DE69328842T2

DE69328842T2 - Transurethraler Katheter zur Ablation

Info

Publication number: DE69328842T2
Application number: DE69328842T
Authority: DE
Inventors: John D. Deford; Joseph F. Ely; Neal E. Fearnot
Original assignee: MED Institute Inc
Current assignee: Cook Research Inc
Priority date: 1992-01-21
Filing date: 1993-01-20
Publication date: 2000-12-07
Anticipated expiration: 2013-01-21
Also published as: CA2087623A1; EP0552934A3; EP0552934B1; DE69328842D1; US5304214A; EP0552934A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein transurethrale Ablation.
Hyperthermie erzeugt durch Änderung der physikalischen Umgebung des Tumors durch Erhöhung der Temperatur eine bedeutende antineoplastische Wirkung.
Bisher umfassen die wichtigsten Energieformen zur Erzeugung von Hyperthermie Mikrowellen, Hochfrequenzinduktion, lokalisierten Hochfrequenzstrom und Ultraschall. Die Energie muß die Hautoberfläche durchdringen, und eine wesentliche Energieaufnahme durch normales, peripheres Körpergewebe ist unvermeidlich. Derzeit erhältliche externe Heizquellen führen zu ungleichmäßigen Temperaturverläufen im ganzen Tumor und erhöhter Temperatur in normalem Gewebe. Eine gezielte Erwärmung von Gewebe tief im Körper eines Patienten, das heißt eine Erwärmung der Tumormasse ohne Erwärmung von Haut- und normalem Gewebe, ist wünschenswert.
Die Verwendung von Interstitialtechniken zur Erzielung lokaler Hyperthermie ist mit begrenztem Erfolg bereits versucht worden.
Benigne Prostata Hyperplasie (BPH) ist eine Krankheit, die herkömmlicherweise durch transurethrale Resektion der Prostata (TURP) behandelt werden kann.
BPH ist durch Erwärmen der Prostata eines Patienten auf Hyperthermietemperaturen behandelt worden. Eine Hyperthermievorrichtung wird in die Harnröhre eingeführt, so daß der Wärmeerzeugungsteil der Vorrichtung in der Pars prostatica urethrae angeordnet ist. Um eine Beschädigung des inneren und äußeren Schließmuskels zu verhindern, darf der Wärmeerzeugungsteil der Vorrichtung nicht mit den Schließmuskeln in Kontakt kommen oder auf diese gerichtet sein. Eine Beschädigung des inneren Schließmuskels führt zu retrograder Ejakulation. Eine Beschädigung des äußeren Schließmuskels führt zu Inkontinenz. Eine Beschädigung der Nerven um die Pars prostatica urethrae herum führt zu Impotenz. Aus diesem Grunde ist die sichere Festlegung der Position des Wärmeerzeugungselements unumgänglich zum Erhalt dieser Schließmuskeln und ihrer Funktionen.
Mehrere bekannte Katheter zur Verwendung bei der Hyperthermiebehandlung der Prostata eines Patienten basieren auf Mikrowellen- oder Hochfrequenzenergiezuspeisung zur Erzeugung von Wärme. Ein bekannter Katheter weist einen distal angeordneten Blasenretentionsballon, einen aufblasbaren Prostataballon und eine in einem Längslumen des Katheters angeordnete Mikrowellenantenne auf. Der Prostataballon zentriert die Antenne und drückt das Gewebe zusammen, während es bestrahlt wird, um das Problem der ungleichmäßigen Schwankung der Stärke des Mikrowellenfelds über das erwärmte Gewebe zu lindern.
Ein anderer bekannter Katheter weist einen distal angeordneten Blasenretentionsballon zur Begrenzung der proximalen Wanderung des Katheters auf. Des weiteren sorgt der Blasenretentionsballon dafür, daß die Position einer Diode in der Mitte der Prostata aufrechterhalten wird, um die Spitze elektromagnetischer Energie, die daran durch eine Mikrowellenantenne angelegt wird, zu dem mittleren Bereich der Prostata zu lenken.
Noch ein anderer bekannter Katheter weist einen distal angeordneten Blasenretentionsballon und eine schraubenförmige Spulenantenne zur Aufnahme elektromagnetischer Energie von einem Mikrowellengenerator und Erwärmung von Gewebe auf Hyperthermietemperaturen in einem Bereich von 41 bis 47ºC auf.
Bei jeder dieser Vorrichtungen besteht ein Problem darin, daß sie die Zuspeisung von Mikrowellen- oder Hochfrequenzenergie zur Bewirkung des Erwärmens verwenden. Hochfrequenzenergiezuspeisung, die zur Wärmeerzeugung führt, ist aufgrund des inhomogenen Gewebes zwischen der Speiseeinrichtung und der Erdungsplatte unberechenbar. Ebenso ist die Mikrowellenenergiezuspeisung aufgrund der unterschiedlichen dielektrischen Eigenschaften der verschiedenen Gewebearten in sich, wie zum Beispiel Muskel, Fascia und Viscera, unberechenbar. Infolgedessen kann es zu einer ungleichmäßigen Erwärmung anatomischer Bereiche mit Zonen überhitzten Gewebes und unzureichend erhitzten Gewebes kommen. Die Energiezuspeisungsheiztechnologie kann den inneren und äußeren Urethraschließmuskel unerwünschterweise erwärmen und beschädigen. Des weiteren wird durch die Verwendung von Energiezuspeisungstechnologie die Größe des wärmeabgebenden Elements begrenzt. Infolgedessen können nur begrenzte Modifikationen an dem Katheter durchgeführt werden, um den Katheter auf die unterschiedliche Anatomie einzelner Patienten maßzuschneidern.
Ein weiteres Problem bei Kathetern, die einen distal angeordneten Blasenretentionsballon zur Begrenzung der proximalen Wanderung des Katheters verwenden, besteht darin, daß der Blasenretentionsballon eine distale Wanderung eines Katheters nicht verhindert. Da die Längsposition des Katheters nicht fest gesichert ist, kann der innere Schließmuskel Wärme ausgesetzt sein und beschädigt oder zerstört werden.
Eine Alternative zu Energiezuspeisungstechnologie zur Erwärmung von Gewebe ist die Zufuhr von thermisch geleiteter Wärme. Es sind mehrere Vorrichtungen zur direkten Wärmezufuhr zum Rektum und Gastrointestinaltrakt bekannt. Zum Beispiel enthält eine thermoelektrische Wärmeaustauschkapselsonde mehrere Thermoelemente, die an einem Ende heiß und am anderen kalt werden, wenn elektrischer Strom durch sie hindurch geleitet wird. Die Sonde kann eine an ihrer Außenseite befestigte flexible, ausdehnbare Ummantelung aufweisen, die ein thermisch leitendes Fluid enthält. Die Ummantelung ist ausdehnbar, damit eine erwärmte Fläche mit dem zu behandelnden Gewebe in Kontakt gebracht werden kann.
Eine andere bekannte Vorrichtung ist eine Zäpfchenvorrichtung zur therapeutischen Behandlung von Hämorrhoiden, die von einem starren, zylindrischen Mantel umgeben ist, der so dimensioniert ist, daß er eng in den Analkanal eines Patienten paßt. Wenn an die Vorrichtung elektrische Energie angelegt wird, erzeugt ein zylindrischer elektrischer Widerstand in dem Mantel Wärme bis zu einer vorbestimmten maximalen Temperatur von ca. 45ºC.
Noch eine andere bekannte Vorrichtung ist ein erwärmbarer Dilatationskatheter zur Behandlung von Körpergewebe, der ein elastisches, ausdehnbares wärmeabgebendes Element, wie zum Beispiel eine umflochtene Röhre aus rostfreiem Stahl, die mit Silikon beschichtet und an einem Dilatationsballon angebracht ist, um die Nähe des wärmeabgebenden Elements zum Gewebe zu vergrößern, enthält.
Ein Problem bei der Verwendung irgendeiner dieser Vorrichtungen zur Behandlung von BPH besteht darin, daß keine dieser Vorrichtungen in einer bestimmten Längsposition in einem Körpergang befestigt werden kann. Infolgedessen können anatomische Strukturen, die vorzugsweise erhalten werden, hohen Temperaturen ausgesetzt und beschädigt oder zerstört werden. Diese Vorrichtungen sind nicht zur Verwendung in der Urethra eines Patienten geeignet, wobei der innere und der äußere Urethraschließmuskel unerwünschterweise erwärmt und beschädigt werden können.
Die WO 91/11975 offenbart eine Vorrichtung zur thermischen Behandlung von Prostatagewebe. Ein einen Teil eines Katheters bildender Ballon wird im Bereich des Prostatagewebes aufgeblasen, um letzteres vor der Wärmebehandlung zu vergrößern.
Die EP-A-0 459 535 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, die Mikrowellenbestrahlung zur Ablation von Prostatagewebe verwendet. Anderes Gewebe wird durch die Verwendung eines mit einer als Schutzschirm dienenden strahlenreflektierenden Flüssigkeit gefüllten Ballons vor Strahlung geschützt.
