DE60124416T2

DE60124416T2 - Mehrzweck-verpackungen für sterilisierte produkte oder zu sterilisierende produkte

Info

Publication number: DE60124416T2
Application number: DE60124416T
Authority: DE
Inventors: Hubert Jansen; Jean-Yves Porret
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 2000-11-20
Filing date: 2001-11-16
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2021-11-17
Also published as: WO2002040063A1; ATE344676T1; KR100842015B1; NO20034799L; JP2004513707A; US8056719B2; CN1199696C; ES2273920T3; FR2816926B1; CN1474704A; EP1335752B1; DK1335752T3; DE60124416D1; AU2002221990A1; NO20034799D0; US20100270197A1; CA2427207A1; KR20030068152A; EP1335752A1; FR2816926A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der sterilen/sterilisierten Verpackungen und spezieller auf Verpackungen, die dazu bestimmt sind, zum Transportieren von sterilisierten Gegenständen oder solchen, die sterilisiert werden sollen, verwendet zu werden.
Die Sterilitätsbedingungen, unter denen bestimmte Schritte der Manipulation oder des Transports von Gegenständen oder Gerätschaften ablaufen, die für einen medizinischen Gebrauch bestimmt sind, sind sehr restriktiv, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Es ist demnach von großer Wichtigkeit, Verpackungen zu schaffen, die mit solchen Anforderungen verträglich sind.
In der Folge der Beschreibung wird eine gewisse Anzahl an Ausdrücken erwähnt, die es zu definieren gilt.
Unter dem Ausdruck "selektiv dicht", wie er in der vorliegenden Beschreibung sowie in den Ansprüchen verwendet wird, wird verstanden, dass das Material hinsichtlich seiner Struktur so ausgestaltet ist, dass es jeglichen Austausch des Inneren der Verpackung mit seiner äußeren Umgebung kontrolliert. Dies bedeutet u.a., dass die Verpackung gegenüber der Kontamination durch Mikroorganismen, Bakterien und/oder einem biologisch aktiven Material einzeln oder in Kombination dicht ist, die mit der Verpackung während ihrer Manipulation in Kontakt kommen können, und dennoch gegenüber einem Sterilisier- oder Dekontaminiergas, beispielsweise vom Typ Ethylenoxid oder einem Fluid, das bei hoher Temperatur dekontaminierend oder sterilisierend ist, beispielsweise Wasserdampf bis 130°C, allgemeiner 120° bis 127°C und vorzugsweise zwischen 121° und 123°C, durchlässig bleibt.
Unter „hoher Temperatur" sind auch und allgemeiner Temperaturen zu verstehen, die nahe bei den Verformungstemperaturen der vorhandenen Kunststoffe liegen.
Unter "Kunststoff" wird jedes Material verstanden, das aus den Polymerfamilien ausgewählt ist, wie Styrolpolymere, Acrylpolymere, Polysulfone, Polycarbonate, Polyester, Polyolefine, usw., einschließlich der Copolymere, Kombinationen und Gemengen von Polymeren. Der „Kunststoff" ist beispielsweise Polystyrol, Polyethylen oder Polypropylen.
Es wird auch eine „Abschirmung gegenüber einer elektronischen Einstrahlung" erwähnt, was so zu verstehen ist, dass sie ein Material aufweist, das in der Lage ist, teilweise oder ganz kinetische Energie von Elektronen zu reflektieren und/oder zu absorbieren, die aus einem Elektronenstrahl stammen, und demzufolge Letztere abzubremsen oder gar daran zu hindern, das Material zu durchqueren.
Der Ausdruck „Abschirmung gegenüber einer Lichtstrahlung" ist als Definition für ein Material zu verstehen, das es ermöglicht, eine Lichtstrahlung, beispielsweise gepulstes Licht oder ultraviolettes Licht, zu reflektieren, abzuschwächen oder zu vermeiden, dass sie durch es hindurchgeht.
