DE60034524T2

DE60034524T2 - Elektronischer Injektionsstift mit Multifunktionsstellvorrichtung

Info

Publication number: DE60034524T2
Application number: DE60034524T
Authority: DE
Inventors: Jay D. Tuxedo Packman; John E. III Ridgefield Burbank; Antonio A. Vernon Bendek; Robert C. Monroe Uschold
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-11-01
Filing date: 2000-10-02
Publication date: 2008-01-03
Anticipated expiration: 2020-10-03
Also published as: JP2001170176A; ES2284439T3; DE60034524D1; EP1095668A1; US6585698B1; CA2324915A1; EP1095668B1; JP4471482B2; CA2324915C

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Sachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten elektronischen Medikamentenverabreichungspen.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Eine zuhause durchgeführte Diabetestherapie erfordert, daß der Patient eine vorgeschriebene Kur ausführt, die das selbst durchzuführende Testen der Blutzuckerspiegel und das Verabreichen einer entsprechenden Insulindosis umfasst. Traditionell wird Insulin mit einer subkutanen Spritze injiziert, was zahlreiche Nachteile hat. Spritzen sind z.B. nicht im voraus mit dem Medikament bestückt, so daß der Benutzer ein separates Medizinfläschchen mitführen muss. Ferner fordern Spritzen vom Patienten ein Maß an Geschicklichkeit und ausreichender Sehschärfe, um die Nadel der Spritze mit dem Gummiseptum an dem Medizinfläschchen auszurichten und sicherzugehen, daß die Spritze mit der richtigen Dosis befüllt ist. Infolgedessen kommen unbeabsichtigte Nadelstiche häufig vor.
Um die Nachteile von Spritzen zu überwinden, sind Medikamentenausgabestifte entwickelt worden, welche die Selbstverabreichung von Medikamenten wie Insulin erleichtern. Derartige Ausgabestifte verwenden vorverpacktes Insulin und können mehrfach verwendet werden, bis das Medikament erschöpft ist. Es stehen mechanische und elektronische Stifte zur Verfügung. Elektronische Stifte weisen eine elektronische Schaltungsanordnung auf, welche die entsprechende Insulindosis einstellt und/oder anzeigt und die Daten, wie z.B. Zeit, Datum, Menge des injizierten Medikaments usw. zum anschließenden Herunterladen speichert.
Zwar wurden elektronische Pens vorgeschlagen, welche die Vorrichtung vereinfachen, jedoch hat sich gezeigt, dass ein Bedarf an zusätzlichen Features und Verbesserungen besteht, welche die elektronischen Fähigkeiten des Pens weitergehend nutzen. Es wäre beispielsweise erstrebenswert, die in einer Patrone, aus der eine oder mehrere Medikamentendosen ausgegebene wurden, verbliebene Menge an Insulin automatisch zu bestimmen. Es ist gleichermaßen erstrebenswert, die Größe der in den Pen eingesetzten Patrone sowie die Art des in der Patrone enthaltenen Medikaments automatisch zu bestimmen, wodurch die Verwendung zahlreicher verschiedener Patronen in einem einzigen Pen möglich ist, während die Wahrscheinlichkeit eines Benutzerfehlers durch falsches Identifizieren der Patrone oder manuelles Eingeben inkorrekter Informationen in den Pen verringert ist.
Der Oberbegriff des Anspruch 1 bezieht sich auf einen Medikamentenverabreichungspen nach US-A-5 928 201 . Dieser Medikamentenverabreichungspen umfasst eine Kolbenstange zum Treiben des Kolbens einer Spritze. Die Kolbenstange ist mit Schraubgewinden versehen, die mit einer Mutter zusammengreifen. Die Mutter kann durch einen Motor über ein Zahnrad gedreht werden, um eine zu injizierende Dosis einzustellen. Das Injizieren erfordert das Drücken eines Knopfs, bis die Mutter an einem Anschlag anliegt. Der Anschlag weist einen Schalter auf, welcher von der Mutter aktiviert wird und mit einem Mikroprozessor verbunden ist. Die Vorrichtung umfasst Auf- und Abwärtszählknöpfe zum Einstellen der Dosis. Die Dosiswerte werden in den Mikroprozessor gelesen. Die eingestellte Dosis wird auf einer Anzeige angezeigt. Die Mutter wird nur von dem Motor bewegt und ist nicht für eine manuelle Betätigung zugänglich.
Überblick über die Erfindung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Medikamentenverabreichungspen zu schaffen, bei dem die Betätigungseinrichtung, die mit dem Antriebsmechanismus zum Ausgeben des Medikaments zusammengreift, eine zusätzliche Funktion als eine durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung hat.
