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BEREICH DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Subkutanspritzen und
insbesondere Spritzen, die eine Nadel enthalten, die nach dem bestimmungsgemäßen Gebrauch
einziehbar ist, um einen versehentlichen Kontakt mit der Nadel und
eine Wiederverwendung der Spritze im Wesentlichen zu verhindern.
Der nächstliegende
Stand der Technik ist die US-A-6036674.
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HINTERGRUND
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Subkutanspritzen
werden in der Medizin häufig
zum Verabreichen von Medikamenten und für die Entnahme von Körperflüssigkeitsproben
verwendet. Im Allgemeinen haben Subkutanspritzen eine entweder fest
oder abnehmbar angebrachte Metallnadel mit einer geschärften distalen
Spitze zum Eindringen in Ampullenstopfen oder die Haut eines Patienten.
Subkutanspritzen und -nadeln kommen seit vielen Jahren zum Einsatz,
wobei in Anbetracht der riesigen Anzahl der verwendeten Nadeln nur
wenige Probleme bekannt geworden sind. In jüngster Zeit wurden in Anerkennung
von Viruserkrankungen, die durch Körperflüssigkeiten übertragen werden, und aufgrund
eines größeren Verständnisses
für die
Notwendigkeit, Pflegepersonal vor einem versehentlichen Kontakt
mit zuvor gebrauchten Nadeln (allgemein als „Sharps" bezeichnet) zu schützen, und der Notwendigkeit,
kriminellen Missbrauch von unsachgemäß entsorgten Nadeln und Spritzen
zu reduzieren, Spritzen und Nadeln entwickelt, die Vorkehrungen
zur Vermeidung einer Wiederverwendung beinhalten.
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Zu
Vorkehrungen, die darauf ausgelegt sind, eine Wiederverwendung von
Nadeln und Spritzen zu verhindern, gehört eine Reihe verschiedener Sharps-Sammelsysteme,
die in Gesundheitseinrichtungen häufig zum Einsatz kommen. Andere
Entwicklungen beinhalten Nadelaufsätze, die von einem Arzt leicht
abgebrochen werden können,
nachdem der bestimmungsgemäße Gebrauch
der Spritze beendet ist. Es wurde eine Vielfalt von Schutzmechanismen
entwickelt, von denen einige derzeit im Handel erhältlich sind.
Viele dieser Entwicklungen haben zwar das Auftreten eines versehentlichen
Kontakts von Pflegepersonal mit Sharps verringert, doch können die
meisten dieser Vorrichtungen von einer Person mit dem Vorhaben,
sich eine Subkutanspritze und -nadel zu besorgen und zu missbrauchen,
leicht überwunden
werden. Aufgrund dieses Problems wurden im Rahmen weiterer Entwicklungen
auf dem Gebiet von Subkutanspritzen Spritzen mit Nadeln hervorgebracht,
die sich im Anschluss an ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch in den Körper der
Spritze zurückziehen.
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Das
US-Patent Nr. 4 838 869 offenbart eine einziehbare Subkutannadel
für den
einmaligen Gebrauch, wobei die Nadel unter Federspannung steht und
automatisch unwiederbringlich in die Subkutanspritze eingezogen
wird, wenn der Spritzenkolben vollständig niedergedrückt wird,
wodurch Vorsprünge am
Ende des Kolbens in Laschen eingreifen, die die gefederte Nadel
festhalten, um die Nadel zum Einziehen zu lösen. Ein mögliches Problem im Hinblick
auf die in diesem Patent offenbarte Ausführung besteht dann, dass ein
Arzt möglicherweise
oft eine Flüssigkeit
mehrere Male im Laufe der Vorbereitung zur Verabreichung eines Medikamentes
aufzieht und ausstößt, und
bei dieser Ausführung
könnte
der Arzt versehentlich den Mechanismus auslösen. Ferner wäre eine
Massenherstellung dieser Ausführung
sehr schwierig.
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Das
US-Patent Nr. 4 900 307 offenbart eine Subkutannadel mit einer vergrößerten Nabe,
die Vorkehrungen für
ein selektives Zurückziehen
der Nadel in die Nabe bereitstellt, nachdem der bestimmungsgemäße Gebrauch
von Spritze und Nadel beendet ist. Diese offenbarte Ausführung behebt
zwar im Wesentlichen das Problem einer vorzeitigen Auslösung des
Einziehmechanismus, doch weist die vergrößerte Nabe ein beträchtliches „Totvolumen" auf, das zu einer
wesentlichen Zurückhaltung
von nicht zuführbarem
Medikament führen
würde.
Obwohl die Nadel nach der Abgabe in der Nabe gesichert wird, ist
die Spritze an sich völlig
funktionstüchtig,
wenn die Nabe mit der darin befindlichen Nadel entfernt wird.
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Das
US-Patent Nr. 4 994 034 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit
einer einziehbaren Nadel, wobei sich die Nadel in den inneren Hohlraum eines
Spritzenkolbens zurückzieht.
Die offenbarte Erfindung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit
elastischen Fingern, die eine Spiralfeder ergreifen, die einen Nadelhalter
vorgespannt gegen die Haltekraft der elastischen Finger festhält. Der
Kolben in dieser Offenbarung hat ein zerbrechliches Ende, das sich
beim Eingreifen in die elastischen, Finger unter einem vorbestimmten
Kraftaufwand abtrennt, welche verbleibenden einwärts konisch zulaufenden Ansätze die
elastischen Finger spreizen [sic], so dass die Spiralfeder die Nadel
und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens auswerfen kann.
Eine unter Verwendung dieser Offenbarung hergestellte Spritze wäre komplex
und schwierig zusammenzusetzen. Man geht davon aus, dass unter Verwendung
dieser Offenbarung kein erfolgreiches kommerzielles Produkt produziert
wurde.
