DE68925780T2

DE68925780T2 - Ballondilatationskatheter mit integriertem Führungsdraht

Info

Publication number: DE68925780T2
Application number: DE68925780T
Authority: DE
Inventors: Richard J Morrill; Lori K Segar; C Vaughan Seifert
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1988-11-10
Filing date: 1989-10-27
Publication date: 1996-09-19
Anticipated expiration: 2009-10-28
Also published as: IE893610L; MY104678A; CA2002767A1; EP0368523A3; DE68925780D1; EP0368523B1; AU635223B2; EP0368523A2; US5279560A; JPH02180276A; CN1042477A; US5135487A; AU4289389A; IE74699B1; ES2085280T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Ballondilatationskatheter und insbesondere auf Katheter mit einem integralen Führungsdraht, die für die Angioplastie verwendet werden.
Die Erfindung betrifft Ballondilatationskatheter und insbesondere Ballondilatationskatheter von der Art, wie sie bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) verwendet werden, bei der ein stenosierter Bereich einer Koronararterie erweitert wird, um den Blutstrom durch diese Arterie zu erhöhen. Das PTCA-Verfahren umfaßt typischerweise das Vorschieben eines Führungskatheters von einer perkutanen Punktion in der Oberschenkel- oder Armarterie, um das distale Ende des Führungskatheters am Eingang der Koronararterien zu plazieren. Sobald sich der Führungskatheter an Ort und Stelle befindet, wird ein Ballondilatationskatheter durch den Führungskatheter in die Koronararterien eingeführt. Der Ballondilatationskatheter wird typischerweise in Verbindung mit einem lenkbaren Führungsdraht von geringem Durchmesser verwendet, der in den gewählten Arterienzweig, der behandelt werden soll, manipuliert werden kann. Nachdem der Führungsdraht plaziert worden ist, wird der Ballonkatheter über den Führungsdraht in die Stenose vorgeschoben, wobei sich der Ballon in einem unaufgeblasenen Zustand befindet. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Arterie zu erweitern.
Frühe PTCA-Katheter wie der in der EP-A-0213752 offenbarte verwendeten einen separaten Führungsdraht. Die Entwicklung verbesserter Techniken durch Ärzte führte jedoch zu Versuchen, in sehr enge Stenosen einzudringen und diese zu erweitern. Dies führte wiederum zur Entwicklung von lenkbaren Niederquerschnittskathetern in Form eines Ballons, der direkt an dem lenkbaren Führungsdraht befestigt ist und von diesem getragen wird. Beispiele für solche Katheter sind der USCI- Probe-Katheter, zu beziehen von der USCI Division of C.R. Bard, Inc., Billerica, Massachusetts, und der Hartzler-LPS-Katheter, zu beziehen von Advanced Cardiovascular Systems, Inc., Mountain View, Kalifornien.
Obwohl Angioplastie-Katheter mit einem Ballon, der direkt von dem Führungsdraht getragen wird, Akzeptanz gefunden haben, sind sie nicht frei von Schwierigkeiten. Eines der Probleme, die bei solchen Kathetern auftreten, ist, daß die Drehung der lenkbaren Führungsdrähte etwas behindert wird, da der Ballon dazu neigt, die Drehung des Drahtes zu beschränken. Obwohl der Draht lenkbar ist, ist er daher nicht immer mit der Leichtigkeit lenkbar, die wünschenswert wäre. Eine weitere Schwierigkeit, die bei solchen Kathetern besteht, ist, daß der Ballon oder der rohrförmige Abschnitt des Katheters proximal vom Ballon, an dem der Ballon befestigt ist, etwas festgehalten werden kann, insbesondere dann, wenn der Katheter durch gewundene Koronararterien geführt wird. Als Folge hiervon können sich das proximale Rohr und der Ballon bei einer Drehung des Führungsdrahtes verwinden und hierdurch den Fluß des flüssigen Aufblasmediums zum oder vom Ballon beschränken oder verhindern.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen verbesserten Katheter zu schaffen, der einen integralen lenkbaren Führungsdraht enthält und einen Ballon trägt, der ein hohes Maß an Bewegungsfreiheit gewährleistet, um die Manipulation des Führungsdrahtes zu erleichtern.
Die vorliegende Erfindung ist daher dadurch gekennzeichnet, daß der hohle Schaft ein integraler lenkbarer Führungsdraht mit länglichen rohrförmigen Mitteln ist, die auf der distalen Region des flexiblen Führungsdrahtes angebracht sind und an diesem nur an dem proximalen Ende der rohrförmigen Mittel befestigt sind, wobei die rohrförmigen Mittel ein erstes Lumen aufweisen, das einen Abschnitt des flexiblen Führungsdrahtes aufnimmt, wodurch eine begrenzte Drehbewegung zwischen den rohrförmigen Mitteln und diesem Abschnitt des flexiblen Führungsdrahtes erfolgen kann, sowie ein zweites Aufblaslumen zum Aufblasen und Entleeren des Ballons aufweisen, wobei der Ballon nur an den rohrförmigen Mitteln befestigt ist und der Ballon und das distale Ende der rohrförmigen Mittel nicht an dem flexiblen Führungsdraht befestigt sind, wobei das Aufblaslumen in dem flexiblen Führungsdraht zum Aufblasen und Entleeren des Ballons mit dem Aufblaslumen in den rohrförmigen Mitteln in Verbindung steht.
