DE68920586T2 - Angioplastie-ballone und ballonkatheter. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung bezieht sich auf Ballone und auf Ballonkatheter welche bei medizinischen Aufweitungsprozeduren nützlich sind, und bezieht sich speziell auf medizinische Hochdruck-Dehnungsballone und Ballonkatheter aus einer speziellen Sorte von Polyurethan.
• Ballonkatheter finden steigende Benutzung in medizinischen Verfahren Wie perkutaner, transluminaler Angioplastik, perkutaner transluminaler Nephrostomie, Dehnungen des Harnleiters, Dehnungen der Gallenwege, perkutaner transluminaler Nieren-Angioplastik und dergleichen. Ballone die für diese Verfahren benutzt werden, sind aus einer Vielzahl von Polymermaterialien hergestellt, welche mit Blut und/oder Zellgewebe verträglich sind. Bei Ballonen, die aus relativ elastischem Material hergestellt sind, wie z.B. Polyvinylchlorid, Polyäthylen und gleichartige Homopolymere oder Copolymere der Olefine, wurden in der Praxis Nachteile festgestellt, weil diese bei Durchführung medizinischer Verfahren unter hohen Drücken im Bereich von 689 kPa (100 psi) lecken und/oder platzen. Weiterhin sind diese Ballone normalerweise aus einem Polymermaterial hergestellt, welches sich vom Herstellungsmaterial für Katheter unterscheidet und an dem Ende an dem der Ballon angebracht ist, nicht richtig mit diesem verbunden ist. In der Praxis hat sich herausgestellt, daß der Ballon sich durch die schwache Verbindung vom Katheter lösen kann. Dies führt zu Schwierigkeiten den Ballon aus der Arterie oder dem Gefäß, welches erweitert werden soll, zu entfernen. In solchen Fällen kann es notwendig sein, den Ballon chirurgisch zu entfernen.
• Die U.S. Patente 4,448,195 und 4,637,396 beschreiben mit Gewebe verstärkte Ballone, um eine kontrollierte Expansion zu ermöglichen. Die U.S. Patente 4,608,984 und 4,646,742 zeigen Ballone mit einem mehrlagigen Aufbau, wobei neben anderen Eigenschaften auch eine kontrollierte Expansion erreicht werden soll.
• Levy U.S. Patent 4,490,421 beschreibt Ballone aus Polyäthylen Terephthalat (PET) und verwandten Materialien, die eine kontrollierte Expansion ermöglichen und einem Platzen bei relativ hohen Drücken bis zu 3,45 Mpa (500 psi) standhalten sollen, indem die Wanddicke bis zu 0,048 mm beträgt. Obwohl diese Ballone frei von den hauptsächlichen Nachteilen sind, welche durch unkontrollierte Expansion hervorgerufen werden, besitzen sie jedoch einige Nachteile. So ist PET bekannt als ein schwieriges Material, um zufriedenstellend geformt zu werden. Genauer gesagt ist es schwierig, eine zufriedenstellende Verbindung zwischen PET und anderen elastomeren Polymeren zu erreichen, aus welchen nach dem Stand der Technik der Katheter gefertigt ist, an welchen der Ballon befestigt werden soll. Aus diesem Grunde existiert die oben diskutierte Möglichkeit des Ablösens des PET Ballons vom Katheter während der Ausdehnungsprozedur dennoch.
• Es wurde jetzt festgestellt, daß Ballone frei von den oben diskutierten Nachteilen, zum Gebrauch für Dehnungsverfahren, aus einer speziellen Sorte von Polyurethan hergestellt werden können, wie weiter unten beschrieben werden wird.
• Die vorliegende Erfindung besteht aus einem aus Polyurethan geformten medizinischen Dehnungsballon, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyurethan ein thermoplastisches Polyurethan ist mit einer Glasumwandlungs-Temperatur von mehr als 38ºC ist, und welches ein Reaktionsprodukt ist von (a) einem organische Diisocyanat; (b) einem Polyol mit einer durchschnittlichen Funktionalität von mindestens 1,9 und einem Molekulargewicht zwischen 500 und 20 000; und (c) mindestens einem Kettenausdehner mit einer Funktionalität zwischen 2 und 3 und einem Molekulargewicht zwischen 50 und 400; wobei das Polyurethan weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß die Gewichtsanteile des Polyols in dem Polyurethan zwischen 2 und 25 Prozent betragen welches daher eine Härte von mindestens 75D (Hex. Maß) aufweist.
• Es können nun Ballone für medizinische Dehnungsverfahren wie der AngioPlastik oder dergleichen vorgesehen werden, die eine begrenzte, kontrollierte Expansion erlauben, und den ausgesetzten Drücken in diesen Dehnungsverfahren zufriedenstellend widerstehen.
• Es können nun außerdem Ballonkatheter vorgesehen werden, die frei von jeglicher Tendenz des Ballons sind, sich während dieser Verfahren vom Katheter zu lösen.
