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Die
Erfindung betrifft einen Fluidspender für keimfreie Fluide.
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In
der Pharmazeutischen Zeitung, 124, Nr. 20 vom 17. Mai 1979 ist auf
den Seiten 949 und 950 ein Fluidspender beschrieben, der die Form
einer Tropfpipette hat und an einem Augentropfen enthaltenden Behälter angebracht
ist. In der Tropfpipette ist ein Silberlager, bestehend aus einer
Schicht Silber oder einem schwer löslichen Silbersalz, angeordnet, sodass
durch Luft übertragene
Keime, die mit den Tropfen, die zurück in den Behälter laufen,
eingezogen werden, eine antimikrobielle (oligodynamische) aktive
Silberschicht passieren müssen,
bevor sie in den Behälter
gelangen. Es wird auch genannt, dass Keramikringe mit eingebettetem
Silberchlorid und mit einem Durchmesser von 9 mm als geeignet gefunden worden
sind. Diese Keramikringe können
in den Pipetten aller üblichen
Arten von pharmazeutischen Augentropfenflaschen einfach durch Eindrücken fest installiert
werden. Dieses Verfahren des Einbringens des Silberlagers in die
Pipetten hat den Nachteil, dass nur die entlang der Wände der
Pipette laufenden Tropfen mit dem Silberlager in Kontakt kommen, aber
nicht die Teile der Flüssigkeit
im Innern der Fluidsäule,
die nach dem Gebrauch der Pipette in der üblichen Weise mit der nach
unten zeigenden Pipette in den Behälter zurück strömen. Jeder Gebrauch des Augentropfenbehälters führt so zu
einer Verunreinigung der Augentropfen. Ein weiterer Nachteil ist, dass
das Innere des Behälters
durch die Pipette mit der Umgebungsluft in Kontakt ist, sodass,
selbst wenn er nicht benutzt wird, Keime fortlaufend ihren Weg in
den Behälter
finden und zu einer Verunreinigung der Augentropfen in dem Behälter führen.
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Aus
der
DE 40 27 320 C2 ist
ein Fluidspender für
ein keimfreies Fluid bekannt, der einen Durchgang aufweist, der
eine Einlassöffnung
für ein
Fluid und eine Ausströmöffnung für das Fluid
verbindet und darin eine oligodynamisch antimikrobielle aktive Substanz
besitzt. Die Vorrichtung enthält
eine Dosierpumpe und Einlass- und Auslassventile. Die oligodynamische
keimtötende
aktive Substanz ist in dem Bereich des Einlassventils und/oder des
Auslassventils vorhanden. Gemäß
1 dieses Dokuments
sind Federn gezeigt, die mit Silber überzogen sein können. Analog
besteht die als das Einlassventil funktionierende Ventilkugel aus
Korund mit einem darin eingebetteten Silbermaterial als eine oligodynamisch
effektive Substanz. Ein Nachteil dieses Geräts ist, dass aufgrund des Vorhandenseins
von Silber und von Oxidationsprozessen, die ungewünschte Nebenprodukte
erzeugen, häufig
Verträglichkeitsprobleme
auftreten.
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Die
US 5,232,687 offenbart einen
Fluidspender mit einer oligodynamisch keimtötenden aktiven Substanz zum
Aufbewahren der Zubereitung eines keimfreien Fluids, insbesondere
von Augentropfen, darin. Der Ausströmkanal von einem zu dem Fluidspender
der Erfindung gehörenden
Vorratsbehälter enthält eine
oligodynamisch keimtötende
aktive Substanz, die in dem auszugebenden Fluid löslich ist. Das
Gerät erfordert
keinen Luftdruck im Behälter,
wodurch ein Weg für
die Einleitung von Keimen in das Fluid beseitigt ist. Das Gerät enthält eine
Dosierpumpe und Einlass- und
Auslassventile. Die oben genannte fluidlösliche oligodynamisch keimtötende aktive
Substanz ist in dem Bereich des Einlassventils des Einlasses dazu
und/oder des Auslasses daraus positioniert.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Fluidspender der Art der
DE 40 27 320 C2 vorzusehen, der
keine Verträglichkeitsprobleme
verursacht und die Bildung von Nebenprodukten verhindert, während gleichzeitig
eine adäquate
und vergleichbare mikrobiologische Sicherheit (d.h. keimfreie Anwendung)
des Systems beibehalten wird.