Die Begriffe „transparent" und „opak" sind gegenüber einer elektronischen Einstrahlung einerseits und gegenüber einer Lichtstrahlung andererseits zu betrachten. Ein Material ist transparent, wenn es in der Lage ist, von einer Lichtstrahlung oder von Elektronen, wenn es einer elektronischen Einstrahlung unterworfen ist, durchdrungen zu werden. Ein Material ist demzufolge opak gegenüber einer elektronischen Einstrahlung oder einer Lichtstrahlung, wenn es es ermöglicht, die kinetische Energie von Elektronen zu reflektieren, abzuschwächen und/oder zu absorbieren, oder wenn es verhindert, dass es von einer Lichtstrahlung durchdrungen wird. Die Opazität und/oder die Transparenz eines Materials werden am häufigsten ausgehend von Parametern wie der Dicke, der Dichte, dem Reflexionskoeffizienten oder dem Schwächungskoeffizienten bestimmt.
Es sind Verpackungen für sterile oder durch ein Gas vom Typ Ethylenoxid zu sterilisierende Gegenstände bekannt, die eine Schachtel aus Kunststoff und einen Deckel aus einem selektiv dichten Material aufweisen, der es ermöglicht, die Schachtel durch eine dichte Verschließzone zu verschließen.
Bestimmte Verpackungen wie solche, die zum Transportieren von Spritzen vor deren Befüllung mit einem wirksamen Produkt oder Medikament verwendet werden, werden zur Zeit in Behältnissen aus Kunststoff, beispielsweise Polystyrol, transportiert, die mit einer Abdeckfolie abgedeckt sind, die aus einem selektiv dichten Material gefertigt ist. Letztere ist beispielsweise eine Folie auf der Basis von Filamenten aus PEHD (Polyethylen hoher Dichte) oder einem anderen Polymer, die vor allem mittels Wärme und Druck verbunden sind. Ein solches Produkt wird beispielsweise unter der Marke TYVEK^® vertrieben.
Zu sterilisierende Gegenstände werden somit im Inneren einer Schachtel angeordnet, die anschließend mittels der selektiv dichten Folie verschlossen wird. Ein Sterilisierfluid dringt anschließend in die Schachtel durch die Folie aus selektiv dichtem Material hindurch ein. Die Schachtel, die die sterilisierten Gegenstände enthält, wird anschließend in einem Schutzbeutel zum Transportieren der Schachtel angeordnet. Eine weitere Vorgehensweise besteht darin, die Schachtel zunächst in den mit einer selektiv dichten Zone versehenen Beutel einzuführen und anschließend mit der Sterilisation fortzuschreiten.
Eine solche Schachtel oder Verpackung kann beispielsweise Spritzen enthalten, die dazu bestimmt sind, in einem Sterilraum oder einer kontrollierten Umgebung mit einem Medikament befüllt zu werden. Vor dem Befüllen der Spritzen ist es notwendig, den Schutzbeutel zu öffnen und die ggf. kontaminierte Verpackung vor ihrer Verbringung beispielsweise in einen Sterilraum zu dekontaminieren. Eine solche Dekontaminierung kann mit Hilfe eines Elektronenstrahls erhalten werden, dessen Elektronen eine ausreichende Energie entwickeln, um nach dem Durchtreten durch die Abdeckfolie (selektiv dichtes Material) eine Strahlendosis von 25 kGy aufzuweisen. Dies ermöglicht es, das selektiv dichte Material in seiner ganzen Dicke als dekontaminiert zu betrachten, und insbesondere in der verschlossenen Zone an der Schnittstelle zwischen der Schachtel und dem selektiv dichten Material.
Diese Art von Dekontaminierung mittels eines Elektronenstrahls kann dennoch Nachteile aufweisen. In der Tat besteht die Gefahr, dass die Elektronen, die ggf. durch die Folie aus selektiv dichtem Material hindurchgehen, einerseits eine Modifikation oder Veränderung des die Spritzen bildenden Materials oder der in der Schachtel angeordneten Gegenstände, beispielsweise Glas, und andererseits die Erzeugung von Ozon im Zusammenspiel mit dem Sauerstoff der in der Schachtel enthaltenen Luft bewirken. Letzteres kann Elemente oder Teile aus Kautschuk, wie beispielsweise Nadelkappen, die auf den Spritzen angebracht sind, verändern oder die Atmosphäre verunreinigen. Von dem Befüllen von Spritzen mit einem Medikament in einem Milieu, das Ozon enthält, kann außerdem abzuraten sein.
