DE60032157T2

DE60032157T2 - Vorrichtung zum messen von herzklappenverankerungsringen während herzklappenersatzoperationen

Info

Publication number: DE60032157T2
Application number: DE60032157T
Authority: DE
Inventors: Richard Diamond Bar RHEE
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-09-14
Filing date: 2000-09-13
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2020-09-14
Also published as: EP1212011B1; DE60032157D1; CA2381820A1; WO2001019291A1; AU7578300A; US6350281B1; EP1212011A1; CA2381820C

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung zum Messen der Größe eines Klappenanulus (d.h. der Öffnung, die sich durch das Entfernen einer erkrankten natürlichen Klappe ergibt) während eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen einer Herzklappe. Klappenanuli müssen gemessen werden, damit ein Chirurg eine richtig bemessene künstliche Ersatzklappe auswählt.
Hintergrund der Erfindung
Das Herz hat vier Klappen – zwei rechts (die Lungen- und Trikuspidalklappe) und zwei links (die Aorten- und Mitralklappe) –, die den Blutstrom durch die Herzkammern und zu dem Körper hinaus steuern. Obwohl jede dieser Klappen beim richtigen Funktionieren versagen kann, beeinträchtigen Krankheiten am häufigsten die Klappen auf der linken Seite des Herzens. Die Klappen können sich verengen (Stenose genannt); die Klappen können nicht den gesamten Weg verschließen (was einen Rückstrom von Blut, Regurgitation genannt, verursacht); oder die Klappen können unrichtig schließen (Prolaps genannt). Ein Herzgeräusch stellt das Geräusch dar, das eine undichte oder verengte Herzklappe macht, wenn sich Blut durch sie bewegt.
Die Aorten- und Mitralklappen
Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe, durch welche Blut von dem linken Ventrikel des Herzens zu der aufsteigenden Aorta, der Hauptarterie, deren Zweige unterschiedliche Teile des Körpers mit Blut versorgen, strömt. Manchmal ist diese Verengung ein kongenitaler (d. h. angeborener) Fehler, aber öfter verengt sich die Klappe als eine Folge des Alterns oder von Infektionen wie einem rheumatischen Fieber. Die Aortenstenose führt dazu, dass das linke Ventrikel immer härter arbeiten muss, um Blut auszustoßen. Wenn dies auftritt, verdicken sich die Muskelwände des Ventrikels, was den Bedarf von Sauerstoff erhöht. Symptome der Aortenstenose schließen Brustschmerz, wenn der Sauerstoffbedarf die Versorgung von den Koronararterien überschreitet; Ohnmacht (Synkope), wenn die Klappe sehr angespannt wird; und Stauungsinsuffizienz ein, was gewöhnlich nicht vorkommt, es sei denn, dass die Klappe über viele Jahre verengt wurde. Das Klappenersetzen entweder durch eine mechanische Klappe oder Gewebeklappe lindert oft diese Symptome.
Bei einer Mitralstenose hat sich die Klappenöffnung zwischen der oberen und unteren Kammer auf der linken Seite des Herzens verengt. Die Ursache ist beinahe immer ein rheumatisches Fieber, das nun in den meisten entwickelten Ländern selten ist, aber in vielen Teilen der Welt üblich ist. Wenn eine Mitralstenose auftritt, wird der Zustrom von Blut in das linke Ventrikel von dem Vorhof durch die enge Klappe behindert. Druck baut sich hinter der Klappe auf, was zu einer Erhöhung des Drucks in den Lungen führt. Dies kann wiederum zur Kurzatmigkeit (Dyspnoe) führen, welche eines der Hauptsymptome der Mitralstenose ist. Oft tritt sie jedoch ohne irgendwelche Symptome auf.
Bei der Aortenregurgitation versagt die Aortenklappe vollständig zu schließen, nachdem das Herz Blut in die Aorta gepumpt hat. Blut tritt von der Aorta in das linke Ventrikel aus. Bei der Mitralregurgitation verursacht das ungenaue Verschließen, dass Blut von dem linken Ventrikel zurück in den linken Vorhof geleitet wird. In jedem Fall wird die Klappe aufgrund einer physikalischen Änderung ihrer Form oder ihrer Auflage nicht richtig geschlossen. Diese Änderung kann das Ergebnis eines rheumatischen Fiebers; einer Infektion (Endokarditis), welche die Klappe ver narbt lassen kann; oder einer Herzattacke sein, die den Verlust von Stützmuskelgewebe verursacht. In der Mitralklappe kann die Änderung das Ergebnis einer Herzattacke, die einen Verlust von Muskelgewebe verursacht, oder einer spontanen Ruptur von einem ihrer muskulären Chordae (Chordae tendine), die normalerweise als Führungsfäden wirken, sein, um sie am Ort zu halten.
