DE68914743T2

DE68914743T2 - Blutprobenröhrchen.

Info

Publication number: DE68914743T2
Application number: DE68914743T
Authority: DE
Inventors: Masaaki C O Terumo Kabus Kasai; Sanae C O Terumo Kabush Miyake; Sakae C O Terumo Kabu Yamazaki
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-08-03
Filing date: 1989-08-01
Publication date: 1994-09-01
Anticipated expiration: 2009-08-02
Also published as: US4985026A; EP0353710A2; DE68914743D1; KR920000734B1; CA1334272C; EP0353710B1; JPH0567282B2; AU610425B2; EP0353710A3; JPH0245040A; AU3921489A; KR900002749A

Description

Diese Erfindung betrifft ein Blutsammelröhrchen zum Sammeln einer Blutprobe für die verschiedensten Bluttests.
Bei klinischen Laboruntersuchungen, z.B. biochemischen Untersuchungen und serologischen Tests, wurden bereits die verschiedensten Blutsammler benutzt. Allgemein benutzte Blutsammler bestehen aus einem Blutsammelröhrchen, dessen Inneres unter vermindertem Druck gehalten wird, und einem Röhrchenhalter mit der Fähigkeit zur Aufnahme des Blutsammelröhrchens sowie mit einer Durchstechnadel an seinem Mundstück. Das Blutsammelröhrchen besteht aus einem Rohrteil aus Glas oder einem Kunstharz mit einem offenen Ende und geschlossenem Boden und einem Gummistopfen zum Verschließen des offenen Endes des Rohrteils.
Ein Rohrteil aus Glas vermag über lange Zeit hinweg den verminderten Innendruck aufrechtzuerhalten, es ist jedoch beim Transport und bei der Handhabung leicht zu beschädigen. Das beschädigte Rohrteil führt zu einer Verunreinigung der darin befindlichen Blutprobe. Darüber hinaus ist ein Rohrteil aus Glas relativ schwierig zu handhaben. Im Gegensatz dazu ist bei einem Kunststoffrohrteil aus einem Kunstharz von Vorteil, daß es von leichtem Gewicht und selbst beim Fallenlassen kaum zu beschädigen ist.
Nachteilig an einem Blutsammelröhrchen mit einem üblichen Kunststoffrohrteil ist jedoch, daß sich seine Fähigkeit zum Sammeln von Blut infolge der unzureichenden Gassperreeigenschaften des Rohrteils im Laufe der Zeit erheblich verschlechtert. Es gibt zwar ein Kunststoffrohrteil aus Polyethylenterephthalat, nachteilig hieran ist jedoch, daß Polyethylenterephthalat beim Spritzguß an der Auslaufstelle leicht weiß wird und den Auslauf der Spritzgußvorrichtung zustopft. Dies führt zu einer geringen Produktivität.
Es wurden nun Versuche durchgeführt, ein ausreichende Gassperreeigenschaften aufweisendes Rohmaterial zur Herstellung von Rohrteilen für Blutsammelröhrchen aufzufinden. Aus der EP-A-0 193 279 sind Vakuum-Blutsammelröhrchen mit einem Rohrteil aus Polyethylenterephthalat, einem Polyethylenterephthalat-Copolymeren oder einem Acrylnitrilharz in luftdichter Verpackung in einem als Gassperre dienenden Kunststoffverpackungsmaterial bekannt. Solche Blutsammelröhrchen kranken jedoch immer noch an einer unzureichenden Fähigkeit zum Sammeln von Blut über eine gewisse Zeit hiweg.
In der Nahrungsmittelindustrie mußten die Sperreeigenschaften von Polyesterbehältern zum Verpacken von sauerstoffempfindlichen Flüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die durch Zusatz von Kohlendioxid unter (Innen-)Druck gehalten werden müssen, verbessert werden. Es wurden nun Untersuchungen durchgeführt, um einen solche Eigenschaften gewährleistenden und durch Spritzguß zu verarbeitenden Werkstoff aufzufinden. Aus der EP-A-0 171 161 ist ein derartiger Werkstoff aus einem Harzgemisch auf Polyesterbasis mit einem Polyethylenterephthalat und einem Copolyester mit Isophthalsäure, Terephthalsäure, Ethylenglycol und 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol bekannt.
