt, indem zunächst die flache Drahtspule 43 um das Innenrohr 42 gewickelt und gedrückt wird und das Außenrohr 44 dann hitzegeschrumpft und mit der aufgerauhten Außenfläche 46 des Innenrohrs durch die Abstände zwischen den Spulenwindungen mechanisch verbunden wird. Eine röntgenundurchlässige Markierungshülse 72 ist neben dem oder distal vom distalen Ende der flachen Drabtspule zwischen dem Innenrohr und dem Außenrohr in der Nähe des distalen Hülsenendes angeordnet. Im Gegensatz zur flachen Drahtspule 23 der Hülse 10 in FIG. 2 wird die flache Drahtspule 43 in FIG. 5 zur Bildung des Kompressionssitzes zwischen dem Innenrohr und der Drahtspule um das Innenrohr 42 gewickelt. Die Spule wird durch Ausdehnung und Wickeln der Spule um das Innenrohr beispielsweise unter Verwendung einer handelsüblichen Drehbank und eines Transfermechanismus, der am Gestell der hiernach beschriebenen Drehbank befestigt wird, um das Innenrohr 42 gewickelt. Diese Wicklungstechnik verbessert den Herstellungsprozeß und erhält engere Toleranzen für den gleichförmigen Abstand zwischen den Spulenwindungen. Darüber hinaus wird das Innenrohr zur Einführung in den Durchgang der flachen Drahtspule nicht komprimiert oder kollabiert. Dadurch wird das Risiko einer Faltenbildung in der Innenrohrwand vorteilhaft eliminiert und engere Herstellungstoleranzen werden erhalten.
• Beispielhaft sei die knickfeste Einführungshülse 40 eine Hülse von 9,6 French (0,322 cm; 0,126") zur Einführung eines Dilatators von 9,6 French. Das Innenrohr 42 ist ein 31 cm langes Rohr aus einem gleitfähigen Material, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen, mit einem gleichmäßigen Innendurchmesser im Bereich von 0,322 bis 0,326 cm (0,1267" bis 0,1282") und einer Wandstärke von 0,005 ± 0,0025 cm (0,002" bis 0,001"). Das Innenrohr besitzt einen Innendurchmesser von mindestens 0,32 cm (0,126"). Das gleitfähige Polytetrafluorethylen-Material bietet eine schlüpfrige Innenfläche 45 zur leichten Einführung und Entfernung des Dilatators und anderer Katheter und medizinischer Geräte. Die Innenfläche 45 ist ebenfalls glatt und nicht porös, um die Bildung von Blutgerinnseln und anderen Thromben darauf zu minimieren. Die Außenfläche 46 des Innenrohrs ist zur Bildung einer rauhen Außenfläche, an der das Außenrohr 44 mechanisch mit Hilfe des in Verbindung mit Fig. 5 beschriebenen Hitzeschrumpfprozesses verbunden ist, chemisch geätzt.