Der Katheter der Erfindung liefert einen Katheter mit einem integralen lenkbaren Führungsdraht, bei dem der Ballon und das rohrförmige Segment, an dem dieser befestigt ist, nicht dazu neigen, sich infolge einer Drehung des Führungsdrahtes in ungünstiger Weise bis zu ihrem Verschluß zu verwinden.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung enthält der Katheter einen integralen Führungsdraht in Form eines länglichen flexiblen Metallschaftes mit rohrförmigen Segmenten, die ein Lumen definieren, das in Längsrichtung durch den Schaft verläuft. Ein Kerndraht ist an dem distalen Ende der rohrförmigen Segmente befestigt und ragt von diesem weg. Eine längliche radiopake Schraubenfeder ist an dem distalen Ende des Kerndrahtes angebracht. Die Schraubenfeder bildet eine relativ weiche, atraumatische Spitze für den Katheter, wenn dieser durch die Arterien des Patienten vorgeschoben wird. Die Federspitze kann zu einer gekrümmten Konfiguration gebogen sein, so daß der Schaft, wenn er gedreht wird, das gebogene distale Ende selektiv zum gewünschten Arterienzweig des Patienten lenken kann. Die radiopake Beschaffenheit der Schraubenfeder ermöglicht ihre fluoroskopische Sichtbarmachung.
Ein Ballon wird in einer solchen Weise auf dem distalen Ende des Schaftes gehalten, daß sein distales Ende nicht an dem Schaft befestigt ist, wodurch der Führungsdraht im wesentlichen unabhängig vom Ballon gedreht werden kann, so daß seine Drehung nicht beeinträchtigt wird. Das proximale Ende des Ballons ist an dem Ende einer länglichen äußeren Manschette befestigt, deren proximales Ende an dem distalen Ende des rohrförmigen Segments des Schaftes befestigt ist. Das distale Ende des Ballons ist an dem distalen Ende einer inneren Manschette befestigt, deren proximales Ende an dem Kerndraht befestigt ist und diesen umgibt. Der Ballon kann durch das Lumen in dem Schaft, das mit dem zwischen der äußeren und der inneren Manschette definierten ringförmigen Lumen in Verbindung steht, aufgeblasen und entleert werden.
Bei einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist der Ballon auf dem distalen Ende einer Kunststoffröhre angebracht, die zwei nebeneinander verlaufende Lumina aufweist. Das zweilumige Rohr ist mit ihrem proximalen Ende an der Verbindungsstelle des rohrförmigen Segments des Schaftes und des Kerndrahtes befestigt. Die zweilumige Rohre enthält ein Aufblaslumen, das mit dem Innern des Ballons in Verbindung steht, und ein Kerndrahtlumen, durch das sich der Kerndraht erstreckt. Die zweilumige Rohre ist außer an ihrem proximalen Ende nicht an dem Schaft oder dem Kerndraht befestigt. Das distale Ende des Ballons ist an dem distalen Ende des Kerndrahtlumens befestigt, und sein proximales Ende ist an der zweilumigen Rohre an einer Stelle proximal zum Auslaß des Aufblaslumens befestigt.
Ein Vorteil des Katheters der Erfindung besteht darin, daß er den Widerstand bei der Drehung des Führungsdrahtes verringert.
Ein weiterer Vorteil ist, daß die distale Spitze des Führungsdrahtes verstärkt auf eine Drehung des proximalen Schaftes anspricht, so daß der Arzt eine besser Kontrolle über die Manipulation des integralen Führungsdrahtes hat.
Ein noch anderer Vorteil besteht darin, daß der Katheter der Erfindung eine relativ uneingeschränkte Drehung des Führungsdrahtes gestattet, und zwar in einer Weise, die nicht dazu neigt, das Aufblaslumen oder den Ballon des Katheters (bis zum Verschluß oder anderweitig) zu verwinden und hierdurch den Durchflußquerschnitt durch das Aufblaslumen in ungünstiger Weise zu begrenzen.
Es werden nun, lediglich als Beispiel, bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Darin sind:
FIG. 1 eine fragmentierte Schnittdarstellung einer Ausführungsform des Katheters im Schnitt,
FIG. 1A eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 1A-1A von Figur 1,
FIG. 1B eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 1B-1B von Figur 1,
FIG. 1C eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 1C-1C von Figur 1,
FIG. 1D eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 1D-1D von Figur 1,
FIG. 1E eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 1E-1E von Figur 1,
FIG. 2 eine bruchstückhafte Darstellung einer anderen Ausführungsform des Katheters im Schnitt,
FIG. 2A eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 2A-2A von Figur 2,
FIG. 2B eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 2B-2B von Figur 2,
FIG. 2C eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 2C-2C von Figur 2,
FIG. 2D eine Darstellung des Katheters im Querschnitt, gesehen entlang der Linie 2D-2D von Figur 2,
FIG. 3 eine Darstellung des distalen Endbereichs des Ballons, die der Erfindung eine weitere Modifikation hinzufügt, durch welche der Ballon und die Manschetten oder die zweilumige Rohre gegen eine Längsstauchung verstärkt werden.