Es hat sich nun überraschenderweise gezeigt, daß Blutsammelröhrchen, deren Rohrteil aus einem Kunstharz, umfassend ein Polyethylenterephthalat und einen aus speziellen Mengen Isophthalsäure, Terephthalsäure, Ethylenglycol und 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol oder 1,4- Bis(2-hydroxyethoxy)benzol-Komponenten gebildeten Copolyester, deren offenes Ende mit einem speziellen Verschluß teil versehen ist, ihre Fähigkeit zum Sammeln von Blut über eine gewisse Zeit hinweg allenfalls unwesentlich ändern und daß deren Rohrteil gute Gassperreeigenschaften aufweist und ohne Schwierigkeiten durch Spritzguß herstellbar ist.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist somit die Bereitstellung eines Blutsammelröhrchens mit einem Rohrteil aus einem Kunstharz mit hohen Gassperreeigenschaften, dessen Fähigkeit zum Sammeln von Blut über die Zeit hinweg allenfals geringfügig schlechter wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Blutsammelröhrchens mit einem Rohrteil aus einem zum Spritzguß geeigneten Kunstharz.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht ein Blutsammelröhrchen aus einem Rohrteil aus einem Kunstharz mit einem offenen Ende und einem verschlossenen Boden und einem von einer Durchstechnadel durchstechbaren Verschlußteil zum Verschließen des offenen Endes des Rohrteils, wobei das Innere des Blutsammelröhrchens unter vermindertem Druck gehalten wird und das Rohrteil im wesentlichen aus einem Gemisch aus einem Polyesterharz, hauptsächlich basierend auf Ethylenglycol und Terephthalsäure, und einem Polyesterharz, hauptsächlich basierend auf Ethylenglycol und Isophthalsäure, hergestellt ist.
Die genannten und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung lassen sich unter Beachtung der folgenden Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen besser verstehen. In den Zeichnungen bedeuten:
Fig. 1 eine Querschnittdarstellung eines Blutsammelröhrchens gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und
Fig. 2 einen vergrößerten Teilschnitt eines Verschlußteils des Blutsammelröhrchens gemäß der vorliegenden Erfindung.
Gemäß Fig. 1 besteht ein Blutsammelröhrchen 1 aus einem Rohrteil 2 mit einem offenen Ende und einem verschlossenen Boden und einem Verschlußteil 3 zum Verschließen des offenen Endes des Rohrteils. Der Innendruck des Blutsammelröhrchens 1 ist entsprechend der zu sammelnden Blutmenge reduziert. Das Rohrteil 2 ist mit Ausnahme des Bereichs seines verschlossenen Bodens im wesentlichen zylindrisch. Am offenen Ende des Rohrteils 2 ist ein nach außen gerichteter Rand 8 angeformt. Der Rand 8 ragt senkrecht zur Achse des Rohrteils 2 vor, um - wie später noch beschrieben werden wird - daran ein Gassperreteil des Verschlußteils 3 zu befestigen.
Das Rohrteil 2 besteht aus einem Polyesterharzgemisch hoher Gassperreeigenschaften, um das Innere des Blutsammelröhrchens unter vermindertem Druck zu halten. Insbesondere besteht es im wesentlichen aus einem Polyesterharzgemisch aus einem vornehmlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharz und einem vornehmlich auf Ethylenglycol und lsophthalsäure basierenden Polyesterharz.
