DE69327585T2

DE69327585T2 - Befruchtete muscheleier enthaltende zusammensetzung

Info

Publication number: DE69327585T2
Application number: DE69327585T
Authority: DE
Inventors: Bjodne Eskeland; Peder Gjendemsjo
Original assignee: Drymed AS
Current assignee: Drymed AS
Priority date: 1992-07-29
Filing date: 1993-07-22
Publication date: 2000-08-10
Anticipated expiration: 2013-07-23
Also published as: AU4715093A; US5641517A; JPH08502041A; NZ254859A; ATE188609T1; CN1098625A; IS4057A; KR950702427A; DE69327585D1; CN1100545C; FI950369L; WO1994003192A1; JP3065353B2; CA2141197A1; FI950369A7; EP0656781A1; EP0656781B1; KR100277095B1; FI950369A0

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung befruchteter Schaleneier zur Steigerung der sexuellen Potenz (Libido) und Zusammensetzungen, die solche Eier, oder Extrakte davon, enthalten.
Der menschliche Sexualtrieb wird von vielen Faktoren beeinflußt, wie z. B. vom Geschlecht, Alter, Streßpegel und von psychologischen Faktoren. Ein verringerter Sexualtrieb beeinflußt das allgemeine körperliche und geistige Wohlbefinden der Betroffenen und ist ein Grund zur Besorgnis, nicht nur für die daran leidende Person, sondern auch für seine oder ihren Sexualpartner(in).
In den vergangenen Jahren sind viele Substanzen zur Steigerung des Sexualtriebs hergestellt worden, bei den meisten konnte aber keinerlei positive Wirkung nachgewiesen werden.
Diejenigen Behandlungen mit nachweislichem Erfolg fallen im allgemeinen in zwei Kategorien - Behandlung mit Hormonen, wie z. B. Testosteron, und Behandlung mit vasodilatorischen Arzneistoffen. Vasodilatoren wirken direkt auf den Körper ein, indem sie die Erektion fördern, anstatt die Libido oder den Sexualtrieb der Person zu beeinflussen. Zum anderen korreliert bei vielen Männern ein geringer Sexualtrieb mit niedrigen Testosteronwerten, und unter diesen Umständen hat die Verabreichung von Testosteron durch Injektion oder transdermal einen gewissen Erfolg gezeigt. Der Erfolg ist jedoch auf diejenigen Personen beschränkt, deren Testosteronwert niedrig ist - beim normalen Erwachsenen hat sich die Testosterontherapie zur Steigerung des Sexualtriebs im allgemeinen nicht als wirksam erwiesen.
Wir aber haben jetzt gefunden, daß der Sexualtrieb durch Verabrei chung von befruchteten Schaleneiern, d. h. Reptilien- oder Vogeleiern, oder Zusammensetzungen, die daraus gewonnen werden, in den Magen-Darm-Trakt gesteigert werden kann.
Wie weiter unten beschrieben, wurde diese überraschende Wirkung in klinischen Doppelblindversuchen bewiesen.
Bei diesen Versuchen ist gezeigt worden, daß bei Subjekten mit niedrigen Testosteronwerten diese Werte bedeutend gesteigert werden können. Nichtsdestoweniger steigert die Behandlung, anders als die direkte Testosterontherapie, den Sexualtrieb selbst bei Personen mit normalen Testosteronwerten.
Von einem Aspekt aus gesehen, stellt diese Erfindung daher eine Zusammensetzung zur Verfügung, die eine libido- und/oder testosteronsteigernde Menge an befruchtetem inkubiertem Eidotter eines Eis in der Schale oder einen libido- oder testosteronsteigernden Bestandteil davon gegebenenfalls zusammen mit einem oder mehreren physiologisch annehmbaren Trägern oder Hilfsstoffen enthält.
Diese Zusammensetzung kann verwendet werden, um in dem menschlichen oder nichtmenschlichen Säugetierkörper die Libido zu steigern oder die Körpertestosteronwerte zu erhöhen, indem die Zusammensetzung an den Körper, vorzugsweise in dessen Magen-Darm-Trakt, z. B. rektal oder vorzugsweise oral, verabreicht wird.
Mit einem Schalenei ist ein Tier-Ei (z. B. ein Vogel- oder Reptilienei) mit einer opaken Schale gemeint.
Besonders bevorzugt werden die verwendeten Eier Vogeleier sein, insbesondere diejenigen von Vögeln, die zur Eiproduktion gezüchtet werden, z. B. Hühner, Gänse, Enten, Wachteln, Truthennen, Straußen, Fasane, Tauben oder dergleichen, ganz besonders bevorzugt Hühner.
Wie durch die nachstehend angegebenen Versuche gezeigt wird, tritt die libidosteigernde Wirkung nicht mit nichtbefruchteten und/oder nichtinkubierten Eiern auf, sondern mit befruchteten und inkubierten Eiern. Man nimmt an, daß der Grund dafür die Erzeugung der Wirkfaktoren bei der Umwandlung des Eidotters während der Embryogenese ist.
