DE69229604T2

DE69229604T2 - Verschlussprothese für die katheterplazierung

Info

Publication number: DE69229604T2
Application number: DE69229604T
Authority: DE
Inventors: Dusan Pavcnik; Sidney Wallace; Kenneth C. Wright
Original assignee: William Cook Europe ApS
Current assignee: William Cook Europe ApS
Priority date: 1991-11-29
Filing date: 1992-11-25
Publication date: 2000-03-02
Anticipated expiration: 2012-11-26
Also published as: GR3031497T3; WO1993010714A1; DE69229604D1; ATE182062T1; AU678142B2; JP3354931B2; EP0614342A4; JPH07501725A; AU3147393A; ES2136095T3; EP0614342A1; EP0614342B1; DK0614342T3

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Verschlußprothesen, die sich durch Katheter hindurch im Herzen positionieren lassen, so daß angeborene und operativ verursachte kardiovaskuläre Defekte verschlossen werden.
Zu diesen kardiovaskulären Defekten gehören z. B. solche, die zu einer abnormalen Öffnung im Herzgefäßsystem führen und das schädigende Übertreten von Blut durch diese Öffnung hindurch ermöglichen, z. B. Defekte der Vorhofscheidewand und der Herzkammerscheidewand sowie der offene Duktus. Um das Sterblichkeitsrisiko bei operativen Eingriffen zu minimieren, sind Transkatheter-Verfahren entwickelt worden, mit denen sich Verschlußvorrichtungen zum dichten Verschließen derartiger Defekte einsetzen lassen. Ein Beispiel für eine solche Vorrichtung ist im US-Patent Nr. 4 007 743 von Blake beschrieben. Blake beschreibt zwei schirmartige Verschlußvorrichtungen mit elastischen Ringabschnitten, welche die Speichen des Schirms beim Herausschieben der Vorrichtungen aus ihrem zugehörigen Katheter automatisch öffnen. Im US-Patent Nr. 3 874 388 von King u. a., auf dem der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht, sind ebenfalls zwei schirmartige Verschlußvorrichtungen beschrieben, die nach dem Positionieren miteinander verbunden sind, so daß ein Defekt dicht verschlossen wird.
Diese und andere derartige Vorrichtungen basieren darauf, daß das Kaudal- und das Kranialende der Vorrichtung jeweils größer ist als die Öffnung des Defekts selbst, so daß sich die Vorrichtung über die Öffnung hinweg physisch festlegen läßt. Damit sich die Vorrichtungen durch einen Katheter hindurch einsetzen lassen, sind sie mittlerweile sehr kompliziert aufgebaut, weisen oftmals mehrere Komponenten auf oder müssen in mehreren aufeinanderfolgenden Schritten eingesetzt werden. Außerdem müssen viele dieser Vorrichtungen nach dem Einsetzen auf dem Defekt montiert werden, so daß die Katheterausrüstung und das Einsetzverfahren komplizierter sind.
Es besteht somit ein Bedarf für eine verbesserte Ver schlußvorrichtung mit einem kompakten, unitären Aufbau, die sich mit Hilfe von Transkatheterverfahren im Ganzen einsetzen läßt, die ferner aus einer Hülse oder einem Katheter heraus in einem Ein-Schritt-Verfahren einsetzbar ist und nicht in mehreren aufeinanderfolgenden Schritten eingesetzt werden muß, und die nach dem Einsetzen manuell steuerbar ist, so daß das richtige Positionieren und dichte Verschließen der Öffnung gewährleistet wird. Die Vorrichtung ist vorzugsweise selbstzentrierend, so daß das richtige Einsetzen und Positionieren auf der Öffnung erleichtert wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Durch die Erfindung werden eine flexible Verschlußprothese und ein Kathetersystem zum Einsetzen dieser geschaffen, mit denen sich eine einen Durchmesser aufweisende Öffnung in einem Flüssigkeitskanal im Inneren eines lebenden Organismus verschließen läßt, und die
eine hohle Hülse aufweisen, die so dimensioniert ist, daß sie durch die Öffnung paßt, und die ein proximales Ende aufweist,
einen Pusherkatheter, der in der Hülse verschiebbar ist,
wenigstens einen Faden, der verschiebbar mit der Verschlußprothese verbunden ist und der Enden aufweist, die von dem proximalen Ende der Hülse aus in proximaler Richtung verlaufen, und
ein flexibles Verschlußelement, das sich zu einer verkleinerten Einsetzform komprimieren läßt, in der es in die hohle Hülse einsetzbar ist, so daß es sich bis zu der Öffnung hin zuführen läßt, das jedoch eine relativ dünne Form anzunehmen bestrebt ist mit einer ausreichend großen Oberfläche, so daß die Öffnung bedeckt wird, dadurch gekennzeichnet, daß
wenigstens ein flexibles Halteelement an einer Seite des Verschlußelements festgelegt ist und sich über diese erstreckt,
der wenigstens eine Faden verschiebbar mit dem wenigstens einen Halteelement verbunden ist, und
das Halteelement mittels des wenigstens einen Fadens verformbar ist zu einer verkleinerten Einsetzform, in der es sich durch die Öffnung hindurch einsetzen läßt, es jedoch eine an der einen Seite des Verschlußelements anliegende Konfiguration anzunehmen bestrebt ist, so daß ein Rand der Öffnung von der Verschlußprothese zwischen einem Abschnitt des Halteelements und dem Verschlußelement festgeklemmt wird.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Verschlußprothese und ein dafür ausgelegtes Zuführsystem zu schaffen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verschlußprothese mit einem kompakten, unitären Aufbau zu schaffen, so daß sich die Vorrichtung mit Hilfe von Katheterverfahren im Ganzen einsetzen läßt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verschlußprothese zu schaffen, die aus einer Hülse oder einem Katheter heraus in einem Ein-Schritt-Verfahren zuführbar ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verschlußprothese zu schaffen, die nach dem Einsetzen manuell steuerbar ist, so daß sichergestellt wird, daß sie richtig positioniert und der Defekt dicht verschlossen wird.
Eine ebenfalls weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verschlußprothese zu schaffen, die selbstzentrierend ist.
Damit im Zusammenhang stehende Aufgaben und Vorteile der Erfindung sind aus der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

