DE60114182T2

DE60114182T2 - Katheter mit verbessertem übergangsbereich

Info

Publication number: DE60114182T2
Application number: DE60114182T
Authority: DE
Inventors: M. Dorrie HAPP; Jessica Liang; Jack Chicheng WANG; E. Renee GARCIA; C. Rommel LUMAUIG
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 2000-05-23
Filing date: 2001-05-22
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2021-05-23
Also published as: EP1284779A1; DE60114182D1; EP1284779B1; JP4813003B2; WO2001089621A1; CA2408928A1; ATE306963T1; US6575958B1; JP2003535623A; AU2001264809A1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft den Bereich intravaskulärer Katheter und insbesondere einen Katheter, welcher für die Angioplastie und/oder die Stenteinbringung und ähnliche Verfahren geeignet ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bei perkutanen, transluminalen Koronarangioplastieverfahren (PTCA) wird ein Führungskatheter in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt bis die distale Spitze des Führungskatheters im Ostium einer gewünschten Koronararterie platziert ist. Ein Führungsdraht wird zunächst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in die Koronararterie des Patienten vorgeschoben bis das distale Ende des Führungsdrahtes eine zu dilatierende Läsion kreuzt. Ein Dilatationskatheter mit einem inflatierbaren Ballon am distalen Abschnitt daran wird in das Koronargefäß des Patienten über den zuvor eingeführten Führungsdraht vorgeschoben bis der Ballon des Dilatationskatheters in geeigneter Weise über der Läsion platziert ist. Nach einer geeigneten Positionierung wird der Dilatationsballon bei relativ hohem Druck mit Inflationsfluid einmal oder mehrmals zu einer vorbestimmten Größe inflatiert, so dass die Stenose gegen die Arterienwand gedrückt wird und die Wand expandiert wird, um den Gefäßdurchlass zu eröffnen. Im Allgemeinen entspricht der inflatierte Durchmesser des Ballons ungefähr dem nativen Durchmesser des zu dilatierenden Körperlumens, um so die Dilatation durchzuführen ohne die Arterienwand zu stark zu expandieren. Nachdem der Ballon schließlich deflatiert ist, setzt der Blutfluss durch die dilatierte Arterie wieder ein und der Dilatationskatheter und der Führungsdraht können daraus entfernt werden.
Bei solchen Angioplastieverfahren kann es zu einer erneuten Stenose der Arterie, d. h. zu einer erneuten Bildung der arteriellen Blockade kommen, was entweder ein weiteres Angioplastieverfahren oder ein anderes Verfahren zum Reparieren oder Stärken des dilatierten Bereichs erforderlich macht. Um die Restenoserate der Angioplastie zu verringern und den dilatierten Bereich zu stärken, implantieren Ärzte heute normalerweise im Bereich der Läsion eine im Allgemeinen als Stent bezeichnete intravaskuläre Prothese in die Arterie. Stents können auch verwendet werden, um Gefäße mit Intimalappen oder Dissektionen zu reparieren oder allgemein einen geschwächten Bereich eines Gefäßes zu stärken oder seine Durchgängigkeit zu erhalten. Stents werden im Allgemeinen in kontraktiertem Zustand auf einem Ballon eines Katheters an eine gewünschte Stelle in einer Koronararterie gebracht, wobei der Katheter in vielerlei Hinsicht einem Ballonangioplastiekatheter ähnelt, und werden in der Arterie des Patienten durch Expansion des Ballons zu einem größeren Durchmesser expandiert. Der Ballon wird deflatiert, um den Katheter zu entfernen, und der Stent verbleibt im Bereich der dilatierten Läsion in der Arterie. Siehe beispielsweise das US-Patent Nr. 5,507,768 (Lau et al.) und das US-Patent Nr. 5,458,615 (Klemm et al.). So werden Stents verwendet, um ein stenosiertes Gefäß offen zu halten und den dilatierten Bereich zu stärken, indem sie in dem Gefäß verbleiben. Anstatt nun zunächst einen Katheter zum Dilatieren des Körperlumens und dann einen zweiten Katheter zum Einbringen des Stents nach der Dilatation zu verwenden, kann der Stent an einem Ballonkatheter angebracht und gleichzeitig mit dem Inflatieren des Ballons angebracht werden, um den stenotischen Bereich zu dilatieren.
Konventionelle Ballonkatheter für intravaskuläre Verfahren, wie beispielsweise die Angioplastie und die Stenteinbringung, weisen häufig relativ steife proximate Schaftabschnitte auf, um das Vorschieben des Katheters in dem Körperlumen des Patienten zu erleichtern, und umfassen relativ flexible distale Schaftabschnitte, um die Passage durch gewundene Gefäße, wie beispielsweise distale Koronararterien und neurologische Arterien ohne Beschädigung der Gefäßwand zu erleichtern. Typischenrweise ist ein mittlerer Schaftabschnitt oder eine Verbindung zwischen dem relativ steifen proximalen Schaftabschnitt und dem relativ flexiblen distalen Schaftabschnitt vorgesehen, welcher einen Übergang zu dem proximalen Schaftabschnitt vorsieht und weniger flexibel ist als der distale Schaftabschnitt. Das Dokument EP-A-0925801 offenbart einen intravaskulären Katheter mit einem solchen Übergang gemäß dem Oberbegriff in Anspruch 1.