Hauptsymptome von fehlerhaften Mitralklappen schließen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Ödeme ein. Arzneimittel wie Digitalis, Diurethica und Angiotensin-umwandelnde Enzymhemmstoffe (ACE) helfen dabei, die Symptome zu lindern. Einige fehlerhafte Mitralklappen können wiederhergestellt werden oder, falls nicht möglich, durch eine künstliche Klappe ersetzt werden.
Die Lungen- und Trikuspidalklappen
Für Lungen- und Trikuspidalklappen ist jegliche Verengung selten und beinahe immer kongenital. Das Lecken oder die Regurgitation ist ungewöhnlich, kann aber auftreten, wenn die Verwendung von unerlaubten intravenösen Arzneimitteln zu einer Infektion führt, welche die Klappe beschädigt. Die Infektion, die durch Fieber gekennzeichnet ist, wirkt sich oft auf diese zwei Klappen aus, weil sie die ersten sind, mit denen Bakterien in Berührung kommen, wenn sie sich durch den Blutstrom vorwärtsbewegen. Wenn die Klappe ein Leck bekommt, kann das Anschwellen des Bauches und der Beine auftreten. Wie für andere Klappen kann die Behandlung das Ersetzen einschließen, aber dies ist selten und gewöhnlich nicht so effektiv, wie es ist, wenn die Aorten- oder Mitralklappe betroffen ist.
Künstliche Klappen
Ein chirurgischer Eingriff zum Ersetzen einer Klappe ist gewöhnlich zu empfehlen, wenn der Schaden der Klappe ernst genug ist, um potentiell lebensbedrohend zu sein, wie im Fall einer ernsten Aortenstenose. Die Mitral- und Aortenklappe sind die Herzklappen, die am häufigsten ersetzt werden müssen. Künstliche Klappen wurden seit 1952 verwendet, als Charles Hufnagel die Aortenklappe eines Patienten erfolgreich durch ein Kugelkäfigabsperrorgan ersetzte.
Es gibt zwei Typen künstlicher oder prothetischer Klappen, die verwendet werden können, um die ursprünglichen Klappen zu ersetzen: mechanische Klappen und Gewebeklappen. Mechanische Klappen bestehen aus synthetischen Werkstoffen wie Metalllegierungen, Kohlenstoff und unterschiedlichen Kunststoffen. Sie kommen als zwei Hauptentwürfe vor: einer „Kugelkäfigklappe" und einer „Kippscheibenklappe". Gewebeklappen können aus tierischem oder menschlichem Klappengewebe bestehen. Aufgrund des Mangels von menschlichen Klappen, die für die Transplantation verfügbar sind, werden Schweineklappen, die speziell verarbeitet werden und in ein synthetisches Gewebe genäht werden, am häufigsten verwendet. Diese Klappen werden auch schweineartige Klappen genannt. Pericardiumklappen verwenden Flügel, die aus dem Pericardiumbeutel einer Kuh geschnitten sind. Die meisten Gewebeklappen werden von dem menschlichen Körper gut toleriert und erfordern viel weniger häufig eine Blutverdünnungstherapie, aber sie neigen dazu, weniger dauerhaft zu sein: nach zehn Jahren müssen in etwa 60% ersetzt werden.
Sowohl mechanische Klappen als auch Gewebeklappen schließen irgendeine Stützstruktur oder irgendeinen Stent und einen weichen peripheren Nähring ein. Der Nähring wird verwendet, um die Klappe vor Ort zu befestigen, um den Anulus zu ver schließen und muss für eine gute Dichtung um die Klappe sorgen, um ein Lecken zu verhindern.