BESCHREIBUNG DER ERLÄUTERNDEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

FIG. 1 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, bei welcher der Katheter einen länglichen flexiblen Metallschaft umfaßt, der allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet ist und aus hypodermalem Rohrmaterial aus rostfreiem Stahl ausgebildet sein kann. Die Gesamtlänge des Katheters kann in der Größenordnung von 150 cm liegen. Der Schaft 10 umfaßt ein längliches, rohrförmiges proximales Segment 11, das etwa 100 cm lang ist, ein etwa 5 cm langes rohrförmiges Zwischensegment sowie einen etwa 35 cm langen Kerndraht 20. Das proximale Segment des Schaftes kann beispielsweise einen Durchmesser von etwa 0,559 mm (0,022") und eine Wandstärke von etwa 0,102 mm (0,004") aufweisen und kann mit einem dünnen Film aus einem Material von hoher Schlüpfrigkeit wie Teflongrundanstrich oder dergleichen überzogen sein. Das proximale rohrförmige Segment und das rohrförmige Zwischensegment des Schaftes 10 definieren die Lumina 12, 18, die - wie noch beschrieben werden wird - mit dem Innern des Ballons 34 in Verbindung stehen, um den Ballon 34 auf dem distalen Ende des Schaftes aufzublasen und zu entleeren. Am proximalen Ende des Schaftes 10 ist ein Anschlußstück 14 befestigt, um die Verbindung mit einer Aufblasvorrichtung wie einer Spritze oder einer anderen von Fachleuten als geeignet erachteten Vorrichtung zu erleichtern. Der Schaft 10 besitzt eine ausreichende Drehsteifigkeit, so daß er eine Drehung wirksam auf das distale Ende des Katheters übertragen kann, um die Manipulation und Lenkung des distalen Endes zu steuern.
Das kurze rohrförmige Zwischensegment 16 ist an dem distalen Ende des proximalen Segments 11 des Schaftes 10 befestigt und weist ein Lumen 18 auf, das mit dem Lumen 12 des proximalen Segments 11 in Verbindung steht. Das Zwischensegment 16 bildet einen Übergang zwischen dem rohrförmigen Segment 11 und dem Kerndraht 20, der sich bis zur distalen Spitze des Katheters erstreckt. Der Kerndraht 20 ist aus rostfreiem Stahldraht gebildet und ist mit seinem proximalen Ende an dem distalen Ende des Lumens 18 des Zwischensegments 16 befestigt. Der Kerndraht 20 verjüngt sich in distaler Richtung, so daß die Vorrichtung zum distalen Ende hin eine wachsende Flexibilität aufweist. Der Kerndraht 20 kann zum Beispiel 35 cm lang sein und sich von einem Durchmesser von 0,203 mm (0,008") an seinem proximalen Ende bis zu einem Durchmesser von 0,051 mm (0,002") an seinem distalen Ende verjüngen.
An der distalen Spitze des Kerndrahtes 20 ist eine Schraubenfeder 22 befestigt, beispielsweise durch Lötverbindungen 24, wobei sich ein Teil der Schraubenfeder distal über die distale Spitze des Kerndrahtes 20 hinaus erstreckt. Die distale Verlängerung der Schraubenfeder ist hochflexibel und stellt eine atraumatische Spitze für das Innere der Blutgefäße des Patienten dar. Ein Formgebungsband 26 aus rostfreiem Stahl oder Wolfram oder einem anderen Material kann sich von der distalen Lötverbindung aus bis zu einer Lötstelle 28 an der Spitze erstrecken. Die Lötstelle 28 an der Spitze ist abgerundet, um eine glatte Oberfläche zu bieten. Die Schraubenfeder kann etwa 2 cm lang sein und einen Außendurchmesser von 0,356 mm (0,014") aufweisen. Sie kann aus einem Draht mit einem Durchmesser von 0,076 mm (0,003") gewunden sein, der beispielsweise aus einer Legierung aus 92% Platin und 8% Wolfram besteht.
