DE69128213T2 - Einrichtung zur neuromuskulären Elektroreizung - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur elektrischen neuromuskulären Stimulation.
• Die elektrische neuromuskuläre Stimulation besteht in einer transkutanen Übertragung sehr schwacher elektrischer Impulse zum Nerv und/oder zum Muskel, um ihn zu erregen, wobei diese Übertragung mittels Oberflächenelektroden bewirkt wird. Die erzielte Erregung entspricht derjenigen, die normalerweise durch eine autogene physiologische Nervenleitung hervorgerufen wird.
• Je nach der Stärke der Impulse und vor allem ihrem zeitlichen Verteilungsmuster lassen sich zwei grundlegende Wahlmöglichkeiten definieren: entweder eine analgetische Wirkung oder eine motorische Muskeltätigkeit (Muskelkontraktion), die als Elektromyostimulation bezeichnet wird. Die Elektromyostimulation läßt sich ihrerseits in zwei verschiedene Bereiche unterteilen, die des gesunden, normal innervierten Muskels, bei der es sich also um eine funktionelle Elektromyostimulation handelt, und die des peripher denervierten Muskels, die völlig andere Stimulationsparameter und eine völlig andere Anwendungsweise als die vorhergehende erfordert.
• Das wesentliche Ziel der Elektromyostimulation ist es, eine momentane oder andauernde Schwäche der willkürlichen Muskelaktivität auszugleichen, um deren Folgen zu überwinden oder wenigstens zu dämpfen und um den Zeitraum bis zur Wiedererlangung der willkürlichen Aktivität soweit wie möglich zu verkürzen.
• Das Prinzip der elektrischen neuromuskulären Stimulation ist nicht neu. Bereits 1791 hat der Gelehrte Luigi Calvani durch seine erfolgreichen Experimente einer elektrischen Stimulation des Froschmuskels die Grundlagen dafür geschaffen. Nun hat seitdem und praktisch bis in unsere Tage die Elektrostimulation nur wenig Fortschritte gemacht.
• Man hat im wesentlichen mit verschieden Arten von Stimulationsströmen experimentiert, denen ungewisse und trügerische therapeutische Eigenschaften zugeschrieben wurden, die sich lediglich auf empirische Beobachtungen stützten.
• Während der letzten zehn Jahre jedoch hat das Studium der Muskelphysiologie einen ungeheuren Aufschwung erfahren. Man hat entdeckt, daß der Skelettmuskel ein äußerst plastisches, heterogenes und anpassungsfähiges Gewebe ist.
• Die verschiedenen Arten von Fasern, die einen Muskel aufbauen, sind willkürlich und sehr schematisch in zwei Hauptgruppen eingeteilt worden:
• - die Fasern vom Typ I mit langsamer Kontraktion, wenig stark, jedoch dauerleistungsfähig. Diese Fasern besitzen eine Haltungsfunktion und werden auch bei einer sportliche Ausdauerleistung beansprucht.
• - die Fasern vom Typ II mit schneller Kontraktion, stark, jedoch ermüdbar. Diese Fasern sind stark an sportlichen Hochleistungen von kurzer Dauer beteiligt.
• Diese beiden Fasertypen arbeiten in verschiedenen und spezifischen Kontraktionsfrequenzbereichen. So erstreckt sich der Arbeitsfrequenzbereich der Faser I über einen Bereich von etwa 8 bis 25 Hertz, während sich derjenige der Faser vom Typ II über einen Bereich von etwa 25 bis 65 Hertz erstreckt.
• Jedoch erweist sich in Anbetracht der neuesten Erkenntnisse der Muskelphysiologie eine solche Klassifikation der Fasern als viel zu grob und willkürlich. Tatsächlich weisen die großen Unterschiede der während des täglichen Lebens entwickelten funktionellen Muskeltätigkeit auf die Notwendigkeit einer deutlich größeren Variabilität der metabolischen Profile in verschiedenen Muskelfasern hin. Deren Realität ist inzwischen durch die ultramodernen Methoden hochentwickelter histochemischer Analysen bewiesen worden, die eine Verfeinerung der Analyse und eine feine und präzise enzymatische Dosierung im Innern jeder Muskelfaser ermöglicht haben.
• Es konnte auch gezeigt werden, daß jede gegebene funktionelle Anforderung eine Muskelkontraktion bestimmt, die durch vier Parameter gekennzeichnet ist: ihre Kraft, ihre Geschwindigkeit, ihre Dauer und ihre Wiederholungsrate.
• Die Kombination der verschiedenen durch diese Parameter erfaßten Werte wird demnach einen der drei folgenden Wege des energetischen Metabolismus des betreffenden Muskels beanspruchen: den aeroben Weg, den anaeroben alaktischen Weg oder den anaeroben laktischen Weg. Da die morphologischen (strukturellen) und metabolischen (biochemischen) Profile einer Muskelfaser, die einen aeroben oder im Gegenteil anaeroben Weg gewährleisten können, beträchtlich voneinander abweichen, folgt daraus, daß es nicht nur keinen alleinigen und universellen Fasertyp im Muskel gibt, sondern man außerdem feststellt, daß die Muskelfasern nicht starr in die zwei vorstehend beschriebenen Typen eingeteilt werden können.
• Die Muskelfasern bilden im Gegenteil ein kontinuierliches Spektrum von Fasern mit verschiedenen metabolischen Organisationsebenen, die an einen Breiten Bereich funktioneller Anforderungen angepaßt sind. Überdies befindet sich das Muskelgewebe permanent im Fließgleichgewicht zwischen einem Abbau (Katabolismus) und einer Neusynthese (Anabolismus). Dieses gleiche Fließgleichgewicht bestimmt die Morphologie und das metabolische Profil, die jeden der Phänotypen der Muskelfasern kennzeichnen, aus denen sich ein bestimmter Muskel zusammensetzt. Auch ist es dieses gleiche Fließgleichgewicht, das dem Muskel seine außerordentliche Plastizität verleiht: Obwohl die anfängliche Verteilung der verschiedenen Muskelfasern in einem bestimmten Muskel genetischen Ursprungs ist, ist diese Verteilung nicht unveränderlich, sondern sie kann modifiziert werden, sowohl durch eine gekreuzte Innervation als auch durch eine ständige spezifische funktionelle Anforderung an den Muskel oder auch durch eine chronische Elektromyostimulation. Folglich wird der Phänotyp einer Muskelfaser durch die Gesamtheit adäquater Antworten auf ständige funktionelle Anforderungen bestimmt. Bestimmte vorherrschende Verwendungsschemata für die Bewegung oder die Haltung sollten die Ausprägung bestimmter vorherrschender Phänotypen begünstigen.
• Hinsichtlich der obigen Ausführungen ist es nicht verwunderlich, daß der Muskel ein Spektrum von Fasern enthält, von denen einige Arten begrenzte Populationen bilden, welche metastabile Einheiten darstellen und den bisher allgemein beschriebenen Fasertypen entsprechen.
• Es konnte so auf der Basis der jüngsten Erkenntnisse der Muskelphysiologie gezeigt werden, daß die tatsächliche Wirksamkeit der Elektromyostimulation direkt vom Grad ihrer Nachahmung der entsprechenden willkürlichen Aktivität abhängt, die sie ersetzt.
• Andererseits sind die herkömmlichen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Elektrotherapiesitzungen heutzutage völlig überholt, zugunsten täglicher Behandlungsprogramme von längerer Dauer. Eine solche tägliche Stimulation setzt eine Übernahme der Behandlung durch den Patienten selbst in Krankenhausumgebung oder zu Hause unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle voraus.
• Es sind bereits Vorrichtungen zur elektrischen neuromuskulären Stimulation bekannt, die eine Programmiereinrichtung und eine Stimulationseinrichtung umfassen, welche unabhängig voneinander arbeiten. Die Programmiereinrichtung dieser Vorrichtungen ist dafür vorgesehen, ein Behandlungsprogramm auf einem Informationsträger mit einem Nur-Lese- Speicher aufzuzeichnen, wobei dieser programmtragende Informationsträger in der Stimulationseinrichtung angeordnet wird, um diese zu steuern und das Programm ausführen zu lassen. Derartige Vorrichtungen sind zum Beispiel in dem französischen Patent Nr. 1213080, in der veröffentlichten deutschen Patentanmeldung Nr. 2903392, in der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung Nr. 0087617 und in der veröffentlichten französischen Patentanmeldung Nr. 2528709 beschrieben.
