DE69332491T2

DE69332491T2 - Blutoxygenator

Info

Publication number: DE69332491T2
Application number: DE69332491T
Authority: DE
Inventors: Gary Carson; Steven Estergreen; Axel Sjogren; Rodger Stewart; Timothy Taga
Original assignee: Cobe Cardiovascular Inc
Current assignee: Cobe Cardiovascular Inc
Priority date: 1992-11-03
Filing date: 1993-09-06
Publication date: 2003-05-08
Anticipated expiration: 2013-09-07
Also published as: DE69322485T2; JP2502924B2; DE69322485D1; EP0885618B1; EP0885618A1; US5468449A; EP0596599A3; JPH06225937A; CA2107613C; DE69332491D1; EP0596599A2; EP0596599B1; US5470531A; CA2107613A1

Description

Hinterrund der Erfindung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Membranaustauscher, wie die für die Oxygenierung von Blut verwendeten.

Beschreibung des verwandten Fachbereichs

Während einer Operation am offenen Herzen wird die natürliche kardiovaskuläre Aktivität ausgesetzt, was zu einem Kollaps der Lungen führt. Es ist daher notwendig, die Funktion der Lungen zu simulieren, welche Kohlendioxid im Blut durch Sauerstoff ersetzen. Blutoxygenatoren dienen dieser Funktion. Der typische Blutoxygenator schließt eine Membran ein; die als Grenzfläche zwischen dem extrakorporalen Blutstrom und dem Sauerstoffstrom fungiert. Während Blut und Sauerstoff über gegenüberliegende Seiten der Membran fließen, strömt Sauerstoff durch die Membran und in das Blut und Kohlendioxid strömt in entgegengesetzter Richtung durch die Membran und in den Sauerstoffstrom.
Ein Wärmetauscher kann eine ähnliche Struktur aufweisen, außer dass statt der Verwendung einer Membran-Grenzfläche die Grenzschicht aus einer nichtdurchlässigen wärmeleitenden Schicht besteht. Bei Verwendung wird Blut über eine Seite der Grenzschicht geleitet und ein Wärmeaustauschfluid wird über die andere geleitet. Auf diese Weise erfolgt ein Wärmeaustausch und die Bluttemperatur wird dadurch auf einen gewünschten Wert eingestellt.
Ein typischer Membran-Austauscher, wie er in der US-A-4 863 603 beschrieben ist, schließt ein längliches Blatt aus Membranmaterial ein, das zu einer Vielzahl von Falten gefaltet wird und innerhalb eines Gehäuses versiegelt ist. Innere Kammern befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gehäuses zur Aufnahme der Klappenenden des Blattmaterials. Ein Urethan- Versiegelungsmittel wird in die Innenkammern eingeführt, um eine Versiegelung zwischen dem Blattmaterial und dem Gehäuse zu bilden. In ähnlicher Weise versiegelt Urethanharz das Blattmaterial mit anderen Innenbereichen des Gehäuses, um die Fluidströmung zu leiten und ein Austreten von Blut über die Grenzschicht zu verhindern.
Es gibt eine Reihe von Nachteilen mit Vorrichtungen des verwandten Fachbereichs, wie die in der US-4 863 603 beschriebenen. Zuerst ist es, während Urethanharze allgemein als biokompatibel anerkannt sind, bevorzugt, die Zahl der Materialien auf ein Minimum zu begrenzen, mit welchen extrakorporal zirkulierendes Blut in Kontakt kommt. Ferner, wenn Urethanharze als Versiegelungen verwendet werden, kann das Harz in unterschiedlichen Graden über die einzelnen Falten bei dem Blattmaterial absorbiert werden. Dies kann zu sehr kleinen Taschen von stehendem Blut führen und kann auch zu Unterschieden bezüglich der Leistungscharakeristika zwischen ähnlichen Austauschern führen.
Ein weiteres Problem mit der Verwendung von Urethanharz ist, dass es eine Aushärtungszeit von mindestens 1,5 Stunden erfordert, bevor die Einheit getestet werden kann. Infolge der kritischen Natur der Fluidbahnintegrität in einem Blutoxygenator wird jede Einheit üblicherweise einzeln am Ende des Herstellungsprozeßes getestet. Vom Standpunkt der Herstellung erhöhen 1,5 Stunden Aushärtungszeit zwischen der Urethan-Injizierung und dem Testen die gesamte Herstellungsverfahrenszeit beträchtlich.
