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Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf intravaskuläre Stents, insbesondere auf intrakoronare Stents.
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Beschreibung des Standes der Technik
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Intrakoronare Stents liefern innerhalb von körpereigenen Hohlräumen eine gerüstartige Stütze der Gefäßwand nach einer perkutanen Angioplastie, in der der Ballonkatheter benutzt wird, um die verengende krankhafte Gefäßveränderung aufzuweiten. In beiden Fällen, der Einführungs- und der Anwendungsphase, gibt es zahlreiche Einflussfaktoren bei der Ausführung, die die gesamte klinische Leistung eines Stents kennzeichnen können und die verbessert werden können.
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Bis zum Jahr 2000 sind die perkutane Ballon-Angioplastie und die Stent-Implantierungsverfahren die herrschenden nicht-chirurgischen Methoden der wiederherstellenden Gefäßversorgung in den Fällen atherosklerotischer Verengung oder Verstopfung von Gefäßhohlräumen, besonders im koronaren Gefäßsystem des Herzens geworden. Mit der Ballon-Angioplastie allein und ohne Stents hat die Rate der erneuten Verengung nach der Angioplastie in den Koronarfällen zuerst in einer Größenordnung von 25–45% gelegen. Mit Stents konnte die Rate der erneuten Verengung nach der Ballon-Angioplastie erheblich reduziert werden. Trotzdem wird berichtet, dass die Rate der erneuten Verengung nach einer Stent-Implantation in Koronararterien, in Abhängigkeit vom Zustand des mit Stent behandelten Gefäßes oder vom spezifischen Stent, im Bereich von 15–25% liegt. Ein idealer koronarer Stent ist bei kommerziellen Produkten nach dem aktuellen Stand der Technik noch nicht greifbar.
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Das Dokument
WO 99/15107 beschreibt einen Stent, der ein säulenförmiges Verstrebungsglied besitzt, das ein erstes säulenförmiges Expansionsglied mit einem zweiten säulenförmigen Expansionsglied koppelt. Das erste säulenförmige Expansionsglied besitzt eine Vielzahl von Schlitzen, wobei die Längsachse der Schlitze nicht parallel zur Längsachse des Stents ausgerichtet ist.
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Einige der meistgekauften aktuellen Stents der zweiten Generation können in zwei Gruppen eingeteilt werden. Zu der einen Gruppe gehört ein Stent mit hoher Flexibilität, und die andere Gruppe bietet vollen Schutz für die Gefäße. Die flexiblen Stents bieten im Allgemeinen nur wenig Schutz für die Gefäße, wenig Schutz gegen Gewebevorfall, wenig Modulation rauer Oberflächen und besitzen eine erhöhte Rate erneuter Gefäßverengung. Auf der anderen Seite könnte ein Stent mit einem guten Schutz für die Gefäße nach dem augenblicklichen Stand der Technik nicht flexibel genug für eine leichte Einführung und für hocheffiziente Behandlungsverfahren sein. Dies bedeutet, dass ein Stent mit guter Flexibilität und mit gutem Schutz für die Gefäße der unerreichbare Goldstandard bleibt.
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Um die Rate erneuter Gefäßverengung nach der Stent-Implantation weiter zu senken, sind zahlreiche Hilfsmittel ausprobiert worden, einschließlich Laser, Atherektomie, Hochfrequenz-Ultraschall, Bestrahlungsgerät, Einbringung lokal wirksamer Medikamente usw. Obwohl die Brachytherapie (Behandlung mit radioaktiver Bestrahlung) sich als einigermaßen wirksam für die weitere Reduzierung erneuter Gefäßverengung nach der Stent-Implantion erwiesen hat, ist die Anwendung der Brachytherapie sehr mühsam, ungewöhnlich und teuer. Brachytherapie setzt eine Vorrichtung zur radioaktiven Bestrahlung voraus und ein Spezialist für Strahlungstherapie aus einem anderen Ressort muss vom behandelnden Kardiologen in der Klinik für Herzkatheterisierung hinzugezogen werden. Die Laser- und Atherektomie-Vorrichtungen haben sich als nur marginal nützlich und mit zusätzlichen Kosten behaftet erwiesen.
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Die Therapie der lokalen Anwendung von Medikamenten scheint eine äußerst erfolgversprechende Methode für die Zukunft zu sein, da bessere pharmazeutische, chemische oder biologische Wirkstoffe entwickelt und verfügbar wurden. Einige Forschungsdaten aus Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen weisen auf Anzeichen hin, dass erneute Verengungen nach Stent-Implantationen etwas unterdrückt werden können, wenn der Stent mit bestimmten wachstumshemmenden oder pharmazeutischen Wirkstoffen beschichtet wurde. In anderen Fällen sind Vermutungen darüber angestellt worden, dass es zur Reduzierung der Rate erneuter Verengungen vorteilhaft sei, die Oberfläche des Stents mit bestimmten oberflächenverändernden Stoffen, allein oder in Kombination mit wachstumsunterdrückenden Wirkstoffen, zu beschichten. In jedem Fall sollte ein Medikament oder eine andere Substanz in ausreichenden Mengen auf dem Stent angebracht oder aufgetragen werden. Das Anbringen oder Auftragen einer ausreichenden Menge einer Substanz oder eines Medikaments auf einen koronaren Stent ist kein einfacher Vorschlag, weil das Auftragen eines Medikaments in ausreichender Menge auf den kleinen Oberflächenbereich eines Stents ein schwieriges Unternehmen darstellt. Auch wenn die Beschichtung von Stents praktisch durchführbar wird, kann ein guter Stent nach wie vor bessere Ergebnisse erzielen als ein schlecht konstruierter Stent, wenn er mit einer Beschichtung von Substanzen verwendet wird.
