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Technisches Feld
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen Blisterstreifen, welche zur Lieferung
von pulverförmigen Medikamenten
verwendet werden, und spezieller ein System und ein Verfahren zum
genauen Messen des Inhalts eines Blisters in einem Blisterstreifen.
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Stand der Technik
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Pulverförmige Medikamente
zur Verwendung mit Multidosen-Pulverinhalationsgeräten (MDPI)
wird in Blisterstreifen, welche aus einer oder mehreren Reihen von
Blistern umfassen, zur Verfügung gestellt
(die Blister sind in eine Aluminiumfolie eingebrachte Vertiefungen,
worin jeder Blister mit einer abgemessenen Menge eines Medikaments
befällt
ist und das Pulver innerhalb des Blisters durch eine Deckel-Verbundfolie
versiegelt ist).
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Für den Anwender
ist eine Einrichtung vorgesehen, welche die Deckelfolie entfernt
und somit das Pulver für
die Verwendung freigibt, so dass der Verwender das pulverförmige Medikament
inhalieren kann. Eine Vielzahl von Krankheiten kann auf diese Weise
behandelt werden, insbesondere Asthma. Zudem haben neuere Entwicklungen
bei der antibiotischen Medikation bewiesen, dass MDPI ein effektives
Verfahren ist, die Medikation in das System des Verwenders einzuführen.
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In
jedem Fall und unabhängig
von der behandelten medizinischen Bedingung ist es kritisch, dass
jedes Blister die korrekt abgemessene Dosis der Medikation enthält, um eine
angemessene Behandlung der Krankheit zu gewährleisten und den Verwender
von einer Übermedikation
oder Untermedikation zu beschützen.
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Derzeit
wird zur Sicherstellung, dass die korrekt abgemessene Dosis in jeden
Blister eingegeben wurde, zufällige
Streifen eines Produktionslaufs durch Wiegen jedes Streifens getestet,
wobei eine Nadel in die jeweiligen Blister zu einem Zeitpunkt eingeführt wird,
das Pulver durch Ansaugen herausgezogen wird und dann der Streifen
wieder gewogen wird. Dieses Verfahren ist aber nicht nur zeitraubend (ein
Streifen mit 120 Blistern kann typischerweise bis zu eine Stunde
Test beanspruchen), sondern die Methode hat zudem inhärente Ungenauigkeiten.
So ist beispielsweise, wenn nicht das gesamte Pulver aus jedem Blister
entfernt wurde, das Gewicht des Streifens, nachdem das Pulver angeblich
entfernt wurde, ungenau. Darüber
hinaus wird, da vermutet und akzeptiert wird, dass ein Pulverrest
innerhalb des Blisters verbleibt, ein Prozentsatz von Restpulver
vermutet und ein Zusatzgewicht, welches auf diesem vermuteten Prozentsatz
basiert, automatisch von dem Gewicht des leeren Streifens subtrahiert.
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Dementsprechend
ist, da es notwendig ist, dass die ausgegebene Pulvermedikation
die korrekt abgemessene Dosis umfasst, notwendig, dass das in jedem
Blister vorhandene Pulver genau gemessen wird, um eine exakte Dosierung
zu gewährleisten.
Als Stand der Technik kann dabei die US-A-5971038 erwähnt werden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Diese
Erfindung resultiert aus der Überlegung,
dass ein wirklich effektives System und ein Verfahren zur genauen
Messung einer Dosis von pulverförmigem
Medikament, welches in einem Blister zur Verwendung in einem Inhalationsgerät für eine abgemessene
Pulverdosis dadurch erreicht werden kann, dass der mit Pulver gefüllte Blister
aus einem Blisterstreifen herausgestanzt wird, ohne dabei den Blister
zu zerbrechen, um einen Verlust an Pulvergewicht zu verhindern,
und dass der herausgestanzte Blister gewogen wird. Ein vorab bestimmtes
Gewicht, welches das Gewicht eines leeren Blisters repräsentiert,
wird von dem Gewicht des herausgestanzten Blisters subtrahiert,
um das Gewicht der in dem herausgestanzten Blister erfassten Pulverdosis
zu bestimmen.
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Die
Erfindung resultiert auf der weiteren Überlegung, dass die korrekte
Größe eines
Blisters über
Messen einer maximalen Höhe
des Blisters und durch Vergleichen dieser Höhe mit einer vorab bestimmten
Höhe verwirklicht
werden kann, um zu bestimmen, ob der Blister die korrekte Größe zum Aufnehmen
und somit Ausgeben einer vorab bestimmten Dosis eines Medikaments
aufweist.
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Die
Erfindung resultiert zudem auf der weiteren Überlegung, dass ein Blister
akkurat herausgestanzt werden kann, ohne den Blister zu zerbrechen. Dies
wird durch Überwachen
des Profils des Blisters erreicht, wobei das Zentrum des Blisters
bestimmt wird. Der Blister wird über
eine vorab bestimmte Distanz, welche auf dem Blisterzentrum basiert,
zu der Stanze vorgerückt,
so dass der Blister genau unterhalb der Stanze angeordnet wird.