• Der Hauptnachteil dieser Vorrichtungen ist, daß sie mit statischen Speichern konzipiert sind, das heißt, daß die programmierten Stimulationsparameter festgelegt sind und sich nicht in Abhängigkeit von der Behandlungszeit verändern. Aus diesem Grund ist der Muskel während der gesamten Dauer einer Behandlung gleichförmigen und konstanten metabolischen Verhältnissen unterworfen, da keine der in diesen Veröffentlichungen beschriebenen Vorrichtungen die Berücksichtigung der oben angeführten physiologischen Bedingungen ermöglicht, die eingehalten werden müssen, um ein wirksames Muskeltraining ohne Veränderung des Muskelgewebes zu erzielen.
• Eine weiterentwickelte Vorrichtung mit einer Programmiereinrichtung (die ebenfalls vorgesehen ist, um ein Behandlungsprogramm auf einem entfernbaren Informationsträger aufzuzeichnen, der jedoch über einen Lese-Schreib-Speicher verfügt), die on-line mit einer Stimulationseinrichtung arbeiten kann, ist in den veröffentlichten europäischen Patentanmeldungen Nr. 0197889 und 0316280 beschrieben. Die in diesen Patentanmeldungen dargelegte Technik basiert auf einer heute veralteten Arbeitshypothese, die sich auf die oben erwähnte Unterscheidung zwischen sogenannten langsamen Muskelfasern und sogenannten schnellen Muskelfasern stützt. Diese Vorrichtung ist für eine sequentielle Programmierung vorgesehen, wobei die Dauer einer Behandlung in eine bestimmte Zahl unterschiedlicher Sequenzen unterteilt werden kann, von denen jede so programmiert werden kann, daß elektrische Impulszüge erzeugt werden, deren Charakteristika an die sogenannten langsamen Muskelfasern angepaßt sind, und andere elektrische Impulszüge, deren Charakteristika an die sogenannten schnellen Muskelfasern angepaßt sind.
• Der Hauptnachteil der in diesen beiden europäischen Patentanmeldungen beschriebenen Vorrichtung ist, daß der Wert jedes programmierten Stimulationsparameters innerhalb jeder Sequenz fest bleibt und daß dieser Wert bei der Umschaltung von einer Sequenz auf die andere nur plötzlich geändert werden kann. Solche plötzlichen und übergangslosen Änderungen von einem spezifischen Muskelarbeitsbereich zu einem anderen spiegeln kaum tatsächliche Schemata der willkürlichen Muskelaktivität des täglichen Lebens wider.
• Dieser Nachteil äußert sich sogar in einem größeren Risiko einer Schädigung des Sehnen-Muskel-Gewebes, da man weiß, daß die Stärke der von einer Muskelkontraktion gelieferten Kraft die Resultierende der folgenden zwei gekoppelten physiologischen Phänomene ist:
• 1) Die Stärke der Kraft hängt von der Zahl der motorischen Einheiten ab, die zu einem bestimmten Zeitpunkt rekrutiert und folglich stimuliert sind: Dies ist die "räumliche Summation", eine Funktion der Stärke des elektrischen Stimulationsstromes.
• 2) Die Stärke der Kraft hängt ebenfalls von der Frequenz der Stimuli einer bestimmten motorischen Einheit ab: Dies ist die "zeitliche Summation".
• Nun weiß man, daß zwischen einer einfachen Folge von nicht fusionierten Muskelzuckungen bei niedriger subtetanischer Frequenz (zum Beispiel 8 Hertz) und einer Frequenz, die eine völlige tetanische Verschmelzung bestimmt (zum Beispiel 25 Hertz für die Fasern vom Typ I und 65 Hertz für die Fasern vom Typ II), die bei einer gleichen elektrischen Stimulationsstromstärke gelieferte Kraft um einen Faktor 4 bis 5 steigt!
• Genau aus diesem Grund kann bei der vorgenannten Vorrichtung, wenn die programmierte Frequenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Sequenzen steigt, die Umschaltung von einer Sequenz auf die andere nicht automatisch erfolgen: Der Ablauf der Behandlung wird dann unterbrochen, während der elektrische Strom automatisch abgeschaltet wird. Der Verwender ist dann gezwungen, die Behandlung zu Beginn der folgenden Sequenz erneut zu starten und die Stromstärke entsprechend der neuen programmierten Frequenz einzustellen, um eine erträgliche Stärke der von der neuen Art der Muskelkontraktion gelieferten Kraft zu bestimmen. Diese Verfahrensweise ist um so lästiger, je mehr Sequenzen das Programm aufweist.
• Man weiß jetzt, daß bei einer willkürlichen Entwicklung der Muskelkraft eine Wechselwirkung und Kopplung zwischen der oben beschriebenen "räumlichen Summation" und "zeitlichen Summation" besteht. Sehr schematisch läßt sich sagen, daß in Abhängigkeit von der zu entwickelnden Anfangskraft eine bestimmte Zahl motorischer Einheiten gleichzeitig rekrutiert wird und sich mit einer bestimmten Frequenz zusammenzieht, dann diese Frequenz in dem Maße, wie die gelieferte Kraft wächst, steigt und neue zusätzliche motorische Einheiten rekrutiert werden, während die Kontraktionsfrequenz aller rekrutierten motorischen Einheiten weiterhin ansteigt. Es ist jedoch festzustellen, daß bei diesem komplexen Mechanismus der Wechselwirkung und Kopplung der räumlichen und zeitlichen Summation die erste hinsichtlich der Stärke der von dem Muskel gelieferten Kraft überwiegt.
• Andererseits müßten aus physiologischen Gründen, die den Rahmen der vorliegenden Erfindung überschreiten, die verschiedenen Ausgänge eines Stimulators mit mehreren Ausgangskanälen zu den Elektroden immer elektrisch unabhängig, das heißt voneinander und von der Erde galvanisch isoliert, und folglich sogenannte "fliegende" Ausgänge sein. Dies erfordert die Verwendung einer Isolationsvorrichtung, in welcher die Spannung des Stimulators von der Erde entkoppelt wird. Allgemein besteht diese Vorrichtung aus einem Transformator. Jedoch kann mit Rücksicht auf die elektrophysikalischen Eigenschaften eines Transformators die Dauer der Übertragung eines Rechteckimpulses von konstantem Strom kaum über 400 Mikrosekunden hinaus verlängert werden, auch nicht um den Preis einer besseren Qualität und einer Vergrößerung des Volumens des Transformators. Diese Beschränkung begrenzt die Leistungen der Elektrostimulation beträchtlich, die folglich nicht auf peripher denervierte Muskel anwendbar ist, deren Stimulation zwingend Impulse von einer Dauer zwischen 300 und 500 Millisekunden erfordert.
• Nun hat bis zum heutigen Tage kein bekannter tragbarer autonomer und mehrkanaliger Stimulator die oben angeführten Bedingungen erfüllt, so daß er ebensogut normal innervierte Muskeln wie peripher denervierte Muskeln stimulieren kann.
• Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur elektrischen neuromuskulären Stimulation in Form eines autonomen tragbaren miniaturisierten Gerätes vorzuschlagen, das frei von den angeführten Fehlern ist und das die Anforderungen erfüllen kann, welche sich laut den jüngsten in der neuromuskulären Physiologie erworbenen Erkenntnissen als notwendig erwiesen haben, damit die Elektromyostimulation die bestmögliche Nachahmung eines willkürlichen aktiven Muskeltrainings gestattet, wobei gleichzeitig eine äußerst einfache Anwendung beibehalten wird, die durch eine Druckautomatik gewährleistet wird.
• Zu diesem Zweck betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur elektrischen neuromuskulären Stimulation, wie sie in Anspruch 1 definiert ist.
• Weitere wesentliche Merkmale der Erfindung sind in den Anspruch 1 untergeordneten Ansprüchen definiert.
• Die Vorteile der Erfindung werden klar aus der folgenden, als Beispiel gegebenen Beschreibung ersichtlich, die sich auf die beigefügte Zeichnung bezieht.
• Fig. 1a ist eine schematische perspektivische Gesamtansicht einer ersten Ausführungsform der Vorrichtung, die eine Stimulationseinrichtung 2 und einen Rechner 1 umfaßt, die durch ein herausziehbares Kabel 3 verbunden sind.