Der erfindungsgemäße Medikamentenverabreichungspen ist in Anspruch 1 definiert. Dementsprechend ist in einem zweiten Zustand die Betätigungseinrichtung von dem Antriebsmechanismus gelöst und dient in ihrem zweiten Zustand als eine durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen elektronischen Medikamentenverabreichungspen, bei dem der Wert verschiedener Modi, wie Zeit- und Datumsmodi, durch die Betätigungseinrichtung verändert werden, wenn die Betätigungseinrichtung von dem Antriebsmechanismus des Pens gelöst ist.
Erfindungsgemäß weist der Medikamentenverabreichungspen ein Gehäuse mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden auf. Im proximalen Ende des Gehäuses ist eine Betätigungseinrichtung zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis angeordnet. Der Pen ist ferner mit einer ein Medikament enthaltenden Patronenanordnung mit einer Patrone mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende, einem am distalen Ende des Gehäuses lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einem Kolben versehen, der in der Patrone in gleitend und fluiddicht verschiebbar ist. Ein Antriebsmechanismus ist zwischen die Betätigungseinrichtung und die Patrone gekoppelt, um eine axiale Kraft auf den Kolben aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren. Die Betätigungseinrichtung löst den Antriebsmechanismus aus, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu bewirken. Ein Prozessor ist mit der Betätigungseinrichtung verbunden, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der durch die Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist. Eine mit dem Prozessor verbundenen Speichervorrichtung ist zum Speichern zumindest des von dem Prozessor bestimmten Dosiswerts vorgesehen. Eine Anzeige ist an dem Gehäuse angeordnet und mit dem Prozessor verbunden, um von dem Prozessor gelieferte In formationen anzuzeigen. In einem ersten Zustand greift die Betätigungseinrichtung mit dem Antriebsmechanismus zusammen, um das Medikament auszugeben, und ist in einem zweiten Zustand von dem Antriebsmechanismus gelöst. In ihrem zweiten Zustand dient die Betätigungseinrichtung als durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung weist die Betätigungseinrichtung einen Drehknopf zum Einstellen der Medikamentendosis auf. Der Drehknopf dient ferner als die durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung dient, wenn sie sich im zweiten Zustand befindet. Der Drehknopf ist in dem zweiten Zustand zum Verändern und Einstellen der Modusparameter drehbar. Andere Benutzereingabeeinrichtungen, die vorgesehen sein können, umfassen eine durch den Benutzer aktivierbare Modustaste, die an dem Gehäuse angeordnet ist, um den vorgewählten Modus des Pens aus mehreren Modi, beispielsweise einen Zeit- und Datumsmodus, zu wählen, und einen Auswurfknopf zum wahlweisen Wechseln zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand der Betätigungseinrichtung.
Nach einem Aspekt der Erfindung weist der Medikamentenverabreichungspen ferner einen ersten Sensor auf, der mit dem Prozessor verbunden ist, um Zustandsinformationen bezüglich des Antriebsmechanismus zu erfassen, um die in der Patrone verbliebene Medikamentenmenge zu bestimmen. Derartige Zustandsinformationen können beispielsweise die Linearposition einer Spindel umfassen, die einen Teil des Antriebsmechanismus bildet.
Nach einem anderen Aspekt der Erfindung weist die Patronen einen codierten Bereich auf, der mindestens ein Merkmal der Patrone angibt. Ein Sensor ist mit dem Prozessor verbunden, um des codierten Bereich der Patrone zu erkennen, so dass der Prozessor das entsprechende Merkmal der Patrone bestimmen kann. Das Merkmal der Patrone, das aus dem codierten Bereich bestimmt wird, kann beispielsweise die Art des Medikaments in der Patrone oder die Größe der Patrone sein. Der codierte Bereich der Patrone kann ein Farbcode sein.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Medikamentenverabreichungspens;
2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung eines Ausführungsbeispiels eines Antriebsmechanismus, der in dem Pen von 1 verwendbar ist;
3 ist eine perspektivische Darstellung des Medikamentenverabreichungspens von 1 bei abgenommenem Patronenhalter;
4 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung des Medikamentenverabreichungspens von 1 bei abgenommenem Patronenhalter;
5 ist eine weitere perspektivische Darstellung des Medikamentenverabreichungspens von 1, bei dem der Patronenhalter an dem oberen Körperbereich angebracht und verriegelt ist;
6 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des Medikamentenverabreichungspens von 1, welches die elektrischen Übertragungswege zwischen den Bauteilen darstellt; und
7 ist ein vereinfachtes Diagramm einer in dem Patronenhalter befindlichen Medikamentenpatrone, wobei die Patrone eine Farbcode umfasst, der von einem Sensor über einen in dem Patronenhalter angeordneten Hohllichtleiter oder einen Lichtleiter erkannt wird.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Medikamentenverabreichungspen. Der Medikamentenverabreichungspen umfasst einen drehbaren Einstellknopf 12, einen Druckknopf 24, einen Auswurfknopf 23, einen oberen Körperbereich 14, einen mittleren Körperbereich 16 und einen Medikamentenpatronenhalter 18. Der drehbare Einstellknopf 12, der Auswurfknopf 23 und der Druckknopf 24 sind wirkungsmäßig mit einem Antriebsmechanismus verbunden (siehe 2), der sich in dem oberen und dem mittleren Körperbereich 14 und 16 befindet. Der Patronenhalter 18 ist zum Aufnehmen einer Medikamentenpatrone des nachfolgend beschriebenen Typs ausgebildet. Der Patronenhalter 18 ist mit einem Ende des mittleren Körperbereichs 16 gekoppelt, so dass der Antriebsmechanismus wirkungsmäßig mit der Medikamentenpatrone gekoppelt ist.