Der Folienstreifen oder Blisterstreifen wird dann aus dem Streifen
herausgestanzt, ohne dabei den Blister zu zerbrechen.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein System zur Kontrollwägung des Inhalts eines Blisters eines
Blisterstreifens, wie es in Anspruch 1 beschrieben ist, zur Verfügung gestellt.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann ein auf die Balkenwaage reagierender
Computerregler zum Subtrahieren eines vorab bestimmten Gewichts
von dem herausgestanzten Blistergewicht vorhanden sein. Eine auf
dem Blisterstreifen reagierende Antriebsanordnung kann in dem System
beinhaltet sein, um den zumindest einen Blister auf die Stanze hin
zu befördern.
Die Antriebsanordnung kann ein Antriebsrad, welches angepasst ist,
um eine erste Seite des Blisterstreifens zu ergreifen, um zumindest
den einen Blister auf die Stanze hin zu fördern, sowie ein Reibrad, welches
angepasst ist, um eine zweite Seite des Blisterstreifens gegenüber der
ersten Seite zu erfassen, um den Blisterstreifen gegen das Reibrad
zu drängen,
um zu gewährleisten,
dass das Reibrad den Blisterstreifen exakt erfasst, beinhalten.
Die Antriebsanordnung kann einen auf den Computerregler reagierenden
Schrittmotor zum Ergreifen des Antriebsrads beinhalten, um den zumindest
einen Blister über
eine vorab bestimmte Distanz auf die Stanze hin zu befördern.
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Ein
mit der Führung
ausgerichteter und auf den zumindest einen Blister reagierender
Sensor zum Detektieren des Profils von dem zumindest einen Blister
kann vorgesehen sein. Der Sensor kann eine Energiequelle zum Richten
eines Energiestrahls auf dem Blisterstreifen sowie einen Detektor
zum Empfangen eines Strahls reflektierte Energie von dem Blisterstreifen
beinhalten. Die Energiequelle kann eine Lichtquelle, welche ein
Laser sein kann, beinhalten. Die Führung kann eine Feder zum Drängen des
Blisterstreifens in die Führung
beinhalten, um zu gewährleisten,
dass das Profil des Blisters genau detektiert wird. Die Führung kann
des Weiteren ein Loch beinhalten, durch welches der Energiestrahl hindurchtritt,
um zu verhindern, dass ein Strahl reflektierter Energie auch in
Abwesenheit eines Blisterstreifens innerhalb der Führung detektiert
wird. Die Stanze kann eine auf das Bedienungselement reagierende
Halterung sowie ein Abscheideblech zum Halten des Blisterstreifens
innerhalb der Führung, wenn
der Blister aus dem Blisterstreifen herausgestanzt wird, beinhalten,
um eine saubere Stanzung zu gewährleisten.
Die Stanze kann zudem eine konturierte Spitze zur Aufnahme des Blisters
innerhalb der Stanze, wenn der Blister aus dem Blisterstreifen herausgestanzt
wird, beinhalten, um zu gewährleisten,
dass der Blister während
des Stanzens nicht zerbrochen wird, wobei die Spitze den Blisterstreifen
unter einem schrägen
Winkel erfasst.
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Das
Bedienungselement kann ein flüssigkeitsangetriebenes
Bedienungselement, welches ein Luftzylinder sein kann, beinhalten.
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Die
Erfindung bietet zudem ein Verfahren zum Wiegen des Inhalts eines
Blisters in einem Blisterstreifen. Das Verfahren beinhaltet das
Herausstanzen des Blisters, welche einen abgemessenen Inhalt aufweist,
aus einem Blisterstreifen, das wiegen des herausgestanzten Blisters,
um das Gewicht des herausgestanzten Blisters zu bestimmen, und das Subtrahieren
eines vorab bestimmten Gewichts, welches das Gewicht eines leeren
Blisters repräsentiert, von
dem Gewicht des herausgestanzten Blisters, um ein Gewicht, welches
den abgemessenen Inhalt repräsentiert,
zu bestimmen.
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Der
Schritt des Herausstanzens kann das Herausstanzen des Blisters aus
dem Blisterstreifen, ohne dabei den Blister zu zerbrechen, beinhalten. Das
Verfahren kann ebenso die Schritte des Herausstanzens eines Rohlings
aus dem Blisterstreifen und das Wiegen dieses Rohlings beinhalten,
um das vorab bestimmte Gewicht zu erzeugen. Das Verfahren kann ebenso
den Schritt des Messens der Höhe
des Blisters vor dem Herausstanzen des Blisters und das Detektieren
des Zentrums des Blisters beinhalten, um die Anordnung des Blisters
zum Herausstanzen zu erleichtern. Der Schritt des Detektierens des
Zentrums kann das Berechnen einer ersten und zweiten Neigung der
jeweils ersten und zweiten Seite des Blisters beinhalten, um ein
Blisterprofil zu erzeugen und den Mittelpunkt oder das Zentrum des
Blisterprofiles, welches das Zentrum des Blisters repräsentiert, zu
detektieren.
