DE69322862T2

DE69322862T2 - Vaskulares implantatsystem

Info

Publication number: DE69322862T2
Application number: DE69322862T
Authority: DE
Inventors: Aws Newport Beach Ca 92646 Nashef; R. C. Laguna Hills Ca 92653 Quijano
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1992-04-21
Filing date: 1993-04-14
Publication date: 1999-08-12
Anticipated expiration: 2013-04-15
Also published as: EP0637224A1; CA2118395A1; WO1993020757A2; DE69322862D1; EP0637224B1; JPH07505803A; WO1993020757A3

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein bioprothetische Gefäßimplantate und insbesondere Stents und Stütz/Führungsanordnungen, die wirksam sind, um (a) eine Abstützung für künstliche oder bioprothetische Gefäßimplantate zu ermöglichen, (b) die Implantation derselben zu erleichtern und (c) aus solchen Implantaten resultierende thromboembolische Komplikationen zu minimieren.

Hintergrund der Erfindung

i. Prothetische Gefäßtransplantate einschließlich Venenklappenimplantate

Moderne Gefäßoperationen umfassen häufig die Transplantation eines rohrförmigen prothetischen Implantats künstlicher oder natürlicher Herkunft in ein bestehendes Blutgefäß, um ein Segment eines erkrankten oder geschädigten Blutgefäßes zu ersetzen oder zu umgehen. Viele derartige Verfahren werden durchgeführt, indem das erkrankte oder geschädigte Blutgefäßsegment chirurgisch entfernt und anschließend das entfernte Gefäßsegment durch ein rohrförmiges Transplantat in Form eines Implantats geeigneter Größe ersetzt wird. Das implantierte Transplantat wird typischerweise durch Anastomisieren der Enden des implantierten Transplantats an den entgegengesetzten Enden des operativ entfernten Blutgefäßes in seiner Lage gehalten.
Bei Personen, die an chronischer Venenklappeninsuffizienz leiden, wird eine Gefäßtransplantation vorgenommen, um funktio nierende Venenklappen in die betroffenen Venen der unteren Extremitäten zu transplantieren. Die Transplantation von funktionierenden Venenklappen bei solchen Personen ist therapeutisch wichtig, da bekannt ist, daß chronische Insuffizienz oder Nichtvorhandensein von Venenklappen zu den Venen der unteren Extremitäten zu zahlreichen pathologischen Konsequenzen führt. Beispielsweise kann Insuffizienz oder Nichtvorhandensein von Venenklappen an den Verbindungen zwischen der Vena saphena und Vena femoralis oder der Vena saphena und der Vena poplitea zu nichtkosmetischen Varizen der Primär- und/oder Sekundärvenen des Unterschenkel und der Fessel führen. Außerdem kann es zu tiefliegender venöser Hypertension der unteren Gliedmaßen kommen. Ein solche venöse Hypertension kann zu Lymphoedema, aberrierender Pigmentierung der Haut und in schweren Fällen zu der Bildung von nektrotisierenden Läsionen führen, die als "Venengeschwüre" bekannt sind.
Die chirurgische Transplantation von ein oder mehr funktionierenden Venenklappen in eine Vene mit mangelhafter Klappe ist ein brauchbares Mittel zum Wiederherstellen der Venenklappenfunktion in der Vene mit mangelhafter Klappe. Daher war die Routineanwendung von Venenklappen-"Transplantations"-Verfahren bisher stark auf Autotransplantationen begrenzt. Solche Autotransplantationen erfordern die anfängliche chirurgische Exzision eines autologen Segments einer lebensfähigen Vene (d. h. einer Vene mit einer funktionierenden Venenklappe darin) von eine Stelle im Körper des Patienten, gefolgt von der anschließenden Transplantation des entnommenen Autotransplantats zu anderen Venen, in denen die Venenklappeninsuffizienz aufgetreten ist. Solche Autotransplantationen sind problematisch, und zwar wegen (a) Schwierigkeiten, die beim Lokalisieren geeigneter Segmente von Venen mit lebensfähigen Venenklappen darin auftreten, und/oder (b) der Notwendigkeit, einen separaten Schnitt oder einen zweiten chirurgischen Eingriff durchzuführen, um das Venenklappen-Autotransplantat zu entnehmen, und/oder (c) größenmäßiger Fehlpassung des entnommenen Venenklappen-Autotransplantats relativ zu der Implantationsstelle, was zu anschließenden thromboembolischen Komplikationen und Versagen der implantierten Klappe führen kann.
Angesichts der Begrenzungen und Nachteile von Autotransplantat- Venenklappen-Transplantationsverfahren ist es wünschenswert, künstliche und/oder konservierte Venenklappenimplantate von menschlichen oder tierischen Quellen in Kadaverform für die anschließende Transplantation in einen menschlichen Patienten zu entwickeln. Die Verfügbarkeit von künstlichen oder bioprothetischen Venenklappenimplantaten würde die Notwendigkeit einer Entnahme von Homotransplantatgewebe durch einen zweiten Schnitt eliminieren und es dem Chirurgen ermöglichen, aus einem zur Verfügung stehenden Bereich von Transplantatgrößen auszuwählen, um ein Transplantat zu erhalten, das größenmäßig speziell an den Durchmesser des herausgeschnittenen Blutgefäßes angepaßt ist.