Es wurde eine Vielzahl von Konstruktionen des mittleren Schaft- oder Verbindungsabschnitts verwendet, um einen relativ glatten Übergang zwischen dem steifen proximalen Schaftabschnitt und dem flexiblen distalen Schaftabschnitt zu schaffen. Es war jedoch schwierig, eine Katheterkonstruktion mit einem mittleren Katheterschaft-Verbindungsabschnitt zu entwickeln, welcher einen glatten Übergang und eine verbesserte Flexibilität vorsieht und welcher auch bei der Verwendung von Inflationsfluid unter hohem Druck zum Inflatieren des Ballons an dem distalen Schaftabschnitt des Katheters für die Dilatation oder die Stenteinbringung nicht leckt. Ferner neigen sie dazu zu knicken, wenn sie zu Krümmungen mit engem Radius gebogen werden. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Bedürfnisse.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft allgemein ein intraluminales Kathetersystem mit einem verbesserten Übergang zwischen einem proximalen Schaftabschnitt und einem flexibleren distalen Schaftabschnitt. Die Verbesserung sieht eine verbesserte Flexibilität und einen verbesserten Knickwiderstand vor, wodurch das Vorschieben durch gewundene Gefäße erleichtert wird. Die vorliegenden Katheter können sowohl für die Angioplastie als auch für die Stenteinbringung verwendet werden.
Die verbesserten Flexibilität ermöglicht, dass die Vorrichtung um enge Windungen entlang des Gefäßsystems geführt werden kann, ohne dass große Kräfte an der Gefäßwand wirken, wodurch die Oberflächenreibung zwischen dem Katheter und dem Gefäß minimiert wird. Dies ermöglicht einen distaleren Zugang. Diese Optimierung der Flexibilität kann die Knickdynamik verschlechtern, da beispielsweise Unregelmäßigkeiten der Biegesteifigkeit ausgeprägter sein können, da weichere Katheterelemente leichter knicken als steifere Elemente. Das Knicken des Katheters ist auch eine weit verbreitete Einschränkung des distalen Zugangs. Der Knick erzeugt einen Scharnierpunkt an dem Katheter, so dass der Katheter nicht mehr um engere Biegungen im Gefäßsystem geführt werden kann. Knicke treten an der Vorrichtung häufig an der Schnittstelle zweier Bereiche mit signifikant unterschiedlicher Biegesteifigkeit auf (d. h. welche Unregelmäßigkeiten in der Biegesteifigkeit aufweisen).
Der Knickwiderstand wurde erzielt, indem Unterschiede in der Biegesteifigkeit in gefährdeten Bereichen minimiert wurden. Die vorliegende Erfindung umfasst unterschiedliche Ausführungsformen zum Minimieren von Unterschieden der Biegesteifigkeit sowie zum Vergrößern der Gesamtflexibilität des Katheters.
Der Katheter der Erfindung weist einen länglichen proximalen Schaftabschnitt auf, welcher über einen verbesserten Übergang zwischen dem proximalen Schaftabschnitt und dem distalen Schaftabschnitt gemäß den in Anspruch 1 definierten Merkmalen in einen flexibleren distalen Schaftabschnitt übergeht. Ein Inflationslumen erstreckt sich in dem Katheterschaft zu einer Stelle in proximaler Entfernung zu dem distalen Ende. Ein inneres röhrenförmiges Element mit einem einen Führungsdraht aufnehmenden Lumen erstreckt sich wenigstens in dem distalen Schaftabschnitt des Katheters. Der proximale Schaftabschnitt umfasst ein proximales und ein distales Ende und einen Abschnitt des sich darin erstreckenden Inflationslumens. Die distale Spitze des proximalen Schaftabschnitts verjüngt sich vorzugsweise distal zu einem kleineren Quermaß. Der distale Schaftabschnitt umfasst das innere röhrenförmige Element, welches sich in dem distalen Schaftabschnitt zu der Öffnung am distalen Ende daran erstreckt, und wenigstens einen Teil des Inflationslumens, welches sich in dem distalen Schaftabschnitt zu einer Stelle proximal des distalen Endes des distalen Schaftabschnitts erstreckt. Ein inflatierbares Element, wie beispielsweise ein Ballon, ist vorzugsweise an dem distalen Schaftabschnitt vorgesehen, welcher ein Inneres in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen aufweist.