Die WO-A-91/03996 offenbart die Verwendung von Ballons zur Dehnung von Gewebe und zur Ablation dieses Gewebes, während er sich im ausgedehnten Zustand befindet. Dieses gedehnte Gewebe ist das Gewebe, das abladiert wird.
Die EP-A-0 462 302 offenbart das Anordnen eines Ballons an einer Blase zu dem alleinigen Zweck, eine Bewegung des Katheters zu verhindern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Anordnung nach der Definition in Anspruch 1 bereitgestellt.
Die Erfindung wird nach Betrachtung der folgenden ausführlichen Beschreibung, die bevorzugte Ausführungsformen davon abdeckt, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen leichter verständlich.
Durch einen beispielhaften transurethralen Ablationskatheter zur Ablation von Prostatagewebe um die Pars prostatica urethrae herum, die sich zwischen dem inneren und dem äußeren Schließmuskel befindet, werden die vorangehenden Probleme gelöst und es wird ein technischer Fortschritt erzielt. Der Katheter umfaßt ein längliches Glied mit einem Zwischenteil, der in Form und Größe derart gestaltet ist, daß er die Pars prostatica urethrae eng berührt. Des weiteren enthält das längliche Glied ein Festlegungsmittel, wie zum Beispiel einen aufblasbaren Ballon, der um mindestens einen Schließmuskel, den inneren oder den äußeren Schließmuskel, herum angeordnet werden kann, um den Zwischenteil in der Pars prostatica urethrae in Längsrichtung zu halten. Ein thermisch leitendes, wärmeabgebendes Element ist in dem Zwischenteil angeordnet und reagiert auf ihm zugeführte Energie zur Erzeugung einer vorbestimmten Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Gewebe zur Ablation des Gewebes.
Im aufgeblasenen Zustand enthält der Festlegungsballon eine ringförmige Aussparung zur Anordnung eines Schließmuskels, des inneren oder äußeren Schließmuskels, darin. Das längliche Glied enthält des weiteren ein Zufuhrmittel, wie zum Beispiel einen sich in Längsrichtung in dem länglichen Glied erstreckenden Durchgang, der mit dem Festlegungsballon in Verbindung steht, damit dieser aufgeblasen werden kann. Das Zufuhrmittel enthält weiterhin ein Mittel zur Zirkulation eines Kühlmittels, wie zum Beispiel einen zweiten Durchgang, der sich in Längsrichtung in dem länglichen Glied erstreckt und mit dem Festlegungsballon in Verbindung steht. Einer der Durchgänge enthält mehrere Öffnungen, die verschiedene Querschnittsflächen aufweisen, damit ein gleichmäßiger Kühlmittelstrom von dem Durchgang in das Innere des Ballons aufrechterhalten wird. Des weiteren enthält der Katheter vorteilhafterweise einen zweiten aufblasbaren Ballon, der um den anderen der Schließmuskeln angeordnet werden kann, um den Zwischenteil des Katheters weiter zu positionieren sowie den anderen Schließmuskel zu kühlen. Die gleichen beiden Durchgänge können zur Versorgung des zweiten aufblasbaren Ballons verwendet werden, oder vorzugsweise wird ein anderer Satz von sich in Längsrichtung erstreckenden Durchgängen zum Aufblasen des Ballons und zu seiner Versorgung mit Kühlmittel verwendet. Dieser zweite Festlegungs- und Kühlballon enthält weiterhin im aufgeblasenem Zustand eine ringförmige Aussparung um seinen Umfang, in der der andere Schließmuskel angeordnet und gekühlt werden kann.
Um die Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Prostatagewebe vorteilhafterweise aufrechtzuerhalten, enthält der Katheter einen um den Zwischenteil herum angeordneten Temperaturfühler, wie zum Beispiel einen Thermistor, zur Messung der Temperatur um seinen Umfang. Diese Temperaturinformationen werden vorteilhafterweise der Steuerung eines Ablationssystems nach der vorliegenden Erfindung zugeführt. Die Steuerung reagiert auf die um den Fühler herum gemessene Temperatur und die dem wärmeabgebenden Element zugeführte Energie zur Steuerung der ihm zugeführten Energie, um eine Mindestablationstemperatur oder Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Prostatagewebe zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Weiterhin enthält der Katheter einen Temperaturfühler zur Messung der Temperatur des Kühlmittels. Die Systemsteuerung reagiert auf diese Kühlmitteltemperatur zum vorteilhaften Halten der Temperatur des Schließmuskels unter einer Ablationstemperatur. Dadurch wird vorteilhafterweise eine chronische Verletzung des Schließmuskels, die zur Inkontinenz und Impotenz führt, verhindert.
Um verschiedenen Längen der Pars prostatica urethrae unter Patienten Rechnung zu tragen, enthält der Katheter des weiteren vorteilhafterweise zusammenschiebbare, koaxiale, längliche Glieder zur Änderung des Abstands zwischen den Festlegungs- und Kühlballons zur Anordnung der Schließmuskeln in deren ringförmigen Aussparungen. Das wärmeabgebende Element umfaßt eine schraubenförmig gewickelte Spule aus elektrisch halbleitendem Material, die in Längsrichtung in dem Zwischenteil angeordnet ist. Damit kein Prostatagewebe um den Ejakulationsgang herum abladiert wird, weist das wärmeabgebende Element eine halbzylindrische Schlangenform auf. Die Zufuhrmittel sind vorteilhafterweise in dem halbzylindrischen Innenraum des wärmeabgebenden Elements angeordnet, um das Prostatagewebe um den Ejakulationsgang herum unter eine Ablationstemperatur weiter abzukühlen und dort zu halten.
Das Ablationssystem umfaßt den transurethralen wärmeabgebenden Katheter zur Erzeugung der Verteilung thermisch geleiteter Wärme zur Ablation von Prostatagewebe. Des weiteren enthält der wärmeabgebende Katheter Erfassungsmittel zur Messung der um ihn herum herrschenden Temperatur. Weiterhin enthält das System eine Steuerung, die auf eine um den Fühler herum herrschende Temperatur und die dem wärmeabgebenden Katheter zugeführte Energie zur Steuerung der dem Katheter zugeführten Energie reagiert, um die Ablationswärmeverteilung in dem Prostatagewebe zu erzeugen. Der wärmeabgebende Katheter des Systems enthält des weiteren Kühl- und/oder Festlegungsballons, die um die Schließmuskeln herum angeordnet sind, um die Schließmuskeln unter einer Ablationstemperatur zu halten. Vorteilhafterweise sind Temperaturfühler im Innern der Kühlballons angeordnet, um der Steuerung Kühlmitteltemperaturinformationen zuzuführen. Die Steuerung reagiert auf diese Kühlmitteltemperaturinformationen zur Steuerung der Kühlmittelversorgung der Ballons. Darüber hinaus enthält das Ablationssystem eine Pumpe, die auf die Steuerung zur Zirkulation von Kühlmittel durch die Ballons reagiert.
Die Behandlungsmethode von Prostatahyperplasie umfaßt das transurethrale Einführen des wärmeabgebenden Katheters und gezielte Anlegen einer Wärmeverteilung zwischen dem inneren und dem äußeren Schließmuskel zur Erzeugung von Ablationstemperaturen in der Pars prostatica urethrae. Infolgedessen wird das abladierte Gewebe anschließend abgelöst und vergrößert das Lumen durch die Prostata für einen vergrößerten Fluidstrom dadurch. Weiterhin umfaßt die Methode das Anordnen mindestens eines der Schließmuskeln um einen Festlegungs- und Kühlballon des wärmeabgebenden Katheters herum und das Kühlen des Schließmuskels unter eine vorbestimmte Höchsttemperatur. Des weiteren umfaßt die Methode die Koagulation von durch die Prostata perfundierendem Blut.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Fig. 1 und 2 zeigen eine Längsteilansicht der einander gegenüberliegenden Enden eines transurethralen Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht des Ablationskatheters nach Fig. 2 entlang der Linie 37- 37.
Fig. 4 ist eine als Schnitt ausgeführte Längsteilansicht des distalen und des Zwischenteils des Ablationskatheters nach Fig. 2 entlang der Linie 38- 38.
Fig. 5 ist eine als Schnitt ausgeführte Längsteilansicht des proximalen und des Zwischenteils des Ablationskatheters nach Fig. 1 entlang der Linie 39-39.
Fig. 6A ist eine Längsteilansicht des transurethral angeordneten Ablationskatheters nach Fig. 1 zur Erzeugung einer nicht gekühlten Verteilung thermisch geleiteter Wärme in der Prostata.
Fig. 68 ist eine Längsteilansicht des transurethral angeordneten Ablationskatheters nach Fig. 6A zur Erzeugung einer Verteilung thermisch geleiteter Wärme in der Prostata und Kühlung der Schließmuskeln an den Enden der Pars prostatica urethrae.
Fig. 7 zeigt ein Ablationssystem gemäß der vorliegenden Erfindung zur Ablation von Gewebe um die Pars prostatica urethrae herum.
Fig. 8 zeigt eine Längsansicht eines anderen Aspekts eines transurethral angeordneten Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung zur Ablation von nur Prostatagewebe gegenüber dem Ejakulationsgang.