Ein weiterer Nachteil von Vorrichtungen des verwandten Fachgebiets ist ihre Größe und ihr Gewicht. Die Verwendung von Urethanharz als Versiegelungsmittel fügt dem Austauscher ein beträchtliches Gewicht hinzu. De facto wiegt die Menge an Urethanharz, die zur Versiegelung eines Austauschers notwendig ist, nahezu soviel wie alle anderen Komponenten des Austauscher zusammengenommen. Zudem erhöhen die Innenkammern zur Aufnahme der Enden des Blattmaterials und zur Ermöglichung eines Strömungsweges für das Urethan die Größe des Oxygenators. Ein Oxygenator, der mit Innenkammern für das Versiegeln der Enden des Blattmaterials konstruiert ist, verschwendet auch Material, weil typischerweise 1 mm (3/8 Inch) Material in Harz auf jeder Seite des Austauschers versiegelt ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Ein Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der die Anzahl an unterschiedlichen Materialarten minimiert, mit welchen das den Austauscher durchströmende Fluid in Kontakt kommen muss.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der gleichförmig mit minimalen Leistungsunterschieden zwischen den hergestellten Einheiten hergestellt werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauscher von reduzierter Größe und Gewicht.
Ein zusätzliches Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der kurz nach der Herstellung auf ein Leck getestet werden kann.
Ein Endziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Austauschers, der die Menge an verschwendetem Grenzschichtmaterial minimiert.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden zum Teil in der nachfolgenden Beschreibung dargelegt und werden zum Teil aus der Beschreibung offensichtlich oder lassen sich durch die praktische Durchführung der Erfindung verstehen. Die Ziele und Vorteile der Erfindung werden mit Hilfe der Elemente und Kombinationen, die in den beigefügten Ansprüchen im Besonderen dargelegt sind, realisiert und erreicht.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen Blutoxygenator, wie in Anspruch 1 definiert.
Sowohl das Verfahren als auch die Vorrichtung der Erfindung schließen einen Doppelkammer- Oxygenator ein, um einem Bediener davon die Möglichkeit zur selektiven Verwendung einer oder beider Kammern zu geben. Ein Wärmetauscher kann integral mit dem Doppelkammer- Oxygenator gemäß der vorliegenden Erfindung verbunden sein.
Es ist zu verstehen, dass sowohl die vorgenannte allgemeine Beschreibung als auch folgende ausführliche Beschreibung beispielhaft sind und lediglich der Erläuterung dienen und die Erfindung, wie beansprucht, nicht einschränken.
Die begleitenden Zeichnungen, die in dieser Patentschrift eingeschlossen sind und ein Teil davon sind, veranschaulichen mehrere Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung der Erläuterung der Prinzipien der Erfindung.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Fig. 1 ist eine Explosionsdarstellung eines Beispiels, um zum Verständnisses der vorliegenden Erfindung beizutragen.
Die Fig. 2 veranschaulicht den Austauscher von Fig. 1, wobei das Blattmaterial in das Gehäuse und die Abdeckung eingefügt sind und die Seitenwände entfernt sind;
die Fig. 3 ist eine vergrößerte Detailansicht der gegenseitigen Verbindung des Blattmaterials, der Abdeckung und einer Stirnwand des in Fig. 1 veranschaulichten Austauschers;
die Fig. 4 ist eine Explosionsdarstellung einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
die Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
die Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht der zweiten Ausführungsform der Erfindung, betrachtet von der A-Richtung in Fig. 5. welche die Platzierung eines Kardiotomie-Reservoirs darauf veranschaulicht; und
