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DE68906807T2 - Separator zum Abtrennen von Leukocyten und Verfahren zu seiner Herstellung. - Google Patents

Separator zum Abtrennen von Leukocyten und Verfahren zu seiner Herstellung.

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DE68906807T2
DE68906807T2 DE89103675T DE68906807T DE68906807T2 DE 68906807 T2 DE68906807 T2 DE 68906807T2 DE 89103675 T DE89103675 T DE 89103675T DE 68906807 T DE68906807 T DE 68906807T DE 68906807 T2 DE68906807 T2 DE 68906807T2
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leukocyte
separator
blood
leukocytes
porous material
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Katsuhiko C O Terumo Kab Iwata
Osamu C O Terumo Kabush Kaneko
Keiji C O Terumo Kabushik Naoi
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Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
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Priority claimed from JP63050173A external-priority patent/JPH0651631B2/ja
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Description

    HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Leukozytenseparator und ein Verfahren zur Herstellung desselben und insbesondere einen Leukozytenseparator einer hohen und stabilen Auffangfähigkeit zum Auffangen von Leukozyten ohne die Gefahr, fremdes Material auszutragen, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Leukozytenseparators. Ein Leukozytenseparator nach dem Stand der Technik ist aus der GB-A-2 056 301 bekannt.
  • Formen der Bluttransfusion reichen von einer herkömmlichen Ganzbluttransfusion bis zu einer Komponententransfusion. Bei der Komponententransfusion, auf die in jüngster Zeit in starkem Maße zurückgegriffen wird, wird nur die für den Patienten erforderliche Blutkomponente dem Patienten übertragen. Bei der Komponententransfusion ist es wichtig, daß die gewünschten Blutteile oder Komponenten hochrein aus dem Blut eines Spenders abgetrennt werden.
  • Insbesondere werden aus gesammeltem oder gespendetem Blut mit Hilfe eines Zentrifugentrennverfahrens verschiedene Blutbestandteile, wie konzentrierte rote Zellen (CRC), ein Plasmakonzentrat (PC) und blutplättchenreiches Plasma (PPP) separiert bzw. abgetrennt. Derart abgetrennte konzentrierte rote Zellen werden als eine Komponentenzubereitung zur Verabreichung roter Zellen an ihrer bedürfende Patienten in großem Maße verwendet. Bisher enthalten konzentrierte rote Zellen zahlreiche Leukozyten und Blutplättchen, die so vollständig wie möglich entfernt werden sollten. Zur Entfernung von Leukozyten und Blutplättchen aus Spenderblut wurden zahlreiche Anstrengungen unternommen.
  • Zur Erhöhung der Reinheit von Zubereitungen roter Zellen sind die verschiedensten Verfahren bekannt. Derartige Verfahren umfassen ein Trennverfahren auf der Basis der Schwerkraft und Zentrifugalkraft, das sich die spezifischen Gewichte der Blutzellen zu Nutze macht, ein Verfahren, das ein Fängermaterial zum Auffangen von Blutzellen durch Kleben, Haften oder dergleichen verwendet, und ein Verfahren zur Abtrennung von Leukozyten unter Verwendung eines Koagulationsmittels für rote Zellen. Von diesen Verfahren befindet sich das ein Fängermaterial verwendende Verfahren bereits umfangreiche im Einsatz, da es eine hohe Wirksamkeit zur Leukozytenentfernung aufweist und leicht durchzuführen ist. Typische Fängermaterialien umfassen sehr kurze Fasern, wie natürliche Cellulosefasern, Polyesterfasern, Polyamidfasern, Polyacrylnitrilfasern, Glasfasern oder dergleichen, die in einer Säule gepackt oder zu einem Gewirke verarbeitet sind.