• Die Spule 43 umfaßt mehrere flache Drahtwindungen, beispielsweise 47-51, mit gleichmäßigen Abständen, einschließlich Abständen 52-55 gleicher Breite. Die Spule 43 ist 30 cm lang und weist einen Außendurchmesser von 0,2 cm ± 0,0127 cm (0,080" ± 0,005") vor dem Glühen auf. Die Spule wird durch Einbrennen der Spule bei 426,67ºC ± 3,89ºC (800ºF ± 25ºF) ca. zehn Minuten geglüht. Nach dem Glühen beträgt die nominale Außenabmessung der Spule 0,216 cm (0,085"). Die Spule besteht aus flachem rechteckigen Edelstahldraht mit einer Dicke von 0,01 cm (0,004") und einer Breite von 0,03 cm (0,012"), der mit gleichmäßigem Abstand im Bereich von 0,013 cm bis 0,0254 cm (0,005" bis 0,10") zwischen den Windungen der Spule gewickelt ist. Vor dem Wickeln um das Innenrohr 42 besitzt die Drahtspule 43 einen Innendurchmesser, der mindestens 0,1 cm (0,040") kleiner als der Außendurchmesser des Innenrohrs ist. Die Drahtspule 43 wird um die Außenfläche 46 des Innenrohrs 42, ca. 3-4 mm von dessen distalem Ende und ca. 5 mm von dessen proximalem Ende zur Verjüngung bzw. Aufweitung des distalen bzw. proximalen Endes gewickelt und gedrückt. Nach dem Wickeln um die Außenfläche des Innenrohrs beträgt der Abstand zwischen den Spulenwindungen ca. 0,018 bis 0,023 cm (0,007" bis 0,009"). Die Spule wird um das Innenrohr 42 gewickelt und gedrückt, indem ein Dorn mit einem Außendurchmesser von beispielsweise 0,32 cm (0,1260") ± 0,0005 cm + (0,0002") - 0,0000" durch den Durchgang 41 des Innenrohrs eingeführt und der Dorn und das Rohr im Spindel- und Reitstock einer handelsüblichen Drehbank, beispielsweise Grizzly Modell Nr. G-1550, positioniert werden. Ein Transfermechanismus, wie in Fig. 6-8 beschrieben, ist auf dem Gestell der Drehbank angeordnet, um die Spule um das Innenrohr zu wickeln und zu drücken.
• Das Außenrohr 44 ist 31 cm lang und besitzt einen Innendurchmesser vor dem Schrumpfen von 0,368 ± 0,005 cm (0,145" ± 0,002") und besteht aus einem heißformbaren Polyamidmaterial, wie beispielsweise röntgenundurchlässiges Nylon, das über die Spule 43 hitzegeschrumpft wird. Das Außenrohr weist einen nominalen Außendurchmesser vor dem Schrumpfen von 0,4 cm (0,158") auf. Die Wandstärke des Nylonrohrs beträgt ca. 0,0165 ± 0,00254 cm (0,0065" ± 0,001"). Nach dem Hitzeschrumpfen des Außenrohrs und der mechanischen Verbindung mit dem Innenrohr durch die Windungen der flachen Drahtspule, besitzt die Hülse 40 eine nominale Gesamtwandstärke von 0,0279 cm (0,011") und einen Außendurchmesser von 0,378 ± 0,005 cm (0,149" ± 0,002"). Das verjüngte distale Ende 57 der Hülse wird durch Schleifen der externen verjüngten Fläche 56 auf dem distalen Ende des Außenrohrs 44 über eine Entfernung von ca. 2 mm vom distalen Ende der röntgenundurchlässigen Markierung 55 gebildet. Das aufgeweitete proximale Ende erstreckt sich ca. 5 mm vom proximalen Ende der flachen Drahtspule 43 und wird mit einem bekannten Aufweitungsinstrument gebildet, wobei Hitze auf die proximalen Rohrenden aufgebracht wird.
• Vor dem Hitzeschrumpfen des Außenrohrs auf das Innenrohr wird die röntgenundurchlässige Markierung 72 über das distale Ende des Innenrohrs neben der flachen Drahtspule 43 eingeführt. Die röntgenundurchlässige Markierung 72 ist ca. 0,127 ± 0,0127 cm (0,050" ± 0,005") lang und besitzt einen Außendurchmesser von 0,353 ± 0,00127 cm (0,139" ± 0,0005") und einen Innendurchmesser von 0,34 ± 0,00127 cm (0,134" ± 0,0005"). Die Markierung besteht beispielsweise zu 10% aus Iridium und der Rest aus einem Platinmaterial.
