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Die Erfindung betrifft eine Elektrodenvorrichtung für ein
medizinisches Gerät des im Oberbegriff des Patentanspruchs 1
erwähnten Typs.
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Eine derartige Elektrodenvorrichtung ist aus der US-A 4 357
946 bekannt, in der die Rotation eines Mandrins eine
wendelförmige Befestigungsschraube veranlaßt, in einem rechten
Winkel aus einem dicken Befestigungskissen herausbewegt zu
werden.
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Eine andere derartige Elektrodenvorrichtung ist aus der US-A
4 355 642 bekannt. Dieses Dokument beschreibt eine
Herzelektrodenvorrichtung mit einer Elektrode mit einem elektrisch
leitenden Gurt, der eine elektrische Oberfläche bildet, und
einer stationären Wendel mit einem spitzen Ende, wobei die
Wendel in einem rechten Winkel zu der Elektrodenoberfläche
auf der Elektrode befestigt ist. Wenn die Elektrode an dem
Herzen befestigt werden soll, wird die Wendel durch Rotation
der gesamten Elektrode in das epikardiale Gewebe
hineingeschraubt, bis die Elektrodenoberfläche in Kontakt mit dem
Gewebe kommt.
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Um einem Arzt Zugang zu verschaffen, die bekannte Elektrode
am Verwendungsort einzuschrauben, muß sich der Patient einer
Thoraxoperation unterziehen, bei der der Brustkorb geöffnet
wird, um das Herz freizulegen. Die Elektrode kann nur an dem
freigelegten Teil des Herzens fixiert werden. Das
Einschrauben in das Herz ist für das Gewebe traumatisch und führt zur
Bildung von Narbengewebe in dem Herzepikardium. Darüber
hinaus muß die Elektrode bei dem anfänglichen Einschrauben
korrekt plaziert sein, da sie anschließend nicht ohne Schaden
für das Herz bewegt werden kann.
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Da sie im Verhältnis zu ihrer Fläche relativ dick ist, ist
die Elektrode steif und daher nicht in der Lage, die große
Fläche einzunehmen, die die Übertragung eines Impulses zu dem
größtmöglichen Teil des Herzens ermöglichen würde. Da die
Elektrode durch Rotation, bis die Elektrodenoberfläche in
Kontakt mit Herzgewebe kommt, hineingeschraubt wird, wird die
Orientierung der Elektrode relativ zum Herzgewebe durch das
Einschrauben bestimmt. Die Elektrode muß daher eine
rotationssymmetrische Oberfläche haben.
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Die US-A 3,737,579 beschreibt eine epikardiale
Stimulationselektrodenvorrichtung mit einem Elektrodenkatheter, einer
wendelförmigen, in einem rechten Winkel zur Längsachse des
Elektrodenkatheters angebrachten Elektrode und Dacron-
(Warenzeichen) Gurt. Mit Hilfe eines speziellen,
hauptsächlich rohrförmigen Werkzeugs, in das die
Stimulationselektrodenvorrichtung derart eingeführt wird, daß die Wendel in
die Richtung der Längsachse des rohrförmigen Werkzeuges
deutet, kann die Wendel in das Herz eingeschraubt werden,
wenn das Werkzeug rotiert wird, bis der Dacron-Gurt in
Kontakt mit Herzgewebe kommt. Die Elektrode kann dann
zusätzlich fixiert werden, wenn der Dacron-Gurt an dem Herzen
angenäht wird.
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In diesem Fall ist die Elektrodenfläche klein, da eine
Stimulationselektrode betroffen ist, aber die
Elektrodenoberfläche könnte nicht viel größer sein, da sie in
einem rechten Winkel in das Herzgewebe eingeschraubt wird.
Als ein Ergebnis dieser festen Wendel bei der obenerwähnten
bekannten Herzelektrodenvorrichtung werden die Befestigung
und Ausrichtung in bezug auf das Herz gleichzeitig
durchgeführt. Daher ergibt sich die Ausrichtung der
Elektrodenplazierung aus der Befestigung, so daß die
Position der Elektrode nach dem Einschrauben nicht mehr
beeinflußt werden kann. Hier bedeutet das, daß sich der
Elektrodenkatheter nach der Implantation in einer Lage
befindet, in der er nach oben oder unten gerichtet ist.