Wie in 2 dargestellt, ist der Patronenhalter 18 zum Aufnehmen einer Patrone 46 des Typs mit einem inneren Kolben 46b und einer durchstechbaren Dichtung 46a an einem Ende derselben ausgebildet. Eine Endkappe 19 ist derart durch den Patronenhalter 18 geführt, dass er aus dem distalen Ende des Patronenhalters 18 ragt. Eine Nadelanordnung 50 ist durch Gewinde 19a, Reibung oder dergleichen lösbar mit der Endkappe 19 verbunden. Die Nadelanordnung ist wegwerfbar, so dass der Medikamentenverabreichungspen mehrmals verwendet werden kann. In einigen Fällen ist nur die Nadel 50b selbst wegwerfbar.
Im Injektionsmodus dient der Antriebsmechanismus dazu, die Drehbewegung des Einstellknopfs 12 in eine entsprechende Verschiebung der Spindel 26 durch das Drehen des Stößels 22 und von Halbmuttern 28 umzusetzen. Der Druckknopf 24 wird sodann um eine feste Strecke neidergedrückt, so dass die Spindel 26 den Kolben 46b berührt, wodurch der Kolben 46b um eine Strecke verschoben wird, die gleich der Verschiebung der Spindel 26 ist, so dass Fluid in der Patrone 46 durch die Nadelanordnung 50 gedrückt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass 2 die Details eines Ausführungsbeispiels eines Antriebsmechanismus zeigt, der in der vorliegenden Erfindung anwendbar ist, dieser Antriebsmechanismus jedoch lediglich illustrativen Zwecken dient. All gemein kann der erfindungsgemäße Medikationsverabreichungspen zahlreiche verschiedene Arten von Antriebsmechanismen umfassen.
Wie in den 2 und 3–5 dargestellt, ist ein Stößel 22 zumindest teilweise in dem Bereich des Gehäuses 20 angeordnet, der durch den Einstellknopf 12, den oberen Körperbereich 14 und den mittleren Körperbereich 16 gebildet ist. Der Stößel 22 umfasst einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Körper 22a, der eine Reihe von radial vorstehenden Keilen 22b aufweist, welche sich von diesem nach außen erstrecken. Zwei einander gegenüberliegende Vorsprünge 22c erstrecken sich radial einwärts von dem distalen Ende des zylindrischen Körpers 22a. Wie in der 5 dargestellt, ist das proximale Ende des Stößels 22 an einem drehbaren Druckknopf 24 befestigt. Der Druckknopf 24 passt in den Einstellknopf 12, wenn der Stößel 22 vollständig in das Gehäuse 20 eingesetzt ist.
Eine Spindel 26 ist in und koaxial zu dem Stößel 22 positioniert und weist ein vergrößertes distales Ende 26a und ein zulaufendes proximales Ende 26b auf, welche durch einen langgestreckten, mit einem Gewinde versehenen Körper 26c verbunden sind. Zwei Längsnuten 26d sind in dem Gewindekörper 26c ausgebildet und nehmen die sich radial nach innen erstreckenden Vorsprünge 22c des Stößels 22 auf. Die Spindel 26 ist daher mit dem Stößel 22 drehbar und in der Lage, in bezug auf den Stößel 22 axial gleitend verschoben zu werden.
Zwei Halbmuttern 28 sind in dem mittigen Körperbereich 16 angeordnet, wobei jede Halbmutter 28 einen halbzylindrischen Körperbereich 28a und einen radial erweiterten Endbereich 28b aufweist. Das distale Ende jeder Halbmutter 28 weist ein Gewinde 28c auf, das für den Gewindeeingriff mit der Spindel 26 vorgesehen ist, und das proximale Ende jeder Halbmutter 28 weist eine Schwenkwelle 28d auf, die einen Metallstift 28e aufnimmt, um eine Achse zu bilden, um welche jede Halbmutter 28 schwenken kann. Die in jede Schwenkwelle 28d eingesetzten Metallstifte 28e bewirken ferner eine bessere Kontrolle des nachfolgend beschriebenen Dosiseinstellvorgangs und verhindern einen Versatz der Halbmuttern 28 auf der Gewindespindel 26. Die Körperbereiche 28a der Halbmuttern 28 sind zumindest teilweise in einem Verriegelungsring 30 angeordnet, der einen hohlen, im allgemeinen zylindrischen Körperbereich 30a umfasst, welcher einen im wesentlichen elliptischen Durchlass 30e zum Aufnehmen von Halbmuttern 28 bildet. Ein distales Ende 30b des Verriegelungsrings 30 ist radial vergrößert und umfasst zwei Winkelvorsprünge 30c, die sich axial von dem distalen Ende des Verriegelungsrings 30 erstrecken, und die Seite des Verriegelungsrings 30 weist zwei Stifte 30d auf. Das proximale Ende 18b des Patronenhalters 18 umfasst zwei Vorsprünge 18c, die voneinander beabstandet sind, um die Winkelvorsprünge 30c aufzunehmen, wenn der Patronenhalter 18 an dem Gehäuse 20 angebracht ist, was im folgenden beschrieben wird.