Unter einem vornehmlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharz ist im vorliegenden Falle ein thermoplastisches Polyesterharz mit Terephthalsäurekomponenten in einer Menge von mehr als 70, vorzugsweise mehr als 90 Mol% der gesamten Dicarbonsäurekomponenten und Ethylenglycolkomponenten in einer Menge von mehr als 70, vorzugsweise mehr als 90 Mol% der gesamten Glycolkomponenten zu verstehen. Der andere Teil der Dicarbonsäurekomponenten kann beispielsweise aus einer aromatischen Dicarbonsäure, wie Isophthalsäure, Diphenylether-4,4-dicarbonsäure und Naphthalin-1,4 (oder 2,6)dicarbonsäure, einer aliphatischen Dicarbonsäure, z.B. Oxal-, Bernstein-, Adipin-, Sebacin- und Undecadicarbonsäure, oder Hexahydroterephthalsäure bestehen. Der andere Teil der Glycolkomponten kann beispielsweise aus einem aliphatischen Glycol, z.B. Propylenglycol, 1,4-Butandiol und Neopentylglycol, Cyclohexandimethanol oder einer aromatischen Dihydroxyverbindung, wie Bisphenol, bestehen. Sofern die Menge an den Terephthalsäurekomponenten und Ethylenglycolkomponenten innerhalb der angegebenen Bereiche liegt, kann das Harz auch aus einem Copolymer der betreffenden Komponenten oder einem Gemisch aus Polyethylenterephthalat (PET) und einem sonstigen Polyester bestehen.
Das Molekulargewicht des hauptsächlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharzes ist erfindungsgemäß nicht kritisch, es sollte jedoch selbstverständlich innerhalb eines zur Bildung des Rohrteils geeigneten Bereichs liegen. Es läßt sich über seine Intrinsikviskosität (η) bei 25ºC in o-Chlorphenol angeben. Die Intrinsikviskosität liegt im allgemeinen über 0,6, vorzugsweise im Bereich von 0,8 bis 0,85 dl/g.
Unter einem vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharz ist erfindungsgemäß ein Polyester-Copolymeres mit Isophthalsäurekomponenten in einer Menge von 50 bis 100 Mol% der gesamten Dicarbonsäurekomponenten, Terephthalsäurekomponenten in einer Menge bis zu 50 Mol% der gesamten Dicarbonsäurekomponenten, Ethylenglycolkomponenten in einer Menge von 10 bis 95, zweckmäßigerweise 15 bis 90, vorzugsweise 50 bis 90 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten und 1,3-Bis (2-hydroxyethoxy) benzol- oder 1,4-Bis(hydroxyethoxy)benzolkomponenten in einer Menge von 5 bis 90, zweckmäßigerweise 10 bis 85, vorzugsweise 10 bis 50 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten zu verstehen. Liegt die Menge an Isophthalsäurekomponenten unter 20 Mol%, lassen sich keine ausreichenden Gassperreeigenschaften des Rohrteils erreichen. Wenn die Menge an den 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol- oder 1,4-Bis(hydroxyethoxy) benzolkomponenten unter 5 Mol% liegt, läßt sich das Entstehen unerwünschter Oligoinerer kaum verhindern. Wenn die Menge an den 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzoloder 1,4-Bis(hydroxyethoxy)benzolkomponenten über 90 Mol% liegt, sinkt die Polykondensationsgeschwindigkeit des Harzes beträchtlich.
Das Molekulargewicht des vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Esterharzes ist erfindungsgemäß ebenfalls nicht kritisch, es sollte aber auch innerhalb eines zur Bildung des Rohrteils geeigneten Bereichs liegen. Es läßt sich über seine Intrinsikviskosität (η) bei 25ºC in o-Chlorphenol angeben. Die Intrinsikviskosität liegt über 0,6, vorzugsweise im Bereich von 0,8 bis 0,85 dl/g.