Die Anwendung einer Dekontaminierung mit Hilfe einer Lichtstrahlung ist darüber hinaus nicht indiziert, wenn die Lichtstrahlung nicht in dem Maß durch die Folie aus selektiv dichtem Material hindurchtritt, wenn diese gegenüber Licht opak ist, was allgemein der Fall ist, und demzufolge nicht eine Zone erreicht, die sich an der Schnittstelle zwischen dem Deckel und der Schachtel befindet. Diese Zone, die beispielsweise eine Klebschicht enthält, kann Ungleichmäßigkeiten aufweisen, und es ist demzufolge unabdingbar, diese ggf. kontaminierten Ungleichmäßigkeiten mit einem Dekontaminiermittel zu erreichen.
Außerdem ist anzumerken, dass eine Sterilisation mit Hilfe eines bei hoher Temperatur sterilisierenden oder dekontaminierenden Fluids, beispielsweise Wasserdampf bei 121°C, Belastungen in den vorhandenen Materialien hervorruft, im vorliegenden Fall dem TYVEK^® genannten Material und dem der Schachtel; dies erzeugt in Anbetracht der relativ großen Abmessungen der Schachteln und Verpackungen Spannungen in dem Verbindungsmittel zwischen der Folie aus selektiv dichtem Material und dem Umfangsrand der Schachtel. Diese Spannungen können Verformungen der Schachtel und/oder eine Ablösung zwischen der Folie aus selektiv dichtem Material und der Schachtel hervorrufen.
Weitere Substanzen zur Sterilisation auf gasförmigem Weg sind beispielsweise Dämpfe oder Plasmen aus Wasserstoffperoxid, Formaldehyd, Glutaraldehyd, Peressigsäure, Chlordioxid, Ozon, usw.
Die Nachteile dieser Substanzen zur Sterilisation sind mit der Schwierigkeit der Beherrschbarkeit dieser Dämpfe oder Plasmen, den toxischen und aggressiven Eigenschaften bestimmter Substanzen und/oder Residuen und ihrer Inkompatibilität mit bestimmten Materialien verbunden.
Es ist auch die Sterilisation durch elektromagnetische Strahlungen, beispielsweise durch Mikrowellen, bekannt. Derselbe Typ Verpackung wie derjenige, auf den eine Sterilisation auf gasförmigem Wege angewandt wird, wird dann verwendet, um einen Gasaustausch zwischen der äußeren Atmosphäre und dem Innenvolumen der Schachtel zu ermöglichen. Dieser Austausch ist auf Grund der Wärmeausdehnung der inneren Atmosphäre der Schachtel, die mit den Änderungen und Erhöhungen der Temperatur verbunden sind, notwendig.
Das Dokument US-A-5496302 beschreibt eine Vorrichtung mit einer Verpackung aus selektiv dichtem Material, die mit einer Auslieferungsvorrichtung verbunden ist. Während der Sterilisation der Auslieferungsvorrichtung durch Einstrahlung ist die Verpackung durch eine Abschirmung geschützt.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung für Gegenstände zu realisieren, die durch eine beliebige Art der Sterilisation, und insbesondere durch eine Sterilisation mittels Ethylenoxid (ETO) oder mit Hilfe eines bei hoher Temperatur sterilisierenden Fluids sterilisiert werden sollen, wobei die Verpackung auch in der Lage ist, mittels verschiedener Arten von Dekontaminierung, und insbesondere mittels eines Elektronenstrahls, mittels gepulsten Lichts oder einer ultravioletten Strahlung außen dekontaminiert zu werden.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung für Gegenstände zu realisieren, die sterilisiert werden sollen, die in der Lage ist, anzuzeigen, welcher Art von Sterilisation und Dekontamination sie unterworfen worden ist.
