DE69017784T2

DE69017784T2 - Drahtseil mit durchgehendem Lumen.

Info

Publication number: DE69017784T2
Application number: DE69017784T
Authority: DE
Inventors: Joseph F Fleischhacker Jr; Mark G Fleischhacker; Donald W Hanson; Thomas E Hargreaves
Original assignee: Lake Region Manufacturing Inc
Current assignee: Lake Region Manufacturing Inc
Priority date: 1989-07-24
Filing date: 1990-07-10
Publication date: 1995-11-16
Anticipated expiration: 2010-07-11
Also published as: US5678296A; JPH0431715B2; DE69017784T3; EP0410602B1; US5154705A; US5373619A; JPH0370576A; EP0410602A1; DE69017784D1; EP0410602B2

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Spiralsystem für technologische Verfahren. Insbesondere bezieht sie sich auf ein Spiralsystem mit einem Kabel zur Aufnahme in medizinische Apparate, z.B. Katheter, und Führungsdrähten zum Einführen in vaskuläre Gefäße, und ein Verfahren zur Herstellung des Kabels.
Es ist bekannt, ein Kabel durch Winden eines oder mehrerer Drahtlitzen um einen linearen zentralen Draht zu schaffen, welche mit dem Draht über wenigstens einen größeren Teil der axialen Länge des zentralen Drahtes in Verbindung stehen. Bei solchen Kabeln des Standes der Technik wird die nutzbare Lebensdauer, insbesondere bei relativ kleinen Durchmessern, durch Brechen des zentralen Drahtes verkürzt. Darüber hinaus können solche Kabel nicht um relativ enge Radien gebogen werden und dennoch für zufriedenstellende Drehmomentübertragung von einem Ende zum anderen mit hoher Auflösung sorgen, teilweise aufgrund des Setzens des massiven inneren Kabels. Außerdem ist es schwierig, alle Fremdmaterialien, die während der Herstellung des festen Spirallumenkabels eingeschlossen worden sind, zu entfernen.
Die US-A-3,267,697 beschreibt eine Universalverbindung für Kraftfahrzeuge, welche eine Mehrzahl von mehradrigen Federeinheiten in teleskopartiger Anordnung aufweist. Der Innendurchmesser der mittleren Federeinheit ist etwas geringer als der Außendurchmesser der inneren Federeinheit. Während der Montage wird die innere Einheit vorgespannt, um eine radiale Kontraktion zu bewirken und nach Einführen in die Zwischeneinheit kann sie sich ausdehnen. Die radiale Zwischenspirale ist in den Windungen der inneren und der äußeren Spiralen in entgegengesetzter Richtung gewunden. Ruegg Re 25,543 und Hotchkiss 1,228,439 beschreiben jeweils ein flexibles Kopplungselement bzw. eine flexible Welle, die jeweils eine Zwischenspirale aufweisen, die in entgegengesetzter Richtung zu der der radialen inneren und äußeren Spiralen gewunden ist. Sperling 1,279,773 beschreibt ebenfalls eine flexible Welle mit entgegengesetzt gewundenen Spiralen.
Lerwick 3,811,446 beschreibt eine Endarterienektomievorrichtung mit einem elektrischen Motor 11, welcher ein Paar von Federn bewegt, die wiederum die Eingangswelle eines Konverters antreiben. Die innere Spirale ist mehradrig und wird durch eine äußere helixförmige Feder eingeschlossen. Wampler 4,625,712 beschreibt eine intravaskuläre Blutpumpe, die zum Antrieb über eine flexible Welle mit einer Unterstützungseinheit verbunden ist, die außerhalb des menschlichen Körpers angeordnet ist.
Kline et al 3,749,036 beschreibt einen Führungsdraht mit einer äußeren Federspirale, die sich zwischen den proximalen (körpernahen) und distalen (körperfernen) Spitzen erstreckt, und bei zwei Ausführungsformen nur einer inneren Spirale in dem distalen Endabschnitt der äußeren Spirale und bei zwei Ausführungsformen einen sich zwischen den Spitzen erstreckenden Drahtkern.
Sowohl Takahashi 4,178,810 als auch Sanagi 4,632,110 beschreiben eine Spiralfeder, an deren einem Ende Zangen und an deren anderem Ende ein Handgriff befestigt ist. Auth 4,646,736 beschreibt eine transluminale Thrombektomievorrichtung mit einer. Welle, die einen dreitausendstel (Inch) Golddraht aufweist, welcher um eine viertausendstel (Inch) Achse aus rostfreiem Stahl gewunden ist, um eine Spitze zu drehen, wobei (der Apparat) durch eine Antriebsmaschine betätigt wird. Mac Lean 2,955,592 beschreibt ein medizinisches Instrument mit einer Hülle, die eine äußere Spirale und eine innere Spirale aufweist. Willson beschreibt eine Vorrichtung zum Entfernen von vaskulärem Gewebe, die eine einlagige, mehradrige, gering beabstandete helixförmig gewundene Drahtspirale aufweist
Kensey et al 4,664,112 beschreiben einen Katheter, der um einen Krümmungsradius von z.B. 3" biegbar ist und einen Arbeitskopf aufweist, welcher durch eine Betätigungseinheit mit hoher Geschwindigkeit gedreht wird. Bei einer Ausführungsform weist die Betätigungseinheit zwei verbundene helixförmige Drähte auf, deren distale Enden mit einer Schneidspitze verbunden sind. Die beiden Drähte sind um einen Führungsdraht gewunden, um sich um einen Führungsdraht zu drehen, haben äußere Durchmesser von .01" und sind lose gewunden.
Kline 3,757,768 beschreibt einen Federführungskatheter, wobei ein Plastikrohr thermisch über eine Spiralfeder aufgeschrumpft ist, während O'Neil 4,145,247 eine Schrittmacherzuleitung beschreibt, wobei ein Spiralleiter in eine isolierende Schicht eingeschlossen ist.
Sowohl Samson et al 4,538,622 und Leary 4,545,390 beschreiben einen PCTA-Führungsdraht mit einem Hauptdraht, welcher einen proximalen zylindrischen Abschnitt, einen kegelförmigen mittleren Abschnitt, einen zylindrischen distalen Endabschnitt mit einem geringeren Durchmesser als der proximale zylindrische Abschnitt, eine helixförmig gewundene Spirale mit einem mit dem kegelförmigen Abschnitt verbundenen proximalen Abschnitt und eine distale Spitze hat, die mit dem distalen Ende des Hauptdrahtes und/oder der Spirale verbunden ist. Die von Samson beschriebene Spirale weist zwei Spiralabschnitte mit unterschiedlichen Materialien auf.
Das Samson erteilte US-Patent 4,516,972 beschreibt einen Führungskatheter, der eine innere Zwischenlage, eine erste Mehrzahl von helixförmig um die innere Zwischenlage gewickelten Bändern, eine zweite Mehrzahl von Bändern, die in entgegengesetzter Richtung auf die ersten Bänder gewickelt sind, und einen äußeren Plastikmantel aufweist. Die von den Bändern gebildeten Spiralen haben unterschiedliche Steigungen in unterschiedlichen Abschnitten entlang der Länge des inneren Bauelements.
Die US-A-3,811,446 beschreibt einen Apparat zum Entfernen von arteriosklerotischem Material aus Arterien, der erste und zweite helixförmig gewundene Spiralen aufweist.
Eines der Probleme, auf die man in dem Stand der Technik trifft, ist das Fehlen eines hochflexiblen Kabels mit sehr kleinem Durchmesser, das eine relativ lange Lebensdauer hat, selbst wenn es um einen relativ kleinen Radius gebogen wird, um einen Teil eines medizinischen Apparates zu bilden, der z.B. die ganze oder einen Teil einer medizinischen Vorrichtung oder medizinischen Baugruppe dreht oder in anderer Weise bewegt, und das medizinisch rein ist.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Lösung des Problems, auf welches in dem unmittelbar vorangehenden Absatz Bezug genommen wurde. Entsprechend schafft, in einem ersten Aspekt, die vorliegende Erfindung ein Spiralsystem für technologische Verfahren mit einer ersten schraubenförmig gewundenen Spirale und einer zweiten schraubenförmig gewundenen flexiblen Spirale, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die zweite schraubenförmig gewundene flexible Spirale zur Steuerung der Spiralen in die erste schraubenförmig gewundene Spirale eingreifend und entgegengesetzt zu dieser gewunden ist.