Der Übergang umfasst einen proximalen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts und einen distalen Abschnitt des proximalen Schaftabschnitts. Wenigstens ein Teil des Übergangs umfasst ferner ein röhrenförmiges Stützelement mit einem darin verlaufenden inneren Lumen, an einem proximalen Ende, befestigt an dem distalen Ende des proximalen Schaftabschnitts. Das röhrenförmige Stützelement umfasst ein zusammengesetztes röhrenförmiges Element, welches wiederum ein röhrenförmiges metallisches Element umfassen kann. Das röhrenförmige metallische Element umfasst wenigstens eine Schicht eines metallischen Strangs in Formen wie beispielsweise metallisch gewunden (oder Spule) oder geflochten. Vorzugsweise umfasst das zusammengesetzte röhrenförmige Element polymerische innere und äußere Schichten, welche an beiden Seiten des röhrenförmigen metallischen Elements angeordnet sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der distale Abschnitt des röhrenförmigen Stützelements ferner ein röhrenförmiges polymerisches Element mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende proximal des distalen Endes des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements erstreckt.
Ein mittlerer Abschnitt des röhrenförmigen Stützelements bildet eine Verbindung 202 mit dem äußeren röhrenförmigen Element und dem inneren röhrenförmigen Element, wobei die Verbindung ein proximales Ende umfasst, welches sich im Wesentlichen an demselben Punkt in Längsrichtung befindet wie die Öffnung des äußeren röhrenförmigen Elements, wo das innere röhrenförmige Element in das äußere röhrenförmige Element gelangt, und ist distal beabstandet zu einem distalen Ende des röhrenförmigen Stützelements. Die Verbindung kann durch geeignete Haftmittel gebildet sein oder mechanisch durch ein geeignetes Befestigungselement verbunden sein oder durch eine Vielzahl anderer geeigneter Mittel befestigt sein. Die Verbindung ist vorzugsweise verschmolzen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Rissansicht, teilweise im Schnitt, des Kathetersystems, welches Merkmale der Erfindung verkörpert.
2 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1 entlang der Linie 2-2.
3 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1 entlang der Linie 3-3.
4 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1 entlang der Linie 4-4.
5 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1 entlang der Linie 5-5.
6 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform, welche ein proximales Ende eines röhrenförmigen polymerischen Elements zeigt, das eine Lappenverbindung mit einem distalen Ende eines zusammengesetzten röhrenförmigen Elements bildet.
7 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 6 entlang der Linie 7-7.
8 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform, welche ein distales Ende einer Hypotubenummantelung zeigt, welche sich distal über ein distales Ende einer Hypotube hinaus erstreckt.
9 ist eine schematische vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung, welche das distale Ende der Hypotube zeigt, die sich distal über ein distales Ende einer Verbindung hinaus erstreckt.
10 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 9 entlang der Linie 10-10.
11 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 9 entlang der Linie 11-11.
12 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform, welche ein größeres röhrenförmiges Element einschließlich proximaler und distaler äußerer röhrenförmiger Elemente zeigt.
13 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 12 entlang der Linie 13-13.
14 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform, welche eine Verstärkungshülle zeigt, die über einem Teil des äußeren röhrenförmigen Elements angeordnet ist.
15 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 9 entlang der Linie 15-15.
16 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform, welche das äußere röhrenförmige Element einschließlich proximaler und distaler äußerer röhrenförmiger Elemente zeigt, wobei sich ein distales Ende des proximalen äußeren röhrenförmigen Elements distal zu einem distalen Ende eines Inflationslumens erstreckt.
17 ist eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht in Längsrichtung, welche das zusammengesetzte, röhrenförmige Element zeigt, das sich distal über ein distales Ende eines Verbindungselements hinaus erstreckt.
18 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 17 entlang der Linie 18-18.
19 ist eine transversale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 7 entlang der Linie 19-19.
Die Ausführungsformen in den 9 bis 11 und 17 bis 19 fallen nicht in den Rahmen der beiliegenden Ansprüche.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die 1 bis 5 zeigen die Merkmale eines intravaskulären Katheters 10 mit Merkmalen der Erfindung, welcher im Allgemeinen einen länglichen Katheterschaft 13 mit einem proximalen Schaftabschnitt 16, einem distalen Schaftabschnitt 19 und einem radial expandierbaren, inflatierbaren Ballon 22 an einem distalen Abschnitt 25 des distalen Schaftabschnitts 19 umfasst. Ein Adapter 28 ist an einem proximalen Ende 31 des proximalen Schaftabschnitts 16 angebracht gezeigt. Brachiale und femorale, röntgenstrahlenundurchlässige Marker 34 und 37 sind an einem Äußeren 40 des proximalen Schaftabschnitts 16 an einer Stelle distal des Adapters 28 befestigt.
Ein Inflationslumen 43 erstreckt sich in dem Katheterschaft 13 von dem proximalen Ende 31 daran zu einer proximal zu einem distalen Ende 46 des Schafts 13 beabstandeten Stelle. Ein einen Führungsdraht aufnehmendes Lumen 49 erstreckt sich wenigstens in dem distalen Schaftabschnitt 19 zu einer Öffnung 52 an einem distalen Ende 55 des Katheters 10.