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Ein Stent ist eine gerüstartig stützende Vorrichtung. Wenn der Stent an eine entfernt liegende Stelle eines Gefäßes mittels perkutaner Ansteuerung transportiert wird, kann er innerhalb eines Körpergefäßes als expandierende Vorrichtung verwendet werden. Das Gefäß kann einen sehr kleinen Durchmesser und manchmal eine sehr gewundene Anatomie besitzen. Wenn ein Stent verwendet wird, sollte er eine gute radiale Kraft, einen guten Schutz für die Gefäße, eine gute innere Oberflächenmodulation ohne „Tulpen” (das heißt, scharfe, metallene, spiralförmige Vorsprünge, die Fischgräten-Phänomenen ähneln), ein optimales Anpassungsvermögen an Gefäßformen, einen geringen Metallquotienten, und so weiter aufweisen.
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Wenn der Stent steif und unflexibel ist, kann es sehr schwierig sein, ihn an eine bestimmte Stelle mit einer krankhaften Veränderung im Inneren des Körpergefäßes zu bringen. Ein leichtes Einsetzen wird durch eine gute Flexibilität des Stents in Kombination mit einem Implantationsballon, die Modulation einer glatten Oberfläche ohne oder mit sehr verkleinerten „Tulpen” und durch einen Grad von Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlen unterstützt. Ein guter Stent sollte eine Kombination von Eigenschaften für die Zufuhr und das Einsetzen besitzen.
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Obwohl es heutzutage Designs vaskularer Stents in zahllosen Variationen gibt, haben nur wenige die gewünschten Stent-Eigenschaften in der Einbringungsphase wie auch in der Phase danach. Die meistgekauften Stents am Markt von heute können unerwünschte Charakteristika besitzen, entweder in der Einbringungsphase oder in der Nutzungsphase während der Lebensdauer des Stents. Beispielsweise können einige Stents Flexibilität besitzen, lassen es aber am Schutz der Gefäße oder an der Oberflächenmodulation fehlen sowohl in der Einbringungsphase wie auch in der Nutzungsphase. Einige Stents können einen guten Schutz für die Gefäße und eine gute Oberflächenmodulation besitzen, es fehlt ihnen aber die Flexibilität.
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Vaskulare Stents, die dafür konstruiert sind, mittels perkutaner Ansteuerung an bestimmte Stellen in Gefäßen gebracht zu werden, können zwei Elemente aufweisen, Das erste Element ist das Expansionsglied aus Streben, das sich ringsum ausdehnt, um die wie ein Gerüst wirkende radiale Kraft gegen eine möglicherweise kollabierende Kraft der Gefäßwand zu liefern. Das zweite Element ist das verbindende Verstrebungsglied, das die Expansionsglieder entlang der Längsseite des Stents miteinander verbindet und dem Stent Gliederung und Flexibilität verschafft. Die besondere Kombination von Expansionsgliedern und Verstrebungsgliedern bildet generell verschiedene Zellen, in Abhängigkeit von der spezifischen Struktur und der Form der Expansions- und Verstrebungsglieder. Wenn eine Zelle zu groß ist, können die Abstützung und der Schutz der Gefäßwand zu gering sein, und das Gewebe der Gefäßwand kann durch die großen Zellen des Stent-Netzes hindurch vorfallen. Wenn die Zellen zu klein sind, kann die Gefäßwand gut geschützt sein, aber der Metallquotient des Stents kann zu hoch sein. Der Metallquotient ist ein Quotient zwischen dem gesamten metallenen Oberflächenbereich eines expandierten Stents (innerhalb eines Blutgefäßes) dividiert durch den gesamten Oberflächenbereich der Wand des Gefäßes, in dem der Stent verwendet wird.
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Einige sehr flexible Stents haben ein sehr großes Zellformat mit geringem Gefäßschutz und mit Gewebevorfall zusätzlich zu geringer (innerer und/oder äußerer) Oberflächenmodulation, zurückzuführen auf die große Zahl von „Tulpen”, die direkt auf die beiden Enden des Stents ausgerichtet sind. Die meisten der aktuellen flexiblen Stents sind darauf ausgelegt, durch Verwendung einer geringeren oder einer minimalen Zahl von Verbindungstreben Flexibilität zu Stande zu bringen, wobei sie den Gefäßschutz und die Oberflächenmodulation behindern und Defekte aus Gewebevorfällen riskieren.
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Andererseits tendiert ein Stent, der für einen guten Gefäßschutz und ein ideales Zellformat ausgelegt ist, dazu, unflexibel zu sein, wenn solch ein Stent zu einer krankhaften Gefäßveränderung gebracht wird. Ein Mangel an Flexibilität bei der Einbringung des Stents ist eine sehr kritische Angelegenheit; ein steifer Stent kann oftmals nicht an die Stelle innerhalb eines Blutgefäßes transportiert werden, wo es erforderlich ist, da solch ein Stent nicht durch einen gewundenen und kleinen Gefäßhohlraum navigieren kann.