Bei der in FIG. 1 gezeigten Ausführungsform umfaßt der Katheter eine längliche äußere Manschette 30, die aus einem geeigneten dünnen flexiblen Kunststoffmaterial wie Polyethylen mittlerer bis hoher Dichte gebildet ist. Die äußere Manschette 30 ist mit ihrem proximalen Ende 31 an den Zwischenschaft 16 angeklebt, beispielsweise mittels eines Cyanacrylat-Klebers. Die äußere Manschette 30 kann ungefähr 35 cm lang sein und einen Außendurchmesser von etwa 0,660 mm (0,026") und eine Wandstärke von etwa 0,076 mm (0,003") aufweisen. Das distale Ende der äußeren Manschette 30 ist an den proximalen Hals 32 des Dilatationsballons 34 angeklebt.
Der Ballon 34 kann in der im US-Patent 4,490,421 von Levy beschriebenen Weise aus Polyethylenterephthalat hergestellt sein. Der Ballon kann zum Beispiel ungefähr 1,5 bis 2,5 cm lang sein und eine Wandstärke von etwa 0,025 mm (0,001") oder darunter aufweisen. Der aufgeblasene Durchmesser des Ballons 34 kann zwischen etwa 1,5 bis etwa 4,0 mm betragen.
Das distale Ende des Ballons 34 ist mit seinem distalen Hals 36 an dem distalen Ende einer inneren Manschette 38 befestigt, die sich in proximaler Richtung um den konisch zulaufenden Kerndraht 20 erstreckt und mit ihrem proximalen Ende durch Klebstoff an dem Kerndraht befestigt ist, wie bei 40 dargestellt. Die innere Manschette ist dünnwandig und kann aus Thermostat-Polyimid oder aus anderem Material wie dünnwandigem Polyethylenterephthalat ausgebildet sein, obwohl das Polyimid bevorzugt wird. Die Wandstärke der inneren Manschette liegt vorzugsweise in der Größenordnung von 0,025 mm (0,001") oder darunter. Die innere Manschette sollte einen Innendurchmesser aufweisen, der gerade etwas größer ist als der Außendurchmesser des Kerndrahtes und etwa 0,229 mm (0,009") betragen kann. Der Außendurchmesser der inneren Manschette kann beispielsweise in der Größenordnung von 0,267 mm (0,0105") liegen. Die innere Manschette 38 kann etwa 30 cm lang sein. Wir haben festgestellt, daß eine Polyimid-Manschette, die von Polymicro Technology of Phoenix, Arizona, unter der Bezeichnung 'Micro Bore Polyimide #PPC229267' bezogen werden kann und die oben genannten Abmessungen besitzt, zufriedenstellend ist. Die vorerwähnte Anordnung ergibt eine innere Manschette 38, die ein beträchtliches Maß an Knickfestigkeit zeigt, um einer axialen Stauchung der inneren Manschette zu widerstehen, wenn diese einer axialen Druckbeanspruchung ausgesetzt ist, beispielsweise wenn der Katheter durch ein Blutgefäß eines Patienten vorgeschoben wird. Die dünne Wand der inneren Manschette 38 gestattet die Absorption eines beträchtlichen Maßes an Drehung durch die innere Manschette; die innere Manschette wird jedoch aufgrund der Abstützung durch den Kerndraht unter axialer Beanspruchung nicht gestaucht. Es ist jedoch zu betonen, daß, obwohl der Innendurchmesser des inneren Rohrs 38 dicht an dem Außendurchmesser des Kerndrahtes liegt, die Reibungseigenschaften der beiden Elemente derart sind, daß sie die Drehung des Führungsdrahtes reibungsmäßig nicht beeinträchtigen, insbesondere, wenn die Vorrichtung durch die Krümmungen und die verwundene Anatomie von Arterien eines Patienten geführt wird. Das Polyimidmaterial ist genügend schlüpfrig, um unter solchen Umständen eine Bindung zu verhindern. In gleicher Weise sind die Reibungseigenschaften zwischen der inneren Polyimid-Manschette und der äußeren Polyethylen-Manschette derart, daß sie das korrekte Funktionieren der Vorrichtung nicht einschränken, auch wenn diese durch gewundene Biegungen der arteriellen Anatomie geführt wird.