Eine zusätzliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung zu realisieren, die eine Schachtel, die Gegenstände enthält, die mittels eines Sterilisierfluids vom Typ eines Dampfes oder Ethylenoxid sterilisiert werden sollen, dicht verschließt, wobei die für einen solchen Sterilisationsvorgang notwendige Zeit sehr wohl reduziert wird.
Die Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden mit Hilfe einer Verpackung für sterile Gegenstände oder solche, die sterilisiert werden sollen, gelöst, mit einer Schachtel aus Kunststoff und einem Deckel, der auf der Schachtel derart befestigt ist, dass er Letztere selektiv dicht verschließt.
Erfindungsgemäß weist der Deckel auf:

– eine Abdeckfolie aus Kunststoff, die gegenüber elektronischer Einstrahlung und Lichtstrahlung transparent ist;
– zumindest ein Fenster, das in der Abdeckfolie ausgespart ist;
– zumindest eine Folie aus einem selektiv dichten Material, die mit der Abdeckfolie fest verbunden ist und das Fenster verschließt;
– und eine Abschirmung, die gegenüber zumindest einer durch die Abdeckfolie oder das selektiv dichte Material hindurchgehende elektronische Einstrahlung opak ist, wobei sich die Abschirmung im Inneren der Verpackung in Nähe der Abdeckfolie erstreckt, derart, dass das Eindringen eines Sterilisiergases, beispielsweise Ethylenoxid oder Wasserdampf durch das selektiv dichte Material hindurch ermöglicht wird.

Gemäß einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Verpackung weist der Deckel Gebrauchsindikatoren auf, die es ermöglichen, die Natur der Sterilisation und der Dekontamination zu identifizieren und anzuzeigen, denen sie unterworfen worden ist.
Gemäß einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Verpackung weist das selektiv dichte Material eine umfängliche Verbindungszone auf, auf der diskret oder kontinuierlich ein Klebstoff verteilt ist, der mit einer Sterilisation bei hoher Temperatur kompatibel ist, wobei eine mittige Zone von dem Klebstoff frei bleibt.
Die erfindungsgemäße Verpackung weist den Vorteil auf, dass sie mit mehreren Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren verwendet werden kann. Die Verpackung kann so wie sie ist oder mit vorbestimmten Einrichtungen verwendet werden. Es ist demnach nicht erforderlich, einen speziellen Gegenstand zu entwi ckeln, der mit einer speziellen verwendeten Sterilisationsmethode und einer Dekontamination kompatibel ist.
Weitere Merkmale und Vorteile gehen auch aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung hervor, die beispielhaft mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung erfolgt, in der:
1 eine perspektivische, teilweise geschnittene Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Verpackung darstellt;
2 das Ausführungsbeispiel in 1 in einem Schnitt entlang der Richtung II-II in 1 zeigt;
3 eine Draufsicht auf das Ausführungsbeispiel in 1 darstellt;
4 ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verpackung darstellt.
Die erfindungsgemäße Verpackung 2 weist eine Schachtel 4 (in 1 teilweise geschnitten) auf, die ein Innenvolumen 6 begrenzt, das dazu bestimmt ist, eine zu sterilisierende Charge zu beinhalten. Diese Charge wird beispielsweise durch Spritzen 8 gebildet. Die Schachtel 4 weist innen zu diesem Zweck einen ersten umfänglichen Rand 10 auf, der sich zur Außenseite der Schachtel 4 hin erstreckt und dazu bestimmt ist, eine Abstützung für einen Träger 12 für die Spritzen 8 zu bilden. Der Träger 12 wird beispielsweise durch eine Platte gebildet, auf dem Schächte oder Öffnungen ausgespart sind, durch die die Spritzen 8 hindurchgehen.
Die Schachtel 4 weist außerdem einen oberen umfänglichen Rand 14 auf, der etwa horizontal ist und sich zur Außenseite der Schachtel 4 hin erstreckt. Letztere ist beispielsweise aus einem Kunststoff vom Typ Polystyrol oder einem anderen Polymer gefertigt. Das die Schachtel 4 bildende Material kann gegenüber einer Lichtstrahlung, die beispielsweise im sichtbaren Bereich oder vom Typ ultravioletten Lichts sein kann, opak, transparent oder halbtransparent sein.
