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Technisches Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wärmebehandlung von Körpergewebe
entsprechend des Oberbegriffs von Anspruch 1, der von der
WO9917689A definiert
ist.
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Die
Wärmebehandlung
ergibt gute Behandlungsergebnisse bei bestimmten Typen von Krankheitszuständen, die
unnatürliches
Gewebswachstum mit sich bringen. Das Gewebe wird zu einem Ausmaß erhitzt,
dass es abstirbt. Beispiele solcher Krankheitszustände sind
bestimmte Arten von Krebs und die gutartige Hyperplasie der Prostata,
BPH. Während
der Behandlung werden bestimmte Abschnitte des Gewebes erhitzt,
sodass das Absterben des Gewebes folgt, während andere Abschnitte des
Gewebes geschützt
werden müssen
oder sollten. Die Temperatur in dem Behandlungsgebiet sollte wenigstens etwa
50°C betragen.
Die Dauer der Behandlung ist typischerweise 1 Stunde, kann jedoch
kürzer
sein. Die Krankheitszustände,
die vornehmlich indiziert sind, sind diejenigen, welche in Gewebe
auftreten, das Körperhöhlungen
umgibt, z. B. die Prostatadrüse.
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Stand der Technik
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Verschiedene
Geräte
können
verwendet werden, um die Erwärmung
zu induzieren. Geräte zum
Erwärmen
mittels eines Lasers als auch mit Mikrowellen und Radiofrequenzen
sind üblich.
Ein Verfahren ist durch die
US-A-5,257,977 bekannt,
gemäß welcher
ein Katheter mit einem Flüssigkeitsreservoir bereitgestellt
wird. Das Reservoir ist flexibel und mittels Kanälen durch den Katheter mit
einem Erwärmungsgerät verbunden,
das außerhalb
des Körpers lokalisiert
ist. Eine Flüssigkeit
wird in einem Erwärmungsgerät erhitzt
und durch die Kanäle
und das Reservoir zirkuliert. Der Anstieg der Temperatur in dem Reservoir
bewirkt das Erwärmen
des umgebenden Gewebes.
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Da
die Kanäle
durch Gewebe hindurchtreten, das nicht behandelt werden sollte,
müssen
sie wärmeisoliert
sein. Gemäß der
US-A-5,257,977 wird die
Wärmeisolierung
mittels eines Raums hervorgebracht, der mit einem Gas gefüllt ist,
das die Kanäle umgibt.
Die Funktion der Wärmeisolierung
ist sehr wichtig, aus welchem Grund diesem Teil des Behandlungskatheters
große
Sorgfalt und beträchtliche
Ausgaben gewidmet werden müssen.
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Ein
höher entwickelter
Katheter zur Behandlung ist in der
WO
97/02794 gezeigt und beschrieben, gemäß welcher ein Erwärmungsgerät innerhalb eines
expandierbaren Reservoirs enthalten ist. Das Erwärmungsgerät wird mit Energie von einer
Anordnung außerhalb
des Körpers
zur Erwärmung
des Fluids innerhalb des Reservoirs versorgt. Einige der Nachteile,
die das unerwünschte
Erwärmen
bestimmten Gewebes betrifft, werden auf diese Art und Weise vermieden.
Das Erwärmungsgerät wird gemäß
WO 97/02794 als ein Widerstandsdraht
oder Ähnliches
ausgelegt und erwärmt
das Fluid durch Konvektion. Die von dem Fluid auf das umgebende Gewebe übertragene
Wärme ergibt
lokal gute Ergebnisse. Ein Nachteil ist, dass die Wirkung im Gewebe in
einem größeren Abstand
von dem Reservoir unbedeutend ist.