• In FIG. 6 ist eine Seitenansicht des Spulentransfermechanismus 59 zu sehen, der auf dem Gestell 60 einer handelsüblichen Drehbank, wie dem oben erwähnten Grizzly Modell Nr. G-1550, montiert ist. Diese Seitenansicht ist vom Reitstockende der Drehbank zu sehen. Der Spulentransfermechanismus beinhaltet Adapterplatte 62, die horizontal auf dem Gestell der Drehbank montiert ist, und Werkzeughalter 62, der vertikal auf der horizontalen Adapterplatte montiert ist. Auf dem Werkzeughalter ist ein verstellbarer Führungsträger 63, bei dem sich eine halbkreisförmige Aussparung 64 durch den Führungsträger neben dessen freiem Ende erstreckt, schwenkbar angeordnet. Ein Spulenhaltestift 65 erstreckt sich lotrecht vom Führungsträger zum Reitstock der Drehbank. Der Spulenhaltestift greift in die flache Drahtspule ein und wickelt die Spule somit ab, während die Drehbank einen Dorn mit dem darauf montierten Innenrohr dreht. Bei der Drehung des Dorns und des Innenrohrs wird die ausgedehnte Spule auf die Außenfläche des Innenrohrs gewickelt und gedrückt. Der Transfermechanismus enthält ferner ein verstellbares Schutzschild 66, das neben dem sich drehenden Innenrohr positioniert ist und so verhindert, daß die flache Drahtspule, die abgewickelt wird, die Oberfläche des Innenrohrs beschädigt.
• FIG. 7 zeigt eine Draufsicht auf den Spulentransfermechanismus 59, der auf dem Drehbankgestell 60 montiert ist. Diese Figur zeigt ferner den Spindelstock 67 und den Reitstock 68 der Drehbank mit drehbar dazwischen angeordnetem Dorn 69 und Innenrohr 42. EIN verstellbarer Führungsträger 63 ist so positioniert, daß er den Dorn 69 und das Innenrohr 42 in der Aussparung 64 des Trägers stützt. Der Spulenhaltestift 65 ist zum Reitstock 68 gerichtet und neben dem sich drehenden Dorn und Innenrohr angeordnet. Die Längsachse des Haltestifts und des Dorns ist im wesentlichen parallel zueinander angeordnet. Das verstellbare Schutzschild 66 ist in angehobener Position gezeigt, damit der Dorn und das Innenrohr zwischen dem Reit- und dem Spindelstock montiert werden. Während die flache Drahtspule 43 um das Innenrohr 42 gewickelt wird, bewegen sich der Spulentransfermechanismus und das Gestell der Drehbank relativ zum Spindel- und Reitstock wie durch Pfeil 70 gezeigt.
• FIG. 8 zeigt eine vergrößerte Ansicht des verstellbaren Führungsträgers 63 und des verstellbaren Schutzschilds 66 von FIG. 7, wobei das Innenrohr 42 und der Dorn 69 dazwischen in der Aussparung 64 des Trägers angeordnet sind. Zum Starten des Spulenwickelprozesses werden mehrere Windungen der Spule 43 von Hand um das distale Ende des auf dem Dorn 69 montierten Innenrohrs 42 gewickelt. Die folgenden mehreren Windungen der Drahtspule werden wie gezeigt über den Spulenhaltestift 65 positioniert. Das verstellbare Schutzschild 66 wird dann nach unten neben das Innenrohr geschoben, um zu verhindern, daß das verbleibende freie Ende der Spule die Oberfläche des rotierenden Innenrohrs beschädigt. Die Drehbank wird angeschaltet und zur Ausdehnung der Spule mit dem Haltestift 65 und zum Wickeln der Spulenwindungen um die Außenfläche des rotierenden Innenrohrs in Richtung des Pfeils 71 gedreht. Der Spulentransfermechanismus bewegt sich wie durch Pfeil 70 gezeigt mit einer Geschwindigkeit, die vom Drehbankgestell zur Kontrolle des Abstands zwischen den Spulenwindungen geregelt wird. Ein gleichmäßiger Abstand zwischen den Spulenwindungen von 0,018 bis 0,023 cm (0,007" bis 0,009") kann mit diesem Spulenwicklungsprozeß leicht eingehalten werden. Wenn die gewünschte Spulenlänge um das Innenrohr gewickelt ist, werden der Dorn, das Innenrohr und die aufgewickelte Drahtspule von der Drehbank entfernt. Die äußere röntgenundurchlässige Markierung 72 wird neben dem distalen Ende der Spule positioniert und das Außenrohr 55 mit einem darüber angeordneten Schrumpfumwicklungsrohr wird koaxial über die aufgewickelte Drahtspule und das Innenrohr positioniert. Das Außenrohr wird dann hitzegeschrumpft und mechanisch mit dem Innenrohr durch die Windungen der flachen Drahtspule wie oben bereits mit Bezug auf das in FIG. 3 und 4 beschriebene Verfahren verbunden.
