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DE4344697A1 - Corticosteroide enthaltende W/O-Lotion - Google Patents

Corticosteroide enthaltende W/O-Lotion

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Publication number
DE4344697A1
DE4344697A1 DE19934344697 DE4344697A DE4344697A1 DE 4344697 A1 DE4344697 A1 DE 4344697A1 DE 19934344697 DE19934344697 DE 19934344697 DE 4344697 A DE4344697 A DE 4344697A DE 4344697 A1 DE4344697 A1 DE 4344697A1
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DE
Germany
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fatty acid
glycerol
corticosteroid
water
acid ester
Prior art date
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Withdrawn
Application number
DE19934344697
Other languages
English (en)
Inventor
Henning Dr Sattler
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Beiersdorf AG
Original Assignee
Beiersdorf AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Beiersdorf AG filed Critical Beiersdorf AG
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Priority to DE4345186A priority patent/DE4345186C2/de
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Priority to PCT/EP1994/004254 priority patent/WO1995017882A1/de
Priority to US08/666,509 priority patent/US5653989A/en
Priority to DE69410119T priority patent/DE69410119T2/de
Priority to EP95904527A priority patent/EP0737062B1/de
Priority to JP51777595A priority patent/JP3731607B2/ja
Priority to CA002179931A priority patent/CA2179931C/fr
Priority to AT95904527T priority patent/ATE165733T1/de
Priority to PCT/EP1994/004288 priority patent/WO1995017883A1/fr
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Withdrawn legal-status Critical Current

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Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen neuen Lotions-Typ mit Corticosteroiden als Wirkstoff.
Als Vehikel für die Therapie mit Corticosteroiden werden häufig Cremes verwendet. Bei den Cremes handelt es sich entweder um O/W- oder um W/O-Emulsionssysteme.
Bekannt ist z. B. aus EP-A-0 217 146 eine Hydrocortisondiester enthaltende O/W-Creme. O/W-Cremes nehmen jedoch in der Corticosteroid-Therapie nur einen geringen Raum ein, da es sich bei den entzündlichen Prozessen meist um trockene Hautzustände handelt. Hierfür ist der O/W-Emulsionstyp (mit Wasser in der Außenphase der Emulsion) nur bedingt geeignet.
Häufiger werden Cremes vom W/O-Typ (mit Öl in der Emulsions-Außenphase) verwendet. Ihr Nachteil besteht darin, daß sie - aufgrund ihrer festen Konsistenz und damit schlechten Verteilbarkeit - für die großflächige Anwendung ungeeignet sind. Hinzu kommt der Umstand, daß sie auf der Haut einen kosmetisch ungünstigen Fettfilm hinterlassen. Eine W/O-Emulsions-Creme mit Hydrocortisondiestern als Wirkstoff ist z. B. in EP-A-0 217 141 beschrieben, "stabilisierte" Cremes (W/O-Emulsionen) mit Corticosteroiden z. B. in US 4 284 630.
Diese beiden Nachteile - Nichteignung für großflächige Anwendung und kosmetische Nicht-Akzeptanz - gelten in vermehrtem Maß für einen dritten Typ von topischen Zubereitungen, den Cremes bzw. Salben auf Vaselin/Paraffin-Basis (Fettsalben). Hinzu kommt hier die Verschmutzung der Wäsche und Kleidungsstücke bei Kontakt mit der damit behandelten Haut.
Als vierte Vehikel-Art für die Corticosteroid-Therapie kommen flüssige Emulsionssysteme vom Typ O/W, die Lotionen, in Frage. Ihr Anwendungsbereich ähnelt dem der O/W-Cremes. Die O/W-Lotionen besitzen jedoch den gleichen grundsätzlichen Nachteil wie die O/W-Cremes. Sie sind nicht geeignet für trockene Hautzustände, wie sie auf diesem Indikationsgebiet vorherrschen. Deshalb ist der Anwendungsbereich dieser Lotionen - trotz ihrer prinzipiellen Eignung für die großflächige Anwendung - nur sehr klein.