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Es
ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein System und ein
Verfahren zur Verfügung
zu stellen, genau und effizient die Menge an Pulver, welche in einem
Blisterstreifen-Blister aufgenommen ist, zu wiegen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine detaillierte dreidimensionale Ansicht des Kontrollwägesystems
zum exakten Wiegen des Pulvers, welches in den Blistern eines Blisterstreifens
enthalten ist, gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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2 ist
eine vergrößerte dreidimensionale Ansicht
des Sensors und der Führung
des Kontrollwägesystems
aus 1;
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3 ist
eine vergrößerte dreidimensionale Ansicht
der Führung
aus 2;
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4A–4Dsind
detaillierte dreidimensionale Ansichten, welche die Detektion der
Spitze des Blisters gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt;
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5 ist
eine Seitenaufrissansicht der Stanze und der Antriebsanordnung des
Kontrollwägesystems
aus 1;
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6 ist
eine vergrößerte dreidimensionale Ansicht
der Führung
und der Stanze des Kontrollwägesystems
aus 1;
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7 ist
eine vergrößerte dreidimensionale Ansicht
der Stanzenspitze aus 6, in der die Spitze konturiert
ist, um einen individuellen Blister aufzunehmen;
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8 ist
eine dreidimensionale Ansicht, welche der 1 ähnelt, des
Kontrollwägesystems
gemäß der vorliegenden
Erfindung, welches einen Füllschacht
zum Ablenken und Aufnehmen eines gestanzten Blisterstreifens beinhaltet;
und
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9 ist
ein Flowchart des Verfahrens des Wiegens einer abgemessenen Dosis
eines Medikaments innerhalb eines Blisters eines Blisterstreifens gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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In 1 ist
ein Kontrollwägesystem
gezeigt und im Allgemeinen mit 10 gekennzeichnet, das zur Kontrollwägung einer
abgemessenen Dosis eines Pulvermedikaments gemäß einer Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung dient. Das Kontrollwägesystem 10 beinhaltet
eine Führung 12 zum
Aufnehmen eines Blisterstreifens 14 und einen Sensor 16, der
die Höhe
eines individuellen Blisters 18 detektiert, der einen Blisterstreifen 14 umfasst
und welcher mit einem abgemessenen Inhalt befüllt ist, beispielsweise einer
abgemessenen Dosis eines pulverförmigen
Medikaments.
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Die
Führung 12 ist
mit einer im Allgemeinen mit 20 gekennzeichneten Stanze
ausgerichtet. Eine Antriebsanordnung 22 kann durch einen
Computerregler 24 kontrolliert werden, welcher auf den
Sensor 16 reagiert, um den Blisterstreifen 14 durch
die Führung 12 auf
die Stanze 20 hin zu fördern.
Ein Bedienungselement 26 treibt die Stanze 20 an,
um individuelle Blister 18 aus dem Blisterstreifen 14 herauszustanzen.
Die individuell herausgestanzten Blister 18' fallen durch Rutschen 28 in
jeweilige Pfannen 30, beispielsweise verfügbare leichtgewichtige
Folienpfannen, welche auf jeweiligen Wägebalken 32 platziert
sind. Die Balkenwaage 32 wiegt die herausgestanzten Blister 18', um ein Gewicht
eines gestanzten Blisters zur Verfügung zu stellen.
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Die
Balkenwaage 32, beispielsweise eine SAG 245, welche
von der Mettler Toledo, Inc. of Columbus, Ohio zur Verfügung gestellt
wird, ist extrem empfindlich und muss daher ausgeglichen werden, bevor
jedes Gewicht eines gestanzten Blisters gemessen werden kann. Dies
erfordert üblicherweise bis
zu vier Sekunden. Die individuell herausgestanzten Blister 18' können einzeln
gewogen werden, um zu bestimmen, welches, oder jedes, untergewichtig oder übergewichtig
bezüglich
einer bestimmten Pulverdosis sind. Obwohl dies kein Erfordernis
der vorliegenden Ausführungsform
ist, kann die Balkenwaage nach jedem gemessenen Stanzengewicht auf
Null gesetzt werden, so dass das individuelle Gewicht eines nachfolgenden
gestanzten Blisters 18' genau
gemessen werden kann. Jedoch ist das individuelle Wiegen jedes gestanzten
Blisters 18' und
das auf Null Setzen der Balkenwaage 32 nicht eine notwendige
Beschränkung
der Erfindung, da alle individuellen Blister 18' aus dem Blisterstreifen 14 herausgestanzt
werden können,
bevor das gestanzte Gewicht bestimmt wird.
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In
jedem Fall subtrahiert, wenn das Gewicht eines gestanzten Blisters 18' gemessen wurde,
ein Computerregler 24, der beispielsweise einen Prozessor,
so wie einen Pentium®-Prozessor, der von der
Intel Corporation of Santa Clara, California erhältlich ist, ein vorab bestimmtes
Gewicht (welches das Gewicht der Folie und des Papiers, aus denen
der Blister besteht, repräsentieren)
von dem gestanzten Gewicht, um das aktuelle Gewicht der abgemessenen Dosis,
welche innerhalb des gestanzten Blisters 18' enthalten ist, zu erhalten. Das
vorab bestimmte Gewicht kann durch ein erstes Stanzen eines Rohlings von
dem Blisterstreifen 14, bevor der erste Blister 18 gestanzt
wird, bestimmt werden. Da dies der exakteste Weg ist, das Pulvergewicht
gemäß der vorliegenden
Erfindung zu bestimmen, und da der Rohling tatsächlich das Gewicht der Verbunddeckelfolie,
aus die der Blister 18 besteht, repräsentiert, ist dies dennoch
keine notwendige Beschränkung
der Erfindung, da auch ein Durchschnittsgewicht der Verbunddeckelfolie,
welches ein vorab bestimmtes Gewicht repräsentiert, verwendet werden
kann.
