DE3827118C1

DE3827118C1 - Method of removing and introducing part-amounts or total amounts of sterile liquids, or liquids that have to be kept under sterile conditions, from and into vessels, blood vessels, body cavities and the like, and syringe for performing the method

Info

Publication number: DE3827118C1
Application number: DE19883827118
Authority: DE
Inventors: Paul E. Dipl.-Kaufm. Dr.Med. 7770 Ueberlingen De Doerr
Original assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Current assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Priority date: 1988-08-10
Filing date: 1988-08-10
Publication date: 1989-07-27

Abstract

In the method of removing and introducing part-amounts or total amounts of sterile liquids, or liquids that have to be kept under sterile conditions, from and into vessels, blood vessels, body cavities and the like, air is initially introduced into the barrel (1) by means of a syringe for medical purposes comprising a barrel (1) with cone (2) and piston (3), a cannula (4) attached to the cone (2) is then used to pierce the seal of a vial or to insert the cannula in the open ampoule, and the air present in the barrel (1) is then transferred to the ampoule or vial by displacing the piston (3). Finally, after dipping of the cannula tip into the pharmaceutical solution the latter is transferred to the barrel (1) by withdrawing the piston (3). For sterile removal of the sterile solution the syringe is pre-filled with a sterile gas that is inert toward the pharmaceutical solution in the form of a resterilizable ready-made syringe and sealed with a conical sealing hat (5).

Description

Verfahren zur Entnahme und Einbringung von Teil- oder Gesamtmengen steriler oder steril zu haltender Flüssigkeiten aus/in Gefäßen, Blutgefäßen, Körperhöhlen und dergl. sowie Spritze zur Durchführung des Verfahrens.Procedure for the removal and introduction of partial or Total quantities to be kept sterile or sterile Liquids from / in vessels, blood vessels, body cavities and the like. and syringe for performing the method.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Entnahme und Einbringung von Teil- oder Gesamtmengen steriler oder steril zu haltender Flüssigkeiten aus/in Gefäßen, Blutgefäßen, Körperhöhlen und dergl., bei welchem mit einer aus Spritzenzylinder mit Spritzenkonus, Konusverschlußhütchen und Spritzenkolben bestehenden Spritze für sterile Zwecke nach Entfernung des Konusverschlußhütchens zunächst Luft in den Spritzenzylinder eingebracht, sodann mit einer auf den Spritzenkonus aufgesetzten Kanüle der Verschluß eines Vials durchstochen bzw. die Kanüle in das geöffnete Gefäß eingeführt, die im Spritzenzylinder befindliche Luft in das Gefäß durch Verschieben des Spritzenkolbens überführt und anschließend nach Eintauchen der Kanülenspitze in die sterile Lösung diese durch Rückziehen des Spritzenkolbens in den Spritzenzylinder überführt wird.The invention relates to a method for removal and Introduction of partial or total quantities of sterile or liquids to be kept sterile from / in vessels, Blood vessels, body cavities and the like, in which with one made of syringe barrel with syringe cone, Cone cap and syringe plunger existing Syringe for sterile purposes after removal of the Cone cap first air in the Syringe barrel introduced, then with one on the Cannula attached to the syringe cone the closure of a Pierce vials or insert the cannula into the open vessel introduced the air in the syringe barrel into transferred the vessel by moving the syringe plunger and then after immersing the cannula tip in the sterile solution this by pulling back the syringe plunger is transferred into the syringe barrel.