ii. Gegenwärtig bekannte Verfahren zum Präparieren von bioprothetischen Transplantaten

Es werden verschiedene chemische Gerb- oder "Fixier"-Verfahren angewandt, um kollagene Gewebetransplantate zu konservieren und ihren Zerfall zu verhindern. Solche "Fixier"-Verfahren umfassen im allgemeinen das Baden oder Eintauchen des kollagenen Transplantatgewebes in ein Kollagenvernetzungsreagens. Beispiele von Verfahren zum Präparieren von chemisch vernetzten Kollagen- oder Transplantatmaterialien finden sich in den US-Patenten Nr. 2 900 644 (Rosenberg et al.), 3 927 422 (Sawyer), 3 966 401 (Hancock et al.), 3 974 526 (Dardik et al.), 4 239 492 (Holman et al.) und 4 553 974 (Dewanjee).
Chemisch fixierte bioprothetische Herzklappen und Gefäßtransplantate sind im Handel erhältlich. Beispiele von prothe tischen Herzklappen, die wenigstens teilweise aus chemisch fixiertem biologischem Gewebe hergestellt sind, sind in den US- Patenten Nr. 4 372 734 (Lane) und 4 443 895 (Lane) beschrieben. Beispiele von bioprothetischen Gefäßtransplantaten, die aus Blutgefäßsegmenten von Säugern hergestellt sind, finden sich in den US-Patenten Nr. 4 671 797 (Varandecic) und 4 466 139 (Ketharanathan et al.).

iii. Die Verwendung von Stents zum Abstützen von bioprothetischem Gewebe

Verschiedene steife Stenteinrichtungen werden bisher verwendet, um bioprothetische Implantate wie etwa Herzklappen zu halten und abzustützen. Beispiele von Stenteinrichtungen für bioprothetische Herzklappen sind in den US-Patenten Nr. 4 816 029 (Penny, III, et al.) und 4 851 000 (Gupta) beschrieben.

iv. Thromboembolische Komplikationen, von denen bekannt ist, daß sie aus turbulentem Blutdurchfluß durch Gefäßtransplantate resultieren