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Das
System 10 der vorliegenden Erfindung kann typischerweise
einen Blisterstreifen mit 120 Blistern (zwei Reihen von je 60 Blistern)
in vier Minuten herausstanzen, was auf einer viersekündigen Ausgleichszeit
für die
Balkenwaage 32 basiert. Diese Geschwindigkeit ist verglichen
mit dem Verfahrens des Stands der Technik, wie er oben beschrieben wurde
und welches über
eine Stunde benötigte,
vorteilhaft. Darüber
hinaus bietet die vorliegende Erfindung ein deutlich genaueres Messergebnis
und kann bestimmen, ob individuelle Blister unter- oder übergewichtig
sind, während
das Verfahren gemäß des Stands
der Technik lediglich das Pulvergewicht eines gesamten Streifens
messen kann. Das System gemäß der vorliegenden
Erfindung kann darüber
hinaus ein Blisterstreifenprofil erzeugen, welches identifiziert,
welcher Blister, oder ob alle unterhalb oder oberhalb der erforderlichen
Höhe sind.
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Wie
oben beschrieben, kann das vorab bestimmte Gewicht der Verbunddeckelfolie
für jeden Streifen
durch Stanzen eines Rohlings (nicht gezeigt) aus dem Blisterstreifen 14,
bevor die mit Pulver gefüllten
Blister 18 herausgestanzt werden, beispielsweise durch
Herausstanzen des flachen Abschnitts eines Streifens 14,
der zuerst in die Führung 12,
welche keine Blister beinhaltet, eingeführt wird, bestimmt werden.
Auf diese Weise können
Abweichungen in der Dicke der Aluminiumfolie und des Papiers, aus
denen der Blisterstreifen 14 erzeugt wird, mit einberechnet
werden und es ist nicht erforderlich, dass Annahmen, die das Gewicht
der abgemessenen Pulverdosis beeinflussen können, gemacht werden müssen. Jedoch
kann ein Durchschnittsgewicht für einen
Rohling vorab bestimmt und für
alle Streifen verwendet werden, obwohl die Genauigkeit des Kontrollwägens beeinflusst
wird.
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Die
Balkenwaage 32 ruht auf einer Balkenoberfläche 34,
beispielsweise einem Marmorblock, Teile-Nummer 2245A44, erhältlich von
der McMaster-Carr of Atlanta, Georgia, welcher ausreichend schwer
ist, so dass die Balkenwaage 32 bei ihrer gegebenen Genauigkeit
nicht unnötig
von äußeren Umgebungsvibrationen
beeinflusst wird. Um die Balkenwaage 32 weiter von externen
Vibrationen zu isolieren, kann eine schockabsorbierende Schicht 36,
beispielsweise ein Neopren-Gummipolster, Teile-Nr. 5996K24, ebenso
erhältlich
von der McMaster-Carr of Atlanta, Georgia zwischen der Waagenoberfläche 34 und
dem Rahmen 38 vorgesehen sein. Um die Balkenwaage 32 von
den Vibrationen der Stanze 20 zu isolieren, können zwischen
dem Rahmen 38 und den Beinen 42 Neopren-Buchsen 40 (durchsichtig dargestellt)
vorgesehen sein.
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Wie
in 2 gezeigt, beinhaltet die Führung 12 eine Eintrittsführung 44 zum
Leiten des Blisterstreifens 14 in die Führung 12 hinein. Der
Sensor 16, beispielsweise ein Modell LB-041-Lasermikrometer, welches
von der Keyence Corporation of Atlanta, Georgia verfügbar ist,
kann verwendet werden, um die Höhe
des Blisters 18 zu detektieren. Der Sensor 16 beinhaltet
eine Energiequelle 46, welche durchsichtig dargestellt
ist, beispielsweise eine Lichtquelle, die einen Energiestrahl 48 so
wie beispielsweise einen Laserstrahl, auf den Blister 18 richtet.
Der Sensor 16 beinhaltet zudem einen Detektor 50,
der durchsichtig dargestellt ist, welcher einen Strahl reflektierter
Energie 42 von dem Blisterstreifen 14 aufnimmt.
Jedoch ist der oben beschriebene Sensor keine notwendige Beschränkung der
Erfindung, da individuelle Energiequellen und Detektoren, die Infrarotsensoren, Schallsensoren
sowie Kontaktsensoren, die den Fachleuten zur Verfügung stehen,
ebenfalls verwendet werden können,
ohne vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzugehen. Darüber hinaus erfolgt
die Darstellung von Strahlen 48 und 52 als zwei
unterschiedliche Strahlen, eher als kolineare Strahlen, lediglich
aus darstellerischen Gründen.