Eine Schraubenfeder 32 ist über dem Verriegelungsring 30 und die Halbmuttern 28 sowie durch eine Verriegelungshülse 31 hindurch positioniert, wobei ein Ende der Schraubenfeder 32 an den radial vergrößerten Bereichen 28b der Halbmuttern 28 anliegt, während das entgegengesetzte Ende der Schraubenfeder 32 an dem radial vergrößerten distalen Ende 30b des Verriegelungsrings 30 anliegt. Das distale Ende 30b des Verriegelungsrings 30 ist in dem mittigen Körperbereich 16 angebracht, der ebenfalls den Abschlussring 29 aufnimmt. Der proximale Endbereich 28b der Halbmuttern 28 liegt an den Keilen 22b des Stößels 22 an.
Der Verriegelungsring 30 ist gleitend verschiebbar in der Verriegelungshülse 31 angeordnet, so dass die beiden Stifte 30d des Verriegelungsrings 30 in einem Schlitz 31a im distalen Ende der Verriegelungshülse 31 angebracht sind und sich darin bewegen. Durch diesen Aufbau ist der Verriegelungsring 30 axial in der Verriegelungshülse 31 bewegbar, dreht jedoch mit der Verriegelungshülse 31. Die Verriegelungshülse 31 umfasst ferner zwei L-förmige Nuten 31b, die jede der Wellen 28d der Halbmuttern 28 gleitend verschiebbar aufnehmen. Jede Schwenkwelle 28d in Verbindung mit ihrer entsprechenden L-förmigen Nut 31b der Verriegelungshülse 31 und eine lange Nut 16c in dem mittigen Körper 16 bildet einen Mechanismus, der das Abnehmen des Patronenhalters 18 und der Patrone 48 von dem Gehäuse 20 verhindert, es sei denn der Injektorknopf 24 befindet sich in einer unteren oder Ladeposition. Dieses Merkmal ist deutlicher in den 4 und 5 dargestellt. In 4 befindet sich der Injektorknopf 24 in der unteren oder Ladeposition, und die Vorrichtung 10 ist in der korrekten Position zum Aufnehmen des Patronenhalters 18 und insbesondere können Ansätze 18a in einen Schlitz 16a des mittigen Körperbereichs 16 eintreten. Wie in der 4 dargestellt, ist der Verriegelungsring 30 derart ausgerichtet, dass die Ansätze 30c den Zugang zu dem Schlitz 16a nicht blockieren, und in dieser Ausrichtung befinden sich die Schwenkwellen 28d der Halbmuttern 28 in den Nuten 31e am Ende jedes unteren Rings 31d der L-förmigen Nut 31b. Nach dem Einsetzen einer Patrone 46 in den Patronenhalter 18 wird der Patronenhalter 18 mit dem mittleren Gehäuse 16 derart zusammengesetzt, dass die Ansätze 18a in den Schlitz 16a eintreten. Anschließend wird, wie in 5 dargestellt, der Patronenhalter 18 im Uhrzeigersinn derart gedreht, dass die Ansätze 18a die Ansätze 30c im Uhrzeigersinn treiben, wodurch die Verriegelungshülse 31 bewegt wird und die Schwenkwelle 28d aus der Kerbe 31e und in jeden Schenkel 31d jeder L-förmigen Nut 31b gleitet. Zu diesem Zeitpunkt treibt die Feder 32 die Halbmuttern 28 in proximale Richtung, um den Injektorknopf 24 aus dem proximalen Ende der Anordnung 10 heraus zu bewegen, wenn der Auswurfknopf 23 gedrückt wird.