Die Verpackung 2 weist außerdem einen Deckel 16 auf, der auf der Schachtel 4 derart befestigt ist, dass er Letztere über eine dichte Verschließzone verschließt. Der Deckel 16 ist beispielsweise mit seinem umfänglichen Rand 16a auf dem oberen umfänglichen Rand 14 der Schachtel 4 angeklebt. Eine Klebschicht 18 kann die Schnittstelle zwischen dem umfänglichen Rand 16a und dem oberen umfänglichen Rand 14 bilden. Die Klebschicht, die beispielsweise vom Typ einer „Heißschmelze" 18 ist, ist beispielsweise aus Klebstoffen ausgewählt, die gegenüber hohen Temperaturen, beispielsweise in der Größenordnung von 121°C, die einer Wasserdampfsterilisation entsprechen, beständig sind.
Der Deckel 16 weist eine Abdeckfolie 20 aus Kunststoff auf, die es ermöglicht, die Schachtel 4 zu verschließen. Die Abdeckfolie 20 ist gegenüber einer elektronischen Einstrahlung sowie gegenüber einer Lichtstrahlung, beispielsweise ultraviolettem Licht, transparent. Die Eigenschaften der Abdeckfolie 20 hinsichtlich Opazität/Dichte/Dicke sind entsprechend gewählt. Die Abdeckfolie 20 weist zumindest ein Fenster 22 auf, das beispielsweise durch jedes bekannte Mittel, insbesondere durch Ausschneiden, gewonnen ist. Die in den Figuren dargestellte Abdeckfolie 20 weist zwei Fenster 22 auf. Jedes Fenster 22 weist beispielsweise eine längsgerichtete Form auf und erstreckt sich in Nähe der oberen umfänglichen Ränder 14 der Schachtel 4.
Der Deckel 16 weist auch zumindest eine Folie 24 aus einem selektiv dichten Material auf, die mit der Abdeckfolie 16 fest verbunden ist und beide Fenster 22 verschließt.
Das selektiv dichte Material 24 ist beispielsweise ein Material auf Basis von Filamenten aus PEHD (Polyethylen hoher Dichte) oder anderen Polymeren, die mittels Wärme und Druck miteinander verbunden sind. Die Filamente sind derart agglomeriert, dass sie eine mikroporöse Struktur bilden, die vor allem gegenüber Mikroorga nismen oder anderen Bakterien undurchlässig ist. Gemäß einem Ausführungsbeispiel weist das selektiv dichte Material 24 TYVEK^® auf. Die Folie 24 aus selektiv dichtem Material ist mit ihrem Umfang 24a auf oder vorzugsweise unter die Abdeckfolie 20 geklebt. Das selektiv dichte Material kann auch aus Naturfasern wie pflanzlichen Fasern, beispielsweise Zellulose, gebildet sein, die mit einer Sterilisation bei hoher Temperatur kompatibel sind.
Dem Deckel 16 ist darüber hinaus eine Abschirmung 26 zugeordnet, die zumindest gegenüber einer elektronischen Einstrahlung opak ist, die durch die Abdeckfolie 20 hindurchgeht. Die Abschirmung 26 erstreckt sich im Inneren der Verpackung 2 in Nähe der Abdeckfolie 20 derart, dass sie das Eindringen eines Sterilisationsgases, beispielsweise Ethylenoxid (ETO), oder Dampf durch das selektiv dichte Material hindurch ermöglicht.
Die Abschirmung 26 weist beispielsweise eine biegsame Metallfolie auf. Die Abschirmung 26 kann daher aus einer biegsamen Aluminiumfolie gebildet sein.
