DE69225599T2

DE69225599T2 - Nichtinfizierende sonde

Info

Publication number: DE69225599T2
Application number: DE69225599T
Authority: DE
Inventors: Roberto I-61037 Mondolfo Feliziani; Marc L. New Brighton Mn 55112 Jaker
Original assignee: RTC Inc
Current assignee: Memcath Technologies West Stpaul Minn Us LLC
Priority date: 1991-06-07
Filing date: 1992-06-05
Publication date: 1999-01-28
Anticipated expiration: 2012-06-06
Also published as: ATE166237T1; ITPS910027V0; WO1992021399A1; IT225683Y1; EP0605427A4; CA2110802A1; ITPS910027U1; DE69225599D1; EP0605427A1; EP0605427B1

Description

Anwendungsbereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf sterilisierte medizinische Meßeinrichtungen und insbesondere auf eine nicht infizierende prophylaktische Sonde, die als ein Harnkatheter benutzt werden kann. Dementsprechend betrifft der Gegenstand der vorliegenden Erfindung einen Katheter zum Einführen in einen anatomischen Kanal.

Hintergrund der Erfindung

Katheter oder Sonden werden bei einer Anzahl medizinischer und zugehöriger Anwendungen eingesetzt. Beispielsweise kann ein Katheter, der einen länglichen, flexiblen, hohlen Schlauch aufweist, in den Harnröhrenkanal eines Patienten eingeführt werden, um eine Abnahme von Flüssigkeiten aus der Blase zu gestatten. Solche Katheter werden typischerweise als Harndrainagekatheter oder einfach Harnkatheter bezeichnet und üblicherweise über die Harnröhre in die Blase eingeführt.
Es ist herausgefunden worden, daß typische Harnkatheter, selbst wenn sie steril sind, wenn sie in einen Patienten eingeführt werden, dazu neigen, zu Blaseninfektionen beizutragen. Eine Behandlung solcher Infektionen bringt oft den Einsatz starker Medikamente mit sich und kann den Krankenhausaufenthalt des Patienten, der mit einem Katheter versehen wird, verlängern. Es wird angenommen, daß die Einführung des Katheters durch den Harnröhrenkanal in die Blase infektiöses Material löst oder anderweitig anzieht, beispiels weise Krankheitserreger und Bakterien, die den unteren Harntrakt bevölkern, und zwar aufgrund der Reibungskräfte, die der Katheter auf die Harnröhrenwände oder die auf den Wänden befindliche Harnröhren-Mucosa ausübt. Diese Bakterien befinden sich typischerweise auf der männlichen Glans oder dem entfernten Abschnitt der Harnröhre eines Mannes oder auf der Harnröhren-Meatus einer Frau. Einmal abgelöst, wird das infektiöse Material typischerweise durch die voreilende Kante des Katheters zu dem inneren Organ (z. B. die Blase) getragen, wodurch eine Infektion des inneren Organs hervorgerufen wird.
Selbst wenn kein infektiöses oder krankheitserregendes Material abgelöst wird, neigen die Reibungskräfte, die durch den Katheter auf die Harnröhrenwände mittels herkömmlicher Katheter ausgeübt werden, dazu, die Harnröhren-Mucosa zu reizen. Während die Reizung, die durch dieses mechanische Trauma, das während eines Eindringens des Katheters ausgeübt wird, hervorgerufen wird, allgemein zeitlich begrenzt ist, sind die Beschwerden, die der Patient erleidet, trotzdem erheblich.
Diese Nachteile treten ebenfalls bei anderen Anwendungen auf, bei denen eine Sonde oder ein Katheter in einen Körperhohlraum eingeführt wird, um entweder innere Flüssigkeiten abzuleiten oder einzuleiten oder andere diagnostische Verfahren durchzuführen. Beispielsweise können Sonden, die in der Cystoscopie verwendet werden, auch eine Heranführung infektiösen Materials zu dem Kanal oder der Öffnung, in den/die der Katheter eingeführt wird, oder deren Reizung bewirken.
Somit existiert ein langempfundenes Bedürfnis, die Nachteile, die durch eine Benutzung bekannter medizinischer Sonden auftreten, zu vermindern. Es gibt insbesondere Bedarf an einem Harnkatheter, der nicht bewirkt, daß infektiöses Material zu der Blase getragen oder anderweitig geführt wird.
Gemäß der deutschen Patentanmeldung 1 958 561 A, die im wesentlichen der US-Patentbeschreibung 3,583,391 entspricht, ist ein Harnkatheter bekannt, der einen länglichen, flexiblen Sack aufweist, der zur Positionierung in der Harnröhre vorgesehen ist, bevor und während einer Einführung eines Katheterschlauchs. Der Zweck des Sackes ist es, einen Kontakt zwischen den Wänden des Harnröhrenkanals und dem Katheterschlauch zu vermeiden, wenn der Katheterschlauch nach vorn in den Harnröhrenkanal gedrückt wird, um so zu vermeiden, daß infektiöses Material in die Blase gelangt, wenn der Katheterschlauch sich zu der Blase bewegt. Der längliche Sack paßt in eine Bohrung eines flexiblen Einführungsschlauchs, der auch als Katheterschlauch wirkt. Ein Ende des Sackes erstreckt sich von einem Vorderende des flexiblen Einführungsschlauchs aus und ist an einer festen, rohrförmigen Führungsbuchse befestigt, die einen erheblichen Teil des flexiblen Einführungsschlauchs umgibt. Die feste, rohrförmige Buchse bildet eine eng passende Führungsanordnung, welche die erforderliche kolumnare Festigkeit für den flexiblen Einführungsschlauch schafft, tritt jedoch nicht selbst in die Harnröhre ein. Dementsprechend funktioniert dieses bekannte System wie eine Teleskop-Führung oder wie ein Kolben in einem Zylinder, um so ein Verbiegen und Verknicken des flexiblen Einführungs-Schlauchs zu vermeiden. Wenn der flexible Einführungsschlauch nach vorne gedrückt wird, verläuft der Einführungsschlauch aus der Führungsbuchse heraus in die Harnröhre hinein und der Sack rollt sich über ein Vorderende des Einführungsschlauchs unter Kontakt mit der Harnröhre aus. Eine Anwendung von Gleitmitteln wird eingesetzt, um ein Rollen des Sackes über das offene Ende des flexiblen Einführungsschlauchs zu unterstützen, und zu diesem Zweck sind die Innen- und die Außenfläche des Einführungsschlauchs mit Silikonöl beschichtet.
Da die feste, rohrförmige Führungsbuchse einen langen Abschnitt des flexiblen Einführungsschlauchs bedeckt, ist ein Zugriff auf den Einführungsschlauch, um ihn per Hand vorwärts in den Harnröhrenkanal zu drücken, nicht gegeben. Um einen Zugriff auf den Einführungsschlauch zu schaffen, sind Schlitze vorgesehen, die sich auf gegenüberliegenden Seiten der festen Führungsbuchse entlang eines erheblichen Abschnitts der Buchse erstrecken. Ein Paar diametral gegenüberliegender Handgriffe, die an dem flexiblen Einführungsschlauch befestigt sind, verlaufen durch die Schlitze hindurch. Die Handgriffe können gefaßt werden, um den flexiblen Einführungsschlauch vorwärts zu drücken.
Vor einem Gebrauch müssen sämtliche Teile, nämlich der flexible Sack und der flexible Einführungsschlauch wirksam innen und außen sterilisiert werden. Auch die feste, ringförmige Führungsbuchse muß innen sterilisiert werden.
Aufgrund der komplexen Struktur des bekannten Katheters erfordert eine vollständige und wirksame Sterilisation außergewöhnliche Sterilisierungsmethoden, die selbst eine Aufrechterhaltung der Sterilisierungs-Wirkung auch während eines Zusammenbaus des Katheters und bis zur Benutzung des Katheters gestatten. Hauptsächlich wegen des relativ hohen Widerstandes für den Sack, über die führende Kante des flexiblen Einführungsschlauchs zu gleiten, ist dieser bekannte Katheter in der Praxis nicht angewandt worden.