An der inneren Manschette 38 kann im Bereich des Ballons ein radiopakes Markierungsband 42 befestigt sein, um die fluoroskopische Bestimmung der Position des Ballons in den Arterien des Patienten zu erleichtern.
Das Zwischensegment 16 ist mit einer oder mehreren Öffnungen 44 versehen, um das Lumen 18 mit dem ringförmigen Lumen 46 zu verbinden, das zwischen der äußeren Manschette 30 und der inneren Manschette 38 definiert ist. Somit wird ersichtlich, daß der Ballon 34 durch die Lumina 12, 18, die Öffnung 44 und das Lumen 46 mit einem Aufblasmedium wie einer radiopaken Kontrastflüssigkeit aufgeblasen und wieder entleert werden kann.
Aus Vorstehendem wird deutlich, daß der Ballon 34 und die äußere Manschette 30 und innere Manschette 38 mit Ausnahme der proximalen Verbindungsstellen 31, 40 nicht an dem Kerndraht befestigt sind. Wenn also der Katheter in der Arterie des Patienten angeordnet ist und der Schaft 10 von seinem proximalen Ende aus gedreht wird, wie es zur Manipulation und Lenkung des distalen Endes der Vorrichtung geschehen würde, wird die Drehung des Drahtes durch den Ballon oder die äußere Manschette 30 und die innere Manschette 38 nicht nennenswert beschränkt. Weder der Ballon noch die äußere Manschette werden sich in ungünstiger Weise um den Kerndraht 20 verwinden. Stattdessen wird die von dem Kerndraht oder dem proximalen Abschnitt 11 des Schaftes 10 übertragene Drehverformung über die Länge der länglichen inneren und äußeren Manschette verteilt werden und reicht nicht aus, um eine nennenswerte nachteilige Verwindung des Ballons oder der äußeren Manschette zu verursachen. Das Aufblaslumen bleibt folglich offen, und der Führungsdraht verfügt über ein hohes Maß an Drehbewegungsfreiheit, auch wenn die Vorrichtung durch eine stark gewundene Anatomie geführt wird. Die vorliegende Erfindung ermöglicht beispielsweise, daß der Führungsdraht um mindestens fünf bis acht oder mehr Umdrehungen in bezug auf den Ballon gedreht werden kann, ohne das Aufblaslumen zum Ballon zu verschließen. Der erfindungsgemäße Katheter bewahrt ein offenes Aufblaslumen, auch wenn der Katheter in einer gewundenen Koronaranatomie angeordnet ist.
Wie in FIG. 3 gezeigt, kann der beschriebene Katheter, obwohl das oben beschriebene Zusammenwirken der dünnwandigen inneren Manschette 38 und des Kerndrahtes 20 eine ausreichende Knickfestigkeit gewährleistet, so modifiziert werden, daß er angrenzend an das distale Ende des Ballons einen inneren Schubring 48 und einen äußeren Schubring 50 umfaßt. Der innere Schubring 48 ist um den Kerndraht 20 angeordnet und am Kerndraht befestigt. Der äußere Schubring 50 ist ringförmig und an dem distalen Ende der inneren Manschette 38 angeklebt, wobei der Kerndraht 20 durch eine zentrale Öffnung in dem äußeren Schubring ragt. Der innere Ring 48 besitzt einen größeren Außendurchmesser als die zentrale Öffnung in dem äußeren Ring, so daß der innere Ring 48 und der äußere Ring 50 miteinander in Anschlag gebracht werden können, um die Längsstauchung des Ballons und der zugehörigen Manschetten zu verhindern. Die Ringe 48 und 50 stören nicht die freie Drehung des Kerndrahtes 20 in bezug auf das distale Ende des Ballons.