Bei den insbesondere in 1 und 2 gezeigten Ausführungsbeispielen ist die Abschirmung 26 unter der Abdeckfolie 20 entlang einer Befestigungslinie 28, entlang von Befestigungspunkten oder einer Befestigungszone, beispielsweise in Nähe der Mitte der Abdeckfolie 20, befestigt. Alle bekannten Befestigungs- oder Verbindungsmittel können in Betracht gezogen werden, um diese Befestigungslinie 28 zu bilden. Letztere kann beispielsweise durch Kleben, Schweißen oder durch Gaufrieren erhalten werden.
Gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausgestaltung weist die Abschirmung 26 beispielsweise eine Anordnung aus zwei Folien aus selektiv dichtem Material auf. Eine solche Anordnung kann ebenfalls auf der Abdeckfolie 20 entlang der Befestigungslinie 28 befestigt werden. Die Position des umfänglichen Rands 10 sowie die Abmessungen des Trägers 12 sind derart gewählt, dass die Abschirmung 26, die beidseits der Befestigungslinie 28 auf dem Träger 12 ruht, sich in Nähe und unter der Abdeckfolie 20 erstreckt. Der Abstand zwischen der Abschirmung 26 und der Abdeckfolie 20 wird somit maximal reduziert, wobei ein Durchgang für ein Sterilisiergas dabei erhalten bleibt.
Ein weiteres in 4 dargestelltes Ausführungsbeispiel zeigt die Abschirmung 126 beispielsweise in Ausbildung aus einer Anordnung aus zwei Folien aus selektiv dichtem Material. In diesem Ausführungsbeispiel erstreckt sich die Abschirmung 126 unter der Abdeckfolie 20. Die Abschirmung 126 weist auch Abmessungen auf, die es ermöglichen, dass sie an ihrem umfänglichen Bereich 126a zwischen der Abdeckfolie 20 und dem oberen umfänglichen Rand 14 der Schachtel 4 in Sandwich genommen wird. Das Verschließen der Schachtel 4 durch die Abdeckfolie 20 wird durch die Klebschicht 18 erreicht, die die Schnittstelle zwischen der Abdeckfolie 20 und dem oberen umfänglichen Rand 14 bildet, und die Abschirmung 126 kann mit der Abdeckfolie 20 und/oder mit dem oberen umfänglichen Rand 14 fest verbunden werden oder nicht.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel ist die Abschirmung 126 dicht. In diesem Ausführungsfall weist die Abschirmung 126 außerdem Öffnungen auf, die in fluidischer Kommunikation mit zumindest einem Fenster 22 stehen.
Der Deckel 16 der erfindungsgemäßen Verpackung 2 weist auch Gebrauchsindikatoren 30 auf, die es ermöglichen, die Natur der Sterilisation und Dekontamination, denen die Verpackung 2 unterworfen worden ist, zu identifizieren und anzuzeigen. Die Gebrauchsindikatoren 30, die als solche bekannt sind, sind beispielsweise Indikatoren, die ihre Farbe in Abhängigkeit der unterzogenen Behandlung verändern. Der Bediener der Verpackungen 2 weiß demnach ständig, welcher Art von Sterilisation die Spritzen 8 unterworfen worden sind, und welcher Art von Dekontamination die Verpackung 2 unterworfen worden ist.
Die Abdeckfolie 20 ist gegenüber einer elektronischen Strahlung und gegenüber einer Lichtstrahlung transparent. Die Transparenz der Abdeckfolie 20 bezüglich einer elektronischen Einstrahlung und bezüglich einer Lichtstrahlung von der Art gepulsten Lichts oder ultravioletter Strahlung ermöglicht es, eine an der Schnittstelle zwischen der Abdeckfolie 20 und dem oberen umfänglichen Rand 14 gelegene Zone zu dekontaminieren. Ungleichmäßigkeiten in der Klebschicht 80, die ggf. kontaminiert sind, können so durch einen Elektronenstrahl oder eine Lichtstrahlung wie vorstehend erwähnt dekontaminiert werden.