Fig. 9 zeigt eine Querschnittsansicht des transurethralen Ablationskatheters nach Fig. 8 entlang der Linie 43-43.
Fig. 10 und 11 zeigen Teile einer alternativen Ausführungsform des transurethralen Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung mit koaxialen, teleskopischen Gliedern zur Anordnung des Katheters in dem inneren und äußeren Schließmuskel.
In den Fig. 1 und 2 wird eine Längsteilansicht der einander gegenüberliegenden Enden eines transurethralen Ablationskatheters 3501 gezeigt, der ein thermisch leitendes, wärmeabgebendes Element 3502 aufweist, das in der Nähe des distalen Endes zur Erzeugung einer vorbestimmten Verteilung thermisch geleiteter Wärme in Prostatagewebe zwischen dem inneren und äußeren Schließmuskel eingebettet ist. Durch diese Wärmeverteilung werden die Pars prostatica urethrae und das umgebende Prostatagewebe abladiert. Infolgedessen wird der Durchmesser des Lumens durch das Prostatagewebe und die Pars prostatica urethrae wesentlich vergrößert, wodurch vorteilhafterweise der Fluidstrom dadurch vergrößert wird.
Der transurethrale Ablationskatheter 3501 enthält des weiteren einen distalen und einen proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3503 und 3504, die aufblasbar sind, so daß sie um den inneren bzw. den äußeren Urethraschließmuskel herum zwangsläufig befestigt werden können. Im aufgeblasenen Zustand legen der distale und der proximale Festlegungsballon die Längsposition des Katheters und des wärmeabgebenden Elements bezüglich des inneren und des äußeren Urethraschließmuskels fest. Dadurch sind die Schließmuskeln den von dem wärmeabgebenden Element abgegebenen Ablationstemperaturen weniger ausgesetzt. Die Schließmuskeln sind weiterhin durch die Zirkulation eines Kühlmittels durch das Innere des distalen und des proximalen Ballons während einer transurethralen Ablationsbehandlung vor Ablationstemperaturen geschützt.
Der transurethrale Ablationskatheter ist mit einer später beschriebenen Steuerung verbunden, die den Strom bzw. die Energie, die dem wärmeabgebenden Element zugeführt wird, und das dem Inneren der Ballons zugeführte Kühlmittel steuert. Die Steuerung reagiert auf die von den am Katheter angeordneten Fühlern erfaßten bzw. gemessenen Temperaturen zur Steuerung des bzw. der dem Katheter zugeführten Stroms oder Energie und des den Ballons zugeführten Kühlmittels. Durch Steuerung des Stroms oder der Energie und des Kühlmittels, die zugeführt werden, erzeugt der Katheter eine vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Prostatagewebe zur Ablation des Gewebes ohne Beschädigung des Schließmuskels und hält diese Wärmeverteilung aufrecht.
Der transurethrale Ablationskatheter 3501 enthält ein längliches Röhrenglied 3510 mit einem proximalen Teil 3505, distalen Teil 3506 und sich dazwischen erstreckenden Zwischenteil 3507. Der Zwischenteil ist in Form und Größe zum engen Kontakt mit der Auskleidung der Pars prostatica urethrae gestaltet. Der Zwischenteil des transurethralen Ablationskatheters enthält ein wärmeabgebendes Element 3502, das in einer Wand 3694 des länglichen Röhrenglieds eingebettet ist. Der distale Teil 3506 enthält eine distale Befestigungskonstruktion 3702, die einen distalen Festlegungs- und Kühlballon 3503 enthält, der sich durch den inneren Schließmuskel und in die Blase eines Patienten erstreckt. Die distale Befestigungskonstruktion enthält des weiteren einen kreisförmigen Ring 3508, der um den Umfang des distalen Ballons angeordnet ist und so eine ringförmige Aussparung in dem Ballon im aufgeblasenen Zustand zur Anordnung des inneren Schließmuskels des Patienten darin bereitstellt. Wenn der innere Schließmuskel in der ringförmigen Aussparung des Ballons angeordnet ist, werden sowohl proximale als auch distale Wanderung des Katheters in der Pars prostatica urethrae verhindert. Der aufgeblasene distale Festlegungs- und Kühlballon nimmt eine allgemein kegelstumpfförmige Gestalt an, damit er sich in die Blase erstrecken kann und ferner verhindert, daß der Katheter proximal gezogen wird und den äußeren Schließmuskel Ablationstemperaturen aussetzt. Der proximale Teil 3505 enthält eine proximale Befestigungskonstruktion 3703, die einen proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3504 enthält, der sich durch den äußeren Schließmuskel eines Patienten erstreckt. Die proximale Befestigungskonstruktion enthält des weiteren einen kreisförmigen Ring 3509, der um den Umfang des proximalen Ballons angeordnet ist und so eine ringförmige Aussparung in dem Ballon im aufgeblasenen Zustand zur Anordnung des äußeren Schließmuskels des Patienten darin bereitstellt. Der aufgeblasene proximale Festlegungs- und Kühlballon weist eine doppeltoroidale Form zur festen Anordnung um den äußeren Schließmuskel herum auf, wodurch auch verhindert wird, daß der Katheter proximal und distal wandert und der innere und der äußere Schließmuskel anschließend Ablationstemperaturen ausgesetzt werden. Entweder einer oder beide der distalen und proximalen Ballons hält den Katheter in Längsrichtung in der Pars prostatica urethrae eines Patienten und ordnet ihn dort sicher an.
Das längliche Röhrenglied 3510 besteht aus Nylon, Polytetrafluorethylen oder einem anderen polymeren Material, das Ablationstemperaturen, die vorzugsweise in einem Bereich von 70-100ºC liegen, standhalten kann. Der transurethrale Ablationskatheter 3501 weist einen Außendurchmesser von ca. 18 French (6 mm bzw. 0,236 Zoll) auf. Der Katheter ist zum engen Kontakt mit der Urethra eines Patienten dimensioniert und wird in verschiedenen Größen, die von 8 bis 21 French reichen, hergestellt, um der unterschiedlichen Anatomie einzelner Patienten Rechnung zu tragen. Der transurethrale Ablationskatheter 3501 enthält des weiteren einen in Längsrichtung verlaufenden Hauptdurchgang 3684 mit einem Durchmesser von ca. 0,036 Zoll, der ganz durch ihn hindurch verläuft, damit eine handelsübliche Drahtführung 3511 mit einem Durchmesser von 0,034 Zoll dort hindurchgeführt werden kann. Die Drahtführung dient der Anordnung des Katheters in der Urethra eines Patienten unter Verwendung einer wohlbekannten Methode. Ein strahlenundurchlässiger Ring 3512 wird um das distale Ende der Katheterröhre herum angeordnet und um den Umfang in dessen Fläche eingebettet. Der Ring wird durch Fluoroskopie sichtbar gemacht, damit das distale Ende des Katheters in der Urethra und der Blase angeordnet werden kann.
Der proximale Teil 3505 und das proximale Ende des transurethralen Ablationskatheters werden in Fig. 2 dargestellt, wobei sich die Drahtführung 3511 proximal davon erstreckt. Ein wohlbekannter Doppel-Y- Verbinder 3515 stößt an den proximalen Teil 3505 an und ist durch einen handelsüblichen aufgeschrumpften Schlauch 3516 fest daran angebracht. Der Doppel-Y- Verbinder 3515 enthält einen Seitenarm 3517 zur Aufnahme von Einzellumenröhren 3518-3521, die mit den Katheterdurchgängen in Verbindung stehen, welche zu dem Innern der distalen und proximalen Festlegungs- und Kühlballons führen. Die Einzellumenröhren enthalten wohlbekannte Luer-Lock-Buchsen, die proximal fest daran angebracht sind. Der Doppel-Y-Verbinder enthält auch einen Seitenarm 3522 zur Aufnahme von Zuführungsleitungen des Temperaturfühlers und wärmeabgebenden Elements. Die Temperaturfühlerzuführungsleitungen umfassen einen gemeinsamen Versorgungsdraht und drei Signaldrähte, und zwar jeweils einen für die drei Temperaturfühler des transurethralen Ablationskatheters. Elektrische Ringverbinder 3523-3528 werden zur Befestigung jedes der inneren Zuführungsleitungen an anderen Komponenten des Ablationssystems über Kabel (nicht gezeigt) verwendet.
Ein wohlbekannter Einfach-Y-Verbinder 3529 stößt an den Hauptarm 3685 des Doppel-Y-Verbinders 3515 an und ist über einen aufgeschrumpften Schlauch 3686 fest daran angebracht. Der Einfach-Y-Verbinder enthält einen Hauptarm 3530 mit einer wohlbekannten inneren Dichtung zur Aufnahme der Drahtführung 3511. Des weiteren enthält der Einfach-Y-Verbinder einen Seitenarm 3531 zur Befestigung an ein Drainageröhrchen 3532 zum Drainieren von Urin aus der Blase zu einem (nicht gezeigten) Abfallbehälter.
In Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht des länglichen Röhrenglieds 3510 nach Fig. 2 entlang der Linie 37-37 gezeigt. Der Hauptlängsdurchgang 3684 erstreckt sich über die gesamte Länge des Katheters und wird ohne Drahtführung gezeigt. Sich in Längsrichtung erstreckende Ballondurchgänge 3680 und 3681. umfassen Zufuhrmittel, die mit dem Inneren des distalen Festlegungs- und Kühlballons 3503 in Verbindung stehen, damit der Ballon aufgeblasen und ein Kühlmittel durch ihn zirkuliert werden kann. Des weiteren umfassen sich in Längsrichtung erstreckende Ballondurchgänge 3682 und 3683 Zufuhrmittel, die mit dem Inneren des proximalen Festlegungs- und Kühlballons 3504 in Verbindung stehen, damit der Ballon aufgeblasen und ein Kühlmittel durch ihn zirkuliert werden kann. Die Ballondurchgänge weisen einen Durchmesser von mindestens 1 French (0,3 mm) auf. Ein sich in Längsrichtung erstreckender Durchgang 3533 weist einen Durchmesser von ca. 1 French (0,014 Zoll) auf und enthält das einen Durchmesser von ca. 0,006 Zoll aufweisende Paar der isolierten Zuführungsleitungen 3534 des wärmeabgebenden Elements und der vier Temperaturfühlerzuführungsleitungen 3535. Als Alternative brauchen die Zuführungsleitungen nicht isoliert zu sein, sondern sind entweder in der Katheterwand eingebettet oder in getrennten Lumen positioniert. Sich in Längsrichtung erstreckende Ballondurchgänge 3680 und 3681 sind genauso wie die sich in Längsrichtung erstreckenden Ballondurchgänge 3682 und 3683 als sich diametral gegenüberliegend dargestellt. Als Alternative sind die sich in Längsrichtung erstreckenden Ballondurchgänge 3680- 3683 und der Zuführungsleitungsdurchgang 3533 gleichmäßig um den Umfang der Wand des länglichen Glieds beabstandet. Obwohl zwei Ballondurchgänge dargestellt sind und zur kontinuierlichen Zirkulation eines Kühlmittels durch einen Ballon bevorzugt werden, wird erwartet, daß nur ein einziger Durchgang zum Aufblasen des Ballons und zur nicht gleichzeitigen Aspiration und Irrigation des Kühlmittels erforderlich ist. Die Zirkulation von Kühlfluid durch das Innere des Ballons umfaßt nach der hier vorliegenden Verwendung den Einsatz von nur einem oder mehr Durchgängen und entweder die gleichzeitige oder nicht gleichzeitige Aspiration und Irrigation des Kühlfluids.
In Fig. 4 wird eine als Schnitt ausgeführte Längsteilansicht des distalen und des Zwischenteils 3506 und 3507 des transurethralen Ablationskatheters 3501 nach Fig. 1 entlang der Linie 38-38 dargestellt, wobei sich der distale Festlegungs- und Kühlballon 3503 in einem aufgeblasenen Zustand befindet. Der distale Festlegungsballon 3503 weist eine allgemein kegelstumpfförmige Gestalt auf, damit er im Blasenhals und durch den inneren Schließmuskel fest angeordnet werden kann. Eine ringförmige Aussparung 3541 ist durch einen kreisförmigen Ring 3508 in dem aufgeblasenen distalen Ballon ausgebildet, damit dort der innere Schließmuskel angeordnet werden kann. Der distale Festlegungsballon weist eine Länge von ca. 20 mm und einen Durchmesser von 25 mm im aufgeblasenen Zustand auf und ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität an der Katheterröhre befestigt. Der distale Festlegungsballon umfaßt zum Beispiel eine Folie aus Polyestermaterial von ca. 80 mm mal 18 mm, die durch Verschweißen oder einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität an einer anderen Folie aus Polyestermaterial von ca. 90 mm mal 8 mm zur Bildung der erweiterten, konischen Form befestigt ist. Der kreisförmige Ring 3508 umfaßt einen elastischen Ring aus copolymerem C-FLEXTM-Material mit einem rechtwinkligen Querschnitt zur Minimierung des Querschnittsdurchmessers des transurethralen Ablationskatheters, wenn sich der Ballon in einem zusammengesackten Zustand befindet. Der kreisförmige Ring ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität fest an dem Umfang des zusammengesackten Ballonmaterials befestigt. Als Alternative ist der kreisförmige Ring durch Reibungseingriff angebracht und umfaßt eine Bindung, einen herkömmlichen O-Ring oder ein Schlauch- oder Kanülenstück aus einem polymeren Material, einem Metall, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, oder einem strahlenundurchlässigen Material, wie zum Beispiel Tantal. Der distale Ballon 3503 wird durch die Kraft eines Aufblasens oder Kühlfluids an der Innenseite des Ballons gegen den kreisförmigen Ring 3508 gedrückt. Die Toleranz zwischen dem Innendurchmesser des länglichen Röhrenglieds 3510 und dem Material des dort herum positionierten zusammengesackten distalen Ballons sorgt für das Weiterleiten von Fluid auf beiden Seiten des kreisförmigen Rings im Innern des distalen Ballons. Als Alternative wird der kreisförmige Ring des distalen Ballons weggelassen, und der von dem inneren Schließmuskel ausgeübte Druck zwingt den distalen Ballon in eine geeignete Form, wie zum Beispiel eine kegelstumpfförmige Gestalt oder eine doppeltoroidale Form.
Die Ballondurchgänge 3680 und 3681 erstrecken sich in Längsrichtung in der Wand 3694 des länglichen Röhrenglieds 3510 und stehen mit dem Inneren des distalen Festlegungs- und Kühlballons in Verbindung. Der Ballondurchgang 3681 enthält mehrere Aspirationsöffnungen 3536 für einen Rückführfluidstrom aus dem Inneren des Ballons auf beiden Seiten des kreisförmigen Rings. Irrigationsöffnungen 3553-3556 des Ballondurchgangs 3680 weisen verschiedene Querschnittsflächen auf, die sich proximal um einen Faktor von 8,6 Prozent allmählich vergrößern. Diese abgestufte Flächenvergrößerung gleicht den sonst schwankenden Durchfluß des Kühlmittels von dem Längsdurchgang aus, der am proximalen Ende geringer gewesen wäre als am distalen Ende der Öffnungen. Der Faktor von 8,6 Prozent berücksichtigt, daß die Öffnungen jeweils um ca. 4 mm beabstandet sind. Das Kühlmittel 3542 umfaßt ein Fluid, wie zum. Beispiel steriles Wasser, Kochsalzlösung oder ein anderes Fluid, mit dem ein Patient sicher injiziert werden kann. Das Kühlmittel 3542 kühlt den inneren Schließmuskel und anderes den distalen Festlegungs- und Kühlballon umgebendes Gewebe, um deren thermische Beschädigung zu verhindern.
Strahlenundurchlässige Ringe 3543 und 3513 sind zur Sichtbarmachung der ringförmigen Aussparung 3541 und des distalen Endes des wärmeabgebenden Elements 3502 durch Fluoroskopie um den Umfang der Katheterröhre herum angeordnet und in deren Fläche eingebettet. Ein Temperaturfühler 3544 ist an der Katheteroberfläche im Innern des distalen Festlegungsballons zur Erfassung oder Messung der Temperatur des darin enthaltenen Kühlmittels angeordnet. Der Temperaturfühler ist über eine Signal- und eine gemeinsame Zuführungsleitung mit der Steuerung verbunden, um ihr Temperaturinformationen bereitzustellen. Die Steuerung verwendet die Temperaturinformationen zur Steuerung des Durchflusses und der Temperatur des Kühlmittels, die die vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme im Prostatagewebe beeinflussen. Das Kühlmittel wird zur Aufrechterhaltung der Temperatur des inneren Schließmuskels unter einer Höchsttemperatur von 40ºC zirkuliert. Der Temperaturfühler 3544 umfaßt einen handelsüblichen Thermistor, kann aber auch als Alternative dazu eine optische Faser, ein Thermoelement oder einen anderen handelsüblichen Temperatursensor umfassen. Der in Längsrichtung verlaufende Hauptdurchgang 3684 des Katheters sorgt für die Irrigation und Drainage von Fluid zu und von der Blase und zur Anordnung des Katheters über eine Drahtführung während der Plazierung in einer Urethra.
Das wärmeabgebende Element 3502 umfaßt eine schraubenförmig gewickelte Spule aus einem einen Durchmesser von 0,006 Zoll aufweisenden Runddraht, wie zum Beispiel Nichrom, einer Nickel-Chrom-Legierung oder einem anderen hochohmigen Material. Als Alternative ist die Spule mit einen rechteckigen Querschnitt aufweisendem Draht gebildet. Der Draht umfaßt ein biokompatibles Metall, oder ein nicht biokompatibles Metall, das mit einem biokompatiblen Stoff beschichtet ist. Das wärmeabgebende Element wird in der Wand des länglichen Röhrenglieds während des Extrudierens desselben eingebettet. Das wärmeabgebende Element 3502 weist eine Länge von ca. 3 bis 4 cm auf, wobei seine Länge aber auch 2 bis 6 cm betragen kann, um der unterschiedlichen Anatomie einzelner Patienten Rechnung zu tragen. Das wärmeabgebende Element 3502 ist mit einem Paar Zuführungsleitungen verschweißt, die am proximalen Ende des Katheters mit einem Paar Ringverbindern verbunden sind, wie in Fig. 31 dargestellt. Der Temperaturfühler 3545 ist zur Erfassung oder Messung der in der Nähe des wärmeabgebenden Elements erzeugten Temperatur in dem Katheter eingebettet und mittig entlang der Länge des wärmeabgebenden Elements angeordnet. Der Temperaturfühler ist über eine zweite Signalzuführungsleitung und die gemeinsame Zuführungsleitung zur Bereitstellung von Temperaturinformationen über das wärmeabgebende Element mit der Steuerung verbunden. Die Steuerung verwendet diese Temperaturinformationen zur Steuerung der dem wärmeabgebenden Element zugeführten Energie, wodurch sie die vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme beeinflußt.