Im Stand der Technik ist anerkannt, daß abrupte Änderungen des Lumendurchmessers eines Blutgefäßes, die aus unsachgemäßer Größenanpassung eines Transplantats in Form eines Gefäßimplantats resultieren können, zu thromboembolischen Komplikationen aufgrund der resultierenden nichtlaminaren oder turbulenten Strömung führen können, die durch die abrupte Änderung des Lumendurchmessers herbeigeführt wird.
Insbesondere ist die genaue Größenanpassung von Venentransplantaten schwierig, weil bestimmte periphere Venen bei durch Ausübung ihrer normalen physiologischen Kapazitätsfunktion gewöhnlich eine starke Ausdehnung erfahren. Selbst wenn ein Venentransplantat zum Zeitpunkt der chirurgischen Implantation sachgemäß größenmäßig angepaßt ist, kann somit eine anschlie ßende Dehnung der endogenen Vene an einer Stelle angrenzend an das sich nicht dehnende Venentransplantat abrupte Änderungen des Lumendurchmessers des Blutgefäßes bewirken.
Es besteht also in der Technik weiterhin ein Bedarf an verbesserten Transplantateinrichtungen in Form von Gefäßimplantaten und an verbesserten Techniken mit dem Ziel einer Maximierung der Biokompatibilität und der einfachen Verwendung solcher Transplantate in Form von Gefäßimplantaten bei gleichzeitiger Minimierung der Möglichkeit eines Transplantatversagens oder anderer Komplikationen wie etwa Immunreaktionen auf das implantierte Transplantatmaterial und/oder thromboembolischen Komplikationen, die aus turbulentem Blutdurchfluß durch das implantierte Transplantat resultierten.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung überwindet einige oder sämtliche der Nachteile des Stands der Technik, indem sie eine gefäßfremde bzw. exovaskuläre Stenteinrichtung nach Anspruch 1 bereitstellt.
EP-A-0303767 beschreibt eine Anastomoseeinrichtung, die einen kurzen zylindrischen Körper mit Endflanschen aufweist. Die Einrichtung ist über dem Ende eines Blutgefäßes in Eingriff, wobei der Endteil des Gefäßes über den Endflansch gestülpt ist und ein Clip zwischen den Flanschen über dem zylindrischen Körper in Eingriff ist. Diese Anordnung vermeidet die Verwendung von Nähten. Zwei solche Einrichtungen können an entgegengesetzten Enden eines Blutgefäßsegments angebracht sein, wobei keine Abstützung für das Gefäß zwischen den beiden Einrichtungen vorhanden ist.
In der vorliegenden Beschreibung bedeutet der hier verwendete Begriff "Stenteinrichtung" eine Einrichtung, die nicht nur ein Gefäßsegment hält, sondern das Segment auch zwischen seinen Enden abstützt.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer exovaskulären Stenteinrichtung, die angrenzend an ein bioprothetisches Venentransplantatsegment positioniert ist, in dem sich eine Venenklappe befindet.
Fig. 2 ist eine Perspektivansicht der exovaskulären Stenteinrichtung.
Fig. 3 ist eine Perspektivansicht der exovaskulären Stenteinrichtung, in der ein bioprothetisches Venentransplantat wirksam positioniert ist.
Fig. 4 ist eine Längsschnittansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 3.
Fig. 5 ist eine Endansicht der in Fig. 2 gezeigten exovaskulären Stenteinrichtung.
Fig. 6 ist eine Perspektivansicht eines verjüngten Ringabstützelements, das in Verbindung mit der exovaskulären Stenteinrichtung verwendbar ist.
Fig. 7 ist eine Perspektivansicht eines Dichtungselements, das in Verbindung mit der exovaskulären Stenteinrichtung und der verjüngten Ringabstützeinrichtung verwendbar ist.
Fig. 8 ist eine Perspektivansicht eines alternativen Dichtungselements, das in Verbindung mit der exovaskulären Stenteinrichtung und dem verjüngten Ringabstützelement verwendbar ist.
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht eines Gefäßimplantatsystems, das aufweist: (a) eine exovaskuläre Stenteinrichtung; (b) zwei (2) Dehnungsbegrenzungselemente und (c) zwei (2) Dichtungen, wobei das System in einer wirksamen Position in situ an einem Blutgefäß gezeigt ist.
Fig. 10 ist eine Längsschnittansicht entlang der Linie 10-10 von Fig. 9.
Fig. 11 ist eine Perspektivansicht einer ersten alternativen Ausführungsform eines Dehnungsbegrenzungselements, das in Verbindung mit der exovaskulären Stenteinrichtung verwendbar ist.
Fig. 12 ist eine Perspektivansicht einer zweiten alternativen Ausführungsform eines Dehnungsbegrenzungselements, das in Verbindung mit der exovaskulären Stenteinrichtung verwendbar ist.
Fig. 13 ist eine Perspektivansicht einer ersten alternativen Ausführungsform einer exovaskulären Stenteinrichtung.
Fig. 14 ist eine Perspektivansicht einer zweiten alternativen Ausführungsform einer exovaskulären Stenteinrichtung.
Fig. 15 ist eine Perspektivansicht einer modifizierten einstückigen Ausführungsform eines Gefäßimplantatsystems der vorliegenden Erfindung mit (a) einer exovaskulären Stenteinrichtungskomponente und (b) zwei (2) Dehnungsbegrenzungselementkomponenten.
Fig. 16 ist eine Längsschnittansicht entlang der Linie 16-16 von Fig. 15.
Fig. 17 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer modifizierten Version des in Fig. 15 gezeigten Gefäßimplantatsystems, wobei die modifizierte Version verjüngte Zwischenflächen an benachbarten Komponenten hat, um eine Ausfluchtung der Komponenten zu erleichtern.
Fig. 18 ist eine Längsschnittansicht des in Fig. 17 gezeigten Gefäßimplantatsystems in seiner wirksamen Positionierung und Anbringung an einem Blutgefäß in situ.
Die Fig. 19a-19d sind schematische Darstellungen, die schrittweise ein Verfahren zum Implantieren eines prothetischen Gefäßtransplantats unter Verwendung eines Gefäßimplantatsystems der vorliegenden Erfindung zeigen.

Detaillierte Beschreibungen bevorzugter Ausführungsformen

Die nachstehenden genauen Beschreibungen und die beigefügten Zeichnungen dienen dem Zweck, bestimmte gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung zu zeigen und zu beschreiben. Die nachstehenden detaillierten Beschreibungen und Zeichnungen sollen den Umfang der Erfindung in keiner Weise einschränken.