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Es besteht ein Bedarf an einem vaskularen Stent, der für das Einsetzen sehr flexibel ist und der bei der Benutzung über einen guten Gefäßschutz verfügt.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Verschiedene Ausführungsformen eines Stents beinhalten eine Kombination von maximal möglicher Flexibilität und maximal möglichem Formanpassungsvermögen des Stents, vollem Schutz der Gefäße mit optimalem Metallquotienten, gleichmäßig expandierenden Stentstreben, hervorragender radialer Kraft und Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen, und der Modulation glatter Oberflächen in beiden Phasen, der Einbringungsphase wie auch in der Nutzungsphase, während der Lebensdauer des Stents. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Designs der expandierenden und verbindenden Streben des Stents um viele innovative neue Konfigurationen ergänzt. Das Design einer Expansionsstrebe ist weitgehend für die radiale Kraft und die Undurchlässigkeit gegenüber Röntgenstrahlen verantwortlich, während das Design einer Verbindungsstrebe weitgehend für die Biegsamkeit und die Modulationen einer glatten Fläche verantwortlich ist. Der volle Schutz der Gefäße und eine gleichmäßige Expansion des Stents hängen weitgehend von der Wechselwirkung zwischen Expansions- und Verstrebungsgliedern ab. Verschiedene Ausführungsformen eines Stents zeigen eine Ausgewogenheit zwischen diesen vielfachen Eigenschaften, indem sie intelligente Expansionsstreben und flexible Verbindungsstreben in einem nahtlos integrierten Stent-Netzwerk verwenden.
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Die Ausführungsformen des Stents sind speziell ausgelegt, um sehr flexibel wie auch voll schützend für die Gefäßoberfläche innerhalb des vaskularen Hohlraums zu sein. Der Stent kann beide Merkmale, Gefäßschutz und Flexibilität, besitzen, insbesondere für die koronare Verwendung.
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Verschiedene Ausführungsformen eines Stents sind gut ausgelegt für die Einbringungsphase wie auch für die Nutzungsphase während der Lebensdauer des Stents. In verschiedenen Ausführungsformen des Stents befinden sich beide, Flexibilität und Gefäßschutz, im richtigen Gleichgewicht. Zahlreiche Ausführungsformen des Stents beinhalten zuverlässige Strukturen von Expansions- und Verbindungsstreben des Stents.
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Der erfindungsgemäße Stent umfasst ein erstes säulenförmiges Expansionsglied, ein zweites säulenförmiges Expansionsglied und ein erstes verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied. Jedes erste säulenförmige Expansionsglied und jedes zweite säulenförmige Expansionsglied kann einzelne Expansionsstreben einschließen, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren bilden. Zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare können eine gemeinsame Strebe gemeinsam nutzen. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann eine Vielzahl von einzelnen ersten verbindenden Streben umfassen, welche die ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder miteinander koppeln. Jede der ersten Verbindungsstreben besitzt eine treppenstufenförmige geometrische Struktur. Die treppenstufenförmige geometrische Struktur besteht aus ersten und zweiten Zwischenabschnitten, einem nahen Segment, das mit dem ersten säulenförmigen Expansionsglied gekoppelt ist, und einem fernen Segment, das ein unmittelbares Ansatzstück einer Expansionsstrebe des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes darstellt.
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Die Erfindung wird weiterhin durch den charakterisierenden Teil von Anspruch 1 bestimmt.
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Einige Ausführungsformen des Stents, die keinen Teil der Erfindung bilden, umfassen ein erstes säulenförmiges Expansionsglied, ein zweites säulenförmiges Expansionsglied und eine erste verbindende Strebe. Das erste säulenförmige Expansionsglied und das zweite säulenförmige Expansionsglied können Expansionsstreben beinhalten, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren mit Schlaufen bilden. Expansionsstrebenpaare mit Schlaufen können benachbarte Expansionsstreben miteinander koppeln. Zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare können eine gemeinsame Expansionsstrebe gemeinsam nutzen. Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann eine Vielzahl einzelner Verbindungsstreben enthalten.
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Jede erste Verbindungsstrebe besitzt eine treppenstufenförmige geometrische Struktur mit ersten und zweiten Zwischenabschnitten, einem nahen Segment, das mit dem ersten säulenförmigen Expansionsglied gekoppelt ist und einem fernen Segment, das ein unmittelbares Ansatzstück einer Expansionsstrebe des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes darstellt.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt eine Ausführungsform eines Stents von der Seite im Aufriss, wie zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents.
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2 zeigt eine isometrische Sicht einer Ausführungsform eines Stents, wie zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents.
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3 zeigt eine aufgeschnittene Sicht einer Ausführungsform eines Stents. Verschiedene säulenförmige Expansionsglieder und verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder werden dargestellt.
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4 zeigt eine andere aufgeschnittene Sicht einer Ausführungsform eines Stents. Verschiedene säulenförmige Expansionsglieder und verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder werden dargestellt.
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5A und 5B zeigen Darstellungen von Expansionsstreben.
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6A und 6B zeigen weitere Darstellungen von Expansionsstreben.
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7A und 7B zeigen Darstellungen von Verbindungsstreben.
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8 zeigt eine Darstellung der Verbindung zwischen Verbindungsstreben und Expansionsstreben.
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9 zeigt eine andere Darstellung der Verbindung zwischen Verbindungsstreben und Expansionsstreben.
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10 zeigt eine andere Darstellung der Verbindung zwischen Verbindungsstreben und Expansionsstreben.