In Fig. 5 wird eine als Schnitt ausgeführte Längsteilansicht des proximalen und des Zwischenteils 3505 und 3507 des Ablationskatheters 3501 nach Fig. 1 entlang der Linie 39-39 mit dem proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3504 in einem aufgeblasenen Zustand dargestellt. Der proximale Ballon 3504 besteht aus Polyestermaterial und weist im aufgeblasenen Zustand eine Länge von 10 mm und einen Durchmesser von 10 mm auf. Der proximale Festlegungs- und Kühlballon ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität an der Katheterröhre befestigt. Der kreisförmige Ring 3509 des proximalen Ballons ähnelt dem kreisförmigen Ring 3508 des distalen Ballons und umfaßt des weiteren einen elastischen Ring aus copolymerem C-FLEXTM-Material mit einem rechtwinkligen Querschnitt. Der kreisförmige Ring ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität an dem Umfang des zusammengesackten Ballonmaterials fest angebracht. Wenn der proximale Ballon aufgeblasen ist, wird durch den kreisförmigen Ring 3509 eine ringförmige Aussparung 3546 zur Anordnung des äußeren Schließmuskels darin gebildet. Die Toleranz zwischen dem Innendurchmesser des kreisförmigen Rings und dem Außendurchmesser der Wand 3694 des länglichen Röhrenglieds bei dort herum positioniertem zusammengesacktem Ballonmaterial sorgt für das Weiterleiten von Fluid auf beiden Seiten des kreisförmigen Rings im Inneren des proximalen Festlegungs- und Kühlballons. Als Alternative wird der kreisförmige Ring des proximalen Festlegungsballons weggelassen, und der von dem äußeren Schließmuskel ausgeübte Druck zwingt den proximalen Ballon in eine doppeltoroidale Form.
Die sich in Längsrichtung erstreckenden Ballondurchgänge 3682 und 3683 stehen mit dem Innern des proximalen Festlegungs- und Kühlballons zum Aufblasen des Ballons und Zirkulieren des Kühlmittels 3542 im Innern des Ballons in Verbindung. Der Ballondurchgang 3682 enthält Irrigationsöffnungen 3547 -3550. Ähnlich den Irrigationsöffnungen 3553-3556 des in Längsrichtung verlaufenden Durchgangs 3681 nach Fig. 4 vergrößern sich die Querschnittsflächen der Irrigationsöffnungen 3547-3550 proximal um einen Faktor von 8,6 Prozent zum Ausgleich des Kühlmitteldurchflusses von dem Längsdurchgang 3682 in das Balloninnere. Der Ballondurchgang 3683 enthält mehrere 3537 Aspirationsöffnungen für aus dem Balloninneren auf beiden Seiten des kreisförmigen Rings strömendes Fluid. Der Temperaturfühler 3552 ist an der Katheteroberfläche im Innern des proximalen Ballons zur Erfassung oder Messung der Kühlmitteltemperatur angeordnet. Diese Temperaturinformationen werden der Steuerung durch eine dritte Signalzuführungsleitung und die gemeinsame Zuführungsleitung auf die gleiche Weise zugeführt wie bei dem Temperaturfühler 3544 des distalen Festlegungsballons, der in Fig. 4 dargestellt wird.
Strahlenundurchlässige Ringe 3514 und 3551 sind zur Sichtbarmachung des proximalen Endes des wärmeabgebenden Elements 3502 und der ringförmigen Aussparung 3546 durch Fluoroskopie um den Umfang der Katheterröhre herum angeordnet und in deren Fläche eingebettet. Als Alternative sind die strahlenundurchlässigen Ringe 3512-3514, 3543 und 3551 vollständig in dem Röhrenmaterial eingebettet. Die strahlenundurchlässigen Ringe 3512-3514, 3543 und 3551 bestehen aus einem strahlenundurchlässigen Material wie zum Beispiel Tantal. Anstatt der Ringe können strahlenundurchlässige Streifen eingesetzt werden. Des weiteren kann die äußere Oberfläche der Katheterröhre zur Verbesserung der Sichtbarmachung des Katheters durch Ultraschall mit Buckeln versehen sein.
Vor der Verwendung des transurethralen Ablationskatheters verwendet ein Arzt ein Sichtbarmachungsmittel, wie zum Beispiel transrektalen Ultraschall, um die Prostatadrüse, die Pars prostatica urethrae und etwaige Obstruktionen sichtbar zu machen. Des weiteren lokalisiert der Arzt den inneren und äußeren Schließmuskel, um die Länge der sich dazwischen erstreckenden Pars prostatica urethrae zu ermitteln. Dann werden ein transurethraler Ablationskatheter mit dem geeigneten Abstand der distalen und proximalen Festlegungs- und Kühlballons, der geeigneten Länge des wärmeabgebenden Elements und des geeigneten Durchmessers des länglichen Röhrenglieds zur Herstellung eines engen Kontaktes mit der Auskleidung der Pars prostatica urethrae ausgewählt. Eine Drahtführung wird in die Urethra des Patienten eingeführt, und dann werden ein kleiner Katheter und eine Dilatationshülse darüber in die Urethra eingeführt. Wenn die Urethra ausreichend gedehnt ist, wird der Behandlungskatheter über die Drahtführung eingeführt und in der Urethra ordnungsgemäß positioniert, wie in Fig. 6A gezeigt. Als Alternative wird der Ablationskatheter durch eine wohlbekannte Einführungshülse in die Pars prostatica urethrae eingeführt. Der Arzt kann durch den in Längsrichtung verlaufenden Hauptdurchgang des Katheters zur Verbesserung der Sichtbarmachung ein Kontrastmittel injizieren. Der distale und der proximale Festlegungsballon werden aufgeblasen, um den Katheter bezüglich des inneren und äußeren Schließmuskels fest anzuordnen. Eine mit dem wärmeabgebenden Element verbundene gesteuerte Strom- bzw. Energiequelle wird zur Erzeugung einer vorbestimmten Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Prostatagewebe sowie der Pars prostatica urethrae zwischen den Schließmuskeln aktiviert. Die Wärmeverteilung beinhaltet Ablationstemperaturen, die vorzugsweise in einem Bereich von 70-100ºC liegen. Das erregte wärmeabgebende Element erzeugt diese vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme in der Pars prostatica urethrae und der benachbarten Prostatadrüse zur Ablation von deren Gewebe und zur Koagulation der darin vorhandenen Blutgefäße. Temperaturen über 70ºC bewirken Koagulation. Temperaturen von 45 bis 70º bewirken Zelltod (Nekrose) und ein Ablösen von Gewebe zur Vergrößerung des Urethraldurchmessers. An Hunden durchgeführte Versuche haben gezeigt, daß eine an die Pars prostatica urethrae über einen Zeitraum von einer Stunde angelegte Ablationstemperatur von 97ºC Koagulation und anschließendes Ablösen zur zufriedenstellenden Vergrößerung des Lumens durch die Prostata bewirkt. Anfangs an Hunden durchgeführte Versuche zeigten, daß Ablationstemperaturen von bis zu 80ºC über einen Zeitraum von einer Stunde zu nicht zufriedenstellenden Ergebnissen führten oder das Prostatalumen nur ungenügend vergrößerten.
Obwohl in der Pars prostatica urethrae Ablationstemperaturen erzeugt werden, wird zum Schutz des inneren und äußeren Schließmuskels vor diesen Ablationstemperaturen durch das Innere des distalen und proximalen Ballons ein Kühlmittel zirkuliert. Nach Beendigung der Behandlung läßt man den distalen und den proximalen Ballon zusammensacken, und der Behandlungskatheter wird aus der Urethra entfernt.
In Fig. 7 ist das Ablationssystem 3676 zur Ablation von Gewebe um die Pars prostatica urethrae herum unter Verwendung des Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Das System umfaßt einen transurethralen Ablationskatheter 3501, eine Steuerung 3678, eine gesteuerte Strom- bzw. Energiequelle 3679 und eine gesteuerte Kühlmittelzirkulationspumpe 3687. Der Katheter 3501 wird in der Pars prostatica urethrae eines Patienten angeordnet und darin durch entweder einen oder beide der distalen und proximalen Festlegungs- und Kühlballons 3503 und 3504 fest angeordnet, die sich durch den inneren bzw. äußeren Schließmuskel der Urethra erstrecken. Wenn der erregte Katheter so angeordnet ist, erzeugt er eine vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme im Prostatagewebe zur Ablation des Gewebes und Vergrößerung der Urethra. Die handelsübliche Strom- bzw. Energiequelle 3679 versorgt das in dem Zwischenteil 3507 des Katheters eingebettete wärmeabgebende Element mit Strom bzw. Energie. Die Quelle ist über Kabel, Ringverbinder und Zuführungsleitungen, die durch Linie 3692 dargestellt werden, mit dem wärmeabgebenden Element verbunden, um eine vorbestimmte Temperatur, wie zum Beispiel 97ºC, an der Oberfläche des Zwischenkatheterteils 3507 zu erzeugen.
