DE69007860T2

DE69007860T2 - Blut/Gas-Trennungs- und Fliesssystem.

Info

Publication number: DE69007860T2
Application number: DE69007860T
Authority: DE
Inventors: Scott Bell; Richard L Bringham
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1989-05-31
Filing date: 1990-05-31
Publication date: 1994-11-10
Anticipated expiration: 2010-06-01
Also published as: DE69032137D1; DE69007860D1; EP0401016B1; US5049146A; DE69007860T4; DE587251T1; JPH0661359B2; CA2017460C; JPH0373165A; DE69032137T2; EP0401016A1; EP0587251B1; EP0587251A1; CA2017460A1

Description

Die Erfindung betrifft Blutreservoire, speziell Venen- und Kardiotomie-Blutreservoire.
Viele chirurgische Eingriffe machen es notwendig, daß das Blut des Patienten zur Körperaußenseite umgeleitet wird. Beispielsweise muß während einer Operation am offenen Herzen das Blut des Patienten um Herz und Lunge herumgeleitet werden. Das verlangt normalerweise die Einrichtung eines extrakorporalen Kreislaufs. Extrakorporale Kreisläufe weisen im allgemeinen Einrichtungen zur Durchführung verschiedener Maßnahmen an dem Blut auf, z. B. Oxygenierung, Filtration und Aufbewahrung. Andere Maßnahmen, die das Umleiten von Blut durch einen extrakorporalen Kreislauf verlangen, umfassen die extrakorporale Membran-Oxygenierung (Langzeitunterstützung) und die Autotransfusion.
Extrakorporale Kreisläufe werden typischerweise von einer als Perfusionsspezialist bekannten Person eingerichtet. Dieser regelt die Blutdurchflußrate und betätigt die verschiedenen in den Kreislauf eingeschalteten Einrichtungen. Extrakorporale Kreisläufe umfassen im allgemeinen Oxygenatoren, Wärmetauscher und Filter, die durch chirurgische Schläuche miteinander verbnden sind. Diese Kreisläufe weisen außerdem Reservoire auf. Ein Blutreservoir ist ein Gehäuse, in dem Blut vorübergehend aufbewahrt wird. Die Aufbewahrung von Blut in Reservoiren ermöglicht die Einstellung des Blutvolumens und des Blutdrucks des Patienten. Charakteristisch weisen Reservoire auch verschiedene Elemente zur Filtration und Entschäumung des Bluts auf.
Blut, das durch einen extrakorporalen Kreislauf und insbesondere durch den Oxygenator und die Filter strömt, kann Luft in Form feiner Bläschen mitführen. Alle Gasbläschen müssen aus dem Blut vor erneuter Einleitung in den Patienten entfernt werden.
Es gibt zwei allgemeine Arten von Reservoiren. Eine erste Art von Reservoir, bekannt als geschlossenes Reservoir, ist aus einem allgemein flexiblen Beutel oder Behälter gebildet. Blut dehnt diesen Reservoirtyp aus, wenn es in das Reservoir eintritt. Die Grenzfläche zwischen Luft und Blut ist durch den Mangel an leerem Raum in dem Reservoir vor dem Füllen mit Blut begrenzt. Im allgemeinen sind solche Reservoire gegenüber der äußeren Umgebung hermetisch verschlossen. Geschlossene Reservoire bieten zahlreiche Vorteile. Solche Reservoire isolieren das Blut gegenüber Luft, wodurch der Umfang der Blut-Luft-Grenzfläche begrenzt wird, die für Blutkomponenten schädlich ist. Flexible Behälter kollabieren und dehnen sich aus, wenn sich die Blutmenge ändert, ohne daß große Luftmengen an der Abstromseite in den extrakorporalen Kreislauf abgegeben werden. Dadurch wird die potentielle Schädigung des Patienten durch Luftblasen insbesondere bei Entnahme des gesamten Bluts aus dem Reservoir verringert.
Die Verwendung eines flexiblen Gehäuses ist bei Oxygenatoren ebenfalls vorteilhaft. Siehe beispielsweise die US-PS'en 3 545 937 von Rozhold et al. vom 8. Dez. 1970; 3 827 860 von Burlis vom 6. Aug. 1974; 3 853 479 von Talonn et al. vom 10. Dez. 1974; 3 892 534 von Leonard vom 1. Juli 1975; 3 915 650 von Talonn et al. vom 28. Okt. 1975; und 3 918 912 von Talonn et al. vom 11. Nov. 1975.
Ein Nachteil von geschlossenen Reservoiren ist die Unfähigkeit, große Mengen von einströmender Luft abzutrennen. Die Abtrennung kleiner Luftmengen aus dem Blut ist bei geschlossenen Reservoiren ebenfalls schwierig, wenn keine Filtersiebe vorhanden sind. Es ist ferner schwierig, etwaige eingeschlossene Luft aus dem Reservoir zu entfernen, ohne den Beutel körperlich zusammenzudrücken, oder durch Absaugen oder Abpumpen die Luft aus dem Beutel mit einer Injektionsspritze oder einer ähnlichen Einrichtung zu entfernen.
Ein zweiter Reservoirtyp ist als offenes Reservoir bekannt und aus einem harten oder Hartschalenbehälter geformt. Das Reservoir ist mit Luft gefüllt, die durch das einströmende Blut herausgedrückt wird. Normalerweise wird während des Vorbereitungs- oder Priming-Vorgangs ein großer Teil der Luft entfernt, aber ein kleines Volumen des Reservoirs bleibt im Betrieb des Reservoirs mit Luft gefüllt. Dadurch erhält man eine Luft-Blut-Grenzfläche, die wie angegeben zur Schädigung verschiedener Blutbestandteile führen kann.
Ein Hauptvorteil von offenen Reservoiren ist die Ausbildung der Luft-Blut-Grenzfläche. Alle Luft, die in dem einströmenden Blut anwesend ist, steigt normalerweise dadurch nach oben, daß das Blut durch die Blut-Luft-Grenzfläche geleitet wird. Solche Reservoire enthalten typischerweise Filter und Entschäumungselemente, die die Freisetzung von eingeschlossenem Gas an der Blut-Luft-Grenzfläche weiter unterstützen. Die freigesetzte Luft wird zur Atmosphäre abgeleitet. Im Gegensatz zu geschlossenen Reservoiren erlauben die offenen Reservoire eine präzise Messung des Blutvolumens. Anders als die sich erweiternden und sich kontrahierenden geschlossenen Reservoire erlauben offene Hartschalenreservoire die Sichtprüfung der Blutmenge, die durch das Reservoir fließt. Durch Versehen des Hartschalenreservoirs mit visuell lesbaren Volumenmarkierungen kann während des chirurgischen Eingriffs die präzise Blutmenge festgestellt werden.