Wie in 6 dargestellt, ist in dem oberen Körperbereich 14 ein Mikroprozessor 32 angeordnet. Der Mikroprozessor 32 bestimmt die zu injizierende Dosis des Medikaments basierend auf der Anzahl der Drehungen des Einstellknopfs 12, wie durch einen Dosissensor 160 ermittelt. Der Dosissensor 160 kann ein beliebiger geeigneter Mechanismus zum Bestimmen der Zahl der Umdrehungen sein, seien diese vollständig oder inkrementierend, welche der Einstellknopf 12 beim Einstellen der Dosis durchführt. Der Dosissensor 160 kann optische, magnetische, piezoelektrische oder andere Einrichtungen verwenden. Beispielsweise kann der Dosissensor 160 ein optischer Codierer sein, in dem eine optische Scheibe mit dem Stößel 22 verzahnt ist, so dass der Stößel 22 in Drehrichtung verzahnt ist, jedoch axial frei in der Scheibe bewegbar ist. Beim Drehen des Einstellknopfs 12 dreht sich der Stößel 22, wodurch wiederum die Codiererscheibe gedreht wird, deren Drehbewegung von einem optischen Empfänger erkannt wird. Die Zahl der Umdrehungen der Codiererscheibe wird von dem Mikroprozessor 32 in eine Dosismenge umgewandelt. Der Mikroprozessor 32 liefert die Dosierungsinformationen an eine Anzeige 34, beispielsweise eine LCD-Anzeige, um die Menge des Medikaments anzuzeigen, die injiziert wird. Die Anzeige 34 kann ferner andere Informationen anzeigen, beispielsweise die Zeit und das Datum. Diese Informationen können über an dem Gehäuse 20 zugängliche Modusknöpfe eingegeben werden.
Die Funktionsweise des Medikamentenverabreichungspens stellt sich wie folgt dar. Die Patrone 46 wird in den Patronenhalter 18 geladen und der Patronenhalter 18 wird an dem Gehäuse 20 angebracht. Die Nadelanordnung 50 wird sodann an dem Ende der Patrone 46 befestigt. Dementsprechend wird eine Fluidverbindung zwischen dem Injektionsbereich der Nadelanordnung 50 und dem Inneren der Patrone 46 hergestellt. Um die Dosierung einzustellen wird der Auswerfknopf 23 gedrückt, so dass der Druckknopf 24 in Vorbereitung der Injektion des Medikaments in seine ausgefahrene Position bewegt wird. Sobald die geeignete Dosis durch Drehen des Einstellknopfs 12 eingestellt ist, wird der Druckknopf 24 niedergedrückt, wodurch der Antriebsmechanismus Kraft auf den Kolben 46b aufbringen kann, der bewegbar in der Patrone 46 positioniert ist. Der Kolben 46b verdrängt Fluid in der Patrone 46, wodurch diese durch die Nadelanordnung 50 in Körpergewebe injiziert wird. Angenommen, die Vorrichtung ist bestückt und der Druckknopf 24 befindet sich in der niedergedrückten Position, werden bei dem Injektionsvorgang drei Schritte durchgeführt: Drücken des Auswerfknopfs 23, Einstellen der Dosis über den Einstellknopf 12 und Vornehmen der Injektion.
Genauer gesagt beginnt der Injektionsvorgang, indem zuerst der Auswerfknopf 23 betätigt wird, wodurch die Anzeige auf null rückgesetzt und der Druckknopf 24 ausgefahren wird, so dass der Pen in den Injektionsmodus übertritt. Der Einstellknopf 12 wird anschließend von der Null-Stellung weg gedreht, um die gewünschte Dosis einzustellen. Der Antriebsmechanismus bewegt sich entlang der Länge des Gehäuses 20 über eine Strecke, die proporti onal zu der auf der Anzeige 34 angezeigten Dosis ist. Sobald die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird der Druckknopf 24 vollständig niedergedrückt, wodurch der Antriebsmechanismus vorwärts geschoben wird, so dass der Antriebsmechanismus die Funktion einer Kolbenstange wahrnimmt und die korrekte Menge des Medikaments in der Patrone 46 durch die Nadelanordnung 50 ausgeworfen wird.