Ein Thermistor 3545 ist mit dem Zwischenteil des Katheters in der Nähe seines wärmeabgebenden Elements enthalten, um der Steuerung über eine Leitung 3697, die die Zuführungsleitungen, den Ringverbinder und das Kabel, die zu der Steuerung führen, darstellt, Temperaturinformationen zu liefern. Die Steuerung des Systems reagiert auf diese Temperaturinformationen durch Steuerung der Strom- bzw. Energieversorgung nach Bedarf, um eine vorbestimmte Temperatur auf der Katheteroberfläche und die vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme in dem Prostatagewebe zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Die wohlbekannte Steuerung 3678 enthält einen handelsüblichen programmierbaren Mikroprozessor, wie zum Beispiel das Modell MC68040 von Motorola, und einen wohlbekannten Regelalgorithmus, wie zum Beispiel einen proportional- integral-derivativen, Deadbeat- oder optimalen Regelalgorithmus. Die Steuerung 3678 steuert die Quelle 3679 und empfängt über die Steuerleitung 3700 zugeführten Strom bzw. zugeführte Energie.
Der distale und der proximale Festlegungs- und Kühlballon 3503 und 3504 kühlen auch den inneren und den äußeren Urethraschließmuskel, um sie vor Ablationstemperaturen zu schützen. Ein Kühlmittel wird zum Kühlen der Ballons, des inneren und des äußeren Schließmuskels und des die Schließmuskeln umgebenden Gewebes durch das Innere der Ballons zirkuliert. Die Temperatur der Ballons, Schließmuskeln und des umgebenden Gewebes wird abgekühlt, um zu verhindern, daß sie über 40ºC steigt. Die Pumpe 3687 wird über eine Steuerleitung 3696 von der Steuerung 3678 gesteuert und zirkuliert Kühlmittel durch das Innere des distalen und des proximalen Ballons über Einzellumenröhren und jeweilige Paare von in Längsrichtung verlaufenden Katheterballondurchgängen, die durch die Linien 3677, 3688 und 3690, 3695 dargestellt werden, um Kühlfluid zu zirkulieren oder gleichzeitig zu irrigieren und aspirieren. Die Steuerung überwacht und steuert den Fluiddurchfluß und die Fluidtemperaturen, um die Wärmeverteilung im Gewebe um den Katheter herum aufrechtzuerhalten. Die gesteuerte Kühlmittelzirkulationspumpe 3687 ist eine handelsübliche Pumpe, wie zum Beispiel eine Zentrifugal-, Membran- oder Rollenpumpe wie eine Cole- Parmer MASTERFLEXTM Rollenpumpe. Thermistoren. 3544 und 3552 sind an der Katheteroberfläche im distalen bzw. proximalen Ballon zur Versorgung der Steuerung 3678 mit Temperaturinformationen über die Temperatur des Kühlmittelfluids in jedem Ballon über Leitungen 3698 bzw. 3699 angeordnet. Jede Leitung stellt die Zuführungsleitungen, Ringverbinder und ein mit der Steuerung verbundenes Kabel dar. Die Steuerung reagiert auf diese Informationen mit der Steuerung der Pumpe zur Kühlung der Schließmuskeln unter eine Höchsttemperatur und der Strom- bzw. Energiequelle zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der vorbestimmten Verteilung thermisch geleiteter Wärme im Prostatagewebe.
In Fig. 6A wird eine Längsteilansicht des transurethralen Ablationskatheters 3501 mit einer teilweise weggeschnittenen Ansicht des in der Urethra 3557 und Prostata 3558 eines Patienten angeordneten wärmeabgebenden Elements 3502 zur Erzeugung einer nicht gekühlten, vorbestimmten Verteilung 3571 thermisch geleiteter Wärme gezeigt. Der Zwischenteil 3507, der das wärmeabgebende Element 3502 enthält, ist in engem Kontakt mit der Auskleidung der Pars prostatica urethrae 3560 angeordnet und wird durch den aufgeblasenen distalen Festlegungs- und Kühlballon 3503, der sich durch den inneren Schließmuskel 3561 und den Blasenhals 3563 in die Blase 3559 erstreckt, und den aufgeblasenen proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3504, der sich durch den äußeren Schließmuskel 3562 erstreckt, in einer festgelegten Längsposition darin gehalten.
Die nicht gekühlte Wärmeverteilung 3571 wird in der Pars prostatica urethrae 3560, dem Prostatagewebe 3558 und dem umgebenden Gewebe 3689 erzeugt und enthält Isothermen 3564-3570. Diese Isothermen stellen statische Zustände in homogenem Gewebe, nachdem das wärmeabgebende Element einen stabilen Zustand erreicht hat, dar. Die Isotherme 3564 stellt 37ºC dar, was ungefähr der Körpertemperatur entspricht. Die Temperatur des Gewebes erhöht sich allmählich zwischen Isothermen. Zum Beispiel erhöht sich die Temperatur des zwischen den Isothermen 3564 und 3565 liegenden Gewebes auf 40ºC, was durch die Isotherme 3565 angezeigt wird. Die Isothermen 3566, 3567, 3568, 3569 bzw. 3570 zeigen 42ºC, 47ºC, 70ºC, 92ºC und 97ºC an. Die Isotherme 3570 stellt die Oberflächentemperatur des Zwischenteils des Katheters dar. Diese Isothermen stellen die durch den Katheter im umgebenden Gewebe ohne die Zirkulation eines Kühlmittels in dem distalen und dem proximalen Ballon erzeugte vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme dar. Ohne die Zirkulation eines Kühlmittels sind der innere und der äußere Schließmuskel Temperaturen in einem Bereich von 40- 47ºC ausgesetzt, die als nicht akzeptabel angesehen werden. Wenn die Schließmuskeln über einen Zeitraum von beispielsweise einer Stunde Temperaturen in einem Bereich von 40-42ºC ausgesetzt werden, werden wahrscheinlich die Nerven und Muskeln der Schließmuskeln beschädigt. Die Einwirkung von Temperaturen in einem Bereich von 42-47º über eine Zeitraum von zum Beispiel einer Stunde führt zu Zelltod und Ablösen von Zellen. Die Einwirkung von Temperaturen in einem Bereich von 47-70º und darüber verursacht sicheren und schnellen Zelltod bzw. Nekrose, Abstoßen und Koagulation von Blutgefäßen.
In Fig. 6B wird eine Längsteilansicht des transurethralen Ablationskatheters 3501 nach Fig. 6A und eine andere vorbestimmte Verteilung 3572 thermisch leitender Wärme gezeigt, die in der Pars prostatica urethrae 3560, der Prostata 3558 und dem umgebenden Gewebe 3689 erzeugt wird. Die Wärmeverteilung 3572 wird durch Zirkulieren eines Kühlmittels durch die Festlegungs- und Kühlballons 3503 und 3504 erzeugt. Die gekühlte Verteilung 3572 thermisch leitender Wärme enthält Isothermen 3570 und 3573-3578. Die Isotherme 3573 stellt 37ºC dar, was ungefähr der Körpertemperatur entspricht. Die Gewebetemperatur steigt in der Nähe des Katheters, wie durch die Isothermen 3574, 3575, 3576, 3577, 3578 und 3570 gezeigt, die 40ºC, 42ºC, 47ºC, 70ºC, 92ºC bzw. 97ºC anzeigen. Die Isotherme 3570 stellt die Oberflächentemperatur des Zwischenteils des Katheters dar. Mit der Zirkulation eines Kühlmittels durch das Innere des distalen und des proximalen Ballons werden der innere und der äußere Schließmuskel vor durch den Katheter erzeugten Ablationstemperaturen geschützt. Die Isothermen dieser Wärmeverteilung zeigen an, daß Temperaturen über der Körpertemperatur in der Nähe der Schließmuskeln oder des die Schließmuskeln umgebenden Gewebes nicht thermisch geleitet werden. Die Schließmuskeln und mehrere Millimeter des umgebenden Gewebes liegen während einer Ablationsbehandlung mit Kühlmittelzirkulation außerhalb der Isotherme 3573, die eine ungefähre Körpertemperatur anzeigt.