Zusammenfassung der Erfindung

In einer bevorzugten Form der Erfindung weisen hohle Lumenkabel, die zum Betätigen von medizinischen Vorrichtungen oder Befestigen von medizinischen Vorrichtungen verwendbar sind, eine mehradrige innere Spirale auf, welche in einem nicht zusammengesetzten, entspannten Zustand einen vorgegebenen äußeren Spiraldurchmeser hat, der größer ist als der innere Durchmesser der äußeren Spirale. In zusammengesetztem Zustand sind die innere und die äußere Spirale entgegengesetzt gewunden, wobei die innere Umfangsfläche der äußeren Spirale einen Eingriffsverbund mit der äußeren Umfangsfläche der inneren Spirale bildet. Das Kabel kann dazu verwendet werden, eine Betätigungsverbindung zwischen einer angetriebenen Antriebsmaschine und einer in einem menschlichen Körper anordenbaren Pumpe zu bilden, eine atraumatische Spitze zu betätigen, einen manuell betätigten, an einem axialen Ende befestigten Griff und z.B. eine an dem entgegengesetzten Ende befestigte Zange oder Pinzette aufzuweisen, oder einen Teil eines Führungsdrahtes zu bilden. Vorteilhafterweise kann die äußere Spirale einen äußeren Spiraldurchmesser von etwa 1,59 mm (1/16") oder weniger haben. Das Kabel kann außerdem zur Bildung eines Katheters verwendet werden.
Eines der Ziele der Erfindung ist es, ein neues und neuartiges Hohllumenkabel zum Gebrauch im medizinischen Bereich zu schaffen. In Weiterbildung des obigen Ziels ist es ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein neues und neuartiges Verfahren zur Herstellung eines solchen Kabels zu schaffen. Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, ein neues und neuartiges, im medizinischen Bereich verwendbares Kabel zu schaffen, das einen relativ kleinen äußeren Durchmesser hat und das eine Betätigungsverbindung bilden kann, welche mit relativ hoher Geschwindigkeit bei hoher Drehmomentauflösung drehbar ist, auch wenn es um einen relativ engen Kurvenradius, einschließlich zu einem Kreis, gebogen wird, und das medizinisch rein ist. Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein neues und neuartiges Führungsdrahtmittel zu schaffen, das ein Kabel dieser Erfindung aufweist.
Ein anderes Ziel dieser Erfindung ist es, einen neuen und neuartigen Katheter zu schaffen, der sehr gute Drehmomentübertragungseigenschaften hat. Ein zusätzliches Ziel dieser Erfindung ist es, einen neuen und neuartigen Führungsdraht mit einem Hauptdraht und einer Federspirale und ein Verfahren zur Herstellung solcher Führungsdrähte zu schaffen.
Für die Zwecke dieser Anmeldung, bezieht sich ein "Hohllumenkabel" auf ein Kabel, bei dem keine der Litzen der helixförmig gewundenen Drähte um einen linearen zentralen Draht (Dorn) gewunden ist und in Kontakt mit diesem steht. Darüber hinaus bezieht sich "Preßverband" im Rahmen dieser Anmeldung auf das Verhältnis zwischen einer Spirale und einem Führungsdraht - Hauptdraht, wobei die Spirale in ihrem entspannten Zustand einen geringeren inneren Durchmesser aufweist als der äußere Durchmesser wenigstens des größeren Teils der axialen Länge des Abschnitts des Hauptdrahts, der hierauf in die Spirale eingeführt wird. Die Spirale wird teilweise entwunden, damit sie einen inneren Durchmesser aufweist, der größer als der äußere Durchmeser des Hauptkabels ist, welches in dieses einzuführen ist und dabei in Eingriff kommt. Nachdem das Hauptkabel in die Spirale eingeführt ist, wird die Kraft, die die Spirale in ihrem teilweise entwundenen Zustand hält, entfernt, um der Spirale zu erlauben, elastisch in ihren völlig entspannten Zustand zurückzukehren, um einen Klemmverband mit dem radial angrenzenden Teil des Hauptdrahts zu bilden, der dabei in Eingriff kommen soll, und welcher einen größeren Durchmesser als der innere Durchmesser der Spirale vor dem teilweise Entwinden der Spirale hat.
In dem Fall, daß eine Spiralfeder durch Winden eines Spiraldrahtes um einen axialen zylindrischen Abschnitt eines Führungsdrahthauptkabels geformt wird und nach Lösen der Windungskraft, erweitert sich die gewundene Spirale, auch wenn sie fest um den Hauptdraht gewunden wurde. Entsprechend tritt beim Drehen des Hauptdrahts ein Vibrieren des distalen Endes auf, vorausgesetzt, daß der Hauptdraht keinen unerwünschten Steifheitsgrad oder einen relativ großen Durchmesser hat. Ein solches Vibrieren tritt auch dann auf, wenn das proximale Ende und wenigstens ein Teil des distalen Endabschnitts der Spirale hartgelötet, gelötet oder auf ähnliche Weise fest an dem Hauptdraht gesichert sind. Selbst wenn die Spirale mit dem Hauptdraht vor Lösen des entwindenden Druckes hartverlötet würde, befände sich die Spirale in einem eng passenden Verhältnis zu dem zylindrischen Abschnitt des Hauptdrahtes, an dem die Spirale anliegt, und als Ergebnis würde ein unerwünschter Spannungswert in der Spirale entstehen. Darüber hinaus tritt solches Vibrieren auf, wenn die Spirale so geformt ist, daß sie einen inneren Durchmesser aufweist, der nur wenig größer ist als der maximale Durchmesser des zylindrischen Abschnitts eines Führungsdrahthauptdrahtes, der in die Spirale einzuführen ist, und nach dem Bilden der Spirale und dem Einschieben des Hauptdrahts, damit dieser sich durch die Spirale erstreckt, die proximalen und distalen Endabschnitte der Spirale gelötet oder auf ähnliche Weise fest an dem Hauptdraht befestigt werden. Der Begriff "Preßverband", so wie er in dieser Anmeldung verwendet wird, schließt nicht die Verfahren ein, auf die in diesem Abschnitt Bezug genommen wurde.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Fig. 1 ist teilweise eine Seitenansicht, teilweise eine Querschnittsdarstellung durch die äußeren und inneren Spiralen, teilweise eine Querschnittsdarstellung durch die äußere Spirale und eine Seitenansicht der inneren Spirale des Kabels dieser Erfindung, eine Querschnittsdarstellung durch einen Teil eines Verbindungsstücks oder einer Kupplung, wobei eine Anzahl von axialen Zwischenteilen weggebrochen ist;
Fig. 2 und 3 sind Teil-Querschnittsdarstellungen der inneren Spirale bzw. der äußeren Spirale, in deren entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand;
Fig. 4 ist eine Seitenansicht eines Teils einer axialen Länge eines Kabels gemäß dieser Erfindung, um die Biegsamkeit dieser Erfindung aufzuzeigen;
Fig. 5 ist eine Seitendarstellung eines angetriebenen medizinischen Apparats, der eine Antriebsmaschine, eine Herzpumpe und das Kabel dieser Erfindung aufweist;
Fig. 6 ist eine Seitendarstellung eines manuell betriebenen medizinischen Apparats, der ein Steuerelement, eine medizinische Baugruppe, z.B. ein Schneidwerkzeug oder eine Zange, und das Kabel dieser Erfindung zum Befestigen des Steuerelements und der medizinischen Baugruppe aufweist, wobei das Steuerelement und die medizinische Baugruppe diagrammartig dargestellt sind;
Fig. 7 bis 11 sind Querschnittsdarstellungen von fünf Ausführungsformen von Führungsdrähten, die das Kabel dieser Erfindung aufweisen, wobei die axialen Zwischenabschnitte weggebrochen sind;
Fig. 12 ist eine Fig. 8 ähnliche Darstellung, wobei sie insoweit abweicht, als sie eine sechste Ausführungsform des Führungsschafts gemäß dieser Erfindung zeigt, welche ein J-Typ ist, wobei der Kerndraht in einer den distalen J-Abschnitt streckenden Position ist;
Fig. 13 ist eine Querschnittsdarstellung eines Griffs dieser Erfindung, wobei er in durchgezogenen Linien in seiner Stellung bei gestrecktem Führungsdraht und der proximale Abschnitt des Griffs in gestrichelten Linien in der Stellung eines gebogenen Führungsdrahts dargestellt ist;
Fig. 14 ist eine Querschnittsdarstellung, im wesentlichen entlang der Linien und in Richtung der Pfeile 14-14, dahingehend abweichend, daß das distale Steuerungselement ausreichend losgeschraubt ist, daß die distalen Klemmsegmente sich in ihrer nicht klemmenden Ausgangsposition befinden;
Fig. 15 ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung von Fig. 13, wobei die axialen Zwischenabschnitte weggebrochen sind, und des distalen Teils des Führungsdrahts von Fig. 12 in seinem gestreckten Zustand in durchgezogenen Linien und in seinem gebeugten J-förmigen Zustand in gestrichelten Linien;
Fig. 16 bis 19 sind Querschnittsdarstellungen der siebten bis elften Ausführungsform von Führungsdrähten, wobei eine Spirale über wenigstens einen Teil ihrer axialen Länge einen Preßverband mit wenigstens einem Teil der axialen Länge des Hauptdrahtes bildet, wobei verschiedene Abschnitte der Spirale (n) im Querschnitt dargestellt sind und verschiedene Abschnitte der axialen Länge des Führungsdrahts weggebrochen sind;
Fig. 20 bis 23 sind vergrößerte Darstellungen der distalen Endabschnitte der jeweils in den Fig. 16 bis 19 dargestellten Führungsdrähte;
Fig. 24 ist eine Teilansicht, teilweise im Querschnitt, der ersten Ausführungsform des Katheters gemäß dieser Erfindung, wobei die axialen Zwischenabschnitte weggebrochen sind;
Fig. 25 ist eine Teilansicht, teilweise im Querschnitt, der zweiten Ausführungsform des Katheters gemäß dieser Erfindung, wobei die axialen Zwischenabschnitte weggebrochen sind;
Fig. 26 ist eine Teilansicht, teilweise im Querschnitt, der dritten Ausführungform des Katheters gemäß dieser Erfindung, wobei die axialen Zwischenabschnitte weggebrochen sind;
Fig. 27 ist eine perspektivische Darstellung des distalen Endabschnitts eines linken Koronarführungskatheters, der das Kabel gemäß dieser Erfindung aufweist, wobei Teile des äußeren Plastikrohrabschnitts und verschiedene Teile des Kabels weggebrochen sind;
Fig. 28 ist eine perspektivische Darstellung eines Teils der in Fig. 27 dargestellten Konstruktion, dahingehend abweichend, daß sie einen größeren Maßstab hat;
Fig. 29 ist eine Teilansicht der zwölften Ausführungsform des Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung, welche dieselbe ist wie die sechste Ausführungform, bis auf den distalen Endabschnitt des Kerndrahts und die resultierende Krümmung des Führungsdrahts, wenn der Kerndraht in seinem gestreckten Zustand ist, wobei nur die proximalen und distalen Teile der Kabelbaugruppe und radial angrenzende Teile des Kerndrahts dargestellt sind; und
Fig. 30 ist eine Teilansicht des distalen Endabschnitts des Führungsdrahts aus Fig. 29, welche den Kerndraht in seinem gestreckten Zustand in durchgezogenen Linien zusammen mit der resultierenden Krümmung des distalen Endabschnitts der Kabelbaugruppe und den Kerndraht in seinem zusammengezogenen Zustand in gestrichelten Linien, zusammen mit dem distalen Endabschnitt der Kabelbaugruppe in seiner J-förmigen Ausgangskonfiguration darstellt, wobei die axiale Länge der Bndabschnitte relativ zu ihren Durchmessern vergrößert ist.
In Bezug auf die Fig. 1 bis 3 weist das generell mit 10 bezeichnete hohle Kabel gemäß dieser Erfindung eine innere Spirale M auf, bestehend aus einer einzigen Lage einer mehradrigen helixförmig gewundenen Drahtspirale, vorzugsweise mit vier Drähten 11, 12, 13 und 14, wobei jede Windung (Helix) eines Drahts in Kontakt mit den angrenzenden Windungen zweier anderer Drähte steht. Die innere Spirale ist so gewunden, daß sie in einem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand einen Spiraldurchmesser W am inneren Umfang und einen Spiraldurchmesser Z am äußeren Umfang aufweist. Das Hohllumenkabel 10 weist außerdem eine äußere Spirale N auf, bestehend aus einer einzigen Lage einer mehradrigen helixförmig gewundenen Drahtspirale, vorzugsweise mit vier Drähten 16, 17, 18 und 19, welche in entgegengesetzter Richtung zu den Windungen der inneren Spirale gewunden sind und ebenso aneinander stoßende Drahtwindungen hat, die untereinander in Kontakt stehen. Die äußere Spirale ist so gewunden, daß sie in einem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand einen Spiraldurchmesser X am inneren Umfang und einen Spiraldurchmesser Y am äußeren Umfang hat. Zum Beispiel kann der äußere Umfangsdurchmesser der inneren Spirale im nicht zusammengesetzten Zustand etwa 0,0508 mm (0,002 inch) größer sein als der innere Umfangsdurchmesser der äußeren Spirale im nicht zusammengesetzten Zustand.
Für medizinische Verwendungen wird vor dem Winden jeder Spirale jede Drahtlitze gereinigt, um jegliches Fremdmaterial von den Drahtlitzen zu entfernen, und dann wird die gewünschte Anzahl von gereinigten Litzen simultan gewunden, um die jeweilige Spirale zu bilden. Nachdem die inneren und äußeren Spiralen geformt wurden, werden die inneren und äußeren Spiralen gereinigt, um jegliches Fremdmaterial von den Spiralen zu entfernen. Anschließend an das Reinigen der Spiralen werden die Spiralen wie unten beschrieben zusammengesetzt, und dann wird das zusammengesetzte Kabel gereinigt. Weiterhin wird, wenn nach dem Herstellen des Kabels eine Kupplung, eine medizinische Vorrichtung oder eine andere Konstruktion mit dem Kabel verbunden wird, das Kabel mit der anderen daran befestigten Konstruktion gereinigt. Jeder der Reinigungsschritte wird so ausgeführt, daß die Drahtlitzen, Spiralen und Kabel medizinisch oder chirurgisch rein sind.
Um das Kabel zusammenzusetzen, wird die äußere Spirale durch Aufbringen einer entwindenden Kraft teilweise entwunden, um den inneren Umfangsdurchmesser der Spirale zu vergrößern. Dann wird die innere Spirale in die teilweise entwundene äußere Spirale eingeführt und dann wird die entwindende Kraft, die auf die äußere Spirale aufgebracht wurde, weggenommen. Der in axialer Richtung zentrale Teil der äußeren Spirale beginnt zuerst sich zusammenzuziehen, um einen Eingriffsverband mit der inneren Spirale zu bilden, und setzt das Zusammenziehen seines äußeren Spiraldurchmessers in Richtung der entgegengesetzten Enden der äußeren Spirale fort, wodurch ein Eingriffsverband über die gesamte axiale Länge des Kabels erreicht wird. Jede Helix jeder Spirale hat im zusammengesetzten Zustand der Spiralen im wesentlichen denselben inneren und äußeren Durchmesser über die gesamte axiale Länge der Spiralen, wobei die inneren und äußeren Spiralen im wesentlichen dieselbe axiale Länge haben. Das heißt, die Helices von jeder Spirale haben im wesentlichen denselben radialen Abstand von der jeweiligen mittleren Achse der Spirale C-C.
Wenn ein Kabel in der hierin beschriebenen Art geformt wird, ist es nicht notwendig, die Enden der Drahtlitzen jeder Spirale an einem axialen Ende oder die Spiralen untereinander zu verlöten oder auf andere Weise zu verbinden, um das Kabel in einem zusammengesetzten Zustand zu halten (kein Entwinden der Litzen). Vielmehr kann das Kabel für die spätere Aufnahme in andere Komponenten oder zur Verwendung versandt werden. Auch wenn das Kabel in z.B. zwei axiale Hälften geschnitten wird, werden sich die Litzen an beiden Enden der Hälften nicht entwinden. Dies steht im Gegensatz zu aus dem Stand der Technik bekannten helixförmig gewundenen Kabeln mit Massivdraht, wobei das Kabel unter Spannung an dem zentralen Kerndraht anliegt und nicht an verschiedenen axialen Positionen mit dem zentralen Kerndraht verschweißt oder verlötet ist oder in Hohllumenkabeln, bei denen kein Eingriffsverband zwischen den radial angrenzenden Spiralen über deren axiale Längen besteht. In Abhängigkeit von der Verwendung, für die von dem Kabel gemäß dieser Erfindung bestimmt ist, können die distalen Enden der Drahtlitzen der inneren Spirale und der äußeren Spirale in geeigneter Weise, bspw. durch Hartlöten oder Löten, miteinander verbunden werden, um scharfe Enden abzurunden, mit einem entsprechenden Kopplungselement 20, wie gezeigt in Fig. 1, oder mit einem Element zum Verbinden des distalen Endes mit einer anderen Konstruktion. Ebenso können die proximalen Enden der Drahtlitzen der Spiralen verbunden werden. Das Kopplungselement 20, das in Fig. 1 dargestellt ist, ist insbesondere geeignet, um eine verkeilte Verbindung mit einer anzutreibenden Welle zu bilden oder um eine Betätigungskraft zu liefern. Aufgrund des Eingriffsverbands der inneren und äußeren Spiralen über deren gesamte axiale Längen ergibt sich im wesentlichen eine 1:1-Übertragung des Drehmoments von einem Ende des Kabels zu dem anderen, unabhängig von der Drehrichtung des Kabels.