In der Zeichnung zeigen:
Fig. 1 eine Scheibenprothese gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, von hinten,
Fig. 2 die aus Fig. 1 ersichtliche Scheibenprothese von der Seite,
Fig. 3 einen flexiblen Ring einer Scheibenprothese mit an diesem befestigten flexiblen Elementen gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, von vorn,
Fig. 4 einen mittels Fäden mit der Scheibenprothese nach Fig. 1 verbundenen Pusherkatheter gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, von der Seite,
Fig. 5 eine Positionierhülsen-Baugruppe mit darin angeordnetem Pusherkatheter und darin aufgenommener Verschlußprothese nach Fig. 4, von der Seite,
Fig. 6 das distale Ende der Hülsenbaugruppe nach Fig. 5, in Explosionsdarstellung im Schnitt,
Fig. 7 den Pusherkatheter nach Fig. 4 im Schnitt, wobei dieser eine Drahtführung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung aufweist,
Fig. 8 das distale Ende der Positionierhülsen-Baugruppe nach Fig. 5 im Teilschnitt, wobei diese eingesetzt ist und durch einen kardiovaskulären Defekt hindurch verläuft,
Fig. 9 das distale Ende des Pusherkatheters nach Fig. 4 im Teilschnitt, wobei dieser durch einen kardiovaskulären Defekt hindurch eingesetzt und die Scheibenprothese dicht an den Katheter herangezogen ist,
Fig. 10 das distale Ende des Pusherkatheters nach Fig. 4 im Teilschnitt, wobei dieser an einen kardiovaskulären Defekt angrenzt und die Scheibenprothese an den Gefäßwänden der defekten Stelle anliegt, und
Fig. 11 die Scheibenprothese nach Fig. 1 im Teilschnitt, wobei diese positioniert ist und einen kardiovaskulären Defekt dicht verschließt.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Zum besseren Verständnis ihrer Prinzipien wird die Erfindung nun bezugnehmend auf die aus der Zeichnung ersichtlichen Ausführungsformen und unter Verwendung konkreter Bezeichnungen beschrieben. Es versteht sich jedoch, daß der Umfang der Erfindung damit nicht eingeschränkt werden soll, und auch Änderungen und weitere Abwandlungen der aus der Zeichnung ersichtlichen Vorrichtung sowie weitere Anwendungen der aus der Zeichnung ersichtlichen Prinzipien der Erfindung, die dem Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung offensichtlich erscheinen, denkbar sind.
Wie aus Fig. 1 und 2 ersichtlich ist, weist eine flexible Scheibe 10 einen flexiblen Ring 12 auf, der von einer Membran 14 bedeckt ist. Die Scheibe 10 ist elastisch komprimierbar und verbiegt sich, wenn sie in eine kleinere Form gepreßt wird, so daß sie sich leichter einsetzen und positionieren läßt. Dabei verbiegt sich die komprimierte Scheibe 10 elastisch und ohne bleibende Verformung, so daß sie Energie speichert. Wenn die Scheibe 10 wieder freigegeben wird, setzt sie die in ihr gespeicherte Energie frei und dehnt sich dadurch elastisch auf eine größere Betriebsform aus, wobei sich die Scheibe 10 elastisch und ohne bleibende Verformung in ihre ursprüngliche Form zurückbiegt.
Die Membran 14 ist an dem Ring 12 befestigt und wirkt so, daß sie den Ring 12 dicht verschließt. Der flexible Ring 12 und die daran befestigte Membran 14 bilden auf diese Weise ein Verschlußelement, das so dimensioniert ist, daß es eine Öffnung eines Herzgefäß-Defekts dicht verschließt. Neben der Scheibenform sind auch andere Formen von flexiblen Verschlußelementen denkbar, wobei das Verschlußelement jeweils mit der Form des Defekts übereinstimmt. Gleichermaßen sind auch andere Bauformen des Verschlußelements denkbar, z. B. ein flexibler Ring mit nur einer Membran oder eine einstückige Bauform von Ring und Membran aus einem elastisch flexiblen Material.