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Die EP-B-0 211 166 beschreibt eine
Defibrillatorelektrodenvorrichtung mit einer Vielzahl von
Elektroden. Jede Elektrode weist eine Befestigungsplatte mit
einer Schraube zum Befestigen der Elektrode an dem Herzen
auf. Die Schraube weist in einen rechten Winkel zur
Längsachse des Elektrodenkatheters. Um die Befestigungsplatte
herum gibt es eine Vielzahl von Elektrodenwendeln, die die
aktive Elektrodenoberfläche bilden. Bei der Implantation wird
ein Werkzeug verwendet, das ähnlich dem oben in Verbindung
mit der bekannten Stimulationselektrodenvorrichtung (US-A-
3,737,579) beschriebenen ist. Das Werkzeug ist mit der
Befestigungsplatte verbunden, so daß die Schraube parallel
zur Längsachse des Werkzeuges liegt. Die Elektrodenwendeln
erheben sich entlang des Werkzeuges von der
Befestigungsplatte und werden mit Hilfe von Nadeln in
Position gehalten. Wenn das Werkzeug rotiert wird, wird die
Elektrode in das Herzgewebe hineingeschraubt, bis die
Befestigungsplatte in Kontakt mit dem Herzen kommt, woraufhin
die Elektrodenwendeln von dem Werkzeug gelöst werden, an das
Herzgewebe angelegt werden und an diesem mit Nadeln befestigt
werden. Wenn alle Elektroden an dem Herzen befestigt worden
sind, werden sie mit einem gemeinsamen Elektrodenkatheter
verbunden.
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Eine Vielzahl von Elektroden wird verwendet, um einen großen
Teil des Herzgewebes abzudecken, was umfassendere
Implantationsoperation erfordert. Die Vielzahl von Elektroden fügen
dem Herzgewebe auch eine große Anzahl von Verletzungen zu,
wodurch das Risiko postoperativer Komplikationen ansteigt.
Die Elektroden müssen aus dem gleichen Grund wie oben für die
bekannte Elektrodenvorrichtung angegeben symmetrisch sein.
Die Befestigungsplatte ist steif und die Richtung der
Elektrodenkatheter in der installierten Position kann nicht
im voraus bestimmt werden, wodurch die Schwierigkeit, diese
miteinander zu verbinden, ansteigt.
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Für endokardiale Elektrodenvorrichtungen ist die Verwendung
beweglicher Wendeln zum Befestigen einer Elektrode an
Herzgewebe Stand der Technik. Eine solche Vorrichtung ist in
der US-A-4, 311,153 beschrieben. Während der Einführung in
das Herz sind die Wendeln in einer Hülse eingeschlossen, die
einen Teil des Elektrodenkatheters bildet, so daß kein
Gewebe beschädigt wird. Die Hülle ist mit einer Membran
überzogen, um das Eindringen von Körperflüssigkeiten zu
verhindern. Im Herzen wird die Wendel vorgeschoben, um die
Elektrode an endokardialem Gewebe zu befestigen. Die Wendel
wird in einer zum Elektrodenkatheter parallelen Richtung
durch Rotation eines mit der Wendel oder mit einem lösbaren
Mandrin innerhalb des Elektrodenkatheters verbundenen
Verbindungskontakt vorgeschoben.
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Eine andere bekannte endokardiale Elektrodenvorrichtung wird
in der US-A-4,922,927 beschrieben und enthält eine
Defibrillationselektrode, die die Länge des
Elektrodenkatheters verlängert, und eine Stimulationselektrode an dem
Ende des Elektrodenkatheters. Eine bewegbare Wendel ist an
dem selben Ende befestigt. Bei der Implantation der
Elektrodenvorrichtung kann die Wendel mit einem Mandrin so ·
betätigt werden, daß sie um eine parallel zum
Elektrodenkatheter liegende Achse rotiert und dadurch zum Befestigen
der Elektrodenvorrichtung in das Herzgewebe eingeschraubt
werden kann. Die Elektrodenvorrichtung kann von dem Gewebe
entfernt werden, wenn die Schraube in entgegengesetzter
Richtung gedreht wird.