• Fig. 1b ist eine schematische perspektivische Gesamtansicht einer Stimulationseinrichtung 50 gemäß einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung und ihrer Verbindung mit eventuellen Peripherieeinrichtungen.
• Fig. 2 ist ein Blockschaltbild der Stimulationseinrichtung von Figur 1.
• Fig. 3 stellt als Beispiel zwei verschiedene Formen des Impulses dar, wobei sie die Veränderung seiner Amplitude i als Funktion seiner Dauer a, a' zeigt.
• Fig. 4 stellt die Wiederholungsrate der Impulse als Funktion der Zeit t dar, ausgedrückt in Hertz, das heißt, als Zahl n von Impulsen pro Sekunde s.
• Fig. 5 ist ein Diagramm eines Impulszuges als Funktion der Zeit t mit einer Anstiegszeit und einer Abfallzeit.
• Fig. 6 stellt zwei aufeinanderfolgende Impulszüge und die Pause mit der Dauer h dar, welche diese beiden Züge trennt.
• Fig. 7 ist ein Diagramm, das ein Beispiel für interaktive Parameter als Funktion der Ablaufzeit t eines Behandlungsprogramms darstellt.
• Fig. 8 ist ein Diagramm, das eine Gruppe von Impulszügen e darstellt, die eine Serie o bilden.
• Fig. 9 stellt zwei aufeinanderfolgende Serien o&sub1; und o&sub2; und die Periode p dar, die ein Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serien kennzeichnet.
• Fig. 10 ist ein Diagramm, das ein Beispiel für eine externe Steuerung und für interaktive Parameter zwischen zwei verschiedenen Ausgangskanälen als Funktion der Ablaufzeit t des Behandlungsprogramms darstellt.
• Die in Figur 1a dargestellte Vorrichtung umfaßt einen handelsüblichen Rechner 1 und eine Stimulationseinrichtung 2, die durch ein lösbares Kabel 3 verbunden sind, das eine serielle On-line-Verbindung RS 232C gewährleistet. Die Stimulationseinrichtung 2 ist tragbar und autonom. Sie wird durch einen entfernbaren und austauschbaren Informationsträger 4 gesteuert, welcher im vorhinein entsprechend der für jeden betreffenden Patienten erforderlichen Behandlung programmierbar ist. Die Stimulationseinrichtung ist gemäß einem Prinzip von der Art eines miniaturisierten Walkmans ausgeführt. Ihr Gehäuse 5 enthält die mechanischen und elektronischen Bestandteile. Sie ist mit vier Elektrodenpaaren 6, 6' versehen, die dafür vorgesehen sind, an dem zu behandelnden Bereich des Patientenkörpers angelegt zu werden, um die elektrischen Stimulationsimpulszüge zu übertragen.
• Das Äußere des Gehäuses 5 ist so gestaltet, daß dem Verwender die folgenden Elemente zur Verfügung stehen:
• - ein LCD-Anzeigeschirm 18 mit einer Punktmatrix (dot matrix), der klappbar ist, um einen Schutzdeckel zu bilden, und der nach TV-Art arbeitet und sowohl durch die Auswertesoftware als auch die das Behandlungsprogramm darstellende Software angesteuert wird. Eine solche Vorrichtung, die ebensogut alphanumerische Zeichen wie graphische Bilder anzeigt, ermöglicht die Überwachung aller Funktionen des Gerätes und der Stimulation wie Stimulationsparameter, Behandlungsdauer, Ladungszustand der Batterien, Balkendiagramme, welche die Stärke des Stimulationsstromes jedes Ausgangs angeben, verwendete Impulsform, Einhaltung (compliance) der Behandlung durch den Patienten, Identifikation des geladenen Behandlungsprogramms auf dem mit dem Gerät verbundenen Informationsträger, Gebrauchsanweisungen an den Patienten etc.,
• - ein Hauptschalter 8 zum Einschalten des Gerätes,
• - eine Steuerung 9 zum Starten und zur vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung,
• - eine Steuerung 10 zur vorübergehenden Unterdrückung der Pause,
• - Steuerungen 11, welche eine Erhöhung oder Verringerung der Stärke des Stimulationsstromes jedes Ausgangs ermöglichen,
• - ein Steckverbinder 12, der den Anschluß des lösbaren Multifunktionskabels ermöglicht, das die Verbindung mit dem Batterieladegerät oder mit einer Einrichtung zur gemeinsamen externen Standard-Steuerung oder auch die serielle On- line-Verbindung mit einem Rechner gewährleistet,
• - Eine Einführaufnahme 7 mit Steckverbinder 23 für den entfernbaren und austauschbaren Informationsträger 4,
• - Steckverbinder 13, die für den Anschluß der Kabel 14 jedes Elektrodenpaares 6, 6' vorgesehen sind, sowie diesen letzteren entsprechende Steckverbinder für die individuelle externe Steuerung 16 jedes Ausgangs.
• Die Stimulationsvorrichtung 2 ist mit einer Aufnahme 7 und einem Steckverbinder zur Aufnahme der Speicherkarte sowie mit einem Steckverbinder mit lösbarem Kabel 3 ausgestattet, das eine serielle Verbindung vom Typ RS 232C gestattet. Die Stimulationsvorrichtung kann also ohne weiteres mit jedem Rechner verbunden werden, der mit einer seriellen Schnittstelle RS 232C versehen ist. Sie besitzt daher den entscheidenden Vorteil, daß kein spezifisches Programmiergerät erforderlich ist.
• Um irgendeine Software (Auswerte- oder Behandlungsprogramm-Software) auf eine Speicherkarte zu laden, genügt es, diese letztere mit dem Stimulator zu verbinden, indem man sie in ihrer Aufnahme anordnet, und diesen Stimulator mit seiner seriellen Verbindung RS 232 C an einen geeigneten Rechner anzuschließen. Dann kann man mittels des Rechners und der so hergestellten seriellen On-line-Verbindung wahlweise:
• - eine Auswertesoftware von dem Rechner auf die Speicherkarte und gleichzeitig in den internen Speicher des Stimulators übertragen,
• - eine Behandlungsprogramm-Software auf die Speicherkarte übertragen,
• - mittels des Rechners die freie Programmierung eines Behandlungsprogramms vornehmen und gleichzeitig dieses Programm auf die Speicherkarte laden,
• - ein vorhandenes, zuvor auf die Speicherkarte übertragenes Behandlungsprogramm modifizieren, und dies im On- line-Betrieb, das heißt in Echtzeit während der Durchführung ebendieser Behandlung am Patienten.
• Speicherkarten, die zuvor entsprechend einem der oben beschriebenen Verfahren mit einer Software beladen wurden, können natürlich jederzeit mit einem Stimulator verbunden und von diesem letzteren entweder völlig autonom oder in serieller On-line-Verbindung mit dem Rechner verwertet werden.
• Es ist anzumerken, daß die serielle Verbindung einen echten bidirektionalen Dialog, einen sogenannten Schreib- Lese-Dialog, zwischen dem Rechner und dem Stimulator ermöglicht. In der Richtung Rechner-Stimulator gestattet sie die Übertragung von Software und Parametern und Daten, die dafür bestimmt sind, anschließend von der Software verarbeitet zu werden; während sie in der Richtung Stimulator- Rechner ein erneutes Lesen von bereits übertragener Software sowie von Parametern und Daten gestattet, die auf der mit dem Stimulator verbundenen Speicherkarte gespeichert sind. Ein Beispiel dafür liefert die Einhaltungsüberwachung, deren von dem Stimulator während des Ablaufs des Behandlungsprogramms gelieferte Kontrolldaten auf der Speicherkarte gespeichert werden.
• Der Stimulator umfaßt einen Steckverbinder mit lösbarem Kabel, das die Verbindung mit einer Einrichtung zur gemeinsamen externen Standard-Steuerung 17 aller Ausgänge gewährleistet, die eine Gesamtkontrolle über den Beginn oder das Ende einer bestimmten, von der Software definierten Funktion ermöglicht. Zusätzlich zu dieser allgemeinen Funktion weist er außerdem Steckverbinder 15 auf, die vorteilhafterweise für die individuelle Steuerung 16 jedes Ausgangskanals vorgesehen sind. Jede individuelle Steuerung ermöglicht mittels der in das Gerät geladenen spezifischen Software die Steuerung des Beginns oder des Endes der Funktion des belreffenden Kanals und ebenfalls eine Ferneinstellung der Stärke der Kontraktionskraft, indem auf die Stärke des Stromes und die Frequenz der Impulse eingewirkt wird. Die Kopplung dieser Steuerung mit einem geeigneten externen Meßfühler ermöglicht die Übertragung der Informationen zur Software des Gerätes und zum Beispiel die Durchführung eines korrekten funktionellen Trainings der Aktivität der Gliedmaßen des Patienten auf der Grundlage der von dieser Rücküberprüfung (Feedback and closed-loop control) gelieferten Daten.