Die Nähe
der Quellen 46 und des Detektors 50 wird die Anordnung
der Strahlen 48 und 52 beispielsweise koplanar
oder nicht-koplanar, vorgeben.
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Bei
Verwendung eines Lasermikrometers 16 werden die Neigung
einer ersten und zweiten Seite, beispielsweise der Vorder- und Rückseite
des Blisters, gemessen. Der Computerregler 24 verwendet die
aufgenommenen Höhen,
um die Neigung der vorderen und hinteren Oberflächen des Blisters 18 zu bestimmen.
Der Abschnitt der jeweiligen Neigungen und der Grundfolie des Blisterstreifens 14 werden
berechnet und ein Blisterprofil wird erzeugt. Das Blisterprofil
repräsentiert
einen Querschnitts des Blisters 18, der eine Blisterbreite,
die durch den Abschnitt der jeweiligen Neigungen mit dem Blisterstreifen 14 definiert
ist, aufweist. Der Mittelpunkt des Blisterprofils wird bestimmt
und repräsentiert
das Zentrum des Blisters 18. Der Zentrumspunkt wird dann
als Referenzpunkt zum Befördern
des Blisters 18 zu der Stanze 20 verwendet, wodurch
der Blister 18 innerhalb der Stanze 20 genau angeordnet
wird, so dass der Blister 18 unter der Stanze platziert
wird. Dies eliminiert die Probleme aufgrund asymmetrischer Blister. Alternativ
hierzu kann die maximale Höhe
als die maximale Höhe,
wo die Neigungen von einer positiven zu einer negativen Neigung
wechseln, was typischerweise das Zentrum des Blisters ist, bestimmt
werden.
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Um
zu gewährleisten,
dass das Profil des Blisters genau gemessen wird, kann die Führung 12, wie
in 3 gezeigt, einen Kanal 54 zum Aufnehmen der
Kanten des Blisterstreifens 14 beinhalten, um den Blisterstreifen 14 flach
innerhalb der Führung 12 zu
halten. Die Führung 12 kann
des Weiteren, wie in 3 gezeigt, einen Federhalter 56 beinhalten,
welcher Federn 58 (so wie beispielsweise Blattfedern) beinhaltet,
um den Blisterstreifen 14 flach innerhalb der Führung 12 zu
halten. Die individuellen Blister 18 passieren zwischen
den Federn 58 hindurch, so dass die Blister 18 nicht
an die Federn anschlagen und deformiert werden, wodurch eine genaue
Profilbestimmung verhindert würde.
Dem Fachmann wird deutlich, dass so viele oder wenige Federn 58 verwendet werden
sollten, wie dies erforderlich ist, um den Blisterstreifen 14 flach
innerhalb der Führung 12 zu
halten, und wie dies somit an der Anzahl an Reihen von Blistern 18 auf
dem Blisterstreifen 14 abhängt. Die Führung 12 kann mit
Durchgängen
oder Löchern 16 durch
die Führung 12 versehen
sein, so dass ein Energiestrahl 48, so wie beispielsweise
ein Laserstrahl, in Abwesenheit eines Blisterstreifens 14 durch
die Führung 12 hindurchtritt.
Dementsprechend kann der Computerregler 24 so programmiert
werden, dass die Antriebsanordnung 22 im Leerlauf verbleibt,
bis ein Strahl reflektierter Energie 52 detektiert wird.
Darüber
hinaus kann der Computerregler 24 so programmiert werden,
dass er das System 10 stoppt, wenn keine Strahlen reflektierte
Energie 52 detektiert werden, nachdem der letzte Blister 18 gestanzt
wurde.
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Mit
Bezug auf 4A wird die Höhe des Blisters 18 durch
Richten eines Strahls 48 auf dem Blisterstreifen 14 detektiert.
Wenn der Blisterstreifen 14 in der Richtung, wie sie durch
den Pfeil dargestellt ist, durch die Führung 12 befördert wird,
wird ein Strahl reflektierter Energie 52 von dem Blister 18 an einem
Punkt oder der Basis 62 reflektiert und die Höhe an diesem
Punkt wird bestimmt. Da die Basis 62 kein Teil des Blisters 18 ist,
sondern vielmehr ein flacher Abschnitt des Blisterstreifens 14,
ist die Basis 62 der Referenz-Null-Punkt.
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Der
Blister 18 ist, wie in 4B gezeigt,
mit dem Strahl 48 angeordnet und passiert durch diesen hindurch.
Der Strahl 48 schlägt
kontinuierlich gegen den Blister 18, beispielsweise an
Punkt 64. Der Punkt 64 ist höher als die vorab bestimmte
Höhe der
Basis 62, was bedeutet, dass ein Blister detektiert wurde. Die
Höhe des
Blisters 18 wird kontinuierlich gemessen, wenn der Blister 18 durch
den Strahl 48 hindurchtritt. Der Computerregler 24 (1)
ermittelt von dem reflektierten Strahl die augenblickliche Höhe des detektierten
Blisters 18 und berechnet die Frontneigung.