• In einer speziellen Ausführungsform ist der Ballon an einem Ende eines aus Polyurethan gefertigten Katheters integriert ausgeformt und erfüllt die oben beschriebenen Spezifikationen.
• In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist der Ballon aus Polyurethan gefertigt und erfüllt obige Spezifikationen, und ist an einem Ende eines aus elastomeren Polyurethan oder anderen polymeren Materialien nach dem Stand der Technik gefertigten Katheters verbunden.
• Die bevorzugten Ausführungformen der Erfindung werden nun anhand der beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei:
• Figur 1 im Schnitt einen typischen Ballon nach der Erfindung zeigt.
• Figur 2 in einem Teilschnitt einem Ballon und angebrachten Katheter nach der Erfindung zeigt.
• Figur 3 in einem Teilschnitt einen Ballon und Katheter gemäß der Erfindung zeigt.
• Figur 4 in einem Schnitt einen anderen typischen Ballon gemäß der Erfindung zeigt.
• Figur 5 in einem Teilschnitt eine andere Ausführungsform eines Ballons mit angebrachten Katheter gemäß der Erfindung zeigt.
• Figur 6 in einem Teilschnitt eine weitere Ausführungsform eines Ballons mit angebrachten Katheter gemäß der Erfindung zeigt.
• Die prinzipielle Neuheit der Ballons und Ballonkatheter gemäß der Erfindung liegt in der Benutzung einer speziellen Sorte von Polyurethan zur Herstellung. Dieses besteht aus einem thermoplastischem Polyurethan welches typischerweise ein Biegemodul von 1034 MPa (150 000 psi) bis zu 1734 MPa (250 000 psi) und höher hat, möglicherweise bis zu 2758 MPa (400 000 psi). Seine Glasumwandlungs-Temperatur (Tg) beträgt vorzugsweise mehr als 75º C. Im Gegensatz zu den thermoplastischen Materialien, die gewöhnlich zur Herstellung von Kathetern und medizinischen Apparaten benutzt werden, ist es auch durch das hohe Verhältnis von "harten" zu "weichen" Segmenten gekennzeichnet. Bezeichnend für Polyurethane dieser Art sind solche welche von der Dow Chemical Company unter dem Warenzeichen "ISOPLAST" frei käuflich sind, wobei eine bestimmte bevorzugte Art mit ISOPLAST 301 bezeichnet ist. Die Zusammensetzung und Art der Herstellung dieser Materialien ist im U.S. Patent 4,376,834 von Goldwasser et al. beschrieben.
• Das '834 Patent beschreibt Polyurethane der obigen Art, welche abgeleitet werden aus einer Reaktion eines (a) organischen Diisocyanat, (b) einem Isocyanat-reaktiven Stoff mit einer Funktionalität von mindestens 1,9 , einer Glasumwandlungs-Temperatur (Tg) von weniger als 20ºC und einem Molekulargewicht im Bereich von etwa 500 bis etwa 20 000 und (c) mindestens einem Kettenausdehner einer Funktionalität zwischen 2 und 3 und einem Molekulargewicht zwischen 50 bis etwa 400. Im Gegensatz zu anderen aus dem Stand der Technik bekannten thermoplastischen Polyurethanen, werden bei Polyurethanen nach dem '834 Patent nur etwa 2 bis 25 Prozent, vorzugsweise aber nur 4 bis 15 Prozent, Gewichtsanteile des Isocyanat-reaktiven Stoffes (b) benutzt. Es ist letzterer Stoff, welcher die "weichen" Segmente im Polyurethan erhöht, und der Ausdehner, welcher die "harten" Segmente erhöht.
• Materialien welche die nach der Erfindung notwendigen Eigenschaften besitzen, werden unter Benutzung jeglicher im oben beschriebenen U.S. Patent beschriebenen Diisocyanate hergestellt. Vorteilhaft wird das Diisocyanat ausgewählt unter Toluen Diisocyanat (dem 2,4 - oder 2,6-Isomer oder Mischungen davon), 4,4'-Methylenebis (Cyclohexylisocyanat), und 4,4'-Methylenebis (Phenyl Isocyanat) oder modifizierten Arten davon. Bevorzugt ist das Diisocyanat ein 4,4'-Methylenebis (Phenyl Isocyanat) oder modifizierte Arten davon so wie das, daß von der Dow Chemical Company unter dem Warenzeichen ISONATE 143L als eine Polyisocyanat bezogen werden kann.
• Der Isocyanat-reaktive Stoff (b), das in Verbindung mit dem Polyisocyanat benutzt wird kann jeder im oben beschrieben '834 Patent erwähnte sein, ist aber vorteilhaft ein Polyol, vorzugsweise ein Polyätherpolyol oder ein Polycaprolacton, mit einem Molekulargewicht im Bereich von etwa 500 bis 6000 und einer Funktionalität von 2 bis 3. Der verwendete Kettenausdehner (c) in Kombination mit obigem Polyisocyanat und Polyol ist vorteilhaft ein aliphatisches Diol oder eine Mischung aus zwei oder mehreren solcher Diole. Im Beispiel ist der Ausdehner ein 1,6-Hexandiol, 1,4-Cyclohexandimethanol, Bisphenol A oder eine Mischung aus jeweils zwei oder allen dieser Ausdehner. Eine bevorzugt Kombination von Ausdehnern besteht in einer Mischung von 1,6-Hexandiol und 1,4-Cyclohexandimethanol.