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Das
US-Patent Nr. 5 019 044 offenbart eine Sicherheitssubkutanspritze
mit einer Subkutannadel, die fest mit einer Halteplatte verbunden
ist und von einer Feder für
axiale Bewegungen ständig
getragen wird. Die Halteplatte wird normalerweise von einer Klammer
in einer injektionsbereiten Position gehalten. Wenn der Kolben der
Spritze zum Boden des Zylinders gedrückt wird, wird die Nadel von
der Klammer gelöst
und von der Feder gestoßen,
so dass sie herunterfällt
und dann einem Gummistöpsel
folgt, um in eine Kammer im Kolben gedrückt zu werden. Aus dieser Offenbarung
geht ebenfalls kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervor,
da seine Herstellung kompliziert wäre und es anscheinend ein beträchtliches
nicht zuführbares
Totvolumen hätte.
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Ein
weiteres Beispiel für
eine Spritze mit einziehbarer Nadel ist im US-Patent Nr. 5 053 010
offenbart. Die offenbarte Spritze zieht die Nadel in einen Hohlkolben
ein zusätzlicher
Druck auf den Kolben, nachdem der Inhalt der Spritze ausgestoßen wurde. Die
offenbarte Ausführung
beinhaltet einen gleitenden Elastomerverschluss, der sich von seiner
vorwärts
gerichteten Position in eine eingezogene Position verlagert, so
dass sich der Kolben weiter vorwärts
bewegen kann, um den Einziehmechanismus zu betätigen. Ein in Verbindung mit
dieser Ausführung
bekanntes Problem besteht darin, dass sich der Verschluss aufgrund
seiner weichen Beschaffenheit während
seiner Verwendung im Zuge einer Injektion vorzeitig verlagern kann.
Versuche zur Überwindung dieser
Schwierigkeit durch Erhöhen
der Steifheit des Verschlusselementes könnten die Integrität des Verschlusses
beeinträchtigen.
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Das
US-Patent Nr. 5 180 369 offenbart eine sich selbst zerstörende Spritzenbaugruppe
mit einer an einem Gleitstößel befestigten
Nadelkanüle.
Gleitstößel und
Gleitstößelflansch
werden in dem Zylinder der Spritzenbaugruppe durch eine komprimierte
Feder, eine Führungsröhre und
einen Bruchring festgehalten. Der Kolben der Spritzenbaugruppe ist
eine hohle längliche
Röhre mit
einer Daumenflachstück an
einem Ende, einer Gleitdichtung, einer Kolbenbruchplatte und einem
Hakenrand am anderen Ende. Gemäß dem Patent
wird der längliche
hohle Kolben bei der Medikamenteninjektion weiter in den Bruchring
gedrängt,
der Bruchring zerbricht, so dass der Gleitstößel und der Gleitstößelflansch
weiter in die Kolbenbruchplatte dringen können und diese zerbricht. Durch
das Zerbrechen der Kolbenbruchplatte werden der Gleitstößel und
die Nadelkanüle
von der Feder in den Hohlkolben gedrängt, so dass ein Wiedereintritt
in die Führungsröhre verhindert
wird. Aus dieser Offenbarung ging ebenfalls kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt hervor.
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Das
US-Patent Nr. 5 180 370 offenbart eine Spritze mit einem internen
Mechanismus zum Einziehen der Nadel in die Spritze, nachdem die
Injektion verabreicht wurde. In einer offenbarten Ausgestaltung
wird die Nadel manuell durch Zurückziehen
am Kolben eingezogen, und in einer anderen wird die Nadel durch
eine komprimierte Feder in eine Hohlkammer in dem Kolben getrieben.
Eine im Rahmen dieser Offenbarung produzierte Spritze wäre schwierig
herzustellen, und aus dieser Offenbarung ist kein erfolgreiches
kommerzielles Produkt hervorgegangen.
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Das
US-Patent 5 188 599 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit einer
Nadel, die sich in einen inneren Hohlraum des Spritzenkolbens zurückzieht.
Die Nadel wird im eingezogenen Zustand in dem Kolben festgehalten.
Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit
elastischen Fingern, die eine vorgespannte Feder ergreifen, die
einen Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen Finger hält. Der
Kolben hat ein zerbrechliches Ende, das sich abtrennt, wenn die
nach außen konisch
zulaufenden Ansätze
die elastischen Finger spreizen, so dass die Spiralfeder die Nadel
und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens auswerfen
kann. Das Patent offenbart außerdem eine
Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben,
die eine doppelendige Nadel aufweist, die mit einer entleerten Blutaufnahmeröhre, verbunden
wird. Dieses Patent beinhaltet außerdem eine Übersicht über mehrere
frühere
Offenbarungen hinsichtlich einziehbarer Nadeln. Es wurden Versuche unternommen,
kommerzielle Produkte auf der Basis der Offenbarungen dieses Patentes
herzustellen, bisher gibt es allerdings kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt.
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Das
US-Patent Nr. 5 201 710 offenbart eine Spritze, die mit einer Klemmvorrichtung
für die
Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, der dafür sorgt,
dass die Nadel nach der Injektion automatisch in den Spritzenkörper eingezogen
werden kann. Die offenbarte Vorrichtung umfasst einen inneren und einen äußeren Zylinder, Öffnungen
an den Enden des äußeren Zylinders,
eine dritte Öffnung
an einem Ende des inneren Zylinders und einen Verschluss für die dritte Öffnung.
Die offenbarte Vorrichtung umfasst ferner eine Nadel mit einem Kopf,
eine Dichtung, eine erste Feder zum Drücken der Nadel gegen den Verschluss
und eine Klemmvorrichtung, die durch eine zweite Feder gespannt
wird, um auswärts
von der Spritze zu bleiben und die Nadel zu lösen. In dem Verschluss befindet
sich eine Membran, die sich vor dem Zerbrechen krümmt, und
ein scharfes Element zum Zerstören
der Membran. Außerdem
ist ein Verschluss vorhanden, der einen Zugang zur Nadel verhindert,
sowie ein Anschlag, der verhindert, dass der zweite Zylinder nach
dem Gebrauch der Spritze nach außen bewegt wird. Anhand der
Beschreibung ist offensichtlich, dass die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung
komplex ist und schwierig zu montieren wäre. Aus der Offenbarung in
diesem Patent ist kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervorgegangen.