Die Entnahme von Teil- oder Gesamtmengen steriler Erzeugnisse in dieser Weise erfolgt immer dann, wenn das sterile Präparat in größerer Menge abgefüllt ist, als für eine einzelne Applikation benötigt wird. Der Verschluß eines Vials besteht in der Regel aus einem gummielastischen Werkstoff, der von der Kanüle durchstochen wird und nach der Entnahme und Herausziehen der Kanüle wieder dicht schließt. Solange das Vial nahezu vollständig gefüllt ist, entsteht durch das Absaugen der Lösung ein nicht unbeträchtlicher Unterdruck, der die Entnahme des Produkts erheblich erschwert oder sogar unmöglich macht. Daher wird zur Vereinfachung der Entnahme in der Regel zunächst Luft in den Spritzenzylinder gezogen und diese Luft nach dem Einstechen in das Vial hineingepumpt, so daß der dann darin befindliche Überdruck die Entnahme der Lösung unterstützt.The removal of partial or total quantities of sterile Products in this way are always made when that sterile preparation is filled in a larger amount than for a single application is required. The closure a vial usually consists of one rubber-elastic material used by the cannula is pierced and after removal and extraction the cannula closes tightly again. As long as the vial is almost is completely filled, is created by vacuuming the Solution a not inconsiderable negative pressure, which the Removal of the product is significantly more difficult or even makes impossible. Therefore, the removal is simplified usually air is drawn into the syringe barrel first and this air after piercing the vial pumped in, so that the excess pressure then located therein supports the removal of the solution.

Nachteilig ist hierbei jedoch, daß auf diese Weise keimbeladene Luft in das Innere des Vials gelangt, durch die das sterile Produkt unter Umständen schnell unbrauchbar wird. In jedem Fall besteht aber die Gefahr, daß die eingeschleppten Keime in die Lösung gelangen und daher bei der sich anschließenden oder einer späteren Injektion mit der Lösung appliziert werden.The disadvantage here, however, is that in this way germ-laden air enters the interior of the vial the sterile product may be quick becomes unusable. In any case, there is a risk that the introduced germs get into the solution and hence in the subsequent or a later one Injection with the solution.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das Verfahren der eingangs genannten Art so zu verbessern, daß die Gefahr einer Einschleppung von Keimen und Resten der üblicherweise zur Spritzensterilisation verwendeten Gase oder Verunreinigungen nicht besteht und ferner eine Spritze zu schaffen, mit der dieses Verfahren durchgeführt werden kann.The object of the invention is the method to improve the type mentioned so that the Danger of introducing germs and residues of the Gases commonly used for syringe sterilization or impurities and there is also a Create syringe with which this procedure is performed can be.

Diese Aufgabe wird in verfahrensmäßiger Hinsicht dadurch gelöst, daß zur keimfreien Entnahme der sterilen Lösung die Spritze in der Form einer Fertigspritze mit einem keimfreien, gegenüber der pharmazeutischen Lösung inerten Gas vorgefüllt wird. This task is done from a procedural point of view solved that for sterile removal of the sterile solution the syringe in the form of a pre-filled syringe with a aseptic, inert to the pharmaceutical solution Gas is prefilled.

Der durch die Erfindung erreichte Fortschritt besteht im wesentlichen darin, daß bei der Entnahme einer Teil- oder Gesamtmenge eines sterilen Produkts aus einem Vial in dessen Inneres allein das keimfreie Gas gelangen kann, mit welchem die Spritze vorgefüllt ist. Bei der Entnahme einer zu injizierenden Lösung aus einer Ampulle, die zur Entnahme der Lösung vollständig geöffnet werden muß, besteht darüber hinaus die Möglichkeit, die während des Öffnens in die Ampulle eingedrungene unsterile Luft durch das in den Spritzenzylinder abgefüllte Gas auszublasen.The progress achieved by the invention is essential in that when removing a partial or Total amount of a sterile product from a vial in the inside of which alone can get the aseptic gas, with which the syringe is pre-filled. When removing a solution to be injected from an ampoule used for Removal of the solution must be opened completely, there is also the possibility that during the Open unsterile air that has penetrated into the ampoule blow out the gas filled into the syringe barrel.