Chirurgischer Eingriff zum Ersetzen einer Klappe
Das Ersetzen einer Klappe wird während der offenen Herzchirurgie durchgeführt. Die Klappen werden in einem Anulus angebracht, der dichte fibröse Ringe umfasst, die entweder direkt oder indirekt an den Muskelfasern des Vorhofs und Ventrikels befestigt werden. Bei einer Operation zum Ersetzen einer Klappe werden die beschädigten Flügel herausgeschnitten und der Anulus geformt, um eine Ersatzklappe aufzunehmen. Idealerweise stellt der Anulus relativ gesundes Gewebe dar, welches durch einen Chirurg zu einem uniformen Vorsprung geformt werden kann, der in die Mündung hereinragt, die aufgrund der entfernten Klappe verbleibt. Die zeitlichen und räumlichen Beschränkungen, die dem Chirurg auferlegt sind, führen jedoch oft dazu, dass die Form des sich ergebenden Anulus weniger perfekt zur Anbringung eines Nährings ist. Außerdem können der Anulus, sowie die Flügel verkalkt sein, und die vollständige den Anulus betreffende Wundausschneidung oder das Entfernen des verhärteten Gewebes führt zu einer größeren Öffnung und einem weniger definierten Anulusvorsprung, an dem der Nähring befestigt werden soll. In Kürze variieren die Konturen des sich ergebenden Anulus stark, nachdem die natürliche Klappe herausgeschnitten wurde.
Der Anulus wird mit einer Anulusgrößenmessvorrichtung abgemessen, um die richtige Größe der künstlichen Ersatzklappe zu bestimmen. Die künstliche Klappe wird dann in der Öffnung positioniert und der Nähring wird vorsichtig zugenäht oder an das Gewebe angenäht, welches die Klappenöffnung umgibt. Aufgrund der unebenen Natur der Anuli ist die Anpassung zwischen dem Klappennähring und dem Anulus ein entscheidender Aspekt einer prothetischen Herzklappenimplantation. Die Anulusgrößenmessvorrichtung ist typischerweise zylindrisch mit einem feststehenden Durchmesser und besteht aus einem harten Kunststoff mit einem mittleren gewindeten Anschluss, an dem ein Griff befestigt wird. Eine Anzahl Größenmessvorrichtungen ist dann zur Verfügung des Chirurgen, wobei jede eine unterschiedliche Größe oder einen unterschiedlichen Durchmesser hat. Bei der Verwendung führt der Chirurg die Größenmessvorrichtung in die Klappenöffnung ein, wobei er die Größe der Öffnung misst. Eine künstliche Klappe, die für die Klappenöffnung richtig bemessen ist, wird dann ausgewählt und vor Ort angenäht. Eine bekannte Größenmessvorrichtung dieses gewöhnlichen Typs, wie durch WO 97/25003 gelehrt, stellt den Oberbegriff des Anspruchs 1 dar.
Die meisten Anulusgrößenmessvorrichtung bestehen aus einem biokompatiblen Werkstoff und sind steif und unbiegbar. Im Gegensatz sind die Nähringe der künstlichen Klappen biegbar. Wenn er in die Klappenöffnung eingesetzt ist, kann der Nähring zusammengedrückt werden. Das Zusammendrücken kann dazu führen, dass die Klappe für die Klappenöffnung zu klein ist. Wenn dies passiert, muss die Klappe weggeworfen werden und eine neue Klappe muss ausgewählt werden. Da die Herstellung von künstlichen Klappen teuer ist, stellt das Wegwerfen einer künstlichen Klappe eine gewaltige Verschwendung dar. Auch ist die Zeit, die beim Ersetzen unrichtig bemessener Klappen während des chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Klappe verschwendet wird, für den Patienten kritisch und sollte vermieden werden. Ein weiterer möglicher Fehler beim Abmessen beruht auf der Verwendung einer steifen kreisförmigen Größenmessvorrichtung, um zu messen, was oftmals ein ungleichmäßiger Anulus ist.