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Das
US-Patent Nr. 5 385 551 offenbart eine nicht wiederverwendbare medizinische
Vorrichtung mit einer Nadel, die durch Niederdrücken eines in der Vorrichtung
gleitfähig
montierten Kolbens einziehbar ist. Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet
einen vorderseitig montierten Einziehmechanismus mit einem Nadelhalter,
der mit der Nadel verbunden ist. Der Nadelhalter wird entlang der
Achse der Vorrichtung durch ein reibschlüssig eingreifendes Rückhalteringelement
getragen, das mit dem Nadelhalter entlang einer axial ausgerichteten
Gleitgrenzfläche
verbunden ist. Nadelhalter und Rückhalter
sind im vorderen Abschnitt eines Hohlkörpers positioniert. Die Vorderseite
eines beweglichen Elements oder Kolbens drückt gegen das Rückhalteelement,
das um den Nadelhalter verläuft,
der sich nicht vorwärts
bewegen kann, so dass der Rückhalter
von dem Nadelhalter getrennt wird. Die Trennung erfolgt durch allmähliches
Reduzieren des Umfangs des Gleitgrenzflächenbereichs, bis das Rückhalteelement
vom Nadelhalter abspringt, woraufhin Nadelhalter und Nadel in einen
Hohlraum in dem Kolben als Reaktion auf eine Einziehkraft eingezogen
werden, die auf den Nadelhalter durch eine zuvor komprimierte Feder
aufgebracht wird. Die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung ist
ebenfalls komplex, schwierig herzustellen und scheint ein beträchtliches
nicht zuführbares
Totvolumen zu haben. Versuche, Produkte im Rahmen dieser Offenbarung
zu vermarkten, waren nur begrenzt erfolgreich.
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Das
US-Patent Nr. 5 407 436 offenbart eine Subkutanspritze mit einer
hohlen Nadel, die sich nach dem Gebrauch automatisch zurückzieht.
Die offenbarte Spritze beinhaltet ein einstückiges Körperformteil, hat eine Hauptkammer
für einen
Kolben, einen Probenbehälter
oder eine Arzneimittelpatrone, eine vordere Kammer für die Aufnahme
einer Feder, um einen Nadelhalter vorzuspannen, und interne Verriegelungsformteile
zum Festhalten des Nadelhalters, wobei die Feder in der vorderen
Kammer bis zum automatischen Einziehen komprimiert ist, wenn die
Verriegelungsformteile durch das Ende der Kolbenbewegung freigegeben
werden. Das Patent offenbart, dass die Abdichtung zwischen Kolben
und Körper
durch einen überdimensionierten
Kolbenkopf erreicht wird, der eine Kopf- und Wandverformung erzwingt.
Die offenbarte Feder weist Verschlüsse an beiden Enden für die vordere
Kammer auf. Das Patent lehrt, dass die Nadel, ihr Halter, die Feder
und die Verschlüsse
mit einer Gleitführung
installiert werden können.
Bei der Verwendung einer im Rahmen dieser Offenbarung produzierten
Spritze müsste
der Arzt beim Aufziehen und Ausstoßen einer Flüssigkeit während des
Füllvorgangs
vorsichtig vorgehen, da das Einziehen der Nadel durch ausreichendes
Niederdrücken
des Kolbens, um in damit zusammenwirkende Klinken einzugreifen,
aktiviert wird. Dieses Eingreifen erfolgt am Ende des Hubs zum Ausstoßen von
Flüssigkeit
aus der Spritze.
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Das
US-Patent Nr. 5 769 822 offenbart eine nicht wiederverwendbare Spritze
mit einem Hohlkolben mit einem darauf befindlichen Verschlusselement.
Aufgrund der Position des Kolbens und des Verschlusses relativ zum
Zylinder kann der Kolben, mit ausreichender Stärke, aufgebrachten Druck im Laufe
der Injektion einer Flüssigkeit
durch die Vorrichtung befördern
und es doch dem an einem Ende des Kolbens befindlichen Verschluss
ermöglichen, eine
maximale Abdichtungsintegrität
zwischen dem Kolben und einem walzenförmigen Zylinder aufzuweisen,
der um die Außenseite
des Kolbens angeordnet ist, um das Auslaufen der Flüssigkeit
in eine Kammer in dem Zylinder zu vermindern, während der Kolben von einer
ausgedehnten Position zu einer Verbrauchter Position und dann zu
einer dritten bzw. kollabierten Position geführt wird.
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Das
US-Patent Nr. 6 010 486 offenbart eine Spritze mit einziehbarer
Nadel, deren Wiederverwendung im Wesentlichen dadurch verhindert
wird, dass der Kolbenstab und die Nadelnabe zerstört werden und
des Weiteren die Nadel in den Kolbenstab eingezogen wird. Die offenbarte
Spritze umfasst Vorkehrungen, damit nach dem vollständigen Niederdrücken des
Kolbenstabs und Aufbringen einer distal gerichteten axialen Kraft
ein zerbrechlicher Abschnitt der inneren Nabe zerbrochen wird und
die Kolbenspitze verdrängt
wird, damit eine Feder bewirken kann, dass eine Schneidvorrichtung
die Kammer in dem Kolben öffnet.
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Die
meisten der in den oben beschriebenen Offenbarungen erörterten
Vorrichtungen sind in gewisser Weise komplex und viele erfordern
eine Herstellung und Montage von Teilen, die möglicherweise schwierig zu montieren
sind oder strengen Toleranzanforderungen unterliegen. Viele der
Ausführungen sind
auf eine sorgfältige
Kraftanwendung des Arztes beim Aufziehen und Ausstoßen von
Flüssigkeiten
in die/aus der Spritze angewiesen, so dass es, wenn die Toleranzen
zwischen den Mehrfachkomponenten der Vorrichtung während Herstellung
und Montage nicht gewissenhaft befolgt werden, zu einer vorzeitigen
Aktivierung der Einziehfunktion der Spritze kommen kann. Derzeitige
konventionelle Spritzen werden von Benutzern als praktisch fehlerfrei
und zuverlässig
angesehen. Sie werden für
eine Vielzahl verschiedener Verfahren verwendet, einschließlich „One-Shot"-Füll- und
Injektionsverfahren sowie komplexere Misch-, Mess- und Zuführfunktionen.