Offene Reservoire haben außerdem die Tendenz, einen geringeren Gegendruck auf den extrakorporalen Kreislauf aufzubringen. Das bedeutet, daß der Blutstrom durch das Reservoir den Gegendruck im aufstromseitigen Bereich des Kreislaufs nicht erhöht. Geschlossene Reservoire erzeugen im aufstromseitigen Bereich des Kreislaufs einen größeren Gegendruck, durch den die in das Herz gepreßte Blutmenge erhöht werden kann.
Wie angegeben, steigen eingeschlossene Gasblasen im Reservoir nach oben und passieren die Luft-Blut-Grenzfläche. Geschlossene Reservoire sind zwar weniger effizient als offene Reservoire, aber etwas eingeschlossene Luft passiert diese Grenzfläche doch. Um das Entfernen dieses Gases zu erleichtern, sind Reservoire mit Lüftungsöffnungen ausgebildet worden. Die Luft entweicht durch diese Lüftungsöffnung zur Umgebung. Ein Beispiel eines Blutreservoirs mit einer Lüftungsöffnung ist in der US-PS 4 643 713 von Viitala vom 17. Feb. 1987 angegeben.
Beispiele von flexiblen Schalenreservoiren sind in vielen der vorgenannten Patentschriften gezeigt, während sich Beispiele von Hartschalenreservoiren bei einigen handelsüblichen Oxygenatoren finden, beispielsweise bei dem BCM-7, einem Erzeugnis, das von Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, Ill., hergestellt und vertrieben wird; dem Capiox E, einem Oxygenator von Terumo Corporation, Tokio, Japan; und dem CML, einem Oxygenator von Cobe Corporation, Boulder, Colorado.
Blut, das durch einen extrakorporalen Kreislauf geleitet wird, fängt gewöhnlich kleinere Luftblasen ein, die normalerweise die Luft-Blut-Grenzfläche nicht passieren. Einige Reservoire sind ausgebildet, um das Aufbrechen dieser kleineren Gasblasen zu fördern, indem Siebe in die Blutbahn eingebaut sind. Beispiele solcher Reservoire zeigen US-A-4 493 705 und US-A-4 734 269. Diese Reservoire weisen 100-250 um bzw. 50-300 um auf.
Siebe werden auch in Filterbeuteln angeordnet. Diese Beutel werden gewöhnlich am aufstromseitigen Ende von extrakorporalen Kreisläufen positioniert und filtern denaturierte Blutbestandteile aus. Eingeschlossene Gasblasen werden bei Durchtritt durch diese Filterbeutelanordnung aufgebrochen. Ein Beispiel eines solchen Beutels ist in US-A-4 035 304 angegeben.
Es ist außerdem bekannt, daß während des Oxygenierungsvorgangs, und zwar speziell mit Blasenoxygenatoren, das Vermischen von Gas und Blut zur Schaumbildung führt. Schaum ist höchst unerwünscht. Der Schaum kann zwar einfach aus dem Kreislauf entfernt werden, es ist aber übliche Praxis, zuerst alles Blut von dem Schaum zu trennen. Das erfolgt gewöhnlich, indem der Schaum durch ein poröses Element geleitet wird, das wenigstens teilweise mit einer Entschäumungssubstanz wie etwa Silikon-Antischaummittel beschichtet ist.
Reservoire sind ausgebildet worden, um Faser- oder äquivalente Elemente aufzuweisen, die mit diesem Antischaummaterial beschichtet sind. Silikon-Antischaummittel oder eine davon abgeleitete Verbindung bricht Schaum in Blut und Gas auf. Das Gas wird gewöhnlich an die Umgebung abgegeben. Ein Beispiel eines solchen Reservoirs zeigt US-A-4 466 888. US-A-4 705 497 zeigt ein Blutreservoir, das ein Hartschalengehäuse aufweist, das folgendes hat: einen Einlaß und einen Auslaß, eine Vielzahl von Kammern und ein Entschäumungselement, das mit Silikon beschichtet ist und durch das Blut geleitet wird, wenn es von dem Einlaß zu dem Auslaß fließt.
Ein Nachteil bei der Verwendung von Silikon-Antischaummittel ist die schädliche Auswirkung auf das Blut. Das Material kann sich lösen und in das Blut eingebracht werden. Das abgelöste Antischaummaterial kann sich im Gefäßsystem des Patienten festsetzen und den Blutdurchfluß unterbrechen. Einige Forscher haben einen Mechanismus vorgeschlagen, um die Gefahr zu begrenzen, daß das Blut dem Silikon-Antischaummittel ausgesetzt wird. Insbesondere wird in US-A-5 039 486 ein Reservoir in Kombination mit einem Oxygenator angegeben. Dieses Dokument und die EP-A-0 253 467 zeigen ein Reservoir, das ein Entschäumungsmaterial hat, das allgemein über dem maximalen Blutpegel positioniert ist. Wie in dem Dokument angegeben wird, verringert die Positionierung des Entschäumungsmaterials oberhalb des maximalen Blutpegels die Gefahr eines Kontakts zwischen dem Blut und dem Material.
Es ist somit ersichtlich, daß sowohl flexible als auch Hartschalen-Reservoire spezielle Vorteile bieten, jedoch auch jeweils gesonderte spezielle Nachteile aufweisen.
Der Oberbegriff des Patentanspruchs 1 basiert auf US-A-4 705 497, und die Merkmale der Erfindung sind im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 angegeben.