i. Exovaskuläre Blutgefäß-Stenteinrichtung

Gemäß der Erfindung wird eine exovaskuläre Blutgefäß-Stenteinrichtung 10 bereitgestellt, die zur Bildung einer rohrförmigen Implantatprothese 13 verwendbar ist. Die exovaskuläre Stenteinrichtung 10 dient dazu, ein Segment aus rohrförmigem Transplantatmaterial zu halten und abzustützen, das ein Segment eines Blutgefäßes, einer Vene oder einer Arterie ist. Insbesondere kann die exovaskuläre Stenteinrichtung 10 in Verbindung mit einem konservierten Venensegment mit einer darin positionierten Venenklappe verwendet werden. Bei einer solchen Ausführungsform resultiert die exovaskuläre Stenteinrichtung 10, die mit dem konservierten Venenabschnitt, in dem sich die Venenklappe befindet, gekoppelt ist, in der Bildung einer Venenklappenimplantatprothese.
Eine Ausführungsform einer exovaskulären Stenteinrichtung 10 ist in den Fig. 1-5 gezeigt. Wie aus den Fig. 1-5 ersichtlich ist, weist die Stenteinrichtung 10 einen zylindrischen Körper auf, der eine ihn in Längsrichtung durchsetzende hohle Innenbohrung 22 von runder Konfiguration und eine Vielzahl von Fluiddurchflußöffnungen 18 wie etwa langgestreckte Schlitze (Fig. 2) hat, die um den Körper herum gebildet sind. Der Bohrungsdurchmesser kann 4 mm bis 22 mm betragen.
Ein erster Endflansch 14 ist an einem Ende des zylindrischen Stentkörpers ausgebildet, und ein zweiter Endflansch 16 ist an dem entgegengestetzten Ende des zylindrischen Stentkörpers ausgebildet. Nahtmateriallöcher oder -öffnungen 20 sind in den Endflanschen 14, 16 ausgebildet, um das Annähen eines bioprothetischen Blutgefäßsegments 12 an den exovaskulären Stent 10 zu erleichtern. Der Stent kann eine Länge von 2 bis 6 cm haben.
Zunächst wird ein Blutgefäßsegment 12 wie etwa ein Venensegment 12 mit einer darin ausgebildeten Venenklappe (V) aus einer Quelle in Form eines menschlichen oder tierischen Kadavers herausgeschnitten und entfernt. Überschüssiges Gewebe wird von dem Blutgefäßsegment 12 entfernt, und das präparierte Blutgefäßsegment 12 wird danach für einen Zeitraum, der ausreicht, um die kollagene Matrix des Blutgefäßsegments 12 chemisch zu fixieren oder zu gerben, in eine oder mehrere chemische Fixier- oder Konservierungslösungen getaucht oder dieser bzw. diesen anderweitig ausgesetzt, wobei ein konserviertes bioprothetisches Gefäßtransplantat gebildet wird.
Typischerweise wird das Venensegment 12 in eine chemische Fixierlösung getaucht, von der bekannt ist, daß sie Kollagenmoleküle zum Zweck des chemischen "Fixierens" des kollagenen Netzwerks des bioprothetischen Venentransplantats vernetzt. Beispiele von solchen chemischen Fixierlösungen umfassen Formaldehyd, Glutaraldehyd, Dialdehydstärke, Hexamethylendiisocya nat und bestimmte Polyepoxidverbindungen, die Glykoldiglycidylether, Polyolpolyglycidylether und Dicarbonsäurediglycidylester umfassen.
Nach Beendigung des chemischen Fixierprozesses wird das "fixierte" Blutgefäßsegment in die hohle Bohrung 22 der exovaskulären Stenteinrichtung 10 so eingesetzt, daß sich ein gewisser Bereich des Venensegments 12 aus den entgegengesetzten Enden der Stenteinrichtung 10 herauserstreckt und über diese hinaus vorsteht. Die vorstehenden Enden des prothetischen Venensegments 12 werden dann so zurückgerollt oder seitlich gespreizt, daß sie an den Außenflächen der seitlichen Endflansche 14, 16 anliegen. Bereiche des Venensegments 12, die sich außerhalb des äußeren Rands der Flansche 14, 16 erstrecken, werden dann so zugerichtet oder abgeschnitten, daß die Enden des Venensegments 12 mit den äußeren Rändern 24, 26 der Flansche 14, 16 im wesentlichen bündig und abgeglichen sind.
Chirurgische Fäden 28 werden dann durch die Enden des Venensegments 12 und durch die Nahtmaterialöffnungen 20 geführt, wobei das Venensegment 12 an die exovaskuläre Stenteinrichtung 10 angenäht wird, um eine im wesentlichen einheitliche Implantatprothese zu bilden, die 1.) das Venensegment 12 und den umgebenden Stent 10 aufweist. Es wird bevorzugt, daß die Nahtmaterialöffnungen 20, wie gezeigt, geringfügig langgestreckt und ausreichend groß sind, um das leichte Hindurchführen einer chirurgischen Standardnadel und von Nahtmaterial (beispielsweise 4-0 Nylon) durch sie hindurch zu gestatten.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Implantation kann die Implantateinheit in Verbindung mit einem oder zwei Dehnungsbegrenzungselementen 30 verwendet werden. Alternativ kann die Implantateinheit mit einem oder zwei Anastomoseringen 31 verwendet werden.
Wie Fig. 13 zeigt, kann der Stent 10a, der Flansche 14a, 16a hat, einen nach außen gewölbten Körper haben, dessen Durchmesser am Mittelpunkt größer als der Durchmesser an den Enden ist. Öffnungen 18a können vorgesehen sein.