6 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm des in den 1–3 dargestellten Medikamentenausgabepens, welches die Übertragungswege zwischen den verschiedenen Elementen des Pens zeigt. Wie zuvor erwähnt, wird der Einstellknopf 12 gedreht, um die Dosis einzustellen, und der Dosissensor 160 misst die Zahl der Umdrehungen (einschließlich Teilumdrehungen) des Einstellknopfs 12. Der Dosissensor 160 ist mit dem Mikroprozessor 32 verbunden, der die akkumulierten Drehungen des Betätigungsknopfs 12 nachhält. Der Mikroprozessor 32 wandelt die akkumulierte Anzahl von Umdrehungen in einen Wert einer zu verabreichenden Dosis um. Der Mikroprozessor 32 ist mit Speicherkomponenten wie ROM 142 und RAM 144 verbunden. Der ROM 142 speichert elektronisch die von dem Mikroprozessor 32 verwendeten Programme, um die Dosierung basierend auf der akkumulierten Anzahl der Umdrehungen des Einstellknopfs 12 zu bestimmen. Der ROM 142 kann ferner zusätzliche Programme speichern, die andere Funktionen des Mikroprozessors 32 betreffen, beispielsweise das Auswählen unter verschiedenen Anzeigeformaten zum Anzeigen von Daten auf der Anzeige 34. Der RAM 144 speichert Informationen über die Injektion, wie beispielsweise die Dosis, die Zeit und das Datum, so dass diese Parameter anschließend von dem Benutzer oder einem Arzt für eine Anzeige aufgerufen werden können. Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung können die von dem RAM 144 gespeicherten Informationen auch in eine externe Vorrichtung, beispielsweise einen Computer, über ein Datenport 146 heruntergeladen werden. Der RAM 144 kommuniziert mit dem Datenport 146 über den Mikroprozessor 32. Das Datenport 146 kann ein bidirektionales Port zum Übertragen von Daten in beide Richtungen sein, so dass Daten wie beispielsweise überarbeitete Programme in den Mikroprozessor 32 geladen werden können. Ein oder mehrere Modusknöpfe 148 am Gehäuse 20 ermögli chen es dem Benutzer ermöglicht, Informationen wie Zeit, Datum und Alarmeinstellungen einzugeben und den gewünschten Anzeigemodus zu wählen. Eine Batterie 150, beispielsweise eine Lithium-Batterie, liefert den zuvor erwähnten elektronischen Komponenten Energie.
Der Druckknopf 24 und der Auswerfknopf 23 sind jeweils mit dem Mikroprozessor 32 verbunden, so dass der Mikroprozessor 32 aktiviert wird, wenn einer der Knöpfe 23 oder 24 gedrückt wird. Wenn der Auswerfknopf 23 gedrückt ist und sich der Druckknopf 24 im ausgeworfenen Zustand befindet, tritt der Pen in Vorbereitung der Medikamentenverabreichung in den Injektionsmodus ein. Wenn der Auswerfknopf 23 ausgefahren ist und der Druckknopf 24 niedergedrückt wird, tritt der Pen in den Nicht-Injektionsmodus ein. Da der Druckknopf 24 sich nur im ausgefahrenen Zustand befindet, wenn der Auswerfknopf 23 sich im niedergedrückten Zustand befindet, veranlasst der Mikroprozessor 32 die Anzeige einer Fehlerbenachrichtigung auf der Anzeige 34, wenn er feststellt, dass sich sowohl der Druckknopf 24, als auch der Auswerfknopf 23 im jeweiligen niedergedrückten Zustand befindet. Wie zuvor erörtert, ist der Druckknopf 24 im Nicht-Injektionsmodus von dem Antriebsmechanismus gelöst. Das heißt: wenn sich der Pen in seinem Nicht-Injektionsmodus befindet (wenn sich der Druckknopf 24 im niedergedrückten Zustand befindet), bewirkt das Drehen des Einstellknopfs 12 keine Verschiebung der Spindel, wie der Spindel 26 in 2. Dementsprechend ist der Drehzustand des Einstellknopfs 12 nun für die Durchführung anderer Funktionen verfügbar. Wenn erkannt wird, dass der Pen sich im Nicht-Injektionsmodus befindet, ist der Mikroprozessor 32 zur Durchführung anderer Funktionen entsprechend dem gegenwärtigen Betriebsmodus des Pens frei. Gleichermaßen arbeitet der Mikroprozessor 32, um die durch den Einstellknopf 12 eingestellte Dosis zu bestimmen, wenn er feststellt, dass sich der Pen im Injektionsmodus befindet.
Erfindungsgemäß wird der Drehzustand des Einstellknopfs 12 bei von dem Antriebsmechanismus getrenntem Druckknopf 24 zum Einstellen und Anpassen des Werts des gegenwärtigen Betriebsmodus des Medikamentenverabreichungspens verwendet. Der Betriebsmodus des Pens wird durch den Modus knopf oder die Modusknöpfe 148 bestimmt. Insbesondere weist die mehrfache Betätigung des Modusknopfs 148 den Mikroprozessor 32 an, unterschiedliche Modi einzunehmen, beispielsweise einen Zeit-, Datums- und Alarmmodus. Der über den Modusknopf 148 gewählte jeweilige Modus wird auf der Anzeige 34 angezeigt. Beispielsweise erscheint im Zeitmodus die gegenwärtige Zeit auf der Anzeige 34. Sobald ein bestimmter Modus eingenommen ist, wird der Einstellknopf 12 gedreht, um die Einstellung dieses Modus zu ändern. Beispielsweise verändert der Einstellknopf 12 im Zeitmodus die Zeiteinstellung, während der Einstellknopf 12 im Alarmmodus die Einstellung des Alarms oder der Alarme verändert.