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Wie
in 4C gezeigt, schlägt der Strahl 48 an
einem Punkt 66, welcher der Scheitelpunkt oder die Spitze
des Blisters 18 ist, auf den Blister 18, was bedeutet,
dass der Punkt 66 somit höher ist als jeder vorab gemessene
Punkt. Jedoch hat der Computerregler 24 zu diesem Zeitpunkt
lediglich kontinuierlich die Höhe
des Blisters 18 detektiert und hat noch nicht bestimmt,
dass eine Spitze detektiert wurde.
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Nachfolgend
schlägt,
wie in 4D gezeigt, der Strahl 48 an
einem Punkt 68, welcher niedriger ist als der vorab gemessene
Punkt 66, auf den Blister 18. Somit bestimmt der
Computerregler 24, dass die vorherige Position des Blisterstreifens 14 innerhalb der
Führung 12 mit
der maximalen Höhe
des Blisters 18 korrespondiert.
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Die
maximale Höhe
korrespondiert typischerweise mit dem Zentrum des Blisters 18.
Der Computerregler 24 detektiert weiter die augenblickliche
Höhe und
berechnet eine rückwärtige Neigung. Wenn
die vorder- und rückseitige
Neigung detektiert wurden, werden diejenigen Punkte, an denen die
jeweiligen Neigungen die Basis 52 schneiden, bestimmt und
ein Blisterprofil wird erzeugt. Der Computerregler 24 berechnet
dann die Halbdistanz zwischen der vorderen und rückseitigen Basis/Neigungs-Schnittlinien, welche
das derzeitige Zentrum des Blisters 18 repräsentieren.
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Das
Profil und die Höhe
des Blisters 18 können
zwei Zwecken dienen. Erstens kann im Sinne einer Qualitätssicherung
das Profil und die gemessene maximale Höhe mit einer vorab bestimmten
Höhe verglichen
werden, um zu ermitteln, ob ein Defekt in einem individuellen Blister 18 vorliegt.
Wenn der Blister 18 nicht die korrekte Höhe aufweist,
kann der Blister 18 die Arbeitsweise der Inhalationsvorrichtung,
zu der der Blisterstreifen 14 vorgesehen ist, beeinflussen.
Ebenso kann ein defekter Blister die angemessene Dosis pulverförmiger Medikamente
davon abhalten, innerhalb des Blisters 18 vorzuliegen,
obwohl sie exakt ausgegeben wurde, wenn die Höhe des Blisters 18 zu
klein ist.
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Ein
zweiter Zweck zum Detektieren sowohl des Profils als auch der maximalen
Höhe ist,
den Blisterstreifen 14, wie in 5 gezeigt,
zu befördern, wobei
die exakte Distanz des mit der Stanze 20 angeordneten Blisters 18 gewährleistet
ist, so dass der Blister 18 sauber durch die Stanze 20 herausgestanzt
und nicht zerbrochen wird. Wenn der Blister 18 während des
Stanzens zerbrochen wird, kann Pulver verloren gehen, was das genaue
Messen der Pulvermedikamente nachteilig beeinflusst. Die Distanz
D zwischen dem Sensor 16 und der Stanze 20 wird nicht
verändert.
Somit signalisiert, wenn der Computerregler 24 das Zentrum
des Blisters 18 detektiert, der Computerregler 24 der
Antriebsanordnung 22 über
den Bus 70, den Blisterstreifen 14 zu befördern, so
dass der Blister 18 mit der Stanze zentriert und mit der
Stanzenspitze 72 angeordnet wird. Die Antriebsanordnung 22 kann
ein Motor 74, beispielsweise ein Schrittmotor, beispielsweise
ein Modell mit der Nummer ST-0771EBA-E7LN-NNN, welcher von der American
Precision Indusries, Inc. of Amherst, New York erhältlich ist,
beinhalten, um den Blisterstreifen 14 präzise zu
befördern,
so dass die Spitze 66 mit der Stanzenspitze 72 angeordnet
ist.
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Ein
Antriebsrad 76 ist an einer Motorwelle 78 des
Motors 74 befestigt, um den Blisterstreifen 14 zu befördern. Dabei
kann zudem ein Reibrad 80 vorgesehen sein, das den Blisterstreifen 14 über die
Feder 82 in Kontakt mit dem Antriebsrad 76 drängt, um
ein exaktes Eingreifen des Antriebsrads 76 und des Blisterstreifens 14 zu
gewährleisten.
Die Feder 82 kann eine Anzahl verschiedener Typen von Federn,
so wie beispielsweise gebogene Scheibenfedern, Schraubenfedern,
Blattfedern und dergleichen, wie sie dem Fachmann ausreichend erhältlich sind,
beinhalten. Dementsprechend wird der Blisterstreifen 14 zwischen
dem Antriebsrad 76 und dem Reibrad 80 in der Art
eines Sandwichs angeordnet, so dass jede Rotation des Motors 74 in
die Bewegung des Blisters 18 auf die Stanze 20 hin übersetzt
wird. Eine exakte Umsetzung des Blisterstreifens 14 gewährleistet
eine exakte Anordnung der Spitze 66 mit der Stanzenspitze 72.