die Fig. 7 ist ein Diagramm, welches schematisch den Flüssigkeitsstrom durch die Vorrichtung von Fig. 6 zeigt.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Bezug genommen wird nun im Detail auf ein Beispiel und bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, von der Beispiele in den Begleitzeichnungen veranschaulicht sind. Wo immer möglich, werden gleiche Referenzziffern zur Bezeichnung der gleichen oder ähnlicher Teile verwendet.
Ein Beispiel, das nicht Teil der beanspruchten Erfindung ist, wird nun beschrieben, um zum Verständnis der Erfindung beizutragen.
Gemäß dem Beispiel wird ein Austauscher mit gefaltetem Blattmaterial in einer Reihe von Falten mit Spitzen vorgesehen. Wie in Fig. 1 veranschaulicht, kann das gefaltete Blattmaterial die Membran 10 einschließen, die aus einem länglichen Blatt aus Membranmaterial hergestellt ist, welches in einem Serpentinenmuster unter Verwendung einer herkömmlichen Faltenlegemaschine gefaltet wird. Die Membran ist aus einem Membranmaterial aufgebaut, das aus einer Schicht aus Polypropylenmembran, die zwischen zwei Schichten aus einem Polypropylen-Netzgebilde eingebettet ist, besteht. Die Höhe, Länge, Anzahl an Faltungen, Netzgebildespezifizierung und Membranspezifizierung bestimmen die Leistung des Austauschers. Während verschiedene Membranmaterialkonstruktionen möglich sind, ist es bevorzugt, eine Schicht aus Netzgebilde auf jeder Seite der Membran zu verwenden, um als Abstandshalter zur Unterstützung des Fließens zwischen den Falten auf beiden Seiten der Membran zu dienen. Lediglich als Beispiel kann die Membran eine Dicke zwischen 46 und 56 um (1,8 und 2, 2 Tausendstel Inch) haben, und das Netzgebilde kann eine Dicke zwischen 380 und 640 um (15 und 25 Tausendstel Inch) haben. Das Netzgebilde kann aus einer Reihe von Strähnen mit einem Abstand (pitch) von 6 Strähnen pro cm (15 Strähnen pro Inch) in beiden Richtungen aufgebaut sein. Das Membranmaterial kann eine Reihe von Poren einschließen, wobei jede Pore eine Dimension von 0,2 um in einer Richtung und 1,2 um in der anderen Richtung aufweist. Diese Struktur lässt Gas durch die Membran hindurchgehen, lässt aber keine Flüssigkeit hindurch.
Wie hierin ausgeführt, wird gefaltetes Blattmaterial 10 in einem U-förmigen Gehäuse 12 untergebracht, welches durch eine Bodenwand 14 und zwei Stirnwände 16 und 18 definiert ist. Die Stirnwände 16 und 18 schließen die distalen Kanten 28 bzw. 30 ein. Ein Paar von Manifolds 20 und 22 erstreckt sich entlang gegenüberliegender Kanten der Bodenwand zwischen den Seitenwänden 16 und 18. Die Manifolds 20 und 22 schließen längliche Öffnungen 24 bzw. 26 ein, um Fluid zu und von der Membran 10 zu leiten. Eine Öffnung an einem Ende jedes Manifolds 20, 22 bildet jeweils einen Fluideinlass und -auslass.
Wie in Fig. 1 veranschaulicht, schließt das gefaltete Blatt 10 die Endklappen 32 und 34 ein. Wie in Fig. 2 veranschaulicht, bedecken beim Einführen des gefalteten Blatts 10 in das Gehäuse 12 die Endklappen 32 bzw. 34 die Kanten 28 und 30 der Stirnwände 16 und 18.
Wie in Fig. 1 veranschaulicht, schließt die Abdeckung 36 ein Paar von Manifolds 46 und 48 ein, von ähnlicher Struktur wie die Manifolds 20 und 22. Eine Reihe von Rippen 47 kann auf einer Abdeckung 36 vorgesehen sein, um der Abdeckung 36 zusätzlichen strukturellen Halt zu geben.
Das bevorzugte Verfahren zur Befestigung der Abdeckung 36 an dem Gehäuse 12 erfolgt zunächst durch In-Kontakt-Bringen der Innenflächenbereiche der Abdeckung 36 mit einer erhitzten Platte. Die Abdeckung 36 wird vorzugsweise aus einem schmelzbaren Material, wie Polypropylen, hergestellt und schmilzt vorzugsweise zwischen 0,3 und 0,5 mm (0,01 und 0,02 Inch) der Innenfläche der Abdeckung 36 mit der Heizplatte. Gleichzeitig mit dem Schmelzender Abdeckung werden die Klappen 32 und 34 an den distalen Kanten 28 und 30 der Stirnwände 16 und 18 ebenfalls geschmolzen. Nach einem ausreichenden Schmelzen wird die Abdeckung 36 gegen die distalen Kanten 28 und 30 der Stirnwände 16 und 18 gedrückt. Auf diese Weise sind die Endklappen des Membranmaterials 32 und 34 zwischen die Abdeckung 36 und die Stirnwände 16 bzw. 18 sandwichartig eingebettet. Mit dem Abkühlen und Verfestigen des geschmolzenen Teils werden die Abdeckung, die Klappen 32 und 34 und die Stirnwand integral bzw. vollständig miteinander verbunden, wodurch eine lecksichere Versiegelung zwischen den Stirnwänden und dem Blatt 10 gebildet wird und die Enden des Blatts 10 an Ort und Stelle fixiert werden.