Einen fünften Typ von Grundlagen für Corticosteroide stellen Tinkturen und mit Gelbildnern verdickte Tinkturen dar. Hierbei handelt es sich um Lösungen meist auf Basis Ethanol bzw. Isopropanol/Propylenglykol bzw. Polyethylenglykol/Wasser. Sie werden häufig (fälschlicherweise) als Lotionen bezeichnet, obwohl sie keine Emulsionssysteme darstellen. Enthalten diese Lösungen zusätzlich eine oberflächenaktive Substanz, so dient diese lediglich zur Lösungsvermittlung des schwerlöslichen Corticosteroids. Eine derartige Tinktur ist z. B. (als "Lotion") in EP-A-0 292 893 beschrieben.
Aus dem oben Angeführten geht hervor, daß es bisher keine Vehikel für Corticosteroide gibt, die gleichzeitig folgenden Anforderungen genügen:
  • - Eignung für trockene Hautzustände
  • - Eignung für großflächige Anwendung
  • - dermatologische Akzeptanz.
Für diesen Zweck eignen sich ausschließlich Lotionen vom Typ W/O. Sie sind bisher in der Corticosteroid-Therapie nicht bekannt. Selbst auf dem Kosmetik-Sektor gibt es erst in neuerer Zeit Lotionen dieses W/O-Typs. Der Grund dafür ist darin zusuchen, daß sich diese Lotio-Art nur schwer stabilisieren läßt. W/O-Lotionen neigen dazu, sich während der Lagerung in Öl- und Wasserphase zu trennen. Sie lassen sich also nicht in der Weise realisieren, daß man eine W/O-Creme mit Wasser "verdünnt". Für die Schaffung einer Lotio vom W/O-Typ bedarf es einer komplizierten Kombination mehrerer Emulgatoren mit darauf abgestimmten lipophilen Komponenten.
Emulgator-Kombinationen sind deshalb erforderlich, weil sich eine stabile W/O-Lotion mit einem der nachstehend aufgeführten Emulgatoren allein kaum realisieren läßt. Bei den verwendeten W/O-Emulgatoren (bzw. deren Gemischen) handelt es sich um neuartige, speziell für W/O-Lotionen geeignete Typen. Sie sind nicht identisch mit den üblicherweise für W/O-Cremes verwendeten Emulgatoren, wie z. B. den Sorbitanoleaten und Sorbitanstearaten (Span-Typen). Mit letztgenannten (vergl. US 4 284 630) lassen sich nur W/O-Cremes herstellen.
In Bezug auf eine derartige W/O-Lotion mit einem Corticosteroid als Wirkstoff ist außerdem zu berücksichtigen, daß die meisten der für eine W/O-Lotion in Frage kommenden Emulsionsbildner und Stabilisatoren dazu neigen, das enthaltene Corticosteroid zu schädigen. Damit ist die für ein Therapeutikum erforderliche Lagerungsstabilität des Wirkstoffs in Frage gestellt. "Erforderliche Lagerungsstabilität" bedeutet, daß W/O-Lotion und Wirkstoff die für ein Arzneimittel geforderte Haltbarkeit von mindestens 3 Jahren auch bei erhöhten Temperaturen (über 30°C) aufweisen müssen.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Corticosteroid enthaltende W/O-Lotion bereitzustellen, die eine gute Stabilität der flüssigen Emulsion aufweist, gleichzeitig eine gute Wirkstoffhaltbarkeit während der Lagerung gewährleistet und sich für die Corticosteroid-Therapie bei trockenen Hautzuständen und großflächiger Anwendung optimal eignet.