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Wie bereits angegeben liegt, die Rotationsachse der Wendel
in beiden bekannten endokardialen Elektrodenvorrichtungen
parallel zur Achse des Elektrodenkatheters, so daß die
Elektrodenvorrichtung während der Implantation, wenn die
Wendel eingeschraubt wird, gegen Herzgewebe gepreßt wird,
wodurch ein stabiler Sitz der Wendel garantiert wird, obwohl
die Wendel fernmanipuliert wird. Der korrespondierende Effekt
wird für die epikardiale Elektrodenvorrichtung, bei der ein
Werkzeug eingesetzt wird, um die Wendel an Herzgewebe
heranzuführen und die gesamten Elektrode zu rotieren, erzielt.
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Die Aufgabe der Erfindung ist es, eine Elektrodenvorrichtung
wie oben beschrieben zu erzeugen, die ohne extensive
Operation implantiert, zur Minimierung von Operationen
fernmanipuliert und eine Vielzahl von Malen während der
Anwendung neu positioniert werden kann.
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Das wird gemäß der Erfindung dadurch erzielt, daß die
Elektrodenvorrichtung, wie in dem Oberbegriff beschrieben, so
ausgebildet ist, daß die Elektrode dünn und flexibel ist,
sich im wesentlichen in einer einzigen Ebene ausdehnt und die
Elektrodenoberfläche über diese einzige Ebene verteilt ist.
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Die dünne, flexible Elektrode stimmt mit den Konturen des
Gewebes überein und kann dank des bewegbaren
Befestigungselementes sogar mit einer großen, an die
Gewebekonturen angepaßten Elektrodenoberfläche ausgebildet
sein, da die Elektrodenanbringung und -ausrichtung separate
Betätigungen sind und die Elektrodenbefestigung an Gewebe
eine andere separate Betätigung ist. Das Befestigungselement
kann leicht mit einem Mandrin vorgeschoben werden, um die
Elektrode zu befestigen, oder zurückgezogen werden, wenn eine
Verschiebung oder eine Positionsanpassung notwendig wird. Als
ein Ergebnis dieser Flexibilität kann die Elektrode auch
zusammengerollt sein und z. B. durch ein Einführkatheter gegen
Gewebe vorgeschoben werden, wodurch der notwendige
Operationsumfang reduziert wird. Die Elektrode kann mit einem
Mandrin bewegt werden, bis sie die gewünschte Position
erreicht hat, und kann befestigt werden. Da dieses Vorgehen
von außerhalb des die Operation erhaltenden Patienten
gesteuert wird, wird der Umfang der notwendigen Operation
sogar noch weiter reduziert.
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Wie vorab erwähnt, werden die zwei bekannten Arten bewegbarer
Wendeln (US-A-4,311,153, US-A-4,922,927) parallel zum
Elektrodenkatheter vorgeschoben. Das wäre nicht möglich mit den
anderen bekannten Elektrodenvorrichtung (US-A-4,355,642, EP-
B-0 211 166), die eine steife Elektrodenoberfläche haben, die
auch parallel zu dem Elektrodenkatheter liegt. Die
Elektrodenoberfläche würde dann nicht in Kontakt mit Gewebe kommen.