Die Erfindung überwindet die oben genannten Nachteile durch Vorsehen eines Reservoirs, das ein Hartschalengehäuse mit einem flexiblen Beutel darin aufweist, so daß die Vorteile sowohl von harten als auch von flexiblen Gehäusen erhalten werden. Insbesondere weist das Reservoir ein Hartschalengehäuse auf, das wenigstens eine Blutkammer definiert. Der flexible Beutel ist in dieser Kammer fest angeordnet und mit dem Bluteinlaß verbunden. Bei der bevorzugten Ausführungsform bleibt die Kammer im wesentlichen zur Atmosphäre offen.
Das erste Ende des Beutels ist mit dem mikroporösen Sieb ausgebildet, das in der Hartschale positioniert ist, um teilweise unter einem minimalen Blutpegel zu liegen. Das zweite Beutelende ist ausgebildet, um im wesentlichen offen zu bleiben, und ist positioniert, um über einem maximalen Blutpegel in der Hartschale zu liegen. Die Entschäumungseinrichtung weist einen porösen Körper oder eine Matte auf, die wenigstens teilweise in dem zweiten Ende des Beutels positioniert ist. Dieser Körper oder die Matte ist teilweise mit einer Entschäumungssubstanz beschichtet.
Das in das Reservoir eintretende Blut fließt in den flexiblen Beutel und dehnt ihn aus. Das Blut fließt abwärts durch das mikroporöse Sieb im unteren Ende und aus diesem hinaus.
Die Anordnung des unteren Endes unter dem minimalen Blutpegel gewährleistet, daß aus dem Sieb austretendes Blut sich nicht übermäßig mit Luft vermischt. In den Beutel eintretender Schaum steigt nach oben und wird mit dem porösen Körper, der mit dem Entschäumungsmaterial beschichtet ist, in Kontakt gebracht. Das Anordnen dieses Körpers über dem maximalen Blutpegel verringert die Gefahr eines Kontakts zwischen dem Blut und der Entschäumungssubstanz. Das Reservoir bietet daher die Vorteile einer flexiblen Schale, während es gleichzeitig die Vorteile einer Hartschale beibehält.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist das Reservoir zwei gesonderte Blutreservoirkammern auf. Eine Kammer ist wie oben beschriebenn ausgebildet und wirkt als venöses Reservoir. Eine zweite Kammer wirkt als ein Kardiotomiereservoir. Dieses Reservoir liegt über dem venösen Reservoir, um den Schwerkraftfluß aus dem Kardiotomie- zu dem venösen Reservoir zuzulassen. Die letztgenannte Kammer hat eine Einlaß- und eine Auslaßöffnung sowie eine Vielschichtfilteranordnung, durch die das Blut geleitet wird. Diese Filteranordnung umfaßt einen mit einer Entschäumungssubstanz beschichteten Körper oder eine Matte, der bzw. die von einem mikroporösen Filter umgeben ist. Diese Anordnung bricht kleine Luftblasen und Schaum auf.
Ferner ist eine Anordnung vorgesehen, um die Kardiotomiereservoirkammer mit der venösen Reservoirkammer zu verbinden, wodurch der Durchtritt von Luft aus der ersteren zu der letzteren herabgesetzt wird, und es ist eine Konstruktion für die venöse Reservoirhartschale vorgesehen, die ausgebildet ist, um ein leichtes Ablesen und Messen der Blutmenge in der venösen Reservoirkammer zu ermöglichen.
Die Erfindung und ihre Vorteile ergeben sich für den Fachmann unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Elemente in den Figuren mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind; die Zeichnungen zeigen in:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines Reservoirs, das an einem Ständer angebracht ist;
Fig. 2 eine Seitenansich des Reservoirs von Fig. 1, wobei zusätzlich ein Oxygenator gezeigt ist, der mit dem Unterende des Reservoirs abnehmbar verbunden ist;
Fig. 3 einen Querschnitt durch das Reservoir von Fig. 1 entlang der Linie 3-3;
Fig. 4 eine rückwärtige Perspektivansicht einer flexiblen Beutelanordnung des Reservoirs;
Fig. 5 eine Seitenansicht eines Y-Verbinders; und
Fig. 6 eine Seitenansicht einer Verbinderanordnung.
Die Erfindung richtet sich auf offene Reservoire und speziell auf offene venöse Reservoire. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das venöse Reservoir in einem Gehäuse vorgesehen, das außerdem ein Kardiotomiereservoir hat.
Das Reservoir bietet die Vorteile von Hart- und Weichschalen-Reservoiren durch Anbringen eines flexiblen Beutels in einer Hartschale. Die Flexibilität des Beutels gewährleistet, daß sich das Blut nicht zu stark mit Luft vermischt. Dieser Aspekt ergibt sich durch Ausbilden des flexiblen Beutels derart, daß das Blut durch einen unteren Mikrosiebbereich abwärts geleitet wird, der positioniert ist, um das Blut teilweise unterhalb des minimalen Blutpegels im Reservoir abzuführen. Der flexible Beutel ist außerdem ausgebildet, um eine mit Entschäumungsmittel beschichtete Membran aufzuweisen, die über dem maximalen Blutpegel im Reservoir positioniert ist.
"Minimaler Blutpegel" ist der niedrigste Pegel im Reservoir, bis zu dem das Blut gewöhnlich unter normalen Blutfluß- und Betriebsbedingungen des speziellen Reservoirs ansteigt.
"Maximaler Blutpegel" ist der höchste Pegel im Reservoir, bis zu dem das Blut gewöhnlich unter normalen Blutfluß- und Betriebsbedingungen des speziellen Reservoirs ansteigt.
Die Bedeutung der Maßnahme, das Blut abwärts durch das Sieb unterhalb des minimalen Blutpegels abfließen zu lassen, soll den Kontakt zwischen fließendem Blut und Luft minimieren. Die durch das Blut, das aus dem Sieb ausfließt, erzeugte Turbulenz würde, wenn das Sieb der Luft ausgesetzt wird, eine Vermischung zwischen dem Blut und Luft bewirken, was eine unerwünschte Erscheinung ist.