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Die
Wärmebehandlung
mit einem Behandlungskatheter, der mit einer Mikrowellenantenne
ausgerüstet
ist, ist auch für
den erwähnten
Krankheitsverlauf bekannt. Beispiele solcher Mikrowellenbehandlungen
sind zuvor bekannt durch die
US-A-5480417 und
US-A-5234004 . Für zuvor
bekannten Mikrowellenbehandlungen ist es kennzeichnend, dass das
Prostatagewebe mittels Mikrowellen erwärmt wird. Die Absicht ist es,
Teile der Prostatadrüse
so zu erhitzen, dass das Gewebe koaguliert, d. h. abstirbt. Das
Element, das die Mikrowellenstrahlung abgibt, besteht aus einem
Koaxialkabel mit einer Antenne am Ende, die in dem Katheter zur
Behandlung enthalten ist. Durch den Katheter zirkuliert Kühlflüssigkeit.
Die Absicht hinter der Kühlung
ist es, den Harnleiter der Prostata zu schützen, d. h. den Teil des Harnleiters,
der durch die Prostatadrüse
läuft,
davor, von der durch die Mikrowellen erzeugten Wärme betroffen und beschädigt zu
werden. Ein anderer Grund für
das Kühlen
des Katheters ist es, Abwärme
in dem Koaxialkabel wegzutransportieren.
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Es
ist lange Zeit als wichtig angesehen worden, den Teil des Harnleiters
zu schützen,
der durch die Prostata läuft – den Prostataharnleiter – während der
Mikrowellenbehandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata. Dieser
Schutz des Prostataharnleiters verhindert jedoch, dass die Behandlung
wirklich wirksam ist, da Teile des verstopfenden Gewebes, die am
dichtesten am Harnleiter sind, nicht erwärmt werden, sondern wegen des
Kühlens
unbeeinträchtigt
bleiben. Das klinische Ergebnis der Wärmebehandlung hängt von
der Menge Gewebes ab, das koaguliert. Der Grad der Koagulation hängt wiederum
von der Temperatur in Kombination mit der Länge der Behandlung ab. Die
Temperatur hängt
wiederum vom Einsatz der Energie und dem Abtransport von Wärme durch
den Blutstrom ab. Falls Kühlen
des Prostataharnleiters zu dem Zweck erfolgt, ihn vor der Zerstörung zu
schützen,
wird der Verlust an Wärmeenergie
von dem Behandlungsgebiet erhöht,
was kontraproduktiv ist und die Wirksamkeit der Behandlung stark
verringert.
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Es
gibt auch Gestaltungen mit vollständig ungekühlten Behandlungskathetern
(
US Patent US 4967765 ).
In solchen Ausführungsformen
muss die Mikrowellenenergie jedoch begrenzt sein, sodass der Harnleiter
und Penis nicht aufgrund von Kabelverlusten im Koaxialkabel erwärmt werden,
das die Mikrowellen zu der Antenne leitet. Wegen dieser Begrenzung
sind vollständig
ungekühlte
Katheter nicht bevorzugt, da die Mikrowellenleistung, die dann verwendet
werden kann (maximal 30 W) so niedrig ist, dass die hohe Gewebstemperatur
nicht erreicht werden kann, die benötigt wird, sodass die Koagulation von
Gewebe im erwünschten
Ausmaß auftritt.
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Die Erfindung in Zusammenfassung
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Ein
Zweck der Erfindung ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit einem
Behandlungskatheter zuvor bekannter Techniken zu erhöhen. Die
höhere Wirksamkeit
der Behandlung bedeutet kürzere
Behandlungszeiten. Auf eine andere Weise kann eine geringere Mikrowellenleistung
verwendet werden, was die Sicherheit für den Patienten erhöht. Diese Ziele
werden durch die Aufnahme der kennzeichnenden Merkmale erzielt,
die in Patentanspruch 1 beschrieben sind.