Wenn jemand eine windende Kraft auf die innere Spirale ausübte, um deren äußeren Spiraldurchmesser zu verringern, oder die innere Spirale auf einem Dorn in einem nicht entspannten Zustand ließe, dann die Spirale mit reduziertem Durchmesser oder die nicht entspannte Spirale in die äußere Spirale einführte und dann die windende Kraft, die aufgebracht wurde, um den äußeren Durchmesser der inneren Spirale zu reduzieren, entfernte, oder der inneren Spirale erlaubte, sich auf dem Dorn auszudehnen, so würde die innere Spirale ihren äußeren Durchmesser von ihren axial entgegengesetzten Enden in Richtung der Mitte vergrößern. Da die axial entgegengesetzten Enden zuerst expandieren, bilden die axial entgegengesetzten Enden jedoch einen Eingriffsverband mit der äußeren Spirale und, als Ergebnis, hört die innere Spirale auf zu expandieren, bevor der axiale Zwischenabschnitt der inneren Spirale vollständig expandiert ist. Während des Gebrauchs von derart gebildeten Kabeln dreht sich die innere Spirale allmählich relativ zur äußeren Spirale und die Litzen der inneren Spirale werden im Verhältnis zur äußeren Spirale fehlausgerichtet. Dies resultiert in einem Kabel, das in einem erheblich kürzeren Zeitraum versagt als ein wie in den vorangehenden beiden Absätzen beschrieben hergestelltes Kabel.
Durch Montieren durch teilweises Entwinden der äußeren Spirale und das Zusammenziehenlassen nachdem die innere Spirale eingeführt worden ist, kann das Hohlkabel 10 mit einem äußeren Durchmesser von etwa 1,59 mm (1/16") oder weniger hergestellt und um z.B. einen Abschnitt 10a mit kreisförmiger Gestaltung mit einem Krümmungsradius R von bspw. etwa 25,4 mm (1") und/oder um S-förmige Abschnitte 10b, 10c, mit Krümmungsradien wie dargestellt (vgl. Fig. 4) gebogen werden. Solch ein Kabel kann bspw. 1,52 bis 4,57 m (5 bis 15 ft.) lang sein und an einem Ende mit einem Motor und am entgegengesetzten Ende mit einer Pumpe verbunden sein, um bspw. mit 20.000 U/min gedreht zu werden, und wobei der Teil des Kabels, der den kreisförmigen Abschnitt bildet, von den Spiralteilen, die die kreisförmige Anordnung komplettieren, um weniger als der äußerere Kabeldurchmesser entfernt ist. Das heißt, das Kabel kann bei der Verwendung in sehr verschlungenen Wegen geführt werden, ohne daß es zu einer signifikanten Setzung kommt, wie dies bei Massivlumenkabeln auftritt. Das Kabel kann um kurvenreiche Biegungen, so wie sie im kardialen und vaskulären System angetroffen werden, gebogen und bei relativ hohen Geschwindigkeiten gedreht werden, wenn es in einem Katheter angeordnet ist.
Das Hohlkabel 10 kann in einen medizinischen Apparat P inkorporiert werden, um eine Antriebsverbindung von einer Antriebsmaschine (Motor) 30 mit einer Antriebswelle 31 zu bspw. einer Herzpumpe 32, die eine Antriebswelle 33 aufweist, oder zu einer anderen Art- einer medizinischen Vorrichtung, z.B. einer zylindrischen atraumatischen Spitze bilden, wie sie in dem US-Patent 4,646,736 von Auth beschrieben ist. Wenn das Kabel verwendet werden soll, um eine Antriebsverbindung zu bilden, wird ein passendes Verbindungselement (Kupplung) 35 gelötet oder auf andere Weise an den distalen Enden der Litzen der Spiralen befestigt und angepaßt, um mit der Motorwelle lösbar verbunden zu werden, während ein geeignetes Verbindungselement (Kupplung) 36 auf ähnliche Weise an den proximalen Enden der Litzen der Drähte der Kabelspiralen befestigt wird. Die Kupplungen werden verkeilt oder auf andere Weise mit den Wellen 31 und 33 verbunden. Die Pumpe und der Motor können von der in dem US-Patent 4,624,712 von Wampler beschriebenen Art sein und in der darin beschriebenen Weise verwendet werden, und daher wird davon ausgegangen, daß kein Bedarf besteht, die Funktion des medizinischen Apparats P näher zu beschreiben.
Anstelle der Elemente 32, 33 und 35 wie zuvor beschrieben, kann das Hohlkabel 10 in ein Katheterrohr (nicht dargestellt) eingeführt werden, um einen Arbeitskopf oder ein Schneidelement (nicht dargestellt) anzutreiben, das durch den distalen Endabschnitt der Katheterröhre für Hochgeschwindigkeitsdrehungen befestigt ist, so wie in Bezug auf Fig. 5 von Kensey - 4,664,112 beschrieben. Das heißt, das Hohlkabel 10 kann durch eine Antriebsmaschine (Motor) 30 angetrieben werden und vorteilhafterweise anstelle von zwei helixförmig gewundenen, miteinander verbundenen Drähten verwendet werden, um den Arbeitskopf von Kensey anzutreiben, mit einem in das Lumen des Hohlkabels 10 eingeführten Führungsdraht oder ohne einen in das Lumen eingeführten Führungsdraht.
In Bezug auf Fig. 6 schließt der medizinische Apparat K ein hohles Kabel 10 ein, dessen proximaler Endabschnitt fest mit einem manuell betätigten Steuerelement H verbunden ist, während der distale Endabschnitt eine medizinische Baugruppe D hält, wobei das Steuerelement und die medizinische Baugruppe diagrammartig dargestellt sind. Die medizinische Baugruppenvorrichtung D kann von der Art sein, die sich nur dann bewegt, wenn sich das Kabel bewegt und keinen Betriebsteil hat, der relativ zu einem anderen Teil beweglich ist. Das heißt, die Vorrichtung kann ein Werkzeug zum Schaben von Gewebe sein, wie in Fig. 1 des Willson et al erteilten US-Patents 3,749,085 dargestellt, und mit den distalen Endabschnitten der Litzen der Kabelspiralen verschweißt oder durch ein passendes Verbindungsteil 43 befestigt sein, während das Steuerelement ein einteiliges Element zum Drehen und/oder Drücken des Kabels durch den Katheter sein kann. Das Steuerelement H kann einen Handhabungsabschnitt 42, der dem Element 29 bei Willson entspricht, einen Fingergriffabschnitt 41, der dem Abschnitt 30 bei Willson entspricht, und eine medizinische Baugruppe D aufweisen, die dem in Fig. 1 bei Willson dargestellten Schabemechanismus entspricht und an den distalen Enden der Drahtlitzen des Kabels über die Schabevorrichtung befestigt ist, welche mit einem Verbindungselement (nicht dargestellt) verlötet oder hartverlötet ist, welches wiederum auf geeignete Weise an dem distalen Ende des Hohlkabels 10 befestigt ist. durch Verwendung des Hohlkabels 10 besteht keine Notwendigkeit, einen Kerndraht, wie er bei Willson vorgesehen ist, vorzusehen.
Als weitere Alternative kann das medizinische Apparateinstrument K von der Art sein, daß die medizinische Baugruppe D eine Zange oder ein Schneidwerkzeug sein kann mit einem oder mehreren medizinischen Vorrichtungsteilen 44, die relativ zu dem passenden Verbindungselement 43 beweglich sind, welches fest an den distalen Enden der Kabeldrähte befestigt ist. Der bewegliche Teil (die beweglichen Teile) 44 kann (können) relativ zu dem passenden Verbindungselement 43 über ein Kernelement 45 bewegt werden, welches sich durch das Hohllumenkabel erstreckt und einen wesentlich geringeren Durchmesser als der innere Durchmesser der inneren Spirale M hat. Die proximalen Enden der Kabelspiralen sind an dem Fingergriffabschnitt 41 des Steuerelements H befestigt, während das proximale Ende des Kernelements an dem Handhabungsabschnitt 42 des Steuerelements H befestigt ist. Der Handhabungsabschnitt kann manuell relativ zu dem Fingergriffabschnitt bewegt werden, um das Kernelement und dadurch das medizinische Vorrichtungsteil 44 relativ zu dem passenden Verbindungselement 43 zu bewegen. Der medizinische Apparat K kann im wesentlichen von der in US-Patent 4,178,810 oder 4,632,110 beschriebenen Art sein, wobei Teil 44 Zangenbacken sind, das passende Verbindungselement 43 eine die Zangenbacken haltende Spitze, die an dem distalen Endabschnitt des hohlen Kabels 10 befestigt ist, wobei das Kabel die Stelle der Spiralhülle nach diesem Patent einnimmt und das Kernelement 45 mit dem Handhabungsabschnitt 42 verbunden ist, um das Teil 44 zu betätigen. Das heißt, das Hohlkabel 10 kann anstelle der Spiralhülle von 4,632,110 verwendet werden und die distalen Enden seiner Litzen können an der Spitze, welche die Zangenbacken hält, befestigt sein. Es wird davon ausgegangen, daß es im Hinblick auf obige Beschreibung und falls notwendig mit bezug zu entweder 4,178,810 oder 4,632,110 nicht notwendig ist, die Betätigung dieser alternativen Form eines medizinischen Apparats K näher zu beschreiben.
Mit Bezug auf Fig. 7 weist der medizinische Apparat G einen Führungsdraht auf, der ein Hohlkabel 10 aufweist, wobei die proximale Führungsdrahtspitze 51 mit den proximalen Enden der Führungsdrähte, z.B. durch Schweißen oder Löten verbunden ist, während eine distale Führungsdrahtspitze 52 auf ähnliche Weise an den distalen Enden der Kabeldrähte fest angebracht ist. Ein Kerndraht (Hauptdraht) 53 kann optional in das Kabel eingeführt werden, um seine entgegengesetzten Enden mit der angrenzenden proximalen Führungsdrahtspitze 51 und der distalen Führungsdrahtspitze 52 zu verbinden, wobei der Durchmesser des Kerndrahts wesentlich kleiner ist als der innere Durchmesser der inneren Spirale M. Wegen der Drehmomentübertragungsfähigkeiten des Kabels gemäß dieser Erfindung besteht keine Notwendigkeit, die zahlreichen axialen Zwischenteile eines Kerndrahts (falls vorgesehen), zu verlöten, um das Drehmoment zufriedenstellend von der proximalen Führungsdrahtspitze zu der distalen Spitze zu übertragen, wenn solche Spitzen, wie in Fig. 7 gezeigt, an axial entgegengesetzten Enden des Führungsdrahtes vorgesehen sind. Der medizinische Apparat G kann in herkömmlicher Weise verwendet werden, vgl. z.B. US-Patent 3,749,086.
Mit Bezug auf Fig. 8 ist eine zweite, generell mit E bezeichnete Ausführungsform des Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung der mit Bezug auf Fig. 7 beschriebenen ähnlich, bis auf den Hauptdrahtkerndraht oder -element 60 und, Ausführungsform E ist ein hochfester Führungsdraht. Der Hauptdrahtkerndraht oder -element 60 hat einen proximalen zylindrischen Abschnitt 60a, dessen proximales Ende mit der proximalen Spitze 61 verbunden ist, welche wiederum mit dem proximalen Endabschnitt des Kabels verbunden ist. Das distale Ende des Hauptdrahts 60 ist edinstückig mit dem größeren Basisende des kegelstumpfförmigen (konischen) axialen Zwischenabschnitts 60b des Hauptdrahts verbunden, während das distale Ende des Zwischenabschnitts einstückig mit dem distalen zylindrischen Abschnitt 60c des Hauptdrahts 66 verbunden ist, und wobei der distale zylindrische Abschnitt 60c wiederum über einen distalen Anschlußendabschnitt 60d des Hauptdrahts befestigt ist. Der distale Anschlußendabschnitt 60d des Hauptdrahts kann abgeflacht sein und ist mit dem distalen Ende des Kabels durch die distale Spitze (Wulst) 62 verbunden.
Mit Bezug auf Fig. 9 ist die dritte, generell mit F bezeichnete Ausführungsform des Führungsdrahts der Erfindung der mit Bezug auf Fig. 8 beschriebenen ähnlich. Das heißt, der Hauptdraht 66 der Ausführungform F hat einen zylindrischen Abschnitt 66a und einen in axialer Richtung zwischenliegenden (kegelförmigen) Abschnitt 66b und einen zylindrischen Abschnitt 66c, die dem proximalen zylindrischen Abschnitt 60a, dem kegelstumpfförmigen axial zwischenliegenden (kegelförmigen) Abschnitt 60b bzw. dem distalen zylindrischen Abschnitt 60c entsprechen. Das proximale Ende des Hauptdrahts ist mit den proximalen Enden des Hohlkabels 10 (innere Spirale M und äußere Spirale N) durch eine proximale Spitze 67 verbunden, während eine distale Spitze 68 mit den distalen Enden der Spiralen verbunden ist, wobei sich der Hauptdraht 66 durch das hohle Lumen des Kabels erstreckt. Das distale Anschlußende des zylindrischen Abschnitts 66c endet kurz vor der distalen Spitze 68. Ein Sicherheitsdraht 69 ist in dem hohlen Lumen des Kabels vorgesehen, und seine proximalen und distalen Enden sind an der proximalen bzw. distalen Spitze befestigt.
In Bezug auf Fig. 10 ist ein generell mit T bezeichneter PTCA- Führungsdraht gemäß dieser Erfindung dargestellt, der einen Hauptdraht 66, generell mit 75 bezeichnet, aufweist, welcher einen proximalen zylindrischen Abschnitt 76 aufweist, der an seinem distalen Ende einstückig mit der größeren Basis des ersten kegelstumpfförmigen konischen (axial zwischenliegenden) Abschnitts 77 verbunden ist, während die kleinere Basis des kegelstumpfförmigen konischen (axial zwischenliegenden) Abschnitts 77 einstückig mit dem zweiten zylindrischen Abschnitt 78 verbunden ist. Der zweite zylindrische Abschnitt 78 hat einen wesentlich geringeren Durchmesser als der proximale zylindrische Abschnitt 76.
Wie in Fig. 10 gezeigt, ist ein Kabel, das generell mit 80 bezeichnet ist, eine modifizierte Form des Hohlkabels 10, welches in derselben Weise ausgebildet ist, wie das Hohlkabel 10, bis auf die Tatsache, daß die äußere Spirale 81 eine größere axiale Länge hat als die innere Spirale 82. Der proximale Endabschnitt der inneren Spirale 82 und der radial angrenzende Teil der äußeren Spirale 81 sind verlötet oder auf andere passende Weise mit dem kegelstumpfförmigen konischen (axial zwischenliegenden) Abschnitt 77 bei 83 verbunden, während der proximale Endabschnitt der äußeren Spirale 81 ebenso auf geeignete Weise bei 84 mit dem konischen Abschnitt verbunden ist. Der Konus des kegelförmigen Abschnitts, der axiale Abstand der äußeren Spirale erstreckt sich näher angrenzend an das proximale Anschlußende des Hauptdrahts als die innere Spirale, und der axiale Abstand der Anschlußenden der Spiralen ist derart, daß der äußere Durchmesser der äußeren Spirale im wesentlichen derselbe ist wie der des proximalen zylindrischen Abschnitts, und sie hat im wesentlichen denselben Außendurchmesser über ihre gesamte axiale Länge. Der innere Durchmesser der inneren Spirale ist ausreichend groß, um einen ringförmigen Raum zwischen der inneren Spirale und dem zylindrischen Abschnitt zu lassen. Weiterhin steht die innere Spirale über ihre axiale Länge in einem Eingriffsverband mit der äußeren Spirale.
Der zweite zylindrische Abschnitt ist einstückig mit der größeren Basis des zweiten kegelstumpfförmigen Abschnitts 79 verbunden, welcher wiederum eine kleinere Basis aufweist, die einstückig mit dem proximalen Ende des distalen Endabschnitts 85 verbunden ist. Der distale Endabschnitt 85 ist mit der distalen Spitze des Führungsdrahts verbunden. Der distale Endabschnitt 85 kann einen kreisförmigen, zylindrischen oder rechteckigen Querschnitt aufweisen. Der distale Endabschnitt 85 hat eine wesentlich kleinere Querschnittsfläche als der zweite zylindrische Abschnitt 78, welcher wiederum einen geringeren Durchmesser als der proximale zylindrische Abschnitt 76 aufweist. Das distale Ende der inneren Spirale und der radial angrenzende Teil der äußeren Spirale sind mit dem zweiten kegelstumpfförmigen Abschnitt 79 und/oder dem distalen Endabschnitt 85, vorzugsweise an die Verbindungsstelle des zweiten kegelstumpfförmigen Abschnitts 79 und des distalen Endabschnitts 85 angrenzend, hartverlötet oder auf andere geeignete Weise an der Hartlötung 87 verbunden. Die axiale Länge der äußeren Spirale in distaler Richtung (nach vorne) kann ausreichend größer sein als die der inneren Spirale, um sich von der Hartlötstelle 87 zu der distalen Spitze 86 zu erstrecken und mit dieser verbunden zu sein. Das heißt, die äußere Spirale kann einen ersten Spiralabschnitt (dritte Spirale) 81a aufweisen, der mit der Hartlötstelle 87 verbunden ist und sich von dieser aus zu der distalen Spitze 86 erstreckt und einstückig mit dem zweiten Spiralabschnitt 81b zu einer einzigen Spirale verbunden ist. Vorteilhafterweise haben jedoch die distalen Anschlußendabschnitte der inneren und äußeren Spiralen des Kabels 80 im wesentlichen den gleichen axialen Abstand von der distalen Spitze und einer dritten Spirale 81c (fünfte Ausführungsform - Fig. 11); welche aus demselben oder einem anderen Material wie/als der zweite Spiralabschnitt 81b sein kann und mehradrig oder nicht sein kann; und deren distales Ende mit der distalen Spitze 86 verbunden ist und deren proximales Ende mit Lötstelle 87 verbunden ist. In diesem Fall würde der zweite Spiralabschnitt 81b mit den radial angrenzenden Teilen der inneren Spirale 82 einen Eingriffsverband bilden.