ii. Dehnungsbegrenzungselemente

Ein Dehnungsbegrenzungselement ist vorgesehen, das wirksam ist, um das Ausmaß, in dem sich ein Blutgefäß in einem unmittelbar an eine bestehende Nahtlinie angrenzenden Bereich dehnen kann, zu begrenzen. Das Dehnungsbegrenzungselement 30 wird in Verbindung mit der oben beschriebenen exovaskulären Stenteinrichtung verwendet, um ein komplettes Gefäßimplantatsystem zu bilden.
Das Dehnungsbegrenzungselement 30 weist einen allgemein zylindrischen Körper auf, an dessen einem Ende ein Flanschelement 32 ausgebildet ist. Der zylindrische Körper des Dehnungsbegrenzungselements 30 kann derart verjüngt sein, daß der Durchmesser der Bohrung eines solchen zylindrischen Körpers an dem an den Flansch 32 angrenzenden Ende kleiner (beispielsweise 4 bis 22 mm) als an dem entgegengesetzten Ende davon (beispielsweise 5 bis 24 mm) ist. Ein Beispiel einer solchen verjüngten Konfiguration des Dehnungsbegrenzungselements 30 ist in Fig. 6 gezeigt. Bei einer solchen verjüngten Ausführungsform ist es wünschenswert, daß der kegelstumpfförmige Abschnitt des Begrenzungselements 30 derart ausgebildet ist, daß sein Bohrungsdurchmesser allmählich und kontinuierlich über die Länge der Bohrung zunimmt, so daß eine allmähliche Verjüngung gebildet wird, an der die äußere Oberfläche des Blutgefäßes anliegen kann, wenn das Blutgefäß eine Dehnung oder Durchmessererweiterung erfährt. Eine Vielzahl von Öffnungen 36 ist in dem Körper ausgebildet, um den Durchtritt von Fluid durch sie zu gestatten.
Das Dehnungsbegrenzungselement 30 hat zwei (2) Funktionen. Erstens wirkt es als eine Einrichtung zum (a) Erleichtern des Nähens der Implantatprothese 13 in das gewünschte Blutgefäß. Zweitens ist das Dehnungsbegrenzungselement wirksam, um eine Dehnung des Blutgefäßes 40 an Bereichen zu begrenzen, die an die Anastomosepunkte zu der Gefäßimplantatprothese 13 unmittelbar angrenzen. Durch Begrenzen oder Beschränken der Dehnung des Blutgefäßes 40 an unmittelbar an die Implantatprothese 13 angrenzenden Bereichen sind die Dehnungsbegrenzungselemente 30 wirksam, um Änderungen des Blutgefäß-Innendurchmessers zwischen dem Innendurchmesser der Implantatprothese 13 und dem Innendurchmesser des angrenzenden Blutgefäßes 40 zu verhindern oder zu minimieren. Eine solche Begrenzung trägt dazu bei, einen laminaren oder nichtturbulenten Durchfluß von Blut durch das Blutgefäß 40 und die Implantatprothese 13 ohne übermäßige Turbulenz zu gewährleisten.
Im Gebrauch wird das Dehnungsbegrenzungselement 30 so über das abgeschnittene Ende des Blutgefäßes 40 geführt, daß das abgeschnittene Ende des Blutgefäßes 40 geringfügig über die Öffnung der Innenbohrung 23 des Dehnungsbegrenzungselements 30 an dessen den Flansch 32 aufweisenden Ende vorsteht. Das Ende des Blutgefäßes 40 wird dann so nach außen gespreizt, daß die äußere Oberfläche des Blutgefäßes 40 an der Außenfläche des Flansches 32 anliegt. Das Ende des Blutgefäßes 40 wird dann so abgeschnitten oder zugerichtet, daß es bei Dehnung des Blutgefäßes 40 unmittelbar angrenzend an die Anastomosepunkte zu der Implantatprothese bündig oder im wesentlichen glatt mit dem Außenumfang 42 des Flansches 32 endet. Chirurgische Fäden 44 werden dann durch das Ende des Blutgefäßes 40 und die Nahtmaterialöffnungen 34 geführt, um das Ende des Blutgefäßes 40 an dem Flansch 34 zu befestigen.
Die freiliegende Lumenoberfläche des Blutgefäßes 40, die von der Außenfläche des Flansches 32 wegweist, kann dann in direkte Anlage mit der freiliegenden Lumenoberfläche des prothetischen Venensegments 12, die von der Außenoberfläche des angrenzenden seitlichen Endflansches 14 oder 16 der abstützenden Stenteinrichtung 10 wegweist, gebracht werden. Eine Reihe von unterbrochenen oder nichtunterbrochenen chirurgischen Fäden 50 kann dann durch die Öffnungen 20, 34 und das dazwischenliegende Gewebe des Blutgefäßes 40 und des prothetischen Gefäßsegments 12 geführt werden, um die Anastomose des prothetischen Implantats 13 an dem Blutgefäß 40 zu bewirken.