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Die
Wirksamkeit der Behandlung wird dadurch erhöht, dass ein Behandlungskatheter,
der für die
Mikrowellenbehandlung der Prostata gestaltet ist, ein Flüssigkeitsreservoir
enthält,
das mit nicht zirkulierender Flüssigkeit
gefüllt
ist, das die Mikrowellenantenne zwischen der Prostataapex und dem
Blasenhals umgibt und so die Kühlung
des Prostataharnleiters während
der Behandlung verhindert. Das Flüssigkeitsreservoir ist teilweise
durch Verluste in der Antennenvorrichtung selbst erwärmt, die
in joulsche Wärme
umgesetzt werden und teilweise durch direkte Absorption von Mikrowellenenergie
in der Flüssigkeit
selbst. Die Abwesenheit von Kühlung
des Prostataharnleiters bedeutet, dass weniger Mikrowellenenergie
verwendet werden kann, um die erwünschte Temperatur innerhalb
der Prostata zu erreichen, oder alternativ, dass die Behandlungszeit
verkürzt
werden kann. Beide Möglichkeiten
sind für
den Patienten dahingehend vorteilhaft, dass sie die Sicherheit für den Patienten
erhöhen
und das Risiko von Beschädigungen,
die durch die Behandlung als ein Ergebnis einer hohen Gesamtenergieabgabe
verursacht werden, zu verringern.
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Weitere
Vorteile und besondere Eigenschaften der Erfindung ergeben sich
aus der folgenden Beschreibung, Zeichnungen und den abhängigen Patentansprüchen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird nun in größeren Einzelheiten
mit Hilfe von Beispielen von Ausführungsformen mit Bezug auf
die angehängten
Zeichnungen beschrieben, in denen:
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1 eine
Hauptquerschnittsansicht in Längsrichtung
einer Ausführungsform
des Behandlungskatheters gemäß der Erfindung
ist,
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2 eine
transversale Schnittansicht des Behandlungskatheters von Linie II-II
in 1 ist,
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3 eine
transversale Ansicht des Behandlungskatheters von Linie III-III
in 1 ist,
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4 eine
schematische Verbindung eines Behandlungskatheters an externe Geräte gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung zeigt.
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Die Erfindung
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In
der Ausführungsform
eines Behandlungskatheters 12 gemäß der Erfindung, wie in 1 gezeigt,
ist ein Reservoir 11 von der Katheterkühlung isoliert in dem Teil
des Katheters angeordnet, der von der Prostatadrüse umgeben ist. Der Behandlungskatheter
ist an erster Stelle zur Behandlung von Prostatagewebe vorgesehen.
Vor der Behandlung wird das Reservoir 11 mittels eines
Kanals 22 in dem Behandlungskatheter 12 mit Flüssigkeit 13 gefüllt, z.
B. sterilem Wasser oder Kochsalzlösung. Flüssigkeit 13 in dem
Reservoir stellt ein Dielektrikum dar, das die Einstellung zwischen
der Mikrowellenantenne und dem Prostatagewebe verbessert.
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Eine
Erwärmungseinrichtung 10 wird
innerhalb des Behandlungskatheters 12 zur Erwärmung von
Gewebe, das den Behandlungskatheter 12 umgibt, bereitgestellt.
Die Erwärmungseinrichtung 10 gibt
elektromagnetische Strahlung ab, vorzugsweise in der Form von Mikrowellen.
Die Erwärmungseinrichtung 10 enthält geeigneter
Weise eine Mikrowellenantenne. Die von der Erwärmungseinrichtung 10 abgegebene
Energie wird zu einem kleinen Teil von der Flüssigkeit im Reservoir 11 absorbiert,
jedoch wird der überwiegende
Anteil der Energie abgestrahlt und im umgebenden Gewebe absorbiert.
Die Energie wird mittels eines Zuführungskabels 15 von
einer Energieversorgungseinheit 14 bereitgestellt (siehe 4).
In einer bevorzugten Ausführungsform
enthält
die erste Erwärmungseinrichtung 10 eine
Antenne die z. B. als eine Monopolantenne, Dipolantenne oder eine
Helixantenne gestaltet sein kann. Die Antenne wird von einer Schutzhülle 40 bis
zu ihrem Abstrahlungsabschnitt bedeckt, um die Strahlung von anderen
Abschnitten zu verringern.
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Der
Behandlungskatheter 12 gemäß 1 wird durch
den Harnleiter eingeführt,
sodass sich die Spitze 16 in die Harnblase 21 erstreckt.