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Die
Aufgabe wurde durch den Fluidspender gelöst, wie er in Anspruch 1 definiert
ist.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Fluidspender für ein keimfreies
Fluid, mit einem Durchgang, der eine Einlassöffnung für ein in einem Vorratsbehälter aus
einem flexiblen Material enthaltenes Fluid und eine Ausströmöffnung zum
Ausgeben des Fluids verbindet und darin wenigstens eine oligodynamisch
aktive Substanz besitzt, die mit dem Fluid in Kontakt ist; einer
Dosierpumpe, die ohne Luftdruckkompensation arbeitet, wodurch keine
Druckkompensation in dem Behälter
durch das Einströmen
von Luft durch den Betrieb der Dosierpumpe stattfindet, wobei die
Pumpe eine Federeinrichtung in Kontakt mit dem Fluid, ein Einlassventil
zum Schließen
der Einlassöffnung,
wobei das Einlassventil ein Material aufweist, das mit Keimen über eine
oligodynamisch aktive Substanz wechselwirken kann, und ein Auslassventil
aufweist; und einem Auslasskanal als Teil des Durchgangs, der von
dem Auslassventil zu der Ausströmöffnung führt, wobei
das Einlassventil und die Federeinrichtung ein rostfreies Stahlmaterial
mit Legierungselementen als eine oligodynamisch aktive Substanz
aufweisen und eine Dekontaminierungseinrichtung im oberen Teil des
Auslasskanals vorgesehen ist, wobei die Dekontaminierungseinrichtung ein
Material aufweist, das mit Keimen über eine oligodynamische Substanz
wechselwirken kann, die ausgewählt
ist aus der Gruppe bestehend aus Silber, Silbersalzen, anderen Silberverbindungen,
Legierungen und Nanomeren davon in ihrer metallischen oder Salzform
oder als eine chemische Verbindung daraus.
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Die
Unteransprüche
sind auf bevorzugte Ausführungsbeispiele
des Fluidspenders der Erfindung gerichtet.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung des Fluidspenders
der Erfindung. Der Fluidspender der vorliegenden Erfindung ist zum Ausgeben
von winzigen Mengen einer Flüssigkeit
in verschiedenen Gebieten, wie beispielsweise pharmazeutischen,
kosmetischen und medizinischen Geräten geeignet. Die Flüssigkeiten
werden üblicherweise
topisch angewendet. Bevorzugte Flüssigkeiten sind pharmazeutische
Flüssigkeiten,
wie beispielsweise Augenheilmittel und Nasenheilmittel.
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Der
Begriff „Wechselwirken" sollte im Kontext
der vorliegenden Erfindung als eine Art einer Oberflächenreaktion
definiert sein. Die Theorie ist, dass die Wechselwirkung nahe oder
vorzugsweise auf der Oberfläche
des Materials, das mit den in der Flüssigkeit enthaltenen Keimen
wechselwirken kann, stattfindet. Ein möglicher Mechanismus könnte sein, dass
die kontaminierte Flüssigkeit
mit aus Metalloxiden, die direkt an der Oberfläche des Materials gebildet
worden sind, abgeleiteten Ionen in Kontakt kommt. Dieser Kontakt
resultiert im Töten
der Keime. Eine allgemeine Regel kann in der Beziehung der Materialoberfläche und
ihrer Größe gesehen
werden: je größer die
Oberfläche
ist, um so besser ist der Dekontaminierungseffekt.
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Gemäß dem Fluidspender
der Erfindung ist die Dekontaminierungseinrichtung 33 im
oberen Teil des Auslasskanals 25 vorgesehen. Der Begriff „oberer
Teil" weist den
Bereich des Auslasskanals 25 auf, wo noch eine optimale
Dekontaminierung sichergestellt werden kann. In einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist die Einrichtung 33 an dem äußeren hohlzylindrischen
Teil 17 vorgesehen.