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Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
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Einige Ausführungsformen von Stents können sich in einer bestimmten Stellung befinden, wie zum Beispiel in nicht expandierter Stellung, in expandierter Stellung, in zusammengepresster Stellung und in nicht zusammengepresster Stellung.
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Einige Ausführungsformen der Stents können eines oder mehrere Exemplare eines ersten säulenförmigen Expansionsgliedes, eines zweitens säulenförmigen Expansionsgliedes, eines dritten säulenförmigen Expansionsgliedes, eines ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes und eines zweiten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes umfassen.
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Das erste säulenförmige Expansionsglied, das zweite säulenförmige Expansionsglied und das dritte säulenförmige Expansionsglied können einzelne Expansionsstreben beinhalten, die eine Vielzahl von Expansionsstrebenpaaren bilden. Zwei benachbarte Expansionsstrebenpaare können eine gemeinsame Expansionsstrebe gemeinsam nutzen.
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Das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann eine Vielzahl von einzelnen ersten Verbindungsstreben enthalten. Erste Verbindungsstreben verbinden die ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder. Jede erste Verbindungsstrebe kann eine treppenstufenförmige geometrische Struktur besitzen. Die treppenstufenförmige Struktur einer Verbindungsstrebe kann erste und zweite Zwischenabschnitte, ein mit dem ersten säulenförmigen Expansionsglied gekoppeltes nahes Segment und ein fernes Segment aufweisen, das unmittelbar mit einer Expansionsstrebe des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes verbunden ist.
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Das nahe Segment einer ersten Verbindungsstrebe kann an eine angegliederte Expansionsstrebe im ersten säulenartigen Expansionsglied angekoppelt sein.
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Das ferne Segment einer ersten Verbindungsstrebe kann sich unmittelbar von einer angegliederten Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied aus erstrecken.
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Zumindest eines der nahen und fernen Enden einer ersten Verbindungsstrebe kann ein direktes Ansatzstück eines Expansionsstrebenpaares der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder sein.
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Zumindest eines der nahen und fernen Enden einer ersten Verbindungsstrebe im ersten säulenförmigen Expansionsglied kann an der gleichen Seite eines Expansionsstrebenpaares der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder und in einem vertikal-schrägen Winkel an einer Seite eines Expansionsstrebenpaares der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder angekoppelt sein.
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Eine Längsachse des fernen Segments, welches das Ansatzstück der angegliederten Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied bildet, und eine Langsachse der angegliederten Expansionsstrebe im zweiten säulenförmigen Expansionsglied stehen innerhalb von 20° zueinander. Das nahe Segment einer jeden ersten Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied kann an der gleichen Seite mit einem Expansionsstrebenpaar des ersten säulenförmigen Expansionsgliedes gekoppelt sein, und sein entsprechendes fernes Segment kann sich von der gleichen Seite von einem Expansionsstrebenpaar des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes aus erstrecken.
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Ein nahes und fernes Ende einer ersten Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied können auf der gleichen Seite von Expansionsstrebenpaaren der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder mit diesen verbunden sein.
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Jede erste Verbindungsstrebe kann ein nahes Ende besitzen, das mit dem ersten säulenförmigen Expansionsglied in einer ersten Richtung verbunden ist, und ein fernes Ende, das mit dem zweiten säulenförmigen Expansionsglied in einer zweiten Richtung verbunden ist, die von der ersten Richtung verschieden ist.
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Jede erste Verbindungsstrebe hat drei Wendepunkte. Jeder Wendepunkt hat zumindest einen Krümmungsradius.
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Zumindest ein Teil des zweiten Zwischenabschnitts einer ersten Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied kann in enger Nachbarschaft zu einem nahen Ende eines Expansionsstrebenpaares im zweiten säulenförmigen Expansionsglied positioniert sein. Zumindest ein Teil des ersten Zwischenabschnitts einer ersten Verbindungsstrebe im ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied kann in enger Nachbarschaft zu einem fernen Ende eines Expansionsstrebenpaares im ersten säulenförmigen Expansionsglied positioniert sein. Eine enge Nachbarschaft kann hierbei in einem Bereich von 0.0254 bis zu 1.27 mm (0.001 bis 0.050 inch) liegen.
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Jede erste Verbindungsstrebe kann eine Längsachse besitzen, die nicht parallel zur Längsachse des Stents verläuft. Die Längsachse einer jeden ersten Verbindungsstrebe kann sich in eine erste Richtung erstrecken, die relativ zur Längsachse des Stents diagonal positioniert ist. Jede erste Verbindungsstrebe kann die gleiche Längsachse besitzen. Alle ersten Verbindungsstreben in einem ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied können parallel verlaufende Längsachsen aufweisen. Zumindest ein Teil einer ersten Verbindungsstrebe besitzt asymmetrische geometrische Strukturen.
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Eine Expansionsstrebe eines Expansionsstrebenpaares des ersten säulenförmigen Expansionsgliedes kann ein treppenstufenförmiges Segment an einem nahen Ende aufweisen. Die andere Expansionsstrebe des Expansionsstrebenpaares kann ein treppenstufenförmiges Segment an einem fernen Ende besitzen. Eine Expansionsstrebe eines Expansionsstrebenpaares des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes kann ein treppenstufenförmiges Segment an einem fernen Ende aufweisen. Die andere Expansionsstrebe des Expansionsstrebenpaares kann ein treppenstufenförmiges Segment an einem nahen Ende besitzen.