Eine Blase oder Ballon 18, der mit dem Behandlungskatheter verbunden
ist, wird innerhalb der Harnblase 21 expandiert und verhütet das
unbeabsichtigte Zurückziehen
des Behandlungskatheters während
des Behandlungsvorgangs. Der aktive Teil des Behandlungskatheters
ist dadurch zentral in dem zu behandelnden Gewebe lokalisiert, in
diesem Fall in der Prostata 19 distal zum Blasenhals 21'. Der Behandlungskatheter 12 ist
flexibel und biegsam, um flexibel durch den Harnleiter zur Behandlungsposition
eingeführt
zu werden.
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In
dem Behandlungskatheter ist auch ein Flüssigkeitskanal 26 vorhanden,
der im Ballon 18 endet (siehe 2 und 3).
Durch diesen kann Flüssigkeit
zur Expansion von Ballon 18 geliefert werden, wenn der
Behandlungskatheter in die zur Behandlung gewünschte Position gebracht wird.
Der Flüssigkeitkanal 26 wird
auch verwendet, um den Ballon 18 zu leeren, nachdem die
Behandlung abgeschlossen ist und bevor der Behandlungskatheter aus
dem Harnleiter zurückgezogen
wird. Eine herkömmliche
Hypodermalnadel oder Ähnliches
wird geeigneterweise zum Füllen
und Leeren von Ballon 18 verwendet.
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Das
Zuführungskabel 15,
durch welches Energie zu der ersten Erwärmungseinrichtung 10 geleitet
wird, wird als ein Ergebnis von Verlusten erwärmt. Um thermisch induzierte
Schäden
an Gewebe außerhalb
des Behandlungsgebiets zu vermeiden, z. B. am Schließmuskel 29,
der den Harnleiter außerhalb
der Prostata umgibt, oder am Penis, wird das Zuführungskabel 15 gekühlt. Dies
wird durch Bereitstellen von Kühlkanälen 27 im
Behandlungskatheter 12, vorzugsweise um das Zuführungskabel 15 erreicht
(siehe auch 2 und 3). Kühlkanäle 27 sind
gemäß der Erfindung
mit einem Begrenzer oder Anschlag 28 ausgeführt, an
welchem Kühlflüssigkeit, die
in Kühlkanälen 27 zirkuliert,
zurückläuft. Auf
diese Weise wird das Kühlen
der Erwärmungseinrichtung 10 selbst
und von Reservoir 11 vermieden, was wiederum bedeutet,
dass die Energie, die von der Einheit 14 geleitet werden
muss, verringert werden kann. Mit niedrigeren Energiespiegeln verringert
sich auch das Risiko der Falschbehandlung und Schädigung gesunden
Gewebes.
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Die
Temperatursensoren 23, 23' und 23'' sind
auf Träger 24 angeordnet,
um in der Lage zu sein, die Temperaturentwicklung während der
Wärmebehandlung
nachzuvollziehen. Der Träger 24 kann
sich durch einen Kanal oder Röhre 25 erstrecken,
welche durch den Behandlungskatheter läuft. Der Träger 24 oder der Temperatursensor 23 wird
geeigneter Weise mit oder als Spitze ausgeführt, die abschnittsweise in
eine Membran oder Wandung in dem Behandlungskatheter und teilweise
das Körpergewebe
eindringen kann. Die Röhre 25 wird
so ausgeführt,
dass sich der Träger 24 mit
Temperatursensoren 23 aus dem Behandlungskatheter heraus
in einem geeigneten Winkel erstreckt und in eine geeignete radiale
Distanz von dem Behandlungskatheter heraus getrieben werden kann.
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Die
Erwärmung
von Gewebe tritt daher teilweise durch Erwärmen der Flüssigkeit auf, die in dem Reservoir 11 enthalten
ist, die Wärme
direkt durch Wärmeleitung
an angrenzendes Gewebe (z. B. den Prostataharnleiter) und teilweise
durch elektromagnetische Strahlung abgibt. Das gesamte Behandlungsgebiet
ist daher größer als
mit herkömmlicher Erwärmung, bei
dem der Prostataharnleiter gekühlt und
daher während
der Behandlung nicht zerstört wird.