Wie ferner in 6 dargestellt, liefert ein Verschiebungssensor 180 Informationen über den Zustand des Injektionsmechanismus an den Mikroprozessor 32. Beispielsweise kann der Verschiebungssensor 180 zum Bestimmen der linearen Verschiebung des Antriebsmechanismus verwendet werden, welche in Zusammenhang mit der Menge an Insulin steht, die ausgegeben wird. Der Verschiebungssensor 180 kann in den Nuten 26 der Spindel 26 angeordnet sein. Bei dem besonderen Ausführungsbeispiel der Erfindung von 2 bestimmt der Sensor 180 die lineare Verschiebung der Spindel 26. Wie zuvor erwähnt, ist die lineare Verschiebung der Spindel 26 gleich der linearen Verschiebung des Kolbens 46b in der Patrone 46. Die Verschiebung der Spindel 26 kann auf inkrementierender Basis oder absolut gemessen werden. Eine absolute Skala wird bevorzugt, da die Verschiebung direkt proportional zu der in dem Pen verbleibenden Insulinmenge ist. Dementsprechend kann durch Erkennen der Position der Spindel 26 und durch Liefern dieser Information an den Mikroprozessor 32 die Menge an ausgebbarem Medikament, die in der Patrone 46 verblieben ist, auf der Anzeige 34 angezeigt werden.
Der Verschiebungssensor 180 kann ein beliebiger geeigneter Mechanismus sein, der die lineare Position der Spindel 26 zu jeder gegebenen Zeit bestimmten kann. Ähnlich dem Dosissensor 160 kann der Verschiebungssensor 180 beispielsweise optische, magnetische oder andere Einrichtungen aufweisen.
Wie in 6 ferner angegeben, wird ein mit dem Mikroprozessor 32 gekoppelter Patronensensor 190 verwendet, um die Art der Patrone 46 zu identifizieren, die in den Patronenhalter 18 eingesetzt ist. die Patrone 46 kann durch einen Farbcode identifiziert werden, der auf der Patrone 46 vorgesehen ist. Wenn der Pen beispielsweise zum Verabreichen von Insulin verwendet werden soll, können verschiedene Insulinpatronen entsprechend dem von der International Diabetes Federation vorgeschlagenen Standard codiert sein. Dieser vorgeschlagene Standard weist jeder unterschiedlichen Präparation von Insulin, ungeachtet des Herstellers, einen einzigartigen Farbcode zu. Indem der Pen mit der Fähigkeit ausgestattet wird, den Typ des Insulins oder eines anderen Medikaments, das in dem Patronenhalter 18 vorgesehen ist, zu erkennen, wird die Bedienung der Vorrichtung aus Sicht des Benutzers vereinfacht. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Bedienerfehlers durch unbeabsichtigtes Eingeben inkorrekter Informationen in den Pen erheblich reduziert.
Der Patronensensor 190 kann in einem Patronenhalter 18 angeordnet sein, so dass er Licht direkt von dem Farbcode der Patrone 46 empfängt. Alternativ kann der Patronensensor 190, bei dem es sich beispielsweise um einen Photodetektor handeln kann, auf dem gleichen PC-Board wie der Mikroprozessor 32 und andere elektronische Komponenten vorgesehen sein. In diesem Fall ist, wie in 7 dargestellt, der Patronensensor 190 mit einem Hohllichtleiter oder einem Lichtleiter 192 verbunden, der in dem Patronenhalter 18 angeordnet ist. Der Hohllichtleiter oder Lichtleiter endet an einer Position, um von dem Farbcode 49 der Patrone 46 reflektiertes Licht zu empfangen. Der Hohllichtleiter oder Lichtleiter 192 kann direkt in den Patronenhalter 18 geformt sein und im Falle eines Hohllichtleiters eine Reihe von freiliegenden Facetten des Patronenhalters 18 selbst umfassen, welche derart ausgerichtet sind, dass sie von dem Farbcode 49 reflektiertes Licht an den Patronensensor 190 übertragen. Das von der Patrone 46 reflektierte und auf den Patronensensor 190 gerichtete Licht kann Umgebungslicht oder licht sein, das von dem Patronensensor 190 über den Hohllichtleiter oder den Lichtleiter 192 geliefert wird. Die Ver wendung von Umgebungslicht wird jedoch bevorzugt, um den Energieverbrauch zu minimieren.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Farbcode an mehreren Stellen auf der Patrone 46 vorgesehen sein. In diesem Fall kann eine entsprechende Anzahl von Patronensensoren verwendet werden, um die mehreren Codes zu erkennen. Diese Ausbildung verringert vorteilhaft die Wahrscheinlichkeit von Decodierfehlern, da der Prozessor die Patrone nur identifizieren wird, wenn die Mehrzahl (oder sämtliche) Sensoren übereinstimmen. Wenn die Sensoren nicht miteinander übereinstimmen, wird auf der Anzeige 34 eine Fehleranzeige ausgegeben. Die Sensoren können derart konfiguriert sein, dass ihre maximale Empfindlichkeit auf einer gemeinsamen Wellenlänge liegt, oder alternativ, auf verschiedenen Wellenlängen.