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Gemäß der Erfindung
resultiert eine spezielle intensive keimtötende Wirkung aus dem verlängerten
Kontakt zwischen der Flüssigkeit
und der oligodynamisch aktiven Substanz. Die Dosierpumpe arbeitet ohne
Luftdruckkompensation, sodass eine Verunreinigung des Fluidvorrats
durch die Luft, die in den Behälter
strömt,
um den Druckausgleich beim Betrieb herkömmlicher Dosierpumpen zu bewirken,
verhindert wird. Der Fluidspender der Erfindung gewährleistet,
dass das Fluid in dem Vorratsbehälter
selbst während
des Gebrauchs keimfrei gehalten wird, sodass es nicht notwendig
ist, entweder Konservierungsstoffe zuzugeben oder die oligodynamisch
aktive Substanz in den Behälter
einzuleiten.
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Insbesondere
wenn ein Sitzventil als das Einlassventil verwendet wird, kann die
besonders intensive keimtötende
Wirkung durch den verlängerten Kontakt
des Fluids mit der oligodynamisch aktiven Substanz durch Halten
des Durchgangs, wenigstens in der Nähe des Einlassventils, konstant
voller Fluid erzielt werden.
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Die
oligodynamisch aktive Substanz ist nahe des Auslasskanals angeordnet,
um eine mikrobiologische Verunreinigung durch Reduzieren der Anzahl potenziell
auftretender Keime aus der Umgebung zu verhindern.
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Gemäß der Erfindung
ist die oligodynamisch aktive Substanz an dem Verschlusselement
des Einlass- und Auslassventils angeordnet oder bildet wenigstens
einen Teil davon.
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Alternativ
oder zusätzlich
kann die oligodynamisch aktive Substanz an dem Ventilsitz oder Ventilgehäuse sein,
der mit dem Verschlusselement des Einlass- und/oder Auslassventils
zusammenwirkt, oder wenigstens einen Teil davon bilden. Gemäß der Erfindung
kann die oligodynamisch aktive Substanz an einer Feder vorgesehen
sein, die auf das Verschlusselement des Einlassventils und des Auslassventils
wirkt.
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Weiter
kann die oligodynamisch aktive Substanz an wenigstens einem Teil
eines den Einlasskanal zum Einlassventil bildenden Steigrohrs, falls
vorhanden, vorgesehen sein oder wenigstens einen Teil davon bilden.
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Eine
weitere nützliche
Konstruktion ist eine, bei welcher die oligodynamisch aktive Substanz
zusätzlich
im Bereich zwischen den zwei Ventilen an wenigstens einem Teil des
Durchgangs positioniert sein kann oder wenigstens einen Teil davon
bildet.
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Die
Erfindung wird nun in mehr Einzelheiten beispielhaft unter Bezugnahme
auf die einzige Figur der Zeichnungen beschrieben, die im Längsschnitt ein
Ausführungsbeispiel
der Erfindung zeigt.
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Wie
in der Figur dargestellt, weist das Gerät eine Dosierpumpe bestehend
aus einem zylindrischen Pumpenkörper 1,
einem Arbeitskolben 2 und einer Kappe 3 auf.