Bei der allgemeinen Produktion von Eiern für den menschlichen Verzehr sind die verwendeten Eier entweder unbefruchtet oder größtenteils unbefruchtet, und selbst wenn befruchtete Eier (unbeabsichtigterweise) für den menschlichen Verbrauch dargeboten werden, werden dies im allgemeinen nichtinkubierte Eier oder Eier, die nur 1 oder 2 Tage inkubiert worden sind, sein.
Die gemäß der Erfindung verwendeten Eier sind vorzugsweise solche in den blastodermalen und darauf folgenden präembryonalen bis protoembryonalen Stadien, bei denen die Dotterumwandlung begonnen hat, bei denen jedoch die Organe des Embryos kaum, wenn überhaupt, erkennbar sind; dies entspricht im wesentlichen dem subembryonalen flüssigen Stadium der Embryogenese (bei einem Hühnerei im allgemeinen 3- bis 14tägige Inkubation) oder dem Zeitraum bis zur Beschleunigung der Calciumaufnahme des Embryos (dies tritt bei einem Hühnerei nach etwa 15tägiger Inkubation auf).
Im Falle von gemäß der Erfindung verwendeten befruchteten Hühnereiern beträgt die Inkubationszeit vorzugsweise 2 bis 15 Tage, insbesondere 3 bis 12 Tage, speziell 5 bis 10 Tage und ganz besonders bevorzugt etwa 9 oder etwa 10 Tage. Eier, die über derartige Zeiträume inkubiert wurden, würden aufgrund des Grads der stattgefundenen Umwandlung des Dotters und aufgrund des Vorhandenseins eines Embryos mit sichtbaren Organen am Ende dieses Zeitraums normalerweise für den menschlichen Verzehr als nicht geeignet angesehen werden.
Von einem weiteren Aspekt aus betrachtet, stellt die vorliegende Erfindung auch die Verwendung von befruchtetem inkubiertem Schalenei zur Herstellung eines Mittels zur Verwendung bei der Behandlung des menschlichen oder nichtmenschlichen Säugetierkörpers zur Libidosteigerung zur Verfügung.
Von einem noch weiteren Aspekt aus betrachtet, stellt die vorliegende Erfindung die Verwendung von befruchtetem inkubiertem Schalenei zur Herstellung eines Mittels zur Verwendung bei der Behandlung des menschlichen oder nichtmenschlichen Säugetierkörpers zur Erhöhung der Testosteronwerte darin zur Verfügung.
Man ist sich bewußt, daß befruchtete Eier und selbst befruchtete, teilweise inkubierte Eier in der Vergangenheit als Nahrungsmittel verwendet worden sein können, da der Nährwert der Eier gut bekannt ist. Dennoch ist die Wirkung von befruchteten inkubierten Schaleneiern als Libido- oder Testosteronsteigerungsmittel zuvor nicht erkannt worden, und in einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine neue therapeutische Zusammensetzung zur Verfügung gestellt, die eine libido- und/oder testosteronsteigernde Menge an getrocknetem befruchtetem inkubiertem Schalenei oder eine libido- oder testosteronsteigernde Komponente davon gegebenenfalls zusammen mit einem oder mehreren physiologisch annehmbaren Trägern oder Hilfsstoffen enthält.
Das getrocknete Ei kann zum Beispiel durch Gefriertrocknen der gesamten ungekochten Eierschaleninhalte hergestellt werden.
Alternativ können jedoch die Bestandteile getrennt werden, um etwas oder alles Albumin und, falls erwünscht, einige oder alle der makroskopischen Strukturen innerhalb und in der Umgebung des Dotters (d. h. Membranen, Blutgefäße, Embryo usw.) zu entfernen. Dennoch wird für die allgemeine Einfachheit der Herstellung entweder der gesamte Schaleninhalt oder der Dotterteil eines solchen Inhalts, der physikalisch in Dotter und Albumin getrennt wurde (z. B. durch Abgießen des Albumins), normalerweise zur Herstellung der Zusammensetzungen der Erfindung verwendet.
Das auf diese Weise erzeugte gefriergetrocknete Produkt hat einen niedrigen Cholesteringehalt, und es sollten bezüglich des Verzehrs des Produkts keine gesundheitlichen Bedenken auftreten, solange wie die Eioberflächen vor der Entnahme der Inhalte sterilisiert werden. Dennoch sollten die Eier von einer salmonellenfreien Herde stammen, und deshalb sind befruchtete Hühnereier, die aus Norwegen, Schweden, Finnland, Neuseeland und Malta stammen, besonders geeignet.
Für die Verwendung bei dem Verfahren der Erfindung ist es natürlich möglich, die Eibestandteile ohne irgendeine extensive Zubereitung zu verabreichen, z. B. in ein Glas Milch eingerührt. Gefriergetrocknetes Ei hat jedoch eine Lagerzeit, welche Herstellung, Verpackung, Transport und Lagerung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen erleichtert, und vorzugsweise werden solche Zusammensetzungen verabreicht.