Der Schaft 13 an dem distalen Schaftabschnitt 19 umfasst ein äußeres röhrenförmiges Element 58 und ein inneres röhrenförmiges Element 61, welches sich in einem distalen Abschnitt 64 des distalen Schaftabschnitts 19 erstreckt und das Führungsdrahtlumen 49 zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes (nicht gezeigt) darin definiert. Das Inflationslumen 43 und das den Führungsdraht aufnehmende Lumen 49 erstrecken sich nebeneinander über eine wesentliche Länge des distalen Schaftabschnitts 19. Das innere röhrenförmige Element 61 umfasst eine Öffnung 70 an einem proximalen Ende 73 daran, welche zu einem Äußeren 76 eines proximalen Abschnitts 79 des distalen Schaftabschnitts 19 an einer Öffnung 82 exponiert ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das äußere röhrenförmige Element 58 aus einem einteiligen röhrenförmigen Element 85 gebildet.
Das äußere röhrenförmige Element 58 kann aus einem polymerischen Material einschließlich Nylon und Polyetherblockamide, welche unter dem Handelsnamen Pebax von Elf Atochem erhältlich sind, gebildet sein. Das äußere röhrenförmige Element 58 ist vorzugsweise wenigstens teilweise aus Nylon 12 gebildet.
Das innere röhrenförmige Element 61 kann aus einem schlüpfrigen Material, wie beispielsweise aus Polyethylen hoher Dichte, gebildet sein und ist vorzugsweise eine röhrenförmige Konstruktion mit drei Schichten, umfassend Polyethylen hoher Dichte als eine innere Schicht, ein Copolymer aus Ethylen und Acrylsäure, wie beispielsweise Primacor von Dow Chemical Co., als eine mittlere Schicht und Nylon als die äußere Schicht.
Der proximate Schaftabschnitt 16 umfasst einen proximalen und einen distalen Abschnitt 88 und 91 und umfasst eine hochstabile Hypotube 94 mit einer äußeren polymerischen Ummantelung 97 mit inneren bzw. äußeren Schichten 100 und 103 (siehe 2). Das Inflationslumen 43 in dem proximalen Schaftabschnitt 16 ist wenigstens teilweise durch die Hypotube 94 begrenzt.
Die Hypotube 94 kann aus einem metallischen Material gebildet sein und ist vorzugsweise aus 304v-Edelstahl, einer NiTi-Legierung, MP35N, Elgiloy und Ähnlichem gebildet. Nicht metallische Materialien, wie beispielsweise geflochtenes Polyimid und hochfeste Polymere, wie beispielsweise Polyetheretherketone (PEEK), Polyetherketon und Polyketon können auch verwendet werden.
Die äußere polymerische Ummantelung 97 kann aus Nylon, Polyetherblockamiden, wie beispielsweise Pebax von Elf Atochem, Copolymeren aus Ethylen und Acrylsäure, wie beispielsweise Primacor von Dow Chemical Co., und Polyolefinen, wie beispielsweise Plexar von Equistar Chemical Co., oder jeder Kombination daraus gebildet sein. Die äußere polymerische Ummantelung 97 ist vorzugsweise wenigstens teilweise aus Nylon gebildet. Vorzugsweise weist die Ummantelung 97 eine zweischichtige Struktur auf, wobei die äußere Schicht 103 relativ schlüpfrig ist, um ein Vorschieben des Katheters durch das Lumen eines Führungskatheters und andere Lumen und Öffnungen zu erleichtern, und die innere Schicht 100 ist von großer Festigkeit, um dem Druck des Inflationsfluids zu widerstehen.
Ein proximales Ende 106 des äußeren röhrenförmigen Elements 58 ist vorzugsweise mittels einer Laserverschmelzungsverbindung 107 an der polymerischen Ummantelung 97 an einer Stelle proximal eines distalen Endes 109 der polymerischen Ummantelung 97 befestigt. Vorzugsweise ist ein distales Ende 112 der Verbindung 107 in einem Bereich von ungefähr 1,5 bis ungefähr 2,5 cm von dem distalen Ende 109 der polymerischen Ummantelung 97 beabstandet, und die Verschmelzung 107 weist eine Länge von ungefähr 0,5 bis ungefähr 2 mm auf.
Eine distale Spitze 115 der Hypotube 94 verjüngt sich distal zu einem geringeren Quermaß. Die sich verjüngende Spitze 115 der Hypotube ist im Allgemeinen ungefähr 4 bis ungefähr 8 cm lang. Bei der in 1 beschriebenen Ausführungsform ist die sich verjüngende Spitze 115 der Hypotube im Allgemeinen ungefähr 4 cm lang.