Das Polyesterharzgemisch, aus dem das Rohrteil im wesentlichen gefertigt ist, besteht aus dem genannten, hauptsächlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharz in einer Menge von 5 bis 95, vorzugsweise 50 bis 90 Gew.-% und dem genannten, vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharz in einer Menge von 95 bis 5, vorzugsweise 50 bis 10 Gew.-%. Vorzugsweise sollte die Menge des vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes über 20 Gew.-% liegen, da man dann überragende Gassperreeigenschaften erreicht. Ferner sollte vorzugsweise die Menge des vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes unter 50 Gew.-% liegen, da sich dann die Wärmebeständigkeit und Schlagfestigkeit des Rohrteils kaum verschlechtern. Wenn das Verhältnis hauptsächlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierendes Polyesterharz/hauptsächlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierendes Polyesterharz 30 Gew.-% beträgt, lassen sich im Falle, daß das vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierende Polyesterharz mit reinem Polyethylenterephthalat (PET) gemischt wird, die zweifachen Gassperreeigenschaften des PET erreichen. Wenn der Anteil an dem vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes zu gering ist, läßt sich die angestrebte Verbesserung nicht erreichen. Wenn das Verhältnis zu groß ist, wird der Einfluß des vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes auf das Endprodukt hinsichtlich Sprödigkeit und Färbung recht deutlich. Im Hinblick auf die Gassperreeigenschaften und sonstige physikalische Eigenschaften sollte das Verhältnis vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierendes Polyesterharz/vornehmlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierendes Polyesterharz im Bereich von 10 bis 50 Gew.-%, insbesondere 20 bis 35 Gew.-% liegen.
Das beschriebene Polyesterharzgemisch läßt sich derart herstellen, daß das vornehmlich auf Ethylenglycol und Terephthalsäure basierende Polyesterharz und das vornehmlich auf Ethylenglycol und Isophthaisäure basierende Polyesterharz innerhalb des angegebenen Bereichs miteinander nach verschiedenen Verfahren, beispielsweise mittels eines Henschel-Mischers, eines V-Mischers, eines Band-Mischers, eines Taumelmischers und dgl. gemischt werden. Das erhaltene Gemisch läßt sich mittels einer Einzel oder Doppelschneckenstrangpresse, einer Knetvorrichtung, eines Banbury-Mischers und dgl. verkneten. Man kann sich auch eines Granulations- oder Mahlververfahrens bedienen.
Dem genannten Polyesterharzgemisch können im Rahmen der vorliegenden Erfindung die verschiedensten, allgemein bei Polyesterharzen verwendeten Zusätze, z.B. Wärmestabilisatoren, Stabilisatoren zur Erhöhung der Witterungsbeständigkeit, antistatische Mittel, Gleitmittel, Formtrennmittel, Dispergiermittel, Pigmente und Farbstoffe einverleibt werden.
Aus dem genannten Polyesterharzgemisch kann das Rohrteil 2 durch Spritzguß, biaxiale Orientierung, Vakuumformen, Formpressen und dgl. hergestellt werden.