Die feste Wendel, die bei diesen Elektrodenvorrichtungen in
einem rechten Winkel zu der Elektrodenoberfläche angebracht
ist, bewegbar zu machen, würde Konstruktionsprobleme
hervorrufen. Jedoch kann bei einer Elektrodenvorrichtung gemäß der
Erfindung das Befestigungselement parallel zu dem
Elektrodenkatheter vorgeschoben werden, auch wenn die
Elektrodenoberfläche ebenfalls parallel zu dem Elektrodenkatheter
liegt, da die Flexibilität der Elektrode es ermöglicht, die
Elektrode zunächst mit dem Befestigungselement in der
korrekten Position zu befestigen, z. B. mit ihrem freien Ende, und
sie dann gegen das Gewebe zu biegen, z. B. die Elektrode
danach in dieser Position anzunähen. Es ist auch möglich z. B.
wenn ein Herz zwischen zwei Elektroden stimuliert werden
soll, die Elektroden so auszubilden, so daß sie das Herz
größtenteils umschließen, und ein Befestigungselement an
jeder an einem Ende zu befestigen, wonach die anderen Enden
an dem Elektrodenkatheter zusammengeführt und vereint
werden, wodurch sie an dem Herzen, ohne am Herzen selbst zu
nähen, befestigt werden.
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Eine weitere Ausführungsform der Elektrodenvorrichtung gemäß
der Erfindung wird erzielt, wenn die Elektrode einen dünnen,
flexiblen und elektrisch isolierten Elektrodenträger
aufweist, auf dem zumindest ein gewickelter Leiter in einem
vorbestimmten Muster angeordnet ist, um die Elektrodenoberfläche
zu bilden, und ein rohrförmiges Element als eine Verlängerung
des Elektrodenkatheters mit dem Elektrodenträger verbunden
ist, wodurch die Befestigungsvorrichtung am freien Ende des
rohrförmigen Elementes angeordnet ist.
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Das rohrförmige Element ermöglicht es dem Mandrin, die
flexible Elektrode während der Einführung ohne Risiko einer
Beschädigung irgend eines anderen Gewebes zu stabilisieren,
etwas was ansonsten ein Risiko darstellen würde, wenn der
Mandrin vollständig ungeschützt wäre. Zusätzlich betätigt der
Mandrin direkt die Befestigungsvorrichtung. Die Anordnung der
Befestigungsvorrichtung am Ende des rohrförmigen Elementes
befestigt das distalste Ende der Elektrode an Gewebe. Das ist
ein Vorteil, wenn die Befestigungsvorrichtung parallel zu dem
Elektrodenkatheter vorgeschoben wird, da die eigentliche
Penetrierung von Gewebe erleichtert wird, wenn das
Befestigungselement auch gegen das Gewebe gedrückt werden kann.
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In diesem Zusammenhang wäre es ein Vorteil, wenn zumindest
eine weitere Befestigungsvorrichtung an dem entgegengesetzten
Ende des rohrförmigen Elementes angeordnet wird. Beide Enden
können dann mit Hilfe des Mandrins an Gewebe befestigt
werden, besonders da ein Platzmangel um das Gewebe herum, an dem
die Elektrode befestigt werden soll, besteht. Der gesamte
Befestigungsvorgang kann dann von außerhalb des
Patientenkörpers gesteuert werden.
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Eine weitere Verbesserung der Elektrodenvorrichtung gemäß der
Erfindung wird erzielt, wenn das Befestigungselement aus
einer Schraube besteht und die Bewegungsrichtung der Schraube
einen spitzen Winkel mit der Ebene der Elektrode bildet.
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Das ist ein Vorteil, da die Elektrode parallel zu dem Gewebe
eingeführt wird. Der spitze Winkel muß groß genug sein, damit
das Befestigungselement in Gewebe verankert wird, wenn es
vorgeschoben wird, aber nicht so groß, daß es für den
Mandrin unmöglich wird, ohne zusätzliche Komponenten das
Befestigungselement zu manipulieren.
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Der Winkel sollte vorteilhafterweise kleiner als 15º sein, um
den Einfluß auf Gewebe zu minimieren.
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Alternativ kann das Befestigungselement aus einem Haken
bestehen, wobei der Haken exzentrisch um die Achse, die
parallel zu der Ebene der Elektrodenoberfläche ist, rotierbar
ist. Die Rotation dieses Hakens um die Achse mit dem Mandrin
veranlaßt den Haken, dank der exzentrischen Rotation aus der
Ebene der Elektrodenoberfläche heraus- und in das Gewebe,
gegen das die Elektrode gedrückt wird, hineinzugehen.