Kurzdarstellung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung schafft einen nichtinfektiösen, nichtverunreinigenden Katheter, der dem vorstehend genannten Nachteil gegenwärtig bekannter Katheter Rechnung trägt und die Merkmale von Anspruch 1 aufweist.
Eine bevorzugte, beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sieht u. a. einen allgemein hohlen Schlauch mit einem axialen Hohlraum vor, der sich entlang dessen Länge erstreckt, sowie eine längliche, rohrförmige, elastische Membran, die innerhalb des Hohlraums angeordnet ist, wobei das voreilende Ende der Membran an seinem Umfang über die voreilende Kante des Schlauches zurückgeklappt ist, so daß, wenn der Katheter in einen Patienten eingeführt wird, die Membran durch den Schlauch hindurch und aus der voreilenden Kante des Schlauches heraus gezogen wird. Wenn der Katheter einmal vollständig eingeführt ist, umgibt die Membran den Schlauch; somit wird ein Kontakt zwischen dem Schlauch und dem Patienten im wesentlichen, wenn nicht vollständig, während einer Einführung des Katheters vermieden.
Im einzelnen weist der nicht verunreinigende Katheter der vorliegenden Erfindung eine Schutzmembran (Umhüllung) auf, die ausgelegt wird, wenn der Katheter entlang eines anatomischen Kanals gedrückt wird, und somit zwischen der Außenwand des Katheters und den Wänden des Kanals (z. B. der Harnröhrenkanal) zwischengelegt bleibt. Entsprechend einem Gesichtspunkt der Erfindung wirkt ein Katheterschlauch geeigneterweise mit einer Membran so zusammen, daß bei einer Einführung des Katheters in eine Öffnung, wie den Harnröhrenkanal, ein gleitender Reibungskontakt zwischen dem Katheter und der Harnröhren-Mucosa (Schleimhaut) vermieden und der passive Transport von Krankheitserregern in dem unteren Harntrakt gleichzeitig verhindert wird.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vereinfacht somit eine Einführung des Katheters in einen Körperhohlraum in einer Weise, die wirksam die Reizung vermindert, die durch Reibungskräfte, die durch typische Katheter ausgeübt werden, hervorgerufen wird, und das Schleppen von Krankheitserregern zu inneren Organen während der Kathetereinführungsprozedur vermeidet. Ein Verfahren zum Verwenden des Katheters der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls beschrieben.
In den Unteransprüchen 2-15 werden Verbesserungen des Katheters gemäß Anspruch 1 beschrieben.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden hiernach in Zusammensicht mit den beigefügten Zeichnungsfiguren beschrieben, wobei gleiche Ziffern gleiche Elemente bezeichnen und:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 2 eine Ansicht des Katheters von Fig. 1 während einer anfänglichen Einführung in einen Patienten ist;
Fig. 3 eine Ansicht des Katheters der Fig. 1 und 2 bei weiterer Einführung in einen Patienten ist;
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 5A eine perspektivische Schnitt-Ansicht ist, die einen Typ von Katheterschlauch zeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist;
Fig. 5B eine perspektivische Schnittansicht ist, die einen anderen Typ von Katheterschlauch zeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist;
Fig. 5C eine perspektivische Schnittansicht ist, die einen Katheterschlauch gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, der mit Rippen versehen ist;
Fig. 6 eine Querschnittansicht eines Führungsrings ist, der bei dem Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter beispielhafter Ausführungsformen