Damit eine einziehbare Spritze diese funktionellen, praktischen
und zuverlässigen
konventionellen Spritzen ersetzen kann, darf die einziehbare Spritze
die momentanen Vorgehensweisen der Benutzer nicht wesentlich behindern,
sie muss äußerst zuverlässig sein
und ihr Preis muss sich in einem sinnvollen Rahmen halten. Derzeitige
konventionelle Spritzen werden oft in Raten von mehreren hundert
pro Minute hergestellt und ihr Preis ist für ihren Gebrauch gewöhnlich kein
wesentlicher Faktor. Darüber
hinaus werden jedes Jahr hunderte Millionen von Kleinkapazitäts-(ein
Milliliter)-Spritzen außerhalb
der normalen kontrollierten Gesundheitspflegeumgebung durch Diabetiker
und andere sich selbst spritzende Personen verwendet, die täglich kleine
Mengen von oft nur ein paar zehntel eines Milliliters akkurat injizieren
müssen.
Die Kleinkapazitätsspritzen
sind physisch recht klein und haben eine Gesamtlänge von weniger als 127 mm
(fünf Zoll)
und einen Innenbohrungsdurchmesser von weniger als 6,4 mm (1/4 Zoll).
Bei der Betrachtung der obigen Offenbarungen erkennt die auf dem
Gebiet der Massenherstellung fachkundige Person, dass das Zusammensetzen
von hunderten Millionen von diesen zumeist relativ komplexen Vorrichtungen,
deren Einziehelemente sich in einem solch kleinen Raum wie einer
Bohrung mit einem Durchmesser von 6,4 mm (1/4 Zoll) befinden, eine
ungeheure Aufgabe ist. Außerdem
weisen viele der offenbarten Vorrichtungen beträchtliche nicht zuführbare „Totvolumen" auf, die das für viele
Diabetiker erforderliche akkurate Abmessen und Vermischen von mehreren
Insulintypen in der Spritze und Zuführen kleiner Insulindosen durcheinander
bringen. Es besteht folglich Bedarf an einer selektiv einziehbaren Spritze,
die mit einer Kleinkapazitätsspritze
vereinbar ist, die in großen
Mengen hergestellt werden kann und die hinreichend unkompliziert
ist, um im Gebrauch zuverlässig
zu sein, wenn sie in Mengen von hunderten Millionen pro Jahr produziert
wird. Eine solche Vorrichtung wird im Folgenden offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Eine
erfindungsgemäße Subkutanspritze
mit selektiv einziehbarer Nadel umfasst einen länglichen Zylinder mit einem
offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende, das eine
Aufnahmevorrichtung mit einem nach innen gerichteten Ansatz definiert.
Durch den Zylinder verläuft
eine Hohlbohrung, die sich vom proximalen Ende zum distalen Ende
erstreckt. Die Spritze umfasst einen länglichen Kolben mit einem proximalen
Ende und einem distalen offenen Ende, wobei sich in dem Kolben ein
Hohlraum befindet, der sich proximal von dem offenen distalen Ende
erstreckt. Der Kolben ist so angeordnet und bemessen, dass er für eine gleitfähige Bewegung
in die Bohrung des Zylinders passt, um eine Kammer zum Aufnehmen
und Ausstoßen
von Fluids zu definieren. Der Kolben hat einen Stopfen, der sich
am distalen Ende befindet, um das offene Ende des Hohlraums zu verschließen. Der
Stopfen ist so bemessen und gestaltet, dass er einen gleitfähigen, im
Wesentlichen fluiddichten Verschluss mit der Bohrung des Zylinders
bildet, um die Kammer zu bilden. Die erfindungsgemäße Spritze
hat eine längliche
Nabe mit einem proximalen Flansch. Die Nabe ist in der Aufnahmevorrichtung
am distalen Ende des Zylinders angeordnet und für eine gleitende Bewegung darin
bemessen, wobei der Flansch ein distales Ende der Kammer in dem
Zylinder definiert, wobei durch die Nabe ein Durchgang verläuft. Eine
Muffe ist so bemessen, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe
passt. Die Muffe ist um die Nabe zwischen dem Ansatz und dem Flansch
angeordnet, wenn die Nabe in der Aufnahmevorrichtung positioniert
ist, wobei die Muffe ein zugespitztes proximales Ende hat, das im Wesentlichen
gegen eine distale Fläche
des Flansches angeordnet ist. Die Muffe hat wenigstens einen nach
innen gerichteten Vorsprung, der distal zur Schneidfläche platziert
ist. Es ist eine längliche
Nadel vorgesehen, durch die ein Fluidpfad verläuft. Die Nadel hat ein spitzes
distales Ende und ein proximales Ende, das mit dem Durchgang der
Nabe verbunden ist, so dass sich dann, wenn sich die Nabe in der
Aufnahmevorrichtung am distalen Ende des Zylinders befindet, das
zugespitzte Ende der Nadel distal nach außen erstreckt und der Fluidpfad
der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer des Zylinders ist. Es
ist eine längliche
Feder vorgesehen, die um die Nabe angeordnet ist, so dass, wenn
die Nabe in der Aufnahmevorrichtung positioniert ist, die Feder
ausreichend komprimiert wird, um eine Vorspannung zwischen der Aufnahmevorrichtung
und dem Flansch an der Nabe zu erzielen. Wird eine Kraft auf den
Kolben aufgebracht, die größer ist
als die Kraft, die zum Ausstoßen
von Fluid aus der Kammer erforderlich ist, dann wird die Nabe in
der Aufnahmevorrichtung distal über
eine Strecke bewegt, die ausreicht, damit die Schneidfläche der
Muffe veranlasst wird, in den Flansch einzugreifen und diesen zu
durchschneiden und den wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung
auf der Muffe gegen die Nabe in Eingriff zu bringen, um es zuzulassen,
dass die Schneidfläche der
Muffe durch den Stopfen schneidet, um den Hohlraum in dem Kolben
freizulegen. Die Öffnung
des Hohlraums ermöglicht
es, dass die Vorspannung der Feder eine ausreichende Bewegung der
Nabe in den Hohlraum in dem Kolben bewirken kann, um die Nadel zu
einer Position in der Spritze einzuziehen, an der ein versehentlicher
Kontakt mit dem zugespitzten distalen Ende im Wesentlichen verhindert
wird.