Diese Aufgabe wird gelöst durch W/O-Lotionen der folgenden Zusammensetzungen A, B, C oder D mit den W/O-Emulgatorkombinationen a) bis d),
A. Emulgatorkombination a)
Gew.-%
a₁: Methoxypolyethylenglykol-Dodecylglykol-Copolymer
1-10
a₂: Hydroxyoctasanylhydroxystearat 0,5-10
a₃: Polyethylenglykol/Dodecylglykol-Copolymer 1-10
Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30
Flüssiges Paraffin 1-30
Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10
Corticosteroid 0,001-3
Konservierung 0-2,5
Wasser 50-85
B. Emulgatorkombination b)
Gew.-%
b₁: gesättigte Glycerinsorbitan-Fettsäureester
0,5-10
b₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 1-7,5
Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30
Flüssiges Paraffin 1-30
Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2
Corticosteroid 0,001-3
Konservierung 0-2,5
Wasser 50-85
C. Emulgatorkombination c)
Gew.-%
c₁: Polyoxypropylen-Polyoxyethylen-Glycerin-Sorbitan-Hydroxyisostearat
0,5-10
c₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 0,5-7,5
Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30
Flüssiges Paraffin 1-30
Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2,0
Corticosteroid 0,001-3
Konservierung 0-2,5
Wasser 50-85
D. Emulgatorkombination d)
Gew.-%
d₁: Glycerinsorbitanoleostearat
0,5-7,5
d₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 0,5-10
Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30
Flüssiges Paraffin 1-30
Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2,0
Corticosteroid 0,001-3
Konservierung 0-2,5
Wasser 50-85
wobei jede der Zusammensetzungen A bis D gegebenenfalls noch Zusatzstoffe und jeweils neben der bereits genannten Emulgatorkombination auch zusätzlich eine oder mehrere der anderen genannten Komponenten a₁ bis d₂ oder Emulgatorkombinationen a) bis d) enthalten kann.
In Lotionen der Zusammensetzungen A, B, C oder D werden W/O-Emulgatorkombinationen a) bis d) von den Emulgatoren, Stabilisatoren, Konsistenzgebern und komplexen Emulgatorsystemen a₁, a₂ usw. bis d₁, d₂ als Komponenten gebildet.
Die Komponente a₁ ist vorzugsweise ein nichtionischer W/O-Emulgator mit ca. 22 Polyethylenglykoleinheiten. Solche Emulgatoren sind auch im Handel unter der Bezeichnung Elfacos E 200 (Akzo Chemie, NL) erhältlich.
Die Komponente a₂ wirkt als Konsistenzregulator. Im Handel sind solche Produkte unter der Bezeichnung Elfacos C 26 (Akzo Chemie, NL) erhältlich.
Die Komponente a₃ ist vorzugsweise ein nichtionischer W/O-Emulgator mit ca. 20 bis 45 Polyethylenglykoleinheiten und einem HLB-Wert von ca. 7. Solche Emulgatoren sind im Handel unter den Bezeichnungen Elfacos ST 9 und Elfacos ST 37 (Akzo Chemie, NL) erhältlich und auch in der Literatur beschrieben wie vorstehend angegeben.
Die Komponente b₁ ist ein nichtionischer W/O-Emulgator, vorzugsweise mit einem Molgewicht von ca. 630, einem HLB-Wert von etwa 4,5 und wachsartiger Konsistenz. Solche Produkte sind auch im Handel unter der Bezeichnung Arlacel 986 (ICI Europa Ltd., Belgien) erhältlich.
Die Komponente b₂ ist vorzugsweise ein nichtionischer, gesättigter W/O-Emulgator mit einem Molgewicht von ca. 1245 und einem HLB-Wert von etwa 6,4. Solche Produkte sind auch im Handel unter der Bezeichnung Arlacel 989 (ICI) oder Cremophor WO 7 (BASF) erhältlich.
Die Komponente b₂ entspricht den Komponenten c₂ und d₂.
Die Komponente c₁ ist vorzugsweise ein gesättigter, nichtionischer W/O-Emulgator. Solche Produkte sind auch im Handel unter der Bezeichnung Arlacel 780 (ICI) erhältlich.