Die Positionierung der mit Entschäumungsmittel beschichteten Membran über dem maximalen Blutpegel reduziert die Gefahr eines Kontakts zwischen dem Blut und der Entschäumungsbeschichtung. Die Positionierung der Entschäumungsbeschichtung oberhalb des maximalen Blutpegels ist im einzelnen in US-A-5 039 486 beschrieben, wobei auf diese Offenbarung, soweit sie die Positionierung von Entschäumungssubstanzen oberhalb des maximalen Blutpegels betrifft, hier Bezug genommen wird.
Das Reservoir ist brauchbar als venöses oder Kardiotomieblutreservoir und kann jede geeignete Gestalt oder Konfiguration haben. Zur Veranschaulichung wird die Erfindung unter Bezugnahme auf ein venöses Reservoir beschrieben, auf dem ein Kardiotomiereservoir positioniert ist.
Die Fig. 1 und 2 zeigen eine venöse und Kardiotomie-Reservoiranordnung allgemein bei 10. Die venöse und Kardiotomie- Reservoiranordnung 10 ist an einem Ständer 12 angebracht. Der Ständer 12 weist einen Basisbereich 14 auf, von dem eine Stange 16 nach oben verläuft. Außerdem hat der Ständer 12 eine Armanordnung 18. Die Armanordnung 18 ist ausgebildet, um zuzulassen, daß die Reservoiranordung 10 von dem Perfusionsspezialisten auf jeder gewünschten Höhe positioniert wird. Die venöse und Kardiotomie-Reservoiranordnung 10 ist ausgebildet, um an der Armanordnung 18 abnehmbar angebracht zu werden, wobei die Anordnung 18 ausgebildet ist, um entlang der Stange 16 zu gleiten und daran festgelegt zu werden.
Die Armanordnung 18 besteht aus einem L-förmigen Element 20. Eine Seite des Elements 20 weist zwei nach oben verlaufende Stützen 22 und 24 auf. Diese Stützen 22 und 24 sind an dem Element 20 festgelegt, um engpassend auf entgegengesetzten Seiten der Anordnung 18 positioniert zu sein. Die Stützen 22 und 24 sind dimensioniert, um in entsprechenden Führungen 26 und 28 zu gleiten, die an den Seitenwänden der Anordnung 18 gebildet sind. Bei dieser Anordnung wird die Reservoiranordnung 10 auf einfache Weise an der Armanordnung 18 angebracht.
Die Armanordnung 18 ist an dem L-förmigen Element 20 über zwei Haltearme 30 und 32 angebracht. Die beiden Haltearme 30 und 32 sind mit Öffnungen 31 und 33 ausgebildet, die im Gleitsitz auf dem Element 20 sitzen. Jeder Haltearm 30 und 32 weist außerdem einen Schlitz 34 und 36 auf. Diese Schlitze 34 und 36 passen um die Stange 16. Befestigungsschrauben 38 und 40 sind durch die Haltearme 30 und 32 geschraubt, um an der Stange 16 anzugreifen und daran angezogen zu werden.
Wie noch im einzelnen beschrieben wird, weist die Reservoiranordnung 10 zwei getrennte Reservoire auf, und zwar ein Kardiotomiereservoir und ein venöses Reservoir, die allgemein bei 42 bzw. 44 zu sehen sind. Das Kardiotomiereservoir 42 ist ausgebildet, um auf das venöse Reservoir 44 aufgesetzt zu werden. Es ist zu beachten, daß die beiden Reservoire 42 und 44 als eine einzige integrale Einheit oder als zwei vollständig getrennte Einrichtungen ausgebildet sein können.
Das Kardiotomiereservoir 42 weist eine Vielzahl von Einlaßöffnungen 46 auf. Diese Öffnungen 46 leiten Blut durch eine Filteranordnung, die allgemein bei 48 zu sehen ist. Blut, das durch die Filteranordnung 48 geht, füllt den unteren Bereich des Reservoirs 42, der allgemein bei 52 gezeigt und mit einem wannenförmigen Bereich 110 ausgebildet ist. Wie Fig. 1 zeigt, weist dieser Bereich des Reservoirs 42 eine Skalenanzeige 54 auf. Die Skalenanzeige 54 erlaubt dem Perfusionsspezialisten, die Blutmenge im Reservoir 42 festzustellen. Blut tritt aus diesem Reservoir 42 durch eine Auslaßöffnung 50 aus.
Das venöse Reservoir 44 hat eine einzige Einlaßöffnung 56 und eine einzige Auslaßöffnung 58. Wie noch im einzelnen beschrieben wird, ist in dem venösen Reservoir 44 ein flexibler Beutel 60 an einer Platte 62 befestigt. Dieser Beutel 60 hat ein unteres Ende 64, in das ein mikroporöses Sieb 66 eingesetzt ist. Das Sieb 66 hat eine Porosität von ca. 40 bis ca. 200 um, bevorzugt 100 um. Die engen Öffnungen des Siebs 66 gewährleisten, daß kleine Gasbläschen das Sieb nicht passieren.
Das entgegengesetzte andere Ende des Beutels 60, das in Fig. 1 nicht zu sehen ist, ist mit einem porösen Element versehen, das ebenfalls in Fig. 1 nicht zu sehen ist. Das poröse Element ist eine Polyurethanschaumstruktur. Die gewünschte Porosität dieses porösen Elements liegt zwischen ca. 400 und ca. 1800 um. Wenigstens ein Teil des porösen Elements ist mit einer Entschäumungssubstanz, gewöhnlich Silikon-Antischaummittel, beschichtet.
Blut tritt in das venöse Reservoir durch die Einlaßöfffnung 56 über einen flexiblen Schlauch 68 und eine Verbinderanordnung 70 ein. Die Verbinderanordnung 70 ist an der Einlaßöffnung 56 angebracht und weist zwei Schlauchanschlußstutzen 72 und 74 auf. Die Einlaßöffnung 56 ist tatsächlich in die Seite des flexiblen Beutels 60 eingesetzt. Blut tritt in den flexiblen Beutel 60 durch die Einlaßöffnung 56 ein.
Die Verbinderanordnung 70 hat die Funktion, venöses Blut vom Patienten durch den Schlauch 68 und Kardiotomieblut aus dem Kardiotomiereservoir 42 durch einen weiteren flexiblen Schlauch 76 in den flexiblen Beutel 60 abzugeben, der in dem venösen Reservoir 44 angebracht ist.