US-A-5,814,098 offenbart eine Größenmessvorrichtung, die ein ausdehnbares Element mit variablem Durchmesser trägt. Das ausdehnbare Element wird in den Herzklappenanulus eingeführt und im Durchmesser wie durch axiales Zusammendrücken oder Aufblasen ausgedehnt, bis es einen Durchmesser hat, der gleich demjenigen des Klappenanulus ist. Vermerke auf der Vorrichtung zeichnen die ausgedehnte Größe des ausdehnbaren Elements auf, um die Größe der erforderlichen Herzklappe zu identifizieren. Diese Vorrichtung ist kompliziert, teuer und erfordert ein erhebliches Fachkönnen und Geschick zur Betätigung. Es besteht auch ein Risiko, dass der Durchmesser des ausdehnbaren Elements nicht richtig beibehalten wird, wenn die Vorrichtung von dem Patienten entfernt wird, so dass die Vermerke nicht zum richtigen Lesen führen werden. Hinsichtlich des Vorhergehenden ist es dementsprechend ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Anulusgrößenmessvorrichtungen zu schaffen, die viele der Nachteile vermeiden, die mit gewöhnlichen Größenmessvorrichtungen verbunden sind.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist somit ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Anulusgrößenmessvorrichtung zu schaffen, die es einem Chirurg ermöglicht, eine richtig bemessene künstliche Herzklappe genau auszuwählen.
Es ist jedoch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Anulusgrößenmessvorrichtungen zum Messen der Größe von Herzklappenöffnungen zu schaffen, welche die physikalischen Merkmale eines künstlichen Klappennährings nachahmen. Diese und weitere Ziele werden durch die chirurgische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung erreicht, die es einem Chirurg ermöglicht, die Größe eines Klappenanulus genau zu messen, und dann ei ne künstliche Ersatzklappe während eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Klappe richtig auszuwählen.
Gemäß einem breiten Aspekt der Erfindung schließt eine Größenmessvorrichtung zum Messen eines Klappenanulus, um eine Größe einer künstlichen Herzklappe zu bestimmen, die in den Klappenanulus während des chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Herzklappe genäht werden soll, ein Stützelement und ein elastisches Element ein. Das Stützelement hat eine Größe, die der Größe von einer von mehreren künstlichen Herzklappen entspricht. Das elastische Element ist an dem Stützelement angebracht und hat eine Elastizität, die im Wesentlichen gleich der Elastizität eines Nährings der künstlichen Herzklappe ist. Wenn ein Chirurg die Größenmessvorrichtung in einem Klappenanulus einführt, passt sich das elastische Element dementsprechend analog dazu an die Form des Klappenanulus an, wie sich der Nähring anpassen wird, wenn er in dem Anulus positioniert wird und vor Ort angenäht wird. Der Chirurg kann deshalb die Größe des Anulus genauer bestimmen und daraufhin eine richtig bemessene künstliche Klappe auswählen.
Zusätzlich dazu, dass das elastische Element im Wesentlichen die gleiche Elastizität wie der Nähring einer künstlichen Herzklappe hat, ist das elastische Element vorzugsweise im Wesentlichen so angeordnet wie der Nähring der künstlichen Herzklappe.
Durch wesentliches Anpassen an den Aufbau der künstlichen Herzklappe kann die Größenmessvorrichtung genauer „nachahmen", wie die künstliche Herzklappe in dem Klappenanulus zum Annähen aufgenommen sein wird.
Das Stützelement der Größenmessvorrichtung ist vorzugsweise lösbar an einem chirurgischen Griff befestigbar. Dementspre chend kann ein Chirurg in dem Operationssaal eine Größenmessvorrichtung auswählen und die Größenmessvorrichtung in den Klappenanulus einführen, um die Größe des Anulus zu bestimmen. Wenn die Größenmessvorrichtung den Chirurg nicht mit Befriedigung erfüllt, kann der Chirurg die Größenmessvorrichtung aus dem Anulus entfernen, die Größenmessvorrichtung von dem Griff lösen und eine weitere Größenmessvorrichtung mit unterschiedlicher Größe auswählen und befestigen und die neue Größenmessvorrichtung in den Anulus wiedereinführen. Dieser Vorgang kann wiederholt werden, bis der Chirurg die Größe des Klappenanulus bestimmt hat.
Weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet, zu dem die vorliegende Erfindung gehört, aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen, offensichtlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Größenmessvorrichtung zum Messen von Klappenanuli während eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen einer Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, die insbesondere die Größenmessvorrichtung in Verbindung mit einem chirurgischen Griff veranschaulicht;
2 ist eine perspektivischem Ansicht der Größenmessvorrichtung aus 1, die insbesondere dessen proximales Ende veranschaulicht;
3 ist eine perspektivische Ansicht der Größenmessvorrichtung aus 1, die insbesondere dessen distales Ende veranschaulicht;
4 ist eine Seitenansicht der Größenmessvorrichtung aus 1;
5 ist eine Querschnittsansicht der Größenmessvorrichtung entlang der Linie 5-5 aus 2;
6A-C sind Querschnittsansichten von erfindungsgemäßen Größenmessvorrichtungen mit elastischen Elementen mit unterschiedlich geformten Querschnitten;
7A ist eine perspektivische Ansicht einer künstlichen mechanischen Herzklappe, insbesondere einer Kugelkäfigklappe;
7B ist eine perspektivische Ansicht einer künstlichen mechanischen Herzklappe, insbesondere einer Kippscheibenklappe;
7C ist eine perspektivische Ansicht einer künstlichen Gewebeherzklappe für die Mitralposition;
7D ist eine perspektivische Ansicht einer künstlichen Gewebeherzklappe für die Aortenposition;
8 ist eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Größenmessvorrichtung, die eine gebogene Rille zur Aufnahme eines elastischen Elements hat;
9A ist eine schematische Ansicht eines Herzens, das einen Schritt der Methodik beim Verwenden der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, für den eine Größenmessvorrichtung in einen Klappenanulus eingeführt wird;
9B ist eine schematische Ansicht eines Herzens, das einen weiteren Schritt der Methodik beim Verwenden der Erfindung veranschaulicht, für den eine künstliche Klappe in einen Klappenanulus genäht wird; und
10 ist eine vergrößerte schematische Ansicht einer Größenmessvorrichtung der Erfindung, die in einen Klappenanulus eingeführt und gegen diesen gedrückt wird, und insbesondere Anpassungsmerkmale eines elastischen Elements der Größenmessvorrichtung veranschaulicht.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Mit detaillierter Bezugnahme auf die Zeichnungen ist eine beispielhafte Ausführungsform einer Klappengrößenmessvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung in 1 in Verbindung mit einem chirurgischen Griff 12 veranschaulicht. Mit zusätzlichem Bezug auf 2, 3, 4 und 5 schließt eine beispielhafte Größenmessvorrichtung 10 ein Stützelement 14 und ein ringförmiges oder elastisches Element 16 ein. Das beispielhafte Stützelement 14 hat einen Körper 18 und einen Halter 20. Der Körper 18 definiert ein distales Teil der Größenmessvorrichtung 10 und der Halter 20 definiert ein proximales Teil der Größenmessvorrichtung.
Der Halter 20 schließt eine ringförmige oder umlaufende Aussparung 22 zur Aufnahme und/oder zum Haltern des elastischen Elements 16 ein, wie insbesondere in 4 und 5 gezeigt (wobei das elastische Element als gestrichelte Linie in 4 gezeigt ist). Das elastische Element 16 kann entweder aus dem Halter 20 entfernbar sein oder einstückig mit ihm sein. Das elastische Element 16 hat einen äußeren Durchmesser D_r (5), der größer als ein äußerer Durchmesser D_b (4) des Körpers 18 ist.
Das beispielhafte Stützelement 14 kann vom Aufbau im Wesentlichen röhrenförmig oder zylindrisch sein, wobei ein Befestigungselement 24 darin angebracht ist. Wie insbesondere in den 1, 2 und 3 gezeigt, kann das Befestigungsteil 24 einen Gewindestab 26 einschließen, der von mehreren Speichen 28 gestützt wird. Ein gewindetes Ende 30 des Griffs 12 kann dann lösbar an dem Gewindestab 26 der Größenmessvorrichtung 10 befestigt werden.
Ein beispielhaftes elastisches ringförmiges Element 16 kann im Wesentlichen vom Aufbau zum Beispiel ähnlich wie ein O-Ring ringförmig (torisch) sein. Die ringförmige Aussparung 22 des Stützelements 14 ist konkav mit einem Aufbau, der komplementär zu der inneren Form des elastischen Elements 16 ist. Ein beispielhaftes elastisches Element 16 besteht aus einem elastischen Werkstoff wie einem weichen Polymer, so dass es zusammendrückbar und biegbar ist.