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Die ersten und zweiten Zwischenabschnitte einer jeden ersten Verbindungsstrebe können mit zumindest einem ersten Krümmungsradius gekoppelt sein. Ferne Enden von Expansionsstrebenpaaren des ersten säulenförmigen Expansionsgliedes, die mit nahen Enden von Expansionsstrebenpaaren des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes gekoppelt sind, können vertikal versetzt sein.
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Die Ausführungsformen des Stents umfassen eine Vielzahl von säulenförmigen Expansionsgliedern, die mit einer Vielzahl von verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern verbunden sind.
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Eine Vielzahl von Zellen ist durch das erste säulenförmige Expansionsglied, das zweite säulenförmige Expansionsglied und das erste verbindende säulenförmige Verstrebungsglied gekennzeichnet. Die Zellen des Stents können asymmetrische Geometrien und eine quasi-hexagonale Symmetrie in einem nominal expandierten Zustand besitzen.
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Das zweite verbindende säulenförmige Verstrebungsglied kann eine Vielzahl einzelner zweiter Verbindungsstreben umfassen, welche die zweiten und dritten säulenförmigen Expansionsglieder miteinander koppeln. Jede zweite Verbindungsstrebe kann eine treppenstufenförmige geometrische Struktur besitzen. Die geometrische Figur kann erste und zweite Zwischenabschnitte, ein mit einem ersten säulenförmigen Expansionsglied gekoppeltes nahes Segment und ein fernes Segment besitzen, das unmittelbar mit einer Expansionsstrebe des zweiten säulenförmigen Expansionsgliedes verbunden ist.
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Jede zweite Verbindungsstrebe kann eine Längsachse aufweisen, die nicht parallel zur Längsachse des Stents verläuft. Die Längsachse einer jeden zweiten Verbindungsstrebe kann sich in eine zweite Richtung erstrecken, die relativ zur Längsachse des Stents diagonal positioniert ist. Jede zweite Verbindungsstrebe kann die gleiche Längsachse besitzen. Alle zweiten Verbindungsstreben können parallele Längsachsen besitzen. Jede erste Verbindungsstrebe des ersten verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes kann eine Längsachse aufweisen, die sich in eine erste Richtung erstreckt, die der zweiten Richtung der Längsachse der zweiten Verbindungsstreben entgegengesetzt ist.
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Expansionsstrebenpaare mit Schlaufen der ersten und zweiten säulenförmigen Expansionsglieder oder der zweiten und dritten säulenförmigen Expansionsglieder können in einer Scheitelpunkt-zu-Tal-Geometrie, in einer Tal-zu-Scheitelpunkt-Geometrie oder in einer Scheitelpunkt-zu-Scheitelpunkt-Geometrie angeordnet werden.
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In einigen Ausführungsformen enthält ein säulenförmiges Expansionsglied sechs Folgen von zwölf Expansionsstrebenpaaren in Zickzackform. Jedes Expansionsstrebenpaar enthält zwei Expansionsstreben, die entweder an einem nahen oder einem fernen Ende durch einen schlaufenförmigen Verbindungsabschnitt verbunden werden. Diese Form der Paarigkeit zweier Expansionsstreben, die durch schlaufenförmige Verbindungsabschnitte verbunden sind, wechselt zwischen nah-zu-fern und fern-zu-nah fortlaufend übergangslos rund um die Peripherie der säulenförmigen Expansionsglieder in einem zylindrisch geformten Stent. In einigen Ausführungsformen können viele Expansionsstreben verschiedener Ausführungsformen zu zwölf Expansionsstrebenpaaren mit verdeckten Schlaufen in einem säulenförmigen Expansionsglied eines zylindrischen Stents zusammengesetzt sein. Um zwölf Expansionsstrebenpaare mit verdeckten Schlaufen in einem säulenförmigen Expansionsglied zu erhalten, gibt es dort auch zwölf schlaufenförmige Verbindungsabschnitte, die in wechselnder Folge zur Hälfte an nahen Enden und zur Hälfte an fernen Enden angeordnet sind.
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Es gibt verschiedene Formen von säulenförmigen Expansionsgliedern in einem Stent, einige davon in der Art, wie sie in 3 bildlich dargestellt werden. Einige Ausführungsformen enthalten säulenförmige Expansionsglieder mit Paaren verschiedener Expansionsstreben. Einige denkbare Expansionsstreben beinhalten die Form einer geraden Expansionsstrebe, wobei ein gerader Teil mit einem kurzen Step-down-Segment an einem nahen Ende und ein gerader Teil mit einem kurzen Step-up-Segment an einem fernen Ende, ein gerader Teil mit einem kurzen Step-up-Segment an einem nahen Ende und ein gerader Teil mit einem kurzen Step-down-Segment an einem fernen Ende ausgestattet ist. Andere Kombinationen umfassen einen längeren geraden Teil mit einem kurzen Step-down-Segment an einem nahen Ende, einen längeren geraden Teil mit einem kurzen Step-down-Segment an einem fernen Ende, einen längeren geraden Teil mit einem kurzen Step-up-Segment an einem nahen Ende und einem längeren geraden Teil mit einem kurzen Step-up-Segment an einem fernen Ende. An jedem Step-up- oder Step-down-Segment kann eine Expansionsstrebe einen kurz abgeschrägten Übergangsabschnitt zwischen den langen und kurzen Teilen aufweisen. Verschiedene Kombinationen liegen im Schutzbereich der Erfindung. An beiden nahen und fernen Enden der Ausführungsform eines Stents in 3 kann eine abschließende Seite eines säulenförmigen Expansionsgliedes am Ende des Stents glatte und gleichmäßig gerundete Schlaufen besitzen.