Die Verbinderanordnung 70 ist im einzelnen in Fig. 6 gezeigt. Diese Anordnung 70 wird direkt an die Einlaßöffnung 56 angeschlossen. Die Anordnung 70 definiert eine Fluidbahn durch eine innere Kammer, die in Strichlinien bei 82 zu sehen ist. Diese Kammer 82 ist durch eine innere Wand, die in Strichlinien bei 84 zu sehen ist, in zwei Kammern unterteilt. Eine Hälfte der geteilten Kammer 82 ist mit dem Stutzen 72 uund die andere Hälfte mit dem Stutzen 74 in Verbindung.
Der flexible Schlauch 76 ist ferner mit einem Schenkel 86 eines Y-Verbinders 78 gekoppelt, der in Fig. 5 gezeigt ist. Der Y-Verbinder 78 weist einen zweiten Schenkel 88 auf, der mit einem weiteren flexiblen Schlauch 90 verbunden ist, der mit der Auslaßöffnung 50 des Kardiotomiereservoirs 42 gekoppelt ist. Wie Fig. 5 zeigt, hat der Y-Verbinder 78 ferner zwei Zutrittsöffnungen 92 und 94. Diese Öffnungen 92 und 94 ermöglichen entweder die Entnahme von Blut oder Zugang zu der Blutbahn durch den Anschluß verschiedener Einrichtungen an eine dieser Öffnungen.
Der Y-Verbinder 78 ist mit einer internen Fluidbahn 80 ausgebildet. Diese Bahn 80 ist allgemein Y-förmig. Der Y-Verbinder 78 wird mit den flexiblen Schläuchen 90 und 76 gekoppelt, um unter einem Winkel positioniert zu sein, um den Gasdurchtritt zu behindern. Der Zweck des Vorsehens des Y- Verbinders 78 ist die Begrenzung der Fähigkeit von Gas, das durch einen der Schläuche geht, in das venöse Reservoir 44 einzuströmen.
Die Positionierung des Kardiotomiereservoirs 42 über dem venösen Reservoir 44 läßt ein Schwerkraftfließen zu. Die Verwendung der flexiblen Schläuche zum Verbinden der Auslaßöffnungen des Kardiotomiereservoirs 42 mit den Einlaßöffnungen des venösen Reservoirs 44 bildet einen Mechanismus zum Unterbrechen und Regeln des Blutdurchflusses zwischen den Reservoiren 42 und 44. Der Blutstrom zu dem venösen Reservoir 44 kann durch Abklemmen der zugehörigen flexiblen Schläuche 90 oder 76 unterbrochen werden. Das ermöglicht die Regelung des Flusses von Kardiotomieblut zu dem venösen Reservoir 44.
Wie Fig. 2 zeigt, ist die Reservoiranordnung 10 und insbesondere das Reservoir 44 mit Haken ausgebildet, von denen einer allgemein bei 96 gezeigt ist. Diese Haken 96 sind an der unteren Unterseite des Reservoirs 44 angeordnet. Ein Oxygenator des Typs, der im einzelnen in US-A-5 120 501 beschrieben ist, kann an diesen Haken 96 aufgehängt werden. Die Auslaßöffnung 58 des Reservoirs 44 kann dann mit der Einlaßöffnung des Oxygenators (nicht gezeigt) verbunden werden, um die Überführung des Bluts zu dem Oxygenator zu ermöglichen.
Unter Bezugnahme auf Fig. 3 werden die die Reservoire 42 und 44 bildenden Komponenten im einzelnen beschrieben. Wie gesagt, weist die Reservoiranordnung 10 zwei getrennte Reservoire auf, und zwar das venöse Reservoir 44 und das Kardiotomiereservoir 42. Diese Reservoire 42 und 44 können entweder integral ausgebildet sein, oder sie können, wie gezeigt, zwei getrennte Gehäuse sein, die zusammengesetzt sind. Das Kardiotomiereservoir 42 ist auf dem venösen Reservoir 44 angeordnet.
Das Kardiotomiereservoir 42 enthält die Kardiotomie-Filteranordnung 48, die in einem Bereich der inneren Kammer angeordnet ist, die in dem Kardiotomiereservoir 42 definiert ist. Diese innere Kammer, die allgemein bei 98 gezeigt ist, ist über die Kardiotomie-Einlaßöffnungen 46 zugänglich. Durch diese Öffnungen 46 einströmendes Blut fließt zuerst durch die Kardiotomie-Filteranordnung 48 und sammelt sich dann vorübergehend in der inneren Kammer 98.
Die Kardiotomie-Filteranordnung 48 weist ein poröses Filterelement 100, ein Entschäumerelement 102 und ein Gittergehäuse 104 auf. Das Gittergehäuse 104 ist an der Kardiotomie- Filteranordnung 48 fest angeordnet, um nach unten in die innere Kammer 98 zu hängen. Das Entschäumerelement 102 und das poröse Filterelement 100 sind jeweils um das Gittergehäuse 104 herum befestigt. Allgemein sind das Entschäumerelement 102 und die poröse Filtermembran 100 um das Gittergehäuse 104 herum mit einem Band oder Gurt befestigt.
Dieses Gittergehäuse 104 definiert einen inneren Bereich, der allgemein bei 106 gezeigt ist, in den Blut von den Kardiotomie-Einlaßöffnungen 46 eintritt. Zahlreiche Öffnungen 108 sind in dem Gittergehäuse 104 gebildet, durch die Blut in das Entschäumerelement 102 strömt. Das Blut geht dann durch das Entschäumerelement 102 und danach durch das poröse Filterelement 100.
Das Entschäumerelement 102 ist irgendein geeignetes biokompatibles Material, charakteristisch ein poröser Polyurethanschaumstoff. Die Porosität dieses Materials liegt allgemein im Bereich von ca. 400 bis ca. 1800 um. Kardiotomieblut enthält charakteristisch Blutbestandteile, Knochen- und Gewebefragmente, eingeschlossene Gasblasen und Schaum, der ein Gemisch aus Blut und Gasblasen ist. Eine Entschäumungsbeschichtung ist auf die Entschäumermembran 102 aufgebracht. Die Blutbestandteile und Fragmente werden in dem Entschäumerelement 102 festgehalten. Größere Gasblasen werden zerist. Das Material, aus dem der flexible Beutel 60 geformt sein kann, umfaßt Polyvinylchlorid (PVC) und Urethan. Ein Ende des Beutels, das bei 112 zu sehen ist, bleibt unverschweißt und offen. Wie noch beschrieben wird, wird dieses erste, offene Ende 112 am oberen Ende des venösen Reservoirs 44 positioniert.
