DE3789592T2

DE3789592T2 - Verfahren zur Herstellung einer dunklen chirurgischen Nadel.

Info

Publication number: DE3789592T2
Application number: DE3789592T
Authority: DE
Inventors: Janniah Srikanta Prasad
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Covidien AG
Priority date: 1986-10-08
Filing date: 1987-09-22
Publication date: 1994-11-17
Anticipated expiration: 2007-09-23
Also published as: AU602357B2; JPH07108294B2; ZA877533B; AU7943587A; ES2050655T3; KR880005283A; MX169547B; DE3789592D1; KR960008911B1; JPS63260544A; EP0263347A1; EP0263347B1

Description

HINTERGRUND UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen einer chirurgischen Nadel, die eine dunkle, nicht reflektierende und nicht abblätternde Oberfläche aufweist.
Eine chirurgische Nadel mit einer dunklen und nicht reflektierenden Oberfläche ist an und um eine Wundstelle herum, die ein beschränktes Gesichtsfeld aufweist, sichtbarer als eine Nadel mit einer glänzenden und reflektierenden Oberfläche eines korrosionsbeständigen bzw. nicht rostenden Stahls. Daß die dunkle und nicht reflektierende Oberfläche der Nadel auch nicht abblättern darf, ist wichtig, wenn nicht kritisch, damit nicht irgendeine Fremd-, äußere und möglicherweise toxische Substanz in die Wunde gelangt.
Die metallischen Produkte, die eine dunkle, nicht reflektierende und nicht abblätternde Oberfläche aufweisen, können auch beim diagnostischen und analytischen Testen brauchbar sein, zum Beispiel, wo die Absorption einer Lichtmenge als eine Funktion der Zunahme der Temperatur des metallischen Produktes gemessen werden kann.
Es sollte klar sein, daß der Begriff "dunkel" in dieser Anmeldung synonym mit dem Begriff "schwarz" ist, und daß die Begriffe "dunkel", "schwarz", "nicht reflektierend" (oder nicht spiegelnd) und "nicht abblätternd" in dieser Anmeldung die gleiche Bedeutung haben wie im Stande der Technik.
Eine chirurgische Nadel mit einer dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche ist aus der EP-A-0 168 833 bekannt. Nach dieser Druckschrift wird die Nadel hergestellt durch Auswählen einer geeignet geformten Nadel mit dem erwünschten Schärfegrad, Behandeln der Nadel, um die Oberfläche zu aktivieren und Eintauchen derselben in eine Lösung aus Schwefelsäure, Kaliumbichromat und Wasser bei einer Temperatur von mehr als 100ºC.
Gemäß der US-A-3,210,220 kann auf einer Stahl- Chromlegierungs-Oberfläche ein Farbüberzug hergestellt werden, indem man die Oberfläche der Einwirkung einer konzentrierten Schwefelsäure- oder Salpetersäure/Wasser- Lösung von Chromtrioxid für eine Zeitdauer aussetzt, die erforderlich ist, den erwünschten dünnen Oxidüberzug auf der Oberfläche auszubilden. Die Anwesenheit von Tetrachromsäure im Behandlungsbad wird für verantwortlich für die Herstellung des dünnen Oxidüberzuges gehalten. Die Dicke und die Farbe des Überzuges hängen von der Zeit des Eintauchens, der Zusammensetzung und Temperatur des Bades ab.
Die vorliegende Erfindung schafft ein Verfahren zum Herstellen einer chirurgischen Nadel aus einem korrosionsbeständigen bzw. rostfreien Stahl, wie es in Anspruch 1 definiert ist.
Das Verfahren umfaßt:
(a) Auswählen eines korrosionsbeständigen bzw. rostfreien Stahls aus, oder im wesentlichen gleich, einem Glied der Gruppe, bestehend aus martensitischen und ferritischen Stählen und Formen des ausgewählten korrosionsbeständigen Stahls zu einer Nadel mit der erwünschten Konfiguration;
(b) Eintauchen der Nadel in eine Lösung aus Salpetersäure und Wasser;
(c) Aufrechterhalten einer im wesentlichen konstanten Temperatur der Lösung, während die Nadel eingetaucht ist;
(d) Halten der Nadel in der Lösung konstanter Temperatur für eine genügende Zeitdauer, um die Oberfläche dunkel und nicht reflektierend zu machen, und
(e) Entfernen der Nadel aus der Lösung konstanter Temperatur.
In einer Ausführungsform umfaßt das Verfahren die zusätzliche Stufe (f) des Neutralisierens irgendwelcher Rest- und unumgesetzten Säure, die auf der dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche der Nadel verblieben ist. In einer spezifischen Ausführungsform umfaßt die Neutralisationsstufe das Spülen der dunklen, nicht reflektiven und nicht abblätternden Oberfläche der Nadel mit Wasser und das Trocknen der Nadel.
In einer anderen Ausführungsform schließt die Stufe (a) nach dem Formen der Nadel das Entfernen restlicher Verunreinigungen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fetten, Ölen und deren Mischungen, die auf der Oberfläche der Nadel verblieben sind, ein. In noch einer anderen Ausführungsform wird die Temperatur der Lösung im wesentlichen bei etwa 82ºC ± 5,5ºC (180ºF ± 10ºF) gehalten.
Die Lösung in der Eintauchstufe kann etwa 50 Gew.-% Salpetersäure umfassen.
Die Neutralisationsstufe kann umfassen: das Eintauchen der Nadel in eine verdünnte Base; erstens Entfernen des Produktes aus der Base und zweitens Entfernen irgendwelcher Rest- und unumgesetzten Base, die auf der dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche der Nadel verblieben ist. In einer spezifischen Ausführungsform ist die Base Ammoniumhydroxid.
Die zweite Entfernungs-Unterstufe (f) kann das Spülen der dunklen, nicht reflektiven und nicht abblätternden Oberfläche der chirurgischen Nadel mit einem Trocknungsmittel und das Trocknen der Nadel umfassen. In einer spezifischen Ausführungsform ist das Trocknungsmittel Ethanol.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 und 4 sind Mikrophotographien von zwei verschiedenen dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Metallnadeln in 20-facher Vergrößerung.
Fig. 2 und 5 sind Mikrophotographien der Nadeln der Fig. 1 bzw. 4 in 100-facher Vergrößerung;
Fig. 3 und 6 sind Mikrophotographien der Nadeln der Fig. 1 bzw. 4 in 200-facher Vergrößerung und