In Fig. 8 wird eine Längsansicht eines anderen Aspekts der vorliegenden Erfindung gezeigt, und zwar des transurethralen Ablationskatheters 3624, der in der Urethra 3557 und der Prostata 3558 eines Patienten positioniert ist. Wie bei dem transurethralen Ablationskatheter nach Fig. 6A ist ein Zwischenteil 3626, das ein wärmeabgebendes Element 3625 enthält, durch einen aufgeblasenen distalen und proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3627 und 3628, die sich durch den inneren bzw. äußeren Schließmuskel 3561 und 3562 erstrecken, in der Pars prostatica urethrae 3560 fest angeordnet. Das wärmeabgebende Element 3625 dieses alternativen Katheters erstreckt sich jedoch nur teilweise um den Umfang des Katheters zur gezielten Erwärmung eines Teils der Prostata, zum Beispiel des Teils der Prostata, der dem Ejakulationsgang 3629 gegenüberliegt, der die Samenbläschen 3630 in die Pars prostatica urethrae leert. Es wird angenommen, daß durch Vermeiden von Ablationstemperaturen um die Samenbläschen und den Ejakulationsgang herum die Gefahr von Komplikationen, wie zum Beispiel Impotenz und Unfruchtbarkeit, minimiert wird. Das wärmeabgebende Element umfaßt einen zu einer schlangenförmigen Gestalt geformten Metalldraht. Das schlangenförmige wärmeabgebende Element ist halbkreisförmig in der Katheterwand eingebettet, wie in Fig. 9 gezeigt. Halbkreisförmige strahlenundurchlässige Ringe 3631 und 3632 sind in der Oberfläche des Katheters eingebettet und an jedem Ende des wärmeabgebenden Elements angeordnet, um die Längs- und Umfangsposition des wärmeabgebenden Elements sichtbar zu machen, wodurch eine dritte vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme in der Pars prostatica urethrae und dem umgebenden Gewebe erzeugt wird.
Die durch den Katheter 3624 erzeugte Verteilung 3633 thermisch geleiteter Wärme wird mit Zirkulation eines Kühlmittels durch das Innere des distalen und des proximalen Festlegungs- und Kühlballons 3627 und 3628 dargestellt. Das Kühlmittelfluid wird, wie in Fig. 9 dargestellt, durch den in Längsrichtung verlaufenden Durchgang 3641 mit dem medianen Septum 3642 zirkuliert, um den Teil des Katheters und des Prostatagewebes zu kühlen, der von dem wärmeabgebenden Element weg weist. Die gekühlte, vorbestimmte Verteilung thermisch geleiteter Wärme, die durch diesen Katheter erzeugt wird, wird durch Isothermen 3634-3640 dargestellt. Die Isotherme 3634 stellt 37ºC dar, die ungefähr der Körpertemperatur entspricht, und die Isothermen 3635- 3639 stellen 40ºC, 42ºC, 47ºC, 70ºC bzw. 92ºC dar. Die Isotherme 3640 stellt 97ºC dar, was der Oberflächentemperatur des Katheters entspricht. Diese Isothermen zeigen an, daß Temperaturen über der Körpertemperatur in der Nähe der Schließmuskeln oder des die Schließmuskeln umgebenden Gewebes nicht thermisch geleitet werden. Des weiteren bleibt das Körpergewebe auf der Kühlseite des Katheters oder der von dem wärmeabgebenden Element weg und zu dem Ejakulationsgang und den Samenbläschen weisenden Seite auf oder nahe Körpertemperatur.
In Fig. 9 wird eine Querschnittsansicht des transurethralen Ablationskatheters 3624 nach Fig. 8 entlang der Linie 43-43 gezeigt. Der in Längsrichtung verlaufende Durchgang 3641 mit dem medianen Septum 3642 sorgt für die Irrigation von Kühlmittel auf der Außenseite 3644 und die Aspiration von Kühlmittel auf der Innenseite 3643. Ein in Längsrichtung verlaufender Hauptdurchgang 3645 sorgt für die Irrigation und die Drainage von Fluid aus der Blase und für die Anordnung des Katheters über eine Drahtführung auf wohlbekannte Weise. In Längsrichtung verlaufende Ballondurchgänge 3646 und 3647 sorgen für die Irrigation bzw. Aspiration von Kühlmittel zum Innern des distalen Ballons des Katheters. Ein in Längsrichtung verlaufender Durchgang 3648 enthält die Zuführungsleitungen des wärmeabgebenden Elements 3625 und die Temperaturfühler des distalen und Zwischenteils.
In den Fig. 10 und 11 wird ein eine Verbesserung des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung darstellender transurethraler Ablationskatheter 3701 zur Erzeugung einer vorbestimmten Verteilung thermisch geleiteter Wärme in Prostatagewebe gezeigt. Der Katheter umfaßt ein inneres und äußeres Glied 3538 bzw. 3539, die zueinander koaxial sind und in teleskopartiger Beziehung zueinander positioniert sind. Die relative Teleskopposition des koaxial angeordneten inneren und äußeren Katheters kann geändert werden, um einen anderen Abstand 3704 zwischen den Festlegungs- und Kühlballons zu bilden, damit der unterschiedlichen Länge der Pars prostatica urethrae von Patienten Rechnung getragen werden kann. Das innere Glied 3538 umfaßt ein länglichen Röhrenglied 3592 und enthält den distalen und den Zwischenteil 3579 und 3580, die sich in einem aufgeblasenem Zustand befinden und mit dem distalen und dem Zwischenteil des transurethralen Ablationskatheters nach Fig. 4 vergleichbar sind. Der distale Teil 3579 des inneren Glieds enthält den distalen Festlegungs- und Kühlballon 3540, der sich durch den inneren Schließmuskel und in die Blase eines Patienten erstrecken soll. Der distale Ballon 3540 ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität fest an dem Glied angebracht. Ein kreisförmiger Ring 3581 ist um den Umfang des distalen Ballons zur Bereitstellung einer ringförmigen Aussparung 3582, in der der innere Schließmuskel angeordnet werden soll, fest angebracht. Sich in Längsrichtung erstreckende Ballondurchgänge 3583 und 3584 stehen mit dem Innern des distalen Festlegungs- und Kühlballons 3540 zur Aspiration und Irrigation von Kühlmittel 3693 dadurch in Verbindung, so daß der aufgeblasene distale Festlegungs- und Kühlballon, der innere Schließmuskel und das umgebende Gewebe gekühlt werden. Der Ballondurchgang 3583 enthält mehrere 3593 Aspirationsöffnungen. Der Ballondurchgang 3584 enthält mehrere 3594 Irrigationsöffnungen mit ähnlich unterschiedlichen Größen wie bei den Irrigationsöffnungen des Katheters nach Fig. 4. Ein Temperaturfühler 3585 ist auf der Oberfläche des inneren Glieds im Innern des distalen Ballons zur Erfassung oder Messung der Temperatur des Kühlmittels dort herum angeordnet. Der distale Teil des inneren Glieds enthält auch strahlenundurchlässige Ringe 3586- 3588 zur Sichtbarmachung des distalen Endes des Glieds, der Position des inneren Schließmuskels, wenn der Katheter in einer Urethra angeordnet ist, bzw. des distalen Endes des wärmeabgebenden Elements unter Fluoroskopie. Das innere Glied 3538 enthält weiterhin den sich in Längsrichtung erstreckenden Hauptdurchgang 3589 zur Einführung des Katheters über eine Drahtführung und zur Irrigation und Drainage der Blase.
Der Zwischenteil 3580 des inneren Glieds enthält ein wärmeabgebendes Element 3590, das in der Wand des Glieds eingebettet ist und die Pars prostatica urethrae und das Gewebe erwärmen soll, und einen Temperaturfühler 3591, der in dem inneren Glied in einer mittleren Position entlang der Länge des wärmeabgebenden Elements zur Erfassung oder Messung von dessen Temperatur angeordnet ist.
Das äußere Glied 3539 umfaßt ein längliches Röhrenglied 3607 und enthält einen proximalen Teil 3595, der mit dem proximalen Teil des transurethralen Ablationskatheters nach Fig. 5 vergleichbar ist. Das äußere Glied 3539 enthält einen proximalen Festlegungs- und Kühlballon 3596, der sich durch den äußeren Schließmuskel eines Patienten erstrecken soll. Der proximale Ballon 3596 ist durch einen handelsüblichen Klebstoff medizinischer Qualität an dem Glied fest angebracht. Ein kreisförmiger Ring 3597 ist um den Umfang des aufgeblasenen proximalen Ballons fest angebracht und stellt so eine ringförmige Aussparung 3598 in dem Ballon bereit, in der der äußere Schließmuskel angeordnet werden soll. Sich in Längsrichtung erstreckende Ballondurchgänge 3599 und 3600 stehen mit dem Innern des proximalen Festlegungs- und Kühlballons 3596 in Eingriff, um dadurch Kühlmittel 3693 zu zirkulieren, so daß der proximale Ballon, der äußere Schließmuskel und das umgebende Gewebe gekühlt werden. Der Ballondurchgang 3599 enthält mehrere 3601 Aspirationsöffnungen. Der Ballondurchgang 3600 enthält mehrere 3602 Irrigationsöffnungen, deren Querschnittsfläche auf ähnliche Weise wie bei den Irrigationsöffnungen des Katheters nach Fig. 4 abgestuft ist. Ein Temperaturfühler 3603 ist auf der Oberfläche des äußeren Glieds im Innern des proximalen Festlegungs- und Kühlballons zur Erfassung oder Messung der Temperatur des Kühlmittels angeordnet. Der distale Teil des äußeren Glieds enthält auch strahlenundurchlässige Ringe 3604 und 3605 zur Sichtbarmachung des distalen Endes des proximalen Festlegungs- und Kühlballons und der ringförmigen Aussparung 3598 durch Fluoroskopie zur Anordnung des äußeren Schließmuskels darin. Weiterhin enthält das äußere Glied 3539 einen sich in Längsrichtung erstreckenden Hauptdurchgang 3606 zur teleskopartigen Anordnung des inneren Glieds darin.