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Die Erfindung wird nun detaillierter unter Bezug auf vier
Figuren beschrieben, wobei
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Fig. 1 eine erste Ausführungsform der
Elektrodenvorrichtung gemäß der Erfindung illustriert.
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Fig. 2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der
Befestigungsvorrichtung in Fig. 1.
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Fig. 3 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer alternativen
Version der Befestigungsvorrichtung.
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Fig. 4 illustriert eine zweite Ausführungsform der
Elektrodenvorrichtung.
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Die in Fig. 1 gezeigte Elektrodenvorrichtung 1 weist einen
Elektrodenkatheter 2, einen Verbindungskontakt 3, eine
Elektrode 4 und eine Befestigungsvorrichtung 5 auf. Der für
die Verbindung der Elektrodenvorrichtung 1 mit einem
Stimulationsimpulsgenerator (nicht dargestellt) wie einem
Defibrillator vorgesehene Verbindungskontakt 3 ist mit dem
Elektrodenkatheter 2 verbunden. Eine gewickelte
Elektrodenleitung 6 geht von dem Verbindungskontakt 3 durch
den Elektrodenkatheter 2. Zwei gewickelte Elektrodenleiter 7,
36 sind mit der Elektrodenleitung 6 verbunden und in einem
Muster auf einem dünnen, flexiblen und elektrisch isolierende
Elektrodenträger 8 in der Elektrode 4 angeordnet. Der
Elektrodenkatheter 2 hat einen Durchgangskanal, in den ein
Mandrin eingeführt werden kann, um die
Befestigungsvorrichtung 5 zu steuern. Es gibt einen
isolierten, gewickelten Elektrodenleiter 21, der als eine
Verlängerung der Elektrodenleitung 6 bis zu der
Befestigungsvorrichtung 5 auf dem Elektrodenträger 8 angeordnet ist. Hier
verläuft der Mandrin 10 innerhalb des isolierten
Elektrodenleiters 21. Der isolierte Elektrodenleiter 21 kann auch
unisoliert sein, um einen Teil der aktiven
Elektrodenoberfläche zu bilden.
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Wie in Fig. 2 dargestellt, weist die Befestigungsvorrichtung
5 eine Hülse 11 und eine Schraube 12 auf. Die Schraube 12
wird mit dem Mandrin aus der Hülse 11 heraus- bzw. in die
Hülse 11 hineingeschraubt. Die Bewegungsrichtung der Schraube
12 folgt einer Linie, die einen spitzen Winkel α mit der
Ebene 13 der Elektrodenoberfläche bildet. Hierbei wird der
Winkel α durch den isolierenden Elektrodenleiter 21 gebildet,
der auf dem Elektrodenträger 5 verläuft, wenn er den zweiten
Elektrodenleiter 36 kreuzt und unter der Ebene 13 der
Elektrodenoberfläche hindurchgeht, wenn er den ersten
Elektrodenleiter 7 erreicht. Als eine Konsequenz des Winkels α tritt
die Schraube 12 aus der Ebene 13 der Elektrodenoberfläche
hervor, wenn sie herausgeschraubt wird, wodurch sie sich
selbst z. B. in dem Perikardium um das Herz herum verankert.
Da nur Perikardium zum Befestigen der Elektrode an dem Herzen
ausgenutzt wird, gibt es keine Beschädigung des Epikardiums.
Zusätzlich verbleibt das Perikardium allgemein unversehrt und
sein Schutz des Herzens wird nicht gestört.
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Wenn sich der während der Implantation gewählte Ort der
Elektrode 4 als unpassend herausstellt, kann die Schraube 12
einfach mit dem Mandrin 10 in die Hülse 11 zurückgeführt
werden. Die Elektrode 4 kann dann zu einem anderen Teil des
Herzens verschoben und dort befestigt werden.