Anstelle des Hauptdrahts 75 mit Zwischenabschnitten 77 bis 79, wie oben beschrieben, können die Abschnitte 77 bis 79 derart modifiziert werden, daß die Abschnitte 77 bis 79 über ihre gesamte axiale Länge denselben Durchmesser aufweisen wie der zweite zylindrische Abschnitt 78 und einstückig mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt 76 verbunden sein, um eine ringförmige radiale Schulter sowohl mit der inneren als auch der äußeren Spirale zu bilden, die sich in einer rückwärts gerichteten Richtung erstrecken, damit deren proximalen Enden gegen eine solche Schulter anliegen oder nahe daran angrenzen und mit einem oder beiden Abschnitten 77 verlötet oder auf andere passende Weise verbunden werden können, und wobei ansonsten der modifizierte Zwischenabschnitt ohne die Spiralen mit dem Hauptdraht verbunden ist, außer an der Lötung 87. Der äußere Durchmeseer der äußeren Spirale mit dem modifizierten Zwischenabschnitt würde im wesentlichen derselbe sein wie der von Abschnitt 76.
Es ist anzumerken, daß die äußere Spirale des Kabels 80 ihr proximales Anschlußende radial angrenzend an das proximale Anschlußende der inneren Spirale haben kann, und daß in solch einem Fall die Lötung oder ein anderes Material an dem kegeligen Abschnitt axial zwischen dem zylindrischen Abschnitt und den proximalen Anschlußenden der Spirale vorgesehen sein können, um einen abrupten Wechsel der distalen Spiralanschlußenden und der radial angrenzenden Teile des kegelförmigen Abschnitts des Hauptdrahts zu vermeiden.
Als ein Beispiel für einen Führungsdraht gemäß dieser Erfindung, aber andererseits nicht als eine Einschränkung derselben, kann der Hauptdraht 66 der dritten Ausführungsform F gemäß Fig. 9 eine Länge von etwa 50 bis 400 cm, der axial zwischenliegende kegelförmige Abschnitt 66b eine Länge von etwa 3,5 cm, der zylindrische Abschnitt 66c eine Länge von etwa 3,5 cm und einen Durchmesser von etwa 0,004" oder 0,005" und der zylindrische Abschnitt 66a einen Durchmesser von etwa 0,010" bis 0,018" aufweisen. In ähnlicher Weise kann, als ein Beispiel der Ausführungsform gemäß Fig. 10, die Länge des Hauptdrahts etwa 180 cm, der Durchmesser des proximalen zylindrischen Abschnitts etwa 0,012" bis 0,018", die Länge des kegelstumpfförmigen konischen (axial zwischenliegenden) Abschnitts 77 etwa 2 cm, die Länge des zweiten zylindrischen Abschnitts 78 etwa 28 cm und dessen Durchmesser etwa 0,008", die Länge des zweiten kegelstumpfförmigen Abschnitts 79 etwa 2 cm und, falls kreisförmig, dessen Durchmesser etwa 0,003" (vorzugsweise abgeflacht, damit die größere Querabmessung deutlich kleiner ist als der innere Durchmesser der inneren Spirale) und die axiale Länge des ersten Spiralabschnitts (dritte Spirale) 81a etwa 2 cm betragen. Deshalb ist die axiale Länge des proximalen zylindrischen Abschnitts 76 erheblich größer als die kombinierten axialen Längen der Abschnitte 77 bis 79 und 85. Der äußere Durchmesser einer jeden äußeren Spirale eines Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung beträgt vorzugsweise weniger als 1/16", wodurch der ein Kabel gemäß dieser Erfindung aufweisende Führungsdraht zur Verwendung als vaskulärer Führungsdraht geeignet ist. Der Durchmesser und die Länge von verschiedenen Teilen des Führungssdrahts hängt von der jeweiligen Verwendung, zu der der Führungsdraht eingesetzt werden soll, ab.
Mit Bezug auf Fig. 12 weist die mit A bezeichnete sechste Ausführungsform eines Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung, eine Kerndrahtbaugruppe, generell mit 200 bezeichnet, und eine Kabelbaugruppe, generell mit 201 bezeichnet, auf. Die Kabelbaugruppe weist ein aus einer inneren Spirale M und einer äußeren Spirale N hergestelltes Kabel auf mit einer Führungsspitze (Wulst) 202, die mit dem distalen Ende der Kabeldrähte verbunden ist, z.B. durch Löten, und ein Sicherheitsband 203, das sich in der inneren Spirale M des Kabels und radial an deren innere Umfangswand angrenzend erstreckt. Das Sicherheitsband ist an seinem distalen Ende mit der Führungsspitze (Wulst) 202 verbunden und an seinem proximalen Ende mit dem proximalen Ende der inneren Spirale M und/oder der äußeren Spirale N, z.B. durch Löten. Das distale Ende des Bandes kann zu dem Zeitpunkt, in dem der Wulst geformt wird, mit der Führungsspitze (Wulst) 202 durch Schweißen verbunden werden. Die distalen Enden der Drähte des Kabels (innere Spirale M und äußere Spirale N) können mit dem Wulst zu dem Zeitpunkt verbunden werden, an dem der Wulst geformt wird.
Die Kabelbaugruppe 201 ist derart ausgebildet, daß nach ausreichendem Zurückziehen der Kerndrahtbaugruppe der flexible distale Endabschnitt 260 eine im wesentlichen J-förmige (Ausgangsposition), dargestellt in gestrichelten Linien in Fig. 15, annehmen wird, d.h. eine solche Form elastisch annimmt; wird er aber nur teilweise zurückgezogen, wird er bogenförmig gekrümmt zwischen den beiden in Fig. 15 dargestellten Positionen sein. Das Maß der Krümmung hängt ab von dem Maß der Zurückziehung und der Konstruktion des distalen Endabschnitts des Kerndrahts, der verwendet wird, um den flexiblen distalen Endabschnitt 260 in eine sich nahezu linear erstreckenden Zustand zu zwingen. Selbst wenn sich die gesamte Länge der inneren Spirale M und der äußeren Spirale N der Kabelbaugruppe und des Kerndrahts 208 sich nach unten, axial von dem proximalen Ende wegbiegt, wenn das proximale Ende gehalten wird, um sich waagerecht zu erstrecken, sind die Darstellungen der zwei Positionen des J-Abschnitts in Fig. 15 relative Positionen, wenn ein Kerndraht mit einem konstanten Durchmesser, der anders als der der distalen Spitze und möglicherweise als der der proximalen Spitze ist, verwendet wird. Als Beispiel, andererseits aber nicht als Einschränkung, liegt der flexible distale Endabschnitt 260, von dem Punkt, an dem er beginnt, sich relativ zu dem Rest der Kabelbaugruppe zu dem distalen Anschlußende der distalen Spitze des Kerndrahts zu krümmen, im wesentlichen in einem Bereich von etwa 1 bis 5 cm. Daher ist die Gesamtlänge der Kabelbaugruppe, in welcher sich der Kerndraht erstreckt, um ein Mehrfaches größer als die Länge des flexiblen distalen Endabschnitts 260 und liegt häufig weit über dem Zehnfachen der Länge des Abschnitts 260.
Die Kerndrahtbaugruppe 200 weist einen von der inneren Spirale M und der äußeren Spirale N gebildeten Kabelabschnitt 205 auf und entspricht im wesentlichen der zuvor beschriebenen, abgesehen davon, daß ihre axiale Länge um ein Vielfaches kürzer ist als die der Kabelbaugruppe, daß ein Sicherheitsdraht 206 mit seinem distalen Ende mit dem distalen Ende der inneren Spirale M verbunden ist, daß ein proximaler Wulst 207 mit den proximalen Enden des Kerndrahts 208 verbunden ist, und bis auf die proximalen Enden der Drähte des Kabelabschnitts 205. Wünschenswerterweise ist der Kerndraht an dem proximalen Wulst 207 radial außerhalb des Zentrums der zentralen Achse C-C des Führungsdrahts befestigt.
Der Kerndraht 208 der Kerndrahtbaugruppe 200 hat eine axiale Länge, so daß, wenn er sich in dem Führungsdrahtkabel der Baugruppe 201 erstreckt, sein distales Ende an der Führungsspitze (Wulst) 202 anliegt und das proximale Anschlußende der Kabelbaugruppe in axialer Richtung von dem distalen Anschlußende des Kabelabschnitts 205 beabstandet ist, während der Kabelabschnitt völlig entspannt ist und der distale J- Abschnitt des Kabels in seinem gestreckten Zustand ist, so wie es in durchgezogenen Linmien in Fig. 15 dargestellt ist. Wünschenswerterweise hat der Führungsdraht einen axial verlängerten zylindrischen Abschnitt 208a, der an dem proximalen Wulst 207 befestigt ist und sich in axialer Richtung zu dem distalen Anschlußwulst (Spitze) 208d erstreckt. Die distale Spitze 208d kann der distale Endabschnitt des Kerndrahts, der zu einer im wesentlichne halbkugelförmigen Form abgerundet ist, oder ein am distalen Ende des Kerndrahts befestigter, separater Wulst sein und einen Krümmungsradius aufweisen, der derselbe ist wie der Krümmungsradius des axial verlängerten zylindrischen Abschnitts 208a. Abschnitt 208a hat einen konstanten Durchmesser von dem proximalen Wulst 207 bis zu dem distalen Anschlußwulst (Spitze) 208d. Weiterhin hat der Kerndraht eine genügende Steifigkeit, um den normalerweise J- förmigen Abschnitt in seine im wesentlichen gestreckte Form gemäß Fig. 15 zu zwingen.
Der Kabelabschnitt der Kerndrahtbaugruppe, der Sicherheitsdraht 206 und der proximale Wulst 207 ergeben einen Handhabungs- oder Steuerungsabschnitt, wobei angemerkt wird, daß der. Handhabungsabschnitt auch eine andere gewünschte Konstruktion sein kann. Beispielsweise kann der Handhabungsabschnitt ein Steuerungsknopf oder ein axial verlängerter, vergrößerter zylindrischer Abschnitt sein, der fest mit dem proximalen Ende des Kerndrahts verbunden ist.
Auch wenn der flexible distale Endabschnitt 260 des Kabels als elastisch eine J-Form annehmend beschrieben wurde, ist dies dahingehend zu verstehen, daß der distale Endabschnitt des Kabels zum elastischen Annehmen einer Ausgangsposition ausgeformt sein kann, die sich durch einen gebogenen Winkel von etwa 35 bis 45º oder gekrümmt zwischen 35 und 45º und der J-Form, wenn der Kerndraht zurückgezogen wird, erstreckt.
Beim Gebrauch wird die sechste Ausführungsform des Führungsdrahts, mit dem Führungsdraht und seinem J-Abschnitt in seinem im wesentlichen gestreckten Zustand, in ein Körpergefäß eingeführt, wobei die eine Hand das proximale Ende der Kabelbaugruppe 201 hält und die andere Hand den Griff der inneren Spirale M, der äußeren Spirale N, des Führungsdrahts 206 und des proximalen Wulstes 207 der Kerndrahtbaugruppe 200 hält. Wenn es gewünscht ist, den distalen Endabschnitt der Kabelbaugruppe 201 zu drehen, z.B. um in ein Zweiggefäß einzudringen, das nicht in einer im wesentlichen gerade voraus liegenden Richtung liegt, wird die Kerndrahtbaugruppe aus der Position von Fig. 12 in Richtung des Pfeils 210 relativ zu der Kabelbaugruppe 201 eingezogen (zurückgezogen), so daß der flexible J-Abschnitt sich so krümmt, daß zusammen mit einer passenden Rotation der Kabelbaugruppe das distale Ende in den gewünschten Zweig eindringen wird. Nach dem Eindringen in die Zweiggefäße wird die Kerndrahtbaugruppe entgegen Pfeil 210 gedrückt, um den J-Abschnitt zu strecken.
Anstatt eine Hand zu verwenden, um die sechste Ausführungsform des Führungsdrahts zu bedienen, kann vorzugsweise die generell mit 240 (Fig. 13) bezeichnete Führungsdrahthandhabungsbaugruppe gemäß dieser Erfindung verwendet werden. Die Führungsdrahthandhabungsbaugruppe schließt einen proximalen Klammerabschnitt 241 und einen proximalen Klammerabschnitt 246 ein, welcher einen axial verlängerten proximalen Klammerabschnitt 241 aufweist, der einen axial zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 241a mit maximalem Durchmesser, einen axial verlängerten, zylindrischen distalen Abschnitt 241b, der mit dem axial zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 241a verbunden ist, einen mit einem Außengewinde versehenen Abschnitt 241c, der mit dem proximalen Ende des axial zwischenliegenden zylindrischen Abschnitts 241a verbunden ist, und einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 241d aufweist, dessen größere Basis mit dem proximalen Ende des mit einem Außengewinde versehenen Abschnitts 241c verbunden ist. Eine zentrale Bohrung 242 erstreckt sich axial über die gesamte Länge des proximalen Klammerabschnittelements 241.
Ein oder mehrere Schlitze 243 sind in dem kegelstumpfförmigen Abschnitt 241d vorgesehen, um sich radial von der Bohrung zu der äußeren Umfangsfläche des Abschnitts 241c zu erstrecken und können sich in axialer Richtung in den proximalen Teil des mit dem Gewinde versehenenabschnitts erstrecken, um wenigstens ein axial geschlitztessegment zu bilden. Vorzugsweise sind vier mit identischenwinkeln beabstandete Schlitze vorgesehen, um, wie in Fig.14 dargestellt, vier Klammerabschnitte zu bilden. Wenigstens die Klammerabschnitte sind aus einem ausreichend elastischen Material hergestellt, so daß sie,wie unten beschrieben, ineine Klemmposition bewegt werden können, aber elastisch inihre in Fig. 14 gezeigte nicht klemmende Ausgangspositionzurückkehren, wenn die Kraft, welche die Segmente in deren Klemmposition bewegte, entfernt wird.
Um für die Kraft zur Bewegung der proximalen Segmente in deren Klemmpositionen zu sorgen, ist ein proximales, manuell betätigtes Betätigungs (Klemmsteuerungs)element 246 vorgesehen. Wünschenswerterweise hat die Klemmsteuerung die Form einer zylindrischen Nut mit einer äußeren kreisförmigen Umfangsfläche, die gerändelt ist (die Rändelung ist nicht dargestellt). Weiterhin hat das Steuerungselement einen distalen, mit einem Gewinde versehenen Abschnitt, der Innengewinde 252 aufweist, die einen Paßsitz mit den Gewinden des Abschnitts 241c bilden, und einen Wandflächenabschnitt, der einen kegelstumpfförmigen (Oberfläche) Bohrungsabschnitt 253 mit einem dem der radialen äußeren Oberfläche des kegelstumpfförmigen Abschnitts 241d entgegengesetzten Kegel. Als Ergebnis greift, wenn das Steuerungselement auf den proximalen Klammerabschnitt 241 geschraubt wird, die kegelstumpfförmige Bohrung (Fläche) 253 zunächst in den kegelstumpfförmigen Abschnitt 241d ein und zwingt dann die Segmente in radialer Richtung von deren Ausgangspositionen in deren Klemmpositionen (in Fig. 14 ist die Ausgangsposition dargestellt, auch wenn das Steuerungselement aufgeschraubt ist, um sie in deren klemmposition in Fig. 13 zu zeigen).
Die Führungsdrahthandhabungsbaugruppe 240 weist außerdem einen distalen Klemmabschnitt 247, 250, der ein axial verlängertes distales Element (distaler Hauptkörperklemmabschnitt) 247 hat mit einem proximalen zylindrischen Endabschnitt 247a mit maximalem Durchmesser, einen mit Außengewinde versehenen Abschnitt 247b, der einen maximalen Durchmesser hat, der kleiner ist als der maximale Durchmesser des proximalen zylindrischen Endabschnitts 247a, der einstückig mit dem distalen Ende von Abschnitt 247a verbunden ist und einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 247c aufweist, dessen größere Basis einstückig mit dem distalen Ende des mit einem Gewinde versehenen Abschnitts verbunden ist. Vorzugsweise hat Abschnitt 247a denselben Außendurchmesser wie der axial zwischenliegende zylindrische Abschnitt 241a. Der distale Klammerabschnitt 247 hat eine zentrale Bohrung 248 (vgl. auch Fig. 14), die sich in axialer Richtung durch diesen erstreckt. Die zentrale Bohrung 248 hat einen distalen Abschnitt 248a, der vorzugsweise denselben Durchmesser wie die Bohrung 242 aufweist, mit dieser koaxial ausgerichtet ist und sich in axialer Richtung durch den kegelstumpfförmigen Abschnitt 247c erstreckt. Vorzugsweise erstreckt sich Abschnitt 248a durch den mit einem Außengewinde versehenen Abschnitt 247b und in den Abschnitt 247a. Eine oder mehrere Schlitze 249 sind in dem distalen Klammerabschnitt 247 vorgesehen, die sich vorzugsweise über wenigstens die axiale Länge des kegelstumpfförmigen Abschnitts 247c erstrecken, um wenigstens ein Segment zu bilden, das den durch die Schlitze 243 gebildeten entspricht. Um die Segmente des Abschnitts 247c in ihre Klemmposition zu zwingen, ist ein distaler, manuell betätigter Betätigungs(Klemmsteuerungs) Klemmabschnitt 250 vorgesehen, der die Form einer Mutter haben kann, der derselbe ist wie das proximale, manuell betätigte (Klemmsteuerungs)element 246 und auf dieselbe Weise wie Element 246 funktioniert.