  • Das gleichmäßige Füllen der Fasern in die Säule ist im Falle der in einer Säule gepackten Fasern schwierig, aufwendig und zeitraubend. In Abhängigkeit von der Art, wie die Fasern gepackt sind, kann es während der Verwendung des Fängermaterials zur Reinigung von Zubereitungen roter Zellen zu einer Kanalbildung kommen. Wenn die Fasern in einer hohen Dichte zum ausreichenden Auffangen von Leukozyten gepackt sind, wird die zum Filtern des Blutes durch das Fängermaterial erforderliche Zeit sehr lang. Einige der gepackten Fasern können während einer Verwendung aus der Säule herausfließen, da die Fasern üblicherweise nicht ausreichend ineinander gewebt bzw. verflochten sind. Diese Probleme treten bei zu einem Gewirke verarbeiteten Fasern kaum auf. Es wurde jedoch festgestellt, daß ein als Fängermaterial verwendetes Gewirke leicht von durch das Gewirke aufgefangenen Blutzellen verstopft werden kann.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Leukozytenseparator einer hohen und stabilen Auffangfähigkeit zum Auffangen von Leukozyten, der Leukozyten wirksam aus Blut abzutrennen vermag, durch aufgefangene Leukozyten während einer Verwendung nicht verstopft wird und keine Kanäle bildet, sowie bei dem die Gefahr unterbunden ist, daß Fasern oder anderes fremdes Material ausgetragen werden, und ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Leukozytenseparators bereitzustellen.
  • Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch Bereitstellen eines Leukozytenseparators zum Auffangen und Abtrennen von Leukozyten aus Blut, wobei der Leukozytenseparator aus einem porösen Werkstoff eines Blasenpunkts im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,3 kg/cm²) und einer Dicke von mindestens 0,30 mm hergestellt ist, gelöst.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leukozytenseparator eines Blasenpunkts im Bereich von 12,8 - 24,5 kPa (0,13 - 0,25 kg/cm²) bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leukozytenseparator einer Dicke von mindestens 0,5 mm bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leukozytenseparator, wobei das poröse Material Polyvinylalkohol umfaßt, bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Leukozytenseparator, bei dem das poröse Material einen Polyurethanschaum umfaßt, bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Leukozytenseparators zum Auffangen und Abtrennen von Leukozyten aus Blut, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: Verpressen eines porösen Werkstoffs eines Blasenpunkts kleiner als 12,8 kPa (0,13 kg/cm²) zur Herstellung eines porösen Werkstoffs einer Dicke von mindestens 0,3 mm und eines Blasenpunkts im Bereich von 12,8 - 29,4 kPa (0,13 - 0,3 kg/cm²), bereitzustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Leukozytenseparators, das des weiteren den folgenden Schritt umfaßt: Etwa 3-minütiges Halten des oben erwähnten porösen Werkstoffs unter einem Druck von etwa 39240 kPa (400 kg/cm²) bei einer Temperatur von etwa 80ºC, bereitzustellen.
  • Die obigen und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform anhand eines verdeutlichenden Beispiels dargestellt ist, sichtbarer.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Fig. 1 zeigt einen Querschnitt einer Vorrichtung zur Bestimmung eines Blasenpunkts;
  • Fig. 2 zeigt einen Querschnitt einer Leukozytentrennvorrichtung, die sich eines erfindungsgemäßen Leukozytenseparators bedient, und
  • Fig. 3 zeigt ein schematisches Diagramm eines Leukozytentrennkreislaufs unter Verwendung der in Fig. 2 dargestellten Leukozytentrennvorrichtung.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Ein erfindungsgemäßer Leukozytenseparator wird zur selektiven Abtrennung von ausschließlich Leukozyten aus einem Leukozyten und rote Zellen enthaltenden Fluidum mit Hilfe eines Filterverfahrens verwendet. Zur Schaffung des erfindungsgemäßen Leukozytenseparators haben die Erfinder ein aus einem im Handel erhältlichen porösen Werkstoff, wie beispielsweise Polyvinylalkohol, hergestelltes und ein aus einem porösen Material aus Polyurethanschaum hergestelltes Filterprodukt bezüglich Blasenpunkt, Membrandicke eines Leukozytenseparators, Leukozytentrennfähigkeit und Gleichmäßigkeit der Porendurchmesser untersucht.