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Ein Step-up- oder Step-down-Segment kann nahe einem nahen oder fernen Ende kurz in der Länge sein und einen kurz abgeschrägten Übergangsabschnitt aufweisen. Ein abgeschrägter Übergangsabschnitt kann Flexibilität, Platz für Verformung und Modulationseffekte für glatte Oberflächen für den Stenteinsatz liefern. Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann mit dem langen Teil einer Expansionsstrebe an einem abgeschrägten Übergangsabschnitt einer Expansionsstrebe unmittelbar verbunden sein. Ein anderes Ende einer Verbindungsstrebe kann mit der Seite eines kurzen Step-up- oder Step-down-Abschnitts verbunden sein. Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann auf der gleichen Seite ein unmittelbares Ansatzstück einer Expansionsstrebe darstellen. Das andere Ende kann seitlich mit der gleichen Seite eines kurzen Step-Segments einer Expansionsstrebe verbunden sein. Eine Verbindungsstrebe bildet einen wesentlichen Teil einer Stentstruktur, eher als eine separate hinzugefügte Struktur, ob geschweißt oder anders befestigt. Die Terminologie, zum Beispiel „Expansionsstreben” oder „Verbindungsstreben”, ist für die Beschreibung der strukturellen Anatomie und Funktion vieler Teile des Stents brauchbar.
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Ein verbindendes säulenförmiges Verstrebungsglied, eingeschlossen jede Verbindungsstrebe, besitzt treppenstufenförmige Strukturen, wie sie zum Beispiel in den 4, 7A und 7B, 8, 9 und 10 dargestellt werden. Aufgrund der treppenstufenförmigen Struktur verläuft die Längsachse einer Verbindungsstrebe in diagonaler Richtung zur vertikalen oder horizontalen Ebene des Stents. Eine Verbindungsstrebe des Stents kann, in einigen Ausführungsformen, zwei horizontale Abschnitte, zwei abgeschrägte vertikale Abschnitte und drei Wendpunkte aufweisen. Das horizontale Ende einer Verbindungsstrebe kann sich von abgeschrägten Übergangsabschnitten der Schlaufe eines Expansionsstrebenpaares aus erstrecken. Das abgeschrägte vertikale Ende kann sich an der gleichen Seite mit einer gleichseitig angeordneten Schlaufe am Step-down- oder Step-up-Segment verbinden. Eine treppenstufenförmige Verbindungsstrebe kann die Schlaufe eines Expansionsstrebenpaares von einem säulenförmigen Expansionsglied mit einer Schlaufe eines Expansionsstrebenpaares von einem benachbarten säulenförmigen Expansionsglied in einer vertikal auf geteilten Ebenen verknüpfenden Bahn miteinander verbinden. Jedes Ende einer Verbindungsstrebe kann sich auf der gleichen Seite mit gleichseitig angeordneten Schlaufen von Expansionsstrebenpaaren verbinden.
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Eine Verbindungsstrebe, die sich auf den gleichen Seiten der Schlaufen von Expansionsstrebenpaaren mit diesen verbindet, und eine auf geteilten Ebenen verknüpfende Bahn mit mehreren Wendepunkten sorgen für Flexibilität des Stents, Formanpassungsvermögen und exzellente Verformungseigenschaften für einen Stent. Wenn jedes Ende einer Verbindungsstrebe mit einem schlaufenförmigen Expansionsstrebenpaar verbunden ist, kann das Verhältnis von Expansionsstrebe zu Verbindungsstrebe zwei zu eins betragen.
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Wenn die säulenförmigen Expansionsglieder und die verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieder miteinander verbunden sind, kann der Stent eine kontinuierliche, ununterbrochene zylindrische Form ohne Knickstellen oder Entkoppelungen in Umfang und Länge des Stents aufweisen. Die ununterbrochene Verbindung zwischen Expansions- und Verbindungsstreben kann ebenmäßige und sogar asymmetrische Zellen bilden. Das Zellformat kann durch die Programmierung der Dimensionen von Expansionsstreben und Verbindungsstreben des Stents maximiert oder minimiert werden, wie es durch die Erfordernisse in der Klinik oder in der Anwendung vorgeschrieben wird.
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1 zeigt eine Ausführungsform eines Stents 10 von der Seite im Aufriss. Der Stent 10 hat ein nahes Ende 20 und ein fernes Ende 22. Der Stent 10 kann eine röhrenförmige oder zylinderförmige Struktur besitzen. Der Stent 10 kann eine längslaufende Länge 24 und eine Längsachse 26 aufweisen. Begrenzt durch verbundene Verbindungs- und Expansionsstreben sind offene, leere Zwischenräume oder Zellen vorhanden, zum Beispiel eine Zelle 40. An beiden Enden, wie dem nahen Ende 20 und dem fernen Ende 22, des Stents sind die abschließenden Enden der Expansionsstrebenpaare gleichmäßig gerundet für ein glatte und gleichmäßige Verformung, wenn der Stent 10 auf einem Implantationsballon angebracht ist.