An der Membran 14 sind flexible Drahtsegmente 18 befestigt, welche die Scheibe in ihrer Position festlegen. Die flexiblen Drahtsegmente 18 bilden ein Halteelement, das so dimensioniert ist, daß es die Scheibe auf der Öffnung des Defekts hält. Der flexible Ring 12 ist so dimensioniert, daß er einen größeren Durchmesser aufweist als die Öffnung, und die Drahtsegmente 18 sind gleichermaßen von einer Länge, die größer ist als der Durchmesser des Defekts. Die Drahtsegmente 18 sind Hohlzylinder und weisen in Längsrichtung durch sie hindurchverlaufende Öffnungen 19 auf. Die Drahtsegmente 18 sind an Befestigungspunkten 20 entlang eines Abschnitts ihrer Länge am Mittelabschnitt der Membran 14 befestigt, so daß jeweils zu beiden Seiten der Befestigungspunkte freie Enden 22 der Drahtsegmente 18 gebildet werden, die von der Membran 14 losgelöst sind und sich von der Scheibe 10 weg frei nach außen biegen lassen. Die Befestigungspunkte 20 der Drahtsegmente 18 an der Membran 14 bilden zusammen einen Befestigungsbereich 24, wie aus Fig. 1 anhand der Strichpunktlinie ersichtlich ist. Da die freien Enden der Drahtsegmente 18 während des Einsetzens von der Scheibe weg nach außen in eine kleinere Form gezogen werden, so daß sie durch die Defektöffnung hindurchgehen, wie aus Fig. 8 bis 11 ersichtlich ist, sollte der Befestigungsbereich 24 von geringerer Größe sein als die Defektöffnung. Neben den flexiblen Drahtsegmenten sind auch andere Konfigurationen flexibler Halteelemente denkbar, z. B. überlappende flexible Laschen oder Schlaufen mit durch sie hindurchgehenden Öffnungen, die sich elastisch in eine kleinere Form biegen lassen und auf diese Weise einen Befestigungsbereich bilden, der klein genug ist, so daß er durch eine Defektöffnung hindurchgeht.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung besteht der flexible Ring 12 aus gewendeltem rostfreiem Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,064-0,071 cm bzw. 0,025-0,028 Zoll, der zu einem Ring geformt ist, und weist einen Gesamtdurchmesser von 2 cm auf. Bei dieser Ausführungsform ist die Scheibe 10 an sich in der Lage, eine Öffnung von bis zu 2 cm Durchmesser dicht zu verschließen. Damit jedoch ein Sicherheitsabstand bleibt, verschließt die Scheibe 10 bei dieser Ausführungsform eine Öffnung von ca. 1,5 cm Durchmesser. Der Ring 12 ist von einem doppelwandigen Nylongeflecht-Material mit den Nylongeflechten 21 und 23 bedeckt und weist einen Nylonschaum-Kern 15 in seinem Inneren auf, so daß die Membran 14 gebildet wird. Das Nylongeflecht ist durch Aufziehen an dem Ring befestigt, so daß der Schaumstoffkern in seiner Position festgelegt ist und den Ring 12 im wesentlichen dicht verschließt.
Drei Abschnitte Wendeldraht aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 0,081-0,089 cm bzw. 0,032-0,035 Zoll sind jeweils entlang des Mittelabschnitts ihrer Länge an der Membran 14 befestigt. Branchenübliche Befestigungsverfahren werden je nach Größe und Betriebsparameter der einzusetzenden Scheibe angewandt. So lassen sich die Drahtsegmente 18 z. B. durch einen Abschnitt des die Membran 14 bildenden Nylongeflechts hindurchschlingen oder -ziehen. Bei einer aus Fig. 3 ersichtlichen weiteren Ausführungsform weist der flexible Ring 12 flexible Elemente 13 auf, die ihm eine zusätzliche Struktur und Elastizität verleihen. Die flexiblen Elemente 13 werden durch Befestigen von zwei Abschnitten fadenförmigen elastischen Materials an dem Ring 12 gebildet. Bei dieser Ausführungsform bestehen die elastischen Fäden aus Gummi oder einem gleichwertigen Material und sind mit Hilfe von Nylonfaden-Verbindungsstücken an dem Ring 12 festgebunden. Der Ring 12 weist ferner im Inneren seines Durchmessers von 0,064-0,071 cm bzw. 0,025- 0,028 zoll zwei oder drei Schleifen Sicherheitsdraht aus rostfreiem Stahl von 0,025 cm bzw. 0,010 Zoll Durchmesser auf, die seine Elastizität erhöhen, so daß seine Kreisform erhalten bleibt.