In vorrichtungsmäßiger Hinsicht wird die Aufgabe bei einer Spritze für sterile Zwecke, die mit einem Spritzenzylinder und einem daran angeschlossenen Spritzenkonus mit Konusverschlußhütchen sowie einem Spritzenkolben besteht, die sterilisiert im Sterilbereich komplettiert werden, wobei der Kolben möglichst weit vom Konus entfernt eingesetzt wird, dadurch gelöst, daß die Spritze in der Form einer Fertigspritze mit einem sterilen, keimfreien, gegenüber der in die Spritze zu überführenden sterilen Lösung inerten Gas vorgefüllt ist. Die Spritze ist dabei in bevorzugter Ausführungsform bis zu ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch in eine steril haltende Umhüllung eingeschlossen, mit der die Spritze noch im Sterilbereich versehen wird. Dadurch entfällt eine erneute Sterilisation der Spritzenaußenseite in ihrer Verpackung. Diese Umhüllung kann beispielsweise von einer hitzesterilisierbaren Beutelpackung, einer Blisterpackung oder dergl. gebildet sein.In terms of device, the task at a Syringe for sterile purposes using a syringe barrel and a syringe cone connected to it There is a cone cap and a syringe plunger, which are sterilized in the sterile area, the piston being as far away from the cone as possible is used, solved in that the syringe in the Form a pre-filled syringe with a sterile, sterile, compared to the one to be transferred to the syringe sterile solution inert gas is prefilled. The In a preferred embodiment, the syringe is up to their intended use in a sterile Enclosure with which the syringe is still in the Sterile area is provided. This makes a new one unnecessary Sterilization of the outside of the syringe in its packaging. This wrapping can be, for example, from a heat-sterilizable bag pack, a blister pack or the like.

Wird diese Spritze erst in ihrer geschlossenen Umhüllung dem Sterilisationsvorgang unterworfen, so ist es weiter von Vorteil, wenn der Spritzenkolben bei der Konfektionierung der Spritze in der dem Spritzenkonus abgewandten Endstellung angeordnet ist und die Füllung des Spritzenzylinders aus Luft besteht. Dies hat den Vorteil, daß die in dem Spritzenzylinder ohnehin vorhandene Luft während des vorzugsweise mit Hitze oder Gammabestrahlung durchgeführten Sterilisationsvorgangs der Spritze unmittelbar mitsterilisiert wird. Um dabei den in der Sterilisationsanlage benötigten Raum so klein wie möglich zu halten, empfiehlt es sich, daß der Spritzenkolben aus einem Stopfen und einer zur Verstellung des Stopfens an diesem anschließbaren Kolbenstange besteht, wobei die Kolbenstange sowie die ggf. lösbar mit dem Spritzenzylinder verbundene Fingerauflage der Spritze innerhalb der Umhüllung beiliegt oder getrennt beigefügt ist, und wobei beide nach dem gleichen oder einem gegenüber dem Spritzenzylinder anderen Sterilisationsvorgang sterilisiert sein können. Das Beilegen der Fingerauflage und der Kolbenstange in die Umhüllung ist dabei an sich nur dann erforderlich, wenn die Spritze innerhalb steriler Räume verwendet werden soll, in die nur vollständig sterile Gegenstände eingebracht werden dürfen. Bei der üblichen Anwendung der Spritze außerhalb steriler Räume besteht dagegen keine Notwendigkeit, auch die Kolbenstange und die Fingerauflage, soweit diese vom Spritzenzylinder lösbar ist, zu sterilisieren. In jedem Fall wird aber durch die Erfindung erreicht, daß auf das umweltbelastende Sterilisieren durch eine Ethylenoxid-Begasung verzichtet und statt dessen das umweltschonende Sterilisierverfahren angewandt werden kann. This syringe is only in its closed casing subjected to the sterilization process, so it goes on of advantage if the syringe plunger at the Assembling the syringe in the syringe cone opposite end position is arranged and the filling of the Syringe barrel consists of air. This has the advantage that the air already present in the syringe barrel during the preferably with heat or gamma radiation performed sterilization of the syringe is immediately sterilized. To do so in the Sterilization system need space as small as possible to keep it is recommended that the syringe plunger be off one stopper and one for adjusting the stopper this connectable piston rod, the Piston rod as well as the possibly detachable with the Syringe cylinder connected finger rest of the syringe enclosed within the envelope or enclosed separately and both after the same or one versus the syringe barrel others Sterilization process can be sterilized. The Insert the finger rest and the piston rod into the Wrapping is in itself only necessary if the syringe can be used within sterile rooms in which only completely sterile objects may be introduced. In the usual application of There is no syringe outside of sterile rooms Need, also the piston rod and the Finger rest, insofar as this can be detached from the syringe barrel is to sterilize. In any case, the Invention achieves that on the polluting Sterilization dispensed with by fumigation with ethylene oxide and instead the environmentally friendly sterilization process can be applied.