• Der Anteil von "weichen" Segmenten, erzeugt vom Polyol Anteil (b) im Polyurethan, liegt im Bereich von 2 bis 25 Prozent und, sehr bevorzugt, im Bereich von 4 bis 15 Prozent Gewichtsanteile. Das Verfahren zur Herstellung des Polyurethans aus der obigen Kombination von Stoffen ist vorteilhaft das im '834 Patent beschriebene.
• Die Ballone und Ballonkatheter gemäß der Erfindung werden in konventioneller Weise mit konventionellem Gerät aber unter Verwendung des speziellen oben beschriebenen Typs von Polyurethan hergestellt, von welchen das von der Dow Chemical Company unter dem Warenzeichen ISOPLAST 310 zu beziehen typisch ist. Z.B. wird zur Herstellung eines typischen Dehnungsballons nach der Erfindung, als Gesamtes im Schnitt in Figur 1 als (2) bezeichnet, durch Extrusion, und unter Gebrauch von herkömmlichen Schmelzapparaturen, eine Röhre (4) aus oben genanntem Polyurethan geformt, mit einer Wanddicke von 0,05 mm bis 0,5 mm und einem Innendurchmesser von 0,8 mm bis 10 mm. Ein Ende der Röhre wird dann in eine Form eingeführt, welche eine innere Gestalt gleich der gewünschten äußeren Gestalt des Ballons aufweist. Die Röhre wird an einem Ende (6) abgezwickt, die Form wird über die Aufweichtemperatur des Polyurethans erhitzt (im Bereich zwischen 60ºC und 150ºC) und ein geeignetes Fluid, wie z.B. Stickstoff, wird benutzt, um den aufgeweichten Teil der Röhre unter Druck zu setzten und aufzublasen, und dessen Wände in Kontakt mit den Wänden der Form zu bringen.
• Die eigentlichen Abmessungen des derart geformten Ballons (2) hängt von dem speziellen Dehnungsverfahren ab, zu welchen der Ballon und der angebrachte Katheter herangezogen wird. Im allgemeinen wird der Außendurchmesser (a) des Ballons, wenn der Ballon in der Angioplastik verwendet wird, im Bereich von 2 mm bis 25 mm betragen. Die Gesamtlänge des aufgeblasenen Teils (b) beträgt etwa 10 mm bis 150 mm. Die Wände des Ballons haben dann eine durchschnittliche Dicke von 0,01 mm bis 0,2 mm, was zum Teil von den Drücken abhängt, unter welchen der Ballon aufgeblasen wird. Wie auch immer soll erwähnt sein, daß diese Abmessungen nur beispielhaft zu verstehen sind und nicht als beschränkend aufzufassen sind.
• Fig. 2 zeigt im Schnitt einen Ballon nach Fig. 1, der am äußeren Ende (10) eines Katheters (8) befestigt ist. Letzterer ist vorteilhaft aus herkömmlichem elastomeren Polyurethan hergestellt, wie es zur Katheterherstellung verwendet wird. Bezeichnend für eine solches Polyurethan ist ein unter den Warenzeichen ESTANE und PELLETHANE angebotenes Polyurethan von B.F. Goodrich bzw. Dow Chemical Company. Wie auch immer können jegliche Polymere wie Polyvinylchlorid, Styrenische Polymere wie KRATON , Polyacrylate, Polyolefine, Polyamide, Polyester, Fluoropolymere, Silikone und ähnliche Stoffe eingesetzt werden, um Katheter (8) durch Extrusion oder dgl. herzustellen. Die Verbindung des Ballons (2) mit den äußeren Ende (10) des Katheters (8) wird durch einführen des äußeren Endes (10) in eine Ballonöffnung (5) erreicht, was zu einer Überlappung von etwa 2 mm führt, wobei danach die aneinandergrenzenden Flächen durch Hitzeschweißen, Quellschweißen, Ultraschallschweißen, Aufschmelzverbinden, Klebeverbinden mit ein oder Zweikomponenten Festkleber, oder ähnliche konventionell Techniken, versiegelt werden.
• In der Ausführungsform nach Fig. 2 ist das Ende (10) des Katheters (8) in die Öffnung (5) des Ballons (2) eingebracht. Wie einem Fachmann sofort klar wird ist es auch möglich, das Versiegeln des Ballons mit dem Katheter auch derart vorzunehmen, daß der Katheter, oder zumindest eines seiner Enden welches zum Versiegeln benutzt werden soll, einen Außendurchmesser erhält, derart daß das Ende des Katheters über das offene Ende (5) des Ballons (2) geschoben werden kann. Das Versiegeln der sich überlappenden Flächen geschieht dann in gleicher Weise wie es für die Ausführungsform gemäß Fig. 2 beschrieben wurde.