Obwohl ein ringförmiger Aufbau eines elastischen Elements 16 veranschaulicht ist, kann das elastische Element 16 zum Beispiel halbrechteckig, dreieckig oder elliptisch sein. Mit Bezugnahme auf die 6A-6C sind unterschiedliche Querschnitte des elastischen Elements 16 veranschaulicht. 6A zeigt ein halbrechteckig geformtes elastisches Element 16a. Um präzise zu sein, schließt das Element 16a eine innere konvexe Seite 31, eine äußere gewinkelte Seite 32, eine obere Seite 33 und eine untere Seite 34 ein, die allgemein parallel zu der oberen Seite ist. Aufgrund der gewinkelten Seite 32 ist die obere Seite 33 längere als die untere Seite 34. 6B veranschaulicht ein elliptisches elastisches Element 16b mit einer Nebenachse, die parallel zu der Mittellinie CL der Klappe ist, und einer Hauptachse senkrecht dazu. Schließlich zeigt 6C ein elastisches Element 16c mit einem abgesehen von einer konvexen inneren Seite im Wesentlichen dreieckigen Querschnitt.
Wie aus dem Stand von künstlichen Klappen bekannt, bestehen Nähringe aus einem elastischen Werkstoff, um an den Klappenanulus angepasst zu sein, d.h. die Öffnung, die sich aus der Entfernung der erkrankten natürlichen Klappe ergibt. Der elastische Nähring kann dann an das Gewebe des Klappenanulus angenäht werden. Ein beispielhaftes elastisches Element 16 der Größenmessvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung hat physikalische Eigenschaften, insbesondere mit Bezug auf die Elastizität und Biegsamkeit, die im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen von Nähringen 46-50 sind, die künstlichen Klappen 40-44 eigen sind, die heute verwendet werden.
Zusätzlich ist das beispielhafte elastische Element 16 vorzugsweise im Wesentlichen ebenso wie die Nähringe angeordnet; d.h. wenn der Nähring einer erwünschten Klappe vom Aufbau elliptisch ist, dann kann das elastische Element 16 vom Aufbau im Wesentlichen elliptisch sein. In dieser Hinsicht wird auf die 7A-7B Bezug genommen, die jeweils eine mechanische Herzklappe 40 mit Kugelkäfigmechanismus, eine mechanische Herzklappe 42 mit Kippscheibe, eine Gewebeklappe 44 für den Mitralanalus und eine Gewebeklappe 46 für den Aortenanalus veranschaulichen. Jede der Klappen schließt einen Nähring 40a, 42a, 44a, beziehungsweise 46a ein. Die ersten drei Nähringe 40a, 42a und 44a sind planare Ringe, während der Nähring 46a für die Aortenklappe 46 gebogen oder um das äußere gewellt sein kann.
Um an die Form des entsprechenden Nährings angepasst zu werden, sollte angemerkt werden, dass die elastischen Elemente für Anulusgrößenmessvorrichtungen der vorliegenden Erfindung planare Ringe oder Ringe sein können, die eine dreidimensionale Form haben, so dass sie zum Beispiel an die Form eines gebogenen Nährings für Aortenklappen angepasst sind. In der Tat ist solch ein Aufbau einer Größenmessvorrichtung in 8 zu sehen, wobei das elastische Element entfernt ist, um den gebogenen Kanal 48 freizulegen. In dieser Hinsicht kann das gebogene Element auch gebogen sein oder einfach an die Form des Kanals 48 angepasst sein.
Mit Bezugnahme auf die 9A und 9B kann bei der Verwendung die Größenmessvorrichtung 10 an dem Griff 12, wie oben beschrieben, befestigt werden. Es wird ein Zugang zu dem Herz, das mit dem Bezugszeichen 52 bezeichnet wird, insbesondere zu einer erkrankten Herzklappe geschaffen, die daraufhin entfernt wird, wie aus dem Stand der Technik bekannt. Der Zugang kann gemäß gewöhnlichen Sternotomien oder vorzugsweise gemäß minimalinvasiver Verfahren sein. Wenn die Klappe entfernt wird, verbleibt ein Klappenanulus 54, dessen Größe durch eine beispielhafte Größenmessvorrichtung 10 gemessen wird. Mehrere künstliche Klappen können jeweils mit einem Nähring mit einer einmaligen Größe vorgesehen sein. Mehrere Größenmessvorrichtungen 10 können auch vorgesehen sein. Der Körper 18 und das elastische Element 16 von jeder Größenmessvorrichtung 10 sind so angeordnet, dass sie demjenigen einer der künstlichen Herzklappen entsprechen.