Im Falle der Verwendung der Röhrchen bei der Blutkoagulation oder beim Zählen roter oder weißer Blutkörperchen sollte vorzugsweise die Innenwandfläche des Rohrteils 2 eine Hydrophilisierungsbehandlung erfahren, um die Blutkörperchen an einem Haftenbleiben an der Innenwandfläche zu hindern. Diese Behandlung kann durch Beschichten der Innenwandfläche des Rohrteils 2 mit hydrophilen Werkstoffen, z.B. einem wasserlöslichen Silikonharz, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrrolidon, durchgeführt werden. Ein Antikoagulationsmittel, wie pulverförmiges Heparin oder EDTA-2K, kann auf die Innenwandfläche des Rohrteils 2 appliziert oder im Rohrteil 2 untergebracht werden. Andererseits kann ein die Blutkoagulation förderndes Mittel auf die Innenwandfläche des Rohrteils 2 appliziert oder im Rohrteil 2 untergebracht werden.
Wie aus Fig. 1 hervorgeht, kann in dem Rohrteil 2 ein die Koagulation förderndes Teil 20 in Form eines Films, eines Filterpapiers, eines Vlieses und dgl., auf den bzw. das ein die Blutkoagulation förderndes Mittel appliziert bzw. der oder das mit dem betreffenden Mittel durchtränkt wurde, untergebracht werden. Beispiele für das die Blutkoagulation fördernde Mittel sind Siliciumdioxidsande eines Teilchendurchmessers von 0,4 bis 20 um, kristallines Siliciumdioxid mit Teilchendurchmessern unter 5 um und einem durchschnittlichen Teilchendurchmesser von 1,1 um (beispielsweise Min-U-Sil, Handelsbezeichnung der Pennsylvania Glas Sand Company), Diatomit, feinteiliges Glas, Kaolin, Bentonit, Protaminsulfat und Thrombin.
In dem Rohrteil 2 kann eine Serumtrenneinrichtung untergebracht sein. Bei der Serumtrenneinrichtung handelt es sich um ein tixotropes Gelmaterial eines spezifischen Gewichts zwischen demjenigen des Serums und der zu untersuchenden Blutkörperchenkomponenten. So eignet sich zu diesem Zweck beispielsweise ein Werkstoff mit einem α-Olefin/Maleinsäurediester-Copolymeren, dem Modifizierungsmittel für die Viskosität und das spezifische Gewicht zugefügt wurden, als Hauptbestandteil.
Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform umfaßt das Verschlußteil 3 ein Gassperreteil 4 mit einem auf seiner Unterseite vorgesehenen Klebefilm 6 und ein auf der Oberseite des Gassperreteils 4 befestigtes Abdichtelement 5.
Das Gassperreteil 4 dient zum hermetischen Verschließen des offenen Endes des Rohrteils 2, um das Innere des Rohrteils 2 unter Unterdruck zu halten. Das Gassperreteil 4 umfaßt einen Gassperrefilm 7 aus einem Werkstoff hoher Gassperreeigenschaften, beispielsweise einer Metallfolie, wie einer Aluminiumfolie, oder einem Harz, z.B. einem Ethylen/Vinylalkohol-Copolymeren oder Polyvinylidenchlorid. Der Klebefilm 6 befindet sich auf der Unterseite des Gassperreteils 4 zur Befestigung des Verschlußteils 3 am offenen Ende des Rohrteils 2. Der Klebefilm 6 besteht aus einem an das Polyesterharz des Rohrteils 2 anschweißbaren Harz mit der Fähigkeit, leicht abziehbar zu sein. Der Klebefilm 6 besteht vorzugsweise aus einem modifizierten Polyesterharz mit niedrigerem Erweichungspunkt als das Polyesterharz des Rohrteils 2. Das modifizierte Polyesterharz sollte gut an Polyethylenterephthalat haften und mäßige Erweichungs- und Einfriertemperaturen aufweisen. Es kann aus einer aromatischen Dicarbonsäure, wie Terephthalsäure und Isophthalsäure, und einem Diol, wie Ethylenglycol, 1,4-Butandiol, Diethylenglycol und Neopentylglycol, bestehen. Das modifizierte Polyesterharz besitzt vorzugsweise einen Erweichungspunkt im Bereich von 80 bis 170ºC (bestimmt nach der Ring- und Kugelmethode gemäß K2531 der japanischen Industriestandardvorschriften) und eine Einfriertemperatur im Bereich von -30 bis 80ºC (gemessen nach der DSC- Methode).
Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform ist das Verschlußteil 3 mit einer Lasche 9 zum Abnehmen des Verschlußteils 3 von dem Rohrteil 2 ausgestattet.
Wie aus Fig. 2 hervorgeht, ist das Gassperreteil 4 vorzugsweise mit einem auf der Unterseite des genannten Gassperrefilms, d.h. zwischen dem Gassperrefilm 7 und dem Klebefilm 6, befindlichen Harzfilm 10 versehen. Dieser Harzfilm 10 dient einer Verbesserung der mechanischen Festigkeit des gesamten Filmverbundes und kann aus einem orientierten PET-Film bestehen. Im folgenden wird eine bevorzugte Form des Verschlußteils 3 beschrieben. Das Verschlußteil 3 umfaßt einen Gassperrefilm 7, einen Harzfilm 10 auf der Unterseite des Gassperrefilms 7 und den Klebefilm 6 auf der Unterseite des Harzfilms 10. Das Ver-Schlußteil 3 kann mit einer auf der Oberfläche des Gassperrefilms 7 befindlichen Druckschicht 11 zur Angabe der Art und dgl. versehen sein. Zum Schutz der Druckschicht 11 kann eine Deckschicht 12, z.B. eine Celluloseüberzugsschicht, vorgesehen sein.
Das Abdichtelement 5 sollte aus einem zum Versiegeln einer Durchstechöffnung fähigen Werkstoff bestehen, um eine Flüssigkeitsdichtigkeit zu gewährleisten, wenn der Hohlnadelabschnitt des Röhrchenhalters und dgl. (nicht dargestellt) in das Verschlußteil 3 eingestochen und aus diesem herausgezogen wird. Das Abdichtelement 5 kann aus Kautschuk, z.B. Naturkautschuk, Isoprenkautschuk, Chloroprenkautschuk und Siliconkautschuk, oder einem Harz, z.B. einem thermoplastischen Elastomeren, wie einem Styrol/Butadien/Styrol(SBS)-Blockcopolymeren bestehen.
Die Form des Abdichtelements 5 ist aus Fig. 1 ersichtlich. Es besitzt eine ebene Unterseite zum flächigen Ankleben an das Gassperreteil 4 und einen Ausnehmungsteil 13 zur Aufnahme vom Blut im oberen Zentrum des Abdichtelements 5.
Das Blutaufnahmeteil 13 dient zur Aufnahme und Isolierung von Blut, das beim Herausziehen des Hohlnadelsegments des Röhrchenhalters und dgl. (vgl. Seite 2 und Fig. 8 der EP-A-0-352 322) am Abdichtelement 5 haften bleibt. Das Abdichtelement 5 befindet sich im wesentlichen im Zentrum der Oberseite des Gassperreteils 4. Der äußere Umriß des Abdichtelements 5 kann kreisförmig sein oder eine sonstige kreisartige Form, z.B. einer Ellipse oder eines Polygons, z.B. eines Vier- oder Fünfecks, aufweisen. Andererseits kann das Abdichtelement auch die gesamte Oberseite des Gassperreteils 4 bedecken. Obwohl das Abdichtelement vorzugsweise auf der Oberseite des Gassperreteils 4 angeordnet ist, kann es sich auch auf der Unterseite des Gassperreteils 4 befinden.
Das Verschlußteil 3 einschließlich des Klebefilms als seiner untersten Schicht kann gasdicht am Rand 8 des Rohrteils 2 oder - bei Fehlen eines solchen Randes - auf dem Saum des offenen Endes des Rohrteils durch Wärme-, Ultraschall- oder Hochfrequenzschweißung befestigt werden.
Als Verschlußteil für das Rohrteil 2 kann anstelle des beschriebenen filmartigen Verschlußteils ein üblicher Gummistopfen verwendet werden.
Der Unterdruckzustand im Rohrteil 2 läßt sich derart erzeugen, daß das Verschlußteil 3 an dem Rohrteil 2 bei einem Druck unter Atmosphärendruck befestigt wird.
Der folgende Versuch dient zur Veranschaulichung der Erfindung.