Fig. 2 veranschaulicht eine andere Ausführungsform der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform ist ein zweilumiges Rohr 52 anstelle der konzentrischen Manschetten vorgesehen. Das Rohr 52 ist flexibel und kann aus einem geeigneten Kunststoff wie Polyethylen niedriger bis mittlerer Dichte bestehen. Das Rohr kann einen Außendurchmesser von etwa (0,024") 0,61 mm aufweisen. Das Rohr 52 kann etwa 30-35 cm lang sein. Das Rohr kann durch Extrusion geformt sein und definiert ein Kerndrahtlumen 54, das den Kerndraht aufnimmt, sowie ein Aufblaslumen 56. Das Aufblaslumen 56 endet kurz vor dem distalen Ende des Rohres 52 in einer Öffnung 58, die sich in das Innere des Ballons 60 öffnet. Der Ballon 60 ist mit seinem proximalen Ende an den zweilumigen Abschnitt des Rohres 52 angeklebt, wie unter 62 dargestellt. Das distale Ende des Ballons ist an der Stelle 64 an dem distalen Ende des Rohres 52 befestigt, welches das Kerndrahtlumen 54 definiert. Das Rohr 52 ist, wie bei 66 angezeigt, mittels Klebstoff an dem proximalen Ende des Kerndrahtes befestigt, was den einzigen Befestigungspunkt des Rohres 52 an dem Führungsdraht bildet. Eine rohrförmige Verbindungsmanschette 68 umschließt die Verbindungsstelle des Rohres 52 mit dem Kerndraht 20 und dem Verlängerungsrohr 16. Die Manschette 68 ist mit ihrem proximalen Ende proximal von der Auslaßöffnung 44 an das Zwischenstück 16 angeklebt und mit ihrem distalen Ende an das proximale Ende des zweilumigen Rohres. Die Manschette dient dazu, das Lumen 18 des Zwischenschaftes 16 durch die Öffnung 44 mit dem Aufblaslumen 56 des Rohres 52 zu verbinden und zu begrenzen.
Die Ausführungsform in FIG. 3 entspricht in jeder anderen Hinsicht der in Verbindung mit FIG. 1 beschriebenen Ausführungsform. Es ist anzumerken, daß die Ausführungsform in FIG. 3 ebenfalls mit Schubringen 48, 50 versehen werden kann, wie oben in Verbindung mit der Ausführungsform von FIG. 1 beschrieben.
Aus Obigem wird ersichtlich, daß die Erfindung einen Ballondilatationskatheter mit einem integralen Führungsdraht zur Verfügung stellt, bei dem der Ballon nicht die Manipulierbarkeit des Führungsdrahtes beeinträchtigt. Überdies liefert die Erfindung einen Katheter der beschriebenen Art, dessen Ballon eine verringerte Neigung zur nachteiligen Verwindung um den Draht zeigt. Die Drehung des Führungsdrahtes wird nicht bewirken, daß das Aufblaslumen in ungünstiger Weise eingeengt oder verschlossen wird.
Obwohl die Erfindung mit besonderer Bezugnahme auf einen Ballondilatationskatheter beschrieben worden ist, der bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) verwendet werden kann, ist die Erfindung in gleicher Weise auf Ballondilatationskatheter anwendbar, die in anderen Gefäßen wie beispielsweise peripheren Blutgefäßen zum Einsatz kommen.
Es versteht sich, daß die vorstehende Beschreibung der Erfindung nur als Erläuterung derselben gedacht ist und daß weitere Modifikationen und Ausführungsformen für Fachleute ersichtlich sein können, ohne daß hierdurch der Schutzumfang der Ansprüche überschritten würde.
Nach der somit erfolgten Beschreibung der Erfindung soll durch Patenturkunde beansprucht und geschützt werden:

Claims

1. Ballondilatationskatheter, umfassend einen flexiblen hohlen länglichen Schaft (10) mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Aufblaslumen (12, 18), das sich durch mindestens einen Abschnitt (11, 16) des Schafts (10) erstreckt, um einen aufblasbaren Ballon (34, 60) am distalen Ende des Schafts (10) aufzublasen oder zu entleeren, dadurch gekennzeichnet, daß der hohle Schaft (10) ein integraler lenkbarer Führungsdraht (10) mit länglichen rohrförmigen Mitteln (30, 38) ist, die auf der distalen Region des flexiblen Führungsdrahts (10) angebracht sind und an diesem nur an dem proximalen Ende (31, 40) der rohrförmigen Mittel (30, 38; 52) befestigt sind, wobei die rohrförmigen Mittel (30, 38; 52) ein erstes Lumen (54) aufweisen, das einen Abschnitt (20) des flexiblen Führungsdrahts (10) aufnimmt, wodurch eine begrenzte Drehbewegung zwischen den rohrförmigen Mitteln (30, 38) und diesem Abschnitt (20) des flexiblen Führungsdrahts (10) erfolgen kann, sowie ein zweites Aufblaslumen (18; 56) zum Aufblasen und Entleeren des Ballons (34; 60) aufweisen, wobei der Ballon (34; 60) nur an den rohrförmigen Mitteln (30, 38; 52) befestigt ist und der Ballon (34; 60) und das distale Ende der rohrförmigen Mittel (30, 38; 52) nicht an dem flexiblen Führungsdraht (10) befestigt sind, wobei das Aufblaslumen (18) in dem flexiblen Führungsdraht (10) zum Aufblasen und Entleeren des Ballons (34; 60) mit dem Aufblaslumen (46, 56) in den rohrförmigen Mitteln in Verbindung steht.

2. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (10) aus Metall gebildet ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (10) ein proximales Segment (11), das aus einem länglichen flexiblen Rohr gebildet ist, ein Zwischensegment (16), das aus einem relativ kurzen Rohr gebildet ist, das an dem distalen Ende des proximalen Segments (11) befestigt ist und einen kleineren Außendurchmesser als das proximale Segment (11) aufweist, und einen Kerndraht (20) umfaßt, der an dem distalen Ende des Zwischensegments (16) befestigt ist und sich distal von diesem erstreckt, wobei sich der Kerndraht (20) in distaler Richtung verjüngt.