iii. Fakultative Abstandsringe

Ein fakultativer Abstandsring bzw. eine Scheibe 50 kann zwischen dem Gewebe des Blutgefäßes 40 und dem Gewebe des prothetischen Gefäßtransplantats 12 angeordnet werden, um zu verhindern, daß das lebende Blutgefäßgewebe 40 mit dem konservierten Gewebe des prothetischen Gefäßtransplantats 12 in direkten Kontakt kommt. Die Verwendung eines solchen Abstandsrings bzw. einer Scheibe 50 kann Immunreaktionen innerhalb des angrenzenden Blutgefäßes 40 aufgrund von Kontakt mit dem konservierten Gewebe des prothetischen Gefäßtransplantats 12 minimieren oder verhindern.
Ein solcher fakultativer Abstandsring bzw. eine Scheibe 50 kann eine Flachscheibe aufweisen, die aus biokompatiblem Kunststoff wie etwa DelrinTM, Acetylharz (DuPont, Wilmington, Delaware 19898), TeflonTM oder anderen geeigneten Materialien besteht. Die mittlere Öffnung 52 des Abstandsrings bzw. der Scheibe 50 hat bevorzugt den gleichen Innendurchmesser D wie die Öffnung des Dehnungsbegrenzungselements 30 am Flanschende und die Endöffnungen der zylindrischen Bohrung 22 des exovaskulären Stentelements 10. Eine solche Größenanpassung des Innendurchmessers D der angrenzenden Bereiche von a.) dem exovaskulären Stentelement 10, b.) der Abstandsringscheibe 50 und c.) der mittleren Bohrung 23 des Dehnungsbegrenzungselements 30 verhindert oder minimiert die Gefahr von übermäßiger Turbulenz oder nichtlaminarer Strömung innerhalb des Blutgefäßes aufgrund von übermäßigen Änderungen des Innendurchmessers des Blutgefäßes, die sich ergeben können, wenn die Implantatkomponenten größenmäßig nicht aneinander angepaßt sind.

iv. Gefäßimplantatsystem und Anwendungsverfahren

Der exovaskuläre Stent 10 kann mit einem oder mehreren Dehnungsbegrenzungselementen 30 gekoppelt werden, um ein Gefäßimplantatsystem zu bilden. Fakultativ kann ein solches Gefäßimplantatsystem ferner Abstandsringe bzw. Scheiben 50 aufweisen. Der einzelne exovaskuläre Stent 10, das (die) Dehungsbegrenzungselement(e) 30 und der (die) fakultative(n) Abstandsring(e) bzw. die Scheibe(n) 50 können unabhängig voneinander als separate Komponenten ausgebildet sein, wie die Fig. 9, 10, 17 und 18 zeigen, oder können alternativ als ein einstückiges System ausgebildet sein, wie die Fig. 15 und 16 zeigen.
In Ausführungsformen der Erfindung, bei denen der exovaskuläre Stent 10, das (die) Dehnungsbegrenzungselement(e) 30 und der (die) fakultative(n) Abstandsring(e) bzw. die Scheibe(n) 50 in Form von separaten Komponenten bevorzugt werden, werden die Dehnungsbegrenzungselemente 30 an entgegengesetzten abgeschnittenen Enden des Blutgefäßes 40 positioniert, wobei jedes abgeschnittene Ende des Blutgefäßes 40 nach außen gespreizt und an der Außenfläche des Flansches des Dehnungsbegrenzungselements befestigt wird. Die den exovaskulären Stent 10 aufweisende bioprothetische Implantateinheit 13 wird dazwischen positioniert. Die Abstandsringe bzw. Scheiben 50 können zwischen den gegenüberstehenden Oberflächen des Blutgefäßes 40 und des prothetischen Venensegments 12 angeordnet werden, um dazwischen einen unmittelbaren Kontakt von Gewebe zu Gewebe zu verhindern. Dann werden chirurgische Vollmaterialfäden verwendet, um die Komponenten in endweise anliegender Beziehung zu anastomosieren, wie die Fig. 9 und 10 zeigen. Dabei verlaufen die chirurgischen Fäden 54 durch die Flansche 14 oder 16 und 32, durch das angrenzende nach außen gestülpte Gewebe des Blutgefäßes und/oder Gefäßimplantats 12 und durch die fakultative Scheibe oder Abstandseinrichtung 50. Solche chirurgischen Fäden 54 bleiben also außerhalb des Blut transportierenden Gefäßlumens und kommen mit dem Blutstrom, der nach der chirurgischen Implantation gewöhnlich durch das Gefäß hindurchgeht, nicht in Kontakt.