Ein Übergang 118, umfassend wenigstens einen Teil eines proximalen Abschnitts 121 des distalen Schaftabschnitts 19 und einen distalen Abschnitt 124 des proximalen Schaftabschnitts 16, sieht einen glatten Übergang zwischen dem relativ steifen proximalen Schaftabschnitt 16 und dem relativ flexiblen distalen Schaftabschnitt 19 vor. Wenigstens ein Teil 127 des Übergangs 118 umfasst ferner ein röhrenförmiges Stützelement 130 mit einem darin zwischen einer proximalen Öffnung 136 und einer distalen Öffnung 139 an dem proximalen bzw. dem distalen Ende 142, 145 des röhrenförmigen Stützelements 130 verlaufenden inneren Lumen 133. Das röhrenförmige Stützelement 130 ist vorzugsweise aus einem Material und mit einer Konstruktion gebildet, welche den Übergang 118 mit größerer Flexibilität vorsehen als der relativ steifere proximate Schaftabschnitt 16.
Die Länge des röhrenförmigen Stützelements 130 beträgt im Allgemeinen ungefähr 5 cm bis ungefähr 7 cm. Vorzugsweise umfasst das röhrenförmige Stützelement 130, wie in 1 gezeigt, ungefähr 6,7 cm. Das röhrenförmige Stützelement 130 weist eine Wanddicke von ungefähr 0,004 bis ungefähr 0,008 Zoll auf, vorzugsweise von ungefähr 0,005 Zoll.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst das röhrenförmige Stützelement 130 ein zusammengesetztes röhrenförmiges Element 148, wobei das zusammengesetzte röhrenförmige Element 148 vorzugsweise ein röhrenförmiges metallisches Element 151 einschließlich einer Schicht eines metallischen Strangs 154 in Formen wie beispielsweise eine metallische Windung (oder Spule) oder ein Geflecht, umfasst, wie beispielsweise das in den 1 und 3 gezeigte metallische Element 157. Vorzugsweise umfasst das zusammengesetzte röhrenförmige Element 148 eine innere Schicht 160 und eine äußere Schicht 163, angeordnet an beiden Seiten des röhrenförmigen metallischen Elements 151.
Das röhrenförmige Stützelement 130 kann aus hochfesten polymerischen Materialien gebildet sein, welche den Übergang 118 mit größerer Flexibilität versehen als den relativ steiferen proximalen Schaftabschnitt 16. Geeignete pölymerische Materialien umfassen technische Polymere, wie beispielsweise Polyetheretherketon (PEEK), Polyetherketon, Polyketon, Polytetrafluorethylen oder Nylon. Ist das röhrenförmige Stützelement 130 ein zusammengesetztes röhrenförmiges Element 148, umfassend eine innere Schicht 160 und eine äußere Schicht 163 an beiden Seiten des röhrenförmigen metallischen Element 151, ist die innere Schicht 160 vorzugsweise aus Polytetrafluorethylen gebildet, die äußere Schicht 163 ist vorzugsweise aus Nylon 6 oder Nylon CP gebildet und das röhrenförmige metallische Element 151 ist vorzugsweise aus Edelstahl gebildet.
Das proximale Ende 142 des röhrenförmigen Stützelements 130 ist an einem proximalen Ende 166 der sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube 94 befestigt. Vorzugsweise umfasst die sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube an ihrem proximalen Ende 166 eine Stufe 169, wobei sich das proximale Ende 142 des röhrenförmigen Stützelements 130 proximal des proximalen Endes 172 der Stufe 169 erstreckt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich ein distales Ende 175 der sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube 94 distal zu einem Punkt proximal eines distalen Endes 178 des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements 148.
Bei der in 1 gezeigten, derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst ein distaler Abschnitt 181 des röhrenförmigen Stützelements 130 ferner ein röhrenförmiges polymerisches Element 184 mit einem proximalen bzw. einem distalen Ende 187 und 190. Das röhrenförmige polymerische Element 184 weist ein Längsmaß von ungefähr 1,2 cm auf. Das röhrenförmige polymerische Element 184 kann vorzugsweise aus Nylon 12 gebildet sein. Ist ein zusammengesetztes röhrenförmiges Element 148 mit einer äußeren Schicht 163 vorhanden, sind das röhrenförmige polymerische Element 184 und die äußere Schicht 163 vorzugsweise aus kompatiblem Material gebildet, insbesondere aus demselben Material, um eine Adhäsion aneinander zu erleichtern. Das röhrenförmige polymerische Element 184 kann jedoch aus jedem Material gebildet sein, welches leicht mit dem zusammengesetzten röhrenförmigen Element 148 verbunden werden kann.