  • Der Ausdruck "Blasenpunkt" ist in dem Gebiet der Filter poröser Werkstoffe wohl bekannt und bedeutet den Luftdruck, der notwendig ist, um Luft unter Zwang durch vollständig nasse Poren in einem Filter durchtreten zu lassen. Beispielsweise weist ein Membranfilter winzige und gleichmäßige kapillarartige Durchtrittsöffnungen, die sich von einer Seite zur anderen erstrecken, auf. Eine bei dem Membranfilter durchgeführte Blasenpunktsuntersuchung bestimmt den Durchmesser durch in Erfahrung bringen eines minimalen Drucks (Blasenpunkts), der zum zwangsweisen Herausdrücken einer in den Durchtrittsöffnungen infolge Oberflächenspannung festgehaltenen Flüssigkeit aus den Durchtrittsöffnungen erforderlich ist. Insbesondere wird zur Benetzung der Filterseite Wasser mit einer Seite des Membranfilters in Berührung gehalten, worauf der an die andere Seite des Membranfilters angelegte Luftdruck nach und nach erhöht wird. Wenn kleine aufeinanderfolgende, durch das Filter durchtretende Luftblasen beobachtet werden, wird der an die andere Seite des Filters angelegte Luftdruck als Blasenpunkt festgehalten bzw. bestimmt.
  • Ein Blasenpunkt kann mittels einer in Fig. 1 dargestellten Versuchsvorrichtung bestimmt werden. Ein auf den Blasenpunkt zu untersuchendes Filter F wird auf einem Absatz in einem oberen Ende eines größeren Durchmessers eines Rohrs K, das mit Luft beschickt werden kann, horizontal angeordnet, worauf es durch einen in den einen größeren Durchmesser aufweisenden Teil des mit Luft beschickbaren Rohrs K eingeschraubten Preßring R ordnungsgemäß befestigt wird. Ein Manometer K wird an einem sich aus dem mit Luft beschickbaren Rohr K unter seinem einen größeren Durchmesser aufweisenden Teil erstreckenden Abzweigrohr befestigt. Zur Messung wird Wasser auf der oberen Oberfläche des Filters F gehalten, worauf zum Ersetzen der Luft im Filter F durch Wasser an das Filter F ein negativer Druck angelegt wird. Anschließend wird von seinem unteren Ende her Luft in das mit Luft beschickbare Rohr K eingeleitet, wobei der Luftdruck nach und nach erhöht wird. Der angezeigte Druck des Manometers M, bei dem plötzliche kleine aufeinanderfolgende Luftblasen auf der oberen Oberfläche des Filters F aufzusteigen beginnen, wird als Blasenpunkt bestimmt. Der Blasenpunkt hängt vom Durchmesser der Durchtrittsöffnungen oder Poren in dem porösen Filter und ferner von verschiedenen Oberflächenbedingungen des porösen Werkstoffs des Filters, wie den elektrischen Ladungen und der hydrophilen Natur des porösen Werkstoffs, ab.
  • Der erfindungsgemäße Leukozytenseparator weist eine durch einen begrenzten Bereich an Blasenpunkten und eine begrenzte minimale Dicke des Separators definierte ausgezeichnete Leukozytentrennfähigkeit auf. Insbesondere im Falle, daß Leukozyten durch ein Filterverfahren getrennt werden sollen, ist es aufgrund verschiedener Blutzellengrößen, Verformbarkeiten und Klebe- oder Haftfähigkeiten bezüglich fremden Materials ungeeignet, eine Leukozytentrennfähigkeit einfach durch die Porengröße in einem Leukozytenseparator (Filter) zu definieren. Eine derartige Leukozytentrennfähigkeit kann jedoch durch die Größe der Blasenpunkte definiert werden. Da darüber hinaus zahlreiche Blutzellen im Blut suspendiert sind, ist es zum wirksamen und dauerhaften Auffangen von Leukozyten nicht bevorzugt, eine Leukozytentrennfähigkeit allein durch Porendurchmesser zu definieren, sondern eine Leukozytentrennfähigkeit sollte durch den Dickebereich des Separators in Kombination mit dem Blasenpunktbereich definiert werden.