• Gemäß einer zweiten Ausführungsform, die in Figur 1b dargestellt ist, umfaßt die Vorrichtung eine tragbare und autonome Stimulationseinrichtung 50, die so konstruiert ist, daß sie eine einfache Personalisierung jedes Parameters mittels Funktionstasten 56 erlaubt, was es ermöglicht, den oben beschriebenen Rechner 1 wegzulassen. Wie die Stimulationseinrichtung 5 von Figur 1a ist diese Einrichtung gemäß einem Prinzip von der Art eines miniaturisierten Walkmans ausgeführt. Ihr Gehäuse 51 enthält die mechanischen und elektronischen Bestandteile. Sie ist mit vier Elektrodenpaaren 52, 52' versehen, die dafür vorgesehen sind, an dem zu behandelnden Bereich des Patientenkörpers angelegt zu werden, um die elektrischen Stimulationsimpulszüge zu übertragen. Die Stimulationseinrichtung wird durch einem entfernbaren und austauschbaren Informationsträger 53 gesteuert, welcher im vorhinein entsprechend der für jeden betreffenden Patienten erforderlichen Behandlung programmierbar ist.
• Das Äußere des Gehäuses 51 ist so gestaltet, daß dem Verwender die folgenden Elemente zur Verfügung stehen:
• - ein LCD-Anzeigeschirm 55 mit einer Punktmatrix (dot matrix), der dem Schirm 18 des Stimulators von Figur 1a entspricht,
• - Funktionskontakttasten 56 (beim in Figur 1 dargestellten Beispiel 5 an der Zahl), die der Software unterstehen. Jeder von ihnen ist entsprechend den Erfordernissen eine spezifische vorübergehende Funktion zugeordnet, wobei diese Funktion auf einem hierfür bestimmten Teil des unteren Bereichs des Schirmes angezeigt werden kann,
• - der Schirm 55 und die Funktionstasten 56 sind auf einem Klappteil 54 angeordnet, das einen Schutzdeckel bildet,
• - Kippsteuerungen 60, die eine graduelle Erhöhung oder Verringerung der Stärke des Stimulationsstromes jedes Ausgangs ermöglichen,
• - ein Multifunktionssteckverbinder 61, der zur Aufnahme eines lösbaren Kabels 67 vorgesehen ist, das die Herstellung der Verbindung mit dem Batterieladegerät oder einer zusätzlichen Versorgungsbatterie für Behandlungen von sehr langer Dauer oder mit einer Tastatur 65, einem Rechner 66 oder jeder anderen Steuereinrichtung oder auch die Vernetzung mehrerer Stimulatoren ermöglicht,
• - Eine Einführaufnahme 62 mit Steckverbinder für den entfernbaren und austauschbaren Informationsträger 53,
• - Steckverbinder 63, die für den Anschluß der Kabel 64 jedes Elektrodenpaares 52, 52' vorgesehen sind.
• Der Stimulator 50 ist so eingerichtet, daß seine Inbetriebnahme mittels einer der Funktionstasten 56 erfolgt. Man kann zum Beispiel die Einschaltfunktion irgendeiner der Funktionstasten zuweisen, wobei diese Taste nach dem Einschalten wieder für eine andere Funktion verfügbar wird. Man könnte auch vorsehen, daß die Inbetriebnahme des Stimulators erfolgt, wenn man auf irgendeine beliebige Funktionstaste drückt, aber diese Inbetriebnahme kann natürlich auch auf jede andere geeignete Weise erfolgen. Man kann andererseits vorsehen, daß die Steuerung des Starts und der vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung und die Steuerung der vorübergehenden Unterdrückung der Pause mittels einer Funktionstaste erfolgen, deren Nummer auf dem Schirm angezeigt wird, zum Beispiel in seinem unteren Teil.
• Unabhängig davon, ob sie gemäß der in Figur 1a dargestellten Ausführungsform oder gemäß der in Figur 1b dargestellten Ausführungsform verwirklicht ist, ermöglicht es die vorliegende Vorrichtung, die Aktivität der verschiedenen Ausgangskanäle, die unabhängig voneinander programmierbar sind, nach Bedarf in eine Wechselbeziehung zu bringen, wobei jeder Parameter eines Ausgangskanals einen anderen Ausgangskanal steuern kann. Dies gestattet die Programmierung vielfältiger, synergistischer, abwechselnd synergistisch-antagonistischer oder wechselnder komplexer Muskelaktivitäten.
• Wie im Blockdiagramm von Figur 2 dargestellt, besteht die elektronische Schaltung (hardware) unabhängig davon, ob es sich um die eine oder andere der oben beschriebenen Ausführungsformen handelt, im wesentlichen aus einem echten Mikrocomputer 20, der elektrische Impulse erzeugt. Dieser Mikrocomputer besteht aus herkömmlichen Elementen: Prozessor, ROM-Speichern (read only memory) und RAM-Lese-Schreib- Speichern (random acces memory). Dieser Mikrocomputer wird über eine Eingangsschnittstelle 27 für die manuellen Steuerungen und externen Steuerungen bedient.
• Anhand der ursprünglichen Form der programmierten Impulse (zum Beispiel ein Rechteckimpuls von konstantem Strom oder ein Impuls von zunehmendem dreieckigen Strom) berechnet der Mikrocomputer Impulse von hoher Frequenz und liefert diese an eine echte Isolationszelle 21, die einen induktiven Übertrager und einen Demodulator umfaßt, wobei dieser letztere einen Doppelweg-Gleichrichter und eine Filter- und Glättungszelle umfaßt, um einen Formverstärker für den Ausgang des Stimulationsstrom zu den Elektroden zu bilden; das heißt, daß das so erhaltene Hochfrequenzsignal anschließend unabhängig für jeden Ausgang induktiv übertragen und verstärkt (hinaufgespannt) wird; dann dieses Signal so gleichgerichtet, gefiltert und geglättet wird, daß die programmierte ursprüngliche Form des Impulses am Ausgang dieser Schaltung erneut wiederhergestellt wird.
• Da jedoch ein solcher gleichgerichteter Impuls zwangsläufig mit einer gleichbleibenden Polarität geliefert wird, ist die Gleichrichterstufe durch eine elektronische Schaltstufe 26 zum Wechseln der Polarität ergänzt worden, die von der Software gesteuert wird, und zwar über eine elektrische Isolationszelle 22, die aus einem Transformator oder einem Optokoppler besteht.
• Dieses Verfahren besitzt den Vorteil, daß es die Lieferung von Impulsen von konstantem Strom oder veränderlicher Steilheit ermöglicht, wie sie in Figur 3 dargestellt sind, die für irgendeine Dauer programmiert sind, ja sogar zur Lieferung eines echten ununterbrochenen Gleichstromes, der zur Iontophorese bestimmt ist, wobei eine ständige Kontrolle der Polarität des Ausgangsstromes erfolgt, was außerdem und insbesondere die Erzeugung asymmetrischer Impulse gestatlet, die auch als kompensierte Impulse bezeichnet werden, da der Stromfluß des wirksamen Stimulationsimpulses a, a' dann völlig durch einen umgekehrten Stromfluß u, u' von geringerer unwirksamer, jedoch verlängerter Stärke kompensiert wird, mit dem Hauptvorteil eines Ausgleichs (mittlerer Fluß Null) der elektrischen Ladungen in Höhe der Haut, was zwingend notwendig ist, um jegliche Verbrennung oder elektrolytische Veränderung dieser letzteren zu verhindern.
• Dieses Grundkonzept besitzt den Vorteil, daß die gesamte elektronische Schaltung (hardware) amorph ist, daß heißt vollständig unter der Kontrolle der Software steht, was eine maximale Flexibilität bei der Verwendung und Anpassung des Systems gewährleistet.