Das proximate Ende 187 des röhrenförmigen polymerischen Elements 184 erstreckt sich über das distale Ende 178 des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements 148 zu einem Punkt proximal eines distalen Endes 196 der Hypotube 94. Alternativ kann sich das proximate Ende 187 über das distale Ende 178 erstrecken und dabei eine Überlappungsverbindung 193 bilden, wie in 6 gezeigt ist; oder das proximale Ende 187 des röhrenförmigen polymerischem Elements 184 kann sich proximal zu einem Punkt entlang der Länge des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements 148 zu dem proximalen Ende 142 der Stufe 169 erstrecken; oder zu einem Punkt dazwischen. Bei einer weiteren Ausführungsform kann sich, wie in 8 gezeigt, das distale Ende 196 der Hypotubenummantelung 97 distal derselben distalen Stelle erstrecken wie das distale Ende 190 des röhrenförmigen polymerischen Elements 184.
Ein mittlerer Abschnitt 199 des röhrenförmigen polymerischen Elements 184 bildet eine Verbindung 202 mit dem äußeren röhrenförmigen Element 58 und dem inneren röhrenförmigen Element 61, wobei die Verbindung 202 ein proximales Ende 205 umfasst, das sich im Wesentlichen an demselben Punkt in Längsrichtung befindet wie die Öffnung 82 des äußeren röhrenförmigen Elements, an der das innere röhrenförmige Element 61 in das äußere röhrenförmige Element 58 gelangt, und befindet sich in distalem Abstand zu einem distalen Ende 178 des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements 148. Die Verbindung 202 umfasst ein distales Ende 208 proximal zu einem distalen Ende 211 des röhrenförmigen polymerischen Elements 184. Vorzugsweise weist die Verbindung ein Längsmaß im Bereich von 0,8 bis ungefähr 1,2 cm auf, wobei das distale Ende 208 der Verbindung 202 einen Abstand von wenigstens ungefähr 0,2 cm zu dem distalen Ende 190 des röhrenförmigen polymerischen Elements aufweist. Die Verbindung 202 kann durch geeignete Haftmittel, wie beispielsweise Loctitie UV 3311, gebildet sein oder mechanisch durch ein geeignetes Befestigungsmittel verbunden sein oder durch eine Vielzahl anderer geeignete Mittel befestigt sein. Die Verbindung 202 ist vorzugsweise verschmolzen.
In den 9–11 erstreckt sich das distale Ende 175 der sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube distal über das distale Ende 208 der Verbindung 202 hinaus. Die sich verjüngende Spitze 115 der Hypotube weist vorzugsweise ein Längsmaß von ungefähr 8 cm auf. Vorzugsweise umfasst der Übergang 118 ein polymerisches röhrenförmiges Element 211 mit einem proximalen und einem distalen Ende 214 und 217. Das proximale Ende 214 kann sich zu dem proximalen Ende 172 der Stufe 169 erstrecken oder kann sich alternativ proximal zu einem Punkt proximal des distalen Endes 109 der Hypotubenummantelung 97 erstrecken; wobei sich das distale Ende 217 in den verschmolzenen Verbindungsbereich 202 hinein erstreckt. Vorzugsweise weist das polymerische röhrenförmige Element 211 eine Länge von ungefähr 5,7 cm und eine Wanddicke von ungefähr 0,008 Zoll am proximalen Ende 214 bis zu ungefähr 0,004 Zoll am distalen Ende 217 auf.
Das polymerisches röhrenförmige Element 211 kann aus jedem geeigneten Material gebildet sein, vorzugsweise aus Polyetheretherketon. Der transversale Querschnitt des distalen Endes 217 des polymerischen röhrenförmigen Elements 211 kann, wie gezeigt, den Querschnitt eines allgemeinen oder kegelstumpfartigen Zylinders aufweisen.
Mit Bezug zu den 12 und 13 umfasst das äußere röhrenförmige Element 58 ein proximales und ein distales äußeres röhrenförmiges Element 220 und 223, welche eine Überlappungsverbindung 226 bilden, die einen Bereich 229 entlang dem distalen Schaftabschnitt 19 unmittelbar auf beiden Seiten der Öffnung 82 des distalen Schaftabschnitts bilden. Vorzugsweise erstreckt sich ein distales Ende 232 der Überlappungsverbindung 226 distal des distalen Endes 145 des röhrenförmigen Stützelements 130, wobei sich ein proximales Ende 233 der Überlappungs verbindung 226 proximal zu wenigstens einem Punkt am distalen Ende 175 der sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube 94 erstreckt. Das proximale und das distale äußere röhrenförmige Element 220 und 223 können einzeln gebildet und hiernach miteinander verbunden sein oder können gleichzeitig co-extrudiert sein. Obgleich in der in den 14–15 gezeigten Ausführungsform die Verbindung 202 nicht vorliegt, kann der Katheter 10 so gebildet sein, dass er die Verbindung 202 umfasst.
Das proximale und das distale äußere Element 220 und 223 sind aus einem Material gebildet, welches kompatibel ist, um dazwischen eine Verbindung zu bilden. Vorzugsweise ist das proximale äußere Element 220 aus einem Nylon, wie beispielsweise Nylon 12, gebildet, und das distale äußere Element 223 ist aus einem weichen, flexiblen Material, wie beispielsweise einem weiteren Nylon oder einem Polyetherblockamid, wie beispielsweise Pebax 72D, gebildet.