Wie in Fig. 1 zu sehen ist, umfaßt ein beispielhafter nicht verunreinigender Katheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung bevorzugt einen Katherschlauch 12, eine Membran (Umhüllung) 14 und eine Membranführung 16. Die Membran 14 weist geeigneterweise ein erstes Ende 34, ein zweites Ende 36 und einen flexiblen Körper 38, der sich dazwischen erstreckt, auf.
Der Katherschlauch 12 kann von herkömmlicher Ausgestaltung sein und umfaßt typischerweise eine voreilende Kante 20, eine nacheilende Kante 22, wobei ein allgemein rohrförmiger Körper 24 und eine axiale Bohrung (Hohlraum) 21 sich dazwischen erstrecken. Wie am besten in den Fig. 1-3 zu sehen ist, kann der Schlauch 12 einen Durchmesser haben, der von der voreilenden Kante 20 zur nacheilenden Kante 22 variiert. Der Durchmesser des Schlauches 12 in dem Bereich der voreilenden Kante 20 liegt vorteilhafterweise in dem Bereich von etwa 5 bis etwa 6 mm. Bevorzugt variiert der Durchmesser des Schlauchs 12 um etwa 0,33 mm-Stufen von der voreilenden Kante 20 zur nacheilenden Kante 22. Wenn der Katheter 10 als ein Harnkatheter verwendet wird, liegt der äußere Durchmesser des Schlauches 12 vorteilhafterweise in dem Bereich von etwa 5,08 bis 7,6 mm (0,20 bis 0,30 Zoll), typischerweise etwa 6,35 mm (0,25 Zoll). Der Durchmesser des Hohlraums 21 des Schlauches 12 liegt somit bevorzugt in dem Bereich von etwa 2,54 bis etwa 5,08 mm (0,10 bis etwa 0,20 Zoll).
Der Schlauch 12 hat bevorzugt eine Längencharakteristik herkömmlicher Katheter, Schläuche oder Sonden. Wenn beispielsweise der Katheter 10 als ein Harnkatheter für männliche Personen verwendet wird, wird er allgemein eine Länge von etwa 30 bis etwa 50 cm, typischerweise etwa 40 cm haben; wenn er als ein Harnkatheter für weibliche Personen verwendet wird, wird der Schlauch 12 allgemein eine Länge von etwa 15 bis etwa 30 cm haben, typischerweise etwa 20 cm. Bevorzugt ist eine Spitze 20a des Schlauches 12 so ausgebildet, daß sie eine sehr glatte Konfiguration hat, am meisten bevorzugt mit einem Radius in dem Bereich von 1,72 mm (0,050 Zoll) für einen Schlauch mit einem Durchmesser von etwa 6,35 mm (0,25 Zoll).
Der Schlauch 12 weist bevorzugt mindestens eine Öffnung 28 auf, die in dem Körper 24 in der Nähe der voreilenden Kante 20 des Schlauches 12 vorgesehen ist. Wie in der folgenden Beschreibung mehr im Detail diskutiert werden wird, gestattet (gestatten) es die Öffnung(en) 28, daß Flüssigkeit in den Hohlraum 21 eintreten kann, um eine Ableitung von Körperflüssigkeiten von dem Patienten zu vereinfachen. Die Öffnungen 28 können in dem Körper 24 des Schlauches 12 in irgendeiner herkömmlichen Weise vorgesehen sein, beispielsweise durch Bohren oder ähnliches. Der Schlauch 12 kann auch mit einer oder mehreren Verdickungen oder Ballons oder einem Doppel-Ballon (sämtliche nicht dargestellt) vorgesehen sein, so daß es ermöglicht wird, den Katheter 10 permanent in nerhalb der Blase am Platz zu halten. Wie in der Technik bekannt ist, können solche Ballons oder aufblasbaren Taschen aufgeblasen werden, wenn der Katheter zu seiner gewünschten Position vorgebracht worden ist, um die Beibehaltung des Katheters in einer solchen Position zu gewährleisten und es zu vermeiden, daß er zufällig zurückgezogen wird.
Die nacheilende Kante 22 des Schlauches 12 weist bevorzugt eine Kupplung 26 auf, die daran sicher befestigt ist. Die Kupplung 26 ist geeignet ausgebildet, um eine Anpassung des Schlauches 12 an die Öffnung eines herkömmlichen Harnsammelbeutels oder ähnliches zu vereinfachen. Wie in Fig. 1 dargestellt ist, umfaßt die Kupplung 26 geeigneterweise einen vergrößerten Abschnitt des Schlauches 12 in der Nähe der nacheilenden Kante 22. Alternativ kann ein Kupplungselement (nicht dargestellt) in irgendeiner herkömmlichen Weise an der nacheilenden Kante 22 des Schlauches 12 geeignet angebracht sein.
Das besondere Material, aus dem der Schlauch 12 besteht, zeigt bevorzugt eine ausreichende Stärke, um zu gewährleisten, daß der Schlauch 12 während einer Einführung nicht zusammengedrückt wird, sowie ausreichende Elastizität, um eine Handhabung des Katheters 10 während des Katheter-Einführungsprozesses zu erlauben. Somit ist der Schlauch 12 bevorzugt aus einem durchsichtigen, flexiblen Polymermaterial hergestellt, beispielsweise einem FDA-zertifizierbaren Material, das für einen in vivo-Gebrauch geeignet ist. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform besteht der Schlauch 12 aus einem polymeren Material mit einer Shore A- Härte im Bereich von etwa 70 bis 160 und bevorzugt etwa 90. Geeignete polymere Materialien umfassen thermoplastische Polymere, beispielsweise Polyurethane, Polyvinylchloride und ähnliches (z. B. Polyvinylchlorid für medizinische Zwecke). Solche thermoplastischen Polymere können natürlich oder synthetisch sein und durch Addition von Gleitmitteln wie Glyzerin, Glykol oder ähnliches modifiziert sein. Andere herkömmliche Additive, die jetzt oder hiernach bekannt sind und von Fachleuten erdacht werden, können ebenfalls geeigneterweise eingeschlossen sein. Der Schlauch 12 kann auch aus Fluorocarbonpolymeren, wie fluoridierten Ethylen-Propylenharzen oder Tetrafluoroethylen, allgemein mit der Handelsmarke Teflon bezeichnet, deren Besitzer die E. I. - duPont de Nemours & Company ist, sein. Ein besonders bevorzugtes Material für den Schlauch 12 ist ein Teflonrohr mit einem Shore- A-Härtemesser-Wert in dem Bereich von etwa 90-95, das von Medical Profiles, Lavonia, Michigan erhältlich ist.
Die voreilende Kante 20 des Schlauches 12 kann wahlweise aus einem festeren Material als der Rest des Schlauches 12 bestehen. Wie hiernach mehr im Detail erläutert wird, wird, wenn der Katheter 10 in den Patienten eingeführt wird, bewirkt, daß die Membran 14 sich über die Spitze 20a des Schlauches 12 faltet und das Innere des Schlauches 12 verläßt. Somit kann die Spitze 20a, um deren Aufweitung zu vermeiden, aus einem nichtelastischen Material wie Teflon, Nylon, Acetal oder ähnlichem bestehen. Wenn die Spitze 20a mit einer erhöhten Festigkeit vorgesehen ist, ergibt sich auch eine weitere Vereinfachung des Gleitens zwischen der Membran 14 und dem Schlauch 12.
Die Membran 14 besteht bevorzugt aus einem dünnen, elastischen, polymeren Material, das vorteilhafterweise eine ausreichende Gleitfähigkeit hat, um weich aus der Spitze 20a der voreilenden Kante 20 heraus und über sie zu gleiten und anschließend entlang dem äußeren des Schlauches 12 zurückzugleiten. Die Membran 14 kann geeigneterweise aus irgendeinem herkömmlichen thermoplastischen Polymer wie einem Polyethylen (niedriger oder hoher Dichte) bestehen. Fachleute werden es zu schätzen wissen, daß herkömmliche Additive wie Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Vinyladditive, fluoridierte Ethylen-Propylen-Harze und ähnliches hinzugefügt werden können, um die Stärke oder andere Eigenschaften der Membran zu verbessern. Die Membran 14 kann auch geeigneterweise aus synthischen Harzen, wie Polyestern und synthetischen Harz-Verbindungen bestehen, wie Polytetrafluoroethylen. Natürliche oder synthetische Gummistoffe wie Polyisopren, Polycloropren, Ethylenpropylen-Dien können ebenfalls verwendet werden, um die Membran 14 zu bilden. Ein besonders bevorzugtes Membranmaterial ist natürliches Latex mit einer Wanddicke im Bereich von etwa 0,20 bis etwa 0,254 mm (0,008 bis etwa 0,010 Zoll), wie es von Menick Corporation, Minneapolis, Minnesota erhältlich ist. Selbstverständlich kann jedoch jedes geeignete Membranmaterial mit ausreichender Stärke (Festigkeit), Gleichmäßigkeit, Elastizität und Gleitfähigkeit entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, um die Membran 14 zu bilden, und die besonderen Formen, die hierin beschrieben sind, sind nur zur Veranschaulichung und nicht in irgendeinem begrenzendem Sinne vorgesehen.
Das Material, aus dem die Membran 14 besteht, kann auch mit einem Gleitmittel vorgesehen sein, um die Leichtigkeit zu erhöhen, mit der die Membran 14 während des Gebrauchs über den Schlauch 12 geklappt wird. Beispielsweise können 0 bis etwa 30% eines herkömmmlichen Gleitmittels während der Herstellung der Membran 14 zugesetzt werden. Geeignete Gleitmittel umfassen Getreidestärke, Stärke, Talkum, Kalziumkarbonad, Glyzerin, Silikon, Kalkstein und ähnliches. Beispielsweise kann die Membran 14 aus Polyethylen mit etwa 15% Getreidestärke bestehen. Getreidestärke (Maisstärke) wird als ein geeignetes Additiv angesehen, da es allgemein hypoallergen und geeignet für einen in vivo-Gebrauch ist.
Gleitmittel können auch wahlweise auf die Außenflächen der Membran 14 aufgebracht werden. Dies ermöglicht eine einfache Einführung der Membran 14 in den Schlauch 12, bevor er in Gebrauch genommen wird, und eine weiche Herausführung der Membran 14 aus dem Schlauch 12, wenn der Katheter 10 in vivo eingeführt wird, und eine weiche Einführung des Katheters 10 in den Hohlraum, z. B. die Harnröhre.