Eine Schraube 254 ist in den axial verlängerten zylindrischen distalen Abschnitt 241b eingeschraubt und ihr zylindrischer Kopf ist in dem axial verlängerten Schlitz 255 angeordnet, der in dem distalen Klemmabschnitt 247 ausgebildet ist, um die axiale Bewegung des proximalen Klemmabschnitts 241 relativ zu dem distalen Klemmabschnitt 247 zu begrenzen. Die Länge des Schlitzes ist derart, daß das Steuerungselement und der proximale Klemmabschnitt 241 axial in Richtung des Pfeiles 210 von der mit durchgezogenen Linien dargestellten Position von Fig. 13, 15 in die mit gestrichelten Linien dargestellte Position bewegt werden kann.
Bei Verwendung der sechsten Ausführungsform mit dem Führungsdrahtgriff von Fig. 13, werden zunächst das proximale, manuell betätigte Betätigungs(Klemmsteuerungs)element 246 und der distale Klemmabschnitt 250 relativ zu dem proximalen Klemmabschnitt 241 bzw. dem distalen Klemmabschnitt 247 ausreichend losgeschraubt, so daß der Führungsdraht durch die Bohrung 242 und den distalen Abschnitt 248a geführt werden kann. Mit der Kerndrahtbaugruppe in ihrer in durchgezogenen Linien in Fig. und 13 dargestellten Position relativ zu der Kabelbaugruppe und durch die zentrale Bohrung 242 und den distalen Abschnitt 248a so durchgeführt, daß das proximale Anschlußende der Kabelbaugruppe nahe an das proximale Anschlußende des kegelstumpfförmigen Abschnitts 241d angrenzt und wobei Schraube (Stop) 254 an dem distalen Anschlußende des axial verlängerten Schlitzes 255 anliegt oder nahe an diesen angrenzt, wird das Steuerelement 246 auf den kegelstumpfförmigen Abschnitt 241d geschraubt, damit seine Segmente die Kerndrahtbaugruppe klemmend in einer festen axialen Position relativ zu dem proximalen Klemmabschnitt 241 festhalten. Zu diesem Zeitpunkt liegen das proximale Ende der Kabelbaugruppe und das distale Ende der Kerndrahtbaugruppe axial zwischen den proximalen und distalen Segmenten der jeweiligen Klemmhauptkörperabschnitte, und das proximale Ende der Kabelbaugruppe grenzt näher an die distalen Segmente an als das distale Anschlußende des Kabelabschnitts 205, des Sicherheitsdrahts 206 und des proximalen Wulstes 207 der Kerndrahtbaugruppe. Weiterhin ist das distale Endelement verschraubt, damit die distalen Segmente die innere Spirale N und die äußere Spirale N des Kabels klemmend in einer axial festgelegten Position relativ zu dem distalen Klemmabschnitt 247 halten.
Danach wird das proximale Steuerungselement in die mit gestrichelter Linie dargestellte Position von Fig. 15 gezogen, um den Kerndraht aus dem flexiblen distalen Endabschnitt 260 zu ziehen, wodurch der J-Abschnitt sich elastisch von der in durchgezogenen Linien in Fig. 15 dargestellten Position zu seiner J-förmig gebogenen, in gestrichelten Linien in Fig. 15 dargestellten Position bewegt. Natürlich hängt der Betrag der Krümmung des J-Abschnitts von der axialen Bewegung des proximalen Steuerungselements aus seiner in Fig. 15 in durchgezogenen Linien dargestellten Klemmposition in seine in gestrichelten Linien dargestellte Position ab. Der proximale Klemmabschnitt 241 und der distale Klemmabschnitt 247 sind aus Materialien (vorzugsweise Plastik) hergestellt und haben Wandflächenabschnitte des Hauptkörperbohrungsabschnitts 248b bzw. den axial verlängerten zylindrischen distalen Abschnitts 241b, um einen ausreichend engen Sitz miteinander zu bilden. Eine manuelle Kraft muß aufgewendet werden, um die Klemmhauptkörper 241, 247 relativ zueinander zu bewegen. Daher kann die Führungsdrahthandhabungsbaugruppe 240 mit einer Hand gehalten werden, wenn der Führungsdraht in ein Körpergefäß eingeführt wird, außer wenn ein Wechsel des Biegungsgrades des J-Abschnitts gewünscht wird. Zusätzlich besteht bei Verwendung der inneren Spirale M und der äußeren Spirale N des Kabels eine im wesentlichen 1:1-Drehmomentübertragung von der Handhabungsbaugruppe zu dem distalen Ende von M, N, d.h. zu der Führungsspitze (Wulst) 202.
Die Handhabungsbaugruppe ist auch einfach befestigbar und lösbar von der sechsten Ausführungsform des Führungsdrahts; und wenn der Griffabschnitt ein im wesentlichen massiver Zylinder wäre, könnte der proximale Endabschnitt beschnitten werden, falls er sich in proximaler Richtung von dem proximalen Steuerungselement erstreckt, wenn die Klemmelemente zur Betätigung des Kerndrahts angebracht werden, relativ zu den Spiralen, wie zuvor beschrieben. Weiterhin gibt es keine Vorsprünge, z.B. Klemmschrauben, die sich von der äußeren Umfangsfläche der Elemente 241, 246, 247, 250 radial nach außen erstrecken.
Auch wenn auf die Handhabungsbaugruppe dahingehend Bezug genommen wurde, als sie distale und proximale Abschnitte hat, so versteht sich, daß die Handhabungsbaugruppe um eine Achse senkrecht zu der zentralen Achse c-c gedreht werden kann, wodurch z.B. der distale Abschnitt zum proximalen Abschnitt wird.
Mit Bezug auf die Fig. 16 und 20 weist die generell mit A' bezeichnete siebte Ausführungform dieser Erfindung einen axial verlängerten generell mit 275 bezeichneten Haupt(Kern)draht auf, welcher einen proximalen zylindrischen Abschnitt 276, einen kurzen axialen kegelstumpfförmigen Abschnitt 277, dessen größere Basis einstückig mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt 276 verbunden und dessen kleinere Basis einstückig mit dem proximalen Ende des interzylindrischen Abschnitts 278 verbunden ist, und einen distalen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitt 279 hat, dessen größere Basis einstückig mit dem interzylindrischen Abschnitt 278 verbunden und die kleinere Basis einstückig mit dem distalen Endabschnitt 280 verbunden ist. Vorzugsweise hat der distale Endabschnitt einen zylindrischen proximalen Teil 280a und einen abgeflachten (im Querschnitt im wesentlichen rechteckigen) distalen Teil 280b, der mit der distalen Spitze (Wulst) 283 verbunden ist. Der Abschnitt 278 hat einen wesentlich kleineren Durchmesser als der proximale zylindrische Abschnitt 276 und eine wesentlich größere Querschnittfläche als die entsprechende Fläche des distalen Endabschnitts.
Der interzylindrische Abschnitt 278 und der distale kegelstumpfförmige (konische) Abschnitt 279 erstecken sich innerhalb der inneren Spirale 248, während die innere Spirale in einem Eingriffsverband mit der äußeren Spirale 285 steht. Die proximalen Enden der inneren und äußeren Spiralen grenzen an den kurzen axialen kegelstumpfförmigen Abschnitt 277 an und sind daran durch Hartlötung oder Lötung 282 befestigt, während das distale Ende der äußeren Spirale mit der Führungsdrahtspitze verbunden ist. Die innere Spirale hat eine kürzere Länge als die äußere Spirale, wodurch ihr distales Ende axial an die Verbindung des distalen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitts 279 und den distalen Endabschnitt 280 angrenzend endet und radial von diesen beabstandet ist.
Bei der Herstellung des Führungsdrahts A' wird die innere Spirale so gewunden, daß sie in ihrem entspannten Zustand einen geringeren inneren Durchmesser als der Durchmesser des interzylindrischen Abschnitts 278 (bspw. um zwei oder drei Tausendsel Tnch) aber einen größeren Durchmesser als der distale Endabschnitt 280 hat. Die äußere Spirale ist so gewunden, daß sie einen kleineren inneren Durchmesser in ihrem entspannten Zustand hat. Vorzugsweise ist jede der Spiralen mehradrig. Das heißt, jede der Spiralen ist so gewunden, wie mit Bezug auf die innere Spirale M und die äußere Spirale N beschrieben.
Eine entwindende Kraft wird an den entgegengesetzten Enden der inneren Spirale aufgebracht, um sie ausreichend zu entwinden, damit deren innerer Durchmesser größer ist als der Durchmesser des mittleren zylindrischen Abschnitts, und dann wird der distale Endabschnitt des Hauptdrahts in und durch die teilweise entwundene Spirale bewegt, bis das proximale Anschlußende der inneren Spirale an dem proximalen kegelstumpfförmigen Abschnitt anliegt oder sehr nahe an diesen angrenzt. Danach wird die entwindende Kraft entfernt und die innere Spirale zieht sich zusammen, um mit dem mittleren zylindrischen Abschnitt über seine radial angrenzende axiale Länge einen Preßverband zu bilden. Als Ergebnis bildet die innere Spirale einen Preßverband mit dem interzylindrischen Abschnitt 278 und einem sehr schmalen axialen Teil des distalen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitts 279 (der Betrag hängt von dem Grad der Zuspitzung und dem inneren Durchmesser der Spirale in ihrem entspannten Zustand relativ zu dem Durchmesser des Abschnitts 278 ab).
Danach wird die äußere Spirale teilweise entwunden und dann wird die innere Spirale in die äußere Spirale eingeführt, wie zuvor mit Bezug auf das Einführen der inneren Spirale M in die äußere Spirale N beschrieben, damit das proximale Ende der äußeren Spirale an dem kurzen axialen kegelstumpfförmigen Abschnitt 277 anliegt oder axial nahe an diesen angrenzt. Die äußere Spirale kann sich elastisch zusammenziehen, um einen Eingriffsverband mit der inneren Spirale über die axiale Länge der inneren Spirale zu bilden. Die distale Spitze (Wulst) 283 wird anschließend geformt, um mit dem distalen Ende der äußeren Spirale und dem distalen Endabschnitt 280 verbunden zu werden. Der äußere Durchmesser der äußeren Spirale ist im wesentlichen derselbe wie der Durchmesser des proximalen zylindrischen Abschnitts 276. Da die innere Spirale in einem Preßverband mit dem interzylindrischen Abschnitt 278 steht und die äußere Spirale in einem Eingriffsverband mit der inneren Spirale steht, wird im wesentlichen eine 1: 1-Drehmomentübertragung von dem proximalen Anschlußendteil des Drahts des proximalen Endabschnitts zu dem distalen Endabschnitt der Spirale erreicht, ohne jegliches Löten, Hartlöten oder eine vergleichbare Weise der Befestigung der inneren Spirale an dem Hauptdraht. Um einen weichen Übergang von dem proximalen Zylinderabschnitt 276 zu den proximalen Enden der Spiralen zu erreichen, sind jedoch die proximalen Enden der Spiralen bei 282 hartgelötet oder auf ähnliche Weise mit dem Hauptdraht verbunden, wodurch der Führungsdraht einen im wesentlichen konstanten äußeren Durchmesser von dem abgerundeten Anschlußteil des proximalen zylindischen Abschnitts 276 bis zu der distalen Spitze (Wulst) 283 hat. Zwischen der inneren Federspirale und dem Hauptdraht besteht ein ringförmiger Freiraum, der sich von der distalen Spitze (Sicke) 283 bis axial nahe an die Verbindung des kegelförmigen Abschnitts 279 mit dem interzylindrischen Abschnitt 278 angrenzend erstreckt.
Mit Bezug auf die Fig. 17 und 21 weist die generell mit B' bezeichnete achte Ausführungsform eines Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung einen generell mit 290 bezeichneten axial verlängerten Hauptdraht (Kerndraht) auf, der einen proximalen zylindrischen Abschnitt 291 und einen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitt 292 hat, dessen größere Basis (proximales Ende) mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt 291 verbunden ist und dessen kleinere Basis (distales Ende) mit dem distalen Endabschnitt 294 des Drahts verbunden ist. Der Abschnitt 291 hat einen wesentlich größeren Durchmesser als der distale Endabschnitt. Das proximale Ende des Abschnitts 291 ist mit der proximalen Spitze (Wulst) 295 verbunden, während das distale Ende des distalen Endabschnitts 294 des Drahts mit der distalen Spitze (Wulst) 296 verbunden ist.
Die innere Spirale 298 hat eine axiale Länge, um sich axial zwischen den Spitzen und an diese anstoßend zu erstrecken. Weiterhin steht die innere Federspirale in einem Preßverband mit der axialen Länge des proximalen zylindrischen Abschnitts 291 und ist radial von nahezu der gesamten Länge des kegeligen Abschnitts und von der gesamten Länge des distalen Endabschnitts 294 des Drahts beabstandet, um einen ringförmigen Freiraum zu schaffen, der sich in axialer Richtung von der distalen Spitze bis an die Verbindung des kegeligen Abschnitts mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt angrenzend erstreckt. Darüber hinaus ist eine äußere Federspirale 299 vorgesehen, die einen im wesentlichen konstanten äußeren Durchmesser aufweist und in einem Eingriffsverband mit der inneren Spirale steht und deren axiale Länge verlängert. Das Verfahren zum Befestigen der inneren und äußeren Spiralen an dem Hauptdraht ist dasselbe wie das mit Bezug auf die siebte Ausführungsformm beschriebene, außer daß beide Spiralen die axiale Länge des Hauptdrahts verlängern und die distale Spitze (Wulst) 296 ausgeformt ist, um mit dem distalen terminalen Endabschnitten der Spiralen und dem distalen Endabschnitt 294 des Drahts untereinander verbunden zu sein, nachdem der Hauptdraht in die Spiralen eingeführt worden ist. Hartlötungen können an den terminalen proximalen Enden der Spiralen und des Hauptdrahts vorgesehen sein.
Der äußere Durchmesser der äußeren Federspirale ist im wesentlichen derselbe wie der maximale Querdurchmesser jeder der proximalen und distalen Spitzen.
Gelegentlich ist es gewünscht, einen Führungsdraht mit einem gegebenen äußeren Durchmesser von einem Ende bis zu dem anderen zu haben und über eine sehr gute Drehmomentübertragung von einem Ende zu dem anderen zu verfügen, und gleichzeitig eine passende Balance zwischen Steifheit und Flexibilität über die verschiedenen Teile von dessen axialer Länge. Betreffend die siebte und achte Ausführungsform würde, wenn der interzylindrische Abschnitt 278 und der proximale zylindrische Abschnitt 291 einen dem inneren Durchmesser der jeweiligen äußeren Spirale entsprechenden Durchmesser hätten, um die innere Spirale zu eliminieren, der resultierende Führungsdraht über die Längen der Abschnitte 278, 291 steifer sein als gewünscht. Auf ähnliche Weise würde die gewünschte Flexibilität nicht erreicht werden, wenn die Abschnitte 278, 291 nicht wie oben beschrieben modifiziert, sondern eher die radialen Abmessungen der äußeren Spiralen vergrößert würden, um die kombinierten radialen Abmessungen der inneren und äußeren Spiralen aufzuweisen. Dadurch, daß eine innere Spirale vorgesehen ist, um als Füllspirale zu dienen, die im wesentlichen den ringförmigen Raum zwischen den Abschnitten 278, 291 und den äußeren Federspiralen füllt, wird sowohl der gewünschte Flexibilitätsgrad als auch der äußere Durchmesser des Führungsdrahts erreicht.
Mit weiterem Bezug auf die achte Ausführungsform wird durch Verwendung einer einadrigen inneren Spirale und einer mehradrigen äußeren Spirale eine größere Flexibilität erreicht als wenn sowohl die inneren als auch die äußeren Spiralen mehradrig sind. Auch die achte Ausführungsform kann mit einer mehradrigen inneren Spirale und einer einadrigen äußeren Spirale hergestellt werden.