Desgleichen werden, wenn ein zentraler Bereich der Abdeckung 36 ebenfalls mit der Heizplatte geschmolzen wird, mit dem Drücken der Abdeckung 36 gegen die gefaltete Oberfläche 38 des gefalteten Blatts 10 die Spitzen 39 der Falten in die Innenfläche der geschmolzenen Abdeckung 36 eingebettet, wie in Fig. 3 veranschaulicht. Mit dem Abkühlen und Verfestigen der Abdeckung 36 verhaften die Spitzen der Falten vollständig mit der Abdeckung unter Bildung eines Shunt- bzw. Nebenblocks. Wie in Fig. 2 veranschaulicht, ist die Fläche 40 des Nebenblocks im mittleren Bereich der gefalteten Oberfläche 38 angeordnet. Jedoch ist die gefaltete Oberfläche 38 nicht mit der Abdeckung 36 in den Manifold-Bereichen 42 und 44 verhaftet, so dass Fluid in die Falten des Blatts 10 in diesen Flächen eintreten und austreten kann.
Je nach der gewünschten Anwendung kann es bevorzugt sein, einen Nebenblock auf beiden Seiten des gefalteten Blatts 10 vorzusehen. Falls gewünscht, kann ein ähnliches Verbindungs- bzw. Verhaftungsverfahren angewandt werden, um eine gegenüberliegende gefalzte Oberfläche des gefalteten Blatts 10 mit dem Boden 14 des Gehäuses 12 zu verhaften. Es ist bevorzugt, diesen dualen Nebenblock unter Verwendung eines Heizplatten-Schweißverfahrens vorzusehen. Jedoch kann eine der Versiegelungen durch Heißplattenschweißen gebildet werden und die andere kann unter Verwendung eines breiten Streifens von druckempfindlichem Klebeband zwischen der gefalzten Oberfläche der Membran und dem Boden der Umhüllung gebildet werden.
Die Seitenwände 50 und 52 vollenden die Umhüllung des gefalteten Blatts 10 und werden mit der Umhüllung unter Verwendung einer Heizplatte in einer ähnlichen Weise versiegelt, in welcher die Abdeckung 36 mit der Umhüllung 12 versiegelt wird. Beim Versiegeln de Seitenwände 50 und 52 ist es bevorzugt, nicht nur die Innenflächen der Seitenwände mit einer Heizplatte zu erwärmen, sondern auch getrennt die Seitenoberflächen 54 des gefalteten Blatts 10 zu erwärmen. Während dieser Heizprozedur ist es bevorzugt, zwischen 3 und 5 mm (0,1 und 0,2 Inch) der Seitenoberflächen 54 zu schmelzen. Durch Schmelzen von mindestens 1 mm (0,05 Inch) der Seitenoberflächen 54 kann sichergestellt werden, dass es zu keinem Lecken zwischen gegenüberliegenden Seiten des gefalteten Blattmaterials an der gegenseitigen Verbindungstelle mit den Seitenwänden 50 und 52 kommt.
Das Beispiel ermöglicht die Versiegelung eines gefalteten Blatts innerhalb einer Umhüllung ohne die Verwendung von Urethanharzen, die ein beträchtliches Gewicht, eine weitere Gelegenheit zur Verunreinigung und ungleichmäßige Leistung beisteuern. Außerdem ist ein besonderer Vorteil der Anwendung des Heißschweißens für die Zusammensetzung der verschiedenen Elemente des Membranaustauschers die Versehung des Gehäuses mit einer sehr guten mechanischen Beständigkeit, wobei das Gehäuse eine integrale Einheit bildet. Allerdings sollte darauf hingewiesen werden, dass die später beschriebene Erfindung in ihrem breitesten Sinne nicht auf einen Austauscher beschränkt ist, der völlig harzfrei ist. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, Harz für bestimmte Funktionen und ein Heizplattenschweißen für andere Funktionen anzuwenden.
Der Betrieb des Beispiels wird nun in Verbindung mit der Fig. 2 beschrieben, welche einen Austauscher bei entfernter Abdeckung und Seitenwänden veranschaulicht. Für die Zwecke dieses Beispiels wird der Austauscher in Verbindung mit der Oxygenierung von Blutbeschrieben.
Während der kardiovaskulären Chirurgie wird, wenn die Lungen kollabiert sind, Blut von dem Patienten entnommen und gelangt durch das Manifold 46 in der Abdeckung 36 (in Fig. 1 veranschaulicht) in den Austauscher. Das Blut fließt entlang der Einlassoberfläche 42 der gefalzten Oberfläche 38. Der Nebenblock 40 verhindert ein Abzweigendes Blutes über die Oberfläche 38; damit wird dem Blut keine andere Wahl gelassen als in die Falten der gefalzten Membran 10 zu fließen. Blut fließt dann durch die Falzungen der Membran in einem Muster, wie durch die Pfeile 68 in Fig. 2 veranschaulicht, und tritt aus dem Manifold 48, das auf der gegenüberliegenden Seite des Nebenblocks 40 von dem Manifold 46 angeordnet ist, aus.
Gleichzeitig wird Sauerstoff der gegenüberliegenden Seite der Umhüllung durch das Manifold 20 zugeführt und wird auf einer gegenüberliegenden Seite der Membran zwischen den Falten der Membran in einem ähnlichen Muster wie dem Blutstrommuster, das durch den Pfeil 68 veranschaulicht ist, befördert. Während der Sauerstoff zwischen den Falten der Membran hindurchströmt, passiert er die Membran und gelangt in das Blut, wodurch das Blut mit Sauerstoff angereichert wird. Zur selben Zeit strömt Kohlendioxid in entgegengesetzter Richtung durch die Membran hindurch und in den Sauerstoffstrom. Überschüssiger Sauerstoff verlässt den Austauscher durch das Manifold 22.
Bei Verwendung als Blutoxygenator ist der in Verbindung mit den Fig. 1 und 2 beschriebene Membranaustauscher zur Aufarbeitung von 4, 5 Litern Blut pro Minute mit einer Sauerstofftransferrate von bis zu 38 ml/min/LPM Blutstrom bei einem barometrischen Druck von ungefähr 83 KPa (620 mmHg) fähig. Diese Strömungs- und Transferraten können erreicht werden unter Aufrechterhaltung von standardmäßigen AAMI-(Association for the Advancement of Medical Instrumentation-)Einlass- und Auslassbedingungen (d. h. 20 KPa (150 Torr) Auslassdruck).
Wie in Fig. 4 veranschaulicht, wird ein Membranaustauscher der vorliegenden Erfindung als duale Einheit mit den Seiten 56 hergestellt, die groß genug sind, um zwei getrennte Austauscher 58 und 60 zu bedecken. Es gibt eine Reihe von Gründen, warum ein Doppeleinheitsaustauscher gegenüber einem Einzelkammeraustauscher mit derselben Kapazität bevorzugt sein kann. Zunächst kann es einfacher sein, einen Doppelkammeraustauscher herzustellen als einen großen Austauscher mit einer Membran mit derselben Oberfläche. Weiterhin kann ein Doppelkammeraustauscher kompakter sein als eine Austauscher mit großer Kammer mit derselben Kapazität. Schließlich gibt die Doppelkammer vom therapeutischen Standpunkt betrachtet einem Arzt die Möglichkeit, die Oxygenierungsrate während der Behandlungssitzung zu erhöhen, wenn der Patient mehr Oxygenierung als ursprünglich vorgesehen erfordert.
Jeder der Austauscher 58 und 60 ist im Wesentlichen identisch mit dem in Fig. 1 veranschaulichten Austauscher. Die duale Einheit schließt ein Paar von gefalteten Blättern 10, 10'; ein Gehäuse aus zwei Untergehäusen 12, 12' und ein Paar von Abdeckungen 36, 36' ein. Die Austauscher 58 und 60 werden durch ein Paar von Seitenwänden 70 und 72 zusammengehalten, die als Seitenwände für beide Austauscher 58 und 60 dienen. Jede der Wände 70 und 72 weist einen Zwischenbereich 71 bzw. 73 auf, der sich zwischen den Austauscheruntereinheiten 58 und 60 erstreckt und diese verbindet. Auf diese Weise wird bei der Herstellung dieser dualen Einheit jede der Untereinheiten gleichzeitig hergestellt, wobei der letzte Herstellungsschritt das Anbringen der Seitenwände 70 und 72 an den Untereinheiten einschließt, um gleichzeitig die Einhüllung beider Untereinheiten zu vollenden. Dieser letzte Schritt wird vorzugsweise unter Anwendung der Heißschweißtechnik, wie in Verbindung mit der Fig. 1 beschrieben, bewerkstelligt, mit der Ausnahme, dass bei der dualen Einheit die Kanten beider Untereinheiten gleichzeitig zusammen mit der jeweiligen Seitenwand erhitzt werden müssen, und im Anschluss daran wird die betreffende Seitenwand mit beiden Untereinheiten zur selben Zeit abgepasst und abkühlen gelassen, um dadurch eine lecksichere Verhaftung mit beiden Untereinheiten zu bilden.
Eine zweite Ausführungsform der Erfindung, die in den Fig. 5-7 veranschaulicht ist, ähnelt der Ausführungsform von Fig. 4, unter Hinzufügung der einen Wärmetauscher einschließenden Struktur. Die zweite Ausführungsform der Erfindung schließt ein Paar von Oxygenatoren 58' und 60', die mit dem Wärmetauscher 74 verbunden sind, ein, und die Oxygenatoren können in der Weise zusammengesetzt werden; wie in Verbindung mit Fig. 4 beschrieben. Der Wärmetauscher 74 schließt einen Bluteinlass 76 und einen Blutauslass 78 ein, wie schematisch in Fig. 7 veranschaulicht ist. Der Bluteinlass und -auslass lassen das Strömen von Blut auf einer Seite des gefalteten Austauscherblatts 80 zu, das sich innerhalb des Gehäuses 82 befindet. In ähnlicher Weise schließt der Wärmetauscher 74 einen Wärmeaustauschfluideinlass 84 und -auslass 86 (wie in Fig. 5 veranschaulicht) ein, um Wärmeaustauschfluid auf einer Seite des gefalteten Austauscherblatts 80 gegenüberliegend zu der Seite, auf welcher Blut strömt, zirkulieren zu lassen.
Das Austauscherblatt 80 besteht aus nicht durchlässigem Material, wie Folie aus nichtrostendem Stahl oder dünnem Kunststoff, und kann in letzterem Fall in einer Weise konstruiert sein, wie in Verbindung mit Fig. 1 beschrieben. Alternativ kann der gesamte Wärmeaustauscher 74 einschließlich des Gehäuses 82 aus nichtrostendem Stahl bestehen. Eine Temperatursonde 108 erstreckt sich in dem Einlassmanifold 46' des Oxygenators 58', um die Messung der Bluttemperatur zu ermöglichen.
Der Oxygenator 58' schließt ein Paar von Blutauslassöffnungen 88 und 90 und ein Paar von Bluteinlassöffnungen 92 und 94 ein. Die Blutauslassöffnung 78 des Wärmetauschers 74 ist mit der Bluteinlassöffnung 92 auf dem Manifold 46' des Oxygenators 58' verbunden, und die Auslassöffnung 90 des Manifolds 48' dient der Verbindung mit einer Kannüle zur Rückführung von oxygeniertem Blut bei der gewünschten Temperatur an einen in Behandlung befindlichen Patienten. Der Blutanslass 90 kann eine Probenöffnung 106 einschließen, um den Zugang zu dem behandelten Blut vor der Rückführung zu dem Patienten zu ermöglichen.
Die Auslassöffnung 88 für restliches bzw. zurückbleibendes Blut und die Bluteinlassöffnung 94 ermöglichen die Verbindung des Oxygenators 58' mit einem Oxygenator 60' für die Anwendung, wenn ein einzelner Oxygenator für eine spezifische Behandlung unzureichend ist.
Der Oxygenator 60' schließt einen einzelnen Bluteinlass 96 und einen einzelnen Blutauslass 98 ein, die jeweils mit dem Blutauslass 88 und dem Bluteinlass 94 des Oxygenators 58' über die Leitungen 100 bzw. 102 verbunden sind. Eine Entgasungsöffnung 112 ist nahe dem Bluteinlass 96 vorgesehen, um das Austreten von überschüssigem Gas aus der Blutseite des Kreislaufs zu ermöglichen. Im Betrieb ist die Entgasungsöffnung 112 mit einem Kardiotomie-Reservoir 114 durch (einen) mit einem Ventil versehene Schläuche bzw. Leitungen verbunden, was ein Entgasen der Blutkammer ohne das Erfordernis einer Rezirkulation ermöglicht. Falls während der Behandlungssitzung die zweite Kammer 60' benötigt wird und falls keine Entgasungsöffnung 112 vorgesehen sein sollte, wäre eine Rezirkulationsprozedur notwendig, um die zweite Kammer 60' zu entgasen. Eine drehbarer Träger 110 ist auf der integrierten Einheit zum Tragen des Kardiotomie-Reservoirs 114 montiert, wodurch die kürzestmögliche Verbindung zwischen dem Reservoir und einer Blutzirkulationspumpe ermöglicht wird. Diese Struktur ist bevorzugt, weil sie immer bei einem extrakorporalen Blutkreislauf wünschenswert ist, um die Blutmenge, die außerhalb des Körpers zirkuliert, zu begrenzen.
Wenn der Wärmetauscher 74 und die Oxygenatoren 58' und 60' untereinander verbunden sind, wie in Fig. 6 veranschaulicht, wird ein Leerraum zwischen den Oxygenatoren 58' und 60' gebildet, durch welchen eine Bluteinlassleitung 104 läuft. Die Bluteinlassleitung 104 wird mit der Bluteinlassleitung 76 des Wärmetauschers 74 verbunden. Schließlich ist jeder der Oxygenatoren 58' und 60' mit Sauerstoff-Einlass- und -Auslass-Manifolds 20' bzw. 22' versehen zur Zirkulation von Sauerstoff auf einer Seite der Membran 10' gegenüberliegend der Seite, auf welcher Blut strömt.
Der Betrieb der zweiten Ausführungsform der Erfindung wird nun in Verbindung mit Fig. 7 beschrieben. Während einer Herzoperation wird, wenn die menschlichen Lungen ihre Funktion nicht erfüllen, Blut einem Patienten entnommen und wird der Bluteinlassleitung 104 über eine Pumpe (nicht gezeigt) zugeführt. Das Blut tritt in den Wärmetauscher 74 über die Bluteinlassleitung 76 ein, wo es zwischen den Falzungen auf einer Seite des Wärmeaustauschblatts 80 fließt. Gleichzeitig wird Wärmeaustauschfluid durch die Falzungen auf einer gegenüberliegenden Seite des Blatts 80 zirkuliert, wobei das Wärmeaustauschfluid durch die Einlass- und Auslassöffnungen 84 bzw. 86 zirkuliert wird (veranschaulicht in Fig. 5). Der Wärmetransfer erfolgt über das Blatt 80, wodurch eine Einstellung der Bluttemperatur auf einen gewünschten Wert ermöglicht wird.
Das Blut verlässt den Wärmetauscher 74 durch den Blutauslass 78 und tritt in das Manifold 46' des Oxygenators 58' durch den Bluteinlass 92 ein. Wenn nur ein Oxygenator für eine spezielle Prozedur benötigt wird, werden die Leitungen 100 und 102 unter Verwendung von Klammern (nicht gezeigt) verschlossen und Blut strömt zwischen den Falzungen auf einer Seite der gefalteten Membran 10' des Oxygenators 58'. Gleichzeitig tritt Sauerstoff in den Oxygenator 58' über das Manifold 20' ein, fließt zwischen den Falzungen der Membran 10' auf einer Seite der Membran 10' gegenüberliegend der Seite, auf welcher Blut fließt, und verlässt den Oxygenator 58' über das Manifold 22'. Während dieses gleichzeitigen Stroms wird Sauerstoff durch die Membran 10' geleitet und gelangt in das Blut zur Reinfusion in den Patienten, nachdem das Blut den Oxygenator 58' über die Blutauslassöffnung 90 verlassen hat. Gleichzeitig passiert Kohlendioxid aus dem Blut durch die Membran in entgegengesetzter Richtung und fließt in dem Sauerstoffstrom ab.
Wenn zwei Oxygenatoreinheiten während einer Prozedur erforderlich sind, werden die Leitungen 100 und 102 geöffnet, wodurch ermöglicht wird, dass ein Teil des Blutes in die Einlassöffnung 92 des Oxygenators 58' fließt, um den Oxygenator 58' zu umgehen und in den Oxygenator 60' zu gelangen. Der Oxygenator 60' fungiert in einer praktisch identischen Weise wie der Oxygenator 58', außer dass der einzelne Blutauslass 98 des Oxygenators 60' mit dem zweiten Bluteinlass 94 des Oxygenators 58' zur Reinfusion in einen Patienten über den Blutauslass 90 verbunden ist.
Andere Ausführungsformen der Erfindung werden für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich bei Betrachtung der Patentbeschreibung und der praktischen Durchführung der hierin beschriebenen Erfindung. Bei dem obenstehend beschriebenen Membranaustauscher wurden das Gehäuse und das Membranmaterial als aus demselben Material bestehend, nämlich Polypropylen, beschrieben. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass verschiedene Materialien verwendet werden könnten, mit der Maßgabe, dass solche Materialien durch Heißschweißen miteinander verbunden bzw. verklebt werden können. Es ist beabsichtigt, dass die Patentbeschreibung und die Beispiele lediglich als beispielhaft angesehen werden sollen, wobei der tatsächliche Umfang de Erfindung durch die nachstehenden Ansprüche angegeben ist.

Claims

1. Blutoxygenator, umfassend:

eine erste Kammer mit einem geschlossenen Gehäuse (12), das durch ein gefaltetes Blatt aus Membranmaterial (10) geteilt ist zur Bildung einer ersten Blutkammer und einer ersten Gaskammer, wobei das Gehäuse (12) erste (46) und zweite (48) voneinander getrennte Manifolds bzw. Verteilerrohre in Fluidverbindung mit der ersten Blutkammer aufweist, wobei das erste und zweite Manifold jeweils einen Einlass und einen Auslass haben;

eine zweite mit der ersten Kammer verbundene Kammer und mit einem geschlossenen Gehäuse (12'), das durch ein gefaltetes Blatt aus Membranmaterial (10') geteilt ist zur Bildung einer zweiten Blutkammer und einer zweiten Gaskammer, wobei das Gehäuse dritte und vierte voneinander getrennte Manifolds in Fluidverbindung mit der zweiten Blutkammer aufweist, das dritte Manifold einen Einlass besitzt und das vierte Manifold einen Auslass besitzt; gekennzeichnet durch:

eine erste Leitung (100), welche den Auslass (88) des ersten Manifold mit dem Einlass (96) des dritten Manifold verbindet; und

eine zweite Leitung (102), welche den Auslass (98) des vierten Manifold mit dem Einlass (94) des zweiten Manifold verbindet.

2. Blutoxygenator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite Kammer untereinander verbunden sind, so dass die erste und zweite Blutkammer einander gegenüberliegen.

3. Blutoxygenator nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend Einrichtungen zum selektiven Schließen der ersten und zweiten Leitungen (100, 102).

4. Blutoxygenator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusseinrichtung Klammern einschließt und die erste und zweite Leitung flexible Schläuche bzw. Röhren einschließen.

5. Blutoxygenator nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, umfassend: einen Wärmetauscher (74) mit einem geschlossenen Gehäuse (82), das durch ein gefaltetes Blatt aus Austauschermaterial (80) geteilt ist zur Bildung einer dritten Blutkammer und einer Wärmetransferfluidkammer, wobei das Gehäuse fünfte und sechste voneinander getrennte Manifolds in Fluidverbindung mit der dritten Blutkammer aufweist, wobei das fünfte Manifold einen Einlass (76) und das sechste Manifold einen Auslass (78) aufweist;

eine dritte Leitung (104), welche den Einlass des fünften Manifolds mit einem Blutreservoir verbindet; und

eine vierte Leitung, welche den Auslass (78) des sechsten Manifolds mit dem Einlass (92) des ersten Manifold (46') verbindet.

6. Blutoxygenator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite Kammer mit einem Zwischenraum dazwischen untereinander verbunden sind, wobei die dritte Kammer (104) durch den Zwischenraum verläuft.

7. Blutoxygenator nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Wärmetauschergehäuse (82) und das gefaltete Blatt aus Austauschermaterial (80) aus einem Kunststoffmaterial konstruiert sind.

8. Blutoxygenator nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Wärmetauschergehäuse (82) und das gefaltete Blatt aus Austauschermaterial (80) aus Metall hergestellt sind.

9. Blutoxygenator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Metall nichtrostender Stahl ist.

10. Blutoxygenator nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Kammer weiterhin ein verschließbares Ventil in Fluidverbindung mit der zweiten Blutkammer besitzt.

11. Blutoxygenator nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (12) zumindest der ersten Kammer Wände (16, 18) aufweist, wobei die distalen Kanten (28, 30) mit Endbereichen (32, 34) aus dem Blattmaterial (10) überdeckt sind;

und

das Gehäuse (12) zumindest der ersten Kammer eine an dem Gehäuse befestigte Abdeckung (36) durch Schmelzen eines Teils der Abdeckung und in Kontakt mit dem die distalen Kanten der Wände überdeckenden Blattmaterial (10) aufweist.

12. Blutoxygenator nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Membranmaterial (10) zwischen zwei Lagen aus Vernetzungsmaterial eingebettet ist.

13. Blutoxygenator nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend einen drehbaren Reservoirträger (110).