Fig. 7 ist eine graphische Darstellung, die den Gehalt an atomarem Sauerstoff an der Oberfläche einer dunklen Nadel wiedergibt, die nach dem Verfahren dieser Erfindung hergestellt worden ist.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die Fig. 1 bis 3 sind Mikrophotographien, die eine dunkle, nicht reflektierende und nicht abblätternde Oberfläche einer chirurgischen Metallnadel zeigen. Die Mikrophotographien der Fig. 1 bis 3 sind in 20-, 100- bzw. 200-facher Vergrößerung auf genommen worden.
Die Fig. 4 bis 6 sind Mikrophotographien, die eine dunkle, nicht reflektierende und nicht abblätternde Oberfläche einer (von der Nadel der Fig. 1 bis 3) unterschiedlichen chirurgischen Metallnadel zeigen. Wie in den Fig. 1 bis 3 wurden die Mikrophotographien der Fig. 4 bis 6 in 20-, 100- bzw. 200-facher Vergrößerung aufgenommen.
Fig. 7 ist eine graphische Darstellung des Gehaltes an atomarem Sauerstoff an der Oberfläche einer dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Nadel, die gemäß dem Verfahren dieser Erfindung hergestellt worden ist. Der Sauerstoffgehalt ist gegen die Zeit (in Minuten) aufgetragen worden.
Die Kurve der Fig. 7 zeigt einen glatten Übergang der Sauerstoffkonzentration über das Zeitintervall. D.h., die glatte Gestalt der Kurve scheint anzudeuten, daß die dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Eigenschaften über die gesamte Oberfläche der Nadel gleichmäßig sind.
Chirurgische Nadeln, die den in den Fig. 1 bis 7 gezeigten identisch oder ähnlich waren, wurden für eine toxikologische Untersuchung vorgeschlagen. Es wurde mit diesem Vorschlag früher erhaltene Information geliefert, die anzeigte, daß das Eindringen chirurgischer Nadeln mit einer dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche in Gewebe im wesentlichen identisch dem einer chirurgischen Nadel aus korrosionsbeständigem Stahl ist, die eine glänzende und reflektierende Oberfläche hat und daß nichts von der dunklen und nicht reflektierenden Oberfläche (der Nadeln) abblättert, wenn sie gerieben werden. Auf der Grundlage dieser früheren Information und einer Untersuchung von Elektronen-Mikrophotographien (ähnlich oder identisch solchen, die in den Fig. 1 bis 6 gezeigt sind), wurde eine Entscheidung getroffen, daß keine toxikologische Auswertung der chirurgischen Nadeln ausgeführt werden mußte.
Es wurde eine Lösung hergestellt, die etwa 50% Salpetersäure und 50% Wasser enthielt. Leitungswasser ist ausreichend, obwohl destilliertes Wasser auch benutzt werden kann. Das Volumen dieser 50%igen Salpetersäurelösung ist für die Ausführung der Erfindung nicht kritisch, vorausgesetzt, es ist ein genügendes Volumen, so daß die Nadel(n) aus dem korrosionsbeständigen bzw. rostfreien Stahl vollkommen in die Lösung eingetaucht werden kann (können).
Der die 50%ige Salpetersäure- und Wasser-Lösung enthaltende Behälter wird auf eine Temperatur von 82ºC ± 5,5ºC (180ºF ± 10ºF) erhitzt und dort gehalten. Die Abweichung in der Temperatur [von 82ºC (180ºF)] hängt vom Siedepunkt der Salpetersäurelösung, der Genauigkeit der thermostatischen Regelung der Temperatur und der Reaktionsgeschwindigkeit der 50%igen Salpetersäure mit der (den) Nadel(n) aus korrosionsbeständigem Stahl ab.
Ein chirurgische Nadel, die hergestellt war aus einem Material, das im wesentlichen identisch einem martensitischen korrosionsbeständigen Stahl vom Typ 420 oder 420F war, wurde in die 50%ige Salpetersäure- und Wasser- Lösung eingetaucht. Die metallische Nadel wurde in der 50%igen Salpetersäure- und Wasser-Lösung gehalten, bis sie dunkel wurde.
Die erforderliche Zeit, bis die Nadel dunkel und nicht reflektierend geworden ist, kann durch einen Fachmann ohne unangemessenes Experimentieren festgestellt werden, und sie ist für die Ausführung dieser Erfindung nicht kritisch. Unter vielen Umständen kann eine Zeitdauer von etwa 15 bis 30 Minuten als normal angesehen werden. Es können jedoch auch andere Zeiten, zum Beispiel von etwa 15 bis 20 Minuten oder bis zu etwa 40 Minuten benutzt werden, um in angemessener Weise eine Nadel mit einer dunklen Oberfläche zu erhalten.
Die Nadel wird dann aus der Salpetersäure- und Wasser-Lösung herausgenommen und mit Wasser gespült. Auch hier kann wieder Leitungswasser benutzt werden. Destilliertes Wasser kann auch benutzt werden. Nach dem Abspülen irgendwelcher auf der Oberfläche der dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Nadel verbliebener Salpetersäure wird die Nadel vorzugsweise neutralisiert, indem man sie in einen Behälter eintaucht, der verdünntes Ammoniumhydroxid enthält.
Wird die oben beschriebene bevorzugte Neutralisationsstufe ausgeführt, dann wird die Nadel mit einer dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche nochmals in Leitungswasser gespült. Die Temperatur des Leitungswassers beträgt etwa 38ºC bis 66ºC (100ºF bis 150ºF). Die Nadel wird dann weiter mit Ethylalkohol( als einem Trocknungsmittel) gespült, um restliches Wasser zu entfernen, das aufgrund der zweiten Wasserspülung auf der Oberfläche verblieben ist.
Es ist wichtig zu bemerken, daß Ethylalkohol als das Trocknungsmittel offenbart ist (zum Entfernen irgendwelchen Restwassers). Ethylalkohol ist für die Ausführung dieser Erfindung jedoch nicht kritisch. D.h., irgendein Trocknungsmittel kann benutzt werden, vorausgesetzt, es entfernt wirksam das verbliebene Restwasser von der Oberfläche der Nadel und verdampft dann von der Oberfläche und ist für lebendes Gewebe nicht toxisch.
Die Nadel wird dann in an sich bekannter Weise, zum Beispiel durch Lufttrocknen, getrocknet. Die resultierende chirurgische Nadel hat eine dunkle, nicht reflektierende und nicht abblätternde Oberfläche.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen einer chirurgischen Nadel aus einem korrosionsbeständigen Stahl, wobei die Oberfläche der Nadel dunkel, nicht reflektierend und nicht abblätternd ist, umfassend:

(a) Auswählen eines korrosionsbeständigen Stahls aus, oder im wesentlichen gleich, einem Glied der Gruppe, bestehend aus martensitischen und ferritischen Stählen und Formen des ausgewählten korrosionsbeständigen Stahls zu einer Nadel mit der erwünschten Konfiguration;

(b) Eintauchen der Nadel in eine Lösung aus Salpetersäure und Wasser;

(c) im wesentlichen Aufrechterhalten einer konstanten Temperatur der Lösung, während die Nadel eingetaucht ist;

(d) Halten der Nadel in der Lösung konstanter Temperatur für eine genügende Zeitdauer, um die Oberfläche dunkel und nicht reflektierend zu machen, und

(e) Herausnehmen der Nadel aus der Lösung konstanter Temperatur.

2. Verfahren nach Anspruch 1, umfassend die zusätzliche Stufe (f) des Neutralisierens irgendwelcher Rest- und unumgesetzten Säure, die auf der dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche der Nadel verblieben ist.

3. Verfahren nach Anspruch 2, worin die Neutralisationsstufe das Spülen der dunklen, nicht reflektierenden und nicht abblätternden Oberfläche der Nadel mit Wasser und das Trocknen der Nadel umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 3, worin die Stufe (a) nach dem Formen der Nadel das Entfernen irgendwelcher Restverunreinigungen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fetten, Ölen und deren Mischungen, die auf der Oberfläche der Nadel verblieben sind, einschließt.

5. Verfahren nach Anspruch 4, worin die Temperatur der Lösung im wesentlichen bei etwa 82ºC ± 5,5ºC (180ºF ± 10ºF) gehalten wird.