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Die
erfindungsgemäße Spritze
hat ein nicht zuführbares „Totraum"-Volumen, das dem
konventioneller Spritzen im Wesentlichen ähnlich ist. Die erfindungsgemäße Spritze
ist für
den Gebrauch zum Aufziehen, Abmessen, Mischen und Zuführen kleiner Medikamentenmengen
so geeignet wie konventionelle Spritzen. Im Gegensatz zu vielen
der oben offenbarten Vorrichtungen ist es im Wesentlichen unwahrscheinlich,
dass die erfindungsgemäße Spritze von
einem Benutzer, der derzeit angewendete Verfahrensweisen und Abläufe befolgt,
versehentlich eingezogen wird. Die erfindungsgemäße Spritze setzt nicht voraus,
dass ein Benutzer wesentlich vorsichtiger als bei einer konventionellen
Spritze vorgeht, wenn er Flüssigkeiten
in die Spritze zieht und darin vermischt, um eine versehentliche
Aktivierung zu vermeiden, und wichtig ist außerdem, dass die erfindungsgemäße Spritze
mit der Produktivität
der automatisierten Massenherstellung vereinbar ist, bei der viele
existierende Herstellungsgerätschaften
eingesetzt werden. Nach dem Einziehen der Nadel in die erfindungsgemäße Spritze
kann die Funktionsfähigkeit
der Spritze nicht wiederhergestellt werden, da der Nabenflansch
durchschnitten und der Stopfen durchschnitten wird, so dass die
Spritze praktisch unbrauchbar ist und ein versehentlicher Kontakt
zwischen Nadelspitze und einer Person verhindert wird. Die erfindungsgemäße Spritze
kann vom Benutzer mit einer Hand eingezogen werden und dient, nach dem
Einziehen der Nadel, praktisch als ein in sich abgeschlossener „Sharps"-Behälter.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine teilweise auseinander gezogene Perspektivansicht einer bevorzugten
Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Spritze;
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2 ist
eine Perspektivansicht der Spritze aus 1 in einer
Packung;
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3 ist
eine Querschnittsdarstellung der Erfindung aus 2 entlang
der Linie 3-3;
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3a ist eine teilweise Querschnittsdarstellung
der Erfindung aus 3;
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4 ist
eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung,
die den Kolben teilweise proximal in dem Zylinder zeigt;
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5 ist
eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung,
die den distal über
die zum Ausstoßen
von Flüssigkeiten
notwendige Strecke hinaus niedergedrückten Kolben zeigt, wobei der
Flanschschnitt dargestellt ist;
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6 ist
eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung,
die den Kolbenschnitt darstellt;
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7 ist
eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung,
die die Nabe und die in die Spritze zurückgezogene Nadel zeigt;
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8 ist
eine vergrößerte Darstellung
von Nabe und Flansch mit darauf montierter Feder und Muffe;
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9 ist
eine Perspektivansicht einer bevorzugten Ausgestaltung der Muffe;
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9a ist
eine Perspektivansicht einer anderen Ausgestaltung der Muffe;
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10 ist
eine Darstellung der Naben-, Feder- und Muffenbaugruppe, die proximal
zum distalen Abschnitt des Zylinders positioniert ist; und
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11 ist
eine auseinander gezogene Perspektivansicht des erfindungsgemäßen Kolbens.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird zwar durch viele verschiedene Ausgestaltungsformen
erfüllt, doch
werden Ausgestaltungen der Erfindung unter der Voraussetzung in
den Zeichnungen dargestellt und hierin ausführlich beschrieben, dass die
vorliegende Offenbarung als für
die Grundsätze
der vorliegenden Erfindung beispielhaft angesehen wird und nicht
den Umfang der Erfindung auf die illustrierten Ausgestaltungen begrenzen
soll. Der Umfang der Erfindung wird anhand der beiliegenden Ansprüche und
der Entsprechungen bemessen. In der vorliegenden Offenbarung wird
eine Konvention befolgt, nach der das distale Ende der Vorrichtung
das dem Patienten am nächsten
gelegene Ende und das proximale Ende der Vorrichtung das vom Patienten
entfernte und dem Arzt am nächsten
gelegene Ende ist.
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Mit
Bezug auf die 1–11 beinhaltet eine
erfindungsgemäße Subkutanspritze 10 einen länglichen
Zylinder 14 mit einem offenen proximalen Ende 16 und
einem offenen distalen Ende 18, das eine Aufnahmevorrichtung 20 mit
einem nach innen gerichteten Ansatz 22 hat. Durch den Zylinder 14 verläuft eine
Hohlbohrung 24, die sich vom proximalen Ende 16 zum
distalen Ende 18 erstreckt. Das proximale Ende 16 weist
vorzugsweise einen Fingergriff 17 auf, über den ein Benutzer die Spritze
greifen und benutzen kann. Die Spritze 10 beinhaltet einen
länglichen
Kolben 26 mit einem proximalen Ende 28 und einem
distalen offenen Ende 30. Durch den Kolben 26 verläuft ein
Hohlraum 32, der sich vom distalen Ende 30 proximal
erstreckt. Der Kolben 26 ist so angeordnet und bemessen,
dass er für
eine gleitfähige Bewegung
in die Bohrung 24 des Zylinders 14 passt, um eine
Kammer 34 zum Aufnehmen und Ausstoßen von Fluids zu definieren.
Der Kolben 26 hat einen Stopfen 36, der sich am
distalen Ende 30 befindet, um das offene Ende des Hohlraums 32 zu
verschließen.
Der Stopfen 36 ist so bemessen und gestaltet, dass er einen
gleitfähigen,
im Wesentlichen fluiddichten Verschluss mit der Bohrung 24 des
Zylinders bildet, um die Kammer 34 zu bilden. Die erfindungsgemäße Spritze 10 hat
eine längliche
Nabe 38 mit einem proximalen Flansch 40. Die Nabe 38 ist
in der Aufnahmevorrichtung 20 am distalen Ende 18 des Zylinders
angeordnet und für
eine gleitende Bewegung darin bemessen, wobei der Flansch 40 ein
distales Ende 42 der Kammer 34 in dem Zylinder 14 definiert.