  • Aus diesem Blickwinkel haben die Erfinder experimentell bestätigt, daß ein Auffangraum zur wirksamen Entfernung von Leukozyten durch Verwenden eines porösen Werkstoffs eines Blasenpunkts im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,30 kg/cm²) und einer Dicke von mindestens 0,30 mm als einem Leukozytenseparator hergestellt werden kann. Die Leukozytentrennwirksamkeit des Leukozytenseparators ist besonders gut, wenn der Blasenpunkt im Bereich von 12,8 - 24,5 kPa (0,13 - 0,25 kg/cm²) liegt.
  • Es wurde bestätigt, daß die Leukozytentrennwirksamkeit vermindert würde, wenn der Blasenpunkt unter 7,8 kPa (0,08 kg/cm²) läge. Bei einem Blasenpunkt von über 29,4 kPa (0,3 kg/cm²) würde beinahe kein Blut mehr fließen, wobei das Ausüben eines übermäßig hohen Drucks auf das Blut zur Herbeiführung eines Fließens des Blutes zu einer Schädigung der Blutzellen bei der Abtrennung derselben aus dem Blut führen würde.
  • Selbst bei einem Blasenpunkt im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,30 kg/cm²) wäre die Leukozytentrennwirksamkeit gering, wenn die Dicke des Separators unter 0,30 mm läge. Dies scheint auf die verringerte Häufigkeit des in Berührung gelangens der Leukozyten mit dem Separator zurückzuführen zu sein. Bei einer Dicke des Separators von weniger als 0,30 mm kann der Separator bei dem Druck, bei dem das Blut durch den Separator fließt, verformt werden. Eine Separatordicke von weniger als 0,30 mm ist auch deshalb nicht bevorzugt, da die mechanische Festigkeit des Separators (in diesem Fall) gering ist. Eine Separatordicke von 0,50 mm oder mehr kann zu einer ausreichenden Leukozytentrennwirksamkeit und mechanischer Festigkeit führen.
  • Die Porosität des Separators liegt vorzugsweise im Bereich von 50 - 90%. Bei einer Porosität von weniger als 50% wäre die Blutbehandlungsgeschwindigkeit gering, bei einer Porosität von mehr als 90% wäre die mechanische Festigkeit des Separators gering.
  • Obwohl bereits ausgeführt wurde, daß bei der Herstellung eines Separators eines Blasenpunkts im Bereich von 12,8 - 29,4 kPa (0,13 - 0,30 kg/cm²) und eines gleichmäßigen Porendurchmessers Schwierigkeiten auftreten, ist es möglich, einen Separator gleichmäßigen Porendurchmessers nach dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren herzustellen. Ein derartiger Separator wird bevorzugt, da er ein Verstopfen und eine Rinnenbildung infolge aufgefangener Leukozyten beim Abtrennen der Leukozyten verhindern kann.
  • Der erfindungsgemäße Leukozytenseparator kann aus synthetischem Kautschuk, thermoplastischem Harz, wärmehärtbarem Harz und einem porösen Werkstoff hergestellt werden. Die Verwendung eines porösen Polyvinylalkoholwerkstoffs, beispielsweise "BELL-ETA A-3160" (eingetragenes Warenzeichen in Japan, hergestellt von Kanebo, Ltd.) oder eines porösen Polyurethanschaumwerkstoffs, beispielsweise "RUBYCELL" (eingetragenes Warenzeichen in Japan, hergestellt von Toyo Polymer, Ltd.) zum Halten des Blasenpunkts im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,30 kg/cm²) ist besonders bevorzugt.
  • Der Werkstoff des erfindungsgemäßen Leukozytenseparators ist jedoch nicht begrenzt, da er auf das Blut, das durch ihn behandelt wird, keine Wirkung ausübt, sofern die Dicke des Separators mindestens 0,30 mm beträgt und der Separator einen Blasenpunkt im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,30 kg/cm²) aufweist und einen Raum zum Auffangen von Leukozyten bereitstellt.