Der flexible Beutel 60 ist außerdem mit einem offenen Langschlitz 114 ausgebildet. Dieser offene Langschlitz 114 ist angrenzend an das erste, offene Ende 112 positioniert. Dieser offene Langschlitz 114 wirkt als Überströmablauf, wenn der flexible Beutel 60 mit Blut gefüllt wird.
Die Einlaßöffnung 56 ist in die Mitte des flexiblen Beutels 60 eingesetzt. Typischerweise wird die Einlaßöffnung 56 durch Verschweißen eines kleinen Rohrs zwischen den beiden Materialflächenkörpern, die den flexiblen Beutel 60 bilden, gebildet. Ein kleiner Bereich des Rohrs, das die Einlaßöffnung 56 bildet, ist an der Außenseite des flexiblen Beutels 60 positioniert, um die Verbindung mit der Verbinderanordnung 70 zu ermöglichen.
Wie gesagt, weist das Ende des flexiblen Beutels 60 entgegengesetzt zu dem ersten, offenen Ende 112 ein mikroporöses Sieb 66 auf. Dieses Sieb wird durch Falten eines Flächenkörpers aus Siebmaterial und Verschweißen dieses umgefalteten Flächenkörpers zwischen den darüberliegenden Flächenkörpern, die den flexiblen Beutel 60 bilden, geformt. Im allgemeinen wird an diesem Ende der aufeinandergelegten Flächenkörrper, die den flexiblen Beutel 60 bilden, ein viereckiger Ausschnitt gebildet, um zwei Streifen 116 und 117 zu definieren. Das umgefaltete Siebmaterial wird zwischen diesen Streifen 116 und 117 positioniert und dicht verschweißt. Der Rest des umgefalteten Siebmaterials wird dann mit den Flächenkörpern verschweißt, um ein unteres zugängliches Ende des flexiblen Beutels 60 zu definieren.
Blut, das in den flexiblen Beutel 60 durch die Einlaßöffnung 56 eintritt, fließt abwärts und tritt durch das mikroporöse Sieb 66 aus. Die Porosität dieses mikroporösen Siebs 66 filtriert den Hauptanteil aller verbliebenen Gasblasen aus. Im allgemeinen ist das mikroporöse Sieb 66 aus einem Material gebildet, das eine Porosität von ca. 40 bis ca. 200 um hat, wobei das bevorzugte Material eine Porosität von 100 um hat.
Der flexible Beutel 60 wird in dem venösen Reservoir 44 an der Beuteltragplatte 62 angebracht. Das erfolgt durch Ausbilden des flexiblen Beutels 60 mit einer Vielzahl von Verbindungslöchern 118. Diese Löcher 118 sind so angeordnet, daß, wenn der flexible Beutel 60 an der Beuteltragplatte 62 befestigt wird, das obere Ende des flexiblen Beutels 60 höher als das mikroporöse Sieb 66 positioniert wird. Die Anordnung der Löcher 118 gewährleistet außerdem, daß das erste, offene Ende 112 an der Beuteltragplatte 62 in einer offenen Anordnung sicher befestigt ist. Der flexible Beutel 60 wird an der Beuteltragplatte 62 mit Stiften befestigt, von denen einer bei 128 zu sehen ist.
Der Mittelbereich des flexiblen Beutels 60 ist an der Beuteltragplatte 62 an einer Stelle angebracht, die an das mikroporöse Sieb 66 angrenzt. Der flexible Beutel 60, der an der Beuteltragplatte 62 befestigt ist, wird durch das fließende Blut ausgedehnt und zusammengezogen. Auf diese Weise wird das Blut durch den Beutel zu dem unteren Ende geleitet, das durch das mikroporöse Sieb 66 definiert ist, während gleichzeitig ein zu starkes Vermischen von Blut und Luft minimiert wird.
Die Porosität des mikroporösen Siebs 66 begrenzt den Durchgang des Bluts in den Rest des Reservoirs, so daß das Blut einen Bereich des flexiblen Beutels 60 bei normalen Blutdurchflußraten, typischerweise von ca. 1 bis ca. 7 1/min, füllt. Schaum, der in den flexiblen Beutel 60 eintritt, steigt aufwärts zu dem ersten, offenen Ende 112. Außerdem strömt Gas, das aus dem Blut freigesetzt wird, nach oben und aus dem flexiblen Beutel 60 durch das erste, offene Ende 112 hinaus.
Das venöse Reservoir 44 weist auch ein poröses Element auf, das wenigstens teilweise mit einer Entschäumungsbeschichtung, d. h. mit Silikon-Antischaummittel, versehen ist. Bevorzugt ist das gesamte poröse Element mit der Antischaumsubstanz beschichtet. In Fig. 3 ist diese poröse Membran allgemein bei 120 gezeigt und kann aus irgendeinem geeigneten Material bestehen, ist jedoch charakteristisch ein Polyurethanschaum, der eine Porosität von ca. 400 bis ca. 1800 um, bevorzugt 850 um hat.
Wie gezeigt, ist die poröse Membran 120 vielschichtig, wobei zwei Schichten 122 und 124 im Inneren des flexiblen Beutels 60 liegen und eine Schicht 126 an der Außenseite positioniert ist. Alle drei Schichten 122, 124 und 126 sind über der Einlaßöffnung 56 angeordnet. Die äußere Schicht 126 kann gebildet sein, indem ein einziger Flächenkörper des Materials, das das poröse Element 120 bildet, umgefaltet wird und ein Teil an der Innenseite und der Außenseite des flexiblen Beutels 60 angeordnet wird. Die beiden inneren Schichten 122 und 124 können eine einzige Lage sein.
Die verschiedenen Schichten 122, 124 und 126 des porösen Elements 120 sind auch positioniert, um den offenen Schlitz 114 abzudecken. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das poröse Element 120 an einer Position unter dem offenen Schlitz 114 beschichtet, um sicherzustellen, daß der aufsteigende Blutschaum in Kontakt mit dem Antischaummaterial gebracht wird. Mit steigendem Pegel des Blutschaums in dem flexiblen Beutels 60 geht er in das poröse Element 120.