Darüber hinaus sind zu beiden Seiten der flexiblen Elemente 13 mehrere Schaumstoffkerne denkbar, wobei wieder genauso ein Nylongeflecht an dem Ring 12 befestigt wird, so daß die Schaumstoffkerne in Position gehalten werden und den Ring 12 im wesentlichen dicht verschließen. Es lassen sich auch Befestigungselemente und Klebstoffe verwenden, mit denen entweder die Drahtsegmente an der Membran befestigt oder eine Sicherheitsbefestigung für eine gegenüber der vorhandenen Befestigung verbesserte Sicherheit geschaffen wird.
Wie aus Fig. 4 und 5 ersichtlich ist, läßt sich die Scheibe 10 über eine Positionierhülsen-Baugruppe 26 und unter Verwendung eines Pusherkatheters 28 perkutan einführen. Die Hülsenbaugruppe 26 ist so ausgelegt, daß sie sich in die Oberschenkelvene einsetzen läßt und bis ins Herz verläuft, so daß ein Kanal geschaffen wird, durch den sich die Scheibe 10 an einem Defekt positionieren läßt. Das Einsetzen der Hülse kann nach einem medizinischen Standardverfahren erfolgen. Eine mögliche Vorgehensweise könnte das Einsetzen einer Drahtführung durch eine Nadel und Positionieren der Drahtführung an dem Defekt beinhalten. Anschließend kann die Hülsenbaugruppe zusammen mit einem Dilatator über die Drahtführung eingesetzt werden, und danach werden die Drahtführung und der Dilatator entfernt, wobei die Hülsenbaugruppe positioniert bleibt. Bei einer Ausführungsform wird eine 3 mm-9F-Hülsenbaugruppe zusammen mit einem 2,3 mm-7F-Pusherkatheter verwendet, wobei die Hülsenbaugruppe 80 cm lang und der Pusherkatheter mit 81 cm geringfügig länger ist.
Die Scheibe 10 läßt sich entlang der Längsachse der Drahtsegmente 18 elastisch zu einer kleineren Querschnittsform zusammenfalten und so in die Hülsenbaugruppe 26 einsetzen. Wie aus Fig. 4 ersichtlich ist, wird die Scheibe 10 vor dem Einsetzen in die Hülsenbaugruppe 26 über Fäden 30 mit dem Pusherkatheter 28 verbunden. Es wird eine Anzahl von Fadenabschnitten verwendet, die gleich der Anzahl der Drahtsegmente 18 der Scheibe 10 oder größer ist, wobei jeder Fadenabschnitt lang genug und von kleinerem Durchmesser ist, so daß er durch den Katheter 28 und die Drahtsegmente 18 hindurchpaßt. Bei einer Ausführungsform sind die Fäden 30 Nylonfäden mit einem Durchmesser von 2 · 10&supmin;³ mm bzw. 0,008 Zoll und einer Länge von jeweils ca. 3 Metern. Die Fäden 30 sind jeweils mit einem ihrer Enden an dem proximalen Ende 32 des Katheters 28 befestigt. Jeder Faden ist durch das distale Ende 33 des Katheters 28 geführt und tritt aus diesem aus, verläuft durch die Öffnungen 19 der Drahtsegmente 18, dann wieder durch den Katheter 28 zurück, und ist an dem Ring 34 befestigt. Der Ring 34 ist größer als der Katheter 28, so daß die Fäden 30 nicht in den Katheter hineinrutschen. Wenn der Ring 34 losgelassen wird, liegt er an dem Katheter 28 an und verhindert, daß die lockeren Fäden 30 in den Katheter hineinrutschen. Umgekehrt läßt sich der Ring 34 von dem Katheter 28 wegziehen, bis der Vorrat der Fäden 30 aufgebraucht ist und die Scheibe 10 an dem distalen Ende 33 des Katheters 28 anliegt. Durch weiteres Ziehen an dem Ring 34 werden die Fäden 30 gestrafft und die freien Enden 22 der Drahtsegmente 18 von der Scheibe 10 weggezogen.