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Abhängig von dem zu stimulierenden Gewebe und wo die
Elektrodenvorrichtung sich befinden soll, um die
Stimula
tionseffizienz zu maximieren, können der Winkel α und die
Länge der Schraube 12 variieren. Wenn das zu stimulierende
Gewebe empfindlich ist und weniger empfindliches Gewebe sich
in der Nähe befindet, kann die Elektrodenvorrichtung I in dem
weniger empfindlichen Gewebe plaziert werden. Die Plazierung
der Befestigungsvorrichtung 5 muß nicht an dem freien Ende
des weiteren Elektrodenleiters 21 erfolgen.
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Fig. 3 illustriert eine alternative Befestigungsvorrichtung
14 mit einer Hülse 15 mit einer Rille 16 in der
Hülsenoberfläche und einem exzentrisch rotierbaren Haken 17, der um die
Zentrumsachse 34 der Hülse herum installiert ist. Die
Rotationsachse 35 des Hakens 17 ist in Relation zu der
Zentrumsachse 34 der Hülse 15 verschoben, um die Exzentrizität zu
erzeugen. Wenn der Haken 17 durch die Wirkung des Mandrins 18
rotiert wird, bewegt sich das spitze Ende 19 des Hakens 17
nach unten unter die Ebene 20 der Elektrodenoberfläche
(gestrichelter Haken) und in das darunter liegende Gewebe
vor, z. B. das Perikardium um das Herz herum. Der Haken 17
kann einfach in die Hülse 15 zurückbewegt werden, wenn die
Elektrode 4 umplaziert werden muß.
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Wie die Befestigungsvorrichtung 5 in Fig. 2 kann die in Fig.
3 dargestellte Befestigungsvorrichtung 14 überall entlang der
Längsachse der Elektrode 4 plaziert werden. Die Hülse 15 und
der Haken 17 können so ausgebildet sein, daß der Haken 17
die Elektrode 4 an Gewebe auf der passiven Seite der
Elektrode befestigt.
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Die Elektrodenvorrichtung 23 in Fig. 4 ist eine zweite
Ausführungsform. Im Prinzip ist die Elektrodenvorrichtung 23
in der gleichen Weise wie die Elektrodenvorrichtung 1 in Fig.
1 mit einem Verbindungskontakt 24 zum Verbinden der
Elektrodenvorrichtung 23 mit einem Stimulationsimpulsgenerator
(nicht dargestellt) wie einem Defibrillator, einem
ElektrodenKatheter 25, das an einem Ende mit dem Verbindungskontakt
24 und am anderen Ende mit einer Elektrode 26 verbunden ist,
konstruiert. Die Elektrode hat einen dünnen, flexiblen
Elektrodenträger 27, auf dem ein erster gewickelter Leiter 28
entlang der Peripherie des Elektrodenträgers 27 angeordnet
ist und ein zweiter gewickelter Leiter 29 verläuft innerhalb
des ersten Leiters 28. Ein elektrodenkopf ist in dem
Elektrodenkatheter 25 vorgesehen, um den Verbindungskontakt
24 mit dem ersten und zweiten Leiter 28, 29 in der gleichen
Weise wie in Fig. 1 dargestellt zu verbinden. Eine erste
Befestigungsvorrichtung 31 ist am freien Ende des
Elektrodenträgers 27 angeordnet und eine zweite
Befestigungsvorrichtung 22 ist an seinem entgegengesetzten
Ende angeordnet. Ein rohrförmiges Element 32 ist zwischen den
zwei Befestigungsvorrichtungen 22, 31 vorgesehen. Die beiden
Befestigungsvorrichtungen 22, 31 sind wie in Fig. 3
dargestellt konstruiert und werden mit einem Mandrin 33
manipuliert. Mit den beiden Befestigungsvorrichtungen 22, 31
können die zwei Enden der Elektrode 26 mit einer wahlfreien
Orientierung an Gewebe, das stimuliert werden soll, befestigt
werden. Die Operation kann dadurch minimiert werden, da der
Vorgang zum Befestigen der Elektrode an Gewebe von außerhalb
des Körpers des Patienten gesteuert wird.