v. Anastomoseringe

Bei Anwendungen, bei denen die Verwendung eines Dehnungsbegrenzungselements 30 nicht erwünscht ist, kann ein einfacher Anastomosering 31, wie er in Fig. 12 gezeigt ist, verwendet werden. Ein solcher Anastomosering 31 weist einen steifen zylindrischen Rand 37 auf, an dessen einem Ende ein dazu senkrechter Flansch 33 ausgebildet ist. Nahtmaterialöffnungen 35 sind, wie gezeigt, durch den Flansch 33 hindurch ausgebildet.
Im Gebrauch wird der Rand 37 des Anastomoserings 31 über die äußere Oberfläche des abgeschnittenen Endes des Blutgefäßes 40 geschoben. Das abgeschnittene Ende des Blutgefäßes wird dann so nach außen gespreizt oder zurückgerollt, daß die äußere Oberfläche des Blutgefäßes an der Außenoberfläche des Flansches 33 anliegt. Das Ende des Blutgefäßes 40 wird dann so abgeschnitten oder zugerichtet, daß es mit dem Außenumfang des Flansches 33 im wesentlichen bündig endet.
Unterbrochene oder nichtunterbrochene chirurgische Fäden werden durch die Nahtmaterialöffnungen 35 und das angrenzende Gewebe des Blutgefäßes 40 geführt, um den Anastomosering 31 auf die gewünschte Weise an dem abgeschnittenen Ende des Blutgefäßes 40 zu befestigen.
Danach kann die Lumenoberfläche des Blutgefäßes 40, das von der Außenoberfläche des Flansches 33 des Anastomoserings wegweist, in direkte Anlage mit der Oberfläche des prothetischen Venensegments 12 gebracht werden, die von der Außenoberfläche des Flansches 16 des exovaskulären Stents 10 wegweist. Fakultativ kann ein Abstandsring bzw. eine Scheibe 50 zwischen den gegenüberstehenden Oberflächen des Blutgefäßes 40 und des prothetischen Venensegments 12 angeordnet werden, wie oben in bezug auf die Ausführungsform der Erfindung mit dem Dehnungsbegrenzungselement beschrieben ist.
Unterbrochene oder nichtunterbrochene chirurgische Fäden 50 werden dann durch die angrenzenden Gewebe des Blutgefäßes 40 und das prothetische Venensegment 12, durch die angrenzenden Nahtmaterialöffnungen 20 und 35 der Stenteinrichtung 10 bzw. des Anastomoserings 31 und durch jeden fakultativ dazwischenliegenden Abstandsring bzw. jede Scheibe 50 geführt, um eine anastomotische Verbindung des prothetischen Implantats 13 mit dem Blutgefäß 40 zu bewirken.
In Ausführungsformen der Erfindung, bei denen der exovaskuläre Stent 10, das (die) Dehnungsbegrenzungselement(e) 30 und der (die) fakultative(n) Abstandsring(e) bzw. die Scheibe(n) 50 als ein einstückiges System (80 in den Fig. 15 und 16) ausgebildet sind, weist die exovaskuläre Stentkomponente 10 den Mittelbereich 82 eines solchen einstückigen Systems auf und besteht aus relativ steifem Material wie etwa Acetylharz (DelrinTM, DuPont, Wilmington, Delaware 19898). Die seitlichen Endbereiche 84 eines solchen einstückigen Systems 80 weisen das (die) Dehnungsbegrenzungselement(e) 30 auf und bestehen aus elastomerem Material, das eine größere Elastizität als der relativ steife Mittelbereich 82 des einstückigen Systems 80 hat. Nahtmaterialöffnungen 81 können an den Flanschelementen 16b des Mittelbereichs 82 des einstückigen Systems 80 vorhanden sein, um den Durchtritt von chirurgischen Fäden 50A durch das relativ steife Material des Mittelbereichs 82 des Systems 80 zu gestatten. Wenn dagegen das elastomere Material der seitlichen Endbereiche 84 des einstückigen Systems 80 ausreichend flexibel ist, um von einer chirurgischen Nadel durchstochen zu werden, brauchen keine vorgeschnittenen Nahtmaterialöffnungen in dem Flanschbereich 32b solcher relativ flexiblen seitlichen Endbereiche 84 des Systems 80 ausgebildet zu sein.
Zunächst wird ein konserviertes Blutgefäßsegment 12b innerhalb des Mittelbereichs 82 des einstückigen Systems 80 derart positioniert, daß die Enden des konservierten Blutgefäßsegments 12b nach außen gespreizt und angrenzend an die Endflansche 14b, 16b positioniert werden. Die Enden des Blutgefäßsegments 12b werden an den Außenoberflächen der Endflansche 14b, 16b durch einen geeigneten Klebstoff oder durch einzelne chirurgische Fäden 86 befestigt. In Ausführungsformen, bei denen einzelne chirurgische Fäden 86 verwendet werden, kann ein zusätzlicher Satz von Nahtmaterial-Durchtrittsöffnungen 26b in den Endflanschen 18b, 14b ausgebildet sein, um den Durchtritt solcher chirurgischer Fäden 86 zu ermöglichen.
Wenn das prothetische Blutgefäßsegment 12d innerhalb des Mittelbereichs 82 des einstückigen Systems 80 befestigt ist, kann das gesamte System 80 sterilisiert und in einer geeigneten Aufbewahrungslösung wie etwa Glutaraldehyd oder verdünntem Ethanol aufbewahrt werden.
Zum Zeitpunkt der Implantation wird das System 80 mit dem darin angebrachten prothetischen Blutgefäßsegment 24b gewaschen und für die Implantation vorbereitet. Ein Blutgefäßabschnitt 40b wird herausgeschnitten und entfernt. Der entfernte Blutgefäßabschnitt entspricht der Länge L des Mittelbereichs 82 des einstückigen Systems 80.

Claims

1. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) zur Abstützung eines Blutgefäßsegments zwischen seinen Enden, wobei die Stenteinrichtung folgendes aufweist:

einen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer hohlen Innenbohrung (22), die zwischen einem ersten und einem zweiten Ende des Körpers in Längsrichtung durch ihn hindurch verläuft, um das Blutgefäßsegment in der Bohrung aufzunehmen;

einen ersten und einen zweiten Flanschteil (14, 16), die jeweils um das erste und das zweite Ende des Körpers herum gebildet sind; und

Befestigungsmittel (20) an jedem Flanschteil (14, 16), die die Flanschteile zur Befestigung an entgegengesetzten Enden des in der Bohrung (22) aufgenommenen Blutgefäßsegments geeignet machen.

2. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Befestigungsmittel eine Vielzahl von Nahtmaterial- Durchtrittsöffnungen (20) aufweisen, die in jedem von dem ersten und dem zweiten Flanschteil (14, 16) gebildet sind.

3. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine Vielzahl von Öffnungen (18) in dem rohrförmigen Körper ausgebildet ist, um Fluiddurchfluß durch diese zuzulassen.

4. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei die Öffnungen langgestreckte Schlitze (18) aufweisen.

5. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Innenbohrung (22) runde Konfiguration hat.

6. Gefäßfremde Stenteinrichtung nach Anspruch 5, wobei die Innenbohrung (22) einen Durchmesser von 4 mm bis 22 mm hat.

7. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stenteinrichtung eine Länge von 2 cm bis 6 cm hat.

8. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der langgestreckte rohrförmige Körper nach außen gewölbt ist, so daß die Querschnittsdimension der Innenbohrung (22) an ihrem ungefähren Längsmittelpunkt größer als die Querschnittdimension der Innenbohrung (22) an einem von ihrem ersten und zweiten Ende ist.

9. Gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei der langgestreckte rohrförmige Körper eine Vielzahl von Nahtmaterial-Öffnungen aufweist, um das Blutgefäßsegment damit zu vernähen.

10. Gefäßimplantatprothese, die folgendes aufweist:

eine gefäßfremde Stenteinrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ein konserviertes Blutgefäßsegment 7 (12), das koaxial innerhalb der hohlen Bohrung (22) der Stenteinrichtung (10) positioniert und an dem ersten und dem zweiten Flansch (14, 16) der Stenteinrichtung (10) durch die Befestigungsmittel (20) befestigt ist.

11. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 10 in Abhängigkeit von Anspruch 2, die Nahtmaterial (28) aufweist, das in die Nahtmaterialöffnungen (20) eingreift, um das Gefäß (12) an den Flanschteilen (12, 14) zu befestigen.

12. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 10 oder 11, wobei der erste und der zweite Flanschteil (14, 16) zu einer äußeren Oberfläche des rohrförmigen Körpers senkrecht sind.

13. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 10, 11 oder 12, wobei das Blutgefäßsegment (12) ein Venensegment aufweist.

14. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 13, wobei in dem Ve nensegment eine Venenklappe gebildet ist.

15. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 14, wobei die Venenklappe in einer offenen Position konserviert worden ist.

16. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 14, wobei die Venenklappe in einer geschlossenen Position konserviert worden ist.

17. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 14, 15 oder 16, wobei das Venensegment unter Anwendung einer chemischen Fixierlösung konserviert worden ist.

18. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 10, 11 oder 12, wobei das Blutgefäßsegment (12) ein Arteriensegment aufweist.

19. Gefäßimplantatprothese nach einem der Ansprüche 10 bis 18, das ferner folgendes aufweist:

ein erstes und ein zweites Element (30), die jeweils an abgeschnittenen Endteilen eines Blutgefäßes (40) befestigbar sind, um die abgeschnittenen Endteile zu halten, wobei jedes Element (30) zum Verbinden mit einem der Flanschteile (14, 16) ausgebildet ist.

20. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 19, wobei jedes erste und zweite Element (30) einen langgestreckten rohrförmigen Körper aufweist, der eine in Längsrichtung durch ihn verlaufende hohle Bohrung und einen nach außen verlaufenden Flansch (32) hat, der um ein Ende des rohrförmigen Körpers herum ausgebildet ist, um mit einem der Flanschteile (14, 16) zusammengefügt zu werden.

21. Gefäßimplantatprothese nach Anspruch 20, wobei die hohle Bohrung jedes ersten und zweiten Elements (30) so verjüngt ist, daß sie an ihrem flanschteilseitigen Ende eine kleinere Querschnittsdimension als an dem anderen Ende hat.

22. Verfahren zum Herstellen einer Herzklappenprothese, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

Positionieren eines konservierten Venensegments (12), das darin eine Venenklappe hat,

koaxial in einer hohlen Bohrung (22) einer gefäßfremden Stenteinrichtung, wobei die Einrichtung einen langgestreckten rohrförmigen Körper hat, die Bohrung in Längsrichtung zwischen einem ersten und einem zweiten Ende des Körpers durch diesen verläuft, wobei ein erstes und ein zweites Flanschelement (14, 16) um das erste bzw. das zweite Ende des Körpers herum gebildet sind;

Befestigen eines ersten Endes des konservierten Venensegments (12) an dem ersten Flanschteil (14); und

Befestigen eines zweiten Endes des konservierten Venensegments (12) an dem zweiten Flanschteil (16);

so daß die Stenteinrichtung eine Halterung für die Länge des Venensegments (12) zwischen den Flanschteilen (14, 16) bildet.

23. Verfahren nach Ansprüch 22, wobei der Befestigungsschritt aufweist: Annähen des ersten und des zweiten Endes des Venensegments (12) an die jeweiligen Flanschteile (14, 16).