Durch die Nabe 38 verläuft
ein Durchgang 44. Es ist eine Muffe 46 vorgesehen,
die so bemessen ist, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe passt,
wobei die Muffe um die Nabe zwischen dem Ansatz 22 und
dem Flansch 40 angeordnet ist, wenn sich die Nabe 38 in
der Aufnahmevorrichtung 20 befindet. Die Muffe 46 hat
ein zugespitztes proximales Ende, das als Schneidfläche 48 dient,
die im Wesentlichen gegen eine distale Fläche 50 des Flansches angeordnet
ist, wobei die Muffe 46 wenigstens einen nach innen gerichteten
Vorsprung 52 hat, der distal zur Schneidfläche 48 positioniert
ist. Es ist eine längliche
Nadel 54 vorgesehen, durch die ein Fluidpfad 56 verläuft. Die
Nadel 54 hat ein spitzes distales Ende 58 und
ein proximales Ende 60, das mit dem Durchgang 44 der
Nabe verbunden ist, so dass sich dann, wenn sich die Nabe 38 in
der Aufnahmevorrichtung 20 am distalen Ende des Zylinders
befindet, das spitze Ende 58 der Nadel distal nach außen erstreckt
und der Fluidpfad 56 der Nadel in Fluidverbindung mit der
Kammer 34 des Zylinders ist.
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Eine
längliche
Feder 62 ist um die Nabe 38 angeordnet, so dass,
wenn sich die Nabe in der Aufnahmevorrichtung 20 befindet,
die Feder 62 ausreichend komprimiert wird, um eine Vorspannung
zwischen dem nach innen gerichteten Ansatz 22 der Aufnahmevorrichtung
und dem Flansch 40 zu erzielen. Wenn eine Kraft auf den
Kolben 26 aufgebracht wird, die größer ist als die, die zum Ausstoßen von Fluid
aus der Kammer 34 erforderlich ist, dann wird die Nabe 38 in
der Aufnahmevorrichtung distal gegen die Vorspannung der Feder 62 über eine
Strecke bewegt, die ausreicht, damit die Schneidfläche 48 der Muffe
veranlasst wird, in den Flansch 40 einzugreifen und diesen
zu durchschneiden und wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung 52 auf
der Muffe gegen die Nabe 38 in Eingriff zu bringen, um
es zuzulassen, dass die Schneidfläche 48 der Muffe durch den
Stopfen 36 schneidet, um den Hohlraum 32 in dem
Kolben freizulegen, damit die Vorspannung der Feder 62 eine
ausreichende Bewegung der Nabe 38 in den Hohlraum 32 in
dem Kolben bewirken kann, um die Nadel 54 zu einer Position
in der Spritze 10 einzuziehen, an der ein versehentlicher
Kontakt mit dem spitzen distalen Ende 58 im Wesentlichen
verhindert wird.
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Das
distale Ende 30 des Kolbens 26 weist vorzugsweise
ferner einen Amboss 64 auf, wie am besten in 11 zu
sehen ist, und der Stopfen 36 hat eine proximale Lücke 66.
Der Amboss 64 befindet sich vorzugsweise innerhalb der
Lücke 66 in
dem Stopfen 36, um in die Schneidfläche 48 der Muffe 46 einzugreifen,
wenn die Schneidfläche
der Muffe in den Stopfen 36 eingreift, wodurch der Amboss 64 den
Schnitt der Schneidfläche 48 durch
eine Scherwirkung mit der Schneidfläche durch den Stopfen 36 zum Freilegen
des Hohlraums 32 in dem Kolben 26 erleichtert.
Der Kolben 26 weist vorzugsweise ein proximales Fingerdruckstück 27 am
proximalen Ende 28 auf, um die Bewegung des Kolbens zu
erleichtern.
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Mit
Bezug auf die 3–7 wird eine
Beschreibung der Verwendung der Spritze 10 zum Aufziehen
und Ausstoßen
von Fluid in die/aus der Kammer 34 und des selektiven Rückzugs der
Nadel 54 in die Spritze 10 gegeben, so dass die
distale Spitze 58 der Nadel im Wesentlichen vor einer versehentlichen Freilegung
geschützt
wird. 4 illustriert die proximale Bewegung des Kolbens 26 in
dem Zylinder 14, um eine Ausdehnung der Kammer 34 zum
Aufziehen von Fluid zu bewirken. 5 zeigt
die distale Bewegung des Kolbens 26 zu einer Position,
die über
die hinaus geht, die zum Ausstoßen
von in der Kammer 34 enthaltenem Fluid erforderlich ist,
wodurch die Schneidfläche 48 veranlasst
wird, den Flansch 40 zu durchschneiden. Diese distale Bewegung
führt außerdem dazu,
dass die Nabe 38 in den nach innen gerichteten Vorsprung 52 auf
der Muffe 46 eingreift, um eine distale Bewegung der Nabe
zu verhindern, wie am besten in 6 zu sehen
ist, und die Schneidfläche 48 durch
den Stopfen 36 schneiden zu lassen, um den Hohlraum 32 in
dem Kolben 26 freizulegen. Die Anwesenheit des bevorzugten
Ambosses 64 am distalen Ende des Kolbens erleichtert das Durchschneiden
des Kolbens 26. Wie in 7 zu sehen
ist, bewirkt die Feder 62, nach dem Durchschneiden des
Stopfens 36, dass sich die Nabe 38 in den Hohlraum 32 über eine
Strecke bewegt, die ausreicht, um die Nadel 54 in die Spritze 10 zurückzuziehen,
so dass ein versehentlicher Zugang zur zugespitzten distalen Spitze 58 der
Nadel im Wesentlichen verhindert wird.
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Bezugnehmend
auf die 9 und 9a, 9 stellt
eine bevorzugte Ausgestaltung der Muffe 46, 9a eine
alternative Ausgestaltung, Muffe 146, dar. In der alternativen
Ausgestaltung haben ähnliche
Merkmale mit ähnlicher
Funktion ähnliche Bezugszahlen,
mit dem Zusatz der Hunderterstelle. Die Muffe besteht vorzugsweise
aus einem metallischen Material, vorzugsweise Edelstahl oder dergleichen,
das durch ein Tiefziehverfahren in die gewünschte Gestalt gebracht wird.