Um die Größe des Anulus 54 zu messen, wählt ein Chirurg eine Größenmessvorrichtung 10 aus mehreren unterschiedlich bemessenen Größenmessvorrichtungen aus. Die äußeren Durchmesser D_b können beispielsweise von ungefähr 18 Millimeter (mm) oder 19 mm bis ungefähr 35 mm oder mehr reichen. Der distale Körper 18 der Größenmessvorrichtung 10 wird durch den Klappenanulus 54 eingeführt, bis das elastische Element 16 an den Klappenanulus 54 stößt. Das elastische Element 16 ist an die Form des Klappenanulus 54 angepasst. Der Klappenanulus 54 kann eine unregelmäßige Form haben, wobei Teile von ihm aufgrund einer Verkalkung härter als andere Teile sind. Dementsprechend kann das elastische Element 16 als Reaktion auf relativ harte Teile des Anulus 54 zusammengedrückt werden, wodurch es an die Form des Anulus angepasst ist. Wie insbesondere in 10 gezeigt, kann das elastische Element 16 von einer normalen Position, die als gestrichelte Linie gezeigt ist, zu einer zusammengedrückten Position zusammengedrückt werden, in der es positioniert ist, wenn es gegen den Anulus 54, wie durch die durchgehende Linie gezeigt, gedrückt wird, um dadurch an die Form des Anulus angepasst zu werden. Dieses Anpassungsmerkmal der Erfindung ermöglicht es einem Chirurgen, die Größe des Anulus genau zu bestimmen und eine geeignet bemessene Ersatzklappe auszuwählen.
Wenn das elastische Element 16 nicht an den Klappenanulus 54 auf eine erwünschte Weise angepasst ist, kann der Chirurg die Größenmessvorrichtung 10 entfernen und sie durch einen unterschiedlich bemessenen Durchmesser ersetzen, der dann in den Klappenanulus eingeführt werden kann. Dieser Vorgang kann wiederholt werden, bis der Chirurg die Größe des Anulus 54 zu seiner Zufriedenheit bestimmt hat. Der Chirurg kann dann eine geeignet bemessene Klappe (z.B. Klappe 54) auswählen, die Klappe 44 in dem Anulus 54 positionieren und den Nähring 50 an dem Anulus annähen, wie in 9B gezeigt.
Mit weiterer Bezugnahme auf die 2-5 hat die beispielhafte Ausführungsform der Größenmessvorrichtung 10 der Erfindung, die in den Zeichnungen veranschaulicht ist, einen zweistückigen Aufbau: das Stützelement 14 und das elastische Element 16. Das Stützelement 14 kann aus einem im Wesentlichen steifen Werkstoff (d.h. eine geringe Elastizität haben, wenn es mit dem elastischen Element 16 verglichen wird) bestehen, um Kräften zu widerstehen, die erforderlich sind, um die Größenmessvorrichtung 10 in einen Klappenanulus einzuführen. Alternativ kann die Größenmessvorrichtung 10 ein einstückiger Entwurf sein, wobei das elastische Element 16 permanent an dem Stützelement 14 befestigt ist oder einstückig mit ihm ausgebildet ist. In der einstückigen Ausführungsform kann das Stützelement 14 aus einem Werkstoff bestehen, der entweder starr oder steif ist. In einer elastischen Ausführungsform des Stützelements 14 kann der Körper 18 an einen relativ harten und/oder verkalkten Anulus angepasst werden. In jedem Fall besteht das elastische Element 16 aus einem Werkstoff, der im Wesentlichen analog zu demjenigen von Nähringen von künstlichen Klappen ist, die heutzutage gewöhnlich verwendet werden.
Zusätzlich zu dem im Wesentlichen zylindrischen Aufbau der Größenmessvorrichtung 10 kann das Stützelement 14 in anderen Formen aufgebaut sein, zum Beispiel kann das Stützelement 14 elliptisch, oval, nierenförmig usw. sein.