• Das System arbeitet mittels zweier verschiedener Softwares, einer Auswertesoftware und einer Behandlungssoftware, wobei diese letztere das eigentliche Behandlungsprogramm darstellt, das auf dem entfernbaren und austauschbaren Informationsträger 4 bzw. 53 geladen und gespeichert ist, wobei jedes Behandlungsprogramm folglich ein anderes Anwendungsprogramm bildet. Die Auswertesoftware kann in einen internen Lese-Schreib-Speicher des Gerätes von der Art eines RAM geladen werden, wo sie bis zu ihrem eventuellen Austausch beim Laden einer anderen Auswertesoftware permanent gespeichert bleibt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Stimulator jedoch keinen residenten Speicher, wobei die Auswertesofteware ebenfalls auf dem entfernbaren und austauschbaren Informationsträger gespeichert ist, von wo sie permanent mit dem Mikrocomputer einen Dialog führt.
• Die elektronische Schaltung wird von wiederaufladbaren Zellen oder Batterien 28 gespeist, die in dem Gehäuse 5 bzw. 51 eingebaut sind.
• Die Steuerung der Stärke des Stimulationsstromes jedes Ausgangs erfolgt allgemein mittels eines Potentiometers oder zweier Kontakttasten, wobei die eine (+) dazu bestimmt ist, diese Stärke zu erhöhen, während die andere (-) die Stärke verringert.
• Bei der vorliegenden Erfindung, bei der die anfänglich von dem Therapeuten festgelegte Stromstärke durch Mittel gespeichert ist, die von dem Programm und dem Prozessor gesteuert werden, ist die manuelle Steuerung 11 bzw. 60 der Stärke in Wirklichkeit eine zusätzliche Steuerung, die im wesentlichen dazu verwendet wird, gegebenenfalls die programmierte Stärke zu korrigieren. Eine solche Steuerung wirkt folglich ebenfalls durch Mittel, die von dem Programm und dem Prozessor gesteuert werden.
• Die Steuereinrichtung für die Kontrolle der Stärke jedes Ausgangs ist ein einzelner Wippen-Tastschalter 11 bzw. 60. In Aus-Stellung befindet er sich im neutralen inaktiven Zustand. Der Vorteil dieser Vorrichtung ist, daß für ihre Betätigung nur ein einziger Finger erforderlich ist und daß sie somit eine genaue und schnelle Einstellung der Stärke durch eine einfache leichte Bewegung dieses Fingers auf der Taste ermöglicht.
• Es ist klar, daß der entfernbare und austauschbare Informationsträger auf verschieden Weise verwirklicht sein kann. In dem hier beschriebenen Beispiel handelt es sich um eine sogenannte Chipkarte 4 bzw. 53 in der Größe einer Kreditkarte, die Lese-Schreib-Speicher vom Typ EEPROM (electrical erasable programmable read only memory) oder RAM (random access memory) enthält und mit einem Steckverbinder versehen ist. Diese Speicherkarte arbeitet wie eine Rechnerdiskette.
• Die Vorrichtung ist für eine frei ablaufende dynamische Programmierung mit interaktiven Parametern vorgesehen. Der Mikrocomputer des Stimulators weist ein System interner Bezugstaktgeber auf, von denen die verwendete Software gesteuert wird. Durch diese Gestaltung verfügt der Verwender über eine volle Kapazität hinsichtlich der freien Programmierung sämtlicher Stimulationsparameter als Funktion der Ablaufzeit des Behandlungsprogramms; diese zeitabhängige Programmierung betrifft ebenso die Einführung und Verwendung eines bestimmten Parameters und seinen anschließenden Ausschluß wie den Wert, der ihm zugeordnet ist.
• Um die Programmierung zu erleichtern und um eine geeignete Progression der zeitabhängigen Änderung des einem bestimmten Parameter zugeordneten Wertes zu gewährleisten, ist vorgesehen, daß der Verwender den diesem Parameter zugeordneten Wert durch periodische Einstellung frei festlegen kann, und zwar entweder willkürlich, indem er sich auf seine Kenntnisse und seine Erfahrung beruft, oder experimentell, indem er die serielle On-line-Verbindung mit dem Rechner oder die Funktionstasten verwendet und den Wert des Parameters während des tatsächlichen Ablaufs des Behandlungsprogramms am Patienten in Echtzeit initialisiert und daher in Abhängigkeit von den Reaktionen dieses Patienten.
• Da die Programmierung des Stimulators eine frei ablaufende Programmierung mit interaktiven Parametern ist, folgt hieraus, daß sich der Wert jedes Stimulationsparameters in Abhängigkeit von dem Ablauf eines Behandlungsprogramms kontinuierlich und progressiv zwischen vorher festgesetzten Referenzwerten ändern kann, während jeder gegebene Parameter einen anderen steuern kann.
• Die Frequenz der Impulse kann so zum Beispiel kontinuierlich und progressiv von einem subtetanischen Bereich in einen völlig tetanischen Bereich übergehen, während die Stärke des entsprechenden Ausgangsstromes, die von der Frequenz gesteuert wird, folglich korrigiert und angepaßt wird, und zwar ebenfalls kontinuierlich und progressiv, um die gelieferte Muskelkraft in quasi konstanten oder vorher definferten Grenzen zu halten.
• Eine solche Programmierung ermöglicht die Erstellung von Muskelübungsprogrammen, die eine kontinuierliche und allmähliche Progression der Stärke der entwickelten Muskelkraft einhalten, welche die Physiologie eines ähnlichen willkürlichen Trainings nachahmt. Diese Bedingung ist bei der Durchführung einer Serie von Kontraktionen wie zum Beispiel bei einem stufenweisen Training von größtem Wert.
• Der Steckverbinder 61 des Stimulators von Figur 1b kann dazu verwendet werden, eine Verbindung von der Art eines Datenbusses herzustellen, welche die interaktive externe Fernsteuerung der Ausgangskanäle eines oder mehrerer vernetzter Stimulatoren ermöglicht. In diesem letzten Fall kann die Verbindung durch eine sternförmige serielle Mehrfachleitung mit einem zentralen Punkt hergestellt werden, wobei der zentrale Punkt von einem Rechner oder jeder anderen Steuereinrichtung oder von einem der Stimulatoren gebildet werden kann, in den man eine Leit-Patientenkarte eingefügt hat, von der die Patientenkarten der anderen Stimulatoren gesteuert werden.
• In dem Fall des in Figur 1b dargestellten Stimulators kann die Programmierung des Stimulalors mittels vorgefertigter Programmkarten 70 erfolgen, die Standard-Behandlungsprogramme liefern, wobei jedes Programm für eine bestimmte präzise medizinische Indikation spezifisch ist. Wenn diese Karte in die Einführaufnahme 62 eingeführt wird, erscheint eine Liste der Programme auf dem Schirm, und es kann dann entweder mit Hilfe der Funktionstasten 56 oder mit Hilfe einer Tastatur 65, eines Rechners 66 oder jeder anderen Steuervorrichtung, die mittels der Leitung 67 an den Stimulator anschließbar ist, ein Standard-Programm gewählt werden. Das gewählte Programm kann dann auf eine unbeschriebene Patienten-Programmkarte kopiert werden, die man in die Einführaufnahme 62 einführt, nachdem man die Programmkarte 70 herausgezogen hat. Das gewählte Programm kann nun leicht personalisiert und mit Hilfe der Funktionstasten 56 oder jeder anderen durch die Leitung 67 an den Stimulator angeschlossenen Steuervorrichtung während der Durchführung der Behandlung in Abhängigkeit von den Reaktionen des Patienten auf die von dem anfänglichen Programm vorgeschlagenen Stimulationsparameter an den besonderen Fall des Patienten angepaßt werden.
• Das Vorhandensein der softwaregesteuerten Funktionstasten 56 auf dem Stimulator ermöglicht es dem Verwender, zwischen den Programmlieferkarten und den Patientenkarten zu jonglieren und das beliebig gewählte Programm zu personalisieren, ohne daß eine Verbindung mit einer außen befindlichen Steuereinheit erforderlich ist. Die Vorteile einer solchen Anordnung sind ersichtlich, da sie dem Gerät eine große Anpassungsfähigkeit verleihen, die sich in einer großen Verwendungsfreundlichkeit äußert.