Im übrigen ist es von Vorteil, wenn der Spritzenzylinder aus Glas besteht, da aus diesem weder Reste von Sterilisations- bzw. Reinigungsmitteln oder Pyrogene in das sterile Gas abwandern können.It is also advantageous if the syringe barrel made of glass, since neither remains of Sterilization or cleaning agents or pyrogens in the sterile gas can migrate.

Weiter ist im Rahmen der Erfindung vorgesehen, daß der Spritzenzylinder durch eine auf den Spritzenkonus aufsetzbare Verschlußkappe verschließbar ist. Dadurch ist einerseits das im Spritzenzylinder befindliche Gas dicht eingeschlossen, andererseits kann der Spritzenzylinder etwa nach einer Blutentnahme mit der Verschlußkappe verschlossen werden und so - nach Entfernung von Kolbenstange und Fingerauflage - ein Probegläschen bilden.It is further provided in the context of the invention that the syringe barrel can be closed by a closure cap which can be placed on the syringe cone. As a result, the gas in the syringe barrel is sealed tightly on the one hand, and on the other hand the syringe barrel can be closed with the cap, for example after a blood sample has been taken, and thus - after removing the piston rod and finger rest - form a test tube.

Um die Entnahme insbesondere von genau bestimmten Teilmengen zu ermöglichen, ist der Spritzenzylinder zweckmäßigerweise mit einer Graduierung versehen.In particular, the removal of precisely determined The syringe barrel is to enable partial quantities expediently provided with a graduation.

Im folgenden wird die Erfindung an einem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel näher erläutert; es zeigtIn the following the invention on one in the drawing illustrated embodiment explained in more detail; it shows

Fig. 1 eine Spritze für sterile Zwecke mit aufgesetzter Kanüle und beigefügter Kolbenstange sowie abgenommenem Konusabdichthütchen, die es ermöglicht, unter keimfreien Bedingungen eine Teil- oder Gesamtmenge eines sterilen Erzeugnisses einem Gefäß, Blutgefäß oder einer Körperhöhle zu entnehmen oder einzubringen, Fig. 1 is a syringe for sterile purposes with attached needle and the attached piston rod and removed Konusabdichthütchen, which makes it possible under aseptic conditions, a partial or total quantity of a sterile product, a vessel, the blood vessel or body cavity to remove or introduce,

Fig. 2 eine Zylinderampulle in der Fig. 1 entsprechender Darstellung mit aufgesetztem Konusabdichthütchen. Fig. 2 shows a cylinder ampoule in Fig. 1 corresponding representation with a conical sealing cap.

Die Entnahme von Teil- oder Gesamtmengen pharmazeutischer Produkte in Form von Lösungen aus Ampullen, Vials und dergl. erfolgt in der Regel derart, daß mit einer aus Spritzenzylinder 1 mit Spritzenkonus 2 und Spritzenkolben 3 bestehenden Spritze für medizinische Zwecke zunächst Raumluft in den Spritzenzylinder 1 eingebracht wird. Sodann wird mit einer auf den Spritzenkonus 2 aufgesetzten Kanüle 4 der Verschluß des Vials durchstochen bzw. die Kanüle 4 in die geöffnete Ampulle eingeführt und anschließend die im Spritzenzylinder 1 befindliche Luft in die Ampulle bzw. das Vial durch Verschieben des Spritzenkolbens 3 überführt. Der dadurch in dem Vial entstehende Überdruck ermöglicht bzw. vereinfacht es, anschließend nach dem Eintauchen der Kanülenspitze in die pharmazeutische Lösung durch Zurückziehen des Spritzenkolbens 3 diese in den Spritzenzylinder 1 zu überführen. Bei der Ampulle wird dagegen die oberhalb der Lösung befindliche Luft ausgeblasen.The removal of partial or total quantities of pharmaceutical products in the form of solutions from ampoules, vials and the like. Usually takes place in such a way that with a syringe consisting of syringe barrel 1 with syringe cone 2 and syringe plunger 3 , medical air is first introduced into the syringe barrel 1 for medical purposes becomes. Then, with a cannula 4 placed on the syringe cone 2 , the vial closure is pierced or the cannula 4 is inserted into the opened ampoule and then the air in the syringe barrel 1 is transferred into the ampoule or the vial by moving the syringe plunger 3 . The resulting excess pressure in the vial enables or simplifies the transfer of the syringe plunger 3 into the syringe barrel 1 after the cannula tip has been immersed in the pharmaceutical solution. In the ampoule, on the other hand, the air above the solution is blown out.