Die Membran 14 - gegenwärtig wird auf Fig. 5C Bezug genommen - kann wahlweise mit einer oder mehreren, bevorzugt zwei oder mehreren Rippen 54 versehen sein, die sich über die Außenfläche des Körpers 38 erstrecken, und zwar als eine Alternative zur Verwendung von Gleitmitteln. Die Rippen 54 vereinfachen eine Herausführung der Membran 14 aus dem Schlauch 12, wenn der Katheter 10 in einen Hohlraum eingeführt wird. Im einzelnen tragen die Rippen 54 dazu bei, die Reibungskräfte zu verringern, die zwischen der Membran 14 und dem Schlauch 12 während deren relativem Gleiteingriff vorliegen, in dem die Kontaktfläche zwischen den zwei Elementen verringert wird. Die Rippen 54 tragen ebenso dazu bei, die Festigkeit der Membran 14 zu erhöhen, um Auftrennungen oder Einrisse während der Verwendung des Katheters 10 zu vermeiden.
Während Fig. 5C Rippen 54 zusammen mit dem Schlauch 12, der einen kreisförmigen Querschnitt hat, veranschaulicht, können die Rippen 54 auch vorteilhafterweise mit Schläuchen eingesetzt werden, die verschiedene Geometrien manifestieren, beispielsweise die Kleeblattkonfiguration von Fig. 5B. Die Rippen 54 werden geeignet durch herkömmliche Techniken während der Herstellung der Membran 14 oder durch Befestigung nach der Herstellung ausgebildet. Wenn die Rippen 54 nach der Herstellung vorgesehen werden, können geeignete Fäden wie Nylon/Polyester-Fäden durch die Verwendung herkömmlicher Kleber angebracht werden, wie Haftmittel für medizinische Zwecke. Die Größe der Fäden, welche die Rippen 54 bilden, kann, abhängig von dem besonderen Membranfilm, der verwendet wird, sowie der Festigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit des Fadens variieren. Fäden in dem Bereich von etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) im Durchmesser erreichen typischerweise ein ausreichendes Leistungsvermögen.
Für Fachleute ist jedoch ersichtlich, daß die verschiedenen, zusammenwirkenden Komponenten, die den Katheter 10 bilden, aus irgendeinem geeigneten Material bestehen können, und daß die vorstehenden Beispiele nur veranschaulichend sind.
Die Membran 14 besteht bevorzugt aus einem im wesentlichen gleichmäßigen, zylinderischen Schlauch. Das zweite Ende 36 der Membran 14 (das anfänglich innerhalb des Schlauches 12 ist), ist offen.
Die Membran 14 zeigt typischerweise eine Länge von weniger als derjenigen des Schlauches 12. Wenn beispielweise der Katheter 10 als ein Harnkatheter verwendet wird, liegt die Membran 14 wünschenswerterweise in dem Bereich von etwa 10 bis etwa 40 cm und am besten bei 20 cm in der Länge für eine Verwendung bei Männern; die Membran 14 liegt wünschenswerterweise in dem Bereich von etwa 10 bis etwa 25 cm und am besten bei etwa 15 cm für eine Verwendung bei Frauen.
Eine Mehrzahl Kalibrations-Markierungen 50, d. h. eine oder mehrere Linien, sind geeigneterweise auf die Außenfläche des Schlauches 12 aufgedruckt. Ähnlich ist eine Mehrzahl von Kalibrations-Markierungen 52, d. h. eine oder mehrere Linien, auf der Innenfläche der Membran 14 aufgedruckt. Das Zusammenwirken der Kalibrations-Markierungen 50 und 52 ermöglichen es dem Benutzer, die Position des zweiten Endes 36 der Membran 14 zu bestimmen, wenn der Katheter 10 in einen Körperhohlraum eingebracht wird.
Der Schlauch 12 kann irgendeine herkömmliche Konfiguration annehmen. Bei der dargestellten Ausführungsform von Fig. 5A ist der Schlauch 12 allgemein kreisförmig im Querschnitt. Bei einer bevorzugteren Ausführungsform besteht der Schlauch 12 jedoch aus einem Schlauch besonderer Form, beispielsweise die im wesentlichen kleeblattförmige Ausführungsform, die in Fig. 5B dargestellt ist. In Übereinstimmung mit der Ausführungsform von Fig. 5B umfaßt der Schlauch 12 alternierende Erhöhungen 30 und Täler 32. Die Erhöhungen 30 und die Täler 32 wirken zusammen, um die Entfaltung der Membran 14 aus dem Schlauch 12 heraus zu verbessern.
Wie nun aus den Fig. 1 bis 4 hervorgeht, ist die Membran 14 vorteilhafterweise vor der Einführung des Katheters in den Patienten so angeordnet, daß im wesentlichen die Membran 14 insgesamt in dem Hohlraum 21 aufgenommen ist, mit Ausnahme des ersten Endes 34, das mit der Membranführung 16 in Eingriff steht. Die Membranführung 16 ist sicher an dem ersten Ende 34 der Membran 14 befestigt und anfänglich um das Äußere der voreilenden Kante 20 des Schlauches 12 herum angeordnet. Das zweite Ende 36 der Membran 14 ist somit in einem erheblichen Abstand innerhalb des Schlauches 12 angeordnet. Wie im Zusammenhang mit den Fig. 2 und 3 genauer erörtert wird, bewegt sich während der Katheter-Einführungsprozedur das zweite Ende 36 der Membran 14 durch den Hohlraum 21 in Richtung auf die voreilende Kante 20 des Schlauches 12. In Übereinstimmung mit einem Gesichtspunkt der Erfindung wird das zweite Ende 36 wünschenswerterweise vollständig durch die voreilende Kante 20 hindurchgezogen, so daß die Membran 14 vollständig von innen nach außen gekehrt wird und den Schlauch 12 umgibt.