• Es ist natürlich auch möglich, die Programme mit Hilfe jedes Personalrechners zu personalisieren, der mit einer seriellen Standard-Schnittstelle RS-232-C versehen ist und den man mittels des Kabels 67 an den Stimulator anschließt, und sogar eine völlig freie Programmierung durchzuführen, indem man Software verwendet, die zu diesem Zweck hergestellt und auf Disketten 68 geliefert wird.
• Die Software verwendet geeignete Interpolationsfunktionen wie zum Beispiel Spline-Funktionen (Tschebyscheffsche, Langrangesche, Spline-Funktionen etc. mit Polynomen veränderlichen Grades), welche die Berechnung einer Kurve der Änderung des Parameterwertes zwischen den verschiedenen aufeinanderfolgenden Einstellungen ermöglichen, so daß dieser Wert einer harmonisch fortschreitenden und geglätteten Kurve folgt. Somit besitzt die Vorrichtung den Vorteil, eine kontrollierte progressive und physiologische Änderung von der Art der Muskelarbeit zu ermöglichen und außerdem eine plötzliche und schädliche Überlastung des Sehnen-Muskel-Apparates zu verhindern.
• Ein Beispiel für ein Diagramm eines Impulszuges mit einer Dauer e, der eine Anstiegszeit b und eine Abfallzeit d umfaßt, ist in Figur 5 dargestellt. Die Dauer c der Nennstärke der Impulse entspricht e-b-d. Dieses Diagramm stellt außerdem die programmierbare progressive Änderung der Frequenz der Impulse als Funktion der Ablaufzeit t des Behandlungsprogramms zwischen den Punkten T&sub1; und T&sub2; (Anstiegssteilheit) und dann T&sub3; und T&sub4; (Abfallsteilheit) der Einstellung-Initialisierung dar; wobei der Wert der Frequenz und die geglättete Hüllkurve der Stärke der Impulse zwischen diesen verschiedenen Punkten T durch in der Software enthaltene Interpolationsfunktionen berechnet wurden.
• Die völlig informatisierte Gestaltung des Stimulators mil einer amorphen Schallung (hardware), die gänzlich von der Software gesteuert und kontrolliert wird, ermöglicht mittels dieser letzteren das Vorsehen interaktiver Verknüpfungen zwischen den verschiedenen Stimulationsparametern als Funktion der Ablaufzeit eines Behandlungsprogramms. Ein Beispiel hierfür liefert hier die Steuerung der Stärke des an jeden Ausgang gelieferten Stimulationsstromes durch die Frequenz der an diesen selben Ausgang gelieferten elektrischen Impulse.
• Figur 7 stellt als Beispiel die durch die Software erfolgende Steuerung der Stärke i der Impulse in Abhängigkeit von der programmierten veränderlichen Frequenz der Impulse dar; die Resultierende, die von dem stimulierten Muskel gelieferte Kraft F, wird auf diese Weise konstant gehalten.
• Eine Gruppe von Impulszügen e, die eine Serie o bilden, ist in Figur 8 dargestellt. Dieses Diagramm stellt außerdem ein Beispiel für interaktive Parameter dar, nämlich die programmierbare progressive Änderung der Stärke des Stimulationsstromes i, der Dauer der Impulszüge (von e&sub1; bis e&sub2;) und der Dauer der Pause (von h&sub1; bis h&sub2;) zwischen den Impulszügen als Funktion der Ablaufzeit t des Behandlungsprogramms, und dies zwischen den Punkten T&sub1;, T&sub2; und T&sub3; der Einstellung-Initialisierung; wobei die jeweiligen Werte dieser Parameter und die geglättete Hüllkurve des Stimulationsstromes i durch in der Software enthaltene Funktionen zur gegenseitigen Verknüpfung der Parameter und zur Interpolation berechnet wurden. Dieses Diagramm stellt überdies die Gruppe von Impulszügen, die im Anstieg k der Serie o enthalten sind, sowie die Phase m der Nennarbeit dar.
• Wie oben erwähnt, ist die von einem Muskel gelieferte Kraft die Resultierende aus der Verknüpfung der räumlichen Summation und zeitlichen Summation, das heißt - auf der Ebene der Elektrostimulation - der Verknüpfung der Stärke des elektrischen Impulses und seiner Wiederholungsrate. Man kann sogar sagen, daß für einen bestimmten stimulierten Muskel die gelieferte Kraft dem Produkt aus Stromstärke und Frequenz der Impulse entspricht, multipliziert mit einem veränderlichen experimentellen Korrekturfaktor. Dieser veränderliche Faktor, dessen Wert eine Funktion der Frequenz der Impulse und der Struktur der den betreffenden Muskel bildenden Fasern ist, kann mittels einer experimentell ermittelten Korrelationstabelle bestimmt und für jeden Muskel durch eine einfache Initialisierungsprozedur präzisiert werden.
• Es muß hier allerdings daran erinnert werden, daß die Fasern vom Typ I bei etwa 25 Hertz eine völlige Tetanisierung zeigen, während diese selbe völlige Tetanisierung bei den Fasern vom Typ II erst bei etwa 50 bis 65 Hertz erreicht wird. Da die verschiedenen Skelettmuskeln veränderliche Anteile dieser unterschiedlichen Muskelfasertypen enthalten und überdies diese Anteile noch von Person zu Person variieren, ist es klar, daß es kaum möglich ist, eine einzige Korrelationstabelle zu erstellen, die eine akzeptable allgemeine Näherung für den obengenannten veränderlichen Faktor gewährleistet. Dieser Nachteil kann jedoch leicht durch eine sehr einfache Initialisierungsprozedur überwunden werden, die vor der Behandlung durchgeführt wird: Der an dem betreffenden Patienten betriebene Stimulator wird mit dem Behandlungsprogramm geladen. Mit Hilfe des Programmierrechners, der mit seiner seriellen Schnittstelle on-line angeschlossen ist, oder mit Hilfe der Funktionstasten wendet der Therapeut dann nacheinander auf jeden Ausgang (Elektrodenpaar) die folgende Prozedur an: Er liefert eine subtetanische Impulsfrequenz in der Größenordnung von 8-10 Hertz und erhöht die Stärke des Stimulationsstromes bis zur maximalen Toleranzschwelle der Person; diese Daten werden dann durch die Software gespeichert, anschließend wird die Stromstärke auf Null reduziert, die Frequenz wird auf 50-65 Hertz erhöht, und der Therapeut erhöht erneut die Stromstärke bis zur maximalen Toleranzschwelle der Person, wobei diese Daten ihrerseits durch die Software gespeichert werden. Diese letztere kann folglich mittels einer geeigneten Interpolationsfunktion und mit Hilfe der vorgenannten Korrelationstabelle die Steuerung der Stärke des Stimulationsstromes durch die Frequenz der Impulse so berechnen, daß die von dem stimulierten Muskel gelieferte Kraft konstant bleibt, wenn sich die programmierte Frequenz der Impulse entsprechend dem Ablauf des Behandlungsprogramms verändert.
• Das oben Beschriebene setzt natürlich voraus, daß die Steuerung der Stärke des Stimulationsstromes als Funktion der Anlaufzeit des Behandlungsprogramms unter der Kontrolle der Programmiersoftware steht.
• Überdies wird die Stärke des an jedem Ausgang gelieferten Stimulationsstromes automatisch und systematisch aufgezeichnet und von der Software als Funktion der Ablaufzeit des Behandlungsprogramms gespeichert. Die so gespeicherte Stärke wird bei einer späteren Anwendung dieses Behandlungsprogramms automatisch wiederhergestellt werden, und dies entsprechend seinem Ablauf.
• Obwohl die Stärke, wie oben beschrieben, von der programmierten Frequenz der Impulse gesteuert wird, behält der Patient trotzdem jederzeit die überwiegende Möglichkeit, diese Stärke rein manuell mittels der zu diesem Zweck vorgesehenen Steuertaste zu modifizieren. Die so von dem Patienten festgelegte neue Stärke wird ihrerseits aufgezeichnet und gespeichert, und die vorstehend beschriebenen Interpolationsfunktionen berechnen dann wieder automatisch die neue Kurve der Werte dieses Parameters als Funktion der Ablaufzeit des Behandlungsprogramms.