Bevorzugte Fettsäureester sind Isopropylpalmitat, Isopropylmyristat, Isopropylisostearat, Myristylmyristat, 2-Cetylhexylpalmitat (Cegesoft, Fa. Henkel), Isooctylstearat (Cetiol 868, Fa. Henkel), Ölsäuredecylester (Cetiol V), Palmitinsäurecetylester (Cutina CP, Fa. Henkel).
Bevorzugte Fettalkohole sind Myristylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Cetylstearylalkohol, Behenylalkohol sowie 2-Octyldodecanol (Eutanol G).
Als Paraffin wird vorzugsweise dünnflüssiges Paraffin, gegebenenfalls auch in Kombination mit halbfestem (Vaselin) bzw. festem Paraffin und Mikrowachsen verwendet. Besonders bevorzugt werden geradkettige und verzweigtkettige Paraffine.
Eine geeignete Sorbitlösung ist beispielsweise eine 70%ige Lösung in Wasser. Solche Produkte sind auch im Handel unter den Bezeichnungen Karion F, "Karion F flüssig" oder "Karion F flüssig SK" oder "Karion F flüssig für Kosmetik" (E. Merck, Deutschland) erhältlich.
Bevorzugte Corticosteroide sind halogenierte und nichthalogenierte glucocorticoid wirksame Corticosteroide.
Besonders bevorzugt werden die folgenden Verbindungen:
Hydrocortison, Prednisolon und deren -21-Ester, z. B. -21-acetate, Hydrocortison-17-ester, Prednisolon-17-ester und Prednisolon-17-ester, vorzugsweise mit C₂-C₅-Ester- Carbonsäurekomponente;
Hydrocortison-17,21-diester, Prednison-17,21-diester, Prednisolon-17,21-diester, vorzugsweise mit einer C₂-C₅-Ester-Carbonsäurekomponente an C-21 und einer C₂-C₅-Ester-Carbonsäurekomponente an C-17; insbesondere Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat.
Hydrocortison-17,21-acetale, Prednison-17,21-acetale, Prednisolon-17,21-acetale oder Ketale, vorzugsweise die Acetonide, sowie
Prednicarbat.
Ganz besonders bevorzugt wird Hydrocortison-21-acetat-17-alpha-propionat (INN:Hydrocortisonaceponat), beispielsweise in einem Anteil von 0,025-0,2 Gew.-%, insbesondere etwa 0,13 Gew.-%, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Lotion.
Weitere geeignete Corticosteroide sind Flucortolon und seine Ester, Diflucortolon und seine Ester, Halcinonid, Amcinonid, Diflorason und seine Ester, Desoxymethason, Difluprednat, Desonid, Budesonid, Paramethason, Fludroxicortid, Flunisolid, Flucortinbutyl, Clocortolon und seine Ester, Fluocinolon, Fluocinolonacetonid, Betamethason-17-valerat, Betamethason-21,17-dipropionat, Dexamethason-17-valerat, Dexamethason-21,17-dipropionat, Alclometason, Halometason, Clobetason-17-propionat, Clobetasolpropionat, Clobetason-17-butyrat, wobei C₂-C₅-Carbonsäureester bevorzugt werden.
Bevorzugt sind Corticosteroide in Mengen von 0,001 bis 1 Gew.-%, insbesondere 0,01 bis 0,3 Gew.-%, in den Lotionen enthalten, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht.