Um die Entnahme z.B. der sterilen Lösung auf keimfreiem Wege zu ermöglichen, ist die Spritze in der Form einer Fertigspritze mit einem keimfreien, gegenüber der sterilen Lösung inerten Gas vorgefüllt.For the removal e.g. the sterile solution on aseptic The syringe is in the form of a way to enable Pre-filled syringe with a sterile, compared to the sterile Pre-filled solution of inert gas.

Die Spritze ist zweckmäßigerweise in in der Zeichnung nicht näher dargestellter Weise bis zu ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch in eine steril haltende Umhüllung eingeschlossen. Der sterile Spritzenzylinder kann dabei in dem Sterilraum ohne jede weitere Befüllung mit dem sterilen Stopfen sowie mit der sterilen Verschlußkappe 5 versehen worden sein, wobei der Spritzenkolben 3 bei der Konfektionierung der Spritze in der dem Spritzenkonus 2 abgewandten Endstellung angeordnet ist. Dadurch besteht die Füllung des Spritzenzylinders 1 aus Luft, die aus dem Sterilraum stammt.The syringe is expediently enclosed in a sterile holding sheath in a manner not shown in the drawing until it is used as intended. The sterile syringe barrel can be provided in the sterile room without any further filling with the sterile stopper and with the sterile closure cap 5 , the syringe plunger 3 being arranged in the end position facing away from the syringe cone 2 when the syringe is being assembled. As a result, the filling of the syringe barrel 1 consists of air that comes from the sterile room.

Hieraus ergibt sich weiter der Vorteil, daß auch die gesamte Innenwand des Spritzenzylinders 1 keimfrei ist und dies auch nach dem Öffnen der Umhüllung bleibt. Somit kann diese Spritze neben ihrer Verwendung zu Injektionen ohne weiteres auch für andere Zwecke, etwa die Blutentnahme, herangezogen werden, wenn hierfür der Spritzenkolben 3 erst kurz vor der Blutentnahme an das nadelseitige Ende hin verstellt wird. Die dabei über die Kanüle ausströmende sterile Luft bläst in der Kanüle möglicherweise verbliebene Partikel aus, so daß diese nicht in den Blutkreislauf gelangen können. Beim Zurückziehen des Spritzenkolbens 3 kommt das Blut dann ebenfalls nur mit dem ursprünglich sterilen Bereich des Spritzenzylinders in Berührung, so daß weiter die Möglichkeit besteht, die Blutprobe unmittelbar in dem Spritzenzylinder 1 bis zur weiteren Untersuchung zu belassen. Wenn die Fingerauflage und die Kolbenstange vom Spritzenzylinder lösbar sind, so ist darüberhinaus nach Aufsetzen der Verschlußkappe 5 auf den Spritzenkonus 2 ein einfacher Versand des Spritzenzylinders 1 als Probegläschen möglich.This also has the advantage that the entire inner wall of the syringe barrel 1 is germ-free and this remains even after the casing has been opened. Thus, this syringe can in addition to their use for injections readily for other purposes, such as blood, may be used if this syringe piston 3 is moved only shortly before the blood on the needle-side end. The sterile air flowing out through the cannula blows out any remaining particles in the cannula, so that they cannot get into the bloodstream. When the syringe plunger 3 is withdrawn, the blood then also only comes into contact with the originally sterile area of the syringe barrel, so that there is still the possibility of leaving the blood sample directly in the syringe barrel 1 until further examination. If the finger rest and the piston rod can be detached from the syringe barrel, then after the closure cap 5 has been placed on the syringe cone 2, the syringe barrel 1 can be easily dispatched as test tubes.