Mit Bezug auf die Fig. 18 und 22 weist die generell mit E' bezeichnete neunte Ausführungsform eines Führungsdrahts gemäß dieser Erfindung einen generell mit 305 bezeichneten Führungsdraht auf. Der Führungsdraht 305 hat im wesentlichen dieselbe Form wie der axial verlängerte Haupt(Kern)draht 275, bis auf den relativen Durchmesser seiner proximalen und zwischenliegenden zylindrischen Abschnitte. Das heißt, der Hauptdraht 305 weist einen proximalen zylindrischen Abschnitt 306, einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 307, einen zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 308, einen zwischenliegenden kegelstumpfförmigen Abschnitt 309, einen zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 311 und einen distalen Abschnitt 310 auf, der einen zylindrischen Abschnitt 310a und einen distalen abgeflachten Teil 310b hat.
Eine Spirale 316, die in ihrem entspannten Zustand einen inneren Durchmesser hat, der geringer ist als der Durchmesser des zwischenliegenden zylindrischen Abschnitts 308, wird teilweise entwunden und zurückgehalten, damit sie einen größeren inneren Durchmesser als Abschnitt 308 aufweist, während der Hauptdraht, anders als der proximale zylindrische Abschnitt 306, in die Spirale eingeführt wird. Dann wird die die Spirale in ihrem teilweise entwundenen Zustand zurückhaltende Kraft entfernt, worauf sich die Spirale zusammenzieht, um einen Preßverband mit dem zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 308 und dem proximalen Anschlußabschnitt der Spirale, nahe angrenzend an oder in berührendem Verhältnis zu dem kegelstumpfförmigen Abschnitt 307 zu bilden. Eine Lötung 317 ist vorgesehen, um die Lücke zwischen dem proximalen Ende der Spirale und dem proximalen zylindrischen Abschnitt zu füllen und für einen weichen Übergang von der Spirale zu dem proximalen zylindrischen Abschnitt zu sorgen, d.h. die Lötung hat im wesentlichen denselben äußeren Durchmesser wie der äußere Durchmesser des Teils der Spirale an dem zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt und der Durchmesser des proximalen zylindrischen Abschnitts.
Eine distale Spitze (Wulst) 315 ist mit dem distalen Anschluß der Spirale und dem distalen Endabschnitt 310 verbunden, nachdem die Spirale an dem Hauptdraht positioniert wurde und die Spirale sich zusammengezogen hat. Der maximale Querdurchmesser der distalen Spitze ist im wesentlichen derselbe wie der äußere Durchmesser des distalen Endes der Spirale und des proximalen zylindrischen Abschnitts 306.
Der Unterschied im Durchmesser des proximalen und zwischenliegenden zylindrischen Abschnitts 306, 308 ist geringer als der Unterschied der Durchmesser des proximalen zylindrischen Abschnitts 276 und des interzylindrischen Abschnitts 278 und entsprechend weist die neunte Ausführungsform eine einzige Spirale auf. Wie bei der siebten Ausführungsform hat die neunte Ausführungsform einen ringförmigen Freiraum radial zwischen der inneren Umfangswandder Spirale 316 und dem Hauptdraht von der distalen Spitze(Wulst) 315 bis nahe angrenzend an die Verbindung vondem zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 308 mitdem zwischenliegenden kegelstumpfförmigen Abschnitt 309.
Mit Bezug auf die Fig. 19 und 23 weist die generell mit F' bezeichnete zehnte Ausführungsform gemäß dieser Erfindung einen generell mit 323 bezeichneten Hauptdraht auf, der einen proximalen zylindrischen Abschnitt 324 aufweist, der mit der größeren Basis des proximalen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitts 325 verbunden ist, dessen kleinere Basis mit dem zwischenliegenden zylindrischen Abschnitt 326 verbunden ist. Der zwischenliegende zylindrische Abschnitt 326 ist mit der größeren Basis des distalen kegelförmigen Abschnitts 327 verbunden, während seine kleinere Basis mit dem distalen Endabschnitt 328 verbunden ist. Der distale Endabschnitt 328 hat einen proximalen zylindrischen Teil 328a und einen distalen abgeflachten Abschnitt 328b.
Das proximale Ende des zylindrischen Abschnitts 324 ist mit einer proximalen (Wulst) Spitze 329 verbunden, welche einen maximalen Querdurchmesser hat, der größer ist als der Durchmesser des proximalen kegelstumpfförmigen (konischen) Abschnitts 325 und an diesen angrenzt. Eine Federspirale 331 hat in ihrem entspannten Zustand einen kleineren inneren Durchmeseser als der Durchmesser des proximalen zylindrischen Abschnitts, aber einen größeren als der Durchmesser des zwischenliegenden zylindrischen Abschnitts 326, wird teilweise entwunden, wie mit Bezug auf die Ausführungsformen der Fig. 16 bis 18 beschrieben, wobei sich der Hauptdraht so in die Spirale erstreckt, daß die proximale Spitze an dem proximalen anschlußende der Spirale anliegt, und dann wird der Spirale erlaubt, sich zusammenzuziehen, um einen Preßverband mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt 324 über dessen axiale Länge zu bilden. Eine distale Spitze (Wulst) 332 ist mit den distalen Anschlußenden der Spirale und dem abgeflachten proximalen zylindrischen Abschnitt 328a verbunden. Ein ringförmiger Freiraum ist radial zwischen dem Hauptdraht und der inneren Umfangswand der Spirale, in axialer Richtung von der distalen Spitze bis an die Verbindung des proximalen kegeligen Abschnitts mit dem proximalen zylindrischen Abschnitt angrenzend vorgesehen.
Auch wenn die sechste Ausführungsform mit Bezug auf den Kerndraht 208 beschrieben und dargestellt worden ist, dessen axial verlängerter zylindrischer Abschnitt 208a einen konstanten Durchmesser hat, wie dies aus der zwölften Ausführungsform (Fig. 29 und 30) ersehen werden kann, kann der distale Teil des axial verlängerten zylindrischen Abschnitts 208a des Kerndrahts kegelförmig modifiziert sein. Das heißt, in der generell mit 500 bezeichneten zwölften Ausführungsform hat der Kerndraht 508 einen zylindrischen Abschnitt 508a mit konstantem Durchmesser, der sich axial von dem proximalen Wulst des Kerndrahts oder von dem Griff (nicht dargestellt), jedoch dem proximalen Wulst 207 entsprechend erstreckt, einen axial zwischenliegenden kegelförmigen Abschnitt 508b, dessen größere Basis mit dem distalen Ende des zylindrischen Abschnitts 508a mit (konstantem) Durchmesser verbunden ist, und einen distalen, kugelförmigen Anschlußwulst(Spitzen)abschnitt 508d, der mit dem distalen Ende des axial zwischenliegenden kegeligen Abschnitts 508b verbunden ist. Für die meisten Anwendungen ist die axiale Länge des Abschnitts 508a um ein Vielfaches größer als die Kombination der axialen Längen der Abschnitte 508b und 508d. Wenn die Kerndrahtbaugruppe mit dem Kerndraht 508 in eine Kabelbaugruppe 201 eingeführt wird, wird der Kerndraht beim Eintreten in den distalen Teil der Kabelbaugruppe den J-förmigen Abschnitt von seinem Ausgangszustand so zu bewegen, daß der Krümmungswinkel zu diesem abnimmt. Wenn der Wulst 508d nahe an die Führungsspitze (Wulst) 202 angrenzt, wird der flexible distale Endabschnitt 260 sich durch einen gebogenen Winkel von z.B. etwa 25 bis 30º erstrecken.
Die Krümmung des Abschnitts 260 mit den Abschnitten 508b und 508d des Kerndrahts in seinem ausgestreckten Zustand, resultiert aus dessen größerer Flexibilität im Vergleich mit dem distalen Teil des axial verlängerten zylindrischen Abschnitts 208a des Kerndrahts, der sich über dieselbe Distanz in das Kabel M, N erstreckt. Das heißt, die Elastizität des Abschnitts 260, die die Abschnitte 260 beständig drängt, eine J-Form anzunehmen, resultiert (dies) darin, daß die Abschnitte 508b und 508d bogenförmig gekrümmt sind, auch wenn sich der Kerndraht 508 in seinem ausgestreckten Zustand befindet; der Bogenwinkel, durch den sich Abschnitt 260 erstreckt, ist jedoch wesentlich kleiner als wenn der Kerndraht 508 vollständig aus dem Abschnitt 260 zurückgezogen worden ist.
In dem Fall, daß Abschnitt 260 modifiziert ist, um sich in seiner Ausgangsposition bogenförmig durch einen Winkel von etwa 35 bis 450 zu erstrecken, wenn der Kerndraht nicht in diesen eingeführt ist. Wenn der Kerndraht 508 in seinen ausgestreckten Zustand bewegt wird, ist der Bogenwinkel, durch den sich Abschnitt 260 erstreckt, ein wesentlich geringerer Bogenwinkel als der in Fig. 30 in durchgezogenen Linien angegebene, aber ist dennoch bogenförmig gekrümmt. Daher hängt, mit Bezug auf die zwölfte Ausführungsform, der Betrag der Krümmung zwischen Abschnitt 260 und dem Kerndraht in dessen gänzlich ausgestrecktem Zustand, teilweise von dem Winkel der bogenförmigen Krümmung ab, welche der Abschnitt 260 elastisch annimmt, wenn der Kerndraht sich gänzlich außerhalb von Abschnitt 260 befindet, wobei der Winkel wesentlich geringer ist mit dem Kerndraht 508 in seiner ausgestreckten Position als in dessen zurückgezogener Position.
Auch wenn beschrieben worden ist, daß der Ausgangswinkel der Krümmung von Abschnitt 260 J-förmig ist oder zwischen 35 bis 45º liegt, ist dies dahingehend zu verstehen, daß der Bogenwinkel, durch den sich der distale Abschnitt der Kabelbaugruppe in seinem Ausgangzustand erstreckt, dahingehend variiert werden kann, daß er anders als beschrieben ist. Weiterhin ist, mit Bezug auf jeweils die sechste und zwölfte Ausführungsform des Führungsdrahts, da sowohl die innere als auch die äußeren Spiralen M und N vorgesehen sind und wie hier beschrieben, zusammen mit den Spiralen in einem Eingriffverband stehen, auch wenn die distalen Endabschnitte der Kabelspiralen in einem im wesentlichen J-förmigen Zustand sind, kein ausreichend großer Raum für eine der distalen Spitze 208d oder der Spitze 508d vorhanden, um sich nach außen zwischen die angrenzenden Helices beider Spiralen M, N zu erstrecken, um eine vaskuläres Gefäß beim Gebrauch zu verletzen. Ein solches Erstrecken nach außen des distalen Wulstes des Kerndrahts wird durch eine oder beide Spiralen verhindert, aber mit dem distalen Teil des Kerns, so wie es in Uebereinstimmung mit der zwölften Ausführungsform modifiziert wurde, ist der distale Teil des Kerndrahts flexibler als der in Fig. 12 dargestellte Kerndraht (vorausgesetzt, daß der zylindrische Abschnitt 508a mit (konstantem) Durchmesser denselben Durchmesser wie Abschnitt 208a hat).
Eine bessere Leistung als mit den Ausführungsformen von Fig. 10 und 11 wird mit den Ausführungformen von Fig. 18 und 19 erreicht, da bei jenen die Lötung 87 und andere Führungsdrähte, die ähnlich verlötete Gebiete axial zwischen dem distalen Wulst und dem proximalen Endabschnitt des Hauptdrahts haben, einen weichen Flexibilitätsübergang ausgehend von axial proximal von der Lötstelle nach distal von der Lötstelle ausschließen. Insbesondere mit der inneren Spirale 284, äußeren Spirale 285, inneren Spirale 298 und äußeren Federspirale 299, die mehradrig sind und einen im wesentlichen konstanten äußeren Durchmesser von einem Ende zu dem anderen Ende aufweisen, ergibt sich weiterhin eine sehr gute Drehmomentübertragung, auch ohne den Einschluß einer Verbindung wie der Lötstelle 87.
Vorzugsweise ist jede Spirale aus den Ausführungsformen 16 bis 19 mehradrig, z.B. mit vier einzelnen Drähten, die mit aneinander angrenzenden Helices in axial sich berührendem Verhältnis gewunden sind. Zum Beispiel sind die Spiralen 285, 316 aus Drähten 285a, 285b, 285c, 285d hergestellt; die Spiralen 299, 331 sind aus Drähten 299a, 299b, 299c, 299d hergestellt und jede Spirale 284 und 298 ist aus Drähten 284a, 284b, 284c, 284d bzw. 298a, 298b, 298c, 298d hergestellt.
Mit Bezug auf die Ausführungsformen der Fig. 16 bis 19 haben diese jeweils voneinander verschiedene Steifheits- und Flexibilitätscharakteristiken, so daß die Verwendung einer Ausführungsform von der jeweiligen Situation, in der sie eingesetzt werden soll, abhängt.
Die Drähte, die die Spiralen gemäß den Fig. 16 bis 23 bilden, können rund, rechteckig oder eine andere passende Querschnittsform aufweisen. Wenn mehr als eine Spirale in radial aneinander anliegendem Verhältnis vorgesehen ist, ist es weiterhin wünschenswerter, Spiraldrähte einer Spirale mit z.B. runder oder rechteckiger Form, in einem Eingriffsverband mit runden Drähten zu haben als eine Spirale mit rechteckigem Draht in einem Eingriffsverband mit einer zweiten Spirale mit rechteckigen Spiraldrähten.
Mit Bezug auf jeden der Führungsdrähte der Fig. 16 bis 19 ist normalerweise die axiale Länge der proximalen zylindrischen Abschnitte 276, 291, 306, 324 um ein Vielfaches größer als der Rest der axialen Länge des jeweiligen Führungsdrahts. Zusätzlich ist die axiale Länge des proximalen zylindrischen Abschnitts 291 und des zwischenliegenden zylindrischen Abschnitts 308 um ein Vielfaches größer als die axiale Länge des Rests des Hauptdrahts, der sich in distaler Richtung hiervon erstreckt. Als Ergebnis ist die axiale Länge des jeweiligen Hauptdrahts, mit dem eine Spirale in einem Preßverband steht, um ein Mehrfaches größer als die axiale Distanz von dem distalen Ende des Preßverbands zu der distalen Spitze. Da gewöhnlich wenigstens eine der Spiralen, die in einem Preßverband mit dem Hauptdraht stehen, mehradrig ist, wobei axial angrenzende Helices aneinander anliegen, ergibt sich zusätzlich im wesentlichen eine 1:1-Drehmomentübertragung von dem proximalen Endabschnitt des Führungsdrahts zu der distalen Spitze, und entsprechend tritt kein wesentliches Verdrehen der distalen Endabschnitte 280, 294, 310, 328 mit den kleinsten Querabmessungen der Führungsdrähte auf.
Als ein Beispiel für die Erfindung, aber andererseits nicht als eine Einschränkung derselben, kann die axiale Länge des Führungsdrahts 100 bis 275 cm betragen. Zum Beispiel können, bei einer axialen Länge von 181 cm, die proximalen zylindrischen Abschnitte 276, 299, 306, 323 etwa 150 cm lang sein, der interzylindrische Abschnitt 278 und der zwischenliegende zylindrische Abschnitt 208 können etwa 25 cm lang sein, und die distalen Endabschnitte 280, 294, 310, 328 können etwa 1 cm bis 2 cm lang sein, und vorzugsweise beträgt der maximale Durchmesser des Führungsdrahts weniger als 1,59 mm (1/16").
Eine weitere Verwendung, für die das Kabel eingesetzt werden kann, liegt darin, elektrische Zuführungen (nicht dargestellt) durch das Kabellumen einzuführen oder es anstelle jeder der in dem US-Patent 4,154,247 beschriebenen Spiralfedern zu verwenden. Noch eine weitere Verwendung liegt darin, daß nicht dargestellte optische Faserbündel (Lichtleiter) in dem Hohllumen des Hohlkabels 10 in einem festen Verhältnis zu dem Kabel angeordnet oder in das Kabel eingeführt werden können, nachdem das Kabel an den gewünschten Ort im Körpergefäß bewegt worden ist. Eine weitere Verwendung liegt darin, das Kabel 10 als Teil eines Katheters aufzunehmen, wobei das Kabel in einen Plastikmantel (nicht dargestellt) eingebettet oder von diesem umgeben ist, welcher in einem festen axialen Verhältnis zu dem Kabel steht. Beispielsweise kann das Kabel anstelle der Spiralfeder in einem Katheter, wie in dem Kline erteilten US- Patent 3,757,768 beschrieben, verwendet werden.
Als ein Beispiel eines Katheters gemäß dieser Erfindung weist die erste, generell mit 100 bezeichnete (vgl. Fig. 24) Ausführungsform eine innere Metallspirale M, eine äußere Metallspirale N, wobei die Spiralen in derselben Weise ausgebildet und befestigt sind, wie beschrieben mit Bezug auf Fig. 1 bis 3, einen Luer-Verbinder oder -Anschlußstück, generell mit 101 bezeichnet, das einen distalen Endabschnitt 102 mit vermindertem Durchmesser aufweist, der eine distale, ringförmige Anschlußkante 103 hat, einen axial zwischenliegenden Zwischendurchmesserabschnitt 104, der mit dem distalen Endabschnitt 102 mit verringertem Durchmesser verbunden ist, um eine ringförmige Schulter 105 zu bilden, und einen proximalen Endabschnitt 106 auf, der eine Form haben kann, um eine männliche oder weibliche Verbindung vorzusehen, in Abhängigkeit von dem verwendeten Luer-Verbindungsstück. Vorzugsweise stoßen die proximalen Enden der inneren und äußeren Spiralen an die ringförmige Schulter 105 an oder sind sehr nahe an diese angrenzend angeordnet und die proximalen Endabschnitte der Spiralen sind verlötet oder auf andere passende Weise fest mit einem oder beiden Anschlußabschnitten 102, 104 verbunden. Die Anschlußbohrung 110 kann wenigstens über den Abschnitt 102 denselben Durchmesser wie der innere durchmesser des inneren tubularen Abschnitts 107 aufweisen.