• In dem hier beschriebenen Beispiel weist der Stimulator vier elektrisch unabhängige Ausgänge auf, die voneinander und von der Erde galvanisch isoliert und folglich sogenannte "fliegende" Ausgänge sind. Die Programmierung und der Betrieb jedes Ausgangs in Abhängigkeit von der Ablaufzeit eines Behandlungsprogramms sind völlig unabhängig. Sie können jedoch durch Verknüpfungen, die von der Software zwischen den verschiedenen Stimulationsparametern in Abhängigkeit von der Ablaufzeit des Behandlungsprogramms vorgesehen sind, interaktiv verknüpft werden, wie dies weiter oben beschrieben ist. Tatsächlich ist diese interaktive Verknüpfung der Parameter auch zwischen den Parametern der verschiedenen Ausgangskanäle möglich.
• Ein Beispiel für eine externe Steuerung und für interaktive Parameter zwischen zwei verschiedenen Ausgangskanälen als Funktion der Ablaufzeit t des Behandlungsprogramms ist in dem Diagramm von Figur 10 dargestellt. Die individuelle externe Steuerung S&sub1; des ersten Kanals bestimmt den Beginn eines ersten Impulszuges; das Ende desselben steuert die Erzeugung eines Impulszuges des zweiten Kanals; dieser Impulszug wird durch die individuelle externe Steuerung S&sub2; dieses zweiten Kanals unterbrochen; das Ende dieses letzten Impulszuges steuert dann die Erzeugung eines neuen Impulszuges des ersten Kanals.
• Die Hauptstimulationsparameter sind die folgenden:
• - die Form des elektrischen Impulses, das heißt die Änderung seiner Amplitude in Abhängigkeit von seiner Dauer (Figur 3),
• - die Dauer a, a' des Impulses,
• - die Amplitude i des Impulses,
• - die Wiederholungsrate der Impulse als Funktion der Zeit (Figur 4),
• - die Dauer e eines Impulszuges (Figur 5),
• - die Dauer h der Pause, die zwei aufeinanderfolgende Impulszüge trennt (Figur 6),
• - die Zeit b oder die Anstiegssteilheit eines Impulszuges (Figur 5);
• - die Zeit d oder die Abfallsteilheit eines Impulszuges (Figur 5),
• - die Dauer oder die Zahl, welche eine Gruppe von Impulszügen kennzeichnet, die eine Serie o bilden (Figur 8),
• - die Periode p, welche ein Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serien kennzeichnet (Figur 9),
• - die Dauer oder die Zahl, welche eine Gruppe von Impulszügen kennzeichnet, die im Anstieg k einer Serie enthalten sind (Figur 8),
• - die Dauer des Behandlungsprogramms.
• Diese Liste könnte nicht vollständig sein, so gewiß ist es, daß je nach den Erfordernissen ständig weitere Parameter beliebig in die Software aufgenommen werden können.
• Man weiß, daß die optimalen Parameter für die Stimulation und die Steuerung des Ablaufs eines Behandlungsprogramms stark variieren, je nach den speziellen Aktivitätsschemata, die der Therapeut in Übereinstimmung mit seinen für jeden Fall und jeden Patienten spezifischen therapeutischen Zielen den Muskeln auferlegen will, und daß sich diese Parameter überdies unaufhörlich entsprechend dem ständigen Fortschritt der Kenntnisse in der modernen Muskelphysiologie ändern.
• Die Gestaltung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die mit einer amorphen Schaltung (hardware) konzipiert ist, welche vollständig softwaregesteuert ist, wobei die Software dafür ausgelegt ist, eine frei ablaufende dynamische Programmierung mit interaktiven Parametern zu gestatten, ermöglicht die genaue, beliebige und völlig wandlungsfähige Programmierung irgendwelcher denkbarer interaktiver Schemata von Muskelaktivitäten unter wahlweiser Beteiligung eines aeroben, anaeroben alaktischen oder anaeroben laktischen Metabolismus, so komplex sie auch sein mögen, wobei dem Patienten gleichzeitig eine Anwendung garantiert wird, die aufgrund der völligen Automatik des Ablaufs des Behandlungsprogramms äußerst einfach, aufgrund der beschriebenen Sicherheitseinrichtungen (Interpolations- und Initialisierungsfunktionen) äußerst sicher und aufgrund einer absoluten uhd unumgehbaren Einhaltungsüberwachung äußerst zuverlässig ist.
• So wie sie oben beschrieben ist, gestattet die Vorrichtung der Erfindung sowohl die Durchführung aller Behandlungen normal innervierter peripherer Muskeln und peripher denervierter Muskeln durch Elektromyostimulation als auch die Durchführung von Nervenstimulationsbehandlungen mit analgetischem Ziel oder auch von Iontophorese-Behandlungen (medikamentöse Ionisation) wie zum Beispiel:
• - Stimulation des normal innervierten gesunden Muskels;
• - Stimulation des peripher denervierten Muskels;
• - neuromuskuläre Elektrodiagnostik, Erstellung der Kurve Stärke-Dauer, Rheobase, Chronaxie, Klimalyse, Dissoziation der Schwellen durch das Fischgold-Verfahren etc.;
• - analgetische Stimulation mit gewöhnungsverhinderndem Wobbeln des Signals;
• - Iontophorese (medikamentöse Ionisation durch kontrollierten Gleichstrom);
• - Training jeder funktionellen Aktivität, auch wenn sie komplex ist, dank der vier unabhängig voneinander programmierbaren Ausgangskanäle und der modularen Gestaltung der Vorrichtung mit "Datenbus", der die interaktive Fernsteuerung der Ausgangskanäle eines oder mehrerer vernetzter Stimulatoren ermöglicht;
• - etc..
• Die Überwachung der Einhaltung oder Compliance der Behandlung besteht in einer Rücküberprüfung der richtigen Ausführung des Behandlungsprogramms durch den Patienten. Diese Rücküberprüfung bestimmter bedeutsamer Parameter der Behandlung wie ihre Dauer, ihre Stärke etc. wird von der Software definiert und wird auf dem mit dem Stimulator verbundenen entfernbaren und austauschbaren Informationsträger gespeichert. Diese ständige Einhaltungsüberwachung kann so jederzeit von dem Therapeuten noch einmal gelesen und interpretiert werden. Eine zuverlässige Einhaltung ist ein wesentliches Element der verschriebenen Behandlung, sowohl zur Sicherstellung der Glaubwürdigkeit der klinischen Studien als auch zur Beruhigung der zahlenden Dritten, bei denen es sich im allgemeinen um Versicherungen handelt, was den richtigen Gebrauch der Geräte durch den Patienten zu Hause betrifft.
• Man kennt bereits einige Stimulatoren, die mit einigen Einhaltungsüberwachungseinrichtungen ausgestattet sind. Jedoch sind die vorgeschlagenen Vorrichtungen allzu leicht vom Patienten zu umgehen, da es genügt, daß er einen einfachen Kurzschluß jedes Elektrodenpaares bewirkt (also ohne ihre Anordnung auf seinem Körper), um die Einhaltungsüberwachung zu täuschen und dem Therapeuten somit vorzutäuschen, daß er sein Behandlungsprogramm einwandfrei durchgeführt hat.
• Die Lösung dieses Problems ist komplex, da die Kurzschluß-Impedanz der Elektroden in Wirklichkeit derjenigen, die unter körperlicher Last während eines elektrischen Stimulationsimpulses auftritt, sehr ähnlich ist. Aus physiologischen Gründen liegt nämlich die mittlere Dauer eines solchen Impulses für die Stimulation der normal innervierten Muskeln in der Größenordnung von nur 300 Mikrosekunden. Die Verwendung einer so kurzen Dauer ermöglicht dem Strom unter anderem einen transkutanen Durchgang, der im wesentlichen durch kapazitiven statt ohmschen Effekt erfolgt, wobei ihm somit nur eine kleine Impedanz entgegenwirkt.
• Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung garantiert eine zuverlässige Lösung dieses Problems. Die Impedanz der Last zwischen einem Elektrodenpaar wird während der gesamten Dauer der Behandlung ständig gemessen. Wenn ihr Wert einen Grenzwert überschreitet, der von der Software bestimmt wird, wird der Stimulationsstrom automatisch unterbrochen, und es wird ein spezifisches Symbol auf dem LCD- Kontrollschirm des Stimulators angezeigt. Diese Vorrichtung ermöglicht die Erfassung und Ausschaltung der schädlichen Wirkungen jedes schlechten Kontakts, sowohl auf der Ebene der Steckverbinder, Kabel, Elektroden als auch der Haut selbst. Folglich ist es klar, daß die Behandlung nicht gestartet werden kann, wenn sich zwischen den Elektroden keine Last befindet.