• Die obenbeschriebene flexible, knickfeste Einführungshülse dient verständlicherweise lediglich als beispielhafte Ausführungsform der Erfindungsgedanken und andere Einführungshülsen können von Fachmännern konzipiert werden. Es ist denkbar, daß für das Innenrohr, das Außenrohr und das Hitzeschrumpfrohr auch verschiedene andere Materialien verwendet werden. Es ist ebenfalls denkbar, daß Einführungshülsen mit einem Innendurchmesser im Größenbereich von 5,5 bis 14,0 French leicht herstellbar sind. Zusammenfassend bietet die flexible knickfeste Einführungshülse eine dünnwandige Hülse, die extrem knickfest bei Langzeitanwendungen ist. Die flache Drahtspulenstruktur dieser Einführungshülse ist bei der Einführung durch eine Zugangsstelle ebenfalls extrem knickfest mit Dilatatoren kleinen Außendurch messers.

Claims (6)

1. Verfahren zur Herstellung einer flexiblen knickfesten Einführungshülse (40), bei dem ein Innenrohr (42) mit einem Außendurchmesser und einem sich in Längsrichtung durch das Innenrohr hindurch erstreckenden Durchgang (41) bereitgestellt wird; eine Spule (43) mit einer Vielzahl von Windungen mit einem Innendurchmesser, der geringer ist als der Außendurchmesser des Innenrohrs, auf die Außenseite des Innenrohrs gedrückt wird; ein Außenrohr (44) um die Spule und das Innenrohr herum positioniert wird, und das Außenrohr mit dem Innenrohr durch Lücken zwischen diesen Windungen verbunden wird, worin die Spule auf das Innenrohr gedrückt wird, während das Innenrohr im nicht kollabierten Zustand gehalten wird, indem die Windungen der Spule nacheinander um die Außenfläche des Innenrohrs gewickelt werden, wobei sich die Windungen in vorgespanntem Zustand befinden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, worin die Windungen um das Innenrohr gewickelt werden, während das Innenrohr gedreht wird, und worin die Windungen ausgedehnt werden, wenn sie um das Innenrohr gewickelt werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin der Schritt der Verbindung des Außenrohrs mit dem Innenrohr die Positionierung eines hitzegeschrumpften Rohrs um das Außenrohr und Erhitzen des hitzegeschrumpften Rohrs zur Komprimierung des Außenrohrs durch die Lücken zwischen den Windungen einschließt.

4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, worin ein Dorn in den Durchgang (41) des Innenrohrs vor Andrücken der Windungen der Spule auf die Außenfläche des Innenrohrs eingeführt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, worin die Windungen von einem auf einem Fahrgestell (60) einer Drehbank montierten Spulenübertragungsmechanismus (59) bereitgestellt werden und worin der Dorn und das Innenrohr gedreht werden, während die expandierte Spule um die Außenfläche des Innenrohrs gewickelt und darauf gedrückt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, worin, nachdem eine gewünschte Länge der Spule um das Innenrohr gewickelt wurde, der Dorn, das Innenrohr und die gewickelte Drahtspule aus der Drehbank entfernt werden und ein strahlenundurchlässiger Marker neben dem distalen Ende der Spule angebracht und mit dem Außenrohr abgedeckt wird.