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2 zeigt eine isometrische Sicht einer Ausführungsform eines Stents, wie zum Beispiel die eines röhrenförmigen Stents. Das nahe Ende 20, das ferne Ende 22, die Längsachse 26, ein innerer Durchmesser 30 und eine längslaufende Längendimension 24 der zylindrischen Form des Stents 10 werden dargestellt. Die hintere Hälfte des Stents 10 kann durch die Zellen hindurch gesehen werden, wie zum Beispiel durch Zelle 40.
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3 zeigt eine aufgeschnittene zweidimensionale Sicht des zylindrischen Stents 10. Der Stent 10 besitzt eine Längsachse 28 und eine den Umfang betreffende Dimension 26. Der Stent 10 besitzt säulenförmige Expansionsglieder, wie die säulenförmigen Expansionsglieder 33, 34 und 35; und er besitzt verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder, wie die verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieder 37 und 38. Die säulenförmigen Expansionsglieder und die verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglieder wechseln in der Folge entlang der Längsachse 28 des Stents.
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In einer Ausführungsform enthalten die säulenförmigen Expansionsglieder eine gleiche Zahl von Zickzack-Folgen. Die säulenförmigen Expansionsglieder, wie sie in 3 dargestellt werden, haben fünf Zickzack-Folgen.
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Andere Ausführungsformen können mehr als fünf Folgen oder weniger als fünf Folgen aufweisen. In einer Ausführungsform mit fünf Folgen von säulenförmigen Expansionsgliedern sind zehn Expansionsstreben vorhanden. Jede Folge schließt ein Expansionsstrebenpaar ein.
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Verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder besitzen treppenstufenförmige Verbindungsstreben, beispielsweise Verbindungsstrebe 36. Für jedes einzelne der Expansionsstrebenpaare gibt es eine Verbindungsstrebe, so ergibt sich ein Verhältnis von Expansionsstreben zu Verbindungsstreben von zwei zu eins.
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4 zeigt säulenförmige Expansionsglieder und verbindende säulenförmige Verstrebungsglieder. Die Ausführungsform von 4 enthält ein säulenförmiges Expansionsglied 42 am nahen Ende, ein säulenförmiges Expansionsglied 48 am fernen Ende und die säulenförmigen Expansionsglieder 43, 44 und 46. Im Expansionsglied 42 am nahen Ende haben die abschließenden Endschlaufen eine abgerundete Form, um eine glatte Oberfläche am Ende von Stent 10 zu bilden, passend für eine Verformung auf einem Implantationsballon. Das säulenförmige Expansionsglied 42 am nahen Ende beinhaltet eine Ausführung von Expansionsstreben als gerades Formteil und eine andere Ausführung von Expansionsstreben als treppenstufenförmiges Step-up-Segment mit einem abgeschrägten Übergangsabschnitt. Diese zwei Ausführungen von Expansionsstreben können ein Expansionsstrebenpaar bilden. Das säulenförmige Expansionsglied 48 am fernen Ende kann im Wesentlichen ein Spiegelbild des säulenförmigen Expansionsgliedes 42 am nahen Ende darstellen. Das säulenförmige Expansionsglied 48 am fernen Ende positioniert gleichmäßig in regelmäßigen Abständen angeordnete und abgerundete Schlaufen am abschließenden Ende von Stent 10. Gleichmäßig in regelmäßigen Abständen angeordnete und abgerundete Enden können eine glatte Oberfläche in einer Fluchtlinie ergeben, wenn der Stent 10 auf einem Implantationsballon verformt wird.
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Das säulenförmige Expansionsglied 43 enthält verschiedene Ausführungen von Expansionsstreben. Eine Ausführung besitzt eine gerade Strebe und die andere Ausführung besitzt ein Step-up-Segment am nahen Ende und ein Step-down-Segment an einem fernen Ende. Eine Expansionsstrebe einer jeden Ausführung kann ein Expansionsstrebenpaar bilden, das durch einen Abschnitt einer Verbindungsstrebe miteinander verbunden wird, entweder am nahen oder am fernen Ende. Diese Paarbildung kann sich um die Peripherie des Stents 10 herum in ununterbrochener Weise fortsetzen.
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Das säulenförmige Expansionsglied 44 enthält eine Expansionsstrebe mit einer geraden Strebe und eine andere Expansionsstrebe mit einem Step-down-Segment am nahen Ende und einem Step-up-Segment am fernen Ende. Diese zwei Ausführungen von Expansionsstreben wechseln einander ab, wobei sie auf kontinuierliche Weise Expansionsstrebenpaare rund um die Peripherie der zylindrischen Struktur von Stent 10 bilden.
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Das säulenförmige Expansionsglied 46 enthält eine Expansionsstrebe, die ein Stell-down-Segment am nahen Ende besitzt, und eine Expansionsstrebe, die ein Stell-down-Segment am fernen Ende besitzt. Diese Ausführungen von Expansionsstreben wechseln einander ab, wobei sie auf kontinuierliche Weise Expansionsstrebenpaare mit Schlaufen rund um die Peripherie bilden.
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4 zeigt auch mehrere Anordnungen von verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern. Der Schutzbereich der Erfindung schließt Permutationen in den Strukturen von säulenförmigen Expansionsgliedern und verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern ein.