Die Anordnung der Einlaßöffnung 56, des offenen Schlitzes 114 und des ersten, offenen Endes 112 in dem venösen Reservoir 44 führt in Kombination mit dem porösen Element 120 dazu, daß der Bereich des porösen Elements 120, der mit einem Entschäumungsüberzug versehen ist, über dem maximalen Blutpegel in dem flexiblen Beutel 60 liegt. Diese Positionierung und der zusätzliche Vorteil der Ausbildung des flexiblen Beutels 60 mit dem offenen Schlitz 114 gewährleistet einen minimalen Kontakt zwischen dem Blut und dem Entschäumungsüberzug. Die Vorteile der Sicherstellung eines minimalen Kontakts zwischen dem Entschäumungsüberzug und dem Blut sind im einzelnen in US-A-5 039 486 erläutert. Auf die Beschreibung der erwünschten Positionierung des Entschäumungsüberzugs in diesem Dokument wird hier Bezug genommen. Alles Blut, das durch den offenen Schlitz 114 austritt, strömt abwärts entlang der Innenseite des Reservoirgehäuses 132. Dabei wird wiederum ein übermäßiges Vermischen des Bluts mit Luft vermieden.
Während das Blut und Schaum durch das poröse Element 120 einschließlich des beschichteten Bereichs gehen, wird in dem Blut eingeschlossenes Gas freigesetzt. Dieses Gas tritt aus dem flexiblen Beutel 60 durch das erste, offene Ende 112 aus und verläßt das venöse Reservoir 44 durch ein oder mehr Lüftungsöffnungen, von denen eine bei 130 zu sehen ist.
Das Plazieren der Beuteltragplatte 62 in dem venösen Reservoir 44 gewährleistet eine gute Passung des flexiblen Beutels 60. Wie Fig. 3 zeigt, ist die Beuteltragplatte 62 an ihrem oberen Ende weiter von den Wänden des venösen Reservoirs 44 entfernt als an ihrem unteren Ende. Gemeinsam mit der Anbringung des flexiblen Beutels 60 an der Beuteltragplatte 62 ermöglicht das eine minimale Ausdehnung des flexiblen Beutels 60. Dadurch ist außerdem gewährleistet, daß jeglicher Schaum, der in den flexiblen Beutel 60 eintritt, nach oben steigt und mit dem beschichteten Bereich des porösen Elements 120 in Kontakt gebracht wird. Es ist daher äußerst wichtig, daß der flexible Beutel 60 dimensioniert ist, um ein ausreichendes Volumen für Blut unterhalb des beschichteten Elements 120 unter normalen Durchflußbedingungen zu gewährleisten. Dadurch wird der definierte maximale Blutpegel in dem jeweiligen venösen Reservoir 44 ausgebildet.
Der flexible Beutel 60 wird an der Beuteltragplatte 62 befestigt, um das mikroporöse Sieb 66 wenigstens teilweise unterhalb des minimalen Blutpegels in dem speziellen venösen Reservoir 44 zu positionieren. Ferner gewährleisten die Entfernung zwischen der Beuteltragplatte 62 und den Wänden des venösen Reservoirs 44 eine genaue Passung für diesen Abschnitt des flexiblen Beutels 60. Die Positionierung des mikroporösen Siebs 66 teilweise unterhalb des minimalen Blutpegels begrenzt den Kontakt zwischen Blut und Luft.
Zusätzlich wird durch die Begrenzung der Expansion des flexiblen Beutels 60 durch Plazieren der Beuteltragplatte 62 in dem venösen Reservoir 44 die Turbulenz des Bluts begrenzt, das durch das mikroporöse Sieb 66 austritt, wodurch ein übermäßiges Vermischen von Blut und Luft verringert und außerdem eine zu starke Ausdehnung des Beutels begrenzt wird, wodurch das in dem Beutel während des normalen Kreislaufs gehaltene Blutvolumen begrenzt wird. Aus dem mikroporösen Sieb 66 austretendes Blut fließt in den unteren Bereich des venösen Reservoirs 44 und tritt aus der Auslaß- öffnung 58 des venösen Reservoirs aus. Die Anordnung der Beuteltragplatte 62 und des unteren Endes des Beutels 60 begrenzt die Ausbildung eines Wirbelblutstroms, der durch das Sieb 66 austritt.
Die Herabsetzung des Kontakts und Vermischens zwischen dem Blut und der Luft verringert die Gefahr einer Schädigung von Blutbestandteilen in Form der Zerstörung von roten Blutzellen (Hämolyse), einer Plättchen-Verarmung und/oder -Aktivierung sowie einer Denaturierung von Protein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das venöse Reservoir 44 mit einer nicht gezeigten Maßskala ausgebildet, die von der Vorderseite des venösen Reservoirs 44 sichtbar ist, die allgemein bei 132 gezeigt ist. Die Beuteltragplatte 62 dieser bevorzugten Ausführungsform ist weiß, um die Maßskala und den Blutpegel besser sichtbar zu machen.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform ist eine, bei der die Vorderfläche 132 des venösen Reservoirs 44 unter einem Winkel zum Boden angeordnet ist, um die Maßskala und den Reservoirpegel so zu positionieren, daß sie von dem Perfusionsspezialisten gut einsehbar sind. Diese Anordnung des venösen Reservoirs 44 wird erhalten durch Anbringen des venösen Reservoirs 44 und speziell der Reservoiranordnung 10 an dem Ständer 12, um die Vorderfläche 132 des venösen Reservoirs 44 unter einem Winkel von ca. 600 bis ca. 85º, bevorzugt 70º zum Boden zu positionieren.
Eine weitere Modifikation ist die Ausbildung des Kardiotomiereservoirs 42 mit einer Maßskala an seiner Vorderfläche, die allgemein bei 134 zu sehen ist. Um die Sichtbarkeit dieser Skala zu verbessern, weist das Gittergehäuse 104 eine Plattenanordnung 136 auf. Diese Plattenanordnung 136 verläuft aus dem Gittergehäuse 104 heraus und ist nach unten abgewinkelt, um eine feste Oberfläche hinter der an der Vorderfläche 134 angeordneten Maßskala zu bilden. Dabei wird es wiederum bevorzugt, daß diese Plattenanordnung 136 weiß ist.