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Der
Pumpenkörper 1 weist
ein erstes hohlzylindrisches Körperteil 4,
in der Zeichnung an der Unterseite offen gezeigt, ein zweites hohlzylindrisches Körperteil 5 eines
größeren Durchmessers
(Teil 5 ist Teil des Arbeitskolbens 2), das in
der Zeichnung an der Oberseite offen ist, und einen Hohlzylinder 6,
der an beiden Enden offen ist und zentral an einem nach innen gerichteten
ringförmigen
Flansch 7 im Übergangsbereich
zwischen den zwei Teilen 4, 5 des Pumpenkörpers befestigt
ist, auf. Das erste Körperteil 4 kann
ein Innengewinde haben, in das ein mit einem keimfreien Fluid gefüllter Behälter 9,
der nur allgemein angedeutet ist, eingeschraubt werden kann. Alternativ
kann anstelle des Innengewindes ein Schnappverschluss verwendet
werden, wie in der Figur gezeigt. Eine Dichtung 11 ist
an der Unterseite (in der Zeichnung) des ringförmigen Flansches 7 vorgesehen,
um eine luftdichte Abdichtung zwischen dem Behälter 9 und dem Pumpenkörper 4 sicherzustellen. In
der Nähe
des Auslasses von dem ersten Körperteil 4 der
Pumpe hat der Hohlzylinder 6 ein sich konisch nach unten
verjüngendes Übergangsteil 12,
das einen zylindrischen Ventilabschnitt 14 eines kleineren Durchmessers
verbindet, das zu einem Steigrohr, falls vorhanden, führt. Das
offene untere Ende des Steigrohrs bildet die Einlassöffnung 15 der
Dosierpumpe. Alternativ kann das Steigrohr weggelassen sein, wie
in der Figur dargestellt.
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Der
Arbeitskolben 2 weist ein äußeres hohlzylindrisches Teil 17,
in der Zeichnung an der Unterseite offen und an der oberen Seite
durch einen Kopf 16 verschlossen gezeigt, und ein inneres
hohlzylindrisches Teil 18, das sich von dem Kopf 16 mittig
nach unten erstreckt, auf. Der Durchmesser des äußeren hohlzylindrischen Teils 17 ist
kleiner als jener des ersten Pumpenkörperteils 4.
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Ein
Kolben 19, der in den Hohlzylinder 6 passt und
eine Durchgangsbohrung 20 besitzt, ist an seinem oberen
Ende in dem inneren hohlzylindrischen Teil 18 befestigt.
Ein Kolbenventil 21 eines Auslassventils 22, das
in das hohlzylindrischen Teil 18 passt, ist zwischen dem
Endteil des Kolbens 19 an einem Ende und am anderen Ende
am Kopf 16 über eine
Feder 23 gehalten. Ein Auslasskanal 25, der zu einer
Ausströmöffnung 24 am
Kopf 16 führt,
ist mit dem Innern des inneren hohlzylindrischen Teils 18 auf
der Höhe
des Kolbenventils 21 verbunden.
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Im
oberen Teil des Auslasskanals 25 oder vorzugsweise im oberen
Teil des äußeren hohlzylindrischen
Teils 17 ist eine Dekontaminierungseinrichtung 33 vorgesehen,
die ein Material aufweist, das über
eine oligodynamisch aktive Substanz wechselwirken kann, die ausgewählt ist
aus der Gruppe bestehend aus Silber, Silbersalzen, anderen Silberverbindungen
und Legierungen davon oder Nanomeren in ihrer metallischen oder
Salzform oder chemischen Verbindungen davon, nahe an ihrer Oberfläche.
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Silber
zeigt den günstigsten
therapeutischen Index hinsichtlich der Konzentration in Volumenprozent.
Abhängig
von wirtschaftlichen Überlegungen kann
die Einrichtung aus Silber, einem anderen mit Silber überzogenem
Metall oder einem Material mit der darin eingebetteten oligodynamisch
keimtötenden
aktiven Substanz gemacht sein. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung besitzt die Dekontaminierungseinrichtung 33 eine
Kreisform wie beispielsweise einen Ring oder eine Spirale. Es hat sich
gezeigt, dass Korund eines der passenden Materialien sein kann,
wenn die oligodynamisch aktive Substanz in einem Trägermaterial
eingebettet ist.
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In
Abhängigkeit
von der Konstruktion des Fluidspenders und seinem beabsichtigten
Einsatz kann die Dekontaminierungseinrichtung 33 auch als eine
Beschichtung vorgesehen sein. Als ein Beispiel kann die Beschichtung
an dem äußeren hohlzylindrischen
Teil 17 im oberen Teil des Auslasskanals 25 angeordnet
sein. Es ist möglich,
eine Beschichtung aus Silber oder eine Beschichtung aus einem geeigneten
Material mit Silber oder einer Silberkomponente darin eingebettet
vorzusehen.