Besonders bevorzugt werden Lotionen, welche die folgenden Bestandteile und gegebenenfalls Zusatzstoffe enthalten,
A′. Emulgatorkombination a)
Gew.-%
a₁: Methoxypolyethylenglykol-Dodecylglykol-Copolymer
2-7,5
a₂: Hydroxyoctasanylhydroxystearat 1-5
a₃: Polyethylenglykol/Dodecylglycol-Copolymer 2-7,5
Fettsäureester 1-15
Flüssiges Paraffin 1-15
Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10
Corticosteroid 0,01-2,5
Konservierung 0,2-1,5
Wasser 60-80
B′. Emulgatorkombination b)
Gew.-%
b₁: gesättigte Glycerinsorbitan-Fettsäureester
2-7,5
b₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 1-5
Fettsäureester 1-15
Flüssiges Paraffin 1-15
Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5
Corticosteroid 0,01-2,5
Konservierung 0,2-1,5
Wasser 60-80
C′. Emulgatorkombination c)
Gew.-%
c₁: Polyoxypropylen-Polyoxyethylen-Glycerin Sorbitan-Hydroxyisostearat
2- 7,5
c₂: Polyoxyethylenfettsäureester 1-5
Fettsäureester 1-15
Flüssiges Paraffin 1-15
Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5
Corticosteroid 0,01-2,5
Konservierung 0,2-1,5
Wasser 60-80
D′. Emulgatorkombination d)
Gew.-%
d₁: Glycerin-Sorbitanoleostearat
1-5
d₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 2-8
Fettsäureester 1-15
Flüssiges Paraffin 1-15
Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5
Corticosteroid 0,01-2,5
Konservierung 0,2-1,5
Wasser 60-80
Die erfindungsgemäße Lotion kann zur Einstellung des pH-Wertes von vorzugsweise pH 4 bis pH 5 Säurezusätze in geringen Anteilen von beispielsweise etwa 0,01-0,5 Gew.-% enthalten. Gut geeignet sind Carbonsäuren wie Bernsteinsäure, Milchsäure, Citronensäure oder auch Phosphorsäure und deren Salze als Puffer.
Auch Konservierungsmittel und Stabilisatoren können zugegeben werden. Geeignet sind beispielsweise Stoffe wie Parabene, Benzalkoniumchlorid, p-Chlor-m-kresol, Benzoesäure, Sorbinsäure, Phenoxyethanol, Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol und -toluol, Tocopherolacetat, Ascorbylpalmitat sowie deren Mischungen. Sie können in Mengen von 0,01-2,5 Gew.-% enthalten sein.
Bei den für die Corticosteroid-W/O-Lotionen geeigneten Emulgatoren handelt es sich um Typen von z. T. sehr komplexer Zusammensetzungen mit niedrigen HLB-Werten sowie um deren Mischungen. Die Auswahl der Emulgatoren erfolgte unter dem Aspekt der Erzielung einer - auch bei erhöhten Temperaturen - mehrere Jahre stabilen W/O-Lotion und deren Verträglichkeit mit den Wirkstoffen bzw. der Stabilisierung der Wirkstoffe über den genannten Zeitraum.
Die Fettphase der W/O-Lotion besteht beispielsweise aus einem ausgewogenen Gemisch von flüssigen, gerad- oder verzweigtkettigen Paraffinen, natürlichen und synthetischen Estern von verzweigt- oder geradkettigen, gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren mit ein oder mehrwertigen Alkoholen (z. B. Isopopylpalmitat, -myristat, -stearat, -isostearat, Myristylmyristat, Cetylpalmitat, Ölsäureoleat, mittelkettige Triglyceride, Erdnuß-, Oliven-, Rizinusöl, hydriertes Rizinusöl), ferner Fettsäuren (z. B. Linol-, Ölsäure) sowie Fettalkoholen (z. B. Myristylalkohol, Cetylstearylalkohol), Octyldodecanol und Squalan, in Mengen von z. B. jeweils 1-30 Gew.-%.
In den erfindungsgemäßen Lotionen können weitere Zusatzstoffe enthalten sein.
Die Wasserphase enthält beispielsweise mehrwertige Alkohole (z. B. Glycerin, Propylenglycol, 1,3-Butylenglykol, Polyethylenglycole) Zuckeralkohole (z. B. Sorbitol, Xylitol) und Lecithine (z. B. Sojalecithin, Eilecithin) bzw. deren Komponenten (z. B. Phosphatidylcholin, Dipalmitoyl-phosphatdidylcholin), z. B. in Mengen von jeweils 1-10 Gew.-%.