Claims

1. Blutreservoir (44), das folgendes aufweist: ein Hartschalengehäuse, das gebildet ist, um mindestens eine Kammer zu definieren, wobei das Gehäuse ferner eine Bluteinlaßöffnung (56) und mindestens eine Blutauslaßöffnung (58) und eine poröse Entschäumungseinrichtung (120) aufweist, die in dem Gehäuse zwischen der Einlaß- und der Auslaßöffnung (56, 58) positioniert ist,

gekennzeichnet durch

eine flexible Beuteleinrichtung (60), die in dem Gehäuse positioniert ist, um Blut durch die Einlaßöffnung (56) zu empfangen, wobei die Beuteleinrichtung (60) in der Kammer fest angebracht ist, um eine Ausdehnung der Beuteleinrichtung (60) beim Eintritt des Bluts durch die Einlaßöffnung (56) zu begrenzen, wobei die Beuteleinrichtung (60) folgendes hat: ein erstes Ende (64) mit einem mikroporösen Sieb (66), durch das Blut aus der Beuteleinrichtung (60) fließt, und ein zweites, entgegengesetztes Ende mit der porösen Entschäumungseinrichtung (120), die mindestens teilweise mit einem Antischaummaterial beschichtet ist, wobei der teilweise beschichtete Bereich oberhalb eines maximalen Blutpegels in dem Reservoir positioniert ist.

2. Blutreservoir nach Anspruch 1, wobei das erste Ende (64) der Beuteleinrichtung auf einem Pegel positioniert ist, um mindestens teilweise unter einem Mindestblutpegel in dem Reservoir (44) zu liegen.

3. Blutreservoir nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Beuteleinrichtung (60) an einer Wand des Gehäuses befestigt ist.

4. Blutreservoir nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Beuteleinrichtung (60) entlang ihren Rändern an einer Wand des Gehäuses befestigt ist.

5. Blutreservoir nach Anspruch 1 oder 2, die ferner eine Platte (62) aufweist, die in dem Gehäuse angebracht ist und an der die Beuteleinrichtung (60) entlang ihren Rändern fest angebracht ist.

6. Blutreservoir nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Beuteleinrichtung (60) ein langer flexibler Beutel ist, der in dem Gehäuse so angebracht ist, daß das erste Ende (64) horizontal unter dem zweiten Ende positioniert ist.

7. Blutreservoir nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Sieb (66) eine Porosität von ca. 40 bis ca. 200 um hat.

8. Blutreservoir nach Anspruch 7, wobei das Sieb eine Porosität von ca. 100 um hat.

9. Blutreservoir nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die poröse Entschäumungseinrichtung (120) eine Porosität von ca. 400 bis ca. 1800 um hat.

10. Blutreservoir nach Anspruch 9, wobei die poröse Entschäumungseinrichtung (120) ein poröses Polyurethanelement ist.

11. Reservoir nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Beuteleinrichtung (60) in der Kammer fixiert ist, um eine Blutdurchflußbahn zu definieren, die von der Einlaßöffnung (56) abwärts zu der Auslaßöffnung (58) verläuft, so daß durch die Einlaßöffnung (56) eintretendes Blut unter dem Einfluß der Schwerkraft zu der Auslaßöffnung (58) fließt.

12. Reservoir nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner eine Einrichtung (18, 22, 24, 26, 28, 30, 32) zum Anbringen des Reservoirs an einem Ständer (12) aufweist, wobei die Anbringeinrichtung eine nach vorn weisende Wand (132, 134) des Reservoirs unter einem Winkel zu dem Boden orientiert, auf dem der Ständer (12) steht, um eine Prüfung des Inhalts des Reservoirs zuzulassen.

13. Reservoir nach Anspruch 12, wobei das Reservoir an dem Ständer (12) angebracht ist, um die vordere Wand (132, 134) des Reservoirs unter einem Winkel von ca. 60º bis ca. 85º zu dem Boden zu positionieren.

14. Reservoir nach Anspruch 13, wobei das Reservoir an dem Ständer angebracht ist, um die vordere Wand (132, 134) des Reservoirs unter einem Winkel von ca. 70º zu dem Boden zu positionieren.

15. Reservoir nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine Einrichtung (55) aufweist, um den Rückfluß durch die Einlaßöffnung (56) zu begrenzen.

16. Reservoir nach Anspruch 15, wobei die Begrenzungseinrichtung (55) ein Abdichtbereich der Beuteleinrichtung (60) um die Einlaßöffnung (56) herum ist.

17. Venen- und Kardiotomieblut-Reservoir (42, 44), das ein Reservoir (44) nach einem der vorhergehenden Ansprüche aufweist, wobei das Gehäuse ferner folgendes aufweist: eine zweite Kammer, die über der mindestens einen Kammer positioniert ist, wobei die Kammern jeweils gesonderte Ein- und Auslaßöffnungen (46, 50, 56, 58) haben und die Einlaßöffnung (56) der mindestens einen Kammer mit der Auslaßöffnung (50) der zweiten Kammer gekoppelt ist; und

eine zweite Entschäumungseinrichtung (102), die in der zweiten Kammer zwischen ihrer Ein- und Auslaßöffnung (46, 50) positioniert ist, wobei das poröse Element (102) mit einem Antischaummaterial beschichtet ist und wobei die erstgenannte Entschäumungseinrichtung (120) in der mindestens einen Kammer positioniert ist.

18. Blutreservoir nach Anspruch 17, wobei die Einlaßöffnung (56) der mindestens einen Kammer mit der Auslaßöffnung (50) der zweiten Kammer durch eine Verbindungseinrichtung (70, 76, 78, 90) gekoppelt ist, die flexible Schlauchabschnitte aufweist.

19. Blutreservoir nach Anspruch 17 oder 18, wobei die Verbindungseinrichtung (70, 76, 78, 90) folgendes aufweist:

ein Schlauchverbindungsstück (70), das eine Verbindung mit der Einlaßöffnung (56) der ersten Kammer herstellt; und

flexible Schlauchabschnitte (76, 78, 90), die mit dem Schlauchverbindungsstück (70) und mit der Auslaßöffnung (50) der zweiten Kammer verbunden sind.

20. Blutreservoir nach Anspruch 19, wobei das Schlauchverbindungsstück (70) relativ zu der Einlaßöffnung (56) der ersten Kammer positioniert ist, um den Eintritt von Luft in die erste Kammer zu begrenzen.