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5A zeigt Expansionsstreben des säulenförmigen Expansionsgliedes 44. Expansionsstreben 60 wechseln mit Expansionsstreben 62, sie sind entweder durch den nahen Verbindungsabschnitt 67 oder den fernen Verbindungsabschnitt 68 miteinander verbunden. Der nahe Verbindungsabschnitt 67 legt eine nahe Sackgasse 61 fest. Der ferne Verbindungsabschnitt 68 legt eine ferne Sackgasse 69 fest. Ein nahes Ende der Expansionsstrebe 62 enthält ein Step-down-Segment 65, das durch das abgeschrägte Übergangssegment 64 mit der Mitte der Expansionsstrebe 62 verbunden ist. Ein fernes Ende der Expansionsstrebe 62 enthält ein Step-up-Segment 63, das durch das abgeschrägte Übergangssegment 66 mit der Mitte der Expansionsstrebe 62 verbunden ist.
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5B zeigt Expansionsstreben des säulenförmigen Expansionsgliedes 43. Expansionsstreben 70 wechseln mit Expansionsstreben 72, sie sind entweder durch den nahen Verbindungsabschnitt 77 oder den fernen Verbindungsabschnitt 78 miteinander verbunden. Der nahe Verbindungsabschnitt 77 legt eine nahe Sackgasse 71 fest. Der ferne Verbindungsabschnitt 78 legt eine ferne Sackgasse 79 fest. Ein nahes Ende der Expansionsstrebe 72 enthält ein Step-down-Segment 73, das durch das abgeschrägte Übergangssegment 74 mit der Mitte der Expansionsstrebe 72 verbunden ist. Ein fernes Ende der Expansionsstrebe 72 enthält ein Step-up-Segment 75, das durch das abgeschrägte Übergangssegment 76 mit der Mitte der Expansionsstrebe 72 verbunden ist.
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Zusammen zeigen die 5A und 5B die Täler des säulenförmigen Expansionsgliedes 44, fluchtend mit den Scheitelpunkten des säulenförmigen Expansionsgliedes 43.
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6A zeigt auch Expansionsstreben eines säulenförmigen Expansionsgliedes 43. 6B zeigt auch Expansionsstreben eines säulenförmigen Expansionsgliedes 44. Zusammen zeigen die 6A und 6B die Täler des säulenförmigen Expansionsgliedes 43, fluchtend mit den Scheitelpunkten des säulenförmigen Expansionsgliedes 44.
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7A zeigt Verbindungsstreben vom verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 54. Ein nahes Ende enthält den kurzen vertikal abgeschrägten Abschnitt 86. Der Wendpunkt 81 verbindet den kurzen abgeschrägten Abschnitt 86 mit dem langen horizontalen Abschnitt 80. Der Wendepunkt 83 verbindet den langen horizontalen Abschnitt 80 mit dem langen vertikal abgeschrägten Abschnitt 84.
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Der Wendepunkt 85 verbindet den langen vertikal abgeschrägten Abschnitt 84 mit dem kurzen horizontalen Abschnitt 82. Die Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 54 teilen eine Längsachse 87.
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7B zeigt Verbindungsstreben vom verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 52, einschließlich der Teile, die den Verbindungsstreben vom verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 54 gleichen. Die Verbindungsstreben im verbindenden säulenförmigen Verstrebungsglied 52 teilen die gleiche Längsachse 88. Die Längsachsen 87 und 88 verlaufen nicht parallel zueinander. Ihre Achsen sind in entgegengesetzte Richtungen ausgerichtet. 7B ist das Spiegelbild von 7A.
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8 zeigt die mögliche Verbindung des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54 mit dem säulenförmigen Expansionsglied 44 auf der nahen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54 und mit dem säulenförmigen Expansionsglied 43 auf der fernen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54. Das Step-up-Segment 63 der Expansionsstrebe 62 ist mit der nahen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54 verbunden. Das Step-up-Segment 73 der Expansionsstrebe 72 ist auf der gleichen Seite mit der fernen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54 verbunden. Die Struktur des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 54 ist mit punktierten Linien umrissen.
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9 zeigt die Verbindung des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 mit dem säulenförmigen Expansionsglied 43 auf der nahen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 und mit dem säulenförmigen Expansionsglied 44 auf der fernen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52. Das Step-down-Segment 75 der Expansionsstrebe 72 ist mit der nahen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 verbunden. Das Step-down-Segment 65 der Expansionsstrebe 62 ist mit der fernen Seite des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 verbunden.
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Das nahe Ende 86 des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 verbindet sich auf der gleichen Seite mit dem Step-down-Segment 75 einer Expansionsstrebe 72. Das ferne Ende 82 des verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedes 52 ist das unmittelbare Anschlussstück einer Expansionsstrebe 62 auf der gleichen Seite.
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10 zeigt die Verbindung des säulenförmigen Expansionsgliedes 46 mit den verbindenden säulenförmigen Verstrebungsgliedern 52 und 54. Das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 52 ist mit der nahen Seite des säulenförmigen Expansionsgliedes 46 verbunden, und das verbindende säulenförmige Verstrebungsglied 54 ist mit der fernen Seite des säulenförmigen Expansionsgliedes 46 verbunden.
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Das säulenförmige Expansionsglied 46 zeigt eine wesentliche Variation davon, wie die Verbindungsstreben an beiden, den nahen und fernen, Enden der Schlaufen von Expansionsstrebenpaaren und mit diesen im säulenförmigen Expansionsglied 46 verbunden sind. Beide, die nahen schlaufenförmigen Expansionsstreben und die fernen schlaufenförmigen Expansionsstreben, besitzen unmittelbare Anschlussstücke an das horizontale Segment 82 in entgegengesetzten Richtungen.