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Es
hat sich gezeigt, dass im Fall der Verwendung einer Beschichtung
im oberen Teil des Auslasskanals
25 die Silberbeschichtung
geeigneterweise eine Nanobeschichtung aus Nanomeren sein kann. Zum
Beispiel ist eine erwünschte
Nanobeschichtung mit Silberkolloiden in der
DE 01 128 625 A1 beschrieben.
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Gemäß Ausführungsbeispielen
der Erfindung ist es möglich,
antimikrobielle Beschichtungen auf Teilen des Einlassventils 26 und
auf Teilen des Pumpengehäuses
vorzusehen. Diese Beschichtungen können direkt auf Kunststoffelemente
und Stahlkomponenten der Pumpe aufgebracht werden.
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Ein
Einlassventil 26 mit einer mit einem Ventilsitz 27 zusammenwirkenden
Kugel 28 ist in dem Ventilteil 14 ausgebildet.
Eine an dem Kolben 19 befestigte Feder 29 ist
an einem Vorsprung 30 an dem Ventilteil 14 gehalten
und unterstützt
die Pumpwirkung. Der Raum in dem Hohlzylinder 6 zwischen
dem Kolben 19 und dem Ventilteil 14 ist durch
die Bezugsziffer 32 angegeben.
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Die
Ventilkugel 28 weist ein Stahlmaterial als eine oligodynamisch
aktive Substanz auf. Zusätzlich können der
Ventilsitz 27 und die Innenseite des inneren hohlzylindrischen
Teils 18 im Bereich des Kolbenventils 21 mit einem
Material beschichtet sein, das über
eine oligodynamisch aktive Substanz wechselwirken kann.
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Das
Kolbenventil 21 kann aus irgendeinem inerten Material,
wie beispielsweise Plastik, gemacht sein.
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Die
untere der wenigstens zwei Federeinrichtungen 29 weist
ebenfalls ein Stahlmaterial als eine oligodynamisch aktive Substanz
auf. Grundsätzlich
kann irgendein Stahlmaterial verwendet werden, sofern das Stahlmaterial über eine
oligodynamisch aktive Substanz wechselwirken kann.
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Es
hat sich gezeigt, dass ein bevorzugtes Stahlmaterial für die obigen
Gerätekomponenten
ein rostfreier Stahl ist. Im Allgemeinen enthält ein rostfreier Stahl relativ
hohe Mengen von Legierungselementen wie beispielsweise Chrom, Nickel, Molybdän, Kupfer,
Wolfram, Aluminium, Tantal, Niobium und Titan, während Eisen als Rest den Hauptteil
der Legierung darstellt.
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Es
ist bekannt, dass rostfreie Stähle
korrosionsbeständig
sind. Die Korrosionsbeständigkeit
liegt an einer extrem dünnen
und sehr harten Chromoxidschicht auf der Oberfläche des Stahls. Es hat sich
gezeigt, dass ein effektives Töten
von Keimen erzielt werden kann, wenn ein Chrom enthaltender rostfreier Stahl
als Material für
die Spirale 29 und das Einlassventil 26 benutzt
wird. Chrom sowie weitere Schwermetalle in sehr kleinen Mengen können als
eine oligodynamisch aktive Substanz wirken, die Mikroorganismen
wie beispielsweise Bakterien tötet.
Zum Beispiel sind rostfreie Stahlmaterialien, wie beispielsweise
die Materialien 1.4034 und 1.4401, geeignete Stähle für die Federn und das Einlassventil 26.
Da die Feder 23 nicht mit dem einzufüllenden Fluid in Kontakt kommt,
kann die obere Federeinrichtung 23 ebenfalls aus einem
rostfreien Stahlmaterial gemacht werden.
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Unter
dem Gesichtspunkt der Verträglichkeit der
rostfreien Stähle,
insbesondere unter Berücksichtigung
möglicher
allergischer Reaktionen, sollte ein nickelfreier rostfreier Stahl
oder ein rostfreier Stahl mit sehr geringen Mengen Nickel verwendet werden.