Beispiel

Die bei dem Versuch verwendeten Rohrteile besaßen die in Fig. 1 dargestellte Form. Die Abmessungen des Innendurchmessers am offenen Ende, die Dicke und der Verjüngungsgrad betrugen 13,4 mm, 1,0 mm bzw. 15/1000. Am offenen Ende jeden Rohrteils war ein Rand eines Außendurchmessers von 17,3 mm und einer Dicke von 2,0 mm vorgesehen. Die erfindungsgemäßen Rohrteile wurden durch
Spritzguß aus einem Polyesterharzgemisch aus Polyethylenterephthalat (J025 von Mitsui PET Corporation) und einem hauptsächlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharz (B010; Copolyester aus Terephthalsäure: Isophthalsäure/Ethylenglycol: 1,3-Bis (2-hydroxy)benzol = 10:90/85:15) bei einem Verhältnis Polyethylenterephthalatharz/hauptsächlich auf Ethylenglycol und Isophthalsäure basierendes Polyesterharz von 7/3 hergestellt. Sie ließen sich auf einfache Weise ohne Weißwerden am Ausflußteil und ohne Verstopfen des Ausflusses der Spritzgußvorrichtung herstellen. Jedes bei dem Versuch verwendete Verschlußteil bestand aus einem Gassperreteil, das aus einem Film aus 12 um PET (SPET von Toyobo Co., Ltd.) als oberster Schicht, einem 30 um Aluminiumfilm als Zwischenschicht und einein 15 um dicken, mit einem modifizierten Polyester beschichteten PET-Film als unterster Schicht hergestellt worden war. Das-Veschlußteil wurde mit einem Abdichtelement aus Naturkautschuk eines Durchmessers von 7,0 mm und einer Dicke von 2,0 mm versehen. Im Zentrum auf der Oberseite des Abdichtelements befand sich eine Ausnehmung eines Durchmessers von 3,0 mm und einer Tiefe von 0,8 mm.
Der mit einem die Koagulation fördernden Mittel beschichtete PET-Film (10 um dick) wurde durch Eintauchen eines PET-Films in eine ethanolische Lösung, in der kristallines Siliciumdioxidpulver eines durchschnittlichen Teilchendurchmessers von 2 um und Polyvinylpyrrolidon dispergiert waren, hergestellt. Aus dem mit dem die Koagulation fördernden Mittel beschichteten PET-Film wurden Koagulationsförderteile jeweils eines Durchmessers von 11 mm ausgestanzt.
Auf die Innenwandfläche des Rohrteils wurde ein wasserlösliches Silicon aufgesprüht, um ein Haftenbleiben von Blutpfropfen zu verhindern. Nach dem Einführen des Koagulationsförderteils wurde das Rohrteil mit dem Verschlußteil versiegelt, indem das Gassperreteil des Verschlußteils mittels Wärme unter verminderten Druck an das Rohrteil angeschweißt wurde. Das genannte Abdichtelement wurde auf die Oberseite des Gassperreteils aufgeklebt. Das hierbei erhaltene Blutsammelröhrchen erhielt einen solchen Innenunterdruck, daß es 7,0 ml anfängliche Blutmenge sammeln konnte.
Bei diesem Versuch wurden auch durch Bestrahlen mit Gamma-Strahlung (1,5 Mrad) sterilisierte Blutsammelröhrchen hergestellt. Zwischen diesen und nicht-sterilisierten Blutsammelröhrchen war kein Unterschied in den Versuchsergebnissen feststellbar.

Vergleichsbeispiel

Zu Vergleichszwecken wurden auf ähnliche Weise Rohrteile hergestellt, wobei jedoch anstelle des genannten Polyesterharzgemischs lediglich Polyethylenterephthalat (J025 von Mitsui PET Corporation)-verwendet wurde. Unter Verwendung dieser Rohrteile wurden in entsprechender Weise wie bei den erfindungsgemäßen Beispielen Blutsammelröhrchen für die Sammlung von 7,0 ml anfänglicher Blutmenge hergestellt.

Versuch

Wurde bei Raumtemperatur die Änderung der Fähigkeit zur Blutsammlung überwacht wurden die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Versuchsergebnisse erhalten. Die Fähigkeit zur Blutsammlung wurde derart bestimmt, daß in jedes Röhrchen Wasser eingesaugt wurde und die Meßtemperatur und der Druck kompensiert wurden. Tabelle 1 Jahre erfindungsgemäßes Beispiel Vergleichsbeispiel anfängliche Blutmenge: 7,0 ml
Vorteilhaft an einem erf indungsgemäßen Blutsammelröhrchen ist, daß sich das Röhrcheninnere vollständig beobachten läßt, da es beim Spritzguß nicht weiß geworden ist, und daß sich seine Fähigkeit zur Blutsammlung wegen seiner hohen Gassperreeigenschaft im Laufe der Zeit nur geringfügig verschlechtert.