Bei dem Zusammenbau des Katheters 10 wird die Membran 14 in den Schlauch 12 in irgendeiner geeigneten Weise eingebracht. Beispielsweise kann die Membran 14 durch den Hohlraum 21 des Schlauches 12 eingefädelt werden. Alternativ dazu kann die Membran 14 pneumatisch oder hydraulisch aufgebählt werden, um ein Führen der Membran durch den Schlauch 12 zu vereinfachen. Das zweite Ende 36 der Membran 14 ist somit innerhalb des Schlauchs 12 angeordnet, und das erste Ende 34, zusammen mit der Membranführung 16, ist außerhalb des Schlauches 12 angeordnet. Vor dem Gebrauch werden die Mambranführung 16 und das erste Ende 34 über die voreilende Kante 20 des Schlauches 12 zurückgedrückt, wie in den Fig. 2 und 4 dargestellt ist.
Die Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 4 wird fortgesetzt. Die Membranführung 16 weist bevorzugt einen vergrößerten Abschnitt 39 auf, der eine Anpassung der Membranführung 16 an die äußere Glans des Patienten während der Einführung des Katheters 10 vereinfacht. Wenn der Katheter 10 beispielweise als ein Harnkatheter für Männer verwendet wird, ist der vergrößerte Abschnitt 39 geeigneterweise so ausgebildet, daß ein Festhalten der Membran 14 am Platz über der Glans des Penis während einer Einführung des Katheters vereinfacht wird.
Wenn jedoch der Katheter 10 für eine Verwendung bei Frauen ausgebildet ist oder wenn es gewünscht ist, das Ende 34 der Membran 14 per Hand zu ergreifen, während der Katheter am Platz ist, kann die Membranführung 16 geeignet ausgebildet sein, um es dem Benutzer zu gestatten, die Membranführung 16 zu ergreifen. Unter besonderer Bezugnahme auf die Fig. 4 und 6 ist erkennbar, daß die Membranführung 16 alternativ in der Form eines Rings 40 ausgebildet sein kann, der bevorzugt eine gerändelte Außenfläche hat. Aus Fig. 6 geht hervor, daß der Ring 40 bevorzugt eine innere Lagerfläche 48, einen sich nach außen erstreckenden Flansch 42 und einen Verbindungsvorsprung 44 aufweist. Bevorzugt trägt der Flansch 42 eine Mehrzahl Rändelungen um die äußerste Kante 46 herum.
Die Verbindung zum Vorsprung 44 ist geeigneterweise so ausgebildet, daß die Membran 14 sicher daran befestigt werden kann.
Der Außendurchmesser des Vorsprungs 44 (oder des Verbindungsabschnitts der Vergrößerung 39) ist bevorzugt ausreichend größer als der Innendurchmesser der Membran 14, so daß ein "kraftschlüssiger" Eingriff zwischen der Membran 14 und der Membranführung 16 aufrechterhalten wird. Optional vorgesehene Haftmittel und mechanische Befestiger, wie ein Schnappring, können verwendet werden, um die sichere Anbringung der Membran 14 an der Membranführung 16 zu gewährleisten. Alternativ kann die Membran 14 mit einem Gummi- Kleber an der Membranführung 16 gemäß herkömmlichen Techniken befestigt sein.
Die Membranführung 16 kann aus irgendeinem geeigneten Material, wie Metall, Kunststoff oder ähnlichem bestehen. Die Membranführung 16 besteht geeigneterweise aus einem Material mit einem relativ niedrigen Reibungskoeffizenten wie auf Polyethylen oder Polytetrafluoroethylen basierende Materialien. Unabhängig von dem besonderen Material, das für die Membranführung 16 verwendet wird, zeigt deren innere Lagerfläche 48 am besten eine ausreichende Gleitfähigkeit, um sich einfach entlang der Außenseite des Schlauches 12 während des Gebrauchs zu bewegen.
Es ist hervorzuheben, daß die jeweiligen Größen der Membranführung 16 und der Membran 14 so gewählt sind, daß deren bequeme Bewegung über die Außenfläche des Schlauches 12 vereinfacht wird. Wenn beispielsweise der Durchmesser des Schlauches 12 an der voreilenden Kante 20 im Bereich von etwa 5 mm liegt, sollte dann der Durchmesser der Membran 14 und der Innendurchmesser der Membranführung 16 in Übereinstimmung mit einem Gesichtspunkt der Erfindung mindestens etwa 6 mm sein.
Zurückkommend auf die Fig. 1 bis 3 wird nun die Benutzung einer ersten beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. Wie am besten in Fig. 1 sehen ist, wird der Katheter 10 am Anfang so aufgebaut, daß das zweite Ende 36 der Membran 14 innerhalb des Schlauches 12 angeordnet ist. Das erste Ende 34 der Membran 14 ist an der Membranführung 16 befestigt und liegt in der Nähe der voreilenden Kante 20 des Schlauches 12. Danach wird die Membranführung 16 über die voreilende Kante 20 zurückgeführt, um das Klappen der Membran 14 über den Schlauch 12 in Gang zu setzen, wie in Fig. 2 dargestellt ist. Dies bedeutet, daß der Abschnitt der Membran 14 außerhalb des Schlauches 12 von innen nach außen gekehrt wird, so daß er entlang der Länge des Schlauches 12 zurückgezogen wird (in den Fig. 1 bis 3 nach links), wobei der "übergeklappte" Abschnitt der Membran 14 den Schlauch 12 umgibt. Der Katheter 10 ist nun für eine Einführung in einen Patienten fertig.