Aus Fig. 6 ist das distale Ende 33 des Katheters 28 im Teilschnitt in Explosionsdarstellung ersichtlich, wobei die Scheibe 10 vor dem Einsetzen über die Fäden 30 mit diesem verbunden und in dem distalen Ende 35 der Hülsenbaugruppe 26 komprimiert wurde. Der Katheter 28 ist ein doppellumiger Katheter mit einem inneren Katheter 38 und einem äußeren Katheter 36. Die Öffnung des inneren Katheters 38 bildet ein inneres Lumen 39, wobei der zwischen dem inneren Katheter 38 und dem äußeren Katheter 36 gebildete Kreisring ein äußeres Lumen 40 bildet. Bei einer Ausführungsform ist der innere Katheter ein 1,6 mm-5F-Katheter und der äußere Katheter ein 2,33 mm-7F-Katheter. Die Fäden 30 verlaufen durch das äußere Lumen 40 hindurch von dem proximalen Ende 32 des Katheters 28 bis zu den Drahtsegmenten 18 der Scheibe 10. Die Fäden 30 verlaufen durch das innere Lumen 39 zurück, treten aus diesem aus und sind an dem Ring 34 befestigt. Somit sind, wie aus Fig. 7 ersichtlich ist, die in entgegengesetzten Richtungen durch den Katheter 28 laufenden Fäden 30 mittels des inneren Katheters 38 voneinander getrennt, wodurch die Gefahr des Verhedderns verringert wird. Trotzdem ist der Katheter 28 auch als ein Katheter mit einem einzelnen Lumen denkbar, so daß sich die Größe des Transkatheter-Zuführsystems noch weiter verringern läßt. Ferner ist auch eine Drahtführung 42 denkbar, die in einem inneren Katheter 38 angeordnet ist und mit deren Hilfe das innere Lumen offengehalten wird, wie aus Fig. 7 ersichtlich ist.
Aus Fig. 8 bis 11 ist das Zuführen eines flexiblen Verschlußelements bzw. der Scheibe 10 ersichtlich, die so ausgelegt ist, daß sie einen Defekt wie einen offenen Duktus verschließt. Aus Fig. 8 ist die Hülsenbaugruppe 26 ersichtlich, wobei ihr distales Ende 35 durch die Öffnung 44 des Defekts reicht und die Scheibe 10 vor dem Zuführen elastisch zu einer ersten verkleinerten Einsetzform komprimiert wurde und von der Hülsenbaugruppe in dieser Zwangsform gehalten wird. Die Scheibe 10 wird eingesetzt, indem die Hülsenbaugruppe 26 herausgezogen und der Katheter 28 gleichzeitig in seiner Position festgehalten wird, so daß die Hülsenbaugruppe 26 beim Zurückziehen die Scheibe 10 freigibt und sich diese von selbst elastisch in ihre freie größere Betriebsform ausdehnt. Wie zuvor beschrieben wird der Ring 34 dann von dem Katheter 28 weg nach außen gezogen, so daß die Fäden 30 gespannt werden. Diese Bewegung hat zur Folge, daß die Scheibe 10 mit einem oder mehreren freien Enden 22 der Drahtsegmente 18 an dem distalen Ende des Katheters 28 anstößt, so daß die Drahtsegmente nun beim weiteren Straffziehen der Fäden 30 elastisch zusammengedrückt und von der Scheibe 10 weggezogen werden. Dadurch wird eine zweite Einsetzform gebildet, die das Zurückziehen der Drahtsegmente durch den Defekt hindurch auf dessen der Scheibe entgegengesetzte Seite ermöglicht, wie aus Fig. 9 und 10 ersichtlich ist. Wie aus Fig. 10 ersichtlich ist, wird nach dem Zurückziehen der Drahtsegmente durch den Defekt hindurch auch der Katheter 28 von dem Defekt zurückgezogen, so daß die Fäden 30 noch weiter gestrafft werden und die Scheibe fest an den Gefäßwänden 46 plaziert wird.
Wenn die Scheibe positioniert und eingepaßt ist, werden die Fäden von dem proximalen Ende 32 des Katheters 28 gelöst und durch weiteres Herausziehen des Rings 34 ganz aus dem Katheter gezogen. Wenn die Fäden gelöst sind, dehnen sich die Drahtsegmente 18 von selbst elastisch zu den Gefäßwänden hin in eine zweite und größere Betriebsform aus, so daß die Scheibe 10 auf dem Defekt festgeklemmt ist.
Beim Ausdehnen der Drahtsegmente 18 wird die Membran 14 von der Scheibe 10 weg und teilweise durch die Öffnung 44 des Defekts hindurchgezogen, so daß sie eine Druckkraft ausübt, mit der die Scheibe 10 auf der Öffnung 44 festgeklemmt und zentriert wird. Die Scheibe 10 zentriert sich also selbst auf der Öffnung 44, so daß ihre richtige Positionierung gewährleistet wird.