• Überdies erzeugt die Vorrichtung, wenn der Verwender die Starttaste eines Behandlungsprogramms betätigt, vor Beginn der eigentlichen Stimulation zwischen den Elektroden einen Konstantstromimpuls von einigen Millisekunden Dauer, jedoch mit einer sehr schwachen Stromstärke, die weit unter der Empfindlichkeitsschwelle des Patienten liegt. Da der Konstantstrom dieses Impulses die Hautkapazität in Höhe der Elektroden auflädt, folgt daraus, daß die zur Lieferung dieses Impulses erforderlich Spannung allmählich mit einer bestimmten Steilheit ansteigt. Es sei daran erinnert, daß, wenn die Last zwischen den Elektroden ein rein ohmscher Widerstand ist, die Spannung dann gleich bleibt. Es genügt folglich, den Wert des Anstiegs der gemessenen Spannung mit einem in die Software eingegebenen Referenzwert zu vergleichen, damit diese letztere entscheidet, ob sie das Behandlungsprogramm startet oder nicht. Der Vorteil dieser Vorrichtung ist, daß sie nicht nur ein Kurzschließen der Elektroden verhütet, sondern auch die Verwendung einer einfachen fiktiven Last mit ohmschen Widerstand. Sie akzeptiert nämlich nur eine kombinierte ohmsche-kapazitive Last, die einer tatsächlichen körperlichen Last ähnlich ist.

Claims (18)

1. Vorrichtung zur elektrischen Stimulation von Muskelnerven mit zumindest einer tragbaren autonomen Stimulationseinrichtung (2; 50), die durch einen entfernbaren und austauschbaren Informationsträger (4;53) gesteuert ist, welcher im vorhinein in Abhängigkeit der Behandlung eines jeweiligen Patienten programmierbar ist, wobei die Einrichtung mit mindestens einem Ausgang ausgerüstet ist, an den zumindest ein Elektrodenpaar (6, 6'; 56, 56') angeschlossen ist, die an dem zu behandelnden Bereich des Patientenkörpers anlegbar sind und elektrische Stimulationsimpulszüge übertragen können, durch die Kontraktionen sowie Übung oder Training der Muskeln veranlasst werden können, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung eine in der Gesamtheit unter Kontrolle der Software stehende elektronische Hardware-Schaltung aufweist, die elektrische Stimulationsimpulszüge mit Hilfe der Elektroden überträgt und Steuereinrichtungen für Software, die auf dem austauschbaren Informationsträger gespeichert ist, aufweist, die die Übertragung der elektrischen Stimulationsimpulszüge steuern und überwachen, und dass programmierbare Einrichtungen vorgesehen sind, um während der Behandlungsdauer kontinuierlich und progressiv den Wert jedes Parameters der Stimulationsbehandlung zwischen vorab programmierbaren Referenzwerten langsam zu verändern und um eine interaktive Verknüpfung des jeweiligen Behandlungsparameters mit einem anderen Behandlungsparameter zu erlauben.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung einen Mikroprozessor- Generator für elektrische Impulse mit einer dynamischen Programmierung aufweist, die als Funktion des Zeitablaufes des Behandlungsprogrammes abläuft.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Mikroprozessor eine Isolationszelle (21) steuert, die einen Formverstärker für den Ausgang des Stimulationsstromes zu den Elektroden aufweist, um eine Gleichrichterstufe zu bilden, wobei die Isolationszelle durch eine elektronische Schaltstufe (26) zum Wechseln der Polarität ergänzt ist, die durch die Software unter Zwischenschaltung der Isolationszelle (22) gesteuert ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen, durch den Mikroprozessor erzeugten Impule progressiv anpassbar sind, um aufeinanderfolgende Serien von Muskelkontraktionen hervorzurufen, die wahlweise einen energetisch aeroben, anaeroben antilaktischen oder anaeroben laktischen Metabolismus ermöglichen.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung von der Software und dem Mikroprozessor gesteuerte Einrichtungen aufweisen, um unterschiedliche Stimulationsparameter zu verknüpfen und sie interaktiv miteinander in Funktion des automatischen Behandlungsprogrammablaufes zu verbinden und insbesondere um die Intensität des Stimulationsstromes in Abhängigkeit der Frequenz der gelieferten elektrischen Impulse zu steuern, um auf diese Weise eine physiologische Muskelarbeit ohne Risiko für den Sehnen-Muskel-Apparat sicherzustellen.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung von der Software und dem Mikroprozessor gesteuerte Einrichtungen aufweisen, um die Intensität des elektrischen, von dem Therapeuten oder dem Patienten eingestellten und an die Elektroden abgegebenen Stimulationsstromes in Funktion des automatischen Behandlungsprogrammablaufes zu speichern und um anschließend progressiv dieselbe Intensität bei einer folgenden Behandlung abzugeben.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung von der Software und dem Mikroprozessor gesteuerte Einrichtungen aufweisen, die für die Kontrolle der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten ausgelegt sind, wobei diese Einrichtungen ständig die Impedanz der zwischen den beiden Elektroden eines jeden Elektrodenpaares während der gesamten Dauer der Behandlung messen und einen voreinstellbaren Meßtest bewirken, indem ein Impuls eines Konstantstromes mit niedriger Intensität und mit einer Zeitdauer erzeugt wird, die ausreicht, um den Vergleich des Anstieges der Spannung dieses Signales mit einem vorprogrammierten Wert zu erlauben.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die verschiedenen Ausgangskanäle unabhängig voneinander programmierbar und derart ausgelegt sind, dass eine Wechselbeziehung ihrer Aktivität erlaubt ist, wobei jeder Parameter eines Ausgangskanales einen anderen Ausgangskanal steuern kann, um die Programmierung vielfältiger Muskelaktivitäten zu erlauben.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung Sicherheitseinrichtungen aufweist, die durch den Patienten aktivierbar sind und mit denen ausschließlich die Stimulationsintensität in vorgegebenen Grenzen einstellbar ist.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung einen LCD-Anzeigeschirm mit einer Matrix-Punktdarstellung aufweist, der nach TV-Art arbeitet und durch die Auswertesoftware und die das Behandlungsprogramm zur Verfügung stellende Software angesteuert wird, um die Überwachung aller Funktionen der Vorrichtung und der Stimulation zu erlauben.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung von der Software gesteuerte Funktionstasten (56) aufweist, die eine Personalisierung des Programmes erlauben.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Schirm (55) und/oder die Funktionstasten (56) auf einem Klappteil (54) angeordnet sind, das als Sicherheitsdeckel dient.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung eine mit einem Stecker versehene Aufnahme (2) zum Einfügen von Programmkarten aufweist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass vorgefertigte Programmkarten (70) vorgesehen sind, die Standard-Behandlungsprogramme liefern, wobei jedes Programm für eine präzise medizinische Indikation spezifiziert ist, wobei die Stimulationseinrichtung so eingerichtet ist, um wahlweise die Verwendung eines der Programme zu erlauben und dieses Programm auf einer Patienten-Programm-Karte (53) zu speichern, die in die Aufnahme anstatt der vorgefertigten Programmkarte (70) eingeführt wird.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung vier elektrisch voneinander unabhängige Ausgänge aufweist, die durch die Software durch interaktive Verknüpfungen zwischen unterschiedlichen Stimulationsparametern in Abhängigkeit des Zeitablaufes des Behandlungsprogrammes verknüpft werden können.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung mit einem austauschbaren Verbindungskabel (3) ausgerüstet ist, das den Anschluß einer seriellen Schnittstelle vom Typ RS232C erlaubt, um die Verbindung mit einem Rechner (1) herstellen zu können.

17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationseinrichtung einen Multifunktionsstecker (61) aufweist, mit dem die Verbindung der Stimulationseinrichtung mit einem Batterieladegerät oder einer Versorgungsbatterie oder mit verschiedenen Peripherie-Steuergeräten möglich ist.

18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ausgebildet ist, um eine Verbindung mit einem Datenbus für die externe interaktive Steuerung zwischen den Ausgangskanälen eines oder mehrerer in einem Netz miteinander verbundenen Stimulationseinrichtungen zu erlauben, die gegebenenfalls durch eine externe Steuereinrichtung gesteuert werden.