Bei einer weiteren Ausführungsform, deren Merkmale in den 14 und 15 dargestellt sind, ist eine Verstärkungshülle 235 über einem Abschnitt des äußeren röhrenförmigen Elements 58, in dem Öffnungsüberlappungsbereich 229 entlang des distalen Schaftabschnitts 19 unmittelbar an beiden Seiten der Öffnung 82 des distalen Schaftabschnitts gebildet.
Vorzugsweise erstreckt sich ein distales Ende 238 der Verstärkungshülle 235 distal des distalen Endes 145 des röhrenförmigen Stützelements 130, wobei sich ein proximales Ende 244 der Verstärkungshülle 235 proximal wenigstens zu einem Punkt am distalen Ende 175 der sich verjüngenden Spitze 115 der Hypotube 94 erstreckt. Vorzugsweise ist die Verstärkungshülle 235 aus einem Material wie beispielsweise Nylon gebildet und weist ein Längsmaß von ungefähr 4 cm auf.
Bei einer weiteren Ausführungsform, deren Merkmale in 16 dargestellt sind, umfasst das äußere röhrenförmige Element 58 ein proximales und ein distales äußeres röhrenförmiges Element 220' und 223', wobei sich ein distales Ende 247 des proximalen äußeren röhrenförmigen Elements 220' distal des distalen Endes 145 des röhrenförmigen Stützelements 130 erstreckt. Ein proximales Ende 250 des distalen äußeren röhrenförmigen Elements 223' bildet eine Überlappungsverbindung 253 über dem distalen Ende 247 des proximalen äußeren röhrenförmigen Elements 220'. Vorzugsweise weist die Überlappung 253 ein Längsmaß von ungefähr 4 cm auf.
Wie in den 17–19 gezeigt, erstreckt sich das zusammengesetzte röhrenförmige Element 148 distal über das distale Ende 208 der Verbindung 202 vorzugsweise um ungefähr 0,2 cm hinaus.
Der Ballon 22 kann aus einem geeigneten nachgiebigen oder nicht nachgiebigen Material oder aus einem nachgiebigen Hybridmaterial einschließlich thermoplastischer und duroplastischer Polymere gebildet sein, abhängig von der Endanwendung, z. B. Dilatation, Stenteinbringung etc. Das derzeit bevorzugte polymerische Ballonmaterial ist ein relativ nachgiebiges Polyetherblockamid, wie beispielsweise Pebax 70 von Elf Atochem. Andere Materialien umfassen Nylon 11 und 12 und Pebax 72. Nachgiebige polymerische Materialien, d. h. nachgiebig bei der Arbeitsexpansion des Ballons, welche einen flügellosen Ballon vorsehen und sich während der Deflation im wesentlichen elastisch zurückbilden, sind auch für die Stenteinbringungsarbeit geeignet. Andere wünschenswerte polymerische Materialien für die Ballonherstellung umfassen Polyurethane, wie beispielsweise TECOTHANE.
Der Katheterschaft 13 weist im Allgemeinen die Maße herkömmlicher Dilatations- oder Stenteinbringungskatheter auf. Die Länge des Katheters 10, gemessen von dem distalen Ende des Adapters 16 zu dem distalen Ende 46 des Katheterschafts 13, kann ungefähr 90 cm bis ungefähr 150 cm betragen und beträgt typischerweise ungefähr 137 cm. Das äußere röhrenförmige Element 58 des distalen Schaftabschnitts 19 weist eine Länge von ungefähr 15 cm bis ungefähr 25 cm, typischerweise ungefähr 20 cm, einen äußeren Durchmesser (OD) von ungefähr 0,025 Zoll bis ungefähr 0,045 Zoll, vorzugsweise ungefähr 0,034–0,038 Zoll, und einen inneren Durchmesser (ID) von ungefähr 0,02 bis ungefähr 0,04 Zoll, vorzugsweise ungefähr 0,028 bis ungefähr 0,032 Zoll, auf. Das innere röhrenförmige Element 61 weist eine Länge von ungefähr 18 cm bis ungefähr 40 cm, vorzugsweise ungefähr 25 bis ungefähr 30 cm, einen OD von ungefähr 0,02 bis ungefähr 0,026 Zoll und einen ID von ungefähr 0,012 bis ungefähr 0,022 Zoll auf. Das innere und das äußere röhrenförmige Element 58 und 61 können sich in dem distalen Abschnitt zu einem geringeren OD oder ID verjüngen.