• Fig. 3 zeigt eine andere Art, einen Ballon mit einen daran befestigten Katheter gemäß der Erfindung auszubilden. In dieser Ausführungsform ist der Ballon (2') direkt am Ende des Katheters (12) angeformt, wobei letzterer dann selbst aus dem speziellen Polyurethan gefertigt ist, welches zur Herstellung der erfindungsgemäßen Ballone dient. Die Art der Formung kann die in Zusammenhang mit Fig. 1 beschriebene sein. Das Ende oder die Spitze (6) des Ballons (2') nach der Ausführungsform in Fig. 3, wie auch in der Ausführung nach Fig. 1, ist vorzugsweise an seinem äußersten Ende abgerundet. Die Ausführung nach Fig. 3 hat den Vorteil, daß der Ballon und der Katheter als ein einziges, integrales Teil geformt sind, so daß ein einzelnes Formen von Ballon und Katheter und ein anschließendes Verbinden überflüssig wird.
• Fig. 4 zeigt eine weitere Ausführung des Ballons nach der Erfindung, als Gesamtes mit (2'') bezeichnet, wobei der Ballon Öffnungen (14) und (16) an jedem seiner Enden aufweist. Ein Ballon dieser Form wird vorteilhaft aus einem Ballon der Form wie in Fig. 1 dargestellt gefertigt, wobei von diesem die Spitze (6) entfernt wird, oder kann alternativ direkt aus einem oben beschriebenen Polyurethan durch Spritzgießen oder ähnlichem geformt werden. Der Ballon nach Fig. 4 wird dann auf dem Katheter (18) befestigt, wie in Fig. 5 gezeigt ist, dadurch daß die Spitze (20) des Katheters (18) in die Öffnung (14) hinein und durch die Öffnung (16) durch geführt wird, so daß ein vorherbestimmter Teil (22) des äußeren Endes des Katheters (18) über den Ballon hervorsteht. Die Länge des Teils (22) kann in einem großen Bereich variieren, abhängig von der gewünschten Art und Weise der Benutzung eines derartigen Ballonkatheters. Die sich überlappenden Flächen des Katheters (18) mit den Flanschen (24) und (26) des Ballons (2'') werden dann entsprechend verbunden wie die in der Ausführung nach Fig. 2 beschrieben wurde. Der Katheter (18) ist aus irgendeinem Polymer gefertigt, wie weiter oben in Verbindung mit den Kathetern (8) und (12) beschrieben. Der Katheter (18) ist mit strahlungsundurchlässigen Ringen (28) und einer strahlungsundurchlässigen Spitze (20) aus strahlungsundurchlässigem Material, wie Platin oder Gold, versehen. Diese Einrichtungen dienen dazu, die Position der Spitze (20) und des Ballons (2'') während eines medizinischen Dehnungseingriffs mittels Röntgenstrahlen zu überwachen und sicherzustellen, daß der Ballon sich an der gewünschten Stelle der Arterie oder eines Gefäßes befindet, bevor der Ballon aufgeblasen wird.
• Fig. 6 zeigt, in einem Teilschnitt, eine modifizierte Form des Ballonkatheters nach Fig. 5. In dieser Modifikation ist ein flexibler Führungsdraht (32) verschiebbar durch die Länge des Katheters (18) geführt, und tritt aus dem äußersten Ende (30) des Katheters hervor. Die herausstehende Spitze (36) des Führungsdrahtes (32) ist abgerundet. Das innere Ende (34) des Führungsdrahtes (32) ist in einem Motorantrieb (nicht gezeigt) oder entsprechenden Vorrichtungen aufgenommen, um während des medizinischen Dehnungseingriffs, für welchen der Ballonkatheter benutzt wird, den Führungsdraht handhaben zu können.
• Wie einem Fachmann verständlich sein wird, kann der erfindungsgemäße Ballonkatheter alle anderen Arten von benutzten Ballonkatheter-Kombinationen ersetzen, welche bisher in medizinischen Dehnungseingriffen verwendet werden, mit oder ohne Führungsdrähten.
• Die Ballone nach der Erfindung besitzen Eigenschaften, welche sie für medizinische Dehnungseingriffe, wie Angioplastik und dgl., besonders wertvoll macht. Folglich sind die Wände des Ballons ausreichend dünn, um ihn durch Luftablassen soweit zusammenzufalten, daß ein Durchtritt in und durch die Arterie, Vene oder dgl. während des Eingriffs möglich ist. Wie auch immer besitzen die Wände des Ballons ausreichende Flexibilität, so daß sich der Ballon, unter Drücken von mindestens 689 kPa (100 psi) oder wesentlich größer, nicht über die ursprünglich geformten Abmessungen hinaus ausdehnt, was natürlich auch von der Wanddicke und/oder der Gesamtgröße des Ballons abhängt. Es gibt daher kein Problem der unkontrollierten Expansion und Gefahr des Platzens unter Druckeinfluß wie es routinemäßig in der Angioplastik und entsprechenden Eingriffen vorkommt. Weiterhin besteht fast kein Risiko des Reibens der Verbindung zwischen Katheter und Ballon während der Dehnungsprozedur, da der Ballon integral mit Kathetern des selben Materials, wie sie für den Ballon benutzt werden, geformt werden kann, oder alternativ sicher und ohne Schwierigkeiten mit anderen Kathetermaterialien verbunden werden kann. Somit stellen die Ballone und Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung eine wesentliche Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dar.