Die Zusammensetzungen der Erfindung liegen vorzugsweise in Pulverform vor, gegebenenfalls enthalten sie andere Komponenten, die zum Beispiel dazu dienen, den Geschmack zu verstärken oder zu maskieren oder die Dispersion des Eipulvers in einer wäßrigen Flüssigkeit zur oralen Verabreichung zu erleichtern. Die Zusammensetzungen können jedoch herkömmliche pharmazeutische Träger oder Hilfsstoffe enthalten und können in Standard-Verabreichungsformen zur oralen oder rektalen Verabreichung dargeboten werden, z. B. als Pulver, Tabletten, Tabletten mit Überzug, Kapseln, Zäpfchen usw. Beispiele für bevorzugte Additive sind u. a. die Vitamine und Mineralien herkömmlicher Zusammensetzung zur täglichen Lebensmittelergänzung, Süßstoffe, wie z. B. Saccharide, Carotine, Folsäure, Citrate und Pflanzenaromen und insbesondere Ginseng, Vitamin B&sub1;&sub2;, Vitamin B&sub1; (z. B. Thiamin), Vitamin C, Vitamin E (z. B. α-Tocopherol), β-Caro tin, Folsäure, Glucose, Fructose, Natrium- und Kaliumcitrate, Magnesiumchlorid, Zinkoxid und Extrakte, Öle oder Pulver, welche von Ginseng, Anis, Rosmarin, Pfefferminze, Hopfen, Kamille, Thymian, Nelken und Fenchel gewonnen werden. Das Eipulver ist vorzugsweise in einer Menge von 30 bis 90 Gew.-%, insbesondere 70 bis 80 Gew.-%, besonders bevorzugt etwa 75 Gew.-%, enthalten.
Ein Verfahren zur Herstellung eines die sexuelle Potenz oder (die Libido oder) Testosteron steigernden Mittels umfaßt die Inkubation von befruchteten Schaleneiern bis zum blastodermalen bis protoembryonalen Stadium (z. B. im Falle von Hühnereiern 2-15, vorzugsweise etwa 10 Tage) und das Gefriertrocknen der Schaleninhalte oder einer Komponente davon mit einer libido- oder testosteronsteigernden Wirkung (z. B. den Dotter, von dem das umgebende Albumin entfernt worden ist).
Das Verfahren umfaßt in einer direkten Ausführungsform die etwa 10tägige Inkubation von befruchteten Hühnereiern, das Aufbrechen der Eier, das Gefriertrocknen der Inhalte, das Zermahlen des resultierenden Produkts zu einem Pulver und das Vermischen des Pulvers mit beliebigen erwünschten, physiologisch annehmbaren Zusatzstoffen, wie z. B. den oben diskutierten.
Eine Ausführungsform des Verfahrens wird nachstehend im Detail beschrieben.
Die Dosis und Behandlungsdauer bei Verwendung der Zusammensetzungen der Erfindung wird in gewisser Weise von der Art und dem Geschlecht des behandelten Subjekts und auch davon abhängen, ob das Subjekt bislang einen geringen oder verringerten Sexualtrieb verspürt hat. Wenn das Subjekt vor der Behandlung niedrige Bluttestosteronwerte hat, dann kann eine mehrwöchige, z. B. 4- bis 20 Wochen lange, Behandlung notwendig sein, bevor eine Steigerung des Sexualtriebes wahrgenommen wird, selbst wenn ein Bluttestosteronanstieg früher beobachtbar ist. Die Behandlung ist hauptsächlich für Menschen gedacht, sowohl für Frauen als auch, üblicher, für Männer, und bei Erwachsenen mit normalem Sexualtrieb kann eine Potenzsteigerung nach so wenig wie 2 oder 3 Wochen erkennbar sein.
Eine Dosierung von 1 bis 50 g, vorzugsweise 2 bis 20 g, Eipulver pro Tag in einer oder mehreren (insbesondere zwei) Dosen wird im allgemeinen bevorzugt sein. Besonders bevorzugt wird die Dosierung etwa 5 bis 10 g pro Tag in zwei Dosen, am Morgen und am Abend, über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen bei einer 50%igen Dosisverringerung für die folgenden Wochen, es sei denn, der geringe Sexualtrieb hält an, betragen.
Wenn das Pulver aus abgetrenntem Dotter hergestellt ist, können diese Dosen um etwa 60% verringert werden.
Höhere Dosierungen als die oben genannten 50 g/Tag können über längere Zeiträume, z. B. über zwei Wochen, unerwünscht sein, da die Dosierung nicht derart sein sollte, daß sie eine allergische Reaktion hervorruft.
Ausführungsformen der Erfindung werden jetzt weiter durch Bezug auf die folgenden nichtlimitierenden Beispiele und auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben werden, wobei die Fig. 1 bis 3 graphisch die Reaktionen der Patienten als VAS-Scores über die Versuchsperioden mit Wirkstoff und Placebo zeigen. In den Figuren sind die Perioden mit Wirkstoffdosierung durch eine doppelte Grundlinie gekennzeichnet.