Die Schachtel 4 ist beispielsweise aus einem gegenüber Lichtstrahlung transparenten Kunststoff gefertigt. Die Transparenz bezüglich einer sichtbaren Lichtstrahlung ermöglicht es, den Inhalt der Verpackung 2 fortlaufend bei einer eventuellen Dekontaminierung zu kontrollieren. Das die Schachtel 4 bildende Material weist beispielsweise ein Paar Dichte-Dicke derart auf, dass es die Elektronen, die aus einem Elektronenstrahl einer Einstrahlung stammen, aufhält. Dies ermöglicht es, eine Veränderung der Gegenstände oder der in der Verpackung 2 enthaltenen Charge, im vorliegenden Fall der Spritzen 8, sowie die Erzeugung von Ozon mit der Luft zu vermeiden.
Das selektiv dichte Material weist vorzugsweise eine umfängliche Verbindungszone 24a auf, auf der in kontinuierlicher Weise ein mit einer Sterilisation bei hoher Temperatur kompatibler Klebstoff verteilt ist, und eine mittige Zone 24b, die von dem Klebstoff frei bleibt. Die Abwesenheit von Klebstoff in dieser mittigen Zone 24b erleichtert und beschleunigt den Durchgang eines Sterilisiergases vom Typ ETO oder von Wasserdampf durch das selektiv dichte Material 24 hindurch. Die für die Sterilisation einer Verpackung 2 notwendigen Zeitdauern können so reduziert werden.
Die Abschirmung 126 erstreckt sich unter jedem Fenster 22 derart, dass eine gegenüber einem Sterilisiergas vom Typ ETO oder Wasserdampf durchlässige Zone gebildet wird. Dieses Gas geht somit durch drei Lagen aus einem selektiv dichten Material hindurch. Eine solche Dicke ist gegenüber einer Lichtstrahlung einerseits und andererseits gegenüber bestimmten Elektroneneinstrahlungen opak. Eine Strahlungsdosis von beispielsweise 25 kGy nach dem Hindurchtreten durch das selektiv dichte Material, das das Fenster 22 verschließt, kann so durch die Abschirmung 126 absorbiert werden. Es wird somit ein Eindringen von Elektronen in das Innenvolumen 6 und demzufolge die Erzeugung von Ozon oder eine Veränderung der Spritzen 8 vermieden.
Eine solche elektronische Strahlungsdosis, die für eine Dekontamination verwendet wird, wird auch durch die Abschirmung 26 absorbiert (vgl. 1 und 2), deren Dichte und/oder Dicke entsprechend gewählt sind. Das Paar Dichte/Dicke der Abdeckfolie 20 ist auch so gewählt, dass die Abdeckfolie 20 gegenüber einer elektronischen Einstrahlung transparent ist, und insbesondere in ihrem umfänglichen Bereich 20a, der auf dem oberen umfänglichen Rand 14 befestigt oder angeklebt ist. Eine Lichtstrahlung, beispielsweise ultraviolettes Licht, kann somit die Schnittstelle der Verbindung zwischen der Abdeckfolie 20 und dem oberen umfänglichen Rand 14 dekontaminieren. Die Abschirmung 26 (vgl. 2) weist auf jeder Seite der Befestigungslinie 28 Bereiche auf, die mit der Abdeckfolie 20 und insbesondere mit dem selektiv dichten Material nicht innig verbunden sind, derart, dass der Durchgang eines Sterilisiergases vom Typ ETO oder Dampf nicht verändert wird. Dies ist insbesondere interessant, wenn die Abschirmung 26 gegenüber einem Sterilisiergas undurchlässig ist, wie dies beispielsweise bei einer Aluminiumfolie der Fall ist.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verpackung ist es auch möglich, für bestimmte Materialien die Klebschicht 18 durch eine Thermoverschließung zu ersetzen.
Es versteht sich, dass die Erfindung nicht auf die oben beispielhaft beschriebene Ausführungsform beschränkt ist, sondern sie kann im Gegenteil alle Ausgestaltungsvarianten umfassen, die im durch die beigefügten Ansprüche definierten Schutzbereich liegen. So kann die Abschirmung 26 überhauptnicht mit der Abdeckfolie verbunden sein und einfach auf den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen ruhen, auf einem in der Verpackung enthaltenen Stück oder auf Auflagen, die diese innen aufweist.