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Die
Flüssigkeit 13 in
dem Reservoir wird durch Wechselwirkung mit der Mikrowellenantenne 10 auf
eine Temperatur erwärmt,
sodass umgebendes Gewebe, z. B. der Prostataharnleiter, koaguliert wird.
Da die höchste
Temperatur in dem Gewebe am dichtesten am Reservoir 11 erreicht
wird, wird der Prostataharnleiter in großem Ausmaß betroffen sein und dadurch
geschädigt
werden und absterben. Dieser Teil des Harnleiters wird jedoch verhältnismäßig schnell
regeneriert. Ein besonderer Temperatursensor 37 ist geeigneterweise
im Reservoir 11 für
die kontinuierliche Messung der Temperatur der Flüssigkeit 13 im
Reservoir 11 lokalisiert.
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Ein
sich ergebendes Wärmeprofil,
d. h. eine Kurve, die die Gewebestemperatur radial auswärts vom
Zentrum des Behandlungskatheters zeigt, unterscheidet sich entsprechend
von dem Profil, das mit herkömmlicher
Technik erreicht wird, die einen vollständig gekühlten Katheter verwendet, oder
einen vollständigen
Mangel an Kühlung.
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Wenn
die Behandlung beendet ist, wird die Energieversorgung der Erwärmungseinrichtung 10 unterbrochen
und die Flüssigkeit
kann aus Reservoir 11 durch Saugen mittels Kanal 22 entleert
werden. Es ist nicht geeignet, den Behandlungskatheter zu entfernen,
solange das Reservoir eine solche Temperatur hat, dass Schäden bei
Durchtritt des Reservoirs durch den Körper auftreten können. Wenn
der Katheter 12 in den Harnleiter mit einer Spitze in die Harnblase 21 eingeführt wird,
kann das Ableiten von Urin und einer anderen Flüssigkeit aus der Harnblase durch
einen Drainagekanal auftreten, der in Katheter 12 bereitgestellt
ist. Der Drainagekanal läuft
durch den ganzen Katheter 12 und endet mit einer Öffnung 20 nahe
der Spitze des Katheters 12. Bei bestimmten Behandlungstypen
kann es angezeigt sein, den Katheter 12 während einer
bestimmten Zeitdauer nach der Behandlung vor Ort zu belassen. Die
Funktion des Drainagekanals während
dieser Zeit ist es auch, die Harnblase ablaufen zu lassen.
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Sobald
wieder Urin durch den Harnleiter in die Prostata tritt, wird das
behandelte und abgestorbene Gewebe mit dem Urin eliminiert werden.
Ein verbleibender Hohlraum in der Prostata, nachdem das Gewebe entfernt
worden war, sichert den Durchtritt von Urin in der richtigen Art
und Weise. Der Vorgang des Heilens einschließlich der Eliminierung koagulierten
Gewebes kann für
einige Monate andauern.
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2 zeigt
schematisch eine Ausführungsform
eines Behandlungskatheters 12. Der Behandlungskatheter 12 ist
mit einer Vielzahl von Ausnehmungen und Kanälen gestaltet, die sich entlang
des Behandlungskatheters erstrecken. Ein Zuführungskabel 15 läuft durch
eine zentrale Höhlung 30,
die vorzugsweise gut abgeschirmt ist. In getrennten Kühlkanälen 27 wird
Kühlflüssigkeit
transportiert, vorzugsweise in einem Kreislaufsystem. In einem ersten Kühlkanal 27 ist
eine Röhre 25 für den Träger 24 angeordnet.
Auf eine ähnliche
Art und Weise ist ein Flüssigkeitskanal 26 für Ballon 18 und
Kanal 22 für Flüssigkeitsreservoir 11 in
anderen Kühlkanälen 27 angeordnet.
Ein Drainagekanal, der in der Öffnung 20 in
dem Behandlungskatheter endet, kann auf eine ähnliche Art und Weise in einen
Kühlkanal
angeordnet sein.
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Die
Querschnittsansicht in 3 zeigt ein Beispiel davon,
wie Reservoir 11 ausgeführt
sein kann. Im Wesentlichen wird das ganze innere Volumen des Behandlungskatheters 12 von
Reservoir 11 eingenommen. Trennwände sind angezeigt und können z.