Claims (9)

1. Ein medizinischer Dehnungsballon geformt aus Polyurethan, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyurethan ein thermoplastisches Polyurethan ist mit einer Glasumwandlungs- Temperatur von mehr als 38ºC und welches ein Reaktionsprodukt ist von:

a) einem organische Diisocyanat;

b) einem Polyol mit einer durchschnittlichen Funktionalität von mindestens 1,9 und einem Molekulargewicht zwischen 500 und 20 000; und

c) mindestens einem Kettenausdehner mit einer Funktionalität zwischen 2 und 3 und einem Molekulargewicht zwischen 50 und 400;

wobei das Polyurethan weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß die Gewichtsanteile des Polyols in dem Polyurethan zwischen 2 und 25 Prozent betragen welches daher eine Härte von mindestens 75D aufweist.

2. Ein medizinischer Dehnungsballon nach Anspruch 1, wobei die Menge des Polyols zwischen 4 und 15 Prozent Gewichtsanteile, bezogen auf das Gewicht des Polyurethans, beträgt.

3. Ein medizinischer Dehnungsballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei das organische Diisocyanat 4,4'- Methylenebis (Phenyl Isocyanat) enthält.

4. Ein medizinischer Dehnungsballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei das organische Diisocyanat 4,4'- Methylenebis (Cyclohexylisocyanat) enthält.

5. Ein medizinischer Dehnungsballon nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Kettenausdehner ein Aliphatisches Diol enthält.

6. Ein medizinischer Dehnungsballon nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Kettenausdehner ausgewählt wird aus 1,6- Hexanediol, 1,4-Cyclohexanedimethanol, Bishenol A und Mischungen aus zwei oder allen dieser Verbindungen.

7. Ein medizinischer Dehnungsballon nach Anspruch 6, wobei der Kettenausdehner aus einer Mischung von 1,6-Hexanediol und 1,4-Cyclohexanedimethanol besteht.

8. Ein medizinischer Dehnungs-Ballonkatheter besthehend aus einem Katheter (8) und einem Ballon (2,2'') nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher dichtend verbunden am oder unmittelbar am äußeren Ende (10) des Katheters ist.

9. Ein medizinischer Dehnungs-Ballonkatheter nach Anspruch 8, welcher außerdem einen flexiblen Führungsdraht (32) aufweist, der passend im Katheter befestigt ist.