Medikamentenpatronen sind oft in verschiedenen Größen erhältlich. Beispielsweise sind Insulinpatronen gegenwärtig in Größen von 1,5 und 3,0 ml erhältlich. Herkömmliche Medikamentenverabreichungspens können jedoch lediglich eine einzige Patronengröße aufnehmen. Ein Problem bei der Schaffung eines Pens, der mehrere Patronengrößen aufnehmen kann, ist, dass das Verhältnis zwischen der Anzahl von ausgegebenen Medikamenteneinheiten und der linearen Verschiebung des Kolbens in der Patrone bei jeder Patronengröße unterschiedlich ist. Die vorliegende Erfindung löst dieses Problem, indem si bei einigen Ausführungsbeispielen einen zweiten Patronensensor 195 vorsieht, der in dem Patronenhalter 18 angeordnet ist, um die Größe der in den Patronenhalter 18 eingesetzten Patrone 46 zu erkennen. Der Sensor 195 kann von ähnlichem Typ wie der Sensor 190 sein und beispielsweise zum Erkennen des Außenrandes der Patrone positioniert sein. Alternativ kann der Sensor 195 ein mechanischer Sensor oder dergleichen sein. Sobald die Größe der Patrone festgestellt wurde, kann der Mikroprozessor 32 die Kalibrierung entsprechend einstellen, so dass das korrekte Verhältnis zwischen der Gesamtdrehverschiebung des Einstellknopfs 12 und der linearen Verschiebung des Kolbens in der Patrone 46 bei der Bestimmung der tatsächlichen ausgegebenen Medikamentendosis verwendet wird.

Claims

Medikamentenverabreichungspen mit: einem Gehäuse (20) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden; einer im proximalen Ende des Gehäuses angeordneten Betätigungseinrichtung (12) zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis; einer ein Medikament enthaltenden Patronenanordnung (18, 46) mit einer Patrone mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende (46a), einem am distalen Ende des Gehäuses (20) lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einem Kolben (46b), der in der Patrone in gleitend und fluiddicht verschiebbar ist; einem Antriebsmechanismus (22, 26, 28), der zwischen die Betätigungseinrichtung (12) und die Patrone (46) gekoppelt ist, um eine axiale Kraft auf den Kolben aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren, wobei die Betätigungseinrichtung (12) den Antriebsmechanismus auslöst, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu bewirken; einem Prozessor (32), der mit der Betätigungseinrichtung (12) verbunden ist, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der durch die Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist; einer mit dem Prozessor (32) verbundenen Speichervorrichtung (144) zum Speichern zumindest des von dem Prozessor bestimmten Dosiswerts; einer Anzeige (34), die an dem Gehäuse (20) angeordnet ist und mit dem Prozessor (32) verbunden ist, um von dem Prozessor gelieferte Informationen anzuzeigen; und wobei in einem ersten Zustand die Betätigungseinrichtung (12) mit dem Antriebsmechanismus (22, 26, 28) zusammengreift, um das Medikament auszugeben, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungseinrichtung (12) in einem zweiten Zustand von dem Antriebsmechanismus gelöst ist, und in ihrem zweiten Zustand als durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens dient.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, bei dem die Betätigungseinrichtung (12) einen Drehknopf zum Einstellen der Medikamentendosis aufweist, wobei der Drehknopf als die durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung dient, wenn sie sich im zweiten Zustand befindet.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 2, bei dem der Drehknopf (12) in dem zweiten Zustand zum Verändern und Einstellen der Modusparameter drehbar ist.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 3, ferner mit einer Auswurftaste (23) zum wählbaren Wechseln zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand der Betätigungseinrichtung.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 3, ferner mit einer durch den Benutzer aktivierbaren Modustaste, die an dem Gehäuse an geordnet und mit dem Prozessor verbunden ist, um den vorgewählten Modus des Pen aus mehreren Modi zu wählen.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 5, bei dem die mehreren Modi einen Zeitmodus und einen Datumsmodus umfassen.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, bei dem der Antriebsmechanismus eine linear verschiebbare Spindel (26) aufweist und die Betätigungseinrichtung (12) einen Drehknopf aufweist, der mit der Spindel derart verbunden ist, dass ein drehendes Verschieben des Drehknopfs in eine entsprechende lineare Verschiebung der Spindel umgesetzt wird.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 7, ferner mit einem ersten Sensor (160), der mit dem Prozessor (32) verbunden ist, wobei der erste Sensor ausgebildet ist, um die Drehverschiebung des Drehknopfs (12) zu bestimmen, wobei der Prozessor die Drehverschiebung in eine auszugebende Medikamentendosis umwandelt.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 8, bei dem der erste Sensor (160) ein optischer Codierer ist.
Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, ferner mit einem zweiten Sensor (180), der mit dem Prozessor (32) zum Erfassen von Zustandsinformationen bezüglich des Antriebsmechanismus (22, 26, 28) verbunden ist, um die in der Patrone (46) verbliebene Medikamentenmenge zu bestimmen.