Eine Einführung des Katheters 10 kann durch den Einsatz bekannter Katheter-Einführungstechniken bewerkstelligt werden. Wenn beispielsweise der Katheter 10 bei der Kathetereinführung in die Blase eines Mannes verwendet wird, hält der Patient (oder das medizinische Pflegepersonal) die Führung 16 mit einer Hand fest am Platz über dem Penis des Mannes. Die andere Hand wird gebraucht, um den Katheter 10 in den Harnröhrenkanal einzuführen, indem er in das Innere der Harnröhre gedrückt wird. Im einzelnen wird der Schlauch 12 ergriffen und manuell in den Harnröhrenkanal gedrückt, wodurch bewirkt wird, daß der vergrößerte Abschnitt 39 an der Glans zur Anlage kommt und die Membran 14 beginnt, in einer Weise von innen nach außen über den Schlauch 12 umzuklappen. Ein weiteres Drücken des Schlauches 12 in den Harnröhrenkanal führt zu einer kontinuierlichen Herausfüh rung der Membran 14 aus dem Schlauch 12 (vergl. Fig. 3). Wenn die Membran 14 aus dem Schlauch 12 herausgezogen ist, liegt sie zwischen dem Schlauch 12 und den Wänden des Harnröhrenkanals, wodurch verhindert wird, daß der Schlauch 12 in Kontakt mit der Harnröhren-Schleimhaut und/oder den Wänden des Harnröhrenkanals kommt. Folglich drückt der Schlauch 12 infektiöse Stoffe nicht in die Blase, wenn der Schlauch 12 sich zu der Blase hinbewegt. Dieses Merkmal repräsentiert eine erhebliche Verbesserung gegenüber Kathetern nach dem Stand der Technik.
Der Benutzer kann den Grad der Einführung des Katheters 10 sowie die Lage der Membran 14 durch visuelle Beobachtung der Kalibrations-Markierungen 50 des Schlauches 12 zusammen mit den Kalibrations-Markierungen 52 der Membran 14 überwachen. Wenn der Schlauch 12 einmal die Blase erreicht hat, kann die Membran 14, wenn gewünscht, durch Ergreifen der Membranführung 16 und Nach-Hinten-Ziehen der Membran 14, bis das zweite Ende 36 der Membran 14 vollständig aus dem Patienten entfernt ist, herausgezogen werden.
Es ist somit hervorzuheben, daß es der Katheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht, einen Schlauch oder eine Sonde in eine Öffnung, wie den Harnröhrenkanal, einzuführen, ohne Krankheitserreger oder Bakterien, die normalerweise an oder nahe der Glans oder in der Nähe des unteren Harnröhrenkanals vorhanden sind, zu der Blase zu transportieren, indem die nicht verunreinigende Membran 14 verwendet wird. Für Fachleute ist ersichtlich, daß zusätzlich zu der Nützlichkeit bei Katheter-Einführungsprozeduren der Katheter 10 der vorliegenden Erfindung als eine Sonde für andere bekannte oder hiernach erdachte medizinische Techniken verwendet werden kann. Beispielsweise kann die Sonde der vorliegenden Erfindung zur Ableitung innerer Flüssigkeiten verwendet werden. Außerdem kann der Katheter 10 benutzt werden, um Blasenspülungen kontinuierlich durch Einspritzen großer Mengen an Flüssigkeiten (z. B. Wasser) in die Blase durch die Verwendung des Katheters 10 durchzuführen. Wenn beispielsweise der Katheter 10 vollständig eingeführt und die Membran 14 so umgekehrt ist, daß das Ende 36 nahe der Spitze 20a liegt, kann Flüssigkeit in den Bereich zwischen der Membran 14 und der Außenfläche des Schlauchs 12 eingespritzt werden, wodurch bewirkt wird, daß die Membran 14 sich etwas ausdehnt. Die Flüssigkeit, die in die Blase eintritt und diese reinigt, kann dann durch den Hohlraum 21 des Schlauchs 12 abgeleitet werden.
Es ist ersichtlich, daß die oben angegebene Beschreibung bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung betrifft und daß die Erfindung nicht auf die besondere Form, die dargestellt und hierin beschrieben ist, begrenzt ist. Beispielsweise können einige oder sämtliche Komponenten in einem Plasma oberflächenbehandelt sein, wie mit Teflon, um die Hydrophilie zu erhöhen. Außerdem können verschiedene alternative Konfigurationen des Katheters, insbesondere des Schlauches 12, ohne weiteres von Fachleuten verwirklicht werden. Diese und andere Modifikationen können in der Ausführung und Anordnung der Elemente innerhalb des Bereichs der Erfindung, der in den angefügten Ansprüchen niedergelegt ist, vorgenommen werden.