4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die rohrförmigen Mittel (30, 38) eine äußere flexible Kunststoffmanschette (30), die auf dem distalen Abschnitt des Führungsdrahts (10) angebracht ist und deren proximales Ende (31) an dem Zwischensegment (16) des Führungsdrahts befestigt ist, und eine innere Manschette (38) umfassen, die innerhalb der äußeren Manschette angeordnet ist und einen Teil des Kerndrahts (20) einschließt, wobei das proximale Ende (40) der inneren Manschette (38) an dem proximalen Abschnitt des Kerndrahts (20) befestigt ist, wobei diese innere (30) und diese äußere (38) Manschette außer an ihren proximalen Enden nicht an dem Führungsdraht (10) befestigt sind und der Ballon (34) an den distalen Enden der inneren (38) und der äußeren (30) Manschette angebracht ist.

5. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die rohrförmigen Mittel ein längliches flexibles rohrförmiges Kunststoffelement (52) umfassen, das zwei Lumina (54, 56) aufweist, die sich durch dieses hindurch erstrecken, wobei eines der Lumina (54) den Kerndraht (20) aufnimmt, das rohrförmige Element (52) mit seinem proximalen Ende an dem proximalen Ende des Kerndrahts (20) befestigt ist, das andere Lumen (56) des rohrförmigen Kunststoffelements (52) kürzer ist und sich von dem proximalen Ende des rohrförmigen Kunststoffelements zu einer Stelle proximal vom distalen Ende des ersten Lumens erstreckt, der Ballon (60) an seinem proximalen Ende an dem Kunststoffelement (52) an einer Stelle proximal vom Auslaß des Aufblaslumens angebracht ist, das distale Ende des Ballons an dem distalen Ende des Kunststoffelements um das erste Lumen (54) herum angebracht ist und Mittel (44) das Lumen in dem Zwischenschaftsegment (16) mit dem proximalen Ende des Aufblaslumens verbinden.

6. Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Element (52) durch Klebstoff an dem proximalen Ende des Kerndrahts (20) befestigt ist.

7. Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel, welche das Führungsdrahtlumen mit dem Aufblaslumen in dem Kunststoffelement verbinden, eine Öffnung (44), die durch die Wand des Zwischensegments (16) des Führungsdrahts ausgebildet ist, und eine Manschette (68) umfassen, welche das distale Ende des Zwischensegments (16) und das proximale Ende des zweilumigen Kunststoffelements (52) einschließt, um den Fluidfluß zwischen der Öffnung (44) und dem Aufblaslumen (56) des Kunststoffelements zu begrenzen.

8. Katheter nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine längliche, flexible, schraubenlinienförmige Wendel (22) an dem distalen Ende des Führungsdrahts (20) angebracht ist, um sich distal vom Ballon (34, 60) zu erstrecken.

9. Katheter nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Schubmittel (48, 50), um einer Längsstauchung des Ballons (34) und der länglichen rohrförmigen Mittel (38) in einer proximalen Richtung entgegenzuwirken.

10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Schubmittel einen ersten distalen Schubring (50), der an dem distalen Ende des länglichen rohrförmigen Elements (38) angebracht ist, wobei der Ring eine zentrale Öffnung aufweist, durch welche der Kerndraht (20) hindurchtritt, und einen proximalen Schubring (48) umfassen, der an dem Kerndraht (20) proximal vom distalen Schubring (50) angebracht ist, um ein Widerlager für den distalen Schubring zu bilden.

11. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die begrenzte Drehbewegung mindestens fünf Umdrehungen des Führungsdrahts in bezug auf den Ballon (34, 60) umfaßt.

12. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Manschette (38) eine dünne Wand und einen Innendurchmesser aufweist, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des Kerndrahts (20), wodurch die dünnwandige innere Manschette (38) gegen eine Längsstauchung abgestützt wird.

13. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die innere (30), und die äußere (38) Manschette und der Kerndraht (20) aus Materialien gebildet sind, die relativ niedrige Reibungskoeffizienten in bezug aufeinander aufweisen.

14. Katheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Manschette (30) aus Polyethylen gebildet ist und die innere Manschette (38) aus Polyimid gebildet ist.