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Die
Dosierpumpe der Erfindung arbeitet ohne Luftdruckkompensation, d.h.
während
ihres Betriebs findet keine Druckkompensation in dem Behälter 9 durch
das Einströmen
von Luft statt.
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Die
Dosierpumpe der Erfindung arbeitet wie folgt: Wenn der Benutzer
die Kappe 3 entfernt und den Arbeitskolben 7 niederdrückt, um
ihn so in das zweite Pumpenkörperteil 5 zu
drücken,
findet gleichzeitig eine entsprechende Bewegung des Kolbens 19 gegen
die Kraft der Feder 29 statt. Dies drückt die Kugel 28 härter gegen
den Ventilsitz 27 und übt
einen Druck auf die Flüssigkeit 10 aus,
die während
des vorherigen Betriebs der Dosierpumpe in den Innenraum 32 und
die Durchgangsbohrung 20 gesaugt worden ist. Dieser Druck
verschiebt das Kolbenventil 21 des Auslassventils 22 gegen
die Kraft der Feder 23, sodass die Verbindung des Auslasskanals 25 geöffnet wird
und eine präzise
gemessene Menge der Flüssigkeit 10 durch
die Ausströmöffnung 24 ausströmt. Sobald
der Kolben 19 seine tote Mittelstellung erreicht, fällt der
Druck im Innenraum 32 und in der Durchgangsbohrung 20 so
weit, dass das Auslassventil 22 schließt und das Einlassventil 26 öffnet, sodass
die Flüssigkeit 10 aus
dem Behälter 9 gesaugt wird.
Das Einlassventil 26 schließt dann wieder. Daraufhin setzt
der Benutzer wieder die Kappe 3 auf den Kolben 2 und
schließt
dadurch die Ausströmöffnung 24.
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An
der Ausströmöffnung 24,
in dem Auslasskanal 25 und in der Durchgangsbohrung 20 sowie
im Innenraum 32 und in dem Einlassventil 29 verbleibende
Flüssigkeit
kommt mit den verschiedenen Stellen in Kontakt, wo die oligodynamisch
keimtötenden
Substanzen mit dem Fluid in Kontakt sind.
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Der
mit einem keimfreien Fluid gefüllte
Behälter 9 ist
aus einem flexiblen Material wie beispielsweise einem Kunststoffmaterial
gemacht. In manchen Fällen
abhängig
vom Endgebrauch des Geräts kann
der Behälter 9 aus
wenigstens zwei Taschensystemen mit einem äußeren Teil und einer inneren Tasche
als Hauptbehälter
für das
keimfreie Fluid aufgebaut sein.
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Der
Fluidspender gemäß der Erfindung
weist auch eine Kappe 3 zum Abdecken und Abdichten der Ausströmöffnung 23 auf.
Die Kappe 3 ist mit einem Stift 3a und einem Loch 3b versehen.
Der Stift 3a passt in die Ausströmöffnung 24 im Kopf 16.
Das Loch 3b funktioniert als eine Lüftungseinrichtung. Durch eine
Luftströmung
durch dieses Loch 3b kann das nach dem Gebrauch verbleibende überschüssige Fluid
verdampfen, was einen noch größeren Schutz
gegen Kontaminierung gibt.
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Der
Fluidspender gemäß der Erfindung
ist perfekt zum Ausgeben von winzigen Mengen von Flüssigkeiten
irgendwelcher Arten, vorzugsweise einer flüssigen pharmazeutischen Zusammensetzung. In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann der Fluidspender für flüssige pharmazeutische Suspensionszusammensetzungen,
wie beispielsweise ein Augenheilmittel oder ein Nasenheilmittel
verwendet werden. Weitere Anwendungen sind Fluide, die als medizinische
Vorrichtungen oder Kosmetika angewendet werden. Der Fluidspender
gemäß der Erfindung
kann in Abhängigkeit
vom Endgebrauch in einer beliebigen Größe verfügbar sein.