Claims

1. Blutsammelröhrchen, umfassend ein ein offenes Ende und einen geschlossenen Boden aufweisendes Rohrteil (2) aus einem Kunstharz und ein Verschlußteil (3) zum Verschließen des offenen Endes des Rohrteils (2), das durch eine Durchstechnadel durchbohrbar ist, wobei sich das Innere des Blutsammelröhrchens unter vermindertem Druck halten läßt, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohrteil (2) aus einem Gemisch aus

a) einem hauptsächlich auf Ethylenglykol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharz, bei dem die Terephthalsäurekomponenten mehr als 70 Mol% der gesamten Dicarbonsäurekomponenten und die Ethylenglykolkomponenten mehr als 70 Mol% der gesamten vorhandenen Glykolkomponenten ausmachen, und

b) einem hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharz, bei dem 50 bis 100 Mol% der gesamten Dicarbonsäurekomponenten aus Isophthalsäurekomponenten und bis zu 50 Mol% der Dicarbonsäurekomponenten aus Terephthalsäurekomponenten bestehen und die Ethylenglykolkomponenten 10 bis 95 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten ausmachen, wobei mindestens eines von 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol und 1,4- Bis(hydroxyethoxy)benzol 5 bis 90 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten bildet,

hergestellt ist.

2. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das häuptsächlich auf Ethylenglykol und Terephthalsäure basierende Polyesterharz mehr als 90 % seiner gesamten Dicarbonsäurekomponenten an Terephthalsäurekomponenten enthält.

3. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hauptsächlich auf Ethylenglykol und Terephthalsäure basierende Polyesterharz mehr als 90 Mol% seiner gesamten Glykolkomponenten an Ethylenglykolkomponenten enthält.

4. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierende Polyesterharz 15 bis 90 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten an Ethylenglykolkomponenten enthält, wobei mindestens eine der 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol- und 1,4- Bis(hydroxyethoxy)benzolkomponenten 10 bis 85 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten ausmacht.

5. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierende Polyesterharz 50 bis 90 Mol% der gesamten Dihydroxykomponenten an Ethylenglykolkomponenten enthält, wobei mindestens eine der 1,3-Bis(2 -hydroxyethoxy )benzol- und 1,4-Bis(hydroxyethoxy)benzolkomponenten 1O bis 50 Mol% der gesamten Dihydroxyverbindungskomponenten ausmacht.

6. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gemisch aus

a) 5 bis 95 Gew.% des hauptsächlich auf Ethylenglykol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharzes und

b) 95 bis 5 Gew.% des hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes besteht.

7. Blutsammelröhrchen nach Anpruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Gemisch aus

a) 50 bis 90 Gew.% des hauptsächlich auf Ethylenglykol und Terephthalsäure basierenden Polyesterharzes und

b) 50 bis 10 Gew.% des hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes besteht.

8. Blutsammelröhrchen nach Anpruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Gemisch aus 50 bis 20 Gew.% des hauptsächlich auf Ethylenglykol und Isophthalsäure basierenden Polyesterharzes besteht.

9. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenwand des Rohrteils (2) mit einem hydrophilen Material beschichtet ist.

10. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Antikoagulationsmittel auf die Innenwand des Rohrteils (2) appliziert oder im Rohrteil (2) enthalten ist.

11. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein die Blutkoagulationförderndes Mittel auf die Innenwand des Rohrteils (2) appliziert oder im Rohrteil (2) enthalten ist.

12. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohrteil (2) an seinem offenen Ende einen vorstehenden Rand (8) aufweist.

13. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (3) ein Gasabsperrteil (4) mit einem an seiner Unterseite vorgesehenen Klebefilm (6) und ein an der Oberseite des Gasabsperr-teils (4) vorgesehenes Versiegelungsteil (5) aufweist.

14. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Gasabsperrrteil (4) einen Gassperre-film (7) umfaßt.

15. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (3) einen Streifen (9) zum Lösen des Verschlußteils (3) von dem Rohrteil (2) aufweist.

16. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Versiegelungsteil (5) auf seiner Oberseite einen eingebuchteten Blutaufnahmebereich (13) aufweist.

17. Blutsammelröhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (3) an das Rohrteil (2) angeschweißt ist.