Die Länge des Ballons 22 kann ungefähr 10 mm bis ungefähr 50 mm, vorzugsweise ungefähr 10 mm bis ungefähr 40 mm betragen. In einem expandierten Zustand liegt der Ballondurchmesser im Allgemeinen bei ungefähr 0,5 mm bis ungefähr 4,5 mm, typischerweise ungefähr 1,5 bis ungefähr 4 mm. Die Wanddicke variiert abhängig von Berstdruck-Anforderungen und der Ringstärke des Ballonmaterials.

Claims

Intravaskulärer Katheter (10), umfassend: einen länglichen Katheterschaft (13) mit einem proximalen und einem distalen Ende (31, 46) und einem proximalen und einem distalen Schaftabschnitt (16, 19), wobei jeder Abschnitt ein proximales und ein distales Ende aufweist; ein Inflationslumen (43), welches sich wenigstens in dem distalen Abschnitt (19) des Katheterschafts (13) von dem proximalen Ende des Inflationslumens zu einer zu dem distalen Ende (46) des Katheterschafts (13) proximal beabstandeten Stelle erstreckt; ein Führungsdraht-Aufnahmelumen (49), welches sich wenigstens in dem distalen Schaftabschnitt (19) zu einer Öffnung (52) in dem distalen Ende (55) davon erstreckt; ein inflatierbares Element (22) an dem distalen Schaftabschnitt (19) mit einem Inneren in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen (43); und einen Übergang (118), umfassend wenigstens einen Teil eines proximalen Abschnitts (121) des distalen Schaftabschnitts (19) und einen Teil eines distalen Abschnitts (124) des proximalen Schaftabschnitts (16), und wenigstens teilweise begrenzt durch ein röhrenförmiges Stützelement (130) mit einem proximalen und einem distalen Ende (142, 145) und mit einem inneren Lumen (133), welches sich darin erstreckt und teilweise das Inflationslumen (43) begrenzt, wobei sich das distale Ende (145) des röhrenförmigen Stützelements (130) distal des proximalen Endes des Inflationslumens (43) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Stützelement (130) ein zusammengesetztes röhrenförmiges Element (148) mit einem proximalen und einem distalen Ende umfasst, wobei das distale Ende des proximalen Schaftabschnitts (16) in dem proximalen Ende des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) aufgenommen ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das zusammengesetzte röhrenförmige Element (148) eine metallische Komponente (151) umfasst.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 2, wobei die metallische Komponente (151) zwischen einer inneren polymerischen Schicht (160) und einer äußeren polymerischen Schicht (163) angeordnet ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 2, wobei die metallische Komponente (151) einen gewickelten oder geflochtenen metallischen Strang (154) umfasst.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Stützelement (130) ein röhrenförmiges polymerisches Element (184) mit einem proximalen Ende (187) umfasst, wobei das proximale Ende (187) des röhrenförmigen polymerischen Elements (184) und das proximate Ende des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) miteinander ausgerichtet sind.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Stützelement (130) ein röhrenförmiges polymerisches Element (184) mit einem proximalen Ende (187) umfasst, wobei das proximale Ende (187) des röhrenförmigen polymerischen Elements (184) distal des proximalen Endes des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) angeordnet ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Stützelement (130) ein röhrenförmiges polymerisches Element (184) mit einem proximalen Ende (187) umfasst, wobei das proximale Ende (187) des röhrenförmigen polymerischen Elements (184) proximal des proximalen Endes des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) angeordnet ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Stützelement (130) ein röhrenförmiges polymerisches Element (184) mit einem distalen Ende (190) umfasst, wobei das distale Ende (190) des röhrenförmigen polymerischen Elements (184) distal des distalen Endes (178) des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) angeordnet ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 8, wobei sich das Führungsdrahtlumen (49) zu einer proximalen Öffnung (70) in dem distalen Schaftabschnitt (19) erstreckt, wobei die proximale Öffnung (70) proximal des distalen Endes (190) des röhrenförmigen polymerischen Elements (184) angeordnet ist.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, welcher ferner eine um eine äußere Fläche des distalen Schaftabschnitts (19) herum angeordnete Verstärkungshülle (235) umfasst, wobei wenigstens ein Teil davon mit wenigstens einem Teil des röhrenförmigen Stützelements (130) überlappt.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Stützelement (130) die innere Fläche des distalen Schaftabschnitts (19) entlang der gesamten Länge des röhrenförmigen Stützelements (130) eingreift.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei der proximale Schaftabschnitt (16) eine metallische Hypotube (94) mit einem äußeren polymerischen Mantel (97) umfasst und das röhrenförmige Stützelement (130) einen distalen Abschnitt des polymerischen Mantels (97) umfasst, welcher sich über ein distales Ende (196) der metallischen Hypotube (94) hinaus erstreckt.
Intravaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei der proximale Schaftabschnitt (16) eine metallische Hypotube (94) mit einer sich verjüngenden distalen Spitze (115) mit einem distalen Ende (175) umfasst, welches sich distal einer Öffnung proximal eines distalen Endes (178) des zusammengesetzten röhrenförmigen Elements (148) erstreckt.