In der inneren Spirale ist eine innere Plastikhülse (innerer tubularer Abschnitt) 107 vorgesehen, die mit einem proximalen Ende an das Anschlußstück der distalen ringförmigen Anschlußkante 103 anstößt und/oder mit diesem verbunden ist und sich axial angrenzend an das Anschlußstück oder axial etwas weiter als die distalen Enden der Spiralen von diesem entfernt erstreckt. Weiterhin ist ein äußerer Plastikmantel (tubularer Abschnitt) 108 vorgesehen, der einen proximalen Endabschnitt aufweist, der sich vorzugsweise über das Anschlußstück des axial zwischenliegenden Zwischendurchmesserabschnitts 104 erstreckt und an diesem befestigt ist, und ein distaler Endabschnitt, der sich in distaler Richtung hinter den Spiralen erstreckt, wobei er kegelförmig zuläuft und mit dem inneren tubularen Abschnitt 107 verbunden ist, um eine Katheterspitze 108a zu bilden. Die Spitze kann wie dargestellt eine distale axiale Auslaßöffnung 107a haben oder kann alternativ an ihrem distalen Ende verschlossen sein und eine radiale Auslaßöffnung (nicht dargestellt) in kurzer Distanz von dem distalen Anschlußende der Spitze haben.
Mit Bezug auf die Fig. 25 umfaßt die generell mit 120 bezeichnete zweite Ausführungsform eines Katheters gemäß dieser Erfindung innere und äußere Spiralen M, N, die dieselben sind wie in der Ausführungsform gemäß Fig. 24, ein Luer-Verbindungsstück (Anschlußstück) mit einem distalen Endabschnitt 121, einem axial zwischenliegenden Abschnitt 122, der einen geringeren inneren Durchmesser hat als der distale Endabschnitt 121 und an seiner Verbindung mit dem Abschnitt 121 eine ringförmige Schulter 123 bildet, einem proximalen Abschnitt 124, passend geformt, um das gewünschte weibliche oder männliche Verbindungselement zu bilden, und einer äußeren Hülse (tubularer Abschnitt) 126, deren proximales Ende an dem Anschlußende des distalen Abschnitts des Anschlußstücks anliegt und/oder mit diesem verbunden ist. Die äußere Hülse hat vorzugsweise einen Endabschnitt 126a mit kegelförmiger Spitze, um sich in distaler Richtung weg von dem distalen Endabschnitt des Kabels zu erstrecken und, wenn die Spitze eine axiale Auslaßanschlußöffnung 126b hat, können der innere Durchmesser der Spitze, der inneren Spirale und des distalen Abschnitts des Anschlußstücks im wesentlichen derselbe sein. Die proximalen Endabschnitte der Spiralen sind mit dem Anschlußabschnitt 121 verlötet.
Mit Bezug auf die Fig. 26 weist die generell mit 140 bezeichnete dritte Ausführungsform eines Katheters gemäß dieser Erfindung ein Luer-Verbindungsstück (Anschlußstück) auf, das distale, axial zwischenliegende und proximale Abschnitte 141, 142 und 143 hat, welche, wie dargestellt, einen proximalen Abschnitt 143 einer anderen Bauart als der des Luer-Verbindungsstücks oder Anschlußstücks 101 aufweist, aber auch derselbe sein kann. Die Verbindung zwischen dem distalen Abschnitt 141 und dem axial zwischenliegenden Abschnitt 142 bildet eine ringförmige Schulter 144. Die proximalen Endabschnitte der inneren und äußeren Spiralen M, N erstrecken sich über das Anschlußstück des distalen Abschnitts 141, um an die ringförmige Schulter 144 anzugrenzen oder an dieser anzuliegen, und sind mit dem distalen Abschnitt 141 und untereinander verlötet. Eine innere Buchse (tubularer Abschnitt) 146 ist so in der inneren Spirale vorgesehen, daß seine äußere periphere Fläche an der inneren peripheren Wand der inneren Spirale anliegt, hat sein proximales Ende an dem distalen Anschlußende des Abschnitts 141 anliegend oder an dieses angrenzend und hat einen äußeren Durchmesser, der etwa derselbe ist wie der des Abschnitts 141, bis auf die distale Spitze 146a. Die Spitze ist an ihrem proximalen Ende mit dem distalen Ende von Kabel M, N verbunden und hat einen äußeren Durchmesser, der im wesentlichen derselbe ist wie der der äußeren Spirale. Der äußere Durchmesser der äußeren Spirale ist vorzugsweise im wesentlichen derselbe wie der des Anschlußstücks des axial zwischenliegenden Abschnitts 1 42. Die dargestellte Spitze hat einen axialen Auslaß 146b und erstreckt sich axial weiter von dem Anschlußstück entfernt als die Spiralen und hat einen inneren Durchmesser, der vorzugsweise derselbe sein kann wie der innere Durchmesser des Anschlußstücks des distalen Abschnitts 141.
Mit Bezug auf die Fig. 27 und 28 kann die generell mit 160 bezeichnete vierte Ausführungsform des Katheters gemäß dieser Erfindung derselbe sein wie die Ausführungsform gemäß Fig. 25, bis auf seinen distalen Endabschnitt. Das heißt, der Katheter 160 hat eine äußere Buchse (tubularer Abschnitt) 161, 162 mit einem überwiegend linearen (er kann leicht gebogen sein) axial zwischenliegenden Abschnitt 161 (nur der distale Teil des axial zwischenliegenden Abschnitts 161 ist dargestellt), der sich über den größeren Teil der gesamten Länge des Katheters erstreckt, einem koaxial mit dem Abschnitt des Anschlußstücks (nicht dargestellt) verlaufenden proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt 162, die unterschiedliche Krümmungen aufweisen können, in Abhängigkeit von der Verwendung, die von dem Katheter gemacht werden soll. Zum Beispiel endet, wenn der Katheter als linker koronarangioplastischer Führungskatheter verwendet werden soll, der distale Endabschnitt des Kabels M, N bei 163, was nahe angrenzend an die Verbindungsstelle des Buchsenabschnitts 161 mit dem Abschnitt 162 ist. Das heißt, der distale Endabschnitt der Buchse umfaßt einen umgekehrt gekrümmten Teil 162a, der an einem Ende mit dem Abschnitt 161 verbunden ist, einen relativ kurzen, nahezu linearen Teil 162b, der an einem Ende mit dem entgegengesetzten Ende des umgekehrt gekrümmten Teils 162a verbunden ist, und einen relativ kurzen, scharf gekrümmten Teil 162c, der an einem Ende mit dem entgegengesetzten Ende von Teil 162b verbunden ist und einen Endteil 162d mit kegelförmig auslaufender Spitze hat. Wenn der Katheter für andere als linke konorarien verwendet werden soll, würde der distale Endabschnitt der Buchse eine andere Form als in Fig. 27 dargestellt haben. Auch wenn die Ausführungsform nach Fig. 27 keine innere Buchse aufweist, könnte sie mit einer inneren Buchse vorgesehen sein, deren distales Ende sich über eine geringe Distanz distal hinter das distale Anschlußende des Kabels erstreckt, und das mit der äußeren Buchse verbunden ist.
Bei jeder der Ausführungsformen der Katheter gemäß dieser Erfindung sind die distalen Anschlußendteile jedes Drahtstrangs der inneren und äußeren Spiralen fest untereinander verbunden, z.B. durch Löten. Weiterhin sind die proximalen Endteile jedes Drahtstrangs der inneren und äußeren Spiralen fest untereinander und mit dem distalen Endabschnitt des Anschlußstücks, z.B. durch einen Lötschritt, verbunden. Wenn das Anschlußstück aus Kunststoff besteht, können die proximalen Endteile der Spiralen an dem Anschlußstück z.B. über eine passende Epoxidverbindung befestigt werden.
Die Form des Katheteranschlußstücks kann variiert werden, solange das Kabel an dem Anschlußstück befestigt ist, und der innere Durchmesser des distalen Endabschnitts des Anschlußstücks ist vorzugsweise im wesentlichen derselbe wie der des inneren Rohrabschnitts, falls vorgesehen, und falls nicht, als der innere Durchmesser der inneren Spirale. Zum Beispiel kann, mit Bezug auf Fig. 24, das Anschlußstück des axial zwischenliegenden Zwischendurchmesserabschnitts 104 im wesentlichen denselben äußeren Durchmesser aufweisen wie der äußere tubulare Abschnitt 108, und das proximale Ende des äußeren tubularen Abschnitts kann an der Verbindungsstelle des distalen Endabschnitts 102 mit verringertem Durchmesser und des axial zwischenliegenden Zwischendurchmesserabschnitts 104 enden.
Der Katheter kann teilweise auf unterschiedliche Weisen ausgebildet sein. Zum Beispiel, mit Bezug auf jeweils die erste und dritte Ausführungsform, kann ein passend geformter Dorn mit einem geeigneten Kunststoff beschichtet werden, wobei die innere Spirale dadurch geformt wird, daß sie über die Kunststoffschicht mit dem Dorn darin gewunden wird oder separat oder teilweise entwunden wird und ihr dann erlaubt wird, sich über der Beschichtung zusammenzuziehen. Dann wird die gebildete äußere Spirale teilweise entwunden, wie beschrieben mit Bezug auf die Fig. 1 bis 3, der Dorn mit der inneren Spirale wird in diese eingeführt und danach wird der äußeren Spirale erlaubt, sich zusammenzuziehen, um einen Eingriffsverband mit der inneren Spirale zu bilden, und der Dorn wird vom Inneren der Kunststoffbeschichtung entfernt. Alternativ kann anstelle der Verwendung eines Dorns, zuerst das Kabel geformt werden und dann wird das Innere des Kabels mit Kunststoff sprühbeschichtet. In beiden Fällen wird, wobei das Kabel und der innere tubulare Abschnitt mit passenden axialen Längen ausgebildet sind und das proximale Ende des Kabels an dem Anschlußstück befestigt wird, die dritte Ausführungsform des Katheters gebildet.
Zum Bilden der ersten Ausführungsform kann das Verfahren dasselbe sein wie in dem vorangehenden Abschnitt beschrieben, außer vor oder nach dem Befestigen des Kabels an einem geeigneten Anschlußstück Die äußere Spirale ist mit Kunststoff beschichtet, z.B. durch Eintauchen, Sprühbeschichten, oder durch Anordnen einer durch Hitze schrumpfbaren Buchse an der äußeren Spirale, wobei sie diese umgibt und dann ein Hitzeschrumpfungsschritt durchgeführt wird. Um die zweite Ausführungsform des Katheters zu bilden, wird entweder vor oder nach dem Verlöten des Kabels mit dem Anschlußstück, eine Kunststoffbeschichtung auf die äußere Spirale aufgebracht, durch einen der in dem vorangehenden Satz beschriebenen Kunststofffbeschichtungsschritte.
Mit Bezug auf alle Ausführungsformen des Katheters wird, anstatt des Verlötens des Kabels mit dem Anschlußstück, das Kabel zusammen mit den tubularen Abschnitten der inneren und/oder äußeren tubularen Abschnitte, die an diesen anliegen, mit dem Anschlußstück durch eine passende Epoxid- oder eine andere Mischung verbunden, insbesondere wenn das Anschlußstück aus einem nicht-metallischen Material besteht. Die Form des distalen Endabschnitts des Anschlußstücks, des proximalen Endabschnitts des Kabels und der inneren und/oder äußeren tubularen Abschnitte kann variiert werden. Zum Beispiel kann das Anschlußstück des Abschnitts 104 denselben äußeren Durchmesser aufweisen wie der äußere tubulare Abschnitt 108 und eine kurze tubulare Verlängerung verbunden mit dem Abschnitt 104 haben, um sich wenigstens einen Teil des distalen Endabschnitts 102 mit verringertem Durchmesser umgebend zu erstrecken, um eine ringförmige Aussparung zu bilden, in welche sich der proximale Endabschnitt des Kabels erstreckt. Der äußere tubulare Abschnitt 108 ist verkürzt, damit seine proximale, ringförmige Anschlußkante an der kurzen tubularen Verlängerung anliegt.
Mit Bezug auf jede Ausführungsform des Katheters sind die inneren und äußeren Spiralen untereinander nur an deren proximalen und distalen Endabschnitten verbunden und sind daher untereinander über nahezu ihre gesamten axialen Längen nicht verbunden, sondern stehen lediglich in einem Eingriffsverbandverhältnis. Die Katheter sorgen im wesentlichen für eine 1:1-Drehmomentübertragung von dem Anschlußstück zu dem distalen Ende der in einem Katheter aufgenommenen Kabel M, N. Vorzugsweise liegen bei jeder Spirale eines Kabels gemäß dieser Erfindung in einem entspannten linearen Kabelzustand, integriert oder nicht als Teil einer weiteren medizinischen Vorrichtung, über im wesentlichen ihre gesamte axiale Länge angrenzende Helices aneinander an, wobei die Helices dieselbe Steigung haben (mit der möglichen Ausnahme des ersten Spiralabschnitts (dritte Spirale) 81a gemäß Fig. 10).
Das Kabel gemäß dieser Erfindung ist insbesondere von Vorteil für die Verwendung in vaskulären Gefäßen, wobei es gewünscht ist, ein Kabel als Teil eines medizinischen Apparates zu haben, welches einen äußeren Kabeldurchmesser von 1/16" oder weniger hat. Vorzugsweise haben die Drähte der Spiralen einen Durchmesser von etwa 0,001 bis 0,010" und als ein Beispiel für diese Erfindung und andererseits nicht als eine Beschränkung derselben, hat die äußere Spirale, in ihrem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand, einen äußeren Durchmesser Y der äußeren Spirale von etwa 0,965 mm (0,038 inch) und einen inneren Durchmesser X von etwa 0,711 mm (0,028 inch) und die innere Spirale N hat in ihrem entspannten, nicht zuammengesetzten Zustand einen äußeren Durchmesser Z der inneren Spirale von etwa 0,762 mm (0,030 inch). Bei Spiralen mit den in dem vorangegangenen Satz beschriebenen Abmessungen, würde sich ein Eingriffsverband von etwa 0,0508 mm (0,002 inch) ergeben. Kabel gemäß dieser Erfindung können unterschiedliche Längen haben, z.B. jede Länge von etwa bis zu 4,27 m (14 ft.) und vorzugsweise einen Eingriffsverband von etwa 0,0508 bis zu 0,254 mm (0,002 bis 0,0110 inch) aufweisen, in Abhängigkeit von der jeweiligen Verwendung.
Jede Litze kann im Querschnitt rund, bandförmig oder mit einem anderen gewünschten Querschnitt sein. Für medizinische Verwendungen ist jede Drahtlitze vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das Federeigenschaften hat, mit einem Durchmesser von etwa 0,058 bis 0,254 mm (0,002 bis 0,010 inch), mit einer Zugfestigkeit von etwa 6,895 x 10&sup5; bis 27,58 x 10&sup5; kN/m² (100.000 bis 400.000 psi) und vorzugsweise 10,342 x 10&sup5; bis 27,58 x 10&sup5; kN/m² (150.000 bis 400.000 psi) und ist aus metallischem Material, geeignet zur Verwendung im menschlichen Körper hergestellt, z.B. aus rostfreiem Stahl, MP-35 oder anderen Metallen oder Metallegierungen, die z.B. Wolfram, Platin, Kobalt, Nickel und/oder andere Edelmetalle aufweisen.
Auch wenn jede Spirale als aus vier Drähten hergestellt beschrieben worden ist, versteht sich, daß jede Spirale aus zwei oder mehr Metalldrahtlitzen hergestellt werden kann. Weiterhin ist das Kabel als aus zwei Spiralen hergestellt beschrieben worden. Das Kabel kann aber auch aus drei oder 1 5 mehr konzentrisch zueinander angeordneten Spiralen hergestellt werden. Zum Beispiel kann eine dritte Spirale (nicht dargestellt) vorgesehen sein, die mehradrig ist und so gewunden ist, daß sie in einem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand einen inneren Peripheren Durchmesser der Spirale aufweist, der etwas geringer ist als der äußere periphere Durchmesser der zusammengesetzten inneren und äußeren Spiralen ist, z.B. etwa 0,0508 bis 0,254 mm (0,002 bis 0,010 inch) beträgt. Nachdem die inneren und äußeren Spiralen zusammengesetzt worden sind, wird eine entwindende Kraft auf die dritte Spirale aufgebracht, um sie radial so ausreichend zu erweitern, daß die zusammengesetzten inneren und äußeren Spiralen in die dritte Spirale eingeführt werden können; und nach dem Einführungsschritt wird die entwindende Kraft entfernt, um der dritten Spirale zu erlauben, sich zusammenzuziehen, um einen Eingriffsverband mit der Spirale N zu bilden. Jetzt ist das Kabel aus drei Spiralen hergestellt, mit der dritten Spirale als äußerer Spirale, der Spirale N als mittlerer Spirale und der Spirale M als innerer Spirale, wobei die Spirale N in umgekehrter Richtung gewunden ist wie die dritte Spirale und die innere Spirale M. Es versteht sich, daß die Drahtlitzen vor dem Bilden der dritten Spirale gereinigt werden, daß die dritte Spirale vor dem Einführungsschritt gereinigt wird und die zusammengesetzten drei Spiralen ebenfalls gereinigt werden.