Wenn die Spitze 66 des Blisters 18 mit der Stanzenspitze 72 angeordnet
ist, signalisiert der Computerregler 24 über dem
Bus 84 dem Stanzenbedienelement 26, die Stanze 20 anzutreiben,
so dass die Stanzenspitze 72 den Blister 18 sauber
aus dem Blisterstreifen 14 herausstanzt, ohne dabei den
Blister 18 zu zerbrechen.
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Das
Bedienungselement 26 kann ein flüssigkeitsangetriebenes Bedienungselement,
so wie ein hydraulischer oder Luftzylinder sein. In einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beinhaltet das Bedienungselement 26 einen
pneumatischen Luftzylinder, mit der Modell-Nummer M-120.5-LS, welcher von der Bimba
Manufacturing Company, New Britain, CT erhältlich ist. Die Luft zum Antreiben
des Bedienungselements ist über
einen Luftkompressor 86 über einen Schlauch 88 zugeführt. Das
Bedienungselement 26 könnte
ebenfalls ein hydraulisches Bedienungselement beinhalten. Jedoch
ist ein flüssigkeitsangetriebenes
Bedienungselement nicht eine notwendige Beschränkung der Erfindung, da die Stanze 20 ebenso über ein
Getriebe angetrieben werden kann, beispielsweise über ein
Gewinde oder Zahngetriebe, oder aber durch eine Motor- und Schwungscheiben-Anordnung, wie sie
dem Fachmann hinlänglich
bekannt ist, angetrieben werden kann.
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Um
eine saubere Stanzung zu gewährleisten,
muss, wie in 6 gezeigt, die Toleranz zwischen
der Stanzenspitze 72 und dem Gesenk 90 gering
sein. Wenn der Blister 18 nicht sauber aus dem Blisterstreifen 14 herausgestanzt
wird, wird der Blister 18 im Wesentlichen von dem Blisterstreifen 14 abgerissen,
wodurch das Folien- und Papiergewicht von Blister zu Blister variiert
und somit die Gewichtsbestimmung des Pulvers innerhalb des Blisters 18 nachteilig
beeinflusst.
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Um
darüber
hinaus zum Erhalten eines sauberen Stanzergebnisses beizutragen,
kann die Stanze 20 eine Niederhalter-Halterung 92 beinhalten. Wenn
das Bedienungselement 26 den die Stanzenspitze 72 aufnehmenden
Stanzenkopf 24 auf den Blisterstreifen 14 entlang
der Stanzen-Führungsstützen 96 antreibt,
greift die Niederhalter-Halterung 92, beispielsweise ein
Abscheideblech, innerhalb der Führung 12,
um den Blisterstreifen 14 fest auf seinem Platz zu halten,
wenn die Stanzenspitze 72 den Blister 18 von dem
Blisterstreifen 14 ausstanzt. Die Niederhalter-Halterung 92 gleitet
auf einem Paar von Halterungsführungen 98,
welche sich von dem Stanzenkopf 94 aus nach unten erstrecken.
Federn 100 um die Halterungsführungen 98 drängen die
Niederhalter-Halterungen 92 von dem Stanzenkopf 94 weg, so
dass die Niederhalter-Halterungen dem Blisterstreifen 14 vor
der Stanzenspitze 72 ergreift. Die Stanzenspitze 72 kann
ebenso leicht gewinkelt, beispielsweise um ein halbes Grad, sein,
so dass die Spitze 72 den Blisterstreifen 14 nicht
auf einmal ergreift, wie dies im Stand der Technik hinlänglich bekannt
ist.
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Das
Bedienungselement 26, so wie der oben beschriebene Luftzylinder,
beinhaltet typischerweise interne Rückführungsfedern (nicht gezeigt),
so dass, wenn die Energiezufuhr zu dem System 10 unterbrochen
ist, beispielsweise im Falle eines Notfalls, die Stanze 20 in
eine neutrale Position zurückgeführt wird.
Jedoch können
Rückführfedern 102 auch
vorgesehen sein, um die Stanze in eine neutrale Position zurückzuführen, d.h.
in eine zurückgezogene
oder obenliegende Position.
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Um
eine exakte Anordnung der Spitze 66 des Blisters 18 mit
der Stanzenspitze 72 zu unterstützen, kann, wie in 7 gezeigt,
die Stanzenspitze 72 eine Kontur 104 beinhalten.
Beispielsweise kann die Kontur 104 eine konkave Oberfläche zum
Aufnehmen des Blisters 18 beinhalten, um den Blister 18 exakt
innerhalb der Stanzenspitze 72 aufzunehmen. Darüber hinaus
greift durch Einstellen des Zeitpunkts, an dem die Niederhalter-Halterung 92, 6,
den Blister 18 ergreift und Druck auf den Blisterstreifen 14 ausübt, kann
die Kontur 104 einen leicht falsch angeordneten Blister 18 innerhalb
der Blisterspitze 72 aufnehmen, bevor der Blisterstreifen 14 fest
innerhalb der Führung 12 gehalten
wird. Die Stanzenspitze 72 kann beweglich innerhalb des Stanzenkopfs 94 befestigt
werden, beispielsweise mit einem Gewindebolzen 106, so
dass, wenn die Stanzenspitze 72 stumpf wird, sie leicht
ersetzt werden kann. Die Fähigkeit,
die Stanzenspitze 72 von dem Stanzenkopf 94 zu
entfernen, kann auch sinnvoll sein, um die Auswahl verschiedenartig
geformter Stanzenspitzen 72 zu ermöglichen, um verschieden profilierte
Blister 18 aufzunehmen.