Alle Mengenangaben, Anteile und Prozentanteile sind auf das Gewicht bezogen, soweit nicht anders angegeben.
Mit der neuen erfindungsgemäßen Lotion wird eine Corticosteroide, insbesondere Hydrocortison-17-propionat-21-acetat, enthaltende neue W/O-Lotion geschaffen, die sich durch gute Wirksamkeit, dermatologische Akzeptanz und hohe Lagerstabilität auszeichnet.
Gegenüber einer W/O-Creme biete die W/O-Lotion den großen Vorteil, daß sie im Gegensatz zu ersterer, trotz gleichen Emulsionstyps - schnell in die Haut einzieht und keinen störenden Fettfilm hinterläßt.
Zur Herstellung der Lotion werden in an sich bekannter Weise die Bestandteile der Fettphase wie Paraffin, Isopropylfettsäureester und die Emulgatorkombination geschmolzen und auf erhöhte Temperatur, z. B. 60° bis 80°C gebracht. Sorbit, Glycerin und Magnesiumsulfat und Bestandteile der Wasserphase werden bei erhöhter Temperatur in Wasser gelöst. Die Phasen werden vereinigt und emulgiert. Bei einer niedrigeren Temperatur, z. B. 40°-60°C, wird der Wirkstoff zugegeben. Unter Rühren läßt man die Masse abkühlen.
Aus der erfindungsgemäßen Lotion, die eine hervorragende Lagerungsstabilität aufweist, wird der Wirkstoff sehr gut absorbiert. Sie wird z. B. zur Behandlung von Ekzemen, Dermatitis, Psoriasis sowie Entzündungen verwendet.
Zur Heilung oder Behandlung dieser Erkrankungen kann die erfindungsgemäße Lotion topisch auf die geschädigten Stellen aufgebracht werden. Die aufgebrachte Menge der Lotion variiert entsprechend der Konzentration des Wirkstoffs. Im allgemeinen wird eine geeignete Menge auf die geschädigte Stelle mehrmals täglich je nach Schwere der zu behandelnden Erkrankung aufgebracht.
Alle Mengenangaben, Anteile und Prozentanteile sind, soweit nicht anders angegeben, auf das Gewicht und die Gesamtmenge bzw. auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen bezogen.
Die nachfolgenden Beispiele sollen die vorliegende Erfindung verdeutlichen, ohne sie einzuschränken.
Die Herstellung der W/O-Lotionen geschieht folgendermaßen: Die Bestandteile der Fettphase wie Paraffin, Fettsäureester und Emulgator-Kombination werden in einem evakuierbaren Mischer-Homogenisator auf ca. 80°C erhitzt. Dann werden die Bestandteile der Wasserphase wie Sorbit bzw. Glycerin und Magnesiumsulfat sowie Säuren bzw. Puffersubstanzen in dem Wasseranteil bei ca. 80°C gelöst und die Wasserphase wird zur Fettphase in den Mischer gegeben. Es wird Vakuum angelegt und unter Rühren und Homogenisieren auf ca. 40°C abgekühlt. Bei dieser Temperatur wird der Wirkstoff zugesetzt und der Ansatz unter Rühren und Vakuum auf ca. 25°C abgekühlt. Konservierungsmittel werden - in Abhängigkeit von deren physikalischen bzw. chemischen Eigenschaften - entweder in der Fettphase bei ca. 80°C oder in der Wasserphase bei ca. 80°C gelöst oder dem Ansatz bei ca. 40°C zugesetzt.