  • Angesichts der Tatsache, daß große Porendurchmesser in einfacher Weise so gesteuert werden können, daß sie gleichmäßig sind, haben sich die Erfinder überlegt, daß ein gewünschter Separator durch Verpressen eines porösen Werkstoffs mit einem großen Porendurchmesser hergestellt werden kann. Wenn ein poröser Werkstoff verpreßt wird, werden seine Poren abgeflacht bzw. geglättet. Wenn der kleinere Durchmesser der abgeflachten Poren so gesteuert werden kan, daß er in geeigneter Weise kleiner ist als der Durchmesser der aufzufangenden Leukozyten, kann folglich das verpreßte poröse Material zu einem Separator, der eine geeignete Leukozytenauffangfähigkeit aufweist, verändert werden. Es ist jedoch schwierig, nachzuweisen, ob der kleinere Durchmesser der abgeflachten Poren des verpreßten porösen Werkstoffs in geeigneter Weise kleiner ist als der Durchmesser der aufzufangenden Leukozyten. Die Erfinder haben sich deshalb überlegt, zur Steuerung eines Drucks zum Verpressen des porösen Werkstoffs die Bestimmung des Blasenpunkts zu verwenden.
  • Insbesondere wurde aus den im Handel erhältlichen porösen Polyvinylalkoholwerkstoffen ein poröser Werkstoff eines Blasenpunkts von 9,9 kPa (0,101 kg/cm²) und einer Dicke von 2,0 mm ausgewählt. Dieser wurde 3 min lang bei 80ºC und einem Druck von 39240 kPa (400 kg/cm²) zu verschiedenen Dicken verpreßt.
  • Derart hergestellte erfindungsgemäße Leukozytenseparatoren und herkömmliche Vergleichsleukozytenseparatoren wurden in eine in Fig. 2 dargestellte Leukozytentrennvorrichtung A eingebaut, worauf diese zur Durchführung von Untersuchungen bezüglich einer Leukozytentrennwirksamkeit in einen in Fig. 3 dargestellten Leukozytentrennkreislauf B eingebaut wurden.
  • In Fig. 2 umfaßt die Leukozytentrennvorrichtung A ein Gehäuse 1 mit einem Bluteinlaß 1a an seinem oberen Ende und einem Blutauslaß 1b an seinem unteren Ende, das in ein oberes und unteres Gehäuseteil einteilbar ist. Ein erfindungsgemäßer Leukozytenseparator 2 wird durch Trägermembranen 3a, 3b horizontal in dem Gehäuse festgehalten. Dieser trennt den Raum des Gehäuses 1 in eine obere und untere Kammer.
  • Wie in Fig. 3 dargestellt, umfaßt der Leukozytentrennkreislauf B einen das zu behandelnde Blut enthaltenden Blutbeutel 4 und einen eine physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutel für physiologische Kochsalzlösung 5, wobei die Beutel 4, 5 oberhalb der Leukozytentrennvorrichtung A angeordnet sind. Die Beutel 4, 5 weisen mit dem Bluteinlaß 1a der Leukozytentrennvorrichtung A durch zwei sich gabelnde Leitungen 7 mit darauf vorgesehenen Klammern 6a bzw. 6b verbundene Flüssigkeitsausläße auf.
  • Der Leukozytentrennkreislauf B umfaßt ferner einen Blutsammelbeutel 8 zum Sammeln von behandeltem Blut und einen physiologische Kochsalzlösung sammelnden Beutel 9 zum Sammeln der physiologischen Kochsalzlösung, wobei die Beutel 8, 9 unter der Leukozytentrennvorrichtung A angeordnet sind. Die Beutel 8, 9 weisen mit dem Blutauslaß 1b der Leukozytentrennvorrichtung A durch zwei sich gabelnde Leitungen 11 mit darauf vorgesehenen Klammern 10a bzw. 10b verbundene Flüssigkeitseinlässe auf.
  • Das Verfahren zur Abtrennung von Leukozyten aus Blut wird wie folgt durchgeführt: Die Klammern 6b, 10b werden geöffnet und die Klammern 6a, 10a verschlossen, um physiologische Kochsalzlösung aus dem Beutel 5 für physiologische Kochsalzlösung in die Leukozytentrennvorrichtung A zum Vorfüllen derselben fließen zu lassen. Die physiologische Kochsalzlösung, die durch die Leukozytentrennvorrichtung A herunterfließt, wird in dem physiologische Kochsalzlösung sammelnden Beutel 9 gesammelt. Nach dem Vorfüllen der Leukozytentrennvorrichtung A werden die Klammern 6b, 10b verschlossen und die Klammern 6a, 10a geöffnet, um das Blut aus dem Blutbeutel 4 in die Leukozytentrennvorrichtung A fließen zu lassen. Wenn das Blut durch den Leukozytenseparator 2 in der Leukozytentrennvorrichtung A durchtritt, werden die Leukozyten durch den Leukozytenseparator 2 aus dem Blut aufgefangen und abgetrennt. Das Blut, aus dem die Leukozyten entfernt worden sind, wird in dem Blutsammelbeutel 8 anschließend gesammelt.