Nach dem Formen wird die Muffe einem Elektroätzverfahren unterzogen, wodurch
der Rand 48, 148 geschärft wird, und die Innenseite
und Außenseite
der Muffe gereinigt und poliert werden. Andere Formungsmethoden
wie unter anderem Stanzen, maschinelles Bearbeiten, pulvermetallurgisches
Sintern und dergleichen werden zum Formen von Teilen angewendet,
die der Muffe 46 ähnlich
sind, und Vorgänge
wie Schleifen, Honen und Abziehen sind auch zum Formen der Schneidfläche 48 nützlich und
werden im Rahmen des Umfangs der Erfindung in Betracht gezogen.
Der nach innen gerichtete Vorsprung 52 kann entweder in dem
ersten bevorzugten Tiefziehverfahren zur Bildung der Muffe 46 oder
im Rahmen eines zweiten Vorgangs geformt werden. In der in 9a illustrierten
alternativen Ausgestaltung ist der Vorsprung 152 als eine
oder mehrere ununterbrochene nach innen gerichtete Rippe(n) geformt,
die die Aufgabe hat/haben, während
des Durchschneidens des Stopfens 36 in die Nabe 38 einzugreifen. Ähnliche
Methoden und Materialien sind zum Formen des Ambosses 64 geeignet.
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Die
Muffen 46 und 146 umfassen vorzugsweise jeweils
einen Fußabschnitt 53 und 153,
der die Muffe am distalen Ende des Zylinders 14 trägt. Vorzugsweise
bilden der Zylinder 14 und die Aufnahmevorrichtung 20 eine
Grenzfläche 21,
die den Fußabschnitt 53 bzw. 153 aufnimmt,
wenn sich die Muffe in dem Zylinder befindet.
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Mit
Bezug auf 8 wird eine Baugruppe aus Nabe 38,
Feder 62 und Muffe 46 zusammengesetzt, indem die
Feder 62 über
die Nabe 38 gesetzt wird, um in den Flansch 40 einzugreifen,
und dann die Muffe 46 über
die Feder gesetzt wird, um in die distale Seite des Flansches 40 einzugreifen.
Diese Baugruppe wird dann (siehe 10) in
das offene proximale Ende 16 des Zylinders 14 eingeführt und distal
durch die Bohrung 24 zu einer Position geführt, an
der eine Vertiefung 66 in einen nach innen gerichteten
Vorsprung 68 auf der Innenfläche der Bohrung 24 eingreift.
Wenn der Flansch 40 so positioniert ist, dass die Vertiefung 66 in
den nach innen gerichteten Vorsprung 68 eingreift, dann
wird die Nabe 38 in dem Zylinder 14 festgehalten,
die Feder 62 befindet sich in einem komprimierten Zustand
zwischen Flansch 40 und Ansatz 22 und der Fuß 53 befindet
sich an der Grenzfläche 21.
Ein distales Ende 45 der Nabe 38 steht dann für die Aufnahme
der Nadel 54 unter Verwendung eines konventionellen Kanülierungsgeräts zur Verfügung. Wie
in den Figuren dargestellt ist, steht das distale Ende 45 der
Nabe vorzugsweise über
den Ansatz 22 der Aufnahmevorrichtung hinaus vor. Das Nadelkanülierungsverfahren
umfasst vorzugsweise das Aufbringen einer zuvor ausgewählten Menge
eines Klebstoffs neben das proximale Ende 60 der Nadel
und Positionieren der Nadel im Durchgang 44 der Nabe 38,
so dass das zugespitzte Ende 58 distal nach außen vorsteht
und der Fluidpfad 56 der Nadel in Fluidverbindung mit der
Kammer 34 des Zylinders ist. Mit dem Klebstoff wird die
Nadel 54 in die Nabe 38 geklebt. Nachdem die Nadel 54 in
der Nabe 38 platziert und geklebt wurde, kann ein Schmiermittel
mit den gleichen Geräten
auf die Nadel aufgebracht werden, die für konventionelle nicht einziehbare
feststehende Nadelspritzen verwendet werden. Zu diesem Zeitpunkt
wird eine Schutzvorrichtung 70 über die Nadel 54 gesetzt,
die in die Aufnahmevorrichtung 20 eingreift. Die Schutzvorrichtung 70 dient
dazu, die scharfe Spitze 58 vor einer versehentlichen Freilegung
oder einer Beschädigung
bei der Handhabung vor ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu schützen.
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Bei
einigen Anwendungen kann es bevorzugt werden, die Spritze 10 mit
der Schutzvorrichtung 70 in eine Packung 74 zu
geben, wie am besten in 2 zu sehen ist, die aus Materialien,
die im Wesentlichen resistent gegenüber einer Übertragung von Mikroorganismen
sind, als Endpackung geformt wird. Alternativ kann der Zylinder 14 an
seinem proximalen Ende 16 einen Kragen 76 aufweisen.
Wie in 1 dargestellt ist, kann eine Kappe 78 auf
den Kragen 76 gesetzt werden, um den Kolben 26 zu
bedecken und das offene proximale Ende 16 zu verschließen, um,
in Verbindung mit der Schutzvorrichtung 70, die Spritze 10 „in sich
abzuschließen". Eine in sich abgeschlossene
Spritze wird dahingehend als selbstverpackt angesehen, dass alle
Komponenten der Spritze, die als „Fluidpfad" angesehen werden, im Wesentlichen vor äußerer Kontamination
geschützt
sind, solange die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 intakt
sind. Die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 beinhalten
vorzugsweise einen verschlungenen Belüftungspfad zur Atmosphäre. Der Belüftungspfad
lässt eine
Positionierung und Bewegung des Kolbens 26 während der
Montage ohne Verschiebung der Schutzvorrichtung 70 zu.