In den folgenden Beispielen wird als Corticosteroid Hydrocortison-21-acetat-17-propionat (Hydrocortisonaceponat) eingesetzt:
Beispiel 1
Mit den angegebenen Bestandteilen wird eine W/O-Lotion hergestellt:
Gew.-%
Methoxypolyethylenglykol-Dodecylglykol Copolymer (Elfacos E 200)
3,0
Hydroxyoctacosanylhydroxystearat (Elfacos C 26) 2,5
Polyethylenglykol/Dodecylglycol-Copolymer (Elfacos ST 9) 5,0
Isopropylpalmitat 11,0
synthetisches Squalan 2,0
Flüssiges Paraffin 10,0
Sorbitol 70%ig (Karion F) 1,0
Hydrocortisonaceponat 0,200
Butylhydroxytoluol 0,05
Benzylalkohol 0,5
Phenoxyäthanol 0,5
Citronensäure q.s. (zur Einstellung auf pH 4-5)
Wasser, entionisiert ad 100,00
Die Herstellung erfolgt wie oben angegeben. Das Konservierungsmittel Phenoxyethanol wird in der Wasserphase, das Antioxidans Butylhydroxytoluol in der Fettphase gelöst. Den Wirkstoff Hydrocortisonaceponat löst man in Benzylalkohol und setzt ihn der Lotio bei ca. 40°C zu.
Beispiel 2
Mit den angegebenen Bestandteilen wird eine W/O-Lotion hergestellt:
Gew.-%
Gesättigter Glycerinsorbitan-Fettsäureester (Arlacel 986)
1,5
Polyoxyethylen-Fettsäureester (Arlacel 989 oder Cremophor WO 7) 3,0
Isopropylmyristat 5,0
Flüssiges Paraffin 11,0
1,3-Butylenglykol 3,0
Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,5
Hydrocortisonaceponat 0,127
Benzylalkohol 1,0
Wasser, entionisiert ad 100,0
Beispiel 3
Mit den angegebenen Bestandteilen wird eine W/O-Lotion hergestellt:
Gew.-%
Polyoxypropylen-Polyoxyethylen-Glycerin-Sorbitan-Hydroxyisostearat (Arlacel 780)
4,0
Polyoxyethylen-Fettsäureester (Arlacel 989) 2,0
Isopropylmyristat 7,0
Octyldodecanol 5,0
Flüssiges Paraffin 13,5
Glycerin 2,5
Sorbitol 70%ig (Karion F) 2,5
Hydrocortisonaceponat 0,127
Phosphatidylcholin 3,0
Benzalkoniumchlorid 0,25
Milchsäure q.s. (zur Einstellung auf pH 4-5)
Wasser, entionisiert ad 100,0
Beispiel 4
Gew.-%
Glycerin-Sorbitanoleostearat (Arlacel 481, Fa. ICI)
2,0
Polyoxyethylen-Fettsäureester (Arlacel 989, Fa. ICI) 6,0
Ölsäuredecylester (Cetiol V, Fa. Henkel) 15,00
Synthetisches Squalan (Cetiol S, Fa. Henkel) 3,0
Verzweigtkettiges Paraffin (Arlamol HD, Fa. ICI) 8,00
Mikrowachs 1,0
Glycerin 4,0
Magnesiumsulfat-7-Hydrat 0,70
Sorbinsäure-Natrium 0,20
Hydrocortisonaceponat 0,05
Diammoniumhydrogencitrat 0,10
Citronensäure q.s. (zur Einstellung auf pH 4-5)
Wasser, entionisiert ad 100,00

Claims (5)

1. Corticosteroide enthaltende W/O-Lotionen der folgenden Zusammensetzungen A, B, C oder D mit den W/O-Emulgatorkombinationen a) bis d), A. Emulgatorkombination a) Gew.-% a₁: Methoxypolyethylenglykol-Dodecylglykol-Copolymer 1-10 a₂: Hydroxyoctasanylhydroxystearat 0,5-10 a₃: Polyethylenglykol/Dodecylglykol-Copolymer 1-10 Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30 Flüssiges Paraffin 1-30 Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10 Corticosteroid 0,001-3 Konservierung 0-2,5 Wasser 50-85
B. Emulgatorkombination b) Gew.-% b₁: gesättigte Glycerinsorbitan-Fettsäureester 0,5-10 b₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 1-7,5 Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30 Flüssiges Paraffin 1-30 Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2 Corticosteroid 0,001-3 Konservierung 0-2,5 Wasser 50-85