Claims

Verpackung (2) für sterile oder zu sterilisierende Produkte, mit einer Schachtel (4) aus Kunststoff und einem Deckel (16), der auf der Schachtel (4) derart befestigt ist, dass er Letztere durch eine dichte Verschließzone verschließt, wobei der Deckel (16) aufweist: – eine Abdeckfolie (20) aus Kunststoff, die gegenüber elektronischer Einstrahlung und Lichtstrahlung transparent ist; – zumindest ein Fenster (22), das in der Abdeckfolie (20) ausgespart ist, – zumindest eine Folie (24) aus einem gegenüber der Kontamination durch Mikroorganismen, Bakterien und/oder ein biologisch aktives Material selektiv dichten Material, das dabei gegenüber einem Sterilisiergas oder Dekontaminiergas durchlässig bleibt, wobei die Folie (24) mit der Abdeckfolie (20) fest verbunden ist und das Fenster (22) verschließt; – und eine Abschirmung (26, 126), die gegenüber zumindest einer durch die Abdeckfolie oder das selektiv dichte Material hindurchgehende elektronische Einstrahlung opak ist, wobei sich die Abschirmung im Inneren der Verpackung (2) in Nähe der Abdeckfolie (20) erstreckt, derart, dass das Eindringen eines Sterilisiergases, beispielsweise Ethylenoxid oder Wasserdampf durch das selektiv dichte Material hindurch ermöglicht wird.
Verpackung (2) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie(n) (24) aus selektiv dichtem Material unter die Abdeckfolie (20) geklebt ist (sind).
Verpackung (2) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das selektiv dichte Material ein Material auf der Basis von Filamenten aus PEHD oder einem anderen Polymer ist, die mittels Wärme und Druck untereinander verbunden sind.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Fenster (22) sich in Nähe der oberen Umfangsränder (14) der Schachtel (4) erstreckt.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung (26, 126) eine Anordnung aus zwei Folien aus selektiv dichtem Material aufweist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung (26, 126) ein metallisiertes Material oder eine biegsame Metallfolie aufweist.
Verpackung (2) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung (26) eine biegsame Aluminiumfolie ist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung (26, 126) unter der Abdeckfolie (20) entlang einer Befestigungslinie (128) oder entlang von Befestigungspunkten befestigt ist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich die selektiv dichte Abschirmung (126) unter der Abdeckfolie (20) erstreckt und Abmessungen aufweist, die es ermöglichen, dass ihr umfänglicher Teil (126a) zwischen der Abdeckfolie (20) und dem oberen Umfangsrand (14) der Schachtel (4) in Sandwich genommen ist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sich die dichte Abschirmung (126) unter der Abdeckfolie (20) erstreckt und Abmessungen aufweist, die es ermöglichen, dass ihr umfänglicher Teil (126a) zwischen der Abdeckfolie (20) und dem oberen Umfangsrand (14) der Schachtel (4) einerseits in Sandwich genommen ist, und andererseits Öffnungen aufweist, die in Fluidkommunikation mit zumindest einem Fenster (22) stehen.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckel (16) Gebrauchsindikatoren (30) aufweist, die es ermöglichen, die Natur der Sterilisation und/oder Dekontamination zu identifizieren und anzuzeigen, denen die Verpackung (2) unterworfen worden ist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Schachtel (4) aus einem gegenüber Lichtstrahlung transparenten Kunststoff ist.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (24) aus selektiv dichtem Material eine umfängliche Verbindungszone (24a), auf der ein mit einer Sterilisierung bei hoher Temperatur kompatibler Klebstoff durchgehend verteilt ist, und eine mittige Zone (24b) aufweist, die frei von dem Klebstoff bleibt.
Verpackung (2) nach einem der Ansprüche 1, 3 bis 7 und 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung (26) nicht mit der Abdeckfolie verbunden ist und auf den in der Verpackung (2) enthaltenen Produkten, auf einem in der Verpackung enthaltenen Stück (12) oder auf Auflagen, die diese im Inneren aufweist, ruht.