Nach dem Zusammensetzen der Spritze 10 mit der Kappe 78 und
der Schutzvorrichtung 70 oder dem Platzieren der Spritze 10 in
der Packung 74 mit nur der Schutzvorrichtung 70 wird
die Spritze 10 vorzugsweise Bedingungen ausgesetzt, die
alle Mikroorganismen innerhalb der Packung oder innerhalb des Fluidpfads der
Spritze im Wesentlichen lebensunfähig machen. Zu geeigneten Bedingungen,
die Mikroorganismen lebensunfähig
machen, gehören
unter anderem die Einwirkung von ionisierender Strahlung wie Gamma, Elektronenstrahl
und UV; Chemikalien wie Ethylenoxid, Dampfphasehydrogenperoxid und
dergleichen. Nach einer ausreichenden Einwirkung wird die Spritze 10 so
lange als steril angesehen, bis die Packung 74 geöffnet wird
oder bis die Schutzvorrichtung 70 und die Kappe 78 entfernt
werden.
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Vorzugsweise
ist die Packung 74 so konstruiert, dass sie einen Sicherheitsbeweis
für ihre Öffnung liefert.
Die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 werden
vorzugsweise mit einem zerbrechlichen Etikett, Heißprägesiegel
oder dergleichen an der Spritze 10 befestigt, wodurch der
Benutzer einen Sicherheitshinweis erhält, wenn Kappe und Schutzvorrichtung
entfernt oder zerstört
wurden. Bei der Auswahl von Materialien zur Bildung der Komponenten der
Spritze 10 und der Packung 74 sollte das vorgesehene
Sterilisationsverfahren berücksichtigt
werden, um zu gewährleisten,
dass die ausgewählten Materialien
mit dem Sterilisationsverfahren vereinbar sind.
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Geeignete
Materialien zur Bildung des Zylinders 14 beinhalten, sind
aber nicht darauf beschränkt,
thermoplastische Materialien wie Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat
und dergleichen. Polypropylen wird bevorzugt. Zu geeigneten Materialien
zur Bildung des Kolbens 26 gehören Thermoplaste wie gefülltes Polystyrol,
Polypropylen und dergleichen. Gefülltes Polystyrol wird bevorzugt.
Die Nabe 38 kann aus thermoplastischen Materialien wie Polypropylen,
Polystyrol, Polyethylen und dergleichen gebildet werden, wobei Polypropylen
bevorzugt wird. Die Kappe 78 kann aus thermoplastischen
Materialien wie Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat und dergleichen
gebildet werden, wobei Polyethylen bevorzugt wird. Die Schutzvorrichtung 70 kann
aus thermoplastischen Materialien wie Polyethylen, Polypropylen
und dergleichen gebildet werden, wobei Polyethylen bevorzugt wird.
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Der
Stopfen 36 kann aus einem thermoplastischen Material wie
Styrol-Blockcopolymer und dergleichen gebildet werden. Alternativ
kann ein hitzehärtbares
Material wie Naturkautschuk oder Synthesekautschuk verwendet werden.
Vorzugsweise ist das ausgewählte
Material etwas elastisch, so dass der Stopfen 36 ohne weiteres
einen fluiddichten Verschluss mit der Innenfläche der Bohrung 24 des
Zylinders bildet.
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Die
Feder 62 besteht vorzugsweise aus einem metallischen Material
wie Edelstahldraht. Bei der Herstellung der Feder 62 aus
Edelstahldraht können
die Dicke des Drahtes und die Anzahl der Windungen der Feder so
ausgewählt
werden, dass die Feder 62 eine ausreichende Vorspannung
erhält, wenn
sie zwischen Ansatz 22 und Flansch 40 komprimiert
wird, um die Nabe 38 in den Hohlraum 32 zu drängen, nachdem
der Flansch 40 und der Stopfen 36 durchschnitten
wurden, um den Hohlraum freizulegen.
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Die
erfindungsgemäße Spritze 10 bietet mehrere
echte Vorzüge
auf dem Gebiet der Arzneimittelzuführung. Die Spritze 10 hat
eine ähnliche Funktion
und Nützlichkeit
wie konventionelle nicht einziehbare Spritzen. Im Gegensatz zu vielen
der zuvor offenbarten Spritzen weist die erfindungsgemäße Spritze 10 einen
geringen „Totraum" auf, d. h. in der Kammer 34 enthaltenes
nicht zuführbares
Volumen, das das Abmessen beim Vermischen von Insulin in der Spritze,
das eine gängige
Praxis ist, durcheinander bringen würde. Die Spritze 10 bietet
ein selektives und zuverlässiges
Einziehen der Nadel 54 zu einer Position in der Spritze,
an der im Wesentlichen ein versehentlicher Kontakt mit der scharfen
Spitze 58 der Nadel verhindert wird. Die Komponenten, die zur
Bereitstellung der selektiven Nadeleinziehfunktion verwendet werden,
sind im Wesentlichen mit der zur Herstellung konventioneller nicht
einziehbarer Spritzen verwendeten Ausrüstung kompatibel. Die zur Bereitstellung
der Einziehfunktion verwendeten Komponenten werden ohne weiteres
in einer ausreichend kleinen Größe hergestellt,
um in die Bohrung einer 1-cm3-Spritze mit
einem Durchmesser von etwa 6,4 mm (1/4 Zoll) zu passen. Darüber hinaus
können die
zur Bereitstellung der Einziehfunktion verwendeten Komponenten relativ
leicht und unkompliziert zusammengesetzt werden. Viele der zuvor
offenbarten einziehbaren Nadelspritzen sind komplex, schwierig herzustellen
und zusammenzusetzen. Außerdem
ist die Aktivierung dieser zuvor offenbarten Einziehmechanismen
mit vielen üblichen
Einsatzmöglichkeiten der
Spritzen, d. h. Mischen von Insulinen, nicht vereinbar oder sie
ist darauf angewiesen, dass die Kraft, die zum Ausstoßen des
Spritzeninhalts notwendig ist, gegenüber der Kraft ausgewogen wird,
die zum Aktivieren des Einziehmechanismus erforderlich ist. Die
erfindungsgemäße Spritze 10 bietet
Benutzern von Kleinkapazitätsspritzen
den Vorteil einer selektiven Einziehbarkeit der Nadel und ermöglicht eine
effiziente Herstellung einer großen Anzahl von Spritzen, die
der Markt benötigt,
indem sie relativ leicht herzustellen und zu montieren ist, sowie
die Verwendung eines Großteils
der Geräte,
die auch zur Herstellung konventioneller Spritzen eingesetzt werden.