  • Nachdem das gesamte Blut aus dem Blutbeutel 4 ausgetragen worden ist, wird die Klammer 6a verschlossen und die Klammer 6b zur Sammlung jeglichen in der Leukozytentrennvorrichtung A verbliebenen Blutes abermals geöffnet. Die Leukozytentrennvorrichtung A wird abermals mit der physiologischen Kochsalzlösung gespeist, um das verbliebene Blut unter Zwang aus der Leukozytentrennvorrichtung A in den Blutsammelbeutel 8 zu überführen. Nach Sammeln des verbliebenen Blutes wird die Klammer 10a verschlossen, worauf die Klammer 10b geöffnet wird, um die zur Sammlung des verbliebenen Blutes verwendete physiologische Kochsalzlösung in dem physiologische Kochsalzlösung sammelnden Beutel 9 zu sammeln.
  • Durch das obige Verfahren werden die Leukozyten in der Leukozytentrennvorrichtung A, genauer gesagt in dem erfindungsgemäßen Leukozytenseparator 2, aufgefangen und abgetrennt.
  • Die Ergebnisse der mit den verschiedenen Leukozytenseparatoren 2 verschiedener Blasenpunkte und Dicken, die in den Leukozytentrennkreislauf B eingebaut worden waren, durchgeführten Untersuchungen bezüglich Leukozytenentfernungswirksamkeit sind in den folgenden Tabellen 1 bis 3 angegeben. TABELLE 1 Erfindungsgemäßes Beispiel Blasenpunkt kPa (kg/cm²) Membrandicke (mm) Leukozytenentfernung (%) Vergleichsbeispiel TABELLE 2 Erfindungsgemäßes Beispiel Blasenpunkt kPa (kg/cm²) Membrandicke (mm) Leukozytenentfernung (%) Vergleichsbeispiel TABELLE 3 Verpreßter Separator Blasenpunkt kPa (kg/cm²) Membrandicke (mm) Leukozytenentfernung (%) Nicht verpreßter Separator
  • Die Leukozytenentfernung (%) in den obigen Tabellen 1 bis 3 gibt die Leukozytenentfernungswirksamkeit an. Sie wurde durch Zählen der in dem Blut vor und nach der Leukozytenabtrennung suspendierten Leukozyten mit BLT-8 (hergestellt von (hergestellt von Ortho Diagnostic Inc.) bestimmt. Die Membrandicke des Leukozytenseparators 2 wurde in trockenem Zustand bestimmt.
  • Der Leukozytenseparator des erfindungsgemäßen bzw. des Vergleichsbeispiels in Tabelle 1 war aus einem porösen Polyvinylalkoholwerkstoff, wie "BELL-ETA A-3160", hergestellt. Dagegen war der Leukozytenseparator des erfindungsgemäßen bzw. Vergleichsbeispiels in Tabelle 2 aus einem porösen Polyurethanschaumwerkstoff hergestellt.
  • Tabelle 3 zeigt zum Vergleich die Ergebnisse der Untersuchungen mit verpreßten Leukozytenseparatoren 2, die durch Verpressen eines porösen Polyvinylalkoholwerkstoffs gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt worden waren, und eines nicht verpreßten Leukozytenseparators. Die verpreßten Separatoren 1, 2 und 3 in Tabelle 3 entsprechen den erfindungsgemäßen Separatoren 4, 3 bzw. 2 in Tabelle 1.