Beispiel 1

Eipulverherstellung

Befruchtete Eier wurden täglich von Legehennen gesammelt, einer Oberflächenbegasung unterworfen, um deren äußere Oberflächen zu sterilisieren, und bei 11ºC gelagert, bis die Menge von einer Woche gesammelt worden war. Die Lagerung bei 11ºC stoppt die Embryogenese, und während dieses Zeitraums werden die Eier gerollt, um ein Absetzen der Inhalte zu verhindern. Die gesammelte Wochenmenge wurde in einen bei etwa 39ºC und einer relativen Feuchtigkeit von etwa 80% betriebenen Inkubator gegeben. In dem Inkubator wendete eine automatische Wendevorrichtung die Eier zwei bis dreimal pro Tag. Nach fünftägiger Inkubation werden die Eier angeleuchtet, um zu ermitteln, welche sich nicht entwickelten, und diese wurden entfernt (sie können als Tierfutter verwendet werden). Nach 9tägiger Inkubation wurden die Eier entfernt, in 70%iges Ethanol getaucht, in einem Sterilraum aufgebrochen und die Inhalte vermischt und in einen Gefriertrockner gegeben. Die Ei-Inhalte wurden über einen Zeitraum von zwei Tagen bei etwa -50 bis -600 unter Vakuum auf einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 2 Gew.-% gefriergetrocknet. Das spröde, flockige gefriergetrocknete Produkt wurde gemahlen und vor der wie in dem nachstehenden Beispiel 2 beschriebenen Weiterverarbeitung vakuumverpackt.