C. Emulgatorkombination c) Gew.-% c₁: Polyoxypropylen-Polyoxyethylen-Glycerin-Sorbitan-Hydroxyisostearat 0,5-10 c₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 0,5-7,5 Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30 Flüssiges Paraffin 1-30 Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2,0 Corticosteroid 0,001-3 Konservierung 0-2,5 Wasser 50-85
D. Emulgatorkombination d) Gew.-% d₁: Glycerinsorbitanoleostearat 0,5-7,5 d₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 0,5-10 Fettsäureester und/oder Fettalkohole 1-30 Flüssiges Paraffin 1-30 Glycerin oder Sorbitlösung (70 Gew.-%) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,1-2,0 Corticosteroid 0,001-3 Konservierung 0-2,5 Wasser 50-85
wobei jede der Zusammensetzungen A bis D gegebenenfalls noch Zusatzstoffe und jeweils neben der bereits genannten Emulgatorkombination auch zusätzlich eine oder mehrere der anderen genannten Komponenten a₁ bis d₂ oder Emulgatorkombinationen a) bis d) enthalten kann.
2. Lotionen gemäß Anspruch 1, welche die folgenden Bestandteile und gegebenenfalls Zusatzstoffe enthalten, A′. Emulgatorkombination a) Gew.-% a₁: Methoxypolyethylenglykol-Dodecylglykol-Copolymer 2-7,5 a₂: Hydroxyoctasanylhydroxystearat 1-5 a₃: Polyethylenglykol/Dodecylglycol-Copolymer 2-7,5 Fettsäureester 1-15 Flüssiges Paraffin 1-15 Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10 Corticosteroid 0,01-2,5 Konservierung 0,2-1,5 Wasser 60-80
B′. Emulgatorkombination b) Gew.-% b₁: gesättigte Glycerinsorbitan-Fettsäureester 2-7,5 b₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 1-5 Fettsäureester 1-15 Flüssiges Paraffin 1-15 Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5 Corticosteroid 0,01-2,5 Konservierung 0,2-1,5 Wasser 60-80
C′. Emulgatorkombination c) Gew.-% c₁: Polyoxypropylen-Polyoxyethylen-Glycerin Sorbitan-Hydroxyisostearat 2-7,5 c₂: Polyoxyethylenfettsäureester 1-5 Fettsäureester 1-15 Flüssiges Paraffin 1-15 Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5 Corticosteroid 0,01-2,5 Konservierung 0,2-1,5 Wasser 60-80
D′. Emulgatorkombination d) Gew.-% d₁: Glycerin-Sorbitanoleostearat 1-5 d₂: Polyoxyethylen-Fettsäureester 2-8 Fettsäureester 1-15 Flüssiges Paraffin 1-15 Glycerin oder Sorbitlösung (70%ig) 1-10 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,3-1,5 Corticosteroid 0,01-2,5 Konservierung 0,2-1,5 Wasser 60-80
3. Lotionen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Corticosteroid Hydrocortison-21-acetat-17-alpha-propionat (Hydrocortisonaceponat) enthalten.
4. Lotionen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie 0,025 bis 0,2 Gew.-% Corticosteroid, insbesondere Hydrocortison-21-acetat-17-alpha-propionat (Hydrocortisonaceponat) enthalten.
5. Lotionen gemäß Anspruch 1 folgender Zusammensetzung Gew.-% Gesättigter Glycerinsorbitan-Fettsäureester (Arlacel 986) 1,5 Polyoxyethylen-Fettsäureester (Arlacel 989 oder Cremophor WO 7) 3,0 Isopropylmyristat 5,0 Flüssiges Paraffin 11,0 1,3-Butylenglykol 3,0 Magnesiumsulfat-7-hydrat 0,5 Hydrocortisonaceponat 0,127 Benzylalkohol 1,0 Wasser, entionisiert ad 100,0
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