In Fig. 11 werden die proximalen Teile eines inneren und äußeren Glieds 3538 und 3539 mit einer Drahtführung 3511 gezeigt, die sich proximal von dem in Längsrichtung verlaufenden Hauptlumen des inneren Glieds erstreckt. Der proximale Teil 3608 des äußeren Glieds enthält einen wohlbekannten Doppel-Y-Verbinder 3609 mit einem Seitenarm 3610 zur Aufnahme mehrerer 3613 Einzellumenröhren des proximalen Ballons und einem Seitenarm 3611 zur Aufnahme des wärmeabgebenden Elements und der Temperaturfühlerzuführungsleitungen. Jeder der Zuführungsleitungen ist innen an einem der mehreren 3612 Ringverbinder befestigt. Der Doppel-Y- Verbinder 3609 ist unter Verwendung des aufgeschrumpften Schlauchs 3614 an dem äußeren Glied befestigt.
Der proximale Teil 3615 des inneren Glieds enthält einen wohlbekannten Dreifachseitenarmverbinder 3616 mit den Seitenarmen 3617 und 3618 zur Aufnahme mehrerer 3619 Einzellumenröhren des distalen Ballons bzw. mehrerer Temperaturfühlerzuführungsleitungen. Jede der Temperaturfühlerzuführungsleitungen ist innen an einem der mehreren 3620 Ringverbinder befestigt. Über die Zuführungsleitungen und die Ringverbinder werden der Steuerung Temperaturinformationen von den in jedem Ballon nahe dem wärmeabgebenden Element angeordneten Temperaturfühlern zugeführt. Die Steuerung steuert als Reaktion die Strom- bzw. Energieversorgung des wärmeabgebenden Elements zur Erzeugung der vorbestimmten Verteilung der thermisch geleiteten Wärme in Prostatagewebe. Des weiteren enthält der Dreifachseitenarmverbinder 3616 einen Seitenarm 3621 zur Irrigation und Drainage der Blase durch ein Drainageröhrchen 3622 und einen Hauptarm 3623 zur Einführung des Führungsdrahts 3511 dadurch in den Katheter. Der Dreifachseitenarmverbinder 3616 ist über eine Hauptöffnung 3685 des Doppel-Y-Verbinders 3609 und den aufgeschrumpften Schlauch 3691 an dem inneren Glied fest angebracht. Die koaxialen Glieder sind verschiebbar und über eine wohlbekannte drehbare Verriegelungsbundbuchse 3705 bezüglich einander fest positionierbar. Die Längsposition der koaxialen Glieder kann zur Bereitstellung eines unterschiedlichen Abstands 3704 zwischen dem distalen und dem proximalen Festlegungsballon geändert werden, wodurch einer unterschiedlichen Anatomie einzelner Patienten Rechnung getragen wird.
Der distale Festlegungs- und Kühlballon kann beliebige mehrerer anderer bekannter Festlegungs- und Kühlmittel zur Befestigung des distalen indes des Katheters in der Blase umfassen. Die proximale Festlegungs- und Kühlvorrichtung kann auch ein Paar aufblasbarer Ballons anstatt ein Ballon mit einer toroidalen Form sein. Weiterhin kann der distale Festlegungs- und Kühlballon rund anstatt konisch sein.
Der transurethrale Ablationskatheter kann Druckwandler, ph-Sensoren, Elektromyogramm-Elektroden und andere Sensoren zur Überwachung der Behandlung und Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Es können um den Umfang des Katheters an beiden Enden des wärmeabgebenden Elements Stege angeordnet sein, um die taktile Positionierung des wärmeabgebenden Elements zu erleichtern. Des weiteren kommen zusätzlich zu den oder anstelle der Festlegungsballons getrennte Kühlballons oder - konstruktionen in Betracht. Des weiteren wird in Betracht gezogen, daß sich mit einem oder mehreren in Längsrichtung verlaufenden Durchgängen die Kühlung eines oder mehrerer Festlegungs- oder Kühlmittel bewerkstelligen läßt. Irrigation und Aspiration werden mit einem Durchgang abwechselnd durchgeführt, um das Kühlen der Schließmuskeln zu erleichtern. Bei getrennten distalen und proximalen Kühlmitteln kann eines aspiriert werden, während das andere gleichzeitig oder abwechselnd irrigiert wird.

Claims

1. Transurethrale Ablationskatheteranordnung zur Ablation von Prostatagewebe um eine Pars prostatica urethrae herum, die sich zwischen dem inneren und dem äußeren Schließmuskel befindet, wobei die Katheteranordnung ein längliches Glied (3510) mit einem distalen Teil (3506), einem proximalen Teil (3505) und einem Zwischenteil (3507), der sich zwischen dem distalen und dem proximalen Teil befindet, ein Heizmittel (3502) in dem länglichen Glied in dem Zwischenteil zur Ablation des Prostatagewebes, und mindestens einen ersten Ballon (3503), der im ausgedehnten Zustand mindestens einen Schließmuskel berührt und den Zwischenteil bezüglich der Pars prostatica urethrae festlegt, umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Heizmittel um einen wärmeleitenden Wärmeübertrager (3502) handelt, der im Zwischenteil angeordnet ist, daß der Zwischenteil in Form und Größe derart gestaltet ist, daß er den Urether berührt, und daß die Anordnung einen zweiten Ballon (3503, 3504) umfaßt, wobei jeder der Ballons jeweils einem der Schließmuskeln, dem inneren oder dem äußeren Schließmuskel (3561, 3562), zugeordnet ist, daß die Ballons so am länglichen Glied angeordnet sind, daß sie im aufgeblasenen Zustand jeweils zwangsläufig um den inneren bzw. äußeren Schließmuskel herum befestigt werden, und daß Mittel (3680, 3553) vorgesehen sind, die bewirken, daß Kühlmittel durch die Ballons strömt, wenn diese ausgedehnt sind, um ein Überhitzen einer der Schließmuskeln zu verhindern.

2. Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der jeder Ballon (3503, 3504) so am länglichen Glied (3510) angeordnet ist, daß jeder Ballon beim Aufblasen einen jeweiligen Schließmuskel (3561, 3562) umschließt.

3. Katheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, bei der ein Kühlmittelzufuhrmittel Aspirationsöffnungen (3563, 3537) und Irrigationsöffnungen (3553, 3554, 3550) zum Kühlen der Schließmuskeln umfaßt.

4. Katheteranordnung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der jeder Ballon (3503, 3504) im aufgeblasenen Zustand um seinen Umfang eine ringförmige Aussparung (3541, 3546) aufweist, die den jeweiligen Schließmuskel (3561, 3562) zur Erleichterung der Lokalisierung und Kühlung des Schließmuskels aufnimmt.

5. Katheteranordnung nach Anspruch 3, bei der das Kühlmittelzufuhrmittel so ausgeführt ist, daß es das Kühlmittel zu jedem Ballon und/oder den Öffnungen zirkuliert; und wobei die Anordnung weiterhin ein Mittel zum Aufblasen jedes Ballons und/oder ein Erfassungsmittel (3545) zur Steuerung der Erwärmung des Zwischenteils und/oder ein Erfassungsmittel (3544) zur individuellen Steuerung der Kühlmitteltemperatur oder des Volumenstroms zu jedem Ballon und/oder einen Durchgang (3684) zur Aufnahme einer Drahtführung (3511) umfaßt.

6. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das längliche Glied (3510) in der Länge verstellbar ist, damit die Ballons (3503, 3504) mit den Positionen der Schließmuskeln (3561, 3562) zusammenfallen können.

7. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eine vorbestimmte Wärmeverteilung durch die Verwendung einer schraubenförmig gewickelten Heizspule (3502) oder durch die Verwendung einer Heizvorrichtung (3625), die so ausgeführt ist, daß sie nur einen ausgewählten Teil des Prostatagewebes erwärmt, erreicht wird.

8. Katheteranordnung nach Anspruch 5, bei der das wärmeabgebende Kathetermittel (3502, 3534) ein zweites Temperaturerfassungsmittel (3544), das neben dem ersten Ballon (3503) zur Ermittlung einer Temperatur des inneren Schließmuskels angeordnet ist, und ein drittes Temperaturerfassungsmittel (3552), das neben dem zweiten Ballon (3504) zur Ermittlung einer Temperatur des äußeren Schließmuskels angeordnet ist, enthält, und bei der das Steuermittel (3678) auf die Temperaturen des inneren und äußeren Schließmuskels und auf das dem ersten und zweiten Ballon zugeführte Kühlmittel (3641) zur Steuerung des dem ersten und zweiten Ballon zugeführten Kühlmittels reagiert.