Der Griff 12 ist vorzugsweise biegbar, um für den Chirurgen eine Umsetzung bereitzustellen, die schwer zu erreichende Bereiche des Herzens 52 erreichen kann. In dieser Hinsicht kann der Griff 12 gemäß einem Griff aufgebaut sein, der im US-Patent Nr. 6,004,329 offenbart ist, das am 27. Februar 1998 eingereicht wurde.
Das elastische Element 16 der vorliegenden Größenmessvorrichtung kann einstückig mit dem Stützelement 14 ausgebildet sein oder kann entfernbar sein. In dem letzten Fall kann das elastische Element 16 als ein wegwerfbarer Gegenstand vorgesehen sein, während das Stützelement 14 wiederverwendbar ist. Das Stützelement 14 besteht wünschenswerterweise aus einem steifen Werkstoff wie Polypropylen oder Polycarbonat, das in einem Autoklav sterilisiert werden kann. Das elastische Element 16 kann einmal verwendet und dann weggeworfen werden. Ein Satz elastischer Elemente 16 für irgendein Stützelement 14 kann vorgesehen werden, oder elastische Ersatzelemente können getrennt erhalten werden. Für irgendein Stützelement 14 kann zusätzlich eine Anzahl von unterschiedlich geformten elastischen Elementen 16 vorgesehen werden. So kann zum Beispiel ein voller Satz von Größenmessvorrichtungen mehrere Stützelemente 14 mit unterschiedlicher Größe, mit ringförmigen, elliptischen, dreieckigen und irregulär geformten elastischen Elementen 16 für jede Stützelementgröße einschließen.
Fachleute werden verstehen, dass die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die oben beschrieben sind, die Erfindung veranschaulichen und den Umfang der Erfindung nicht auf diese Ausführungsformen der chirurgischen Vorrichtung beschränken, die insbesondere in den Zeichnungen veranschaulicht und oben beschrieben sind. Die beispielhaften Ausführungsformen sorgen für eine Grundlage, von der aus viele Alternativen und Abänderungen durchgeführt werden können, wobei die Alternativen und Abänderungen auch innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung sind, wie sie in den beiliegenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Größenmessvorrichtung (10) zum Messen eines Klappenanulus, um eine Größe einer künstlichen Herzklappe zu bestimmen, die an den Klappenanulus genäht werden soll, wobei die Größenmessvorrichtung umfasst: ein röhrenförmiges Stützelement (14), das eingerichtet ist, lösbar mit einem chirurgischen Griff (12) verbunden zu werden, und ein erstes Teil umfasst, das einen Anulusmesskörper (18) zum Einführen in einen Herzklappenanulus definiert und ein proximales Ende und ein distales Ende hat; wobei das Stützelement (14) außerdem ein zweites Teil (20) umfasst, das koaxial zu dem ersten Teil ist und an dem proximalen Ende des Anulusmesskörpers vorgesehen ist, um einen Halter zu definieren; wobei ein ringförmiges Element (16) an dem Halter gestützt ist, um so von diesem nach außen bis zu einer Größe hervorzustehen, die größer als diejenige des Anulusmesskörpers (18) ist; dadurch gekennzeichnet, dass das ringförmige Element elastisch ist.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Halter (20) mit einer konkaven äußeren Aussparung (22) ausgebildet ist, um das elastische Element zu haltern.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Anulusmesskörper zylindrisch ist.
Größenmessvorrichtung nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, wobei das elastische Element (16) einen im Wesentlichen ringförmigen Aufbau hat.
Größenmessvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das elastische Element (16) einen dreidimensionalen Aufbau hat.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das elastische Element (16) gebogen ist.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das elastische Element (16) einen elliptischen Querschnitt hat.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das elastische Element (16) einen im Wesentlichen dreieckigen Querschnitt mit einer konvexen inneren Seite hat.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das elastische Element (16) aus dem Stützelement (14) entfernbar ist.
Größenmessvorrichtung nach Anspruch 1, die außerdem einen chirurgischen Griff (12) umfasst, der mit dem Stützelement (14) verbunden ist.
Größenmessvorrichtung nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch in Kombination mit weiteren mehreren Größenmessvorrichtungen, wobei die mehreren Größenmessvorrichtungen Größenmessvorrichtungen mit unterschiedlichen Größen einschließen.