Claims

1. Verschlußprothese zum Verschließen einer einen Durchmesser aufweisenden Öffnung (44) in einem Flüssigkeitskanal im Inneren eines lebenden Organismus und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser, mit

einer hohlen Hülse (26), die so dimensioniert ist, daß sie durch die Öffnung paßt, und die ein proximales Ende aufweist,

einem Pusherkatheter (28), der in der Hülse verschiebbar ist,

wenigstens einem Faden (30), der verschiebbar mit der Verschlußprothese verbunden ist und der Enden aufweist, die von dem proximalen Ende der Hülse (26) aus in proximaler Richtung verlaufen, und

einem flexiblen Verschlußelement (10), das sich zu einer verkleinerten Einsetzform komprimieren läßt, in der es in die hohle Hülse (26) einsetzbar ist, so daß es sich bis zu der Öffnung (44) hin zuführen läßt, das jedoch eine relativ dünne Form anzunehmen bestrebt ist mit einer ausreichend großen Oberfläche, so daß die Öffnung (44) bedeckt wird, dadurch gekennzeichnet, daß

wenigstens ein flexibles Halteelement (18) an einer Seite des Verschlußelements (10) festgelegt ist und sich über diese erstreckt,

der wenigstens eine Faden (30) verschiebbar mit dem wenigstens einen Halteelement (18) verbunden ist, und

das Halteelement (18) mittels des wenigstens einen Fadens (30) verformbar ist zu einer verkleinerten Einsetzform, in der es sich durch die Öffnung (44) hindurch einsetzen läßt, es jedoch eine Konfiguration anzunehmen bestrebt ist, in der es an der einen Seite des Verschlußelements (10) anliegt, so daß die Verschlußprothese einen Rand der Öffnung (44) zwischen einem Abschnitt des Halteelements (18) und dem Verschlußelement (10) festklemmt.

2. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das wenigstens eine flexible Halteelement (18) wenigstens ein Hohlzylinder ist, und der wenigstens eine Faden (30) durch den Hohlzylinder hindurchgezogen ist.

3. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das Verschlußelement (10) scheibenförmig ist.

4. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das Verschlußelement (10) einen Mittelabschnitt (24) aufweist, und das wenigstens eine flexible Halteelement (18) an dem Mittelabschnitt (24) des Verschlußelements (10) befestigt ist.

5. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei die Länge des wenigstens einen flexiblen Halteelements (18) jeweils größer ist als der Durchmesser der Öffnung (44).

6. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das Verschlußelement (10) einen elastisch flexiblen Ring (12) und eine auf dem Ring befestigte flexible Membran (14) aufweist.

7. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das Verschlußelement (10) bestrebt ist, elastisch eine ebene Konfiguration einzunehmen.

8. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei der Pusherkatheter (28) zwei Lumen (36, 38) aufweist, und jedes Ende des wenigstens einen Fadens (30) durch ein jeweils anderes der beiden Lumen (36, 38) hindurchgeführt ist.

9. Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 1, wobei das flexible Verschlußelement (10) einen flexiblen Ring (12) mit einer durch diesen hindurchgehenden Öffnung und eine flexible Membran aufweist, die an dem Ring befestigt ist und die Öffnung (14) bedeckt.

10. Flexible Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 9, wobei der flexible Ring ferner eine Mehrzahl von flexiblen Elementen (13) aufweist, die über den Ring hinweg befestigt sind.

11. Flexible Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 10, wobei

der flexible Ring (12) aus einem Abschnitt Wendeldraht ausgebildet ist, der elastisch zu einem Ring gebogen und an seinen Enden befestigt ist, und zwei oder drei Schleifen flexiblen Sicherheitsdrahts im Inneren des Wendeldrahts aufweist,

die flexiblen Elemente (13) aus elastischen Fäden ausgebildet sind, die über den Wendeldraht hinweg befestigt sind,

die flexible Membran (14) aus einem doppelwandigen Nylongeflecht (21, 23) ausgebildet ist, das an dem flexiblen Ring (12) befestigt ist und einen flexiblen Schaumstoffkern (15) in seinem Inneren aufweist, und

das wenigstens eine flexible Halteelement (18) ein einzelner Abschnitt Wendeldraht ist, der entlang eines Abschnitts seiner Länge an der Membran befestigt ist.

12. Flexible Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 9, wobei

die flexible Membran (14) aus einem doppelwandigen Nylongeflecht (21, 23) ausgebildet ist, das an dem flexiblen Ring befestigt ist und einen flexiblen Schaumstoffkern (15) in seinem Inneren aufweist, und

das wenigstens eine flexible Halteelement (18) ein einzelner Abschnitt Wendeldraht ist, der entlang eines Abschnitts seiner Länge an der Membran (14) befestigt ist.

13. Flexible Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 9, wobei der wenigstens eine Faden (30)

einen Zugring (34) aufweist, wobei der Zugring (34) einen größeren Durchmesser als der Pusherkatheter (28) hat, so daß ein Durchrutschen durch diesen verhindert wird,

das wenigstens eine flexible Halteelement (18) eine Öffnung aufweist und der Faden (30) durch die Öffnung hindurchgeführt ist,

der Faden (30) an einem Ende mit dem Pusherkatheter (28) und an einem anderen Ende mit dem Zugring (34) verbunden ist, und

wobei durch Ziehen an dem Zugring (34) bewirkt wird, daß die Fäden (30) das Halteelement (18) verformen.

14. Flexible Verschlußprothese und Transkathetersystem zum Einsetzen dieser nach Anspruch 13, wobei die Fäden (30) aus Nylon ausgebildete Einzelfäden sind.