B. verwendet werden, um das Zuführungskabel 15 und
den Flüssigkeitskanal 26 zum
Ballon 18 zu kontrollieren. Das Reservoir 11 kann
alternativ aus verbundenen Kanalelementen bestehen, die eine Fortsetzung
von Kühlkanälen 27 nach
dem Anschlag 28 bilden.
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Das
Blockdiagramm von 4 zeigt schematisch die verschiedenen
Funktionsblöcke,
die in einer Behandlungsanordnung mit einem Behandlungskatheter
gemäß der Erfindung
enthalten sein können.
Wie oben angedeutet, wird der Erwärmungseinrichtung 10 Energie
von der Energieversorgungseinheit 14 zugeführt. Eine
zentrale Kontrolleinheit 32 ist betriebsfähig mit
einer Energieversorgungseinheit 14 und einer Anzeigeneinheit 33 verbunden
und mit einer Pump- und Kühlvorrichtung 34 und
einer Flüssigkeitsversorgungseinrichtung 35.
Die Kontrolleinheit 32 ist zusätzlich betriebsfähig mit
einer Eingabevorrichtung verbunden, z. B. in Form einer Tastatur 36.
Die Kontrolleinheit 32, Tastatur 36 und Anzeigeneinheit 33 können auch
in einem herkömmlichen
Computer mit einem Monitor und einer Tastatur enthalten sein.
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Die
Kontrolleinheit 32 ist betriebsfähig mit Temperatursensoren 23 und 37 verbunden
und kann die Energieversorgungseinheit 14 abhängig von
der gegenwärtigen
Temperatur im Behandlungsgebiet steuern, sodass eine geeignete Leistung
an die Erwärmungseinrichtung 10 geliefert
wird. Auf diese Weise ist es möglich,
die Temperatur beträchtlich
mit guter Sicherheit im Flüssigkeitsreservoir 11 zu
erhöhen
und dadurch im umgebenden Gewebe, so dass das Absterben von Gewebe
auf die erwünschte
Weise auftritt. Werte zur Temperatur von den Temperatursensoren 23 und 37 können auch
kontinuierlich auf der Anzeigeneinheit 33 angezeigt werden.
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Die
Pump- und Kühlvorrichtung 34 ist
mit Kühlkanälen 27 verbunden
und pumpt geeignete Kühlflüssigkeit
durch Kühlkanäle 27,
um zuerst das Zuführungskabel 15 zu
kühlen,
während
es vorwärts zur
Erwärmungseinrichtung 10 erstreckt
wird. Die Flüssigkeitsversorgungseinrichtung 35 wird
verwendet, wenn das Flüssigkeitsreservoir 11 zu
füllen
und zu leeren ist. Die Kontrolleinheit 32 kann das Pumpen und
Füllen überwachen.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
gemäß der Erfindung
enthält
auch ein Manometer 17, das betriebsfähig mit dem Reservoir 11 verbunden
ist, um den Druck in dem Reservoir zu überwachen. Das Manometer 17 ist
auch betriebsfähig
mit der zentralen Kontrolleinheit 32 verbunden, sodass
der Druck in dem Flüssigkeitsreservoir 11 den
Behandlungsvorgang beeinflussen wird. Der Druck wird abhängig davon
verändert,
wie die Behandlung fortschreitet. Aus Sicherheitsgründen sollte
die Behandlung unterbrochen werden, falls der Druck im Flüssigkeitsreservoir 11 plötzlich abfällt, z.
B. als Folge des Versagens einer Trennwand in Reservoir 11.
In entsprechender Weise sollte die Behandlung abgebrochen werden, falls
die Temperatur im Reservoir 11 so hoch wird, dass die Flüssigkeit
darin kocht.
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Das
Zuführungskabel 15 kann
in Form eines Koaxialkabels mit einer Schutzhülle und einem inneren Leiter
ausgeführt
sein. Die Hülle
stellt auch einen äußeren Leiter
dar. Der innere Leiter wirkt hinter dem Ende der Hülle als
eine Antenne.