Claims

1. Katheter zum Einführen in einen anatomischen Kanal, welcher Katheter umfaßt:

- einen allgemein hohlen Katheterschlauch (12) mit einer voreilenden und einer nacheilenden Kante (20, 22), die jeweils gegenüberliegend angeordnet sind, einen axialen Hohlraum (21), der sich über dessen Länge erstreckt,

- wobei der Katheterschlauch (12) eine Spitze (20a) hat, die die voreilende Kante (20) des Katheterschlauches (12) umfaßt und ausgebildet ist, eine weiche Struktur zu haben,

- wobei der Katheterschlauch (12) aus einem flexiblen Polymer-Material hergestellt ist, das eine ausreichende Stärke hat, daß der Katheterschlauch (12) während eines Einführens nicht zusammengedrückt wird, und auch eine ausreichende Elastizität hat, um es zu gestatten, daß der Katheter (10) während des Einführens in den anatomischen Kanal lenkbar ist,

- eine längliche, rohrförmige und ausreichend elastische Membran (14), die innerhalb des Hohlraums (21) angeordnet ist und ein erstes und ein zweites offenes Ende (34, 36) und einen sich dazwischen ausdehnenden Körper (38) hat,

- wobei die Membran (14) aus einem dünnen Polymer- Material hergestellt ist, das eine ausreichende Gleitfähigkeit hat, um sanft aus der Öffnung von Spitze (21a) heraus und über die voreilende Kante (20) des Katheterschlauches (12) zu gleiten und nachfolgend relativ zu dem Äußeren des Katheterschlauchs (12) zurückzugleiten,

- eine Membranführung (16), die in der Form eines Rings (40) ausgebildet ist und für eine axiale Bewegung über das Äußere des Katheterschlauchs (12) geeignet ausgebildet ist, die außerdem aus einem Kunststoffmaterial mit einem relativ niedrigen Reibungskoeffizienten hergestellt ist, wobei das erste Ende (34) der Membran (14) sicher an der Membranführung (16) befestigt ist,

- wobei die jeweiligen Größen der Membranführung (16) und der Membran (14) so gewählt sind, daß deren bequeme Bewegung über die Außenfläche des Katheterschlauches (12) vereinfacht wird,

- wobei die Membranführung (16) und das erste Ende (34) der Membran um das Äußere der voreilenden Kante (20) des Schlauches angeordnet sind und das zweite Ende (36) der Membran und ein Hauptanteil des Membrankörpers (38) innerhalb des Schlauchhohlraums (21) positioniert sind, so daß, wenn der Katheter (10) manuell in den anatomischen Kanal eingeführt wird, ein Drücken des Katheterschlauches (12) in den Kanal zu einem kontinuierlichen Herausziehen der Membran (14) aus dem Katheterschlauch (12) führt, so daß zuletzt die Membran (14) aus dem Schlauchhohlraum (21) herausgezogen und zwischen dem Schlauch (12) und dem anatomischen Kanal angeordnet ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser des Katheterschlauches (12) im Bereich von etwa 5,08 bis 7,6 mm, insbesondere etwa 6,35 mm, liegt, wenn der Katheter (10) als Harnkatheter verwendet wird.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Hohlraums (21) des Katheterschlauches (12) im Bereich von etwa 2,54 mm bis etwa 5,08 mm liegt.

4. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Radius der Spitze (20) des Katheterschlauches (12) für einen Katheterschlauch (12) mit einem Durchmesser von etwa 6,35 mm in dem Bereich von 1,27 mm liegt.

5. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschlauch (12) aus Polyvinylchlorid (PVC), insbesondere Polyvinylchlorid medizinischer Qualität, hergestellt ist.

6. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschlauch (12) ein Polymer-Material aufweist, das eine Shore-A-Härte im Bereich von etwa 70 bis 160 und bevorzugt von etwa 90 hat.

7. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (14) synthetische Harz-Verbindungen wie Polytetrafluoroethylen aufweist.

8. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membranführung (16) in der Form eines Rings (40) eine innere Lagerfläche (48), einen sich nach außen erstreckenden Flansch (42) und eine Verbindungsrippe (44) aufweist.

9. Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser der Verbindungsrippe (44) ausreichend größer als der Innendurchmesser der Membran (14) ist, so daß ein "kraftschlüssiger" Eingriff zwischen der Membran (14) und der Führung (16) aufrechterhalten wird.

10. Katheter nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein Schnappring verwendet wird, um eine sichere Anbringung der Membran (14) an der Membranführung (16) zu gewährleisten.

11. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membranführung (16) ein Material mit einem relativ niedrigen Reibungskoeffizienten aufweist, wie Materialien, die auf Polyethylen oder Polytetrafluoroethylen basieren.

12. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Lagerfläche (48) der Membranführung (16) ausreichende Gleitfähigkeit zeigt, um sich während eines Gebrauchs einfach entlang der Außenseite des Katheterschlauches (12) zu bewegen.

13. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Katheterschlauches (12) an der voreilenden Kante (20) in dem Bereich von etwa 5 mm liegt und der Durchmesser der Membran (14) und der Innendurchmesser der Membranführung (16) mindestens etwa 6 mm beträgt.

14. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) als eine Meßeinrichtung für medizinische Techniken verwendet wird.

15. Katheter nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die nacheilende Kante (22) des Katheterschlauches (12) eine daran sicher befestigte Kuppeleinrichtung (26) aufweist, wobei die Kuppeleinrichtung (26) zur Vereinfachung des Anschlusses des Katheterschlauches (12) an die Öffnung eines herkömmlichen Harnsammelbehälters ausgebildet ist.