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Wie
in 8 gezeigt, gibt es einen Füllschacht 108 zum
Aufnehmen gestanzter Blisterstreifen 14'. Ein Deflektor 110 führt den
gestanzten Blisterstreifen 14' in den Füllschacht 108, wenn
der Motor 74 den Blisterstreifen 17 kontinuierlich
durch die Führung 12 hindurch
befördert.
während
der Computerregler 24 präzise den Sensor 16,
die Antriebsanordnung 22, das Bedienungselement 26,
die Stanze 20 sowie die Balkenwaage 32 integriert,
ist die Neuheit der vorliegenden Erfindung auch durch das Verfahren
realisiert, bei dem der Computerregler 24 Blisterstreifen
mit Medikamentenpulver-Blistern zur Kontrolle wiegt. Mit Bezug auf 9 wird
nun das Verfahren dargestellt, in dem der Computerregler 24 den Kontrollwägeprozess
der vorliegenden Erfindung ausführt.
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Wie
in 9 gezeigt, wird eine Serie von zunehmenden Höhen über das
Profil des Blisters 18 durch den Sensor 16 (Block 112)
durch Richten eines Energiestrahls 48 auf dem Blisterstreifen 14 und Empfangen
reflektierter Energie 52, wenn der Blister 18 durch
den Strahl 48 hindurchtritt, gemessen. Diese Messungen
werden verwendet, um das Profil des Blisters 18 zu definieren,
und können
ebenso verwendet werden, um die maximale Höhe des Blisters 18 zu
bestimmen.
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Die
zunehmenden Höhen
werden verwendet, um die vorderen und rückwärtigen Neigungen des Blisters 18 zu
berechnen, sowie den Punkt, an dem die Neigungen die Basis 62 schneiden.
Der Mittelpunkt zwischen den jeweiligen Schnittpunkten bedeutet
das Zentrum des Blisters 18. Alternativ hierzu, jedoch
weniger zuverlässig,
kann die maximale Höhe des
Blisters 18 detektiert werden und dazu verwendet werden,
das Zentrum des Blisters 18 zu erkennen. Die detektierte
maximale Höhe
kann auch mit einer vorab bestimmten Höhe verglichen werden, um Defekte
in dem Blister 18 zu erkennen. Sollte die Höhe größer oder
kleiner sein als die vorab bestimmte Höhe, weist der Blister einen
Defekt auf. Die Antriebsanordnung 22 bewegt den Blisterstreifen 14 dann über eine
vorab bestimmte Distanz zu der Stanze 20 (Block 114),
wobei die Distanz auf dem erkannten Zentrum des Blisters 18 basiert.
wo der Blister 18 der erste an dem Blisterstreifen 14 detektierte
Blister ist, stoppt die Antriebsanordnung 22 den Blisterstreifen 14 (Blck 116)
und stanzt einen Rohling aus dem Blisterstreifen 14 (Block 118)
aus. Der Rohling wird durch die Balkenwaage 32 (Block 120)
gewogen, um dasjenige vorab bestimmte Gewicht zu erhalten, welches
das Gewicht des Verbundfolienmaterials, welches den Blister umfasst,
repräsentiert.
Wenn der Rohling gewogen wurde, bewegt die Antriebsanordnung 22 den
Blisterstreifen 14 auf die Stanze 20 hinzu, und
richtet den Blister 18 mit der Stanzenspitze 72 (Block 122)
aus. Der Blister 18 wird aus dem Blisterstreifen 14 (Block 124)
durch die Stanzenspitze 72 herausgestanzt und der Balkenwaage 32 wird
erlaubt, sich auszugleichen (Block 126). Wenn die Balkenwaage 132 ausgeglichen
ist, wird der herausgestanzte Blister 18' gewogen (Block 128).
Nachdem der herausgestanzte Blister 18' gewogen wurde, wird das vorab
bestimmte Gewicht von dem Gewicht des herausgestanzten Blisters
(Block 130) subtrahiert, um eine genaue Messung des innerhalb
des Blisters 18 enthaltenen Pulvers zu erhalten.
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Somit
stellt das Verfahren und das System gemäß der vorliegenden Erfindung
einen effektiven Weg dar, sehr genau das pulverförmige Medikament in Blisterstreifen
zur Kontrolle zu wiegen, ohne dabei Annahmen anzustellen oder auf
eine andere Weise die verlorengegangenen Anteile von Pulver, wie
dies in dem aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren erfolgt,
mit einzurechnen. Ebenso können Blister
individuell gewogen werden, um zu ermitteln, an welchem Punkt in
dem Verfahrensablauf die Dosierung ungenau wurde.
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Es
ist selbstverständlich,
dass die vorangegangene Beschreibung nur zur Illustration, nicht
aber zur Beschränkung
der Erfindung, welche durch die Ansprüche definiert ist, dient.