Um den in der Sterilisationskammer benötigten Raum klein zu halten, besteht der Spritzenkolben 3 aus einem Stopfen 3.1 und einer zur Verstellung des Stopfens 3.1 an diesen anschließbaren Kolbenstange 3.2. Die Fingerauflage kann lösbar sein. Die Fingerauflage und die Kolbenstange 3.2 können dabei der Spritze entweder innerhalb der Umhüllung beiliegen, wenn die Spritze in sterilen Räumen Verwendung finden soll oder aber getrennt beigefügt sein.In order to keep the space required in the sterilization chamber small, the syringe plunger 3 consists of a stopper 3.1 and a piston rod 3.2 which can be connected to the stopper 3.1 to adjust it. The finger rest can be detachable. The finger rest and the piston rod 3.2 can either be enclosed within the envelope of the syringe if the syringe is to be used in sterile rooms or can be attached separately.

Im übrigen besteht der Spritzenzylinder 1 aus Glas, das zur Erleichterung der Entnahme einer bestimmten Teil- oder Gesamtmenge in üblicher Weise mit einer Graduierung versehen sein kann.In addition, the syringe barrel 1 is made of glass, which can be provided with a graduation in the usual way to facilitate the removal of a certain part or total amount.

Claims

1. A method for the removal and introduction of partial or total quantities of sterile or sterile liquids to be kept from / in vessels, blood vessels, body cavities and the like, in which existing syringe barrel ( 1 ) with syringe cone ( 2 ) and syringe plunger ( 3 ) Syringe for medical purposes first introduced air into the syringe barrel ( 1 ), then pierced the closure of a vial with a cannula ( 4 ) placed on the syringe cone ( 2 ) or inserted the cannula ( 4 ) into the open vessel, then into the syringe barrel ( 1 ) air is transferred into the vessel by moving the syringe plunger ( 3 ) and then after immersing the cannula tip in the sterile solution, this is transferred into the syringe barrel ( 1 ) by withdrawing the syringe plunger ( 3 ), characterized in that for the aseptic removal the sterile solution the syringe in the form of a pre-filled syringe with a germ-free, compared to the pharmaceutical n Solution inert gas is prefilled.

2. Syringe for sterile purposes for performing the method according to claim 1, with a syringe barrel ( 1 ) and an attached syringe cone ( 2 ) with a cone cap and a syringe plunger ( 3 ), characterized in that the syringe in the form of a pre-filled syringe a sterile gas which is inert to the sterile solution to be transferred to the syringe.

3. Syringe according to claim 1 or 2, characterized in that in the interior of the syringe barrel no residues of Sterilization gases can be included.

4. Syringe according to claim 3, characterized in that until they are used as intended sterile wrapping, under sterile conditions attached, is included.

5. Syringe according to claim 4, characterized in that the syringe plunger ( 3 ) is arranged in the assembly of the syringe in the end position facing away from the syringe cone ( 2 ) and the filling of the syringe barrel ( 1 ) consists of air.

6. Syringe according to claim 5, characterized in that the syringe plunger ( 3 ) consists of a stopper ( 3.1 ) and a piston rod ( 3.2 ) which can be connected to this for adjusting the stopper ( 3.1 ), the piston rod ( 3.2 ) and the possibly Finger support of the syringe which is detachably connected to the syringe cylinder is enclosed within the sheath or is attached separately, and both can be sterilized after the same or a different sterilization process compared to the syringe cylinder.

7. Syringe according to one of claims 2 to 6, characterized in that the syringe barrel ( 1 ) consists of glass.

8. Syringe according to one of claims 1 to 7, characterized in that the syringe barrel ( 1 ) is closed by a closure cap which can be placed on the syringe cone ( 2 ).

9. Syringe according to one of claims 1 to 8, characterized in that the syringe barrel ( 1 ) is provided with a graduation.

10. Syringe according to one of claims 1 to 9, characterized characterized that the syringe is unpackaged and also packaged is resterilizable.