Claims

1. Spiralsystem für technologische Verfahren mit einer ersten schraubenförmig gewundenen Spirale (M oder N) und einer zweiten schraubenförmig gewundenen flexiblen Spirale (N oder M), dadurch gekennzeichnet, daß die zweite schraubenformig gewundene flexible Spirale zur Steuerung der Spiralen in entgegengesetzter Richtung zu und in die erste schraubenförmig gewundene Spirale eingreifend gewunden ist.

2. Spiralsystem nach Anspruch 1, wobei die zweite Spirale (N) um die äußere Oberfläche der ersten Spirale (M) gewunden ist.

3. Spiralsystem nach Anspruch 1 in Form eines Katheters mit einer in axialer Richtung langgestreckten mehradrigen inneren Metallspirale (M), die aneinander anliegende Windungen, einen distalen Endabschnitt, einen proximalen Endabschnitt und einen inneren peripheren Wandabschnitt aufweist, mit einer in axialer Richtung langgestreckten mehradrigen äußeren Metallspirale (N), die aneinander anliegende Windungen, einen distalen Endabschnitt, einen proximalen Endabschnitt und einen äußeren peripheren Wandabschnitt aufweist, wobei die äußere Spirale (N) über wenigstens den wesentlichen Teil ihrer gesamten axialen Länge in ihrem entspannten Zustand einen kleineren inneren Durchmesser aufweist als der äußere Durchmesser der inneren Spirale (M) in deren entspanntem Zustand, und in koaxial berührender Beziehung zur inneren Spirale steht, mit ersten Mitteln (102, 104) zur Verbindung der proximalen Endabschnitte der Spiralen untereinander, zweiten Mitteln zur festen Verbindung der distalen Endabschnitte der Spiralen untereinander und mit dritten Mitteln (107, 108) zum Bilden eines im wesentlichen rohrförmigen elastischen Abschnitts, der wenigstens mit einem peripheren Wandabschnitt der inneren (M) und äußeren (N) Spirale verbunden ist, um sich relativ zu dem jeweiligen peripheren Endabschnitt, mit dem er verbunden ist, in radialer Richtung nach außen und in radialer Richtung nach innen zu erstrecken, wobei sich die dritten Mittel axial angrenzend oder in geringer Distanz axial hinter den distalen Enden der Spiralen erstrecken und eine distale Auslaßöffnung (107a) aufweisen, wobei die Spiralen in entgegengesetzter Richtung schraubenförmig gewunden sind.

4. Spiralsystem nach Anspruch 3, wobei die dritten Mittel (107, 108) aus einem Kunststoffmaterial gefertigt sind und wobei ein Katheter-Luer-Anschlußstück (101 ) vorgesehen ist, das in fester Beziehung mit den proximalen Endabschnitten der Spiralen verbunden ist, und wobei in linear entspanntem Zustand die angrenzenden Windungen jeder Spirale Über ihre gesamte axiale Länge aneinander anliegen.

5. Spiralsystem nach Anspruch 1 , welches die Form eines Führungsdrahts zum Einführen in ein vaskuläres Gefäß hat, wobei der Führungsdraht eine distale Spitze, einen sich axial erstreckenden Hauptdraht (53) mit einem distalen Endabschnitt und einem sich axial erstreckenden zylindrischen Abschnitt, welcher eine wesentlich größere axiale Länge hat als der distale Endabschnitt des Drahts, und in axialer Richtung verlängerte Federspiralmittel aufweist, die eine innere periphere Wand aufweisen, wobei die Spiralmittel einen distalen und einen proximalen Endabschnitt haben, und axial angrenzende aneinander anliegende Windungen aufweisen, um ein Drehmoment von dem zylindrischen Abschnitt zu der distalen Spitze zu übertragen, wobei jedes der Spiralmittel und der distalen Endabschnitte des Hauptdrahts distale Anschlußabschnitte hat, die mit der distalen Spitze (52) verbunden sind, und wobei die Spiralmittel einen über wenigstens einen größeren Teil der axialen Länge des zylindrischen Abschnitts Über eine Preßpassung verbundenen Spiralabschnitt aufweisen, um den proximalen Abschnitt der Spiralmittel in fester axialer Beziehung zu dem zylindrischen Abschnitt zu halten und um eine im wesentlichen 1 zu 1-Übertragung des Drehmoments von dem 5 zylindrischen Abschnitt auf das proximale Ende der Spirale zu erreichen- unabhängig von der Drehrichtung des zylindrischen Abschnitts.

6. Spiralsystem nach Anspruch 5, wobei der Hauptdraht (60) einen sich verjüngenden Abschnitt (60b) aufweist, der eine mit dem zylindrischen Abschnitt (60a) verbundene größere Basis und eine axial zwischen der größeren Basis und dem Ende (62) des Führungsdrahts vorgesehene kleinere Basis aufweist, wobei der distale Endabschnitt (60c) des Hauptdrahts (60c) eine maximale transversale Abmessung hat, die wesentlich geringer ist als der Durchmesser des zylindrischen Abschnitts (60a).

7. Spiralsystem nach Anspruch 6, wobei die Spiralmittel eine erste Spirale mit dem Spiralabschnitt und eine zweite Spirale aufweist, die entlang der axialen Länge der ersten Spirale in die erste Spirale eingreifend vorgesehen ist und einen distalen Endabschnitt der Spiralmittel aufweist, wobei die erste Spirale sich radial zwischen der zweiten Spirale und dem Hauptdraht befindet und wobei jede Spirale aus entweder einem im wesentlichen rechteckigen oder einem rundem Draht besteht, wobei zumeist nur eine der ersten und zweiten Spiralen aus einem rechteckigen Draht besteht.

8. Spiralsystem nach Anspruch 6, wobei die Spiralmittel radial von dem Hauptdraht (60) beabstandet sind, um einen ringförmigen strukturellen Freiraum zu bilden, der sich in axialer Richtung von dem distalen Ende (62) axial nahe angrenzend an die Verbindungsstelle des sich verjüngenden Abschnitts (60b) und des zylindrischen Abschnitts (60a) erstreckt.

9. Spiralsystem nach Anspruch 8, wobei das proximale Ende (61) axial gegenüber dem sich verjüngenden Abschnitt (60b) mit dem zylindrischen Abschnitt (60a) verbunden ist und sein maximaler transversaler Durchmesser im wesentlichen derselbe ist, wie der maximale transversale Durchmessers des distalen Endes (62) und des äußeren Durchmessers des Spiralabschnitts.

10. Verfahren zum Herstellen eines für den medizinischen Gebrauch angepaßten Kabels, das folgende Schritte umfaßt: schraubenförmiges Winden von Drähten zu inneren und äußeren Spiralen, wobei die äußere Spirale (N) in ihrem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand einen inneren Durchmesser der äußeren Spirale und einen äußeren Durchmesser für die Verwendung in einem vaskulären Gefäß hat, und wobei die innere Spirale (M) in ihrem entspannten, nicht zusammengesetzten Zustand ein hohles Lumen und einen äußeren Durchmesser der inneren Spirale aufweist, der größer ist als der innere Durchmesser der äußeren Spirale; Aufbringen einer entwindenden Kraft auf die äußere Spirale (N), um die äußere Spirale teilweise zu entwinden, damit deren innerer Durchmesser größer ist als der äußere Durchmesser der inneren Spirale (M); relatives Bewegen der inneren Spirale (M) und der auf diese Weise teilweise entwundenen äußeren Spirale (N), so daß die innere Spirale (M) von der äußeren Spirale (N) umgeben wird und ihre Windungen in umgekehrter Richtung zu der der äußeren Spirale (N) gewunden sind; und Entfernen der entwindenden Kraft von der äußeren Spirale (N), um der äußeren Spirale (N) zu erlauben, sich zusammenzuziehen und einen Eingriffsverbund mit der inneren Spirale (m) zu bilden.

11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei die angrenzenden Windungen der jeweiligen inneren (m) und äußeren (N) Spiralen einander berühren; und wobei die Spiralen so gewunden sind, daß sie distale und proximale Enden haben, und geformt sind und in eingreifender Beziehung stehen, um, nachdem sie in eingreifender fest sitzender Beziehung stehen, unabhängig von der Drehrichtung der Spirale im wesentlichen eine 1 zu 1- Übertragung des Drehmoments von den proximalen Enden der Spiralen zu ihren distalen Enden zu ereichen.