  • Wie in Tabelle 3 dargestellt, weisen die durch Verpressen eines porösen Werkstoffs hergestellten Leukozytenseparatoren 2 eine höhere Leukozytenentfernungswirksamkeit auf als der nicht verpreßte Leukozytenseparator. Die oben beschriebenen Leukozytenentfernungswirksamkeitsuntersuchungen zeigen, daß der erfindungsgemäße Leukozytenseparator nicht an einem Verstopfen und an einer Rinnenbildung krankt, Eigenschaften die anderenfalls durch aufgefangene Leukozyten hervorgerufen werden. Ferner gibt der erfindungsgemäße Leukozytenseparator keine Fasern und anderes fremdes Material ab. Folglich wurde bestätigt, daß der nach dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren hergestellte Leukozytenseparator 2 eine hohe und stabile Fähigkeit zum Auffangen von Leukozyten aufweist.
  • Wie oben beschrieben, kann durch Verpressen eines porösen Werkstoffs eines Blasenpunkts unter 12,8 kPa (0,13 kg/cm²) und einer vorgegebenen Dicke ein Leukozytenseparator 2 eines Blasenpunkts im Bereich von 12,8 - 29,4 kPa (0,13 - 0,30 kg/cm²), einer Dicke von mindestens 0,30 mm und einer hohen Leukozytenentfernungswirksamkeit hergestellt werden.
  • Wie oben beschrieben vermag der erfindungsgemäße Leukozytenseparator Leukozyten aus dem Blut durch einen einfachen Vorgang wirksam aufzufangen und zu entfernen. Da der erfindungsgemäße Leukozytenseparator aus einem porösen Werkstoff hergestellt ist, gibt er in das damit behandelte Blut keine Fasern o.dgl. ab. Wenn unter Verwendung des erfindungsgemäßen Leukozytenseparators eine Leukozytentrennvorrichtung hergestellt werden soll, kann der Leukozytenseparator einfach in das Gehäuse der Leukozytentrennvorrichtung eingebracht werden.
  • Durch das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kann ein Leukozytenseparator, der Leukozyten aus Blut durch einen einfachen Vorgang wirksam aufzufangen und zu entfernen vermag, ein Verstopfen und eine Rinnenbildung (Eigenschaften), die anderenfalls durch aufgefangene Leukozyten verursacht würden, verhindert und keine Fasern oder anderes fremdes Material in das zu behandelnde Blut abgibt, in einfacher Weise hergestellt werden.

Claims (7)

1. Leukozytenseparator zum Auffangen und Abtrennen von Leukozyten von Blut, wobei der Leukozytenseparator aus einem porösen Werkstoff einer Dicke von mindestens 0,30 mm geformt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der poröse Werkstoff einen Blasen(bildungs)punkt im Bereich von 7,8 - 29,4 kPa (0,08 - 0,3 kg/cm²) aufweist.
2. Leukozytenseparator nach Anspruch 1, wobei der Blasen(bildungs)punkt im Bereich von 12,8 - 24,5 kPa (0,13 - 0,25 kg/cm²) liegt.
3. Leukozytenseparator nach Anspruch 1, wobei die Dicke mindestens 0,5 mm beträgt.
4. Leukozytenseparator nach Anspruch 1, wobei der poröse Werkstoff aus Polyvinylalkohol besteht.
5. Leukozytenseparator nach Anspruch 1, wobei der poröse Werkstoff aus Polyurethanschaum besteht.
6. Verfahren zur Herstellung eines Leukozytenseparators zum Auffangen und Abtrennen von Leukozyten von Blut, wobei das Verfahren folgende Schritte umfaßt:
Auswählen eines porösen Werkstoffs mit einem Blasen(bildungs)punkt kleiner als 12,8 kPa (0,13 kg/cm²) und
Verpressen des porösen Werkstoffs zur Bildung eines porösen Werkstoffs einer Dicke von mindestens 0,3 mm und eines Blasen(bildungs)punkts im Bereich von 12,8 - 29,4 kPa (0,13 - 0,3 kg/cm²).
7. Verfahren nach Anspruch 6, ferner umfassend den Schritt, in welchem der erstgenannte poröse Werkstoff etwa 3 min lang bei einer Temperatur von etwa 80ºC unter einem Druck von etwa 39240 kPa (400 kg/cm²) gehalten wird.
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