Beispiel 2

Zusammensetzung zum oralen Gebrauch

Jeder folienverschweißte Beutel enthält 3,5 g Pulver mit der folgenden Zusammensetzung:
Gew.-%
Getrocknetes Eipulver (Beispiel 1 oben) 72,10
Glucose 1,40
Fructose 0,70
Kaliumcitrat 1,10
Natriumcitrat 1,40
Magnesiumchlorid 0,70
Zinkoxid 1,10
β-Carotin 0,70
Ascorbinsäure 5,50
α-Tocopherol (Vormischung* - 0,01% aktiv) 6,10
Vitamin B&sub1;&sub2; (Vormischung* - 5% aktiv) 2,10
Folsäure (Vormischung - 0,5% aktiv) 0,70
Thiaminchlorid (Vormischung* - 25% aktiv) 0,30
Pflanzenextrakte:
Ginseng 1,80
Anis 1,60
Rosmarin 0,70
Pfefferminze 0,40
Hopfen 0,20
Kamille 0,30
Thymian 0,30
Nelken 0,30
Fenchel 0,50
* - Vormischung hergestellt aus texturierter Maisstärke.
Zur Verabreichung wird der Inhalt eines Beutels in Wasser oder einem Getränk, wie z. B. Milch oder Orangensaft, eingemischt und geschluckt. Für die normale Behandlung wird ein Beutel am Morgen und einer am Abend eingenommen.

Beispiel 3

Erster Versuch

Um die Auswirkung des Eipulvers auf das Sexualverlangen zu dokumentieren, wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Offene Studien haben offensichtliche Schwachpunkte (Vorurteil, Placeboeffekt usw.).
Deshalb entschloß man sich, um die Anzeichen einer Wirkung, welche während der Pilotstudien beobachtet wurden, zu bestätigen, eine kontrollierte Doppelblindstudie durchzuführen. Das Ziel dieser Studie war, zu untersuchen und zu vergleichen, um zu sehen, ob das Pulver bei einer Gruppe von Männern eine größere Auswirkung auf das Sexualverlangen hat als ein Placebo. Die Studie wurde so geplant, daß sie eine statistische, placebokontrollierte Doppelblindstudie war, die über einen Zeitraum von sechs Wochen lief. Dies bedeutet drei Wochen mit dem wirksamen Präparat und drei Wochen mit einem Placebo.
Sechzehn Männer ohne bekannte sexuelle Funktionsstörung, deren Alter von 47 bis 60 reichte, wobei das Durchschnittsalter 52,5 Jahre betrug, nahmen an der Studie teil. Das Durchschnittsgewicht betrug 84 kg und die Durchschnittsgröße 181 cm. Dies ergibt einen "Body-Mass-Index" (BMI) von 25,6 kg/m², d. h., die Personen hatten ein normales Gewicht.
Keiner der Teilnehmer nahm regelmäßig Medikamente. Der Hälfte der Teilnehmer wurde das erfindungsgemäße Präparat in den ersten drei Wochen verabreicht, während die restlichen acht Personen Placebos erhielten. In den zweiten drei Wochen wurde die Situation umgekehrt.
Die Studie wurde als Cross-Over-Versuch ohne Wash-Out-Periode zwischen den zwei Behandlungsperioden durchgeführt. Dieses Verfah ren wurde gewählt, da die Anzahl der Personen in dem Test kleiner war als bei einem Verfahren mit parallelen Gruppen.
Getrocknetes Eipulver aus 9 Tage lang inkubierten Eiern, hergestellt wie in Beispiel 1, wurde in Beuteln zu 3 g abgemessen, welche die gleiche relative Zusammensetzung wie das Material von Beispiel 2 hatten, d. h. 72,1% Eipulver, wobei ein Beutel am Morgen und einer am Abend eingenommen wurde. Der Inhalt des Beutels wurde in ein Glas Saft oder Wasser eingerührt und sofort getrunken. Jeder Teilnehmer erhielt eine Schachtel, die 50 Beutel, entsprechend einer dreiwöchigen Behandlung, zusammen mit der gleichen Menge des Placebos enthielt. Unbenützte Beutel wurden zurückgegeben, um die Einhaltung zu bestätigen.
Das verwendete Placebo war identisch mit dem erfindungsgemäßen Präparat, außer daß das Eipulver darin von frischen, nichtinkubierten befruchteten Eiern stammte.
Ferner beruhte die Studie darauf, wie die Teilnehmer selbst ihr Sexualverlangen einstuften, bewertet anhand einer 10 cm langen visuell-analogen Skala, VAS.
Die Teilnehmer bewerteten wöchentlich Änderungen ihres Sexualverlangens, sowohl während der aktiven Periode als auch während der Placebo-Periode. Am Ende einer jeden Behandlungsperiode wurde auch eine Bewertung gemacht, ob es wünschenswert ist, die Behandlung fortzusetzen.
Den Teilnehmern wurde der Gebrauch von visuell-analogen Skalen erklärt, und es wurde auch ermöglicht, anzugeben, ob irgendwelche Nebenwirkungen als Folge der Behandlung wahrgenommen wurden.
Die Teilnehmer wurden auch angewiesen, etwaiges Unbehagen zu melden.
In der nachstehenden Tabelle 1 ist der durchschnittliche Score aller der Teilnehmer gezeigt, denen das erfindungsgemäße Präparat in der ersten Periode und das Placebo in der zweiten verabreicht wurde: Tabelle 1: Durchschnittlicher Score (N = 8) Erfindungsgemäßes Präparat → Placebo
Wie aus der Tabelle ersichtlich ist, kam es ab der zweiten Woche zu einer Erhöhung des VAS-Wertes und zu hohen Werten in den Wochen drei und vier.
In der nachstehenden Tabelle 2 ist der durchschnittliche Score der zweiten Gruppe gezeigt, d. h. der Gruppe, der in der ersten Periode das Placebo und in der zweiten Periode das erfindungsgemäße Präparat verabreicht wurde: Tabelle 2: Durchschnittlicher Score (N = 8) Placebo → erfindungsgemäßes Präparat
Wie aus der Tabelle ersichtlich ist, sind die Werte in der Placebo- Periode bescheiden, und es erfolgt eine bedeutende Steigerung in der Periode, in der das erfindungsgemäße Präparat getestet wurde.
Tabelle 3 zeigt den durchschnittlichen Score aller Teilnehmer nach Wochen für beide Perioden: Tabelle 3: Durchschnittlicher Score aller Teilnehmer (N = 16)
Wie aus dieser Tabelle ersichtlich ist, ergibt in den Wochen zwei und drei das erfindungsgemäße Präparat einen wesentlich höheren Wert als das Placebo. Der relativ hohe Wert für das Placebo in Woche eins ist vermutlich auf eine Restwirkung zurückzuführen, welche die Teilnehmer verspürten, die das erfindungsgemäße Präparat erhielten, bevor sie zum Placebo wechselten. Dies wird auch aus Tabelle 1 klar. Etwas von der Wirkung des erfindungsgemäßen Präparats wird in die erste Woche der Placebo-Periode mitgenommen, da, wie oben erwähnt, keine Wash-Out-Periode zwischen den Beobachtungsperioden eingesetzt wurde.
Fig. 1 der begleitenden Zeichnungen zeigt graphisch die zeitliche Änderung des VAS-Scores eines Teilnehmers, dem in der ersten Periode das erfindungsgemäße Präparat und in der zweiten das Placebo verabreicht wurde.
Das erfindungsgemäße Präparat scheint somit laut diesen Ergebnissen nach zwei- bis dreiwöchiger Behandlung Wirkung zu zeigen.
Keiner der Teilnehmer an dieser Studie meldete irgendein Unbehagen oder Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung.
Die aus diesem ersten Versuch gezogene Schlußfolgerung war, daß das erfindungsgemäße Präparat tatsächlich eine Auswirkung auf das Sexualverlangen hat und deshalb einen seit langem bestehenden Bedarf deckt, insbesondere für diejenigen Gruppen anfälliger Personen, deren Sexualverlangen aus natürlichen oder therapeutischen Gründen mehr oder weniger stark abgenommen hat.

Beispiel 4

Zweiter Versuch

Anschließend wurde ein zweiter Versuch unter strengeren Bedingungen durchgeführt, wobei das Produkt aus Beispiel 2 als das Testmaterial und ein dazu identisches Produkt, außer daß das Eipulver durch 72,10% eines von gebackenen Weizenbrötchen und Cornflakes hergeleiteten Pulvers ersetzt wurde, als das Placebo verwendet wurden. Die zusätzlichen Bestandteile bestimmten den Gesamtgeschmack der Zusammensetzungen, so daß keine geschmackliche Unterscheidung zwischen dem wirksamen Produkt und dem Placebo möglich war.
Für den zweiten Versuch wurden 31 Männer im Alter zwischen 38 und 65 Jahren (durchschnittlich 50,9), die über ein verringertes Sexualverlangen klagten, ausgewählt. Die Patienten unterzogen sich einer klinischen Untersuchung, und das Bluttestosteron wurde gemessen. Bei Patienten, deren anfängliche Bluttestosteronwerte niedrig waren, wurde das Bluttestosteron am Ende der Behandlung gemessen. Bei diesen Patienten (insgesamt 11) wurde eine durchschnittliche Steigerung des Bluttestosterons von 25% gefunden.
Die verwendete Dosierung der Zusammensetzung von Beispiel 2 (oder des Placebos), die oral am Morgen und am Abend verabreicht wurde, betrug 7 g/Tag.
Der Versuch war eine Mehrfach-Cross-Over-Doppelblindstudie mit Patienten, welche über insgesamt zwölf Wochen in abwechselnden zweiwöchigen Perioden das Placebo oder die wirksame Zusammensetzung erhielten.
Bestimmte Patienten zeigten ein deutliches Sägezahnmuster, wie es für die Patienten 17 (ungefüllte Quadrate) und 20 (gefüllte Quadrate) in Fig. 2 der begleitenden Zeichnungen gezeigt ist. Bei anderen führte eine zunächst starke Reaktion zur nachfolgenden Stabilisierung der Libido auf einem hohen Niveau (siehe Patient 1 (ungefüllte Quadrate) in Fig. 3 der begleitenden Zeichnungen). Andere Patienten, insbesondere diejenigen mit anfänglich niedrigen Testosteronwerten, brauchten mehr Zeit, um eine Reaktion bezüglich eines gesteigerten Sexualtriebes zu zeigen. Bei diesen Patienten nimmt man an, daß der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum verabreicht werden müßte.
Insgesamt wurde bei dieser Gruppe von Männern mit sexueller Funktionsstörung zu 58% eine positive Reaktion bezüglich einer gesteigerten Libido innerhalb der Testperiode beobachtet.

Claims

1. Eine Zusammensetzung, die eine libido- und/oder testosteronsteigernde Menge an Eidotter eines befruchteten inkubierten Eis in der Schale oder einen libido- oder testosteronsteigernden Bestandteil davon gegebenenfalls zusammen mit einem oder mehreren physiologisch annehmbaren Trägern oder Hilfsstoffen enthält.

2. Eine wie in Anspruch 1 beanspruchte Zusammensetzung, worin der Eidotter eines befruchteten inkubierten Eis in der Schale getrocknet ist.

3. Eine wie in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beanspruchte Zusammensetzung, die gefriergetrocknetes Vogelei oder einen Bestandteil davon enthält.

4. Eine wie in Anspruch 3 beanspruchte Zusammensetzung, die gefriergetrocknetes Hühnerei oder einen Bestandteil davon enthält.

5. Eine wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4 beanspruchte Zusammensetzung, worin das Ei Ei ist, welches bis zum blastodermalen bis protoembryonalen Stadium inkubiert wurde.

6. Eine wie in Anspruch 5 beanspruchte Zusammensetzung, worin das Ei getrocknetes Hühnerei ist, welches etwa 10 Tage lang inkubiert wurde.

7. Eine wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6 beanspruchte Zusammensetzung in Einheitsdosisform, die 70 bis 80 Gew.-% getrock netes Ei enthält.

8. Eine wie in Anspruch 1 beanspruchte Zusammensetzung, worin der physiologisch annehmbare Träger Milch ist.

9. Eine wie in Anspruch 1 beanspruchte Zusammensetzung, worin der physiologisch annehmbare Träger Orangensaft ist.

10. Die Verwendung von Eidotter eines befruchteten inkubierten Eis in der Schale zur Herstellung eines Medikaments zur Verwendung bei der Behandlung des menschlichen oder nichtmenschlichen Säugetierkörpers, um die Libido zu steigern.

11. Die Verwendung von Eidotter eines befruchteten inkubierten Eis in der Schale zur Herstellung eines Medikaments zur Verwendung bei der Behandlung des menschlichen oder nichtmenschlichen Säugetierkörpers, um die Testosteronwerte darin zu erhöhen.

12. Die Verwendung von Eidotter eines inkubierten befruchteten Eis bei der Herstellung einer oral verabreichbaren Zusammensetzung.

13. Eine wie in Anspruch 1 oder Anspruch 2 beanspruchte